TS16949汽車行業(yè)質量管理標準

1、 第三版2009-06-15技術規(guī)ISO/TS16949質量管理體系汽車行業(yè)生產件與相關服務件的組織實施ISO 9001:2008的特別要求49 / 50目 錄前言6有關認證的說明60.1總則80.2過程化方法80.3與ISO9004的關系90.3.1IATF的ISO/TS 16949：2002指南100.4與其它管理系統(tǒng)的兼容性100.5本技術規(guī)的目的101圍121.1總則121.2應用122引用標準133術語和定義133.1汽車行業(yè)的術語和定義133.1.1控制計劃133.1.2具有設計職責的組織133.1.3防錯143.1.4實驗室143.1.5實驗室圍143.1.6制造143.1.7預

2、知性維護Predictive Maintenance143.1.8預防性維護Preventive Maintenance153.1.9超額運費153.1.10外部場所153.1.11現(xiàn)場153.1.12特殊特性154品質管理系統(tǒng)154.1總要求154.2文件要求164.2.1總則164.2.2品質手冊174.2.3文件控制174.2.4記錄控制185管理職責185.1管理者承諾185.1.1過程效率185.2以顧客為關注焦點195.3品質政策195.4規(guī)劃195.4.1品質目標195.4.2品質管理系統(tǒng)規(guī)劃205.5職責、授權和溝通205.5.1職責和授權205.5.2管理者代表205.5.3

3、部溝通215.6管理審查215.6.1總則215.6.2審查輸入225.6.3審查輸出226資源管理236.1資源提供236.2人力資源236.2.1總則236.2.2能力、意識和培訓236.3基礎設施246.3.1工場、設施與設備規(guī)劃246.3.2應急計劃256.4工作環(huán)境256.4.1確保人員安全以達到產品品質256.4.2生產現(xiàn)場的清潔257產品實現(xiàn)257.1產品實現(xiàn)的規(guī)劃257.1.1產品實現(xiàn)的規(guī)劃補充267.1.2接受準則267.1.3性267.1.4變更的控制267.2與顧客有關的過程277.2.1與顧客有關的要求的確定277.2.2與顧客有關的要求的審查277.2.3顧客溝通28

4、7.3設計和開發(fā)287.3.1設計和開發(fā)規(guī)劃287.3.2設計和開發(fā)輸入297.3.3設計和開發(fā)輸出317.3.4設計和開發(fā)審查327.3.5設計和開發(fā)驗證327.3.6設計和開發(fā)確認337.3.7設計和開發(fā)變更的控制337.4采購347.4.1采購過程347.4.2采購資料347.4.3采購產品的驗證357.5生產和服務提供367.5.1生產和服務提供的控制367.5.2生產和服務提供過程的確認387.5.3標識和可追溯性397.5.4顧客資產397.5.5產品防護407.6監(jiān)控和測量裝置的控制407.6.1測量系統(tǒng)分析417.6.2校準/驗證記錄417.6.3實驗室要求418測量、分析和改

5、造428.1總則428.1.1統(tǒng)計工具的確定428.1.2基本統(tǒng)計概念的知識428.2監(jiān)控和測量438.2.1顧客滿意度438.2.2部稽核438.2.3過程的監(jiān)控和測量448.2.4產品的監(jiān)控和測量458.3不合格產品控制468.3.1不合格產品的控制補充478.3.2重工產品的控制478.3.3通知顧客（Customer Information）478.3.4顧客棄權(Customer Waiver)478.4數(shù)據(jù)分析478.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用478.5改進488.5.2矯正措施488.5.3預防措施49附錄A（標準化的）控制計劃51A.1控制計劃的階段51A.2控制計劃的要素51前言

6、國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）是由各國標準化機構（ISO成員機構）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標準的工作通常由ISO的技術委員會完成。各成員機構若對某技術委員會所建立的專案感興趣，均有權參加該委員會的工作；與ISO有密切關系的官方或非官方的國際性的組織也可參加有關工作。ISO與國際電工技術委員會（International Electrotechnical Commission, IEC）在電工技術標準化方面保持密切合作的關系。本國際標準的起草是根據(jù)ISO/IEC Directive第三部分中所提出的規(guī)劃

