穩(wěn)定性試驗箱驗證報告

1、有限公司驗證實施報告設(shè)備名稱：BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱設(shè)備編號：方案編號：報告編制和審批/部門職務(wù)簽名日期編制人質(zhì)量管理部QA審核人質(zhì)量管理部QA批準人質(zhì)量管理部質(zhì)量負責(zé)人文件名稱BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證實施報告（方案編號:）目錄1設(shè)備概述42驗證目的43驗證過程43.1 培訓(xùn)43.2 小組會簽43.3 設(shè)計確認53.3.1 供應(yīng)商的資格和服務(wù)確認：見附件 3-1 53.3.2 設(shè)備設(shè)計要求的確認:見附件 3-2 53.3.3 設(shè)備設(shè)計確認小結(jié)：見附件 3-3 53.4 安裝確認53.4.1 設(shè)備基本情況的確認：見附件 4-1 53.4.2 文件確認：見附件4-2 53.4.3

2、 配件確認：見附件4-3 53.4.4 設(shè)備總體情況確認：見附件 4-4 53.4.5 設(shè)備系統(tǒng)及操作確認:見附件 4-5 53.4.6 設(shè)備安裝條件及情況確認：見附件 4-6 53.4.7 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確認：見附件4-7 53.4.8 安裝確認小結(jié)：見附件4-8 53.5 運行確認53.5.1 開機前確認：見附件 5-1 53.5.2 開機后操作界面、操作區(qū)按鍵及功能確認：見附件5-2 53.5.3 狀態(tài)圖標運行確認：見附件 5-3 53.5.4 溫度、濕度、運行時間、光照度設(shè)置確認：見附件5-4 一附件5-5 53.5.5 菜單界面設(shè)置確認:見附件 5-6附件5-16 53.5.6 30C/6

3、5%RH空載試驗確認表1 :見附件5-17 53.5.7 30C/65%RH空載試驗確認表2:見附件5-18 53.5.8 25C/60%RH空載試驗確認表1:見附件5-19 63.5.9 25C/60%RH空載試驗確認表2:見附件5-20 63.5.10 運行確認小結(jié):見附件 5-21 63.6 性能確認63.6.1 開機前確認：見附件6-1 63.6.2 30C/65%RH負載試驗確認表1 :見附件6-2 63.6.3 30C/65%RH負載試驗確認表2:見附件6-3 63.6.4 25C/60%RH負載試驗確認表1 :見附件6-4 63.6.5 25C/60%RH負載試驗確認表2:見附件

4、6-5 63.6.6 性能確認小結(jié)：見附件6-6 64驗證結(jié)果的評審與驗證結(jié)論 65再驗證周期66附件6文件名稱BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證實施報告（方案編號:）1 設(shè)備概述BXZ-150型藥品穩(wěn)定性試驗箱用于制藥企業(yè)、 藥檢部門對成品藥、原料藥穩(wěn)定性 評價所進行的試驗。產(chǎn)品控制器采用微電腦控制技術(shù)和大屏幕多彩液晶顯示屏為操 作界面，實時動態(tài)顯示各試驗參數(shù)的功能，操作直觀簡便，為實驗操作帶來了方便， 可滿足不同試驗組合的要求。產(chǎn)品由位于箱內(nèi)的溫度傳感器和濕度傳感器所感受到的實際溫度和濕度轉(zhuǎn)換成 電信號，經(jīng)微電腦控制器計算放大來控制加熱器、制冷壓縮機和加濕器工作，從而 達到所需要的溫度和濕

5、度，同時，通過微電腦系統(tǒng)中可編程序來控制光照的強度和 切換，以滿足實驗?zāi)康摹．a(chǎn)品在無加濕的情況下，能提供 0c 70c的溫度控制范圍；產(chǎn)品在加濕的情況 下，能提供10C60c的溫度控制范圍；均勻度范圍為如.5C,波動度范圍為W.5C 能提供25%90%RH的濕度控制范圍，波動度范圍為i3%RH。能提供的最大光照度 為6000LX,分五段可調(diào)。2 驗證目的通過購置前的設(shè)計確認，確保藥品穩(wěn)定性試驗箱的設(shè)計要求能夠滿足試驗需求， 以及到廠以后的安裝、運行和性能確認，確保試驗箱的安裝正確，且試驗箱在合格 的安裝條件下能正常運轉(zhuǎn)，能提供穩(wěn)定的溫濕度條件。3 驗證過程3.1 培訓(xùn)驗證實施前，對方案實施過程

6、中涉及的人員培訓(xùn)了 BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱 驗證方案，并對QA培訓(xùn)了BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱操作及維護保養(yǎng)規(guī)程， 培訓(xùn)記錄分別見附件1-1和1-2。3.2 小組會簽驗證實施前，驗證小組成員均已明確各自的職責(zé)，并在驗證小組會簽表上簽字 確認，驗證小組會簽表見附件 2。3.3 設(shè)計確認設(shè)備購置前，通過和供應(yīng)商的溝通，對供應(yīng)商的資質(zhì)、文件要求和材料等進行文件名稱BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證實施報告（方案編號:）了確認，各項確認均能滿足需求。3.3.1 供應(yīng)商的資格和服務(wù)確認：見附件 3-13.3.2 設(shè)備設(shè)計要求的確認：見附件 3-23.3.3 設(shè)備設(shè)計確認小結(jié)：見附件3-33.

