醫(yī)藥商品的經(jīng)營(yíng)

1、第四章 醫(yī)藥商品的經(jīng)營(yíng)1第一節(jié)第一節(jié) 醫(yī)藥商品的經(jīng)營(yíng)概況醫(yī)藥商品的經(jīng)營(yíng)概況2一、一、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（一）含義（一）含義藥品經(jīng)營(yíng)：藥品經(jīng)營(yíng)：企業(yè)為實(shí)現(xiàn)自己的目標(biāo)進(jìn)行的企業(yè)為實(shí)現(xiàn)自己的目標(biāo)進(jìn)行的以以滿足滿足消費(fèi)者為需求中心消費(fèi)者為需求中心的一系列市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。的一系列市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指專門(mén)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的獨(dú)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)：是指專門(mén)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的獨(dú)立的經(jīng)濟(jì)部門(mén)立的經(jīng)濟(jì)部門(mén), ,根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的內(nèi)在要求和市場(chǎng)規(guī)根據(jù)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的內(nèi)在要求和市場(chǎng)規(guī)律律, ,將藥廠生產(chǎn)的藥品通過(guò)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、調(diào)撥、貯將藥廠生產(chǎn)的藥品通過(guò)購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售、調(diào)撥、貯運(yùn)等經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，供應(yīng)給醫(yī)療單位、消費(fèi)者，完成運(yùn)等經(jīng)

2、營(yíng)活動(dòng)，供應(yīng)給醫(yī)療單位、消費(fèi)者，完成藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費(fèi)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移。藥品從生產(chǎn)領(lǐng)域向消費(fèi)領(lǐng)域的轉(zhuǎn)移。3（二）藥品經(jīng)營(yíng)方式（二）藥品經(jīng)營(yíng)方式目前，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)方目前，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品經(jīng)營(yíng)方式有式有批發(fā)和零售批發(fā)和零售兩種。兩種。批發(fā)是藥品流通的始點(diǎn)和中間環(huán)節(jié)，溝通生產(chǎn)與批發(fā)是藥品流通的始點(diǎn)和中間環(huán)節(jié)，溝通生產(chǎn)與使用、城鄉(xiāng)與地區(qū)之間藥品的流通使用、城鄉(xiāng)與地區(qū)之間藥品的流通（價(jià)格相對(duì)較（價(jià)格相對(duì)較底，周期短、數(shù)量大、品種多，利潤(rùn)較高）底，周期短、數(shù)量大、品種多，利潤(rùn)較高）零售是藥品流通的終點(diǎn)，是完成流通的最后過(guò)程零售是藥品流通的終點(diǎn)，是完成流通的最后過(guò)程（將整件藥

3、品拆包、分裝、分類(lèi)銷(xiāo)售，周期長(zhǎng)、將整件藥品拆包、分裝、分類(lèi)銷(xiāo)售，周期長(zhǎng)、人力投入大）人力投入大）連鎖是藥品零售的發(fā)展趨勢(shì)連鎖是藥品零售的發(fā)展趨勢(shì)4藥品零售連鎖企業(yè)藥品零售連鎖企業(yè)指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)藥品、使用統(tǒng)一商號(hào)的若干個(gè)門(mén)店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N(xiāo)售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的一種組織形式藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和若干門(mén)店構(gòu)成總部是連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，門(mén)店是連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，承擔(dān)日常零售業(yè)務(wù)，跨地域開(kāi)辦時(shí)可設(shè)立分部 5（三）藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)（三）藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)專業(yè)性強(qiáng)專業(yè)的銷(xiāo)售人員，經(jīng)營(yíng)技術(shù)性強(qiáng)，須有執(zhí)業(yè)或從業(yè)藥師指導(dǎo)政策性強(qiáng)

4、有嚴(yán)格法律要求，須持有藥品經(jīng)營(yíng)許可證綜合性強(qiáng)除對(duì)藥品進(jìn)、銷(xiāo)、調(diào)、存外，還要與金融、交通等部門(mén)打交道6（四）醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)的責(zé)任和任務(wù) 1、保證醫(yī)藥產(chǎn)品的安全性 2、規(guī)范藥品生產(chǎn)流通秩序，滿足人民用藥需要 3、加強(qiáng)科學(xué)管理，提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力 4、創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)效益，為國(guó)家和企業(yè)增加財(cái)富積累7二、醫(yī)藥商品的經(jīng)營(yíng)二、醫(yī)藥商品的經(jīng)營(yíng)（一）（一） 藥品的采購(gòu)藥品的采購(gòu)采購(gòu)概念采購(gòu)概念：是指在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，商品流通過(guò)程中，各企業(yè)為獲取醫(yī)藥商品，對(duì)獲取醫(yī)藥商品的渠道、方式、質(zhì)量、價(jià)格、時(shí)間等進(jìn)行預(yù)測(cè)和抉擇，把貨幣資金轉(zhuǎn)化為醫(yī)藥商品交易的過(guò)程。采購(gòu)原則采購(gòu)原則：在遵照國(guó)家規(guī)定和符合市場(chǎng)需要的前提下，堅(jiān)持品種、規(guī)

