物料供應(yīng)商審計管理規(guī)程

1、上海慶安藥業(yè)集團宿州制藥有限公司管理文件文件名稱物料供應(yīng)商的審計管理文件編號：QA-WLG-WZ-026-30版本號：3生效日期2013-10-1頒發(fā)部門物資部發(fā)放號第1頁 共13頁起草/修訂人部門審核QA審核批準(zhǔn)人分發(fā)部門01、02、03、07目 的：建立本公司生產(chǎn)所用原輔料、包裝材料、和其他生產(chǎn)用關(guān)鍵物料的供應(yīng)商確認(rèn)程序，保證所選擇的供應(yīng)商能夠穩(wěn)定地提供滿足生產(chǎn)要求的合格物料。范 圍：本規(guī)程適用于生產(chǎn)所需的原輔料、包裝材料和其他生產(chǎn)用關(guān)鍵物料的供應(yīng)商的確認(rèn)與管理。責(zé)任人：質(zhì)量部、物資部人員、生產(chǎn)部、QA及參加審計人員對本規(guī)程負(fù)責(zé)。正文：1、供應(yīng)商選擇原則1.1供應(yīng)商必須是經(jīng)過國家有關(guān)部門注

2、冊批準(zhǔn)、具有相應(yīng)生產(chǎn)或經(jīng)營批文的合法企業(yè)。1.2具有相應(yīng)產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢測設(shè)施設(shè)備條件和較完善的質(zhì)量保證體系，產(chǎn)品滿足相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，售后服務(wù)完善。1.3 在選擇供應(yīng)商時，對主要物料應(yīng)有備用的合格供應(yīng)商。1.4 物料供應(yīng)本著優(yōu)質(zhì)、定點、就近、經(jīng)濟、合法、及時的原則。2、質(zhì)量審計機構(gòu)2.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計、批準(zhǔn)、管理工作；質(zhì)量部應(yīng)組織相關(guān)部門人員根據(jù)需要對物料供應(yīng)商進行審計。 2.2職責(zé) 物資部負(fù)責(zé)所需物料的采購、負(fù)責(zé)組織和協(xié)調(diào)供應(yīng)商的評審工作，負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商檔案。質(zhì)量部負(fù)責(zé)對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系評估、批準(zhǔn)和所采購物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定及物料的取樣與檢驗。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)樣品試用工作。3、供應(yīng)商審計

3、程序3.1供應(yīng)商資質(zhì)審核：物資部根據(jù)質(zhì)量管理部提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，尋求供應(yīng)商。采購前，由物料部發(fā)出收集供應(yīng)商相關(guān)資料，交由質(zhì)量部判定其資質(zhì)是否符合要求。3.2 供應(yīng)商所提供的資料除了必須具有企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等基本證照外，還必須具有相關(guān)資質(zhì)：3.2.1原料藥生產(chǎn)單位或經(jīng)營單位必須具有藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、GMP證書或GSP證書、及該物料的生產(chǎn)批件；3.2.2藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須具有該物料的生產(chǎn)批件。3.2.3直接接觸藥物的藥用包裝材料生產(chǎn)單位，必須持有該產(chǎn)品的藥包材注冊證。3.2.4印刷包裝材料廠需持有印刷經(jīng)營許可證，如所印刷的包裝材料印有條形

4、碼的，印刷單位應(yīng)有商品條碼準(zhǔn)印企業(yè)證書。3.2.5藥用原輔料的經(jīng)銷單位必須持有藥品經(jīng)營許可證。3.2.6進口物料的經(jīng)銷單位必須持有藥品經(jīng)營許可證及該物料的進口藥品注冊證或進口藥材批件、進口藥包材注冊證。3.2.7進口原料藥和藥用輔料的經(jīng)銷單位，必須出具該物料的口岸藥檢所報告。3.2.8沒有藥用標(biāo)準(zhǔn)的輔料，其供應(yīng)商應(yīng)提供衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和營業(yè)執(zhí)照。3.3 樣品收集與評價3.3.1 對于主要原輔料和直接接觸藥品的內(nèi)包材供應(yīng)商基本資質(zhì)審計合格后，由物資部負(fù)責(zé)向供應(yīng)商索取二個批號的樣品和檢驗告單。3.3.2 由質(zhì)量部QC依據(jù)本企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、對樣品進行檢驗，填寫檢驗記錄、出具檢驗報告。

