新版質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)審檢查表

1、新版質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理體系內(nèi)審檢查表9001條款及要求14001條款及要求18001條款及要求查詢問題t己錄4組織環(huán)境4組織環(huán)境4.1總要求根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求建 立、實(shí)施、保持 和持續(xù)改進(jìn)職業(yè) 健康安全管理體 系4.1理解組織及其 環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗 旨和戰(zhàn)略方向相關(guān) 并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量 管理體系預(yù)期結(jié)果 的能力的各種外部 和內(nèi)部因素。并對這 些因素的相關(guān)信息 進(jìn)行監(jiān)視和評審。-止前和負(fù)向要素或 條件；-考慮各國家地區(qū)的 法律法規(guī)、技木、競 爭、市場、文化、社 會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境因素。（外部環(huán)境） -考慮組織的價值 觀、文化、知識和績 效等啟關(guān)的因素。（內(nèi)部環(huán)境）4.1理解組 織及其所處 的環(huán)境

2、確定與宗旨 和戰(zhàn)略方向 相關(guān)并影響 實(shí)現(xiàn)環(huán)境管 理體系預(yù)期 結(jié)果的能力 的各種外部 和內(nèi)部問題Q: 1、公司是否啟企業(yè)簡 介，并能充分反應(yīng)公司內(nèi) 部情況，如：背景、經(jīng)營 范圍、財(cái)務(wù)表現(xiàn)、規(guī)模及 設(shè)施、人力資源能力、技 術(shù)優(yōu)勢、知識等（內(nèi)部因 素）及涉及法律法規(guī)和專 利技術(shù)、市場占有率、主 要合作伙伴及同行的影 響、物理邊界、信息渠道（外部因素）？ 2、在工作例會或管理評審 會上，公司是否對公司的 內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信 息進(jìn)行監(jiān)視、評價和更 新？E:企業(yè)后龍對這些內(nèi)外部 因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視 和評審？日S:啟元文審組織的相關(guān) 文件？行業(yè)地方的新的法 規(guī)要求？E:組織的內(nèi)部外部環(huán)境狀 況？有哪

3、些需要應(yīng)對和管 理的風(fēng)險和機(jī)遇？相關(guān)的 會議紀(jì)要？4.2理解相關(guān)方的 需求和期望 -組織應(yīng)確定與質(zhì)量 管理體系有關(guān)的相 關(guān) 方 ；-組織應(yīng)確定與質(zhì)量 管理體系有關(guān)的相 關(guān)方的要求。 并對這些相關(guān)方及 其要求的相關(guān)信息 進(jìn)行監(jiān)視和評審4.2理解相 關(guān)方的需求 和期望確定與環(huán)境 管理體系有 關(guān)的相關(guān)方； 這些相關(guān)方 的需求和期 望；這些需求 和期望中哪 些將成為合 規(guī)義務(wù)Q:公司是否收集相關(guān)方需 求及期望（上級及主要供 方 及 客 戶 ） 包括：砌客對事物的要求，如符 合性，價格，安全性 ?已與顧客或外部供應(yīng)商 達(dá)成的合同?亍業(yè)規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)?和社區(qū)團(tuán)體或非政府組織的協(xié)議彷規(guī)法案 洛忘錄 年可，執(zhí)照或

4、其他授權(quán)形 式端管機(jī)構(gòu)發(fā)布的制度 舔約，公約及草案 ?和公共機(jī)構(gòu)及顧客的協(xié) 議?fl織要求?自愿原則或行為規(guī)范?自愿標(biāo)示或環(huán)境承諾?組織契約合同的承擔(dān)義 務(wù)E:與QEOK關(guān)的相關(guān)方是 誰？這些相關(guān)方的有關(guān)需求和 期望有哪些？這些需求和期望中哪些是 合規(guī)義務(wù)？是否具備相關(guān) 的知識嚴(yán)格執(zhí)行？有無對這些相關(guān)方及其要 求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和 評審？4.3確定環(huán) 境管理體系 的范圍確定環(huán)境管 理體系的邊 界和適用性， 考慮內(nèi)外部 問題、合規(guī)義 務(wù)、邊界、活 動、產(chǎn)品、服 務(wù)、管理權(quán)限Q: 1、公司是否有明確的 質(zhì)量管理體系的邊界和范 圍？并且該范圍和邊界應(yīng) 是已考慮公司內(nèi)外部因 素、相關(guān)方要求和公司產(chǎn)

5、品服務(wù)； 2 、公司的 質(zhì)量管理體系范圍是否形 成文件，并得到保持？ 日S:組織有無界定管理體 系的范圍的文件？ 日S:確定的地理邊界和管 理邊界有哪些，表述是否 準(zhǔn)確？S:有無滿足標(biāo)準(zhǔn)要求建 立、實(shí)施、保持和持續(xù)改 進(jìn)職業(yè)健康安全管理系統(tǒng) 的文件？4.3確定質(zhì)量管理 體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管 理體系的邊界和適 用性，以確定其范 圍。在確定范圍時， 組織應(yīng)考慮： -內(nèi)部和外部因素， 見 4.1;-有關(guān)相關(guān)方的要 求，見 4.2 ;-組織的產(chǎn)品和服 務(wù)。組織的質(zhì)量管理體 系范圍應(yīng)作為形成 文件的信息，可獲得 并得到保持。4.4質(zhì)量管理體系 及其過程 4.4.1 組織應(yīng)按照 本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建

6、立、實(shí)施、保持和持 續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體 系，包括所需過程及 其相互作用。-確定輸出、輸入； -確定過程的順序、-確定準(zhǔn)則和方法；-確定及確保所需資-分派的職責(zé)和權(quán)-應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；-過程評價，實(shí)施變-改進(jìn)過程和質(zhì)量管 理體系4.4.2 在必要的范 圍和程度上，組織 應(yīng)：-保持形成文件 的信息以支持過程運(yùn)行;保留確信其過程按策劃進(jìn) 行的形成文件的信 息。4.4環(huán)境管 理體系按照標(biāo)準(zhǔn)要 求建立、實(shí) 施、保持和持 續(xù)改進(jìn)環(huán)境 管理體系，包 括所需的過 程及其相互 作用Q:公司是否確定質(zhì)量管理 體系的整個過程，包括： 是否確定這些過程所需的 輸入和期望的輸出？是否 確定這些過程的順序和相 互作用？是否確

7、定和應(yīng)用 所需的準(zhǔn)則和方法（包括 監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指 標(biāo)），以確保這些過程有 效的運(yùn)行和控制？是否確 定這些過程所需的資源并 確保其可用性？是否分派 這些過程的職責(zé)和權(quán)限？ 是否按照6.1的要求所確 定的風(fēng)險和機(jī)遇？是否對 前述過程進(jìn)行評價，是否 按實(shí)實(shí)施變更，以確保實(shí) 現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果？ 是否有改進(jìn)過程？E:企業(yè)如何保證EMSfr系 有效運(yùn)行？是否考慮了 4.1和4.2的 內(nèi)容？是否包括了變更的策劃？Q: 1、公司是否形成質(zhì)量 管理體系文件以支持體系 運(yùn)行？2、公司是否保留各類記錄 以證明體系的正常運(yùn)行？Q:最高管理者是否能證實(shí) 對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作5.1領(lǐng)導(dǎo)作用與承 諾5.1.1