5、格、質(zhì)量、數(shù)量和價(jià)格并重的原則，按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)8采購(gòu)流程采購(gòu)流程盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)庫(kù)存編制采購(gòu)編制采購(gòu)計(jì)劃計(jì)劃選擇供應(yīng)選擇供應(yīng)商商制定采購(gòu)制定采購(gòu)合同合同合同的簽訂和履行合同的簽訂和履行9（二）（二） 藥品的銷(xiāo)售藥品的銷(xiāo)售 藥品銷(xiāo)售的概念藥品銷(xiāo)售的概念：是通過(guò)介紹醫(yī)藥商品所能提供的利益，以滿足客戶的特定需求，最終轉(zhuǎn)移到客戶手中的過(guò)程。 藥品銷(xiāo)售的特點(diǎn)藥品銷(xiāo)售的特點(diǎn)：1）藥品消費(fèi)對(duì)象的特殊性；2）藥品銷(xiāo)售人員的專業(yè)性；3）處方藥銷(xiāo)售的限制性；4）藥品供應(yīng)的特殊性；5）藥品更新的快速性；6）藥品銷(xiāo)售管理的嚴(yán)格性10 藥品銷(xiāo)售的主要途徑藥品銷(xiāo)售的主要途徑藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)

6、代理商代理商藥品零售企業(yè)藥品零售企業(yè)個(gè)人消費(fèi)者個(gè)人消費(fèi)者藥品零售連鎖企藥品零售連鎖企業(yè)業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方藥處方藥OTCOTC11三、醫(yī)藥商品的市場(chǎng)、價(jià)格三、醫(yī)藥商品的市場(chǎng)、價(jià)格（一）（一）醫(yī)藥商品的市場(chǎng) 概念概念 醫(yī)藥商品市場(chǎng)是指對(duì)某種醫(yī)藥商品有需求和有購(gòu)買(mǎi)能力的顧客和客戶，是顯在顧客和潛在顧客的總和。12 醫(yī)藥商品市場(chǎng)的特點(diǎn)醫(yī)藥商品市場(chǎng)的特點(diǎn)市場(chǎng)需求彈性大市場(chǎng)需求存在復(fù)雜性和差異性專業(yè)性強(qiáng)被動(dòng)消費(fèi)現(xiàn)象突出管理更加嚴(yán)格13（二）（二）醫(yī)藥商品的價(jià)格構(gòu)成構(gòu)成1、生產(chǎn)成本、生產(chǎn)成本原料、工人、設(shè)備、其他原料、工人、設(shè)備、其他2、流通費(fèi)用、流通費(fèi)用銷(xiāo)售費(fèi)用（廣告），人員，市場(chǎng)銷(xiāo)售費(fèi)用（廣告），人

7、員，市場(chǎng)調(diào)研等調(diào)研等3、國(guó)家稅金、國(guó)家稅金4、企業(yè)利潤(rùn)、企業(yè)利潤(rùn)141、藥品價(jià)格管理的內(nèi)容、藥品價(jià)格管理的內(nèi)容藥品價(jià)格關(guān)系到人民群眾的切身利益，同時(shí)藥品價(jià)格關(guān)系到人民群眾的切身利益，同時(shí)亦為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供幫助亦為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展提供幫助藥品價(jià)格管理的范圍上市藥品、有關(guān)行政部門(mén)、企事業(yè)單位和個(gè)人藥品價(jià)格管理的形式政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品價(jià)格管理的權(quán)限國(guó)家和省政府根據(jù)中央和地方定價(jià)目錄制定本級(jí)藥品定價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品根據(jù)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)成本和市場(chǎng)供求自主定價(jià)15 市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，指由經(jīng)營(yíng)者自主制定，通過(guò)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)形成的價(jià)格 政府指導(dǎo)價(jià)，是指由政府價(jià)格主管部門(mén)或其他有關(guān)部門(mén)，按照定價(jià)權(quán)限和范