7、。本國際標準草案已由技術委員會通過，并傳閱各成員機構以供投票表決。在其它情況下，特別是當對這文件有其緊急的市場需求時，技術委員會可以決定發(fā)布其它類型的標準化文件：ISO公開可取得的規(guī)（ISO/PAS）代表一項在一個ISO工作小組技術專家門的協(xié)議，如果它被50%的發(fā)起委員會成員的投票核準，將同意其出版。ISO技術規(guī)（ISO/TS）代表一項在一個技術委員會成員門的協(xié)議，如果它被2/3的委員會成員的投票核準，將同意其出版。ISO/PAS或ISO/TS每三年進行一次審查，并決定是否可以轉換為國際標準。ISO/TS16949：2002由國際汽車推動小組（International Automotive

8、Task Force, IATF）和日本汽車制造商協(xié)會（Japan Automotive Manufacturers Association Inc., JAMA）,在ISO/TC 176的品質管理和品質保證技術委員會的支持下共同制定的。第二版ISO/TS 16494取消并替代了經(jīng)過技術修訂的第一版（ISO/TS16949：1999）。方框的文字是ISO9001：2008原文。方框外的文字是汽車產業(yè)特殊補充的要求。在本技術規(guī)中，“必須”表示要求。標示有“注”的段落是有關標準的指導性理解或闡述。在標示有“注”的段落中出現(xiàn)的“應該”，只是指導性的。所有用“例如”導引出的建議都只具有指導性作用。有關

9、認證的說明按照IATF的認證計劃所獲得本技術規(guī)的認證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得IATF的顧客成員的承認。（見獲得IATF認可的規(guī)劃）詳細情況可以從以下的國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督機構處獲得：Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA)Web site :.anfia.it : anfiaanfia.itInternational Automotive Oversight Bureau(IAOB)Web site :. :Federation des industr

10、ies des Equipements pour Vehiculses(FIEV)Comite des constructeurs Francais dautomobiles(CCFA)Web site :.iatf-france. :qualitysmmt.co.ukVerband der Automobilindustrie(VDA)Qualitasmanagement Center(QMC)Web site:.vda-qmc.de :infovda-qmc.de引言0.1 總則ISO 9001：2008品質管理系統(tǒng)要求引言0.1總則 采用品質管理系統(tǒng)應該是組織的一項策略性決策。一個組織的

11、品質管理系統(tǒng)的設計和實施受到組織的環(huán)境、環(huán)境的變化和環(huán)境所帶來的風險、各種需求、具體的目標、所提供的產品、所采用的過程，以與該組織的規(guī)模和結構的影響。統(tǒng)一品質管理系統(tǒng)的結構或文件化不是本標準的目的。本國際標準所規(guī)定的品質管理系統(tǒng)要對產品要求的補充?！白ⅰ彼鶚耸镜馁Y訊是理解和說明有關要求的指導。本國際標準能被使用于部和外部，包括認證機構，以評審組織能滿足顧客、適用于產品的法律法規(guī)，和組織自身要求的能力。本國際標準的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的品質管理原則。0.2 過程化方法ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求0.2過程化方法本標準鼓勵在制定、實施品質管理系統(tǒng)以與改進

12、其有效性時采用過程化方法，透過滿足顧客的要求，增強顧客滿意度。為使組織功能有效運作，必須確定和管理眾多的相互關聯(lián)活動。透過資源的使用和管理，將輸入轉換為輸出的一個或系列活動可視為一種過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。一個組織有許多過程，而這些過程的識別和相互作用與產生期望結果的管理，可稱之為“過程化方法（process approach）”過程化方法的優(yōu)點是在眾多過程的系統(tǒng)中，對個別過程之間聯(lián)系、過程組合以與其相互作用 ，提供整體的進行中控制。當過程化方法在品質管理系統(tǒng)中應用時，強調以下方法的重要性：a)理解并滿足要求，b)需要從增值的角度來考慮這些過程，c)獲得過程績效和有