8、總 則最高管理者應(yīng)證實(shí) 其對質(zhì)量管理體系 的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾- 對體系后效性承擔(dān) 責(zé)任；-確保體系的方針、 目標(biāo)；并與組織環(huán)境 和戰(zhàn)略方向相一致；5.1領(lǐng)導(dǎo)作4.2職業(yè)健康安 全方針用和承諾？包括：- 確保體系的方針、目標(biāo)； 并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向 相一致；- 體系要求融入組織業(yè)務(wù)過程；- 促進(jìn)使用過程方法和基 于風(fēng)險的思維；- 確保體系所需資源的可 用性；- 溝通管理體系的重要性-體系要求融入組織用與承諾最高管理者應(yīng)確和啟效性；業(yè)務(wù)過程；最高管理者定和批準(zhǔn)本組織-確保體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期效果；-促進(jìn)使用過程方法應(yīng)證實(shí)其在的職業(yè)健康安全-促進(jìn)、指導(dǎo)和支持人員為和基于風(fēng)險的思維；環(huán)境管理體方針，并確保職體

9、系的啟效性做出貝獻(xiàn)；-確保體系所需資源系方面的領(lǐng)業(yè)健康安全方針-推動改進(jìn)；的可用性；導(dǎo)作用和承在界定的職業(yè)健-支持其他相關(guān)管理者在-溝通管理體系的重諾康安全管理體系其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作要性和有效性； -確保體系實(shí)現(xiàn)預(yù)期 效果；-促進(jìn)、指導(dǎo)和支持 人員為體系的肩效 性做出貢獻(xiàn)； -推動改進(jìn)； -支持其他相關(guān)管理 者在其職責(zé)范圍內(nèi) 發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。范圍內(nèi)用。日S:最高管理者對管理體 系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾提供 哪些證據(jù)？E：內(nèi)審的肩效性、目標(biāo)的 實(shí)現(xiàn)程度、方針、目標(biāo)與 戰(zhàn)略的一致、文件適合于 業(yè)務(wù)過程、提供的資源、 合規(guī)性評價結(jié)果、最高管 理者參與或指導(dǎo)哪些培 訓(xùn)、如何支持中層領(lǐng)導(dǎo)或 管理人員工作？5

10、.1.2 以顧客為關(guān)注隹百IL-八 、八、最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實(shí) 其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：-滿足顧客 要求、適用的法律法 規(guī)；-應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇； -增強(qiáng)顧客滿意度。5.2方針5.2.1 制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制5.2環(huán)境方定、實(shí)施和保持質(zhì)量針方針，質(zhì)量方針應(yīng)：最高管理者-適用組織，并支持在確定的環(huán)戰(zhàn)略方向；境管理體系-質(zhì)量目標(biāo)的框架；范圍內(nèi)建立、-滿足適用耍求的承實(shí)施并保持諾；-持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理 體系的承諾環(huán)境方針Q:最高管理者是否能通過 確保以下方面，證實(shí)其以 顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作 用和承諾：a）確定、理解并持續(xù)地滿 足顧客要求以及適用的法 律法規(guī)要求；b）確定和

11、應(yīng)對能夠影響產(chǎn) 品和服務(wù)的符合性以及增 強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險和 機(jī)遇；c）始終致力于增強(qiáng)顧客滿 后、。Q: 1、最高管理者是否制 定、實(shí)施和保持質(zhì)量方 針？2、在考慮質(zhì)量方針時是否 考慮如下內(nèi)容： -基于組織使命，愿景，指 導(dǎo)原則及核心價值觀建立 的戰(zhàn)略方向 - 組 織成功所需的改進(jìn)程度及 類型-期望或渴望達(dá) 到的顧客滿意度-相 關(guān)利益相關(guān)方的需求及期 望-達(dá)成預(yù)計(jì)結(jié)果所需資源-利益相關(guān)方的潛在貢獻(xiàn) 日S:查看管理方針的內(nèi)容 是否規(guī)定保護(hù)環(huán)境、履行 合規(guī)義務(wù)、持續(xù)改進(jìn)？ 日S:管理方針的內(nèi)容是否 與組織的宗旨和環(huán)境相適 應(yīng)，并支持戰(zhàn)略方向？是 否滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì) 量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體

12、系有效性承諾？是否提供 制定和評審目標(biāo)的框架？ 是否履行保護(hù)環(huán)境及其合 規(guī)義務(wù)的承諾？是否傳達(dá) 給員工并可為相關(guān)方獲 ??？是否定期評審？5.2.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：-作為形成文件的信 息，可獲得并保持；-在組織內(nèi)得到溝 通、理解和應(yīng)用； -適宜時，可為肩美 相關(guān)方所獲取。Q: 1、質(zhì)量方針是否形成文件？ 2、是否后對組織員工、職能人員及利 益相關(guān)方進(jìn)行質(zhì)量方針的 溝通，確保質(zhì)量方針被清 晰地理解并貫穿于整個組 織。5.3組織的崗位、職 責(zé) 和 權(quán) 限 最高管理者應(yīng)確保 組織內(nèi)相關(guān)崗位的 職責(zé)、權(quán)限得到分 派、溝通和理解。- 體系符合標(biāo)準(zhǔn)要 求；- 確保各過程獲得其 預(yù)期輸出；- 確保績

13、效和改進(jìn)計(jì) 劃，并報告；- 以顧客關(guān)注為焦百八、,- 變更時保持完整 性。5.3組織的 崗位、職責(zé)和 權(quán)限最高管理者 確保在組織 內(nèi)部分配并 溝通相關(guān)崗 位的職責(zé)和 權(quán)限4.4.1 資源、作 用、職責(zé)、責(zé)任 和權(quán)限最高管理者應(yīng)對 職業(yè)健康安全和 職業(yè)健康安全管 理體系承擔(dān)最終 責(zé)任Q:公司內(nèi)各職位職責(zé)是否 明確？權(quán)限分派、溝通和 理解是否適宜？各職責(zé)問 關(guān)系是否明確？日S:查看部門職責(zé)與權(quán) 限，各部門職責(zé)是否啟重 疊或真空？權(quán)限是否明 確？理解是否清晰？ 是否分派職責(zé)和權(quán)限，以 包括確保體系符合標(biāo)準(zhǔn)要 求？確保各過程獲得預(yù)期 效果？向最高管理者報告 QEOH勺績效和改進(jìn)機(jī)會？ 在組織推動以顧客

14、為關(guān)注 焦點(diǎn)？在策劃和實(shí)施管理 體系變更時保持兀整性？ 是否任命最高管理者中的 成員承擔(dān)特定的職業(yè)健康 安全職責(zé)，按標(biāo)準(zhǔn)建立、 實(shí)施和保持職業(yè)健康安全 管理體系，向最高管理者 報告職業(yè)健康安全管理體 系業(yè)績和任何改進(jìn)的需 求？被任命者是否被公 開？所有管理人員是否承 諾對體系持續(xù)改進(jìn)，并能 在控制的領(lǐng)域內(nèi)承擔(dān)責(zé) 任？6.1應(yīng)對風(fēng)險和機(jī) 遇 的 措 施6.1.1在策劃質(zhì)量 管理體系時，組織應(yīng) 考慮到4.1所描述 的因素和4.2所提 及的要求，并確定需 要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī) 遇，以：-確保預(yù)期 結(jié)果；-增強(qiáng)有 利影響；-避免或減少不利影響；-實(shí)現(xiàn)改進(jìn)6.1 應(yīng)對風(fēng) 險和機(jī)遇的 措施6.1.1 總則 組

