碘125I植入治療密封籽源使用安全說明

1、碘125I植入治療密封籽源安全使用服務(wù)指南警告：為正確使用和確保安全，請(qǐng)?jiān)谌∷?、使用、?chǔ)存、運(yùn)輸或報(bào)廢碘125I植入治療密封籽源前仔細(xì)閱讀本說明。請(qǐng)注意以下事項(xiàng)：·籽源發(fā)出射線對(duì)人體有害，應(yīng)注意輻射防護(hù)。·如使用、操作不當(dāng)發(fā)生籽源包殼破損，內(nèi)含I-125放射性物質(zhì)會(huì)向外泄漏，造成人體、周圍環(huán)境的放射性污染。·使用、操作籽源的人員必須經(jīng)過輻射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，掌握必要放射性安全操作和防護(hù)知識(shí)，并配置必要防護(hù)用品及檢測(cè)儀器。·如有疑問，請(qǐng)咨詢相關(guān)專業(yè)人員。寧波君安藥業(yè)科技有限公司2004年3月內(nèi)容：1. 法規(guī)2. 碘125I植入治療密封籽源基本特性3. 臨床應(yīng)用

2、4. 一般須知5. 收到籽源貨包時(shí)的檢查6. 取出籽源7. 儲(chǔ)存8. 籽源破損、丟失、報(bào)廢9. 可追蹤性10. 劑量和用藥11. 尸體處理12. 滅菌13. 病人信息14. 輻射防護(hù)15. 檢查和測(cè)試16. 回饋附表 125I衰變表1. 法規(guī)1.1訂購、使用、操作放射性植入治療密封籽源的單位，必須持有當(dāng)?shù)匦l(wèi)生防疫機(jī)構(gòu)下發(fā)的放射性同位素工作許可證和當(dāng)?shù)毓膊块T核發(fā)的放射性同位素工作登記證，有關(guān)人員應(yīng)學(xué)習(xí)和掌握國家頒發(fā)的有關(guān)法規(guī)，并取得放射性工作人員上崗證。需要遵循我國現(xiàn)行有關(guān)法規(guī)的相關(guān)內(nèi)容：·中華人民共和國放射性污染防治法2003年6月28日中華人民共和國第十屆人大常委會(huì)第三次會(huì)議通過

3、。·放射性衛(wèi)生防護(hù)基本標(biāo)準(zhǔn)GB4792-84·電離輻射防護(hù)與輻射源安全基本標(biāo)準(zhǔn)GB18871-2002·放射性同位素與射線裝置防護(hù)條令國字1989第44號(hào)令·密封放射源分級(jí)GB4075-83ISO2919-1980·放射工作衛(wèi)生防護(hù)管理辦法中華人民共和國衛(wèi)生部·放射性物質(zhì)安全運(yùn)輸規(guī)定GB11806-89·臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)GB16360-19961.2培訓(xùn)輻射防護(hù)監(jiān)督員，做好輻射安全監(jiān)督工作。·制定書面的工作流程和使用操作規(guī)程。·對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)。·配置合適的劑量計(jì)、劑量率測(cè)量儀和污染

4、檢測(cè)儀。·危險(xiǎn)評(píng)估，制訂意外事故計(jì)劃，以便處理理論上可預(yù)見到的與籽源有關(guān)的事故。2. 碘125I植入治療密封籽源基本特性2.1籽源結(jié)構(gòu)尺寸：外包殼材料鈦管外徑0.8mm，長度4.5mm，壁厚0.05mm，內(nèi)核材料銀絲尺寸0.5×3mm，銀絲表面鍍有125I同位素。銀絲可作為射線標(biāo)識(shí)體，植入人體后，在射線照射下可顯示籽源在人體內(nèi)位置。 碘125I籽源結(jié)構(gòu)示意圖鈦管材質(zhì)，采用GB-13810-1997（eqvISO5832-2）“外科植入物用鈦及鈦合金加工材”規(guī)定的牌號(hào)TA1。2.2.125I物理特性·半衰期：T1/2=59.6天 ·主要發(fā)射光子能量是；27