13、效性的結果，d)基于客觀的衡量，持續(xù)改進過程。在圖1展示以過程為基準的品質管理系統(tǒng)模式，說明了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這圖示反映了在定義輸入要求時，顧客扮演了重要的角色。無論組織是否已滿足顧客的要求，對顧客滿意度的監(jiān)控是對有關顧客觀感的訊息進行評價。顯示在圖1的模式涵蓋了本國際標準的所有要求，但沒有以詳細程度地呈現(xiàn)這些過程。注：此外，所謂“計劃執(zhí)行檢查行動”（PDCA）的方法可應用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：計劃：根據(jù)顧客的要求和組織的政策，建立必要的目標和過程以實現(xiàn)其結果；執(zhí)行：實施過程；檢查：根據(jù)政策、目標和產品要求，對過程和產品進行監(jiān)控和測量，并報告結果；行動：采取措施，以持

14、續(xù)地改進過程績效。輸出輸入產品實現(xiàn)客戶客戶資源管理測量、分析和改進產品要求滿意質量管理體系的持續(xù)改進管理職責附加價值活動信息流圖1 以過程為基礎的品質管理系統(tǒng)模式0.3 與ISO9004的關系ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求0.3 與ISO9004的關系現(xiàn)行版本的ISO9001和ISO9004都是質量管理體系標準 ，這兩項標準被設計為相互補充，但也可單獨使用。ISO9001規(guī)定了品質管理系統(tǒng)的要求，可供組織部使用，也可用于認證或和約的目的。在滿足客戶要求方面，ISO9001所關注的是品質管理系統(tǒng)的有效性。本標準頒布時，ISO9004正處于修訂中，修訂后的ISO9004將為那些期望在復雜

15、的、苛求的、和持續(xù)變化的環(huán)境中達成持續(xù)成功管理的那些組織提供指南。ISO9004比ISO9001更為關注質量管理，包抅那些追求系統(tǒng)化得和業(yè)績持續(xù)改進的組織的需要和期望。然而，他不打算用于認證、審核或合同的目的。應該由最高管理者在組織展示和串聯(lián)ISO9000：2000和ISO9004：2000中所涉與的把八項品質管理原則的知識與其運用。0.4 與其它管理系統(tǒng)的兼容性ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求0.4 與其它管理系統(tǒng)的兼容性為了使用者的利益，本標準開發(fā)中考慮與ISO14001：2004相互趨近，以增強了兩標準的相容性。本國際標準不包括對其它管理系統(tǒng)的特別要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安

16、全管理、財務管理或風險管理；然而本國際標準容許組織將本身的品質管理系統(tǒng)與相關的管理系統(tǒng)要求能夠聯(lián)合或整合。組織調整現(xiàn)行的管理系統(tǒng)，以建立一個符合本國際標準要求的品質管理系統(tǒng)，是可行的。0.5 本技術規(guī)的目的本技術規(guī)的目的在于在供應鏈中提供持續(xù)改進、強調缺陷預防，以與減少變差和浪費的品質管理系統(tǒng)的開發(fā)。本技術規(guī)與適當?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，為這些簽署這項文件的組織定義了基本的品質管理系統(tǒng)要求。本技術規(guī)的意圖是為了避免多重認證稽核，并為汽車行業(yè)生產件和相關服務件的組織提供了品質管理系統(tǒng)的共同方法。品質管理系統(tǒng)為汽車行業(yè)生產件與相關服務件的組織，實施ISO9001：2000的特殊要求1 圍1.1 總則