15、織應(yīng)建立、 實(shí)施并保持 滿足6.1.1 至6.1.4要 求所需的過 程Q:企業(yè)是否后明確可能所 需要應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇？ 為確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和 機(jī)遇：1、公司在策劃質(zhì)量管理體 系時，是否考慮內(nèi)部和外 部因素？2、公司在策劃質(zhì)量管理體系 時，是否有理解相關(guān)方需 求？E:策劃環(huán)境管理體系時， 是否考慮到4.1和4.2中 所提及的問題？啟龍指出 環(huán)境管理體系的范圍？是 否確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和 機(jī)遇？以及潛在的緊急情 況？有無相限的需要應(yīng)對 風(fēng)險和機(jī)遇的文件化信 息？6.1.2組織應(yīng)策劃：-應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī) 遇的措施；- 如 何 ：1）在質(zhì)量管理體系 過程中整合并實(shí)施 這些措施（見4.4）;2）評價這

16、些措施的 后效性。6.1.2 環(huán)境 因素在所界定的 環(huán)境管理體 系范圍內(nèi)，確 定活動、廠品 和服務(wù)中能 夠控制和能 夠施加影響 的環(huán)境因素 及其相關(guān)的 環(huán)境影響4.3.1危險源辨識、風(fēng)險評價和 控制措施的確定Q: 1.公司是否啟策劃應(yīng)對 風(fēng)險和機(jī)遇的措施？這些 措施可能是產(chǎn)品及服務(wù)的 檢查、監(jiān)視和測量、校準(zhǔn)、 產(chǎn)品及過程設(shè)計(jì)、糾正措 施、規(guī)定方法和工作指導(dǎo) 書、培訓(xùn)及使用有能力人 員 等 方 面。 2。應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施 是否得到實(shí)施和評價措施 的肩效性？日S:有哪些環(huán)境因素及重 要環(huán)境因素？如何進(jìn)行環(huán) 境影響評價？環(huán)境因素信 息是否及時更新？日S:是否存在能夠施加影 響的環(huán)境因素？環(huán)境因素

17、的確定過程如何 控制？第一階段審核：關(guān)注主管 部門，查相關(guān)記錄，驗(yàn)證 辨識與評價過程是否符合 程序？抽FS分危險源， 評定其辨識的合理性、科 學(xué)性；現(xiàn)場巡視各處，簡單驗(yàn)證危險源是否有遺 漏，風(fēng)險評價是否合理？ 第二階段審核：風(fēng)險評價 方法是否及時主動？現(xiàn)場 核實(shí)針對識別出的不允 許、重大、中度風(fēng)險制定 目標(biāo)，管理方案及采取控 制措施是否落實(shí)？風(fēng)險評 價是否與運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)和采取 的風(fēng)險控制措施的能力相 適應(yīng)？為確定提供資源， 保證風(fēng)險運(yùn)行控制提供了 信息嗎？提供必要的檢測 活動是否已落實(shí)？重點(diǎn)查 看企業(yè)各過程需要爭取控 制措施的風(fēng)險是否有遺 漏？評價是否合理？是否 批準(zhǔn)、傳達(dá)？6.1.3 合規(guī)義務(wù)4

18、.3.2法律法規(guī)和其他要求日S:與組織環(huán)境因素有美 的合規(guī)義務(wù)有哪些？后無 形成文件的信息？其他要 求的適用性如何？ 版本是否及時更新？判斷 是否準(zhǔn)確？現(xiàn)場驗(yàn)證具適 用性。第二階段關(guān)注法規(guī) 的落實(shí)，員工和其他相關(guān) 方是否及時獲取了法規(guī)及 其他相關(guān)方的信息？6.1.4 措施 的策劃E:策劃的措施是否與業(yè)務(wù) 活動過程相融合？ 如何評價這些措施的后效 性？6.2質(zhì)量目標(biāo)及其 實(shí)現(xiàn)的策劃 6.2.1 組織應(yīng)在相 關(guān)職能、層次和質(zhì)量 管理體系所需的過 程建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：- 與質(zhì)量方針保持一 致；- 可測量；- 考慮適用的要求；- 與產(chǎn)品和服務(wù)合格 以及增強(qiáng)顧客滿意 相關(guān)；- 予以監(jiān)視；- 予以

19、溝通；- 適時更新。組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì) 量目標(biāo)的形成文件 的信息。6.2環(huán)境目 標(biāo)及其實(shí)現(xiàn) 的策劃6.2.1 環(huán)境 目標(biāo)組織應(yīng)建立 環(huán)境目標(biāo)，考 慮重要環(huán)境 因素和合規(guī) 義務(wù)6.2.2 實(shí)現(xiàn) 環(huán)境目標(biāo)的 策劃4.3.3目標(biāo)和方 案組織應(yīng)在其內(nèi)部 相關(guān)職能和層次 建立、實(shí)施和保 持形成文件的職 業(yè)健康安全目標(biāo) 和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的方 案Q: 1、公司質(zhì)量目標(biāo)是否 與質(zhì)量方針保持一致？ 2、質(zhì)量目標(biāo)是否可測量？ 3、質(zhì)量目標(biāo)是否適用于公 司？ 4、質(zhì)量目標(biāo)是否與產(chǎn)品和服務(wù)合格以 及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)？ 5、是否對質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān) 視？ 6、是否將質(zhì)量目標(biāo)與各相關(guān)方進(jìn)行溝 通？7、質(zhì)量目標(biāo)是否適時更 新？ 8、質(zhì)

20、量目標(biāo)是否形成文件并保存？ 日S:是否建立QEO陰標(biāo)， 目標(biāo)是否圍繞職責(zé)、是否 圍繞部門確定的重要環(huán)境 因素、合規(guī)義務(wù)并考慮風(fēng) 險和機(jī)遇？目標(biāo)值、目標(biāo) 項(xiàng)適當(dāng)時是否提供？目標(biāo) 是否選擇適當(dāng)?shù)膮?shù)來量 化評價？如何溝通？E:通過哪些方法實(shí)現(xiàn)目 標(biāo)？評價目標(biāo)結(jié)果的參數(shù)是哪6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定：- 做什么；- 需要什么資源；- 由誰負(fù)責(zé)；- 何時完成；- 如何評價結(jié)果。Q:在策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目 標(biāo)時，公司是否有考慮： 1、完成的時限； 2、由誰去完成目標(biāo)； 3、是否有充足的資源； 4、如何評價結(jié)果。Q:在質(zhì)量管理體系變更 前，公司是否對其進(jìn)行評 估？-變更目的及其潛在 后果；

