醫(yī)療器械安全風險分析報告

1、醫(yī)療器械安全風險分析報告 名稱：*儀1、目的本報告用于判定-*儀，可能出現(xiàn)的危害，估計和評價風險，并控制這些風險。2、適用范圍本報告適用于-*儀的設計開發(fā)與改進、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品備案階段。3、參考資料3.1 標準YY/T 0316 2008醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備 第一部分：安全通用要求3.2 產(chǎn)品規(guī)范及工藝文件、質(zhì)量標準等。見相關工藝文件。4、風險管理的對象4.1 概況儀器在操作中采用樣本轉(zhuǎn)移系統(tǒng)根據(jù)人體不同類型細胞其比重不同的特點，尤其是病變細 胞比重大、沉降速度快，與特殊處理后的載玻片相互吸引，從而最大程度地捕獲病變細胞 和具診斷價值的成分，

2、自動濕染片，最終制成背景清晰、診斷線索明確已染色的單層細胞 薄片。4.2 功能模仿人工染色過程，在染色艙內(nèi)通過染色頭把染液滴落在玻片上染色艙內(nèi)的樣品上，并全 部覆蓋樣品，在規(guī)定時間內(nèi)讓染液滲入并發(fā)生反應，隨后用水沖去殘留染液，再用染色頭 吸去玻片上的廢棄液體，最后染色完成。4.3 預期用途用于病理分析前對人體細胞或細菌樣本進行制片及染色。4.4 適用環(huán)境*儀正常工作環(huán)境：220V, 50Hz、電源電壓波動不超過額定電壓的士 10%工作環(huán)境溫度： 5c40C； 室內(nèi)相對濕度： <90% 大氣壓力：70.0kPa106.0kPa；環(huán)境周圍無易燃易 爆氣體和腐蝕性氣體。5、風險管理過程的實施5

3、.1醫(yī)療器械預期用途用于病理分析前對人體細胞或細菌樣本進行制片及染色。5.2與安全性有關的特征否是，需要操作者表面接觸操 作儀器，接觸時間為短期生物危害A1是，包含白卜列材料：電子生物危害A2元器件、塑料外殼結構件、 帶護套絕緣導線。無無無否是，由用戶按使用說明書的 規(guī)定方法定期對產(chǎn)品進行 清潔、清洗和消毒生物學危 害（染色 頭交叉污 染）A3無無無是，需要有西己套的醫(yī)療耗材 聯(lián)合使用。信息危害A4是，正常狀態(tài)卜或故障漏 電，并在可控的范圍內(nèi)電能危害A5是，對電源波動敏感，主板 受影響。電磁能危害A6是，肩輕微噪音，有電磁干 擾。電磁能危害A7無是，用戶在使用中經(jīng)常檢查 接觸不良、連接部分磨損

4、。信息危害A8是。運行危害A9是，產(chǎn)品包裝后肩效期超過 12個月，應從包裝箱中取 出，進行通電檢查。正常工信息危害A10作后在存放倉庫。是，染色頭老化。運行危害A11否考慮儀器電子元器件老化運行危害A12無無是。有生產(chǎn)廠家專門的培訓 人員安裝調(diào)試由用戶認可后驗收。操作危害A13使用說明書信息危害A14否用戶界面設計特性是否可能促成使用錯誤？是，儀器的面板上按鍵的排 布順序檢定明確，功能標志 簡潔明了，保證操作者長期 使用本設備的情況卜/、易 疲勞，減少操作誤爰。信息危害A15否是，選用唯一性接口、標識， 避免接錯。運行危害A16是，電源接口。電能危害A17h是，顯示器顯示工作狀態(tài)。信息危害A1

5、8是，由菜單按鍵確定運行動 作。運行危害A19是，經(jīng)過培訓的醫(yī)生使用。運行危害A20否否否否否是，依賴于電子元器件的基 本性能。A215.3 危害的判定依據(jù)與之有關的安全性特征，正常和故障狀態(tài)下已知和可預見的危害事件序列進行了分類, 同時對可能發(fā)生的損害和初步控制措施進行了分析，如下表：危害編號可預見的事件及事件序列危害處境產(chǎn)生的后果或損害初始風險 控制方案 分析信息 危害A11、用戶操作 不熟練2、用戶未按 使用說明書安 全注息事項使 用儀器1、儀器使用不 正常；2、操作不當1、儀器破壞；2、造成人員傷亡，財產(chǎn)損失使用說明 書明確規(guī)止生物 學危 害A2儀器外殼配件 使用了生物不 相容材料1、

6、操作時與操 作者間接接觸人員傷亡，財產(chǎn)損 失使用說明 書明確規(guī) 止生物 學危害A3染色頭與配套耗材接觸交叉污染延誤治療使用說明 書明確規(guī) 止信息 危害A4用戶操作不熟 練操作不當財產(chǎn)損失使用說明 書明確規(guī)止電能危害A5內(nèi)部元器件連接線的脫落其他人接觸漏 電部分人員傷亡，財產(chǎn)損 失工藝文件， 帶電部分 和導電線 的連接電磁A6網(wǎng)電源波動較網(wǎng)電源十擾運行/、止常執(zhí)行能危害大GB9706.1磁危 電能害A7儀器工作時可 能對其他儀器 產(chǎn)生干擾電磁干擾分析結果不準執(zhí)行GB9706.1信息危害A8使用說明書中 未規(guī)定維修方 法運行/、止常延誤治療使用說明 書明確規(guī) 止運行 危害A9需要軟件支持運行/、止