17、ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求1 圍1.1總則本國際標準為有下列需求的組織規(guī)定了品質管理系統(tǒng)要求：a)需要證實其有能力提供一致的產品，以滿足顧客和適用的法規(guī)要求，b)透過為了系統(tǒng)持續(xù)改進的過程，以與確保符合顧客與適當?shù)姆ㄒ?guī)要求等的系統(tǒng)有效應用，而致力于加強顧客滿意度。注1：在本國際標準中，術語“產品”僅適用于a)預期提供給顧客或顧客所要求的產品。b)任何產品實現(xiàn)過程中的輸出產品 注2：法律法規(guī)要求可被表述為法定要求本技術規(guī)與ISO9001：2008相結合，規(guī)定了用于汽車行業(yè)相關產品的設計和開發(fā)、生產，以與安裝和售后服務（若有關時）的品質管理系統(tǒng)要求。本技術規(guī)適用于顧客所指定產品和/或

18、服務零件的組織的制造現(xiàn)場。支持功能的現(xiàn)場或外部場所，例如設計中心、企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場而構成現(xiàn)場稽核的一部分，但不能獨立獲得以本技術規(guī)的認證。本技術規(guī)適用于整個汽車行業(yè)供應鏈。1.2 應用ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求1.2應用本國際標準規(guī)定的要通用的，其意圖是適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模和所提供的產品。本國際標準的任何要求可能由于組織的性質與其產品而有不適用的情形。在這情況下，這項（些）要求可以經(jīng)考慮而排除。當使用要求條文的排除，除非這些排除是限于在第七章中的要求，并且是不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任，否則不能符合本國際標準。本技術規(guī)中

19、只有7.3中，組織沒有產品設計和開發(fā)職責的有關部分是被允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設計。2 引用標準下列標準文件包含的條款，透過在本國際標準中的引用而構成本國際標準的條款。對于有日期版本的引用標準，該標準的后續(xù)修訂或改版的任何發(fā)行均不適用。ISO9000：2000品質管理系統(tǒng)基礎和詞匯3 術語和定義ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求3 術語和定義在本標準中出現(xiàn)術語“產品”時，也可指 “服務”3.1 汽車行業(yè)的術語和定義對本技術規(guī)的目的，應用了ISO9000：2008和以下提出的術語和定義。3.1.1 控制計劃為控制產品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。（見附錄A）3.1.2 具有

20、設計職責的組織有權制定新的、或更改現(xiàn)有的產品規(guī)的組織。注：該職責包括在顧客特定的應用下，對設計性能進行的試驗和驗證。3.1.3 防錯預防制造不合格產品，生產和制造過程的設計和開發(fā)。3.1.4 實驗室進行包括但不限于化學、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗在的檢驗、試驗和校準的設置。3.1.5 實驗室圍包括以下容的受控文件：l 實驗室進行詳細而明確的實驗、評價和校準的資格，l 用來進行上述活動的設備清單，l 進行上述活動的方法和標準的清單。3.1.6 制造制造或裝配以下事項的過程：l 生產原材料，l 生產件或服務零件，l 裝配，或l 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務。3.1.7 預知性維

21、護Predictive Maintenance基于過程數(shù)據(jù)，透過可能的失效模式預測而避免維護問題的活動。QS9000要求：Predictive maintenance methodsThese methods should include a review of appropriate items such as the manufactures recommendations, tool wear, optimization of uptime, correlation of SPC data to preventive maintenance activities, important c

22、haracteristics of perishable tooling, fluid analysis, infrared monitoring of circuits and vibration analysis預測性維護方法這些方法可包括對有關項目的評審：諸如制造廠建議、工具磨損，正常運行時間的優(yōu)化、統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關系、易損工裝的重要特性，流體分析以與線路的紅外線控制、振動分析等的評審。3.1.8 預防性維護Preventive Maintenance為消除設備失效和非計劃性生產中斷的原因而規(guī)劃的行動，是制造過程設計的一項輸出。3.1.9 超額運費由于發(fā)生合約外的

