包裝封口工藝參數(shù)驗(yàn)證

1、有限公司第 1 頁(yè) 共 9 頁(yè)目 錄第一部份：驗(yàn)證方案第一部份：驗(yàn)證方案第 頁(yè)一目的二適用范圍三主要相關(guān)要素識(shí)別和分析四有效確認(rèn)過(guò)程描述五質(zhì)量指標(biāo)及其檢驗(yàn)和試驗(yàn)的方法與標(biāo)準(zhǔn)第二部份：驗(yàn)證實(shí)施記錄第二部份：驗(yàn)證實(shí)施記錄第 頁(yè)一封口包裝封口設(shè)備的確認(rèn)二各主要控制項(xiàng)目的參數(shù)范圍的初步擬定三對(duì)實(shí)際運(yùn)行結(jié)果的評(píng)估與分析第三部份：驗(yàn)證審核小組評(píng)估意見(jiàn)第三部份：驗(yàn)證審核小組評(píng)估意見(jiàn)第 頁(yè)第四部份：結(jié)第四部份：結(jié) 論論第 頁(yè)有限公司第 2 頁(yè) 共 9 頁(yè)第一部份第一部份 驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案一目目 的的： 對(duì)無(wú)菌敷貼的包裝封口的工藝條件進(jìn)行驗(yàn)證，以保證包裝封口能持續(xù)穩(wěn)定地符合規(guī)定要求的產(chǎn)品。同時(shí)對(duì)無(wú)菌敷貼的使用材

2、料也一起進(jìn)行驗(yàn)證。二適用范圍：適用范圍：本方案是適用于無(wú)菌敷貼包裝封口的工藝條件范圍以及包裝材料的接受標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證。包裝材料的材質(zhì)是根據(jù)供方提供的產(chǎn)品報(bào)告來(lái)進(jìn)行的。本方案所涉及的生產(chǎn)過(guò)程、品質(zhì)保證過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備等都是依照產(chǎn)品技術(shù)文檔所描述進(jìn)行。本方案所涉及的工藝條件范圍，已經(jīng)在我們公司實(shí)施很多年了，無(wú)菌敷貼包裝封口隨著經(jīng)驗(yàn)的累積，已經(jīng)有了一套很適用的工藝條件。在近年的生產(chǎn)過(guò)程中，無(wú)菌敷貼包裝封口質(zhì)量穩(wěn)定，但是因?yàn)橹两袢匀粵](méi)有相關(guān)的驗(yàn)證的書(shū)面記錄，所以這次的驗(yàn)證是采用回顧性的驗(yàn)證的方式來(lái)進(jìn)行，并結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際運(yùn)行驗(yàn)證。三三. .主要相關(guān)要素識(shí)別和分析主要相關(guān)要素識(shí)別和分析: :1. 原理：（1）無(wú)菌

3、敷貼包裝封口是否能夠達(dá)到規(guī)范的要求標(biāo)準(zhǔn)，取決于包裝封口溫度及包裝封口速度，如果包裝封口溫度太低，速度太快，則會(huì)造成包裝袋產(chǎn)生假封現(xiàn)象。如果包裝封口溫度過(guò)高，速度太慢，則會(huì)造成包裝袋變形、發(fā)黃。（2）無(wú)菌敷貼的包裝封口的控制點(diǎn)分為以下幾點(diǎn)： 使用材料:紙塑復(fù)合包裝袋 包裝封口溫度； 包裝封口時(shí)間； 其它因素。使用材料：使用材料的材質(zhì)是否符合要求，將決定無(wú)菌敷貼是否符合生物兼容性試驗(yàn)要求；使用材料的外形尺寸也應(yīng)考慮在驗(yàn)證過(guò)程中，為確定所有尺寸的材料在包裝封口時(shí)是否達(dá)到要求，我們選擇最大尺寸的使用材料；包裝袋的厚度及克重，也會(huì)影響封口包裝封口的結(jié)果，包裝袋越厚、克重越重，相應(yīng)的包裝封口溫度就高或包裝