7、常延誤儀器使用工藝文件信息危害A10超過貯存期未進行復檢運行/、止常延誤儀器使用公司倉庫儲存規(guī)定運行危害A11染色頭老化導致靈敏度降低染色效果變差延誤治療設計控制運行 危害A12染色效果變差電子元器件老化財產(chǎn)損失、延誤治 療廠家規(guī)定 醫(yī)療器械 使用壽命 為5年操作 危害A13未經(jīng)過專門培 訓的人員使用 儀器儀器使用不正 確儀器損壞使用說明 書明確規(guī)止信息 危害A14使用說明書給 出的安全使用 信息不全儀器使用不正 確延誤儀器使用，儀器損壞，人員傷亡，財產(chǎn)損失執(zhí)行GB9706.1信息危害A15信息標注不清 晰用戶操作延誤儀器使用執(zhí)行GB9706.1運行危害A16漏電，接口安 裝/、，致，標 識不

8、清晰用戶、維修人員 接觸醫(yī)療器械， 維修延誤儀器使用，人 員傷亡，財產(chǎn)損失執(zhí)行GB9706.1電能危害A17漏電，接口安裝/、一致用戶、維修人員 接觸醫(yī)療器械， 維修延誤儀器使用，人 員傷亡，財產(chǎn)損失執(zhí)行GB9706.1信息危害A18不能顯示儀器運行延誤儀器使用設計控制運行 危害A19菜單功能選擇儀器運行延誤儀器使用設計控制運行 危害A20儀器使用不當儀器運行操作延誤儀器使用，儀 器損壞說明書明 確規(guī)定運行 危害A21儀器關鍵件損 壞儀器不能正常 使用延誤儀器使用設計控制5.4 風險評價嚴重度分級：按可能造成傷害的嚴重程度分嚴重等級傷害程度舉例說明1輕度輕度傷害或無傷2中度中等傷害3致命一人死

9、亡或重傷4災難性多人死亡或重傷5.4.2發(fā)生概率分級：按事件發(fā)生的概率（次/臺）概率等級發(fā)生概率二舉例說明1極少發(fā)生<10-62非常少發(fā)生10-4 10-63很少發(fā)生10-2 10-44偶爾發(fā)生10-1 10-25有時發(fā)生1 10-16經(jīng)常發(fā)生 15.4.3風險可接受準則:概率嚴重程度4321災難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶然4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA5.4.4風險評價表危害 序號危害分類危害的處境可發(fā)生的損害嚴重 等級概率等 級風險可接 受性A1信息危害1、儀器使用不止常；2、操作不當1、儀器破壞；2、造成人員傷亡，財產(chǎn)損失21AA2生物學危

10、害操作時與操作者問 接接觸人員傷亡，財產(chǎn)損 失11AA3生物學危害交叉污染延誤治療11AA4信息危害操作不當財產(chǎn)損失11AA5電能危害其他人接觸漏電部 分人員傷亡，財產(chǎn)損 失11AA6電磁能危害網(wǎng)電源十擾運行/、止常11AA7電磁能危害電磁干擾分析結果不準11AA8信息危害運行/、止常延誤治療11AA9運行危害運行/、止常延誤儀器使用11AA10信息危害運行/、止常延誤儀器使用12AA11運行危害染色效果變差延誤治療23RA12運行危害電子元器件老化財產(chǎn)損失、延誤治療11AA13操作危害儀器使用不止確儀器損壞23RA14信息危害儀器使用不正確延誤儀器使用，儀 器損壞，人員傷 亡，財產(chǎn)損失11A

11、A15信息危害用戶操作延誤儀器使用11AA16運行危害用戶、維修人員接觸 醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人 員傷亡，財產(chǎn)損失11AA17電能危害用戶、維修人員接觸 醫(yī)療器械，維修延誤儀器使用，人 員傷亡，財產(chǎn)損失11AA18信息危害儀器運行延誤儀器使用11AA19運行危害儀器運行延誤儀器使用11AA20運行危害儀器運行操作延誤儀器使用，儀 器損壞11AA21運行危害儀器不能正常使用延誤儀器使用11A6、風險控制通過以上的評價可以看出產(chǎn)品的風險可接受的程度，對處于可廣泛接受區(qū)的風險無需再采取控制措施，對處于合理可行區(qū)的風險必須采取進一步的措施進行控制。7、剩余風險評價采取降低風險的措施后，危害的風險已降到廣泛可接受的程度.采取降低風險的措施后, 沒有引入新的風險。8、風險管理分析小組成員及職務風險分析人員部門職務*總經(jīng)理分析小組組長*技術部分析小組組員