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1、程序文件XXX有限公司編號:XH-M5-01版本/版次:B.0頁次:糾正和預(yù)防措施管理程序生效日期:2019.02.01文件更改履歷版本/版次發(fā)布日期創(chuàng)建/更改說明編制人/更改人A.02018.8依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求,初次建立質(zhì)量管理體系XXXB.02019.02.01依據(jù)IATF16949:2016標(biāo)準(zhǔn)要求,進行全文修訂XXX文件評審與確認(rèn)評審部門評審人會簽評審意見日期編制/日期:審核/日期:批準(zhǔn)/日期:程序文件XXX有限公司編號:XH-M5-01版本/版次:B.0頁次:糾正和預(yù)防措施管理程序生效日期:2019.02.011 .適用范圍1.1 對已發(fā)現(xiàn)和潛在的質(zhì)量體系不符合和

2、不合格品,采取相應(yīng)的糾正、預(yù)防措施,以消除不符合、不合格 或潛在不合格發(fā)生的原因,防止不符合、不合格的發(fā)生和再發(fā)生。1.2 適用于公司需要采取糾正/預(yù)防措施的所有部門和場合,包括新品開發(fā)、制造問題、顧客現(xiàn)場失效、 審核發(fā)現(xiàn)等;2 .術(shù)語和定義無3 .規(guī)范性引用文件 無4 .管理流程程序文件XXX有限公司編號:XH-M5-01版本/版次:B.0頁次:糾正和預(yù)防措施管理程序生效日期:2019.02.014.1 糾正和預(yù)防措施管理流程序號供方-輸入文件/記錄1新品開發(fā)、制造問題、顧 客反饋(物料審查報 告)、內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)、 管理評審輸出過程績效23過往經(jīng)驗、質(zhì)量工具,如:因果圖、5Why 8D等4

3、567活動順序輸出文件/記錄實施部門或人糾正/預(yù)防措施報告或按 照顧客規(guī)定的格式品管部糾正/預(yù)防措施報告或按 照顧客規(guī)定的格式責(zé)任部門糾正/預(yù)防措施報告或按 照顧客規(guī)定的格式責(zé)任部門糾正/預(yù)防措施報告或按 照顧客規(guī)定的格式責(zé)任部門糾正/預(yù)防措施報告或按 照顧客規(guī)定的格式、實施 記錄責(zé)任部門糾正/預(yù)防措施報告或按 照顧客規(guī)定的格式品管部修訂后的工藝文件,如: FMEA控制計劃、作業(yè)指 導(dǎo)書等物相關(guān)部門4.2 糾正預(yù)防措施管理流程說明活動1:發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或管理體系不符合 ?當(dāng)出現(xiàn)以下情況時,需采取糾正預(yù)防措施:內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)不合格項;管理評審提出糾正預(yù)防措施需求;目標(biāo)及數(shù)據(jù)分析時提出糾正預(yù)防措施需

4、求,如有不良趨勢或沒有達成目標(biāo)時;客戶反饋(包括顧客抱怨);新產(chǎn)品開發(fā)過程中的糾正預(yù)防;顧客現(xiàn)場失效;內(nèi)部質(zhì)量問題(過程、產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)重大問題或反復(fù)出現(xiàn)同類型的問題時,或過程、成品不良率達 10%或以上時);供方提供的產(chǎn)品出現(xiàn)不合格;日常巡查多次發(fā)生或造成嚴(yán)重后果未按體系、規(guī)范要求作業(yè)的?;顒?:立即糾正?發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題或管理體系不符合時,應(yīng)由責(zé)任部門立即進行糾正,以減少問題或不符合風(fēng)險的擴大?;顒?:原因分析程序文件XXX有限公司編號:XH-M5-01版本/版次:B.0頁次:糾正和預(yù)防措施管理程序生效日期:2019.02.01?問題的責(zé)任部門負(fù)責(zé)組織原因分析,(原則上,部門負(fù)責(zé)人、業(yè)務(wù)骨干及相

5、關(guān)人員需參與原因分 析),并填寫在糾正預(yù)防措施報告中,原因分析可從產(chǎn)生、流出及系統(tǒng)方面進行入手,尋找根本 原因,可采用方法如 5why、8D等工具。如顧客有規(guī)定,則按照顧客規(guī)定要求執(zhí)行?;顒?:制訂糾正預(yù)防措施?責(zé)任部門或責(zé)任人結(jié)合原因分析的結(jié)果制定糾正預(yù)防措施,并填寫在糾正預(yù)防措施報告或顧客規(guī)定 的格式中,糾正預(yù)防措施需確定具體的實施人、計劃完成期限,并由公司規(guī)定的授權(quán)人員準(zhǔn)備后實施?;顒?:實施糾正預(yù)防措施?相關(guān)責(zé)任部或責(zé)任人按照確定的糾正預(yù)防措施實施,并保留實施記錄反饋至品管部,糾正預(yù)防措施 實施過程中如出現(xiàn)偏離,應(yīng)立即糾正或重新組織相關(guān)人員重新進行原因分析?;顒?:有效性的驗證?品管部

6、經(jīng)理或熟悉業(yè)務(wù)的骨干人員負(fù)責(zé)驗證措施的效果,包括措施是否實施、是否有效解決了問題。如經(jīng)驗證措施無效或效果不顯著的,責(zé)任部門應(yīng)重新進行原因分析制訂措施,或重新分析原因?;顒?:結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化?糾正預(yù)防措施如涉及相關(guān)文件修改或更新時,責(zé)任部門應(yīng)及時更新相關(guān)文件(如:PFMEA控制計戈IJ、標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書等評審和更新),并通知相關(guān)部門。?適用時,品管部在糾正預(yù)防措施驗證有效后,總結(jié)該項目的經(jīng)驗教訓(xùn),形成臺帳進行保管。?內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)不合格項,可采用不符合項報告填寫;?目標(biāo)及數(shù)據(jù)分析有不良趨勢或沒有達成目標(biāo)時,可采用糾正預(yù)防措施報告填寫;?顧客投訴與反饋發(fā)現(xiàn)的不合格,可采用8D,當(dāng)顧客有特殊要求按照顧客要求執(zhí)行;?內(nèi)部重大質(zhì)量問題,可采用糾正預(yù)防措施報告填寫;?供方提供的產(chǎn)品連續(xù)二次出現(xiàn)嚴(yán)重不合格,可采用糾正預(yù)防措施報告填寫;5.文件保存的要求文件名稱編p存儲方

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