5、3.3.3 樣品經(jīng)檢驗合格后必要時可安排生產(chǎn)部門對樣品進行試用，生產(chǎn)部應(yīng)如實填寫“樣品試用記錄”，本情況針對于設(shè)備對物料要求嚴(yán)格的品種。3.4 質(zhì)量、資質(zhì)材料評審3.4.1 由質(zhì)量管理部QA組織物資部、生產(chǎn)部、QC及其他相關(guān)人員組成評審小組，對供應(yīng)商提供的資質(zhì)材料、樣品情況評審。 3.4.2 在資料審核中，如發(fā)現(xiàn)物資部提供的資料不全或有不清楚的地方，則要求物資部向?qū)Ψ剿魅?。若供?yīng)商不能提供必須的資料或樣品檢驗、小試不符合要求，則直接按審核不合格處理。3.4.3 某些暫時無法滿足藥品級的輔料，可用食品級的輔料代替。但其供應(yīng)商必須是符合食品行業(yè)要求的資質(zhì)合格的企業(yè)，并提供各類有效的質(zhì)量證書。3.4

6、.4 評審小組對質(zhì)量、資料評審結(jié)果進行匯總，對初步審查合格的供應(yīng)商，評估是否需要進行現(xiàn)場審計。若經(jīng)評估后需進行現(xiàn)場審計，則由審計小組進行現(xiàn)場審計，并填寫供應(yīng)商現(xiàn)場審計表；如不需要進行現(xiàn)場審計，則可向供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商調(diào)查表，由其填寫后反饋給我司，后根據(jù)供應(yīng)商填寫的內(nèi)容來確定其是否符合要求。3.5、現(xiàn)場審計程序 審計準(zhǔn)備：現(xiàn)場評審在資質(zhì)材料審核的基礎(chǔ)上進行。由質(zhì)量部組織，組織相關(guān)部門的人員參加，組成現(xiàn)場評審小組。 審計計劃：由質(zhì)量部制定供應(yīng)商現(xiàn)場審計計劃，經(jīng)質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后執(zhí)行，若供應(yīng)商在外地的報總經(jīng)理審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。 審計通知：現(xiàn)場審計批準(zhǔn)后由物資負(fù)責(zé)人向供應(yīng)商發(fā)出供應(yīng)商現(xiàn)場審計通知，通知

7、現(xiàn)場評審時間及內(nèi)容，由物資部負(fù)責(zé)與供應(yīng)商的協(xié)調(diào)、安排。 現(xiàn)場審計內(nèi)容 根據(jù)“供應(yīng)商現(xiàn)場審計表”內(nèi)容的要求，按產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝對生產(chǎn)車間、設(shè)備、倉儲、質(zhì)量檢測等場地進行查看、對操作人員進行必要的現(xiàn)場提問。要求對方提供文件、原始記錄，并記錄查閱情況?，F(xiàn)場審計具體內(nèi)容包括：-組織機構(gòu)圖；質(zhì)量保證體系；人員資格-公用設(shè)施；工廠的布局圖-產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖、質(zhì)量控制流程-生產(chǎn)能力；標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄；生產(chǎn)控制和記錄-操作區(qū)衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生；防止污染的措施和對有害物控制的方法-重要的工藝驗證和評價活動-倉儲管理：原材料和成品的貯存及運輸管理-質(zhì)量控制：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；如檢驗、產(chǎn)品的審核程序和校正-質(zhì)量管理：不合格