7、4 安裝確認通過對對供應(yīng)商提供的技術(shù)資料的核查，對設(shè)備、備品備件檢查及驗收，以及 設(shè)備的安裝檢查，確認設(shè)備符合 GMPe裝要求和企業(yè)生產(chǎn)實際需要。3.4.1 設(shè)備基本情況的確認：見附件 4-13.4.2 文件確認：見附件4-23.4.3 配件確認：見附件4-33.4.4 設(shè)備總體情況確認：見附件4-43.4.5 設(shè)備系統(tǒng)及操作確認：見附件 4-53.4.6 設(shè)備安裝條件及情況確認：見附件 4-63.4.7 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確認：見附件4-73.4.8 安裝確認小結(jié)：見附件4-83.5 運行確認通過對開機檢查、操作界面、30C/65%RHff口 25C/60%RHfi載試驗確認，設(shè)備運 行滿足要求。3.

8、5.1 開機前確認：見附件5-13.5.2 開機后操作界面、操作區(qū)按鍵及功能確認：見附件 5-23.5.3 狀態(tài)圖標運行確認：見附件 5-33.5.4 溫度、濕度、運行時間、光照度設(shè)置確認：見附件 5-4一附件5-53.5.5 菜單界面設(shè)置確認：見附件 5-6一附件5-163.5.6 30C/65%RHfi載試驗確認表1:見附件5-173.5.7 30C/65%RHfi載試驗確認表2:見附件5-183.5.8 25C/60%RHfi載試驗確認表1:見附件5-193.5.9 25C/60%RHfi載試驗確認表2:見附件5-20文件名稱BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證實施報告（方案編號:）3.5

9、.10 運行確認小結(jié)：見附件5-213.6 性能確認通過對開機檢查、30C/65%RHff口 25C/60%RHffl載試驗確認，設(shè)備性能滿足要求。3.6.1 開機前確認：見附件6-13.6.2 30C/65%RHSl載試驗確認表1:見附件6-23.6.3 30C/65%RHSl載試驗確認表2:見附件6-33.6.4 25C/60%RHSl載試驗確認表1:見附件6-43.6.5 25C/60%RHSl載試驗確認表2:見附件6-53.6.6 性能確認小結(jié)：見附件6-64 驗證結(jié)果的評審與驗證結(jié)論通過對BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱的設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認，確認過 程中無偏差和變更

10、發(fā)生，驗證結(jié)果全部項目均符合技術(shù)要求，結(jié)論為合格。驗證結(jié)果的評審與驗證結(jié)論見附件7-1,并有質(zhì)量受權(quán)人批準的驗證合格證書（附件7-2）。5 再驗證周期若更換部件或?qū)x器的性能有懷疑時，應(yīng)隨時驗證，再驗證周期為兩年，下次驗證時間見驗證合格證書（附件 7-2）。6 附件附件1-1BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證方案培訓(xùn)記錄附件1-2BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱操作及維護保養(yǎng)規(guī)程培訓(xùn)記錄附件2驗證小組會簽表附件3-1供應(yīng)商的資格和服務(wù)確認附件3-2設(shè)備設(shè)計要求的確認附件3-3設(shè)計確認小結(jié)附件4-1設(shè)備基本情況的確認附件4-2文件確認附件4-3配件確認附件4-4設(shè)備總體情況確認附件4-5設(shè)備系統(tǒng)及

11、操作確認文件名稱BXZ-150藥品穩(wěn)定性試驗箱驗證實施報告（方案編號:）附件4-6設(shè)備安裝條件及情況確認附件4-7產(chǎn)品結(jié)構(gòu)確認附件4-8安裝確認小結(jié)附件5-1開機前確認附件5-2開機后操作界面、操作區(qū)按鍵及功能確認附件5-3狀態(tài)圖標運行確認附件5-4溫度、濕度、運行時間、光照度設(shè)置確認1附件5-5溫度、濕度、運行時間、光照度設(shè)置確認2附件5-6菜單界面設(shè)置確認1附件5-7菜單界面設(shè)置確認2附件5-8菜單界面設(shè)置確認3附件5-9菜單界面設(shè)置確認4附件5-10菜單界面設(shè)置確認5附件5-11菜單界面設(shè)置確認6附件5-12菜單界面設(shè)置確認7附件5-13菜單界面設(shè)置確認8附件5-14菜單界面設(shè)置確認9附件5-15菜單界面設(shè)置確認10附件5-16菜單界面設(shè)置確認11附件5-17 30 C/65%RH&載試驗確認表1附件5-18 30 C/65%RH&載試驗確認表2附件5-19 25 C/60%RH&載試驗確認表1附件5-20 25 C /60%RH&載試驗確認表2附件5-21運行確認小結(jié)附件