23、額外交付而導致超出的成本或費用。注：因方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付而導致的原因等。3.1.10 外部場所支持制造現(xiàn)場，且為非生產過程發(fā)生的場所。3.1.11 現(xiàn)場增值的制造過程發(fā)生的場所。3.1.12 特殊特性可能影響安全性或產品法規(guī)、可裝配性、功能或后續(xù)生產過程符合性的產品特性或制造過程參數(shù)。4 品質管理系統(tǒng)4.1 總要求ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求4品質管理系統(tǒng)4.1總要求組織必須按照本國際標準的要求建立品質管理系統(tǒng)，文件化，加以實施和維持，并持續(xù)改進其有效性。組織必須：a)識別品質管理系統(tǒng)所需要的過程與其在組織中應用（見1.2），b)確定這些過程的順序和相互作用，c)確定為

24、確保這些過程能有效運作和控制所須的準則和方法，d)確?？梢垣@得必要的資源和訊息，以支持這些過程的運作和監(jiān)控，e)監(jiān)控、測量和分析這些過程，f)實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程的規(guī)劃結果和持續(xù)改進。組織必須按照本國際標準的要求來管理這些過程。當組織所選擇的任何外包過程，其會影響產品要求的符合性時，組織必須確保對整個過程實施控制。對此類外包過程的控制類型和程度應在品質管理系統(tǒng)中加以詳細說明。注1：上述品質管理系統(tǒng)所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現(xiàn)和測量有關的過程。注2：“外包過程”是組織質量管理系統(tǒng)中需要的過程，他們被選擇由外部組織來執(zhí)行。注3：即使確保了對外包過程的嚴格控制也不能免除

25、組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責任；適用于外包過程控制的類型與程度可能會受下列因素的影響：a)組織提供產品滿足要求的能力對外包過程的潛在影響；b)控制過程被共享的程度；c)通過條款7.4的應用以達到必需控制的能力。4.1.1總要求補充確?？刂普麄€外包的過程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。Ensuring control over outsourced processes shall not absolve the organization of the responsibility of conformity toall customer requirements.注：見7.4.1和7

26、. 文件要求4.2.1 總則ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求4.2文件要求4.2.1總則品質管理系統(tǒng)文件必須包括：a) 文件化的敘述品質政策和品質目標，b) 品質手冊，c) 依國際標準所要求的文件化的程序，d) 組織為確保其過程有效的規(guī)劃、運作和控制所需的文件e) 本國際標準所要求的記錄（見4.2.4）。注1：當本國際標準容出現(xiàn)術語“文件化的程序”之處，即表示要求該程序已被建立、文件化、實施和保持。一個單獨的文件可包抅一個或多個程序的要求；一個文件化的程序可被一個或一個以上的文件覆蓋。注2：不同組織之間的品質管理系統(tǒng)文件的多少與詳細程度，取決于：a)組織的規(guī)模和活動的類

27、型，b)過程與其相互作用的復雜程度c)人員的能力。注3：文件化可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2 品質手冊ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求4.2.2品質手冊組織必須編制和維持品質手冊，品質手冊包括：a)品質管理系統(tǒng)的圍，包括任何排除要求的細節(jié)與正常性（見1.2）b)為品質管理系統(tǒng)所編制的文件化程序，或對它們的引用c)品質管理系統(tǒng)的過程之間相互作用的表述。4.2.3 文件控制ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求4.2.3文件控制品質管理系統(tǒng)所要求的文件必須于以控制。品質記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)4.2.4提出的要求來進行控制。必須編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制

28、：a)文件發(fā)布前得到適當?shù)呐鷾剩琤)必要時，對文件進行審查與更新，并再次批準，c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)已得到識別。d)確保在使用的處所可獲得適用文件的有關版本，e)確保文件維持清新與易于識別，并控制其分發(fā)，f)確保對質量管理體系的策劃和運行必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；e)防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留其作廢文件時，則對該文件進行適當?shù)臉俗R。 工程規(guī)組織必須建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時程來與時審查、發(fā)放和實施所有顧客工程標準/規(guī)與更改。應該盡快的進行與時審查，時間不能超過兩個工作周。組織必須保存每項更改在生產中所實施的日期記錄。這實施必須包括對