8、品的處理；產(chǎn)品放行；客戶投訴；退貨處理-在印刷性包裝材料加工、包裝及運輸中的嚴(yán)格控制管理-員工培訓(xùn)、教育工作、-企業(yè)自檢的開展一般進行上述內(nèi)容審計時，可根據(jù)不同的供應(yīng)商自行制定審計內(nèi)容。 審計匯總：評審小組對現(xiàn)場檢查的情況如實做出評審結(jié)論，填寫“供應(yīng)商審計報告”，現(xiàn)場的評審結(jié)論應(yīng)向供應(yīng)商反饋。3.6 結(jié)果評價 由質(zhì)量部QA組織物資部、生產(chǎn)部、QC及其他相關(guān)人員組成評審小組，對供應(yīng)商的資質(zhì)審核表、供應(yīng)商現(xiàn)場審計表或供應(yīng)商調(diào)查表及樣品檢驗情況評審。 在資料審核中，如發(fā)現(xiàn)物資部提供的資料不全或有不清楚的地方，則要求物資部向?qū)Ψ剿魅?。若供?yīng)商不能提供必須的資料或樣品檢驗、小試不符合要求，則直接按審核不

9、合格處理。 某些暫時無法滿足藥品級的輔料，可用食品級的輔料代替。但其供應(yīng)商必須是符合食品行業(yè)要求的資質(zhì)合格的企業(yè)，并提供各類有效的證照。3.6.4 由質(zhì)量受權(quán)人根據(jù)以上各項考察結(jié)果做最終評估并決定是否批準(zhǔn)其為合格供應(yīng)商。3.6.5完成供應(yīng)商的資質(zhì)審核及現(xiàn)場審計后，由審計小組一起填寫供應(yīng)商審批表完成供應(yīng)商的審批。對合格的供應(yīng)商，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人簽發(fā)供應(yīng)商審計合格證（有效期為1年），交給物資部作為采購依據(jù)，必要時提出進一步改進的建議；對于評估結(jié)果不合格的供應(yīng)商，應(yīng)說明不能批準(zhǔn)的理由，并由物資部告知相應(yīng)供應(yīng)商進行改進。對于批準(zhǔn)的供應(yīng)商，都應(yīng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書，并附有雙方認(rèn)可的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.6

10、.7QA應(yīng)建立并及時更新合格供應(yīng)商清單，原件由QA保留，復(fù)印件發(fā)給物資部、生產(chǎn)部、化驗室、倉庫。 注：后附供應(yīng)商審計流程示意圖3.7對經(jīng)銷商的評估內(nèi)容 物料盡可能直接向生產(chǎn)商購買。但是由于購買量較少，有時需要從經(jīng)銷商購貨。物料是生產(chǎn)企業(yè)直接供貨的，按以上分類進行審計。物料是經(jīng)銷商供貨的，除了審計經(jīng)銷商的經(jīng)營資質(zhì)外，盡可能要求經(jīng)銷商提供生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)。4.供應(yīng)商變更供應(yīng)商一旦確認(rèn)后，不得隨意更換供應(yīng)商。如需要更換供應(yīng)商，物資部可先做初步調(diào)查，然后提出變更申請，獲得批準(zhǔn)后，按新增供應(yīng)商進行審計。4.1供應(yīng)商的變更條件 經(jīng)留樣考察，所提供的物料不能滿足我公司產(chǎn)品的穩(wěn)定性要求或其它要求。 供應(yīng)商停

11、止所供應(yīng)物料的生產(chǎn)或停止供貨。 供應(yīng)商失去所供應(yīng)物料的生產(chǎn)或經(jīng)營資格。 經(jīng)現(xiàn)場評審不合格的供應(yīng)商，所生產(chǎn)的物料連續(xù)2次（含2次）以上出現(xiàn)質(zhì)量問題。5.合格供應(yīng)商再確認(rèn) 產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)評價物資部應(yīng)協(xié)同有關(guān)部門對現(xiàn)有供應(yīng)商進行定期追蹤評價，并填寫供應(yīng)商年度評價表對存在問題或不符合我司要求的供應(yīng)商應(yīng)重新進行審計。若審計不合格則取消其合格供應(yīng)商資格，并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人一同簽發(fā)供應(yīng)商資格取消通知單，并及時更新合格供應(yīng)商清單后分發(fā)給相關(guān)部門。6合格供應(yīng)商的定期審計6.1物資部應(yīng)在每年12月份編制下年度供應(yīng)商審計計劃，交生產(chǎn)部和質(zhì)量部負(fù)責(zé)人審核后由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，按計劃要求分期審計。6.2供應(yīng)商定