8、圍規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)及其浮動(dòng)幅度，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者制定的價(jià)格。 162、醫(yī)藥商品的價(jià)格體系、醫(yī)藥商品的價(jià)格體系藥品自行定價(jià)的價(jià)格形成：藥品自行定價(jià)的價(jià)格形成：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)成本加利潤(rùn)批發(fā)企業(yè)藥品出廠價(jià)+進(jìn)銷(xiāo)差價(jià)零售企業(yè)藥品批發(fā)價(jià)+批零差價(jià)消費(fèi)者藥品零售價(jià)17藥品價(jià)格管理存在的問(wèn)題藥品價(jià)格管理存在的問(wèn)題藥品定價(jià)方法有待完善藥品定價(jià)方法有待完善藥品價(jià)格監(jiān)督難度過(guò)大藥品價(jià)格監(jiān)督難度過(guò)大新藥審批把關(guān)不嚴(yán)新藥審批把關(guān)不嚴(yán)對(duì)藥品廣告規(guī)制失效對(duì)藥品廣告規(guī)制失效18完善藥品價(jià)格管理的對(duì)策完善藥品價(jià)格管理的對(duì)策積極推進(jìn)藥品價(jià)格改革，科學(xué)核定定價(jià)積極推進(jìn)藥品價(jià)格改革，科學(xué)核定定價(jià)政策政策改變定價(jià)方法改變定價(jià)方法加強(qiáng)藥品價(jià)格的監(jiān)督

9、與管理加強(qiáng)藥品價(jià)格的監(jiān)督與管理利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究成果，完善我國(guó)利用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)的研究成果，完善我國(guó)藥品價(jià)格管理藥品價(jià)格管理19第二節(jié) 醫(yī)藥商品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理20一、推行GSP的重要意義藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 Good Supply Practice Good Supply Practice，GSPGSP藥品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的全過(guò)程中，由于內(nèi)藥品在其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和銷(xiāo)售的全過(guò)程中，由于內(nèi)外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，所以外因素作用，隨時(shí)都有可能發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，所以必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根必須在所有這些環(huán)節(jié)上采取嚴(yán)格措施，才能從根本上保證醫(yī)藥商品質(zhì)量。本上保

10、證醫(yī)藥商品質(zhì)量。GSPGSP是通過(guò)控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)是通過(guò)控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管量事故的因素從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用理程序，是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于我國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專兼營(yíng)企業(yè)。于我國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專兼營(yíng)企業(yè)。21(一）實(shí)施GSP對(duì)企業(yè)的意義 有利于規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，有利于提高企業(yè)質(zhì)量管理水平 有利于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)22(二）實(shí)施GSP對(duì)社會(huì)的意義 凈化藥品流通市場(chǎng)，利于藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管 產(chǎn)生技術(shù)壁壘同時(shí)將產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益 有利于應(yīng)對(duì)入世，迎接挑

11、戰(zhàn) 有利于整頓和規(guī)范我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)技術(shù)壁壘技術(shù)壁壘是指科學(xué)技術(shù)上的關(guān)卡，即指國(guó)家或地區(qū)政府對(duì)產(chǎn)品制定的（科學(xué)技術(shù)范疇內(nèi)的）技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，如產(chǎn)品的規(guī)格、質(zhì)量、技術(shù)指標(biāo)等，達(dá)不到一定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的不能進(jìn)口，或達(dá)到某種技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不能出口，從而在技術(shù)方面對(duì)進(jìn)出口貿(mào)易構(gòu)成壁壘。23二、現(xiàn)行GSP的特點(diǎn) 我國(guó)的第一部我國(guó)的第一部GSPGSP是是19841984年年6 6月由中國(guó)醫(yī)藥公司發(fā)布的月由中國(guó)醫(yī)藥公司發(fā)布的醫(yī)醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范藥商品質(zhì)量管理規(guī)范。 19921992年年3 3月月1818日由國(guó)家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)修改后再次發(fā)布日由國(guó)家醫(yī)藥管理局系統(tǒng)修改后再次發(fā)布醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范，成為我

12、國(guó)的第二部，成為我國(guó)的第二部GSPGSP。 20002000年年4 4月月3030日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范量管理規(guī)范( (局令第局令第2020號(hào)號(hào)) )，并于同年，并于同年7 7月月1 1日開(kāi)始施行。日開(kāi)始施行。( (第三部第三部GSPGSP，共四章、，共四章、8888條）條） 20032003年年4 4月月2424日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法 ( (共九章、共九章、5252條）條）1、GSP的產(chǎn)生24強(qiáng)制性的行政規(guī)章，是第一部納入法律的強(qiáng)制性的行政

