×××醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)×××藥店申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書

1、×××醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（×××藥店申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證）審批申報(bào)材料醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申報(bào)材料目錄序號正 卷頁碼1驗(yàn)收申請2內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表3工商行政管理部門名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件4企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能框圖5從業(yè)人員聘用合同復(fù)印件6從業(yè)人員健康體檢表7企業(yè)庫房及經(jīng)營場所平面圖及所在位置圖8房屋產(chǎn)權(quán)或房屋租賃協(xié)議復(fù)印件9企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施及設(shè)備目錄10企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄11提供材料真實(shí)性的自我保證聲明副 卷12驗(yàn)收通知書13內(nèi)蒙古自治區(qū)內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)

2、現(xiàn)場檢查驗(yàn)收表14醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可審查表15醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正副本復(fù)印件16送達(dá)回執(zhí)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料正卷驗(yàn)收申請書阿拉善盟食品藥品監(jiān)督管理局：××醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)已按要求完成全部籌建工作，人員條件符合規(guī)定要求，設(shè)施設(shè)備齊全，各類記錄表格及檔案齊備，申請貴局檢查驗(yàn)收為盼。特此申請 ××企業(yè)（負(fù)責(zé)人親筆簽名） 年 月 日1 受理編號： 內(nèi)蒙古自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許 可 申 請 表擬辦企業(yè)名稱： 申 請 人： 填報(bào)日期： 年 月 日受理部門： 受理日期： 年 月 日 內(nèi)蒙古自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一監(jiān)制2填 表 說 明1、本申請表

3、用鋼筆、毛筆或打印填寫，字跡工整、清楚。2、內(nèi)容填寫應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、不得涂改。3、封面上“申請人”項(xiàng)，法人企業(yè)填寫法定代表人，非法人企業(yè)填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人。4、“企業(yè)名稱”的填寫不能省略或填寫簡稱，應(yīng)填寫企業(yè)全稱。連鎖企業(yè)門店的名稱應(yīng)填寫該連鎖企業(yè)名稱再加連鎖門店的名稱。5、“經(jīng)營方式”一欄，應(yīng)填寫批發(fā)、零售或批零兼營。藥品兼營醫(yī)療器械的企業(yè)，根據(jù)企業(yè)經(jīng)營方式不同分別填寫批發(fā)、連鎖配送或零售。6、“注冊地址”一欄，應(yīng)填寫企業(yè)注冊的經(jīng)營地址。7、企業(yè)如有多個(gè)倉庫，應(yīng)在“倉庫地址”一欄逐一填寫。8、非法人企業(yè)，“法定代表人”一欄不填。9、職工總數(shù)及其他人員情況應(yīng)以申報(bào)之日企業(yè)在編人數(shù)為準(zhǔn)；“質(zhì)量管

4、理人數(shù)”一欄，應(yīng)填寫企業(yè)內(nèi)從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)的人員數(shù)；“技術(shù)人員數(shù)”一欄，應(yīng)填寫企業(yè)內(nèi)具有中專（含）以上學(xué)歷或初級（含）以上職稱且有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)知識(shí)，在企業(yè)內(nèi)從事產(chǎn)品技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)等的人員數(shù)。10、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人是指企業(yè)內(nèi)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)；質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是指企業(yè)內(nèi)質(zhì)管部門的部門領(lǐng)導(dǎo)。11、“經(jīng)營產(chǎn)品范圍”項(xiàng)的填寫：根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄的規(guī)定，“經(jīng)營產(chǎn)品范圍”填寫用代碼表述，即： “管理類別+類代號+序號”。如：經(jīng)營“體溫計(jì)”產(chǎn)品，表述為：“2-20-1”，其中2為管理類別，20為類代號，1為序號；經(jīng)營“一次性使用無菌注射器”產(chǎn)品，表述為：“3-66-1”

5、，其中3為管理類別，66為類代號，1為序號。12、擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄中“類代號名稱”項(xiàng)，應(yīng)根據(jù)擬經(jīng)營產(chǎn)品范圍大小填寫一級目錄、二級目錄或具體產(chǎn)品名稱；擬經(jīng)營產(chǎn)品為單品種的，直接填寫產(chǎn)品名稱。13、本申請表須填寫一式二份。其它申報(bào)材料附后，應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，編制目錄及標(biāo)明頁碼與申請表裝訂成冊。企業(yè)質(zhì)量管理制度文件（一份）應(yīng)另行裝訂成冊隨申報(bào)材料報(bào)上。 3企業(yè)基本情況企業(yè)名稱×××注冊地址×××旗×××鎮(zhèn)（蘇木）×××街××號（或固定參照物）注冊資金萬元聯(lián)系電話實(shí)

6、際填寫傳 真實(shí)際填寫郵政編碼實(shí)際填寫電子郵箱地址有則填，無則填“無”經(jīng)濟(jì)性質(zhì)實(shí)際填寫經(jīng)營方式專營、專賣或批發(fā)專營、零售專賣隸屬單位有則填，無則填“無”經(jīng)營產(chǎn)品范 圍 1-27-3 1-64-5 2-20-1 2-66-3 3-66-1經(jīng)營場所面積（）設(shè)施實(shí)際填寫辦公場所面積（）設(shè)施實(shí)際填寫倉庫地址有則填，無則填“無” 倉庫面積（）倉庫設(shè)施設(shè)備實(shí)際填寫法定代表人×××職務(wù)實(shí)際填寫聯(lián)系電話實(shí)際填寫企業(yè)負(fù)責(zé)人×××職務(wù)實(shí)際填寫學(xué)歷、技術(shù)職稱實(shí)際填寫質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 ×××職務(wù)實(shí)際填寫學(xué)歷、技術(shù)職稱實(shí)際填寫質(zhì)量管理

