化妝品工藝規(guī)程

1、XXXX工 藝 規(guī) 程文件編號：H-GY-A001-00會 簽 表名 稱XXXX規(guī) 格10g/瓶、15g/瓶產品單元膏霜乳液文件編號H-GY-A001原 版 號試行版現 版 號00版分發(fā)部門質量部、生產技術部分發(fā)數量2份制 定 人制定日期制 定 人制定日期審 核 人審核日期批 準 人批準日期頒發(fā)部門質量部生效日期目 錄1.產品概述 42.生產工藝流程圖 53.配方和依據 64.操作過程及工藝條件 65.質量監(jiān)控及工藝檢查要點 136.設備一覽表及主要設備操作文件 167.技術安全及勞動保護 178.衛(wèi)生 199.技經指標、物料平衡、定額消耗 2110.勞動組織和崗位定員 2311.成品、中間產

2、品、原輔料、包材質量標準 2412.包裝材料樣張 2513.變更記載 26文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼4/27一、產品概述：1.1 產品名稱 通 用 名：XXXX 漢語拼音：1.2 主要成分：原料Y1.3 性狀：淡黃色膏體，略有原料Y特征氣味。1.4 規(guī)格：10g/瓶、15g/瓶1.5 包裝：1瓶/盒100盒/箱。1.6 產品用途：對于反復摩擦損傷或暴露在嚴寒氣候所導致的皮膚干燥、皸裂、破裂（如冬季干燥雙手），該產品起到滋潤舒緩、保濕和促進修復的作用。1.7 使用方法：取適量XXXX軟化，然后在所需處細細涂抹均勻。1.8 貯存條件：室溫、干燥處保存。1.9

3、保質期：3年二、生產工藝流程圖：文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼5/27 圖例： 清潔區(qū) 一般區(qū) 領 料 脫外包 消 毒 控制項目：灌裝控制點：灌裝差異監(jiān)控設備或儀表：電子天平關鍵限值：平均裝量不得低于標示量，最低裝量不得低于96%稱 量 控制項目：熔化控制點：溫度監(jiān)控設備或儀表：溫控器關鍵限值：溫度70105 熔 化灌 裝裝量檢查旋 蓋包 裝 控制項目：檢驗控制點：感官、凈含量、微生物監(jiān)控設備或儀表：各類檢驗儀器關鍵限值：達到產品質量標準要求檢 驗入 庫 說明：表示關鍵工序文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼6/27三、配方和依據：

4、3.1配方序號原輔料編碼原輔料名稱質量百分比使用目的1Y0102003原料Y99.5%潤膚劑2/水0.5%溶劑3.2依據：XXXX產品技術要求HZGF2016XXXX3.3批準文號或備案號：四、操作過程及工藝條件4.1 領料4.1.1 車間領料員按照領料崗位操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-A004）進行領料，依據生產指令單填寫“領料單”并提前組織領料，所領取物料種類、品名應與指令單相符，領取數量應滿足批生產計劃量。4.1.2 物料交接時，車間領料員需認真復核物料編碼、品名、批號、規(guī)格、數量，所領取的物料必須是經檢驗合格且外包裝完好。4.1.3 生產指令單必須由主管領導簽字批準后方可有效，領料單必

5、須有車間領料員簽字、并由部門主管（經理）簽字批準后方可有效。4.2 生產前準備4.2.1 人員按照員工進入清潔區(qū)（潔凈區(qū)）管理制度（文件編號：H-ZD-A010）進行更鞋、洗手、更衣。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼7/274.2.2 人員必須對手部進行清潔消毒后方可進入清潔區(qū)，人員洗手消毒后應填寫“員工生產前個人衛(wèi)生檢查記錄”。4.2.3 生產操作人員按照生產前檢查、準備標準操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-A001）進行生產前的準備工作,生產區(qū)環(huán)境、設備、工器具等均應經過清潔消毒，且在有效期內。4.2.4 生產設備完好、調試正常，各管道沒有跑、冒、滴、漏等現象；