5、.4Kev和31.4Kev射線；35.5Kev射線，同時(shí)由于125I和銀絲相互作用，釋放出22.1Kev和25.2Kev熒光射線，均屬低能輻射。 ·鉛半值層：0.025mm，一張厚0.25毫米的鉛片可以降低大于99.9%的輻射量。·細(xì)胞組織半值層：20mm2.3單粒籽源表觀活度范圍：10.4MBq37MBq（0.28mCi1.0mCi），對(duì)應(yīng)于橫軸1/2，垂直方向距離1m處空氣比釋動(dòng)能率范圍0.38Gy/hr1.27Gy/hr。共分十四級(jí)，用戶可按需選購。如用戶有合法的特殊用途，我們也提供活度更大或更小的籽源。活度測(cè)量的總誤差小于5%，同一級(jí)籽源之間活度偏差小于±

6、5%。 活度分級(jí)表表面放射性活度（mci）對(duì)應(yīng)在1米處空氣比釋功能率（Gy/hr）0.280.300.360.380.310.330.390.420.340.370.430.470.380.410.480.520.420.450.530.570.460.500.580.640.510.550.650.700.560.600.710.760.610.660.770.840.670.720.850.910.730.780.930.990.790.851.001.080.860.921.091.170.931.001.181.27·為方便計(jì)算和管理，本品的表觀活度乘以1.5倍即為相應(yīng)的內(nèi)含

7、活度量。·有效期：在表觀活度0.281.00mCi/粒范圍內(nèi)，有效期30135天不等（詳見產(chǎn)品標(biāo)簽上說明）。·在活度檢測(cè)日期后使用，應(yīng)進(jìn)行時(shí)間衰變校正，見附表“125I衰變表”。·本籽源外徑0.8±0.02mm，長度4.5±0.2mm，可配用相應(yīng)口徑的針管或?qū)Ч堋?#183;每粒籽源周圍劑量分布不是各向同性，劑量分布計(jì)算時(shí)，必須考慮各向異性的影響。2.4產(chǎn)品包裝共分四級(jí)。第一層（內(nèi)包裝）將籽源裝入帶螺旋蓋的玻璃小瓶內(nèi)，并于外壁用熱收縮薄膜包裹；第二層屏蔽鉛罐；第三層鐵皮罐；第四層紙板箱。其包裝納入A型貨包，四層包裝表面均貼有標(biāo)簽，外表面最大輻射

8、水平低于國家允許的5Gy/h。3.臨床應(yīng)用3.1治療機(jī)理臨床應(yīng)用射線殺傷腫瘤細(xì)胞的生物學(xué)機(jī)制主要為放射線對(duì)DNA分子鏈的直接作用單鏈斷裂和雙鏈斷裂，使腫瘤細(xì)胞失去繁殖能力；其次為間接作用放射線對(duì)機(jī)體內(nèi)水分子的電離，產(chǎn)生自由基（壽命只有10-5秒），自由基與生物大分子相互作用，引起組織細(xì)胞的損傷。3.2適應(yīng)癥放射性籽源近距離治療的主要適應(yīng)癥是：·前列腺癌體外穿刺植入是最典型的療法；·頭頸部、消化道、呼吸道等多種實(shí)體腫瘤國內(nèi)外皆有權(quán)威報(bào)道和大量臨床病例；·可配合手術(shù)、外放療、化療等多種手段作為輔助治療。3.3禁忌癥和其他近距離放射治療一樣，對(duì)那些基本條件很差的腫瘤（如

9、潰瘍型腫瘤）不推薦使用。3.4不良反應(yīng)尚無有關(guān)碘125I密封籽源引起不良反應(yīng)的報(bào)告。4.一般須知4.1在對(duì)病人使用籽源治療前，應(yīng)告知病人有關(guān)籽源治療特性和注意事項(xiàng)。4.2如操作、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸或銷毀方法不當(dāng)，或不遵守相關(guān)法規(guī)，所有放射性產(chǎn)品都具有危險(xiǎn)性。為避免危害，嚴(yán)格遵照相關(guān)法規(guī)和本說明規(guī)定的要求是十分必要的。4.3取、用籽源必須有受過培訓(xùn)的，經(jīng)認(rèn)可有資格的工作人員完成。工作人員取、用籽源必須穿戴合適的防護(hù)服和配備個(gè)人放射性劑量儀。4.4為了使人體輻射降低到最小程度，取、用籽源時(shí)，在保證操作順利進(jìn)行前，應(yīng)盡可能減少操作時(shí)間，盡可能增大人體與籽源距離和采用足夠的屏蔽。同時(shí)必須使用合適的輻射和