12、期審計的分類：質(zhì)量部應(yīng)依據(jù)風(fēng)險評估的原則確定原輔料和內(nèi)包裝材料現(xiàn)場審計的頻次，對于風(fēng)險較高的物料建議每年都應(yīng)進行現(xiàn)場審計；印刷外包裝材料和一般性生產(chǎn)物料可以通過發(fā)出供應(yīng)商調(diào)查表來確定其是否能繼續(xù)滿足我司的要求（可根據(jù)供貨質(zhì)量來確定是否需要進行現(xiàn)場審計）?，F(xiàn)場審計應(yīng)按照4.3項要求進行。6.3應(yīng)對合格供應(yīng)商每年至少進行一次評價，若評價結(jié)果不符合要求，應(yīng)書面要求供應(yīng)商進行整改，提供整改結(jié)果報告，必要時可進行現(xiàn)場審計。評價結(jié)果應(yīng)及時記錄在供應(yīng)商年度質(zhì)量評價表中，同時完成供應(yīng)商資質(zhì)審核表、供應(yīng)商現(xiàn)場審計表或供應(yīng)商調(diào)查表。6.4每年12月30日之前，物資部應(yīng)對供應(yīng)商情況進行一次年度回顧，并作為下一年度審

13、計計劃編制的依據(jù)之一，附在該年度審計計劃原件后。6.5質(zhì)量部根據(jù)以往的追蹤評價記錄，結(jié)合再審計結(jié)果，確認(rèn)該供應(yīng)商的資格。合格后發(fā)放合格供應(yīng)商通知單。6.6當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，質(zhì)量部負(fù)責(zé)人可臨時取消該供應(yīng)商供貨資格，并由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人簽發(fā)供應(yīng)商資格取消通知單，并及時通知物資部。應(yīng)要求供應(yīng)商按照我司要求進行整改，并提供整改結(jié)果報告，同時進行現(xiàn)場審計。6.6.1出現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量造成重大影響的嚴(yán)重質(zhì)量問題，或連續(xù)出現(xiàn)2次一般質(zhì)量問題時；6.6.2產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)不穩(wěn)定趨勢時； 6.6.3原料、工藝、設(shè)備發(fā)生重大變化時（應(yīng)進行注冊備案，并按要求進行必要的小試和中試）；6.6.4 生產(chǎn)場所變更時。6.6

14、.5其他情況：由評審人員在資質(zhì)材料評審（復(fù)審）時或質(zhì)量部負(fù)責(zé)人在審批時根據(jù)情況提出，注：產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，原料、工藝發(fā)生變更時供應(yīng)商應(yīng)及時通知公司，以便及時進行現(xiàn)場審計。7當(dāng)出現(xiàn)下列情況時，質(zhì)量受權(quán)人可取消該供應(yīng)商供貨資格：7.1供應(yīng)商提供的資料存在嚴(yán)重弄虛作假情況時；7.2在要求的期限內(nèi)未能提供整改報告或整改結(jié)果不符合要求時。8供應(yīng)商檔案8.1每一物料的每一供應(yīng)商均應(yīng)建立供應(yīng)商檔案，所有相關(guān)記錄應(yīng)包含在該檔案中。對每一個供應(yīng)商按采購物料的種類進行分類和編號8.2物資部負(fù)責(zé)供應(yīng)商檔案的保管，保存期限為停止使用該物料有效期后3年。8.3 供應(yīng)商檔案中應(yīng)包括以下幾項：8.3.1供應(yīng)商基本證照，例如