21、- 體系的完整性；- 資源的可獲得性；- 職責(zé)和權(quán)限的分配或再 分配。6.3變更的策劃 當(dāng)組織確定需要對 質(zhì)量管理體系進(jìn)行 變更時，變更應(yīng)按所 策劃的方式實(shí)施。-變更目的及其潛在 后果；-體系的完整性； -資源的可獲得性； -職責(zé)和權(quán)限的分配 或再分配。Q: 1、公司是否有對為滿 足質(zhì)量管理體系要求的人 力資源、材料、能力、信 息、設(shè)施等進(jìn)行評估？7.1 資源7.1.1 總 則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持 和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管 理體系所需的資源。-能力和局限性7.1資源確定并提供 建立、實(shí)施、 保持和持續(xù) 改進(jìn)環(huán)境管 理體系所需 的資源4.4.1 資源、作用、職責(zé)、責(zé)任 和權(quán)限最高管理者應(yīng)對

22、 職業(yè)健康安全和 職業(yè)健康安全管 理體系承擔(dān)最終2、公司是否識別各種現(xiàn)有 制約，即為減少不良影響 或達(dá)成目標(biāo)需要什么，以 及需要什么措施？日S:組織為建立、實(shí)施、 保持和持續(xù)改進(jìn)管理體系 所需的資源有哪些？是否配備所需的人員、基-外部資源責(zé)任礎(chǔ)設(shè)施？如何確定、提供 并維護(hù)所需的環(huán)境？是否啟相應(yīng)的文件確定組 織所需的知識，并在必要 的范圍內(nèi)可得到？7.1.2 人 員組織應(yīng)確定并配備 所需的人員，以有效 實(shí)施質(zhì)量管理體系 并運(yùn)行和控制其過 程。7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并 維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè) 施，以運(yùn)行過程并獲 得合格產(chǎn)品和服務(wù)。- 建筑物和相關(guān)設(shè) 施；- 設(shè)備，包括硬件和 軟件；- 運(yùn)

23、輸資源；- 信息和通信技術(shù)。Q: 1）是否對從事影響質(zhì) 量活動的部門、層次、人 員進(jìn)行了識別？2）是否確定了從事影響產(chǎn) 品質(zhì)量工作人員所必需的 能力？是否對影響產(chǎn)品質(zhì) 量工作的人員能力勝任與 否進(jìn)行了評價和考核？經(jīng) 理、質(zhì)量檢查人員、特種 作業(yè)人員是否按照法律法 規(guī)的要求持證上崗？Q: 1、組織在質(zhì)量/環(huán)境/ 職業(yè)健康安全體系策劃和 為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品/服務(wù)過程策 劃中是否確定和提供并維 護(hù)為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需 的基礎(chǔ)設(shè)施？2、基礎(chǔ)設(shè)施包括建筑物、 工作場所和相關(guān)設(shè)施、過 程設(shè)備（硬件和軟件）等 是否進(jìn)行了適當(dāng)?shù)木S護(hù)？ 并能保持實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合 性？3、支持性服務(wù)如運(yùn)輸或通 訊等是否能確定和提供？7.1

24、.4過程運(yùn)行環(huán) 境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需 的環(huán)境，以運(yùn)行過程 并獲得合格產(chǎn)品和 服務(wù)。- 社會因素（如無歧視、 和諧穩(wěn)定、無對抗）； -心理因素（如緩解 緊張情緒、預(yù)防職業(yè) 倦怠、保證情緒穩(wěn) 定）；-物理因素（如溫度、 熱量、濕度、照明、 空氣流通、衛(wèi)生、噪 聲等）。Q: 1、公司是否提供適當(dāng) 的工作環(huán)境？ 2、公司是否為員工提供培 訓(xùn)機(jī)會？3、公司是否合理安排工 作，預(yù)防人員筋疲力盡？7.1.5監(jiān)視和測量 資源當(dāng)利用監(jiān)視或測量 來驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù) 符合要求時，組織應(yīng) 確定并提供確保結(jié) 果肩效和可靠所需 的資源。當(dāng)要求測量 溯源時，或組織認(rèn)為 測量溯源是信任測 量結(jié)果有效的前提 時，測量設(shè)備

25、應(yīng)： -按照規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn) -予以識別 -予以保護(hù)4.5.1績效測量和監(jiān)視Q: 1、公司是否具備測量 設(shè)備？測量設(shè)備是否經(jīng)檢 定 或 校準(zhǔn)？ 2、監(jiān)視和測量是否啟計(jì) 劃?記錄是否保存？ 日S:如何監(jiān)視和測量資 源？7.1.6組織的知識 組織應(yīng)確定所需的 知識，以運(yùn)行過程并 獲得合格產(chǎn)品和服 務(wù)。Q:公司是否定期總結(jié)并收 集各項(xiàng)管理經(jīng)驗(yàn)，并進(jìn)行 交流？以確保經(jīng)驗(yàn)知識的 積累；獲取組織內(nèi)部人員的知識和經(jīng)驗(yàn)；從顧客、 供應(yīng)向和合作伙伴方面收 集知識；獲取組織內(nèi)部存 在的知識（隱性的和顯性 的）；與互爭對手比較； 與相關(guān)方分享組織知識； 根據(jù)改進(jìn)的結(jié)果更新必要 的組織知識。7.2能力- 確定工作人員能力

26、- 基于適當(dāng)?shù)慕逃?訓(xùn)，確保人員勝任- 采取措施狀得所需 能力- 保留形成文件的信 息，作為人員能力證 據(jù)7.2能力4.4.2 能力、意識和培訓(xùn)Q: 1）是否對從事影響質(zhì) 量活動的部門、層次、崗 位人員進(jìn)行了識別，對各 類人員所需的教育、培訓(xùn)、 技能和經(jīng)驗(yàn)提出了要求？ 2）針對需求是否提出了培 訓(xùn)計(jì)劃（包括特殊工種、 工作人員）或采取其他措 施并組織實(shí)施？ 3）通過何種方式宣傳/培 訓(xùn)確保員工意識到所從事 活動的相關(guān)性和重要性， 并為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出 貝獻(xiàn)？4）是否適當(dāng)?shù)乇４媪私?育、培訓(xùn)、技能、經(jīng)驗(yàn)的 記錄？5）看培訓(xùn)需求是否合理？ 是否按計(jì)劃實(shí)施？通過查 相關(guān)記錄驗(yàn)證計(jì)劃完成情 況，抽查

27、相關(guān)培訓(xùn)和評價 記錄。日S:與績效肩關(guān)的人員和 與合規(guī)性肩關(guān)的人員的能 力要求肩哪些？能力要求描述+有無對人 員適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng) 歷要求，確保員工能夠勝 任？有無相應(yīng)措施獲得所需能力，如何評價措施有效 性？啟龍相應(yīng)的記錄證明人員 能力？7.3意識組織應(yīng)確保受其控制的工作人員知曉：- 質(zhì)量方針；- 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；- 他們對質(zhì)量管理體系啟效性的貝獻(xiàn)；- 不符合質(zhì)量管理體 系要求的后果。7.3意識重要環(huán)境因 素崗位員工1、公司員工及各相關(guān)方是 否知曉公司質(zhì)量方針、質(zhì) 量目標(biāo)2、公司員工及各相關(guān)方是 否明確“可接受”產(chǎn)品和“不合格”產(chǎn)品和服務(wù)的 知識和理解。以及當(dāng)產(chǎn)品 和服務(wù)不滿足規(guī)范時，該 如