6、工藝用水、工藝用氣、電力等處于正常供應狀態(tài)。4.2.5 本操作區(qū)域洗手消毒間（房間編號：6209）為清潔區(qū)。4.3 物料進入生產區(qū)4.3.1 車間領料員按物流路線將原輔料、內包材運轉至物料周轉間（房間編號：6211）傳遞窗處，按物料進出生產區(qū)（潔凈區(qū)）管理制度（文件編號：H-ZD-C013）進行脫外包、清潔，并做好相應的狀態(tài)標識，傳遞進生產區(qū)；不能脫外包的桶（瓶）用75%酒精（或公司規(guī)定的其他消毒劑）進行清潔消毒后傳遞進生產區(qū)；原輔料及內包材的外包裝應保留至物料暫存區(qū)，待物料退庫時使用。4.3.2 生產區(qū)操作人員核對物料的品名、批號、編碼、規(guī)格、數量，檢查內包裝情況有無破損，應符合要求，并將物

7、料存放于物料周轉間（房間編號：6211）。4.3.3 車間領料員按物流路線將外包材運轉至包裝間（房間編號：6208），做好相應的狀態(tài)標識，并置于物料暫存區(qū)。4.3.4 75%酒精（或公司規(guī)定的其他消毒劑）按消毒劑及清潔劑使用管理制度（文件編號：H-ZD-C009）進行配制使用，并填寫“消毒劑配制、使用記錄”。4.3.5 本操作區(qū)域物料周轉間（房間編號：6211）為清潔區(qū)。4.4 消毒4.4.1 清潔區(qū)操作人員將經脫外包（或清潔消毒）的原輔料存放于塑料托盤上。4.4.2 清潔區(qū)操作人員將脫外包的內包材倒入消毒過的周轉筐內，并將周轉筐存放于塑料托文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-

8、A001頁碼8/27盤上；若脫包量高于生產量，將剩余內容物裝入經消毒的PE包裝袋中，封口后退庫，下批生產時首先使用，操作人員應注意脫包量不得高于生產量過多。4.4.3 關閉傳遞窗及房間門窗，保持房間密閉狀態(tài)，開啟紫外燈對物料進行消毒，紫外燈照射時間應30min；開啟紫外燈時操作人員不得進入室內，以防灼傷眼睛及皮膚，關燈后5-10min后才能進入室內工作。4.4.4 物料紫外燈消毒后及時填寫“消毒記錄”及“紫外燈使用記錄”。4.4.5 應保持紫外燈表面清潔，每周用酒精擦拭一次，發(fā)現燈管表面有灰塵等時，應隨時擦拭。4.4.6 使用紫外燈時，注意觀察紫外燈是否正常，有異常情況應及時反映給部門主管，必

9、要時進行更換。4.4.7 硼砂紫外燈管的使用壽命為2000小時、石英紫外燈管的使用壽命為12000小時（或依據廠家說明書時間為準），超過使用壽命必須更換。4.5 稱量4.5.1 稱量人員至物料周轉間（房間編號：6211）領取原輔料（原料Y），核對物料編碼、品名、批號、規(guī)格、數量無誤后，將物料運轉至熔化灌裝間（編號：6210）。4.5.2 稱量人員在稱量區(qū)按生產指令單數量進行稱量，并由另一人復核；稱取結束后，放入規(guī)定容器內，做好物料狀態(tài)標識及稱量記錄。4.5.3 稱量結束后剩余原輔料（原料Y）暫時退入物料周轉間（房間編號：6211），原輔料（原料Y）存放應按原包裝做好相應的扎口、包裝。4.5.4

10、 操作完畢后按清場管理制度(文件編號：H-ZD-C016)，對操作場所、設備、容器進行清場；清潔區(qū)內拆除的包裝、廢棄物應按生產區(qū)、倉庫廢棄物管理制度(文件編號：H-ZD-A020)及時清理。4.5.5 原輔料（原料Y）感官指標（色澤、外觀、氣味）應符合質量標準要求，無異物等異?，F象。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼9/274.5.6 稱量前核對計量器具的檢定有效期；稱量時應小心，防止原輔料（原料Y）撒落，保持計量器具的清潔和干燥，稱量過程中雙人復核。4.5.7 本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)。4.6 熔化4.6.1 熔化方式：a 直接加熱熔化法

