檢驗(yàn)結(jié)果量值溯源管理程序

1、檢驗(yàn)結(jié)果量值溯源管理程序目的：建立和實(shí)施檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源程序，使病人標(biāo)本的測(cè)量結(jié)果能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，或通過實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)等方式，與測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，從而使測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性得到技術(shù)保證。2、范圍：適用于檢驗(yàn)科開展的檢驗(yàn)項(xiàng)目。3、職責(zé)：1.1 各專業(yè)組長(zhǎng)負(fù)責(zé)本專業(yè)組檢驗(yàn)項(xiàng)目校準(zhǔn)計(jì)劃的制定以及室間比對(duì)計(jì)劃、自建檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施。1.2 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)校準(zhǔn)計(jì)劃、室間比對(duì)計(jì)劃、自建檢測(cè)系統(tǒng)校準(zhǔn)計(jì)劃的審批。1.3 檢驗(yàn)人員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器的校準(zhǔn)、比對(duì)項(xiàng)目標(biāo)本的準(zhǔn)備和檢測(cè)。4 定義和術(shù)語4.1 量值溯源是指測(cè)量結(jié)果或測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)的值，能夠通過一條具有規(guī)定不確定度的連續(xù)比較鏈，與

2、測(cè)量基準(zhǔn)聯(lián)系起來，從而使測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性得到技術(shù)保證。4.2 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類似的被測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織、實(shí)施和評(píng)價(jià)。4.3 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)指按照預(yù)先規(guī)定的條件，由檢驗(yàn)科內(nèi)部實(shí)施的同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同檢測(cè)系統(tǒng)之間的比對(duì)，也包括各自實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部同一檢驗(yàn)項(xiàng)目不同檢測(cè)系統(tǒng)之間的比對(duì)。4.4 方法學(xué)比較實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)備用一個(gè)新的檢測(cè)系統(tǒng)或測(cè)定方法，或新的試劑盒、新的儀器進(jìn)行病人標(biāo)本測(cè)定前，應(yīng)與原有的檢測(cè)系統(tǒng)或公認(rèn)的參考方法一起檢測(cè)一批病人標(biāo)本，以評(píng)價(jià)新的檢測(cè)系統(tǒng)或方法引人后的偏倚，從而決定其能否應(yīng)用于臨床；也包括不同檢測(cè)系統(tǒng)之間所進(jìn)行的比對(duì)。5 工作程序5.1

3、 如果無法實(shí)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果的量值溯源或不相關(guān)，還可采用以下方法（但不限于此）以提供結(jié)果的可信度：a）對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)定期進(jìn)行校準(zhǔn)；b）參加適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)；c）使用相應(yīng)的參考物質(zhì)：此參考物質(zhì)必須是有資格的供應(yīng)商提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并附有材料特性的詳細(xì)說明；d）比率或倒易型測(cè)量；e）使用已明確建立的、經(jīng)規(guī)定的、性能已確定的、被各方承認(rèn)的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)或方法；f）利用供應(yīng)商或制造商提供的試劑、程序或檢測(cè)系統(tǒng)對(duì)溯源性的說明，形成實(shí)驗(yàn)室的溯源性文件當(dāng)出現(xiàn)下列情況之一時(shí)應(yīng)對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行校準(zhǔn)：a）按儀器和試劑盒規(guī)定的時(shí)間定期對(duì)儀器和檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)檸校準(zhǔn)；b）檢測(cè)系統(tǒng)發(fā)生較大變化，如：對(duì)儀器進(jìn)行大的維修、更換主要部件、更換不同批號(hào)新的試劑盒；C）質(zhì)控結(jié)果失控時(shí)；d）實(shí)驗(yàn)室根據(jù)自己的意愿建立的自建檢測(cè)系統(tǒng)。自建檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)參見自建檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)程序。5.3 實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)5.3.1 積極有計(jì)劃地參加廣西臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)，并對(duì)質(zhì)評(píng)結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，達(dá)不到控制標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)及時(shí)實(shí)施糾正措施。參見室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的管理程序。5.3.2 對(duì)于非評(píng)價(jià)項(xiàng)目和常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目，通過比對(duì)試驗(yàn)，驗(yàn)證檢驗(yàn)結(jié)果的可信度。參見實(shí)驗(yàn)室間及實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部比對(duì)程序。5.3.3 標(biāo)準(zhǔn)或方法的溯源參見檢驗(yàn)方法選擇和評(píng)審程序。5.3.4 校準(zhǔn)品、質(zhì)控