15、營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證、質(zhì)量體系認(rèn)證證書等；8.3.2主要證照，需符合4.1.1中相應(yīng)規(guī)定；8.3.3供應(yīng)商質(zhì)量管理體系、人員組織機構(gòu)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商審計表格、供應(yīng)商年度評價表、現(xiàn)場審計報告和質(zhì)量保證協(xié)議書。9 供應(yīng)商分級管理9.1 根據(jù)供應(yīng)商所提供的物料在生產(chǎn)中的重要程度，將供應(yīng)商分成A、B、C三級，其中A級供應(yīng)商是指所提供的物料影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的物料供應(yīng)商，如藥品組成成分（原料、部分輔料）對藥品質(zhì)量有影響的工藝輔助劑、常年用量較大直接接觸藥品的包材等；B類是對藥品質(zhì)量及安全用藥有影響但程度非常有限的物料及部分用量比較小的原料，如輔料、印刷性包裝材料；C級供應(yīng)商是指所提供的物

16、料對產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量基本上沒有影響的物料供應(yīng)商，如外包材、膠帶、以及其他非關(guān)鍵的生產(chǎn)區(qū)域消耗品等。 8.3不同級別供應(yīng)商現(xiàn)場審計的安排供應(yīng)商級別現(xiàn)場審計安排A首次審計須進行現(xiàn)場審計，以后每年一次B部分首次審計須進行現(xiàn)場審計注：對于用量較少的原料，而且生產(chǎn)廠家又比較遠(yuǎn)的供應(yīng)商可以不進行現(xiàn)場審計，但是樣品要檢驗三個批次，如在使用供應(yīng)商產(chǎn)品的過程中，發(fā)現(xiàn)A、B、C類物料有質(zhì)量問題，并有可能對產(chǎn)品質(zhì)量出現(xiàn)影響，需及時進行問題審計，確保對物料有足夠的糾正和預(yù)防措施，減少物料質(zhì)量風(fēng)險。變更歷史修訂日期修訂內(nèi)容文件號變更執(zhí)行日期2013-7-151.文件表頭形式進行了更換。2. 對整個文件編碼系統(tǒng)的編號進行重新

17、修改。QS-WLG-WZ-3026修訂QA- WLG-WZ -025-302013-10-01供應(yīng)商資質(zhì)審計表 審計類別：審計方式資料審計審計時間一、企業(yè)概況企業(yè)名稱企業(yè)類型企業(yè)地址郵政編碼電話號碼傳真號碼所用物料企業(yè)營業(yè)執(zhí)照合格 不合格稅務(wù)登記證合格 不合格組織機構(gòu)代碼證合格 不合格生產(chǎn)許可證 合格 不合格經(jīng)營許可證 合格 不合格GMP證書合格 不合格質(zhì)量管理體系認(rèn)證體系證書合格 不合格輔料/內(nèi)包材注冊證、批件合格 不合格進口藥品注冊證合格 不合格印刷許可證合格 不合格其他證照注： 上述證照需要加蓋紅章資質(zhì)審核： 日 期：供應(yīng)商調(diào)查表 是 否 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人/ 日期：現(xiàn)場審計 是 否 質(zhì)量部負(fù)

18、責(zé)人/ 日期：供應(yīng)商現(xiàn)場審計表供應(yīng)商名稱物料名稱供應(yīng)商生產(chǎn)地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：1.機構(gòu)和人員1.1 企業(yè)是否有質(zhì)量管理部門口Yes是 口No 否1.2 質(zhì)量管理部門是否獨立于其他的部門 請?zhí)峁┢髽I(yè)質(zhì)量保證體系網(wǎng)絡(luò)圖口Yes是 口No 否1.3 質(zhì)量管理部門是否配備足夠的人員負(fù)責(zé)相應(yīng)的工作口Yes是 口No 否1.4 主要崗位的生產(chǎn)操作及檢驗人員是否經(jīng)培訓(xùn)上崗口Yes是 口No 否1.7 技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員所占比例： 口Yes是 口No 否1.8接觸產(chǎn)品人員是否具有健康檔案（適用于GMP企業(yè)）口Yes是 口No 否N/A 不適用1.9 是否制訂企業(yè)培訓(xùn)計劃，并落實培訓(xùn)計劃口Yes是