11、操作人員將稱量好的原輔料（原料Y）倒入電加熱夾層鍋中，蓋上不銹鋼鍋蓋。 接通電源，按照電加熱夾層鍋操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C005）對溫控儀進行溫度設置（70-90）并啟動電加熱夾層鍋。b 水浴加熱熔化法 操作人員將飲用水倒入電加熱夾層鍋中（約1/31/2處），并將稱量好的原輔料（原料Y）連同不銹鋼提桶一起放入電加熱夾層鍋中，蓋上不銹鋼桶蓋。 接通電源，按照電加熱夾層鍋操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C005）對溫控儀進行溫度設置（90-105）并啟動電加熱夾層鍋。4.6.2 待電加熱夾層鍋溫度達到設置溫度時，觀察原輔料（原料Y）的熔化情況。4.6.3 當原輔料（原料Y）從漸漸熔化到完全熔

12、化成液體時，設置電加熱夾層鍋對原輔料（原料Y）進行保溫控制，生產過程中不得停機，防止原輔料（原料Y）凝固或部分凝固。4.6.4 生產結束后按清場管理制度(文件編號：H-ZD-C016)，對操作場所、設備、容器進行清場；清潔區(qū)內拆除的包裝、廢棄物應按生產區(qū)、倉庫廢棄物管理制度(文件編號：H-ZD-A020)及時清理。4.6.5 本操作區(qū)域熔化灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)。4.7 灌裝封口4.7.1 操作人員用不銹鋼舀子將熔融狀態(tài)的原輔料（原料Y）加進灌裝機的料斗中；連接電文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼10/27源，并對溫控電熱圈進行溫度設置（70-90）。4

13、.7.2 操作人員從周轉筐中取出經消毒的塑料瓶，用電子天平稱量塑料瓶重量后去皮，并將塑料瓶放在手動灌裝機出料嘴下方；按照手動灌裝機操作規(guī)程（文件編號：H-CZ-C004）對灌裝容量進行設定（10g：平均裝量不得低于10g，最低裝量不得低于9.6g；15g：平均裝量不得低于15g，最低裝量不得低于14.4g；）并進行試灌裝。4.7.3 首瓶XXXX灌裝后，用電子天平進行稱量，記錄首瓶凈含量，若低于標準要求，操作人員需順時針旋轉調節(jié)螺桿，增大灌裝量；若高于標準要求，操作人員需逆時針旋轉調節(jié)螺桿，減少灌裝量。4.7.4 若首瓶凈含量符合標準要求（或調節(jié)后凈含量符合標準要求），則按照上述步驟連續(xù)灌裝1

14、0瓶XXXX并稱量凈含量，必須每一瓶XXXX的凈含量均符合標準要求，方可進行批量生產。4.7.5 應選擇量程適宜的天子天平，量程精度應符合工藝要求；用電子天平稱量灌裝好的XXXX，檢查其裝量符合標準要求后將其整齊擺放在物料盤中進行冷卻固化。4.7.6 將符合裝量要求且已固化的XXXX（原料Y在瓶內不流動為固化標準）進行旋蓋封口（瓶蓋內需要放入1個內墊），保證瓶蓋的松緊度及外觀符合標準要求，將已封口的XXXX放置在周轉盤中，通過物料傳遞口傳至外包裝間。4.7.7 每50-70分鐘檢查一次，每次隨機抽檢5瓶，檢查旋蓋質量和裝量應符合規(guī)定。4.7.8 灌裝過程中不得隨意調整灌裝量，若確需進行裝量微調

15、應在調整后再次檢測灌裝量。4.7.9 生產結束后按清場管理制度(文件編號：H-ZD-C016)，對操作場所、設備、容器進行清場；清潔區(qū)內拆除的包裝、廢棄物應按生產區(qū)、倉庫廢棄物管理制度(文件編號：H-ZD-A020)及時清理。4.7.10 操作人員不得裸手直接接觸原輔料（原料Y），且連續(xù)工作時每隔1h用消毒劑對手部進行消毒一次。4.7.11 操作人員需逐瓶對塑料瓶、塑料蓋進行目檢，剔除有異物、破損、缺口、污染等異常情況的塑料瓶、塑料蓋；塑料瓶身的鐳射信息必須清晰、準確，且與生產指令單信息一致。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼11/274.7.12 本操作區(qū)域熔化