29、所有文件的更新。注：當設計記錄引用了這些規(guī)，或這些規(guī)影響了生產零件批準程序的文件，例如控制計劃、FMEAS等時，這些標準/規(guī)的更改需要對顧客的生產零件批準記錄進行更新。4.2.4 記錄控制ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求4.2.4記錄控制 必須建立并維持記錄，以提供符合要求和品質管理系統(tǒng)有效運行的證據(jù)。記錄必須維持清晰、易于識別和存取。必須編制文件化的程序，以規(guī)定記錄的標識、儲存、保護、保存期限和處置所需的控制。記錄應維持清晰、易于識別和檢索。注1：上述“處置”包括丟棄；注2：“記錄”也包括了顧客指定的記錄 記錄保存記錄的控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。5 管理職責5.1 管

30、理者承諾ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求5管理職責5.1管理者承諾最高管理者必須透過以下活動，對其建立與實施品質管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進其有效性的承諾，提供證據(jù)：a) 向組織傳達滿足顧客和法令法規(guī)要求的重要性，b) 制定品質政策，c) 確保品質目標的制定，d) 進行管理審查，e) 確保資源的獲得。5.1.1 過程效率最高管理者必須審查產品實現(xiàn)過程和其支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關注焦點ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求5.2以顧客為關注焦點最高管理者必須以增進顧客滿意度為目標，確保顧客的要求已經(jīng)得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 品質政策I

31、SO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求5.3品質政策最高管理者必須確保品質政策：a) 與組織的宗旨相適應，b) 包括了對遵守要求和持續(xù)改進品質管理系統(tǒng)有效性的承諾，c) 提供制定和審查品質目標的體制，d) 在組織充分溝通和理解，e) 在持續(xù)適宜方面得到審查。5.4 規(guī)劃5.4.1 品質目標ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求5.4規(guī)劃5.4.1品質目標最高管理者必須確保在組織中的相關職能和階層上建立品質目標，包括滿足產品要求的需求（見7.1）。品質目標必須是可測量的，并與品質政策維持一致。 品質目標補充最高管理者必須定義目標和測量方法，并必須包含在營運計劃中，且用以開展品質政

32、策。Top management shall define quality objectives and measurements that shall be included in the business plan andused to deploy the quality policy.注：品質目標應該針對顧客期望，并在規(guī)定的時間可達成。5.4.2 品質管理系統(tǒng)規(guī)劃ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求5.4.2品質管理系統(tǒng)規(guī)劃最高管理者必須確保：對品質管理系統(tǒng)規(guī)劃的實現(xiàn)，以滿足品質目標與4.1所提出的要求。當對品質管理系統(tǒng)的變更進行規(guī)劃和實施時，維持品質管理系統(tǒng)的完整性。5.5 職責

33、、授權和溝通5.5.1 職責和授權ISO9001:2008品質管理系統(tǒng)要求5.5職責、授權和溝通5.5.1職責與授權最高管理者必須確保組織的職責、授權得到規(guī)定和傳達。 品質職責不符合要求的產品或過程必須迅速的通知負有矯正措施職責和授權的管理者。負責產品品質的人員，必須有權停止生產以矯正品質問題。橫跨所有班次的生產作業(yè)，為確保產品品質，必須指定職責委派的負責人員。5.5.2 管理者代表ISO9000：2008品質管理系統(tǒng)要求5.5.2管理者代表最高管理者應指定本組織的一名管理者，無論該成員在其它方面的職責為何，必須包含有以下方面的職責和權限：a) 確保品質管理系統(tǒng)所需的過程得到建立

34、、實施和維持b) 向最高管理者報告品質管理系統(tǒng)的績效和任何改進的需求。c) 確保在整個組織提升滿足顧客要求的意識注：管理者代表的職責可包括對品質管理系統(tǒng)的有關事宜與外部聯(lián)絡。 顧客代表最高管理者必須為人員指派其職責和授權，以確保已滿足了顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立品質目標和相關的培訓、矯正和預防措施、產品設計與開發(fā)。5.5.3 部溝通ISO9000：2008品質管理系統(tǒng)要求5.5.3部溝通最高管理者必須確保在組織已建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，并確保能對品質管理系統(tǒng)的有效性進行溝通。5.6 管理審查5.6.1 總則ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求5.6管理審查5.6.1總則最