19、 口No 否2廠房和設(shè)施2.1廠房所處的環(huán)境是否整潔，且不易造成對物料或產(chǎn)品的污染口Yes是 口No 否2.2是否有足夠的空間放置設(shè)備和進行生產(chǎn)操作口Yes是 口No 否2.3廠房布局是否合理，能防止交叉污染口Yes是 口No 否2.4廠房的潔凈級別是否符合生產(chǎn)要求審計產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域的凈化級別為： 口Yes是 口No 否N/A 不適用2.5是否采取必要的防蟲鼠措施口Yes是 口No 否3設(shè)備3.1 按原材料進廠、產(chǎn)品出廠檢驗項目所需的主要儀器、設(shè)備齊全，性能良好、請列出化驗室的主要儀器設(shè)備： 口Yes是 口No 否3.2是否有設(shè)備的清潔程序，并按規(guī)定進行清潔，保存使用及清潔的記錄口Yes是 口N

20、o 否3.3 工作區(qū)域是否有明顯標(biāo)識正在生產(chǎn)產(chǎn)品的名稱口Yes是 口No 否3.4 企業(yè)的生產(chǎn)能力是否滿足供貨需求口Yes是 口No 否4物料管理4.1是否提供關(guān)鍵物料的清單口Yes是 口No 否4.2是否對關(guān)鍵物料供應(yīng)商進行了審查口Yes是 口No 否4.3 關(guān)鍵物料來源是否固定，如有變更，是否及時告知口Yes是 口No 否4.4 主要原料進廠是否有驗收質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，投產(chǎn)前是否經(jīng)過檢驗口Yes是 口No 否4.5 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等應(yīng)有相應(yīng)管理制度口Yes是 口No 否4.6 所有物料符合相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，進口原料有口岸質(zhì)檢部門的檢驗合格報告口Yes是 口No 否4.7 原料、成品分區(qū)存

21、放并有狀態(tài)標(biāo)志口Yes是 口No 否4.8 原料、成品是否按貯存條件存放口Yes是 口No 否4.9 倉庫是否有防蟲、防鼠設(shè)施口Yes是 口No 否5生產(chǎn)管理5. 是否能提供生產(chǎn)工藝流程圖，如有，請附上一份審計產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明其質(zhì)量控制點口Yes是 口No 否口未提供5.2 每一產(chǎn)品是否有工藝規(guī)程文件口Yes是 口No 否5.3產(chǎn)品生產(chǎn)日期是否明確口Yes是 口No 否5.4 批的劃分原則，批號的管理是否有可追溯性口Yes是 口No 否5.5批的劃分是否符合規(guī)定，批量為： 口Yes是 口No 否5.6生產(chǎn)量和供貨量是否匹配口Yes是 口No 否5.7是否建立書面的清場、清潔及消毒SOP

22、，執(zhí)行是否有記錄口Yes是 口No 否5.8 對產(chǎn)品質(zhì)量及取樣方法有SOP規(guī)定口Yes是 口No 否5.9 生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)區(qū)域及盛放物料的容器上有狀態(tài)標(biāo)志及物料識別標(biāo)志口Yes是 口No 否5.10對于工藝用水，有合格的取樣程序及檢測程序口Yes是 口No 否N/A 不適用5.11 有潔凈區(qū)域空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控程序及記錄口Yes是 口No 否N/A 不適用5.12 潔凈區(qū)域有合適的人流、物流口Yes是 口No 否5.13 有設(shè)備使用的書面程序口Yes是 口No 否5.14是否有偏差控制文件口Yes是 口No 否5.15 是否建立返工、再加工SOP口Yes是 口No 否5.16貼簽和包裝的管理是否符合