10、污染檢測(cè)儀器進(jìn)行監(jiān)測(cè)。4.5盡管本籽源歸類于密封的產(chǎn)品，但仍應(yīng)對(duì)操作區(qū)和與籽源有接觸器具做常規(guī)的表面污染檢查。4.6本籽源在室溫下使用。溫度超過250會(huì)引起種子周圍劑量分布的變化。4.7對(duì)籽源要小心處置，勿擠勿摔，不能以任何方式致使籽源的外包殼破損，嚴(yán)禁對(duì)籽源作任何形態(tài)改變（如壓扁、彎曲等），以防造成放射性泄漏。4.8籽源不能直接用于插植，應(yīng)當(dāng)選用針管、模板等合適的器具進(jìn)行。4.9籽源在出廠時(shí)未經(jīng)滅菌消毒。使用前應(yīng)對(duì)籽源進(jìn)行滅菌（見第12節(jié)滅菌有關(guān)說明）。4.10應(yīng)事先計(jì)劃所有的治療程序步驟，使人員受到的輻射降低到最小程度。5.收到籽源貨包時(shí)的檢查5.1貨包到達(dá)時(shí)必須認(rèn)真檢查包裝，如發(fā)現(xiàn)包裝受

11、損并有可能造成產(chǎn)品受損，請(qǐng)勿打開，并應(yīng)盡快通知君安公司或其授權(quán)代理商。5.2如包裝完好，請(qǐng)檢查訂單與標(biāo)簽內(nèi)容是否一致。注：檢查收到的包裝數(shù)和籽源數(shù)是否正確很重要。每張包裝標(biāo)簽上都會(huì)注明籽源活度、籽源數(shù)量。5.3如有差錯(cuò)請(qǐng)勿打開包裝。將其放于安全區(qū)域，盡快通知君安公司或其授權(quán)代理商。由君安公司人員到現(xiàn)場(chǎng)核查，根據(jù)情況作出處理。5.4檢查合格后，應(yīng)存放合適的倉庫內(nèi)（見第七節(jié)儲(chǔ)存有關(guān)說明）。6.取出籽源6.1應(yīng)在合適區(qū)域內(nèi)，由接受過培訓(xùn)合格的員工操作，并使用適當(dāng)劑量儀檢測(cè)每個(gè)步驟的輻射程度。6.2打開紙板箱，取出鐵皮罐；打開鐵皮罐，取出屏蔽鉛罐。6.3檢查鉛罐上標(biāo)簽內(nèi)容是否與訂貨要求一致，標(biāo)簽上包含

12、以下信息：每粒籽源表觀活度、籽源數(shù)量、總活度、測(cè)量日期、有效使用期等。如有差異，將其放于安全區(qū)域，立即通知君安公司或其授權(quán)代理商派人來現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)，待完滿解決差異后方可使用。6.4將鉛罐放置在有防護(hù)區(qū)域內(nèi)，將鉛罐蓋打開，取出玻璃小瓶，檢查玻璃瓶上標(biāo)簽內(nèi)容是否與訂貨要求一致。如有差異處理方法同6.3。6.5打開玻璃瓶外包裹的熱收縮薄膜，擰開玻璃瓶蓋，倒出籽源檢查確認(rèn)沒有種子粘留在瓶底和散落情況。6.6檢查籽源狀況，發(fā)現(xiàn)有損傷應(yīng)停止使用，立即通知君安公司或其授權(quán)代理商派人進(jìn)行復(fù)核。7.儲(chǔ)存待用的籽源應(yīng)裝入屏蔽容器內(nèi)，并存放在專用倉庫內(nèi)。倉庫應(yīng)具有防火、防盜等嚴(yán)格保安措施，實(shí)行雙人雙鎖保管，倉庫外的劑量