35、高管理者必須按規(guī)劃的時間間隔來審查組織的品質管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。該審查必須包括評價品質管理系統(tǒng)改進的機會和更改的需要，包括品質政策和品質目標。必須維持管理審查的記錄（見4.2.4）。 品質管理系統(tǒng)績效作為持續(xù)改進過程的一個重要的環(huán)節(jié)，這些審查必須包括品質管理系統(tǒng)的所有要求，與其績效的趨勢。管理審查的部分容必須是對品質目標的監(jiān)控，并對不良品質的成本做定期報告和評估（見8.4.1和8.5.1）這些管理審查的結果必須留作記錄，為以下各項成果的達成提供最基本的證據(jù)：在營運計劃中所規(guī)定的品質目標顧客對所提供產品的滿意度。5.6.2 審查輸入ISO9000：200

36、8品質管理系統(tǒng)要求5.6.2審查輸入管理審查的輸入必須包括以下方面的訊息：a) 稽核結果b) 顧客回饋c) 過程的績效和產品的符合性d) 預防和矯正措施的狀況e) 以往管理審查的跟催措施f) 可能影響品質管理系統(tǒng)的變更計劃，以與g) 改進的建議 審查輸入補充管理審查的輸入必須包括對實際的和潛在的售后市場失效(the field-failure)，以與其對品質、安全或環(huán)境影響的分析。5.6.3 審查輸出ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求5.6.3審查輸出管理審查的輸出必須包括與以下方面有關的任何決定和措施：a) 品質管理系統(tǒng)與其過程有效性的改進b) 與顧客要求有關的產品的改進

37、c) 資源需求6 資源管理6.1 資源提供ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求6. 資源管理6.1資源提供 組織必須確定并提供以下方面所需要的資源：a) 為實施、維持品質管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進其有效性，b) 透過滿足顧客要求，增進顧客滿意度。6.2 人力資源6.2.1 總則ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求6.2人力資源6.2.1總則基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗，從事影響產品品質要求符合性工作的人員必須而能夠勝任的。注：產品要求的符合性直接或間接地受到在質量管理體系人員完成任務時的影響6.2.2 能力、意識和培訓ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求6.2.2能力、意識和培訓組織

38、必須：a) 確定從事影響產品要求符合性工作的人員所需要的能力，b) 適用時，提供培訓或采取其它措施以滿足能力的需要，c) 評價所采取措施的有效性，d) 確保員工認識到他們所從事活動的相關性和重要性，以與如何為實現(xiàn)品質目標作出他們的貢獻，e) 維持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄。 產品設計技能組織必須確保負有產品設計職責的人員有能力達到設計要求，和熟練的掌握適用的工具和技術，適用的工具和技術必須由組織識別。 培訓組織必須建立并維持文件化的程序，識別培訓需求并達成所有從事對產品品質有影響的工作人員的能力。對從事特殊指派任務的人員必須對其進行資格考核，如滿足顧客要求的特

39、殊關注的要求。注1：本要素適用于組織所有級別中，影響品質的所有員工。注2：顧客特殊要求的實例，如使用數(shù)位化的數(shù)學數(shù)據(jù)。 在職培訓對影響產品品質的工作，組織必須對任何新到職或調整工作的工作人員提供適當?shù)脑诼毰嘤?，包括契約工和代理工作人員。對于不符合顧客品質標準的后果，必須告知影響品質的工作人員。 員工激勵與授權組織必須建立一個激勵員工去實現(xiàn)品質目標的過程，以進行持續(xù)改進，和建立促進創(chuàng)新的環(huán)境。該過程必須包括促進整個組織對品質和技術的認知程度。組織必須具有一個衡量過程，以衡量員工理解他們的工作相關性和重要性的程度，和他們對達到品質目標的重要程度（見6.2.2d）。6.3