7、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人×××學(xué)歷、技術(shù)職稱實(shí)際填寫職工總數(shù)實(shí)際填寫質(zhì)量管理人數(shù)實(shí)際填寫技術(shù)人員數(shù)實(shí)際填寫序號名 稱1醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度2醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收管理制度3醫(yī)療器械倉儲(chǔ)、保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核管理制度4醫(yī)療器械銷售管理制度5不合格品管理制度6醫(yī)療器械售后服務(wù)管理制度7醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理制度8衛(wèi)生管理制度9學(xué)習(xí)培訓(xùn)制度10文件資料、記錄及憑證（票據(jù)）管理制度其他有關(guān)管理制度證明材料目錄序號名 稱1工商行政管理部門名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書或藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件2企業(yè)法人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷3企業(yè)質(zhì)量管理組織、機(jī)構(gòu)設(shè)置及職能框圖4

8、從業(yè)人員聘用合同復(fù)印件5從業(yè)人員健康體檢表6企業(yè)庫房及經(jīng)營場所平面布局圖及地理位置圖7房屋產(chǎn)權(quán)或房屋租賃協(xié)議復(fù)印件8企業(yè)經(jīng)營場所、庫房設(shè)施及設(shè)備目錄9企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄企業(yè)質(zhì)量管理制度文件目錄擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄產(chǎn)品名稱管理類別類代號名稱手術(shù)刀柄和刀片、修腳刀等基礎(chǔ)外科用刀1012體溫計(jì)普通診察器械2201一次性使用無菌注射器及其膠塞注射穿刺器械3156此頁為工商部門出具的名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或者兼營企業(yè)藥品經(jīng)營許可證正副本復(fù)印件7×××組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名 職稱職能：組織領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施企業(yè)計(jì)劃方針，研究和確定經(jīng)營質(zhì)量管理工作的重大問題，對本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)

9、量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。采購員質(zhì)量管理員保管員姓名職稱姓名職稱姓名職稱職能：負(fù)責(zé)企業(yè)有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的法律法規(guī)，起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，負(fù)責(zé)收集質(zhì)量信息，協(xié)助開展對職工醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的培訓(xùn)。早企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行裁決，對經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量具有一票否決權(quán)。驗(yàn)收員 養(yǎng)護(hù)員姓名職稱姓名職稱職能：負(fù)責(zé)編制企業(yè)的采購計(jì)劃，審核供貨企業(yè)資質(zhì)。職能：根據(jù)有關(guān)的責(zé)任及制度，負(fù)責(zé)對購進(jìn)醫(yī)療器械，售后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量逐批進(jìn)行驗(yàn)收，填寫完整的驗(yàn)收記錄。職能：按有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)對庫存、陳列醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查及養(yǎng)護(hù)。職能：按有關(guān)規(guī)定負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的在庫保管。8×××企業(yè)崗位設(shè)置圖經(jīng)

10、理姓名： 職稱： 質(zhì)量管理員姓名： 職稱： 養(yǎng)護(hù)員 驗(yàn)收員 保管員 采購員 出庫復(fù)核員 營業(yè)員 姓名 姓名 姓名 姓名 姓名 姓名 職稱 職稱 職稱 職稱 職稱 職稱注：質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員不得兼任采購員、保管員。9此頁為：人員聘用合同復(fù)印件（A4紙打?。?0此頁為：從業(yè)人員健康體檢表（A4紙打印）11×××醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)庫房和經(jīng)營場所平面圖及地理位置圖 庫房平面圖（ ） 經(jīng)營場所平面圖 （ ） 地理位置圖米 醫(yī)療器械柜藥品柜藥品柜藥品柜 米 米 醫(yī)療器械區(qū)待驗(yàn)區(qū)藥品區(qū)退貨區(qū) 不合格區(qū)米××路賓館××路××

11、;路 醫(yī)器 企業(yè)此頁為：經(jīng)營場所、倉庫房屋產(chǎn)權(quán)使用證明或租賃合同13經(jīng)營場所、辦公場所、倉庫的設(shè)施設(shè)備目錄經(jīng)營場所面積： 平方米辦公用房面積： 平方米醫(yī)療器械占用面積： 平方米醫(yī)療器械的貨架： 節(jié)醫(yī)療器械的貨柜： 節(jié)溫濕度計(jì)： 個(gè)14×××醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度1醫(yī)療器械銷售管理制度3醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度5醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收程序6醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)管理制度7醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復(fù)核制度8退貨程序9醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度 10不合格醫(yī)療器械管理制度 11不良事件報(bào)告管理制度 12人員培訓(xùn)制度 13質(zhì)量投訴查詢管理制度 14文件、記錄、資料管

12、理制度 16衛(wèi)生和人員健康管理制度 17醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)制度 18業(yè)務(wù)管理崗位的質(zhì)量職責(zé)負(fù)責(zé)人（董事長、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)量驗(yàn)收員、營業(yè)員、質(zhì)量管理員）1915開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交材料真實(shí)性的自我保證聲明阿盟食品藥品監(jiān)督管理局：為認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的有關(guān)規(guī)定，本人對相關(guān)事項(xiàng)聲明如下：1、保證嚴(yán)格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定對醫(yī)療器械的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，做到依法經(jīng)營。2、保證達(dá)到醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法規(guī)定的人員、經(jīng)營場所、設(shè)施、設(shè)備條件的要求。3、對所經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，保證不銷售假劣醫(yī)療器械。4、企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人保證無違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法規(guī)定的違法情形。5、保證申請開辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)及申請現(xiàn)場驗(yàn)收所