4、封口時(shí)間延長(zhǎng)，這樣一來(lái)會(huì)造成成本相對(duì)的提高。包裝袋越薄、克重越輕，相應(yīng)的包裝封口溫度就低或包裝封口時(shí)間可以縮短，這樣一來(lái)成本雖然節(jié)約了，但是相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)也大，容易造成破損。所以選擇合適的包裝袋將在很大程度上決定包裝封口的質(zhì)量及產(chǎn)品的質(zhì)量。有限公司第 3 頁(yè) 共 9 頁(yè) 包裝封口溫度：如上所述，包裝封口溫度太低，將會(huì)使包裝袋產(chǎn)生假封現(xiàn)象；包裝封口溫度太高，將會(huì)使包裝袋造成變形、發(fā)黃。 包裝封口時(shí)間：另一個(gè)會(huì)影響到厚度的因素則是時(shí)間，時(shí)間越短，則包裝袋的加熱時(shí)間越短；時(shí)間越長(zhǎng)，則加熱時(shí)間越長(zhǎng)。所以，當(dāng)時(shí)間短的時(shí)候，則因相應(yīng)地將包裝封口溫度調(diào)高，使包裝封口不因溫度低包裝封口時(shí)間停留短而產(chǎn)生假封現(xiàn)象；時(shí)

5、間長(zhǎng)時(shí)，相應(yīng)地將溫度調(diào)低，使包裝封口不因溫度高在包裝封口時(shí)間停留長(zhǎng)造成包裝袋變形、發(fā)黃。 其他因素：生產(chǎn)車(chē)間的溫、濕度也會(huì)影響包裝封口的質(zhì)量，當(dāng)生產(chǎn)車(chē)間溫度低，則應(yīng)相應(yīng)的調(diào)高包裝封口溫度或調(diào)慢轉(zhuǎn)速，延長(zhǎng)包裝封口時(shí)間。（3）各項(xiàng)因素的評(píng)估結(jié)論： 根據(jù)作業(yè)經(jīng)驗(yàn)，較易操作的方式為：a.生產(chǎn)環(huán)境溫度保持穩(wěn)定最好控制在室溫（18-28左右） ，然后對(duì)包裝封口溫度進(jìn)行調(diào)整。因?yàn)?，生產(chǎn)環(huán)境溫度穩(wěn)定是可以保證的，我們可以根據(jù)氣候變化調(diào)整空調(diào)的溫度，只要調(diào)整封口包裝封口的溫度，固定包裝封口速度不變，相信能夠保證包裝封口不會(huì)出現(xiàn)假封現(xiàn)象和變形、發(fā)黃現(xiàn)象；因此，確認(rèn)包裝封口的溫度調(diào)整范圍，是其它工藝條件保持穩(wěn)定的首

6、要因素。b.包裝封口速度的穩(wěn)定，無(wú)菌敷貼的包裝封口質(zhì)量也就相對(duì)穩(wěn)定，在此前提下，包裝封口在封口機(jī)上溫度高低，將成為其工藝條件穩(wěn)定的前提條件。為了使封口機(jī)的速度能夠穩(wěn)定，我們將包裝封口速度設(shè)定在 13m/min，溫度不確定時(shí)只用包裝封口溫度的變化來(lái)控制無(wú)菌敷貼的包裝封口效果。2. 對(duì)封口包裝封口過(guò)程中與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的因素的分析：在封口包裝封口過(guò)程中會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素有：i原料紙塑復(fù)合袋ii工藝條件iii 人員的操作iv設(shè)備v環(huán)境等五項(xiàng)，說(shuō)明如下：（1） 原料紙塑復(fù)合袋的材質(zhì)、尺寸、厚度及克重會(huì)對(duì)封口包裝封口及產(chǎn)品的質(zhì)量造成影響。有限公司第 4 頁(yè) 共 9 頁(yè)包裝袋的材質(zhì)及、尺寸、厚度及克