16、灌裝間（編號：6210）為清潔區(qū)。4.8 包裝4.8.1 包裝規(guī)格：每瓶10g或15g；1瓶/盒100盒/箱4.8.2 操作人員按批生產指令從班長（工段長）處領取小盒（含內襯）、勺子、小標簽紙、封口貼、包裝袋、大箱，核對物料品名、規(guī)格、數量，外觀應整潔、干凈、無明顯色差。4.8.3 包裝前檢查確認清場已完成，方可進行包裝工序，操作人員按包裝崗位操作規(guī)程(文件編號：H-CZ-A006)進行操作，依次進行貼封口貼、裝小盒、裝箱、封箱。4.8.4 貼瓶貼、盒簽過程a 操作人員領取封口貼后，一只手取出一瓶XXXX，另一只手取出封口貼在瓶身和瓶蓋的規(guī)定接縫處（應在“XXXX”品名字樣的背面）進行粘帖；貼

17、標時應貼正、貼牢固，封口貼與瓶身之間無氣泡。b 取出小盒，將帶有批號信息的小標簽紙（生產部或工藝員處領?。┱程诤猩硪?guī)定處，貼標時應貼正、貼牢固、與包裝物之間無褶皺。c 貼簽結束，清點剩余標簽及廢簽，剩余標簽及廢簽應在QA監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。d 貼簽前應認真核對領取的小標簽紙的批號信息、規(guī)格、數量應準確無誤。e 不干膠標簽為壓敏型標簽，手工貼標必須有足夠的貼覆壓力才能保證標簽粘貼牢固，不起翹；貼標時還應注意貼標壓力控制及被貼表面的清潔，一個合適的貼標壓力，可以保證排出標簽與被貼表面間的空氣，從而標簽貼得即牢固又平整；被貼表面的清潔也是保證標簽的粘性和貼合后平整性的重要因素。f 嚴格

18、標簽管理，小標簽紙領用數應與使用數、剩余數、銷毀數之和相符。4.8.5 裝小盒過程a操作人員領取小盒后，小盒上的文字內容、批號信息必須嚴格核對無誤后方可供包裝用。b 外包裝人員依據生產指令單調整批號等相關信息，調整好后對小盒進行刻印并交由班長文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼12/27（QA）復核；班長（QA）依據生產指令單進行復核，準確無誤后方可批量進行印小盒操作（若小盒上已粘貼帶有批號信息的小標簽紙，則可以不用進行此步驟操作）。c 小盒印批過程中操作人員隨時仔細檢查刻印質量，發(fā)現不合格品立即挑出，根據刻印質量情況作適當改進，確保小盒刻印質量符合規(guī)定。d 對小盒

19、進行折疊時，應注意檢查小盒外觀有無色差、破損，將小盒底部折疊、封口，再將小盒內襯按照設計好的壓痕折疊成型，將瓶裝XXXX的瓶蓋部分套入上側開口處并整瓶裝入小盒中，在瓶身與盒體縫隙處傾斜放入一個小勺子并進行蓋封，并在規(guī)定位置貼上一枚封口貼，貼標時應貼正、貼牢固、與包裝物之間無氣泡、無褶皺。e 裝小盒結束，清點剩余小盒及廢盒，剩余小盒及時退庫，不合格的廢盒應在QA監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。f 裝小盒前應認真核對領取的小盒品名、批號、規(guī)格、數量準確無誤，文字、圖案印刷正確、清晰、顏色一致。g 小盒應嚴格數量管理，小盒領用數應與使用數、剩余數、銷毀數之和相符。4.8.6 紙箱印批號過程a 外包裝