13、規(guī)章，是第一部納入法律的GSPGSP結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述結(jié)構(gòu)上對(duì)藥品批發(fā)和零售的質(zhì)量要求分別設(shè)章表述管理范圍是與管理范圍是與藥品管理法藥品管理法完全一致的藥品完全一致的藥品吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果吸收了現(xiàn)代質(zhì)量管理學(xué)的理論成果內(nèi)容去掉了部分不切實(shí)際的要求內(nèi)容去掉了部分不切實(shí)際的要求與新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接與新發(fā)布的藥品管理行政規(guī)章進(jìn)行了較好的銜接實(shí)施主體成為藥品行政執(zhí)法部門(mén)實(shí)施主體成為藥品行政執(zhí)法部門(mén)2、現(xiàn)行GSP的特點(diǎn)25三、中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理 中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 Good Agricultural Practice，GAP 2002年頒布

14、并施行 對(duì)中藥材的產(chǎn)前、產(chǎn)中、產(chǎn)后進(jìn)行規(guī)范261、實(shí)施中藥材GAP的意義 促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、現(xiàn)代化和國(guó)際化發(fā)展的需促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化、集約化、現(xiàn)代化和國(guó)際化發(fā)展的需要要 促進(jìn)中藥制藥企業(yè)、中藥商業(yè)向規(guī)?；】蛋l(fā)展的需要促進(jìn)中藥制藥企業(yè)、中藥商業(yè)向規(guī)模化健康發(fā)展的需要 促進(jìn)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和中藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的需要促進(jìn)生產(chǎn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和中藥農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化的需要 改善生態(tài)環(huán)境獲取生態(tài)效益，走可持續(xù)發(fā)展的需要改善生態(tài)環(huán)境獲取生態(tài)效益，走可持續(xù)發(fā)展的需要 增加農(nóng)民收入，促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要增加農(nóng)民收入，促進(jìn)地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展的需要 逐步建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)體系。提高地道藥材質(zhì)量和市逐步建立中藥材規(guī)范化生產(chǎn)體系。

15、提高地道藥材質(zhì)量和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的需要272、中藥材GAP研究的主要內(nèi)容 產(chǎn)地生態(tài)環(huán)境 種質(zhì)和繁殖材料 栽培與養(yǎng)殖管理 采收與初加工 包裝、運(yùn)輸與貯藏 質(zhì)量管理28補(bǔ)充：GSP內(nèi)容第一章為總則，共第一章為總則，共3 3條，闡明條，闡明GSPGSP制定的目的、依制定的目的、依據(jù)基本要求以及適用范圍據(jù)基本要求以及適用范圍第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，共第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理，共5454條，包括管理?xiàng)l，包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨、驗(yàn)收與檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服檢驗(yàn)、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)與運(yùn)輸、銷(xiāo)售與售后服務(wù)等務(wù)等第三章為藥品

16、零售的質(zhì)量管理第三章為藥品零售的質(zhì)量管理 ，共，共2727條，包括管條，包括管理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、理職責(zé)、人員與培訓(xùn)、設(shè)施與設(shè)備、進(jìn)貨與驗(yàn)收、陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售與服務(wù)陳列與儲(chǔ)存、銷(xiāo)售與服務(wù)第四章為附則，共第四章為附則，共3 3條，包括用語(yǔ)含義、制定實(shí)施條，包括用語(yǔ)含義、制定實(shí)施細(xì)則、解釋和施行時(shí)間細(xì)則、解釋和施行時(shí)間29藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè) GSP的實(shí)施的實(shí)施 1.1.藥品購(gòu)進(jìn)管理藥品購(gòu)進(jìn)管理2.2.藥品驗(yàn)收入庫(kù)藥品驗(yàn)收入庫(kù)3.3.藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第六章）藥品儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)（第六章）4.4.出庫(kù)運(yùn)輸管理（第五章）出庫(kù)運(yùn)輸管理（第五章）5.5.銷(xiāo)售與售后服務(wù)銷(xiāo)售與售后服務(wù)6

17、.6.文件管理文件管理301.藥品購(gòu)進(jìn)管理 藥品購(gòu)進(jìn)的原則 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)把確保藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)以滿足人們預(yù)防、治療、診斷疾病的需要為目標(biāo)，以市場(chǎng)需要為導(dǎo)向，堅(jiān)持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨，擇優(yōu)選購(gòu)”的原則，最大限度地保證社會(huì)的需求和企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的健康發(fā)展，不斷提高企業(yè)整體質(zhì)量管理水平。31藥品購(gòu)進(jìn)記錄質(zhì)量記錄:按照GSP的要求，各類(lèi)原始記錄應(yīng)做到項(xiàng)目齊全、內(nèi)容正確、真實(shí)有效、責(zé)任明確。其形式可以采用臺(tái)帳、票據(jù)、憑證等書(shū)面資料，也可以為電子媒介的形式。購(gòu)進(jìn)記錄:購(gòu)進(jìn)藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等。藥品購(gòu)