7、重方面的接受標(biāo)準(zhǔn)是我們內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，所以在本次驗(yàn)證的過(guò)程中，將對(duì)紙塑復(fù)合袋的接受標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行確認(rèn)。（2）工藝條件：a.包裝封口速度；b.包裝封口溫度。 以上二項(xiàng)，已在原理部份予以討論，是對(duì)封口包裝封口中有重要影響的控制項(xiàng)目都應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證。（1） 人員的操作：人員的不同，或同樣的人員操作不一致，也會(huì)造成影響，故實(shí)施運(yùn)行時(shí)，須經(jīng)不同的人員進(jìn)行操作，至少經(jīng)過(guò)三個(gè)人進(jìn)行。（2） 設(shè)備的穩(wěn)定性：對(duì)設(shè)備要進(jìn)行有效性驗(yàn)證。（3） 環(huán)境條件：我們已有對(duì)環(huán)境污染的控制方法和空間規(guī)劃，而從實(shí)際經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品歷史記錄看，季節(jié)、氣候的變化對(duì)生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量影響不大。為確定環(huán)境影響的程度，故生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)根據(jù)環(huán)境的變化調(diào)整空調(diào)溫度的高

8、低，使室溫控制在 18-28左右。3. 總括以上所檢討的結(jié)果，在本次驗(yàn)證過(guò)程中將對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)：（1）包裝封口機(jī)上的控制項(xiàng)目，包括了：a. 包裝封口速度 b. 包裝封口溫度。（2）包裝袋的接受規(guī)范。（3）人員的影響，則通過(guò)在不同人員操作，予以確認(rèn)。四有效確認(rèn)過(guò)程描述四有效確認(rèn)過(guò)程描述：1.收集采用進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程 ，對(duì)進(jìn)廠(chǎng)的紙袋進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，并記錄于進(jìn)貨檢驗(yàn)報(bào)告表上。2.根據(jù)工藝條件記錄，將對(duì)封口包裝封口機(jī)的速度和溫度值的設(shè)定紙塑復(fù)合袋包裝封口速度固定在 13m/min，溫度分別設(shè)定在 210，220，230，240，250，260，270，280a.對(duì)滿(mǎn)足規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)則確認(rèn)該組條件為可接受控

9、制條件。 b.若不能滿(mǎn)足規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，則確認(rèn)是否為工藝條件不當(dāng)造成，不予應(yīng)用。3.確認(rèn)所用的設(shè)備的驗(yàn)證報(bào)告均已被審核通過(guò)并批準(zhǔn)。有限公司第 5 頁(yè) 共 9 頁(yè)4.確認(rèn)所需的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備都有校準(zhǔn)，并在有效期限內(nèi)。5.在封口包裝封口試驗(yàn)過(guò)程中，測(cè)定各控制條件下的無(wú)菌敷貼的包裝封口，確定質(zhì)量是否能滿(mǎn)足規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求。6.將所有資料，包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄全部提交審核小組進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審結(jié)果經(jīng)評(píng)審組長(zhǎng)或授權(quán)人批準(zhǔn)，從而完成對(duì)所訂定的工藝條件的驗(yàn)證。五質(zhì)量指標(biāo)及其檢驗(yàn)和試驗(yàn)的方法與標(biāo)準(zhǔn)：五質(zhì)量指標(biāo)及其檢驗(yàn)和試驗(yàn)的方法與標(biāo)準(zhǔn)：1. 封口包裝封口的質(zhì)量指標(biāo)項(xiàng)目：封口剝離力。2 檢驗(yàn)方法：用大拇指和食指用力搓