20、人員依據生產指令單調整批號等相關信息，調整好后進行大箱刻印并交由班長（或QA）復核；班長（或QA）依據生產指令單進行復核，準確無誤后方可批量進行印箱操作。b 紙箱印批過程中操作人員隨時仔細檢查刻印質量，發(fā)現不合格品立即挑出，根據刻印質量情況作適當改進，確保紙箱刻印質量符合規(guī)定。c 紙箱印批號結束，進行清場清潔操作，清點剩余紙箱及廢紙箱，剩于紙箱及時退庫，不合格的廢紙箱集中在QA監(jiān)督下及時銷毀，并做好銷毀記錄。d 紙箱刻印批號時應雙人核對批號、有效期與生產指令一致。e 紙箱應嚴格數量管理，領用數應與使用數、剩余數、銷毀數之和相符。4.8.7 裝箱過程a 折箱： 領取相應規(guī)格的已刻印批號信息的包裝

21、箱，將包裝箱按壓痕折疊，將下端箱蓋對齊靠緊，文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼13/27用不干膠帶封口。 將包裝袋置于折好的紙箱內，鋪平到底到邊后，放在指定位置整齊排好。b 裝箱： 操作人員將已包裝完好的小盒按規(guī)定整齊裝入大紙箱內，裝滿后將包裝袋袋口進行交叉折疊封口，根據包裝箱上壓痕將紙箱上端箱蓋對齊靠緊、平整、用不干膠帶封口。c 操作人員在粘封箱膠帶時，應清點小盒數量是否與大箱規(guī)格一致，不得少裝、多裝或漏裝。封箱后將大箱整齊堆放至托盤上，應堆放整齊且不得過高。d 不足一箱的零頭產品與下一批同品種、同規(guī)格產品的進行合箱，紙箱上印上兩批的生產日期、批號及有效期。e

22、整批產品生產完，班長填寫成品入庫流轉單，并交由倉庫驗收，保留存根聯。4.8.8 QA分別在包裝的初、中、末期在線抽樣，做好標識并交QC檢測、留樣；產品包裝完成后按成品驗收、入庫、發(fā)放管理制度（文件編號：H-CZ-A028）辦理寄庫手續(xù)，待檢驗合格后倉庫辦理入庫手續(xù)。4.8.9 生產結束后按清場管理制度(文件編號：H-ZD-C016)，對操作場所、設備、容器進行清場；生產區(qū)內拆除的包裝、廢棄物應按生產區(qū)、倉庫廢棄物管理制度(文件編號：H-ZD-A020)及時清理。4.8.10 同一包裝區(qū)域內不得同時包裝兩種或以上不同批號、規(guī)格、品種的產品。4.8.11 操作間：外包裝間（編號：6208），為一般

23、生產區(qū)。五、質量監(jiān)控及工藝檢查要點5.1 質量監(jiān)控關鍵點5.1.1原輔料來料檢驗應對進廠原輔料按標準進行，檢驗結果應符合標準要求。1、頻次：每批原輔料進行查驗。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼14/272、驗證方法：A、原輔料的供應商相關證明。B、檢查每批原輔料進廠檢測的報告及記錄 C、每批原輔料的廠家檢驗報告5.1.2 熔化工序熔化溫度（70-105），生產過程中不得停機，防止原輔料（原料Y）凝固。1、頻次：每班生產時進行查驗。2、驗證方法：檢查熔化的溫度和熔化狀態(tài)。檢查夾層鍋溫控儀是否經校驗合格，并在校驗周期內。5.1.3裝量差異中間產品的裝量差異應符合標準

24、要求。1、頻次：每班生產時在線QA每小時至少抽檢10瓶。2、驗證方法：檢查裝量并記錄。5.1.4 成品檢驗出廠檢驗符合公司內控標準，型式檢驗符合XXXX技術要求。1、頻次：每批生產進行出廠檢驗，需要時進行型式檢驗。2、驗證方法：檢查每批成品檢測的報告及記錄。檢查型式檢驗報告。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼15/275.2 工藝檢查要點5.2.1 工藝檢查要點具體要求工 序項 目工 藝 指 標 （參 數）檢查頻次責任人環(huán)境 清場合格，并在有效期內，無上批次產品遺留物；生產前工段長 工藝員設備 設備完好，計量器具校驗合格，并在有效期內；生產前人員 人員健康，洗手、