18、進(jìn)記錄保留到超過(guò)藥品有效期一年，超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年但不得少于三年。票、帳、貨相符: 購(gòu)進(jìn)藥品的數(shù)量庫(kù)存藥品數(shù)量已銷(xiāo)售藥品數(shù)量 322.藥品驗(yàn)收入庫(kù) 藥品驗(yàn)收內(nèi)容藥品驗(yàn)收內(nèi)容藥品質(zhì)量檢查項(xiàng)目包裝質(zhì)量檢查包裝標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)檢查產(chǎn)品合格證33驗(yàn)收記錄 驗(yàn)收記錄：質(zhì)量檢查驗(yàn)收的核心資料，是對(duì)驗(yàn)收藥品質(zhì)量狀況的作出記錄并有明確的驗(yàn)收結(jié)論，應(yīng)做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效。如采用電子信息手段記錄時(shí)，應(yīng)保留原始記錄。 質(zhì)量驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)有：供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容，銷(xiāo)后退回藥品驗(yàn)收記錄還應(yīng)包括退貨原因、

19、處理措施等內(nèi)容。 企業(yè)對(duì)驗(yàn)收記錄的保存應(yīng)超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于三年。 34驗(yàn)收方法 抽樣抽樣 按照科學(xué)、效益、可行的原則，制定切實(shí)可行的抽樣方法，保證抽取的樣品能準(zhǔn)確反映被驗(yàn)收藥品的總體質(zhì)量狀況。35抽樣數(shù)量抽取件數(shù)不足2件時(shí)，應(yīng)逐件檢查驗(yàn)收50件以下抽取2件50件以上，每增加50件，增加抽取1件抽取最小包裝數(shù)每件整包裝中抽取3件（至少3件）最小包裝樣品驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)外觀異常時(shí)，應(yīng)加倍抽樣36抽樣方法整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以整件樣品的抽取，按藥品垛堆情況，以前上，中前上，中側(cè)，后下側(cè)，后下的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取的堆碼層次相應(yīng)位置隨機(jī)抽取最小包裝樣品的抽取，從每件最小包裝樣品的抽

20、取，從每件上、中、下上、中、下的不同的不同位置隨機(jī)抽取位置隨機(jī)抽取開(kāi)啟最小包裝驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在驗(yàn)收專用場(chǎng)所（驗(yàn)收開(kāi)啟最小包裝驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)在驗(yàn)收專用場(chǎng)所（驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室）內(nèi)進(jìn)行。開(kāi)啟后，包裝不能復(fù)原的，不養(yǎng)護(hù)室）內(nèi)進(jìn)行。開(kāi)啟后，包裝不能復(fù)原的，不能再作正常藥品銷(xiāo)售能再作正常藥品銷(xiāo)售 抽樣驗(yàn)收完畢后，應(yīng)將被抽樣驗(yàn)收的藥品包裝箱抽樣驗(yàn)收完畢后，應(yīng)將被抽樣驗(yàn)收的藥品包裝箱復(fù)原、封箱并標(biāo)記復(fù)原、封箱并標(biāo)記37入庫(kù)管理藥品驗(yàn)收完成后，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)通知單上標(biāo)明藥品質(zhì)量狀況，并簽字或蓋章，將藥品與入庫(kù)通知單一并移交倉(cāng)庫(kù)保管員。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的藥品驗(yàn)收入庫(kù)通知單收貨，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，簽字收訖并辦理入庫(kù)交接手續(xù)。倉(cāng)庫(kù)保管員對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)予以拒收并報(bào)告質(zhì)量管理部門(mén)處理。 385.銷(xiāo)售與售后服務(wù)合法銷(xiāo)售 銷(xiāo)售行為的合法性 銷(xiāo)售對(duì)象合法性39 依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥、劣藥依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)禁銷(xiāo)售假藥、劣藥 按照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)按照核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng) 不得參與非法藥品市場(chǎng)或其它違法的藥品推銷(xiāo)或推介活動(dòng)不得參與非法藥品市場(chǎng)或其它違法的藥品推銷(xiāo)或推介活動(dòng) 不得冒用其它企業(yè)名義銷(xiāo)售藥品正確介紹藥品不得冒用其它企業(yè)名義銷(xiāo)售藥品正確介紹藥品 不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶不得虛假夸大、誤導(dǎo)用戶 不有意隱瞞存在的毒副作用或不良反應(yīng)等相關(guān)警