28、 何 去 做。3、公司是否質(zhì)量體系后相 關(guān)溝通過程。日S:現(xiàn)場觀察員工工作習(xí) 慣、行為、與重要環(huán)境因 素有關(guān)崗位人員的操作或 行為或現(xiàn)場的狀況感知， 員工是否知曉管理體系方 包和目標(biāo)？員工是否知曉匕工作相關(guān) 的重要劃、境因素和相關(guān)環(huán) 境影響？員工是否知曉其對管理體 系的貝獻(xiàn)？員工是否知曉不符合管理 體系要求的后果？7.4信息交流Q: 1）最高管理者應(yīng)確保 在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤?過程，并確保對質(zhì)量/環(huán)境 /職業(yè)健康安全體系的有 效性進(jìn)行溝通。各職能層 次間的溝通是如何開展 的？對信息溝通的職責(zé)和 方法以及對重大事件、問 題的溝通是如何開展的？ 2）是否使用了恰當(dāng)?shù)臏?通形式？開展的情況，信7.

29、4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量 管理體系相關(guān)的內(nèi) 部和外部溝通，包括：- 溝通什么；- 何時溝通；- 與誰溝通；- 如何溝通；- 誰負(fù)責(zé)溝通。7.4.1 信息 交流總則應(yīng)建立、實(shí)施 并保持與環(huán) 境體系有關(guān) 的內(nèi)部和外 部信息交流 所需的過程7.4.2 內(nèi)部 信息交流4.4.3 溝通、參與和協(xié)商息是否被有效的利用？3）溝通的內(nèi)容是否能促 進(jìn)組織質(zhì)量活動協(xié)調(diào)和質(zhì) 量/環(huán)境/職業(yè)健康安全體 系過程及其肩效性？日S:組織如何進(jìn)行內(nèi)外部 溝通？如何策劃內(nèi)外部溝通的過 程？有哪些記錄來證明？7.4.3 外部信息交流重要環(huán)境因素、環(huán)境績效、 合規(guī)義務(wù)和持續(xù)改進(jìn)建議 相關(guān)信息。E：內(nèi)部交流是否包括最適 當(dāng)?shù)穆毮芎蛯哟?/p>

30、？是否包 括員工提出的合理化建 議？外部信息交流的內(nèi)容？正 面的？負(fù)面的（如投訴）？ 是否及時給出清晰回復(fù)？ 是否涉及績效的改進(jìn)？7.5形成文件的信 息 7.5.1 總則組織的質(zhì)量管理體 系應(yīng)包括： -標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文 件 的 信 息-組織確定的為確保 質(zhì)量管理體系有效 性所需的形成文件 的信息7.5文件化 的信息7.5.1 總則組織的環(huán)境 管理體系應(yīng) 該包括-標(biāo)準(zhǔn)要求的 文件化信息-組織確定的 實(shí)現(xiàn)環(huán)境管 理體系有效 性所必需的 文件化信息4.4.4 文件4.4.5 文件控制 對本標(biāo)準(zhǔn)和職業(yè) 健康安全管理體 系所要求的文件 進(jìn)行控制4.5.4 記錄控制 組織應(yīng)建立并保 持必要的記錄， 用于證

31、實(shí)符合職 業(yè)健康安全管理 體系要求和本標(biāo)準(zhǔn)要求Q:公司是否按標(biāo)準(zhǔn)要求和 按公司情況形成質(zhì)量管理 體系文件信息？并保持和 保留這些文件信息？ 日S:公司有無文件化的管 理體系？體系文件中是否 包括方針和目標(biāo)？有無對 管理體系覆蓋范圍的描 述？有無對體系的主要要 素及其相互作用的描述？ 相關(guān)文件的查詢途徑？標(biāo) 準(zhǔn)所要求的文件和記錄？ 為確保涉及職業(yè)健康安全 風(fēng)險管理過程進(jìn)行有效策 劃、運(yùn)行和控制所需的文 件和記錄？如何進(jìn)行文件的分發(fā)、存 儲、更新、保留和處置等？ 如何識別外部文件，文件 是如何保管的？文件是否 有標(biāo)識和說明？文件都有 哪些形式？是否經(jīng)過評審 和批準(zhǔn)？記錄控制程序是否完整， 是否有可

32、操作性？程序文 件是否為有效版本？記錄 控制程序是否對記錄的標(biāo) 識、收集、編目、歸檔、 保存、維護(hù)、查閱、處置 管理做出了規(guī)定？記錄控 制情況如何？記錄的形成 與質(zhì)量活動是否同步進(jìn) 行？與本組織的記錄有哪 些？與受審核部門有關(guān)記 錄有哪些？是否有保存期 的規(guī)定？記錄是否按檔案 管理規(guī)范的要求處理和管 理？7.5.2 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成 文件的信息時，組織 應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?-標(biāo)識和說明 -格式和載體-評審和批準(zhǔn)7.5.2 創(chuàng)建和更新7.5.3形成義件的 信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體 系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求 的形成文件的信息， 以 確 保： -需要時即可獲得 -妥善保護(hù) 為控制形成文件的 信息，

33、適用時，組織 應(yīng)進(jìn)行卜列活動：-分發(fā)、訪問、檢索 和 使 用；-存儲和防護(hù) -更改控制 -保留和處置7.5.3 文件化信息的控 制Q：是否規(guī)定了文件的保管 辦法？ 是否規(guī)定了評審文件的有 效性？ 是否規(guī)定了失效文件的處 置、管理辦法？ 所有文件是否字跡清楚？ 標(biāo)識是否明確？ 文件發(fā)布前是否得到授權(quán) 人的批準(zhǔn)？是否均注明制 定或修訂日期？ 文件的查找是否方便？文 件的保管是否有效？Q:文件化信息內(nèi)容是否完 整？版本是否有效？ 文件化信息是否對記錄的 標(biāo)識、收集、編目、歸檔、 保存、維護(hù)、查閱、處置 管理做出了規(guī)定？ 文件化信息的形成與活動 是否同步進(jìn)行。 與本組織有關(guān)的文件化信 息有哪些？與受審

34、核部門 有關(guān)的記錄有哪些？是否 有保存期的規(guī)定？ 文件修改后是否重新批 準(zhǔn)？識別修改狀態(tài)的方法 是什么？使用時是否都使 用適應(yīng)文件的有效版本？ 文件化信息是否按檔案管 理規(guī)范的要求處置和管 理？8.1運(yùn)行的策劃和 控制為滿足產(chǎn)品和服務(wù) 提供的要求，并實(shí)施 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇所 確定的措施，組織應(yīng) 通過以下措施對所 需的過程進(jìn)行策劃、 實(shí)施和控制： -確定產(chǎn)品和服務(wù)的 要求-建立過程和產(chǎn)品服 務(wù)接受準(zhǔn)則 -確定資源 -過程控制 -確定并保持、保留 文件信息8.1運(yùn)行策 劃和控制應(yīng)建立、實(shí) 施、控制并保 持滿足環(huán)境 管理體系要 求以及實(shí)施6.1,6.2 所識別的措施 所需的過程4.4.6運(yùn)行控制Q:

35、1、在在確定產(chǎn)品和服 務(wù)要求時，公司是否考慮 如下因素：顧客和法律法 規(guī)要求、組織戰(zhàn)略要求、 利益相關(guān)方的相關(guān)要求？ 2、是否建立過程控制，產(chǎn) 品和服務(wù)驗(yàn)收的準(zhǔn)則，公 司是否考慮：風(fēng)險和機(jī)會、 質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品和服務(wù)要 求？3、根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過 程的性質(zhì)和復(fù)雜度，公司 是否確定所需的資源以及 現(xiàn)有資源是否充足？ 4、公司是否制定有效措 施，用于控制：確認(rèn)滿足 了準(zhǔn)則、交付了預(yù)期的輸 出、識別了需要改進(jìn)的區(qū) 域？5、公司是否形成并保持、 保留準(zhǔn)則及支持準(zhǔn)則的運(yùn) 行的成文信息？日S:組織有哪些運(yùn)行控 制？根據(jù)運(yùn)行的性質(zhì)、識 別出風(fēng)險和機(jī)遇、重要環(huán) 境因素及確定的合規(guī)義務(wù) 有哪些運(yùn)行控制要求？有

36、無明確運(yùn)行準(zhǔn)則？對變更 的控制？異常情況的評 審？產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出 的有關(guān)信息中是否包括生 產(chǎn)周期每一階段的環(huán)境要 求？采購過程的控制？對 外部供方的控制的類型與 程度？運(yùn)輸、交付、使用、 最終處置等？現(xiàn)場驗(yàn)證控 制是否有效：噪聲控制、 化學(xué)品控制、廢棄物控制、 污水控制、廢氣控制、能 源資源控制、職業(yè)病防治 管理等？8.2應(yīng)急準(zhǔn) 備和響應(yīng)應(yīng)建立、實(shí)施 并保持對6.1.1 中識 別的潛在緊 急情況進(jìn)行 應(yīng)急準(zhǔn)備并 作出響應(yīng)所 需的過程4.4.7應(yīng)急準(zhǔn)備與響應(yīng)8.2產(chǎn)品和服務(wù)的 要求8.2.1 顧客溝通 內(nèi)容包括：- 提供有關(guān)產(chǎn)品和服 務(wù)的信息；- 處理問詢、合同或 訂單，包括變更；- 獲取有

37、關(guān)產(chǎn)品和服 務(wù)的顧客反饋，包括 顧客投訴；- 處置或控制顧客財(cái) 產(chǎn)；- 關(guān)系重大時，制定 有關(guān)應(yīng)急措施的特 定要求。日S:有無應(yīng)急準(zhǔn)備？應(yīng)急 準(zhǔn)備物資是否齊全？現(xiàn)場 有效性如何？響應(yīng)的管 理？是否進(jìn)行了預(yù)案演 練？是否定期評審響應(yīng)措 施？是否發(fā)生過緊急情 況？是否進(jìn)行糾正措施？ 是否向有關(guān)相關(guān)方提供信 息或培訓(xùn)？潛在事件、事故是否遺 漏？預(yù)防手段如何保持？ 應(yīng)急程序是否有驗(yàn)證？如 火災(zāi)、報警、滅火整個過 程是否按規(guī)定去做？Q: 1、公司是否溝通要提 供的產(chǎn)品或服務(wù)的細(xì)節(jié)， 以便顧客理解提供的是什 么？2、是否明確顧客可如何聯(lián) 系公司進(jìn)行提問、訂購產(chǎn) 品或服務(wù)？公司將如何告 知顧客相關(guān)變更？ 3

38、、是否建立適當(dāng)形式讓公 司從顧客處獲取有關(guān)問 題，疑慮，投訴，正面和 負(fù)面反饋的信息？ 4、適宜時，是否可確保顧 客得知公司如何處理和控 制顧客財(cái)產(chǎn)？5 、是否可確保在出現(xiàn)緊急情 況時，積極與顧客就可能 的事宜和可采取的措施進(jìn) 行溝通。這里的事宜是指 對滿足顧客要求有負(fù)面影 響的問題。8.2.2產(chǎn)品和服務(wù) 要求的確定 在確定向顧客提供 的產(chǎn)品和服務(wù)的要 求時，組織應(yīng)確保： -適用的法律法規(guī)要 求-組織認(rèn)為的必要要 求-滿足組織聲稱的要 求1、定義產(chǎn)品和服務(wù)要求時 是否考慮：產(chǎn)品或服務(wù)的 目的是什么、顧客否求和 期望、相關(guān)法律法規(guī)要 求？2、在確定是否滿足了作出 的產(chǎn)品和服務(wù)承諾時，組 織宜考慮

39、如下因素：可用 的資源、能力和產(chǎn)能、組 織知識、過程確認(rèn)？8.2.3產(chǎn)品和服務(wù) 要求的評審 組織應(yīng)確保有能力 滿足向顧客提供的 產(chǎn)品和服務(wù)的要求。 在承諾向顧客提供 產(chǎn)品和服務(wù)之前，組 織應(yīng)對如卜各項(xiàng)要 求進(jìn)行評審：-顧客明確要求 -規(guī)定和預(yù)期用途 -組織規(guī)定要求 -適用的法律法規(guī) -與先前表述存在去 異的合同或訂單要 求Q: 1、公司是否評審J對 顧客作出的承諾？評審內(nèi) 容包括：a）交付和交付后的行動， 例如運(yùn)輸，用戶培訓(xùn)，現(xiàn) 場安裝，質(zhì)量保證，維修， 顧客保障；b）是否可涉足隱含的需求 產(chǎn)品或服務(wù)宜能滿足 顧客的期望（例如，酒店 房間預(yù)期是干凈的，提供 基本的設(shè)施，且預(yù)期酒店 員工能有禮貌

40、和樂于助 人；瓶裝水應(yīng)能安全飲 用）；c）組織為超越顧客期望/ 提高顧客滿怠度/符合內(nèi) 部方針而選擇滿足的其它 要求，d）是否已考慮和滿足了適 用的法律法規(guī)要求；e）是否對合同或訂單做出 了變更。2、是否保留評審信息所形 成的文件？8.2.4產(chǎn)品和服務(wù) 要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求 發(fā)生更改，組織應(yīng)確 保相關(guān)的形成義件 的信息得到修改，并 確保相關(guān)人員知道 已更改的要求。Q:如項(xiàng)目要求發(fā)生更改， 是否及時將更改通知相關(guān) 人員，相關(guān)文件是否進(jìn)行 修改并保留。8.3產(chǎn)品和服務(wù)設(shè) 計(jì)與 開發(fā)8.3.1 總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和 保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和 開發(fā)過程，以確保后 續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的 提供。Q：公司是否