25、更衣、消毒過程應符合規(guī)范要求；生產前文件 工藝文件為現行有效版本，且在各崗位現場；生產前領料有效性生產指令單是否有主管領導簽字批準；領料前領料員 工藝員準確性生產指令單物料名稱、用量是否跟工藝規(guī)程物料清單一致，批號是否符合批號管理制度，有效期是否正確；消毒 原輔料、內包材的傳遞、清潔過程應符合規(guī)范要求；消毒前、后操作工 工藝員 原輔料、內包材的消毒過程、消毒時間應符合規(guī)范要求；稱量原輔料稱量前應核對品名、規(guī)格、數量同領料單，包裝完好，感官指標應符合質量標準；稱量前、后操作工 工藝員電子天平已清潔、完好且在檢定有效期；操作過程稱量過程應仔細、認真，稱量必須雙人復核熔化原輔料按批生產指令單投料，不

26、得少投、漏投、錯投；熔化前操作工 工藝員設備操作設備操作應規(guī)范，溫度等參數設定應符合要求；操作過程原輔料熔化成液體后，其流動性應符合要求；熔化后灌裝 封口內包材包裝瓶、蓋應經過消毒，其外觀檢查應符合質量標準要求；灌裝過程操作工工段長 工藝員裝量10g：平均裝量不得低于10g，最低裝量不得低于9.6g；15g：平均裝量不得低于15g，最低裝量不得低于14.4g；每 50 - 70分鐘檢查一次，每次隨機抽檢5瓶外觀瓶身、瓶蓋外觀檢查合格無液體（原料Y）殘留，瓶身與瓶蓋應密封，松緊度應符合標準要求；批號信息檢查與批生產指令單內容一致；文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼1

27、6/27包裝印字檢查無污漬、印字清晰、正確、端正；印批號前操作工工段長 工藝員批號信息檢查與批生產指令單內容一致；裝箱過程小盒數量應與大箱規(guī)格一致，不得少裝、多裝或漏裝；合格證、墊片等不得少放、漏放；每 1h 抽檢連續(xù)抽檢3箱零頭、合箱同月相鄰兩批（同品種、同規(guī)格產品），外箱標示應清楚；若有包材數量嚴格數量管理，領用數應與使用數、剩余數、銷毀數之和相符；包裝前后生產、包裝記錄現場及時填寫，書寫規(guī)范符合要求。生產中工藝員5.2.2 培訓a 培訓對象：各崗位操作人員；b 培訓負責人：生產部負責人、車間負責人；c 培訓時間：不低于1.5小時。六、設備一覽表及主要設備操作文件6.1 主要設備參數及說明

28、序號設備名稱設備編號規(guī)格、型號臺（套）用途安裝位置1電子臺秤JL-28TCS-1001稱量熔化灌裝間2手動灌裝機SC-16A 501灌裝熔化灌裝間3電加熱夾層鍋SC-17200 L1熔化熔化灌裝間4電子天平JL-52MP 20021裝量檢查熔化灌裝間文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼17/276.2 主要設備標準操作規(guī)程（編號）設備名稱設備操作SOP設備清潔SOP設備維護保養(yǎng)SOP電子臺秤H-CZ-C003H-CZ-C003H-CZ-C003手動灌裝機H-CZ-C004H-CZ-C004H-CZ-C004電加熱夾層鍋H-CZ-C005H-CZ-C005H-CZ-C

29、005電子天平H-CZ-C006H-CZ-C006H-CZ-C0066.3 公用系統一覽表設備名稱設備型號設備編號數量安裝位置純化水機組HY-500GY-031套純化水間空調機組格力GY-051臺化驗室6.4 設備管理所有設備確保處于完好狀態(tài),并按使用、維護保養(yǎng)規(guī)程做好維護保養(yǎng)及使用記錄，工藝管道及公用介質等應有明顯的標識。七、技術安全及勞動保護7.1 技術安全。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼18/277.1.1各崗位操作者必須穿戴好工作服，必須嚴格按照各設備的SOP進行生產操作。7.1.2企業(yè)定期進行安全生產教育培訓，職工培訓合格后方可上崗。7.1.3在生產

