違背方案報告

1、萍鄉(xiāng)市人民醫(yī)院倫理委員會 AF/PYEC-SQ-01/06-03.3違 背 方 案 報 告項(xiàng)目名稱項(xiàng)目類別方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同意書版本日期倫理審查批件號主要研究者一、重大違背方案： 納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)或符合排除標(biāo)準(zhǔn)的受試者：是，否，不適用事件的描述：事件的影響：·是否影響受試者的安全：是，否請說明：·是否影響受試者的權(quán)益：是，否請說明：·是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：是，否請說明：事件的處理措施：研究過程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出：是，否，不適用事件的描述：事件的影響：·是否影響受試者的安全：是，否請說明：·

2、;是否影響受試者的權(quán)益：是，否請說明：·是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：是，否請說明：事件的處理措施：給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：是，否，不適用；（研究者給予，受試者給予，其他非研究醫(yī)生給予）事件的描述：事件的影響：·是否影響受試者的安全：是，否請說明：·是否影響受試者的權(quán)益：是，否請說明：·是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：是，否請說明：事件的處理措施：給予受試者方案禁用的合并用藥：是，否，不適用；（研究者給予，受試者給予，其他非研究醫(yī)生給予）事件的描述：事件的影響：·是否影響受試者的安全：是，否請說明：·是否影響受試者的權(quán)益：是，否

3、請說明：·是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：是，否請說明：事件的處理措施：任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)ρ芯拷Y(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：是，否，不適用事件的描述：事件的影響：·是否影響受試者的安全：是，否請說明：·是否影響受試者的權(quán)益：是，否請說明：·是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：是，否請說明：事件的處理措施：二、持續(xù)違背方案（不屬于上述重大違背方案，但反復(fù)多次（3次以上的類似違背）的違背方案）：是，否，不適用事件的描述：事件的影響：·是否影響受試者的安全：是，否請說明：·是否影響受試者的權(quán)益：是，否請說明

4、：·是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：是，否請說明：事件的處理措施：三、研究者不配合監(jiān)察/稽查：是，否，不適用事件的描述：事件的影響：·是否影響受試者的安全：是，否請說明：·是否影響受試者的權(quán)益：是，否請說明：·是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：是，否請說明：事件的處理措施：四、對違規(guī)事件不予以糾正：是，否，不適用事件的描述：事件的影響：·是否影響受試者的安全：是，否請說明：·是否影響受試者的權(quán)益：是，否請說明：·是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：是，否請說明：事件的處理措施：五、其他違背方案/偏離方案：事件的描述：事件的影響：·是否影響受試者的安全：是，否請說明：·是否影響受試者的權(quán)益：是，否請說明：·是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：是，否請說明：事件的處理措施：申請人簽字日期填寫說明：請用或填寫選擇內(nèi)容