41、建立和實(shí)施設(shè) 計(jì)開發(fā)過程？8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開發(fā) 的各個階段和控制 時，組織應(yīng)考慮：- 性質(zhì)、持續(xù)時間和 復(fù)雜程度；- 所需的過程階段，- 所需的驗(yàn)證和確認(rèn) 活動；- 涉及的職責(zé)和權(quán) 限；- 所需的內(nèi)部和外部 資源：- 參與人員之間接口 的控制需求；- 顧客和使用者的需 求；- 對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù) 提供的要求；- 相關(guān)方期望的設(shè)計(jì) 和開發(fā)過程的控制Q: 1）是否對每一項(xiàng)新產(chǎn) 品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行了策 劃和控制？是否符合產(chǎn)品 的特點(diǎn)？2）策劃輸出是否形成了 文件？其法律內(nèi)容是否確 定了設(shè)計(jì)開發(fā)階段和進(jìn) 程、各階段活動（含評審、 驗(yàn)證和確認(rèn)）的內(nèi)容？3）是否明確了開發(fā)活動 中人員的職

42、責(zé)和權(quán)限？4）設(shè)計(jì)過程中/、同之間 小組的接口管理是否明確 職責(zé)分工？溝通和銜接是 臺后效？5）策劃輸出是否隨設(shè)計(jì) 進(jìn)展適當(dāng)予以更新？水平；-形成的文件信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計(jì) 和開發(fā)的具體類型 的產(chǎn)品和服務(wù)，確定 基本的要求。組織應(yīng) 考慮：-功能和性能要求 -過往經(jīng)驗(yàn) -法律法規(guī)要求-組織標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī) 沱-失效的潛在后 果設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì) 和開發(fā)的目的，且應(yīng) 完整、清楚，并保留 形成文件的信息。Q: 1）與產(chǎn)品要求有關(guān)的 設(shè)計(jì)開發(fā)輸入是否有規(guī) 定？形成何種義件?有美 輸入是否保持其記錄？ 2）是否明確了輸入的內(nèi) 容，其中包括：產(chǎn)品功能 和性能要求，適用的法律、

43、 法規(guī)要求，適用時以前類 似設(shè)計(jì)提供的信息，設(shè)計(jì) 和開發(fā)所必需的其他要 求？3）輸入的充分性與適宜 性是否進(jìn)行了評審，以保 證其完善、清楚且不自相 矛盾？8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā) 控制組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開 發(fā)過程進(jìn)行控制，以 確 保 ： -規(guī)定擬獲得的結(jié) 果；-評審結(jié)果滿 足要求的能力； -驗(yàn)證輸出滿足輸入 的 要 求； -確認(rèn)滿足規(guī)定的使 用要求或預(yù)期用途 要 求 ； -發(fā)現(xiàn)問題所采取的 措施-保留形成文件的信 息Q: 1）是否按規(guī)定在適宜 階段進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開 發(fā)的評審？2）是否評價了該階段的 設(shè)計(jì)開發(fā)的結(jié)果有滿足要 求的能力？3）是否能在評審中識別 和發(fā)現(xiàn)設(shè)計(jì)中的不足和問 題，并提出必要的措施

44、， 以期有效解決？ 4）評審的結(jié)果和評審決定 采取的措施及其實(shí)施的情 況是否予以記錄？5）評審參加者是否與設(shè)計(jì) 開發(fā)階段有關(guān)的職能代 表？6）是否規(guī)定了開展設(shè)計(jì)驗(yàn) 證活動的辦法？7）其驗(yàn)證方法是否適當(dāng)， 足以確保輸出能夠滿足輸 入的要求？8）驗(yàn)證是否有明確的結(jié)果 并予以記錄？9）驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的問題及任 何必要的措施的實(shí)施是否 予以記錄？ 10）對設(shè)計(jì)和 開發(fā)確認(rèn)的目的性即確保 產(chǎn)品能夠規(guī)定的使用要求 或已知的預(yù)期用途的要求 是否明確？是否對施工部 門進(jìn)行圖紙會審和設(shè)計(jì)交 底并對結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)？11）是否按規(guī)定在產(chǎn)品交 付或?qū)嵤┲巴瓿?？具?法是否適當(dāng)（不可行者除 外）？12）是否有明確的確認(rèn)結(jié)

45、果，并對確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的問 題和任何必要的措施實(shí)施 的記錄應(yīng)予保持？8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā) 輸出組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸出： -滿足輸入的要求； -對于后續(xù)的產(chǎn)品和 服務(wù)的提供過程是 充 分 的； -包括或引用監(jiān)視和 測量的要求，適當(dāng) 時，包括接收準(zhǔn)則； -規(guī)定對于預(yù)期目 的、安全和止確提供 的產(chǎn)品和服務(wù)的基 本 特 性。 組織應(yīng)保留設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸出的形成義 件的信息。Q: 1）設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出 是否規(guī)定形成文件？并對 設(shè)計(jì)輸出進(jìn)行了驗(yàn)證？ 2）輸出文件是否包含或 規(guī)定：滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸 入的要求，為采購、生產(chǎn) 和服務(wù)提供適當(dāng)信息、包 含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則、 規(guī)定對安全和正常使用所 必需的產(chǎn)品特性？

46、3）輸出文件在開發(fā)之前 是否按規(guī)定權(quán)限批準(zhǔn)？8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā) 更改組織應(yīng)對產(chǎn)品和服 務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間 以及后續(xù)所做的更 改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、 評審和控制，以確保 這些更改對滿足要 求不會產(chǎn)生不利影 響。組織應(yīng)保留的文件信 息：-設(shè)計(jì)和開發(fā)更改 -評審的結(jié)果 -更改的授權(quán) -為防止不利影響而 采取的措施Q1）應(yīng)識別設(shè)計(jì)和開發(fā)更 改并保存記錄。適當(dāng)時， 應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn) 行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并 在實(shí)施之前得到批準(zhǔn)。 2）設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改對產(chǎn) 品組成部分和已交付產(chǎn)品 的影響，是否進(jìn)行了評 審？3）更改評審結(jié)果及任何必 要措施是否記錄？8.4外部提供的過 程、產(chǎn)品和服務(wù)的控 制8.4.1 總則

47、組織應(yīng)確保外部提 供的過程、產(chǎn)品和服 務(wù)符合要求。Q: 1、公司是否識別由外 部提供的過程、產(chǎn)品和服 務(wù)？2、公司是否制定措施對外 部提供的過程、產(chǎn)品和服 務(wù)進(jìn)行管控？8.4.2 外供類型及控制 程度 組織應(yīng)確保外部提 供的過程、產(chǎn)品和服 務(wù)不會對組織持續(xù) 地向顧客交付合格 產(chǎn)品和服務(wù)的能力 產(chǎn)生不利影響。- 在體系管控范圍內(nèi)- 規(guī)定控制方法 -滿足要求的潛在影 響- 進(jìn)行必要的驗(yàn)證Q: 1、對外供單位是否明 確管理控制目標(biāo)？是否能 滿足顧客要求及滿足適用 法律法規(guī)要求？ 2、公司是含確定并實(shí)施對 外部供應(yīng)商實(shí)施的具體管 控？是否進(jìn)行供應(yīng)的驗(yàn) 證？8.4.3向外部供方 提供的信息 組織應(yīng)確保在