23、要求口Yes是 口No 否N/A 不適用5.17 不同批號、規(guī)格的產(chǎn)品的貼簽不能在同一區(qū)域進行口Yes是 口No 否5.18 剩余的已打印批號的、破損的標(biāo)簽要銷毀口Yes是 口No 否5.19不合格品及退貨產(chǎn)品是否及時處理、不合格品及退貨產(chǎn)品是否經(jīng)處理后再次銷售？如是，請說明如何保證產(chǎn)品質(zhì)量？口Yes是 口No 否5.20不同公司的印版是否相互隔離并安全保管？口Yes是 口No 否5.21執(zhí)行批清場還是換品種清場？是否有記錄且納入批生產(chǎn)記錄？口Yes是 口No 否5.22成品是否采用潔凈包裝并能有效防止污染口Yes是 口No 否6質(zhì)量管理6.1中間過程是否有質(zhì)量控制口Yes是 口No 否6.2

24、 是否有經(jīng)過審批的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作程序口Yes是 口No 否6.3是否有完整的經(jīng)審核的批生產(chǎn)及檢驗記錄口Yes是 口No 否6.4產(chǎn)品出廠是否每批經(jīng)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格，每批供貨產(chǎn)品是否附有檢驗報告書請?zhí)峁徲嫯a(chǎn)品的主要質(zhì)量控制項目及標(biāo)準(zhǔn) 口Yes是 口No 否6.5 成品放行是否得到有效控制口Yes是 口No 否6.6如果產(chǎn)品不合格，是否有不合格的記錄，是否建立不合格產(chǎn)品處理的SOP口Yes是 口No 否6.7是否有產(chǎn)品有效期請?zhí)峁┕┴洰a(chǎn)品有效期 口Yes是 口No 否N/A 不適用6.8 直接接觸藥品的包裝材料是否有注冊證口Yes是 口No 否N/A 不適用6.9 有關(guān)于校驗及維修的

25、書面記錄及標(biāo)準(zhǔn)操作程序口Yes是 口No 否6.10 標(biāo)準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)液有適當(dāng)?shù)馁A存條件口Yes是 口No 否6.11 在樣品分析期間樣品有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽及適當(dāng)?shù)膬Υ婵赮es是 口No 否6.12 樣品取樣后有標(biāo)簽，必須至少包括樣品名、批號、取樣日期、收到日期及數(shù)量口Yes是 口No 否6.13 溶液的配制有記錄口Yes是 口No 否 6.14 對進廠的原料按規(guī)定取樣口Yes是 口No 否6.15 所有的檢驗記錄均有化驗員及復(fù)核人的簽名口Yes是 口No 否616對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更(物料、工藝、設(shè)備)是否及時書面通知物料的使用企業(yè)口Yes是 口No 否6.17 有偏差或質(zhì)量問題是否有可追蹤性口Ye

26、s是 口No 否7委托檢驗7.1是否有委托實驗室進行檢測的項目如有，請列舉出檢測項目： 口Yes是 口No 否8產(chǎn)品發(fā)放與退貨8.1 產(chǎn)品運輸中，其包裝及貯存條件是否適當(dāng)，產(chǎn)品不會變質(zhì)或受到污染口Yes是 口No 否8.2是否建立退貨產(chǎn)品處理的SOP口Yes是 口No 否9投訴與不良反應(yīng)報告9.1是否有關(guān)于客戶投訴與不良反應(yīng)的處理程序口Yes是 口No 否10自檢10.1是否定期自檢并有記錄自檢的頻率為： 口Yes是 口No 否11變更11.1 是否有變更管理規(guī)程和記錄口Yes是 口No 否12偏差處理12.1是否有偏差記錄和偏差處理報告口Yes是 口No 否13 糾正與預(yù)防措施13.1是否建