30、過程中，公司、車間應定期檢查安全生產情況，及時消除安全隱患。操作人員必須嚴格遵守操作規(guī)程，嚴禁違章操作，發(fā)現安全問題和隱患應及時停機處理，重大問題應上報車間負責人或生產部負責人聽候處理。7.1.4防火a 生產區(qū)、廠區(qū)內嚴禁吸煙，嚴禁攜帶易燃品上崗。b 車間內應配備適宜消防器材（宜采用干粉滅火器或二氧化碳滅火器），操作人員應會使用，生產區(qū)設置安全通道，并醒目標志.c 電器附近，不準存放易燃、易爆物品。d 如發(fā)生火災，應立即切斷所有電源，并報警滅火。7.1.5防爆a 車間內壓力容器和管道的安裝應符合國家壓力容器有關規(guī)定，并取得相應檢測證明，同時定期檢查和校驗。b粉塵產生量大的崗位（應安裝通風除塵設

31、施）和易燃易爆危險崗位的電器及開關應選用防爆型，維修時應采用原設計型號或相同性能器材，不得隨意變更。7.1.6防毒a車間定期消毒時，應盡量選擇對人體無害的消毒劑。b必須使用有毒性的消毒劑或毒性材料時，操作者人員應穿戴好防護器具進行操作，并采取必要的防護措施，防止毒物通過呼吸道，皮膚或粘膜等進入體內。7.1.7防腐蝕 車間使用的強酸、強堿、強氧化劑等具腐蝕性物品應專人或專柜保管，限額領用并做好登記，并應對使用者進行安全使用和事故自救方面的培訓教育。7.1.8防機械傷害a所有運轉和傳動設備均應有可靠的防護措施（防護罩或網）并有警示性標志，防止操作人文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY

32、-A001頁碼19/27員身體受到夾、擠、扯、帶、擦、掛、軋、碾等傷害事故發(fā)生。b工作服裝宜采用束身和緊口式的，禁止穿著飄、擺式樣的服裝，操作人員在機器的運轉中不得將手或器具伸入運轉部位。7.1.9安全用電a操作人員應按規(guī)定正確使用電器設備，發(fā)生故障后應由電工負責維修，操作人員一律不得擅自拆卸或修理。b維修時應先關閉電源，并在送電開關處掛“禁止合閘”警示牌，嚴禁帶電操作，修好后經電工當場試機，檢驗合格后才能使用。7.1.10安全用汽a進入車間的蒸汽管道閥門應按規(guī)定安裝、布設和涂色，發(fā)生泄漏的接頭、管道等應及時維修，防止蒸汽泄漏和發(fā)生事故。b壓力表應定期校驗，操作人員應嚴格遵守操作規(guī)程，不得超壓

33、使用。7.1.11防盜 下班前應認真檢查門、窗是否關好，照明燈、設備的電源是否關閉，機械、貴重物料和成品應妥善保管，防止被盜。7.2勞動保護 為保護職工的健康，企業(yè)應采取防暑、降溫、防輻射，消除噪音和粉塵的傷害等安全技術措施，對操作者實施必要的保護。在配備工作服裝時，應根據崗位的勞動保護要求配備適當的勞保服裝和用品并制定相應的管理制度。7.2.1防暑：對夏季在高溫環(huán)境下從事工作的人員，應采取防暑、降溫等措施或合理安排生產等辦法，預防人員中暑或脫水。7.2.2防輻射：車間的紫外線殺菌，應避開工作時間使用，開啟紫外燈前人員應離開房間，防止損傷眼球和粘膜、皮膚。7.2.3有害氣體的防護：車間消毒時應

34、特別注意消毒劑對人體的傷害，消毒后，車間必須通風數小時，使有害氣體排盡。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼20/277.2.4噪音和粉塵的消除：車間內長時間工作的崗位，設備噪音應不大于70dB，短時間工作的崗位不能超過90dB，車間的設備應增加減震、消聲裝置；大量產生粉塵的崗位，應安裝吸塵和捕塵裝置，操作人員應穿戴好各種防護用品。八、衛(wèi)生8.1 工藝衛(wèi)生8.1.1 人員進出生產區(qū)嚴格執(zhí)行人員凈化程序，離開工作崗位時，應脫掉工衣工帽、工鞋。8.1.2非生產用品及個人用品一律不得帶入生產區(qū)。8.1.3室內操作時動作要輕穩(wěn)，不能大聲喧嘩和打鬧。8.1.4操作過程中，直接