13、率不應(yīng)超過2.5Sv/h（0.25mrem/h）。產(chǎn)品應(yīng)儲(chǔ)存在溫度小于30環(huán)境中，避免潮濕和陽光直射。8.籽源的破損、丟失和報(bào)廢8.1如發(fā)現(xiàn)籽源破損，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，如造成重大后果應(yīng)報(bào)上級(jí)有關(guān)部門。8.2如發(fā)現(xiàn)籽源丟失，應(yīng)及時(shí)組織人員進(jìn)行搜尋，并報(bào)上級(jí)有關(guān)部門。8.3由于衰變等原因，造成籽源無使用價(jià)值，或破損籽源及其放射性污染物等，不能隨意拋棄，應(yīng)作放射性廢物處理，將其送至經(jīng)授權(quán)的放射性廢物處理機(jī)構(gòu)或聯(lián)系君安公司或其授權(quán)代理商代為處理。8.4應(yīng)最小限度控制放射性廢物的產(chǎn)生量，放射性廢物包裝、運(yùn)輸應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。9.可追蹤性必須記錄每一療程所用種子的數(shù)量和批號(hào)及出廠日期。以上信息印刷在標(biāo)簽

14、上。10.劑量和用藥10.1任何治療方案的制定，都取決于腫瘤的位置、體積和腫瘤先前曾接受輻射的劑量。物理師應(yīng)按照治療計(jì)劃計(jì)算使用的活度、決定籽源的幾何位置和放射性劑量分布。10.2計(jì)算劑量分布時(shí)應(yīng)考慮到每粒籽源周圍劑量分布的各向異性。10.3每個(gè)籽源都已經(jīng)君安公司測(cè)量。測(cè)量結(jié)果提供在質(zhì)檢證書上。籽源使用當(dāng)天的活度計(jì)算必須進(jìn)行衰變校正，建議物理師給病人使用之前核對(duì)證書上的數(shù)值。10.4籽源也可嵌入針管、導(dǎo)管等器具在體內(nèi)作臨時(shí)插植，待病人接受足夠劑量照射后再行取出。此時(shí)，應(yīng)考慮器具對(duì)射線的衰減作用，對(duì)籽源的活度要進(jìn)行校正。10.5不要強(qiáng)行把籽源納入或推出植入器械，以免造成籽源壁或焊接端的損壞，導(dǎo)致

15、125I泄漏。若有納入或推出障礙則應(yīng)先檢修植入器械。10.6若用刀片或其它銳利的工具將種子轉(zhuǎn)移出導(dǎo)管，注意不要損傷籽源。轉(zhuǎn)移后，要對(duì)籽源進(jìn)行擦拭/泄漏試驗(yàn)。（見第15節(jié)檢查與測(cè)試相關(guān)內(nèi)容）10.7從完美意義上來講，操作籽源的手術(shù)應(yīng)在裝有通風(fēng)設(shè)備的室內(nèi)進(jìn)行。10.8鈦管具有理想的抗腐蝕性，不易受一般的溶劑如丙酮、乙醇或溫和的清潔劑影響。但是嚴(yán)禁使籽源接觸超過1克分子濃度的酸性或堿性溶液。在濃鹽酸環(huán)境中禁止使用籽源。11.尸體處理根據(jù)臨床核醫(yī)學(xué)放射衛(wèi)生防護(hù)標(biāo)準(zhǔn)（GB16360-1996），接受碘125I密封籽源植入治療的病人在死之后，其體內(nèi)的放射性活度小于40MBq時(shí)，尸體可以直接進(jìn)行防腐處理，無

16、需特殊防護(hù)；放射性小于400MBq時(shí)，尸體可直接掩埋；放射性活度小于4000MBq時(shí)，尸體直接火化。12.滅菌12.1籽源出廠前未經(jīng)滅菌處理，用戶使用前應(yīng)進(jìn)行滅菌后方可使用。禁止使用干燥加熱或化學(xué)滅菌。12.2滅菌方法：用戶可查閱衛(wèi)法監(jiān)發(fā)2002282號(hào)消毒技術(shù)規(guī)范，建議采用蒸汽滅菌或環(huán)氧乙烷法滅菌。12.3蒸汽滅菌（高壓消毒鍋），籽源必須在可耐受的溫度壓力條件下進(jìn)行。典型條件是壓力102.9Kpa（1.05Kg/cm2）、溫度121，維持2030分鐘；或壓力205.8Kpa（2.1Kg/cm2）、溫度132，維持4分鐘。應(yīng)配備收集器或采取其他方式，防止籽源從減壓孔中漏出。嚴(yán)禁將籽源暴露于溫度