27、立糾正與預(yù)防措施系統(tǒng)口Yes是 口No 否現(xiàn)場審計人員： 不符合項：帶表示關(guān)鍵項目，關(guān)鍵項目不符合要求稱為“關(guān)鍵缺陷”，一般項目不符合要求者稱為“一般缺陷”。 本次審計關(guān)鍵缺陷項為 項，一般缺陷為 項，其它： 。改進建議：現(xiàn)場審計評價：組長/日期： 受審核方負(fù)責(zé)人供應(yīng)商調(diào)查表企業(yè)名稱企業(yè)性質(zhì)法人代表生產(chǎn)地址聯(lián)系電話資格證書情況證書名稱證書編號發(fā)證部門許可范圍有效期限變更情況許可證GMP認(rèn)證ISO認(rèn)證營業(yè)執(zhí)照主要人員情況部門姓名學(xué)歷專業(yè)職稱從業(yè)年限企業(yè)負(fù)責(zé)人質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量負(fù)責(zé)人生產(chǎn)負(fù)責(zé)人銷售負(fù)責(zé)人職工總數(shù)技術(shù)人員技術(shù)工人質(zhì)控人員檢驗人員業(yè)務(wù)范圍注冊資金年銷售額主要客戶審計物料情況名稱執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)

28、能力認(rèn)證情況主要檢驗設(shè)備 供方負(fù)責(zé)人簽字（蓋章）：供應(yīng)商審計合格證 供應(yīng)商名稱：供應(yīng)物料名稱供應(yīng)商編號供應(yīng)商類別有效期 ：從 年 月 日至 年 月 日質(zhì)量部門意見： 年 月 日上海慶安藥業(yè)集團宿州制藥有限公司 供應(yīng)商年度質(zhì)量回顧評價表供應(yīng)商名稱供應(yīng)物料名稱供應(yīng)商生產(chǎn)地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：傳真：回顧日期 年 月至 年 月回顧內(nèi)容回顧情況1質(zhì)量方面?zhèn)渥?1一年內(nèi)購進物料的批次？12檢驗合格的次？13檢驗結(jié)果超標(biāo)的批批次？（超標(biāo)項目）14放行批次？1. 5 對生產(chǎn)過程造成偏差的批次16 產(chǎn)品投訴情況判定標(biāo)準(zhǔn)： 一年內(nèi)總到貨批次20批次3批 不合格批次2批 一年內(nèi)總到貨批次3批次不得超過一個批次，并

29、根據(jù)不合格項目進行風(fēng)險評估。QA意見：回顧人：回顧時間：2.其他情況回顧情況備注21運輸情況（包裝的符合性、外包裝的完整性）是否符合要求？是否22供應(yīng)商發(fā)貨的及時率、誠信度是否滿意？是否23出現(xiàn)問題時對方處理問題的協(xié)作性是否滿意？是否24影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更是否及時通知？是否25各種證照是否在有效期內(nèi)？是否判定標(biāo)準(zhǔn)：運輸滿意情況、供應(yīng)商發(fā)貨的及時率、誠信度95% 各種證照要在有效期范圍內(nèi)、影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更要及時通知物資部意見：回顧人：回顧時間：回顧結(jié)果 同意繼續(xù)使用、 暫停使用 質(zhì)量部合格供應(yīng)商通知單物資部： 在機構(gòu)及人員設(shè)置、廠房及設(shè)施配備、生產(chǎn)及供貨能力、包裝及運輸情況、質(zhì)量管理與控制、售后服務(wù)能力等方面，經(jīng)審計及綜合評估確認(rèn)為我司合格供應(yīng)商，可采購以下品種： 質(zhì)量受權(quán)人/日期： 供應(yīng)商資格取消通知單物資部： 經(jīng)審計確認(rèn)，(臨時取消 取消) 為我公司供應(yīng)商資格， 請停止采購以下品種： 質(zhì)量受權(quán)人/日期： 質(zhì)量保證協(xié)議書供貨單位（簡稱甲方）：進貨單位（簡稱乙方）：為了認(rèn)真貫徹藥品生產(chǎn)管理規(guī)范，明確藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任，保證藥品質(zhì)量，保證人體用藥安全，現(xiàn)根據(jù)GMP要求，就乙方采購甲方 經(jīng)雙方協(xié)商達(dá)成以下協(xié)議：一 甲方義務(wù)1. 甲方應(yīng)是具有生產(chǎn)許