35、接觸產品的操作人員嚴禁裸手操作；每隔1h用75%乙醇（或其他符合規(guī)定的消毒劑）消毒雙手一次，接觸其它物品后應立即消毒。8.1.5 在潔凈區(qū)內完成的檢驗工序須達到至少30萬級衛(wèi)生標準，溫度（1826），相對濕度（4565%），潔凈級別高的廠房相對于潔凈級別低的房間呈相對正壓。8.1.6 在生產過程中，要保持工作室清潔，物品擺放整齊；生產操作時，保持地面清潔，無雜物。8.1.7 在生產過程中出現的廢棄物及時用塑料袋裝好，嚴禁在工作室內堆放繩頭、牛皮紙等與生產無關的雜物。8.1.8 生產區(qū)僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入。8.1.9 每一品種生產完畢后，都應進行一次全面、徹底的清場，嚴格執(zhí)

36、行清場制度，檢查合格后，方可投入下一品種的生產。8.1.10 生產結束后，應將工作室打掃干凈，工具擺放整齊，擦凈設備表面，物品放在規(guī)定的位置。文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼21/278.2環(huán)境衛(wèi)生8.2.1 地面無積水、無雜物，門窗、墻壁應無塵、無蜘蛛網。8.2.2 設備、工作臺面不允許有灰塵、雜物，門窗、水池應經常擦洗，不允許留有污漬、水漬，地面不允許有積水。8.2.3每天工作結束，將桌面、地面、工器具、容器等全部用消毒液仔細擦洗一遍，保持潔凈。8.2.4每班生產前用紫外燈對生產區(qū)環(huán)境進行消毒。8.3人員衛(wèi)生8.3.1 生產人員至少每年體檢一次，建立健康檔案

37、，體表有傷口、患有傳染?。[性傳染?。?、精神病、帶菌皮膚?。ㄆぐ_、灰指甲）者不得從事直接接觸產品的生產活動。8.3.2 操作人員不得化妝，佩帶飾物與手表，按規(guī)定洗手、更衣，戴帽應不露頭發(fā)。經常洗澡、理發(fā)、刮胡須，修剪指甲，換洗衣服，保持個人清潔。8.4 清場衛(wèi)生8.4.1 每批生產完畢后，要嚴格執(zhí)行清場操作程序。8.4.2 配料桶、攪拌桶用飲用水清洗后，并用75%酒精擦拭桶壁，并放置“已清潔”的標識。8.4.3 與產品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與產品發(fā)生化學變化或吸附產品；設備所有的潤滑劑、冷卻劑等不得對產品或容器造成污染。8.4.5 每次清場記錄均需完整的清場的

38、記錄，并由QA簽字確認。九、技經指標、物料平衡、定額消耗9.1 成品技經指標、物料平衡的計算9.1.1 成品率（95.0%105.0%）： 文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼22/27 成品率=本批成品數+成品取樣數100%批生產量9.1.2 總體物料平衡率（95.0%105.0%）物料平衡率=本批成品數+中間產品取樣數+成品取樣數+外觀不合格數100%批生產量9.2 中間過程物料平衡的計算9.2.1 灌裝崗位： 收率（95.0105.0%）灌裝收率=實際灌裝數量100%理論灌裝數量9.2.2 包裝崗位：收率（98.0%100.0%）。包裝收率=實際包裝數量+取樣量100%實際灌裝數量9.2.3 從灌裝到包裝：物料平衡率應為100%。 物料平衡率= 實際包裝數量+取樣數+外觀不合格數100%實際灌裝數量文件名稱XXXX工藝規(guī)程版本號00文件編號H-GY-A001頁碼23/279.3 包裝材料平衡的計算9.3.1 包裝材料平衡率：應為