10、捻，目測(cè)。3. 判定標(biāo)準(zhǔn)：封口處：平整，薄膜不起皺，無(wú)焦黃用力搓捻不剝離。有限公司第 6 頁(yè) 共 9 頁(yè)第二部份第二部份 驗(yàn)證實(shí)施記錄驗(yàn)證實(shí)施記錄一、封口包裝封口設(shè)備的確認(rèn)一、封口包裝封口設(shè)備的確認(rèn) 確認(rèn)封口包裝封口設(shè)備的目的是為了證明其能在熱封過(guò)程所需的條件正常運(yùn)行。本公司使用的封口包裝設(shè)備為：滾輪式封口機(jī)。主要技術(shù)參數(shù)： 電源 220V輸出功率 500W 頻率 50-60HZ封口速度 013m/min封口寬度 612mm封口長(zhǎng)度 不限溫度范圍 0300印字類(lèi)別 固定墨輪 封口包裝設(shè)備上的電壓表、電流表也已經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)，校準(zhǔn)結(jié)果均為合格，且在有效期內(nèi)。 結(jié)論：該封口包裝封口設(shè)備功能齊全,設(shè)備功能

11、已經(jīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn),可滿(mǎn)足封口包裝封口過(guò)程的基本要求。二各主要控制項(xiàng)目的工藝條件的初步擬定二各主要控制項(xiàng)目的工藝條件的初步擬定 根據(jù)以往封口包裝封口作業(yè)的情況，初步整理出一份封口包裝封口驗(yàn)證的工藝參數(shù)。初步擬定出各主要控制項(xiàng)目的參數(shù)范圍的上限值、下限值和中間值。序 號(hào)封口機(jī)速度封口機(jī)溫度113m/min210213m/min220313m/min230413m/min240513m/min250613m/min260713m/min270有限公司第 7 頁(yè) 共 9 頁(yè)813m/min280三對(duì)實(shí)際運(yùn)行結(jié)果的評(píng)估三對(duì)實(shí)際運(yùn)行結(jié)果的評(píng)估 根據(jù)設(shè)定的工藝條件，對(duì)在包裝封口速度不變，溫度不同條件時(shí)的一組工藝

12、條件記錄，及封口包裝封口的檢驗(yàn)記錄，評(píng)判無(wú)菌敷貼的包裝封口質(zhì)量是否滿(mǎn)足規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，具體結(jié)果如下：1#封口機(jī)序號(hào)驗(yàn)證時(shí)間封口機(jī)速度封口機(jī)溫度封口數(shù)量檢驗(yàn)結(jié)果不合格原因結(jié)論113m/min2102020 個(gè)不粘合不合格213m/min220209 個(gè)粘不牢易剝離不合格313m/min230205 個(gè)易剝離不合格413m/min240203 個(gè)易剝離不合格513m/min250200 個(gè)/合格613m/min260200 個(gè)/合格713m/min270204 個(gè)薄膜起皺不合格813m/min2802012 個(gè)薄膜起皺泛黃不合格4、結(jié)論：上面表格中，我們可以確定包裝封口速度在 13m/min，溫度設(shè)定在 250-260的工藝條件是符合封口包裝封口的質(zhì)量要求。有限公司第 8 頁(yè) 共 9 頁(yè)第三部份：驗(yàn)證審核小組評(píng)估意見(jiàn)第三部份：驗(yàn)證審核小組評(píng)估意見(jiàn)一過(guò)程驗(yàn)證的適宜性一過(guò)程驗(yàn)證的適宜性 本次封口包裝封口驗(yàn)證采用了實(shí)施運(yùn)行的方式進(jìn)行。運(yùn)行記錄包含了各控制項(xiàng)目的設(shè)定范圍的上、下限及適中值。在實(shí)際運(yùn)行階段，上、下限分別由不同的人員進(jìn)行操作，從而使各項(xiàng)條件都在不同的條件下由不同的人員進(jìn)行了實(shí)際運(yùn)行，并確認(rèn)出最適合產(chǎn)品控制的工藝條件。二產(chǎn)品性能的評(píng)估及不合格品的原因分析二產(chǎn)品性能的