17、超過138，壓力2.46Kg/cm2（35Psi）的環(huán)境中。12.4環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)用消毒器生產(chǎn)商推薦的或者醫(yī)院規(guī)定的程序進(jìn)行。12.5不論采用哪一種滅菌方法都應(yīng)對(duì)其滅菌有效性進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌還應(yīng)驗(yàn)證其殘留量是否超標(biāo)。12.6不論采用哪一種滅菌方法都應(yīng)做好輻射防護(hù)工作，如把粒子放入屏蔽容器中進(jìn)行滅菌，應(yīng)把容器蓋移開，并打開玻璃瓶蓋使蒸汽或環(huán)氧乙烷與粒子充分接觸。12.7某些籽源治療方案是在滅菌前將籽源裝入配件（如植入器、導(dǎo)管、模板等），在此情況下應(yīng)驗(yàn)證蒸汽或環(huán)氧乙烷滅菌的有效性。12.8某些籽源的配件與蒸汽不相容（如將籽源裝塑料管、蒸汽的高熱使塑料管變形，從而使籽源不易取出）。如有疑問

18、，應(yīng)先用非放射性籽源裝入配件，評(píng)估蒸汽對(duì)配件的影響。13.病人信息所有接受籽源治療的病人必須被告知治療的性質(zhì)，必須遵守的必要輻射防護(hù)措施，病人及其隨從人員和醫(yī)療人員必須接受適當(dāng)?shù)妮椛浒踩Ｒ?guī)說明。14.輻射防護(hù)14.1取、用籽源之前，應(yīng)準(zhǔn)備詳細(xì)的行動(dòng)計(jì)劃，評(píng)估可能發(fā)生的危險(xiǎn)狀況。籽源的移轉(zhuǎn)必須有記錄，而且必須根據(jù)有關(guān)法規(guī)保存相應(yīng)時(shí)間。必須針對(duì)可預(yù)見的事故制訂意外事故計(jì)劃。14.2即時(shí)劑量率超過7.5Sv/h時(shí)設(shè)立“控制區(qū)”。指定特定的房間或建筑，或劃定某一區(qū)域，并有明顯標(biāo)志。14.3小心避免X射線和射線對(duì)員工或病人的不必要的輻照。14.4人員輻照減至最小的參數(shù)：·時(shí)間：將人員接近源的

19、時(shí)間減至最小。操作籽源過程中受到的劑量總數(shù)直接與完成工作的時(shí)間成正比。如果工作時(shí)間延長一倍，受到的劑量也增加一倍。好的工作計(jì)劃有助于減少輻照時(shí)間至最短。·距離：將源與人員之間的距離增至最大。輻射與距離平方成反比。例如，如果距離增加一倍，劑量率減少到原來的1/4，但如果距離減少一半，劑量率增加四倍。注意：在1毫米處的劑量率是100毫米的10，000倍。使用鑷子操作籽源，禁止用手直接接觸。·屏蔽：在可能的地方用如鉛玻璃進(jìn)行屏蔽。密度大、高原子序數(shù)的物質(zhì)如鉛，可更好的減少輻照。一張厚度只有0.25毫米的鉛片可減少99.9%125I放射出的輻射。14.5用合適的標(biāo)定過的劑量儀檢查參與工作的人員實(shí)際受到的劑量。14.6每次手術(shù)后用合適的檢測(cè)儀器檢查工作場(chǎng)所是否有污染。籽源屬于密封性放射源，因此，在正常使用過程中，不應(yīng)有放射性物質(zhì)泄漏出來，但如果發(fā)現(xiàn)污染，應(yīng)立即清除。14.7必須考慮在接受籽源植入治療的病人死亡后的處置方法。（見參考指南第11節(jié)）14.8對(duì)于為接受籽源治療的病人提供護(hù)理的人員及病人的陪侍家屬，一般無需采取特殊防護(hù)。15.檢查和測(cè)試15.1籽源在發(fā)送前根據(jù)GB