48、與外 部供方溝通之前所 確定的要求是充分 的。- 擬提供的過程、產(chǎn)品和服 務(wù)；-對過程進(jìn)行審批； -能力要求 -與外部供方的互動 -外部供方績效的控 制 和 監(jiān) 視 -對外部供方的驗(yàn)證 和監(jiān)視Q: 1、公司是否向外供單 位明確產(chǎn)品和服務(wù)內(nèi)容？ 要求的方法、過程和設(shè) 備？對產(chǎn)品和服務(wù)放行的 要求？對外供單位的人員 要求？2、公司是否后對外供單位 的控制和監(jiān)視記錄？8.5生產(chǎn)和服務(wù)提 供8.5.1產(chǎn)品和服 務(wù)提供的控制. 組織應(yīng)在受控條件 下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù) 提供-活動特性、 獲得的結(jié)果形成文 件的信息-監(jiān) 視和測量資源 -實(shí)施監(jiān)視和測量活 動-提供適宜的 基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境 -配備具備能力的人 員-如

49、輸出結(jié)果不 能后期加以驗(yàn)證，應(yīng) 進(jìn)行過程中的再確 認(rèn)-防范人為錯誤 -實(shí)施放行、交付和 交付后活動Q: 1）組織是否策劃并在 受控條件下進(jìn)行施，和服 務(wù)提供。2）生產(chǎn)及施工現(xiàn)場是否 得到相應(yīng)表明產(chǎn)品特性的 信息以確保達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 的質(zhì)量要求？3）生產(chǎn)、施工和服務(wù)是 否得到必要的作業(yè)方案 等？是否得到技術(shù)、安全 交底？防范人為錯誤？是 否按要求進(jìn)行了實(shí)施？4）施工/生產(chǎn)/服務(wù)設(shè)備 機(jī)具/設(shè)施是否滿足生產(chǎn)/ 服務(wù)運(yùn)行的要求？是否鑒 定通過？是否進(jìn)行了維護(hù) 和保養(yǎng)？5）監(jiān)視和測量設(shè)備是否 齊備并滿足要求？是否鑒 定通過？6）是否實(shí)施監(jiān)視和測量活 動，收集和檢查生產(chǎn)、服 務(wù)的過程記錄？7）是否對需要確

50、認(rèn)的過程 進(jìn)行確認(rèn)或再確認(rèn)？8.5.2 輸出的標(biāo)識 和可追溯性 需要時，組織應(yīng)采用 適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR別輸 出，以確保產(chǎn)品和服 務(wù)合格。1、在適當(dāng)時是否在生產(chǎn)和 服務(wù)運(yùn)行的全過程規(guī)讓r 適宜的方法對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo) 識，并實(shí)施？2、當(dāng)后可追溯性要求時， 是否控制和記錄了產(chǎn)品惟 一性標(biāo)識？3、針對產(chǎn)品監(jiān)視和測量要 求，是否后規(guī)止并進(jìn)行識 別產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識？8.5.3顧客或外供 方財(cái)產(chǎn)的控制 組織在控制或使用 顧客或外部供方的 財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對其進(jìn) 行妥善管理。Q: 1、是否明確了哪些是 顧客財(cái)產(chǎn)或外供方財(cái)產(chǎn)， 包括知識產(chǎn)權(quán)，并作出控 制的規(guī)定？2、如何愛護(hù)和保管顧客財(cái) 產(chǎn)或外供方財(cái)產(chǎn)（包括識 別、驗(yàn)證、保護(hù)和

51、維護(hù)供 其使用或構(gòu)成產(chǎn)品F分 的顧客財(cái)產(chǎn)或外供方財(cái) 產(chǎn)）？3、出現(xiàn)的問題（如損壞、 丟失、不適用等）是否做 好記錄及報告？8.5.4防 護(hù)組織應(yīng)在生產(chǎn)和服 務(wù)提供期間對輸出 進(jìn)行必要防護(hù)，以確 保符合要求。Q: 1、是否針對產(chǎn)品或服 務(wù)在組織內(nèi)或到交付預(yù)定 地點(diǎn)期間對產(chǎn)品符合性提 供防護(hù)要求和措施？2、是否按要求對產(chǎn)品或服 務(wù)及產(chǎn)品或服務(wù)的組成部 分標(biāo)識、搬運(yùn)、包裝、貯 存和保護(hù)已實(shí)施適用的防 護(hù)？8.5.5交付后的活動組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的 交付后活動的要求。Q: 1、是否有針對此次產(chǎn) 品或服務(wù)的實(shí)施進(jìn)行合格 性評價？2、是否實(shí)施與產(chǎn)品和服務(wù) 相關(guān)的服務(wù)？ 3、是否滿足顧客要求？ 4、

52、是否收集顧客反饋記 錄？8.5.6 更改控制 組織應(yīng)對生產(chǎn)和服 務(wù)提供的更改進(jìn)行 必要的評審和控制， 以確保持續(xù)地符合 要求，并應(yīng)保留形成 文件的信息。Q: 1、生產(chǎn)和服務(wù)是否啟 變更？2、變更是否留有評審？ 3、變更實(shí)施前是否有驗(yàn)證 或確認(rèn)？4、變更是否有批準(zhǔn)？ 5、變更是否有保留形成義 件的信息？8.6產(chǎn)品和服務(wù)的 驗(yàn)證、放行 組織應(yīng)在適當(dāng)階段 實(shí)施策劃的安排，以 驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的 要求已得到滿足。Q: 1、對產(chǎn)品和服務(wù)的放 行是否有適宜人員的批 準(zhǔn)，并可追溯？ 2、對放行人員授權(quán)是否有 文件化信息來確定？ 3、施工及生產(chǎn)工作中是 否進(jìn)行了規(guī)定的自檢、互 檢、交接檢？對關(guān)鍵過程 對其實(shí)施的

53、監(jiān)視和測量或 檢驗(yàn)?zāi)軌蚴欠穹弦?guī)定要 求？施工日志能否反映過 程檢驗(yàn)內(nèi)容？符合驗(yàn)收準(zhǔn) 則的證據(jù)是否形成記錄？ 是否表明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品 放行的責(zé)任者？4、在產(chǎn)品已滿足了各項(xiàng)要 求后，方可放行產(chǎn)品和交 付，在竣工驗(yàn)收前是否進(jìn) 行內(nèi)部驗(yàn)收？5、是否實(shí)行當(dāng)產(chǎn)品未能圓 滿完成之前放行時，除非 得到有關(guān)授予權(quán)人員的批 準(zhǔn)及適用時得到顧客的批 準(zhǔn)，否則在所有策劃安排 均已圓滿完成之前，不得 放行產(chǎn)品和交付服務(wù)？是 否實(shí)施了分階段及竣工驗(yàn) 收？6、對產(chǎn)品放行是否做出規(guī) 止并頭施？7、交付和交付后的服務(wù)是 否符合規(guī)定要求并實(shí)施？8.7不合格（產(chǎn)品和 服務(wù)）輸出的控制 8.7.1 組織應(yīng)確保 對不符合要求的輸 出進(jìn)行識別和控制， 以防止非預(yù)期的使 用或交付。8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信 息-描述不合 格；- 描述所采取的措 施；- 描述獲得的讓步；- 識別處置不合格的 授權(quán)Q: 1）是否規(guī)定了對不合 格產(chǎn)品的識別、評審和處 理控制方法，并明確了控 制及處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán) 限？有無分級報告流程？ 2）是否按要求開展控制 活動，包括：- 采取措施消除已發(fā) 現(xiàn)的不合格？-經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)，適 用時經(jīng)