臨床試驗觀察表crf)

1、受試者姓名拼音縮與 封面病例報告表(Case Report Form)受試者姓名：家庭地址：聯(lián)系電話：試驗中心名稱：申辦單位：湖南省直中醫(yī)院心內(nèi)科在正式填表前請認(rèn)真閱讀下列填表說明病例報告表填寫說明：i篩選合格者填寫病例報告表。2病例報告表填寫務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯誤之處糾正時需用橫線居中化出，并簽署修改者姓名縮寫及修改時間。3填寫記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆。4患者姓名拼音縮寫四個需填滿，兩字姓名填寫兩字拼音前兩個字母；三字姓名填寫三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫每個字的首字母。5. 表中凡有“”的項，請在符合的條目上劃。表格中所有欄目均應(yīng)填寫相應(yīng) 的文字或數(shù)字，不得留空。6

2、. 所有檢驗項目因故未查或漏查，請?zhí)顚?ND ;具體合并用藥劑量和時間不明，請先寫NK。7. 試驗期間應(yīng)如實填寫合并用藥記錄表、 不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時間、 嚴(yán)重程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生(包括臨床驗證 過程中發(fā)生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力危及生命或死亡、導(dǎo) 致先天畸形等事件)，必須立即通知主要研究單位倫理委員會及申辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系電話傳真8 .臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗方案要求進(jìn)行。試驗不同時期需完成的檢查和需記錄的項目，請對照臨床流程圖執(zhí)行受試者姓名拼音縮與 臨床試驗流程圖項目治療前治療0天治療10天治療20天治療30天基本

3、情況采集確定入選用卡除病例V簽署知情同意書V填寫一般資料V病史與治療史V合并疾病V癥狀與體征V合并用藥記錄V指標(biāo)觀察理化指標(biāo)檢杳V影像學(xué)、心電、B超、冠脈造影等檢查V日期：日期:受試者姓名拼音縮與就診時間：年 月第一次就診 日病例入組入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請確認(rèn)一下內(nèi)容(1)符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。(2)患者知情同意、自愿參加。(3)簽署知情同意書。如果以上任何一項回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否(1)心肺及腎功能嚴(yán)重衰弱，惡性腫瘤，各種出血性疾病，急性 傳感病，高熱，高熱性疾病，婦女妊娠期等。(2)米用其它藥物治療的患者。(3)正參加其匕臨床研究的病人。如果以上任何一項回答

4、“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。觀察醫(yī)師： 日期：受試者姓名拼音縮與n就診時間：年 月第一次就診日病例入組般資料受試者性別：女 男受試者年齡：歲婚否:已婚未婚職業(yè)：身高:cm體重：Kg血壓:/mmHg心率：次/分吸煙年支/天睡眠戶外時間小時/天月經(jīng)情況(女患者)：病程：月日西醫(yī)診斷：既往病史：治療史：有口 無口用藥治療情況：（注意避孕藥物以及激素、保健品）（1）品名：劑量：（2）品名：劑量：（3）品名：劑量：（4）品名：劑量：（5）品名：劑量：（6）品名：劑量：（7）品名：劑量：（8）品名：劑量：（9）品名：劑量：過敏史：無口 有口 （如有,服藥時間：;已停用時間服藥時間：;已停用時間服藥時間：;已停用時間服藥時間：;已停用時間服藥時間：;已停用時間服藥時間：;已停用時間服藥時間：;已停用時間服藥時間：;已停用時間服藥時間：:已停用時間請詳細(xì)記載如下:目前患者有的其他疾病及用藥無口 有口診斷診斷日期用藥日期劑量開始日期結(jié)束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年