40、 基礎設施ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求6.3基礎設施組織必須確定、提供并維護為達到產品要求符合性所需的基礎設施。適用時，基礎設施包括：a) 建筑物、工作場所和相關的公共設施，b) 過程設備（硬體和軟體），c) 支持性服務（如運輸，通訊或信息系統(tǒng)）。6.3.1 工場、設施與設備規(guī)劃組織必須采用一種多方論證的方法（見）來發(fā)展工場、設施與設備的計劃。工場的配置必須盡量減少材料的轉移和搬運，優(yōu)化對場地空間的增值利用，與必須便于材料的同步流動。必須開發(fā)并實施對現(xiàn)有作業(yè)評價和監(jiān)控有效性的方法。注：這些要求應該著重于精實制造（lean manufacturing）原則，并與品質管理

41、系統(tǒng)的有效性相關性相聯(lián)系。6.3.2 應急計劃Contingency plans組織必須制定應急計劃，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如公共事業(yè)供應中斷、勞動力短缺、關鍵設備故障和售后市場的退貨等。The organization shall prepare contingency plans to satisfy customer requirements in the event of an emergencysuch as utility interruptions, labour shortages, key equipment failure and field returns.6.4

42、 工作環(huán)境ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求6.4工作環(huán)境組織必須確定和管理為達到產品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1 確保人員安全以達到產品品質組織必須注明產品的安全性和對員工造成潛在風險降低至最小程度的方法，特別是在設計和開發(fā)過程與制造過程的活動中。6.4.2 生產現(xiàn)場的清潔組織必須維持生產現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產品和制造過程需求進行適當?shù)幕謴汀? 產品實現(xiàn)7.1 產品實現(xiàn)的規(guī)劃ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求7產品實現(xiàn)7.1產品實現(xiàn)的規(guī)劃組織必須計劃和開發(fā)產品實現(xiàn)所需的過程。產品實現(xiàn)的規(guī)劃必須與品質管理系統(tǒng)中其它過程的要求相一致（見4.1）。在對產品實現(xiàn)進行規(guī)劃時

43、，組織必須確定以下方面的適當容：a) 產品的品質目標和要求；b) 對產品的特殊要求，建立過程、文件和資源；c) 針對產品所要求的驗證、確認、監(jiān)控、測量、檢驗和試驗活動，以與產品接受準則；d) 產品滿足要求的實現(xiàn)過程與其結果，以提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。這規(guī)劃的輸出必須適于組織的運作方式的形式。注1：對一特定產品、專案或合約所應用的品質管理系統(tǒng)的過程（包括產品實現(xiàn)過程）和其資源而作出規(guī)定的文件，可稱之為品質計劃。注2：組織也可將7.3提出的要求應用在產品實現(xiàn)過程的開發(fā)。注：有些顧客引用了專案管理或先期產品品質規(guī)劃作為一種產品實現(xiàn)的方法：先期產品品質規(guī)劃包含了錯誤預防和持續(xù)改進的概念，不

44、同于缺陷探測，并且基于多方論證的方法。7.1.1 產品實現(xiàn)的規(guī)劃補充作為品質計劃的一部分，產品實現(xiàn)的規(guī)劃必須包括顧客要求和對本身技術規(guī)格的參考。7.1.2 接受準則接受準則必須由組織定義，當被要求時，由顧客批準。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接受等級必須是零缺陷（見）。7.1.3 性組織必須確保與顧客合約中產品、正在開發(fā)中專案和有關產品資訊的性。7.1.4 變更的控制組織必須建立一個過程，對會影響產品實現(xiàn)的變更進行控制和反應。任何變更的影響，包括由任何供應商所引起的變更，都必須被評審和驗證,且這些確認的活動必須被定義，以確保與顧客要求相一致。該變更在執(zhí)行前必須被確認。具有專利權的設計，

45、影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐用性）的變更，必須與顧客一同審查，以適當?shù)卦u價所有影響。當顧客要求時，例如對新產品導入的額外驗證/識別要求，必須被滿足。注1：任何將影響顧客要求的產品好實現(xiàn)變更，需要通知并取得顧客的同意。注2：以上要求適用于產品和制造過程的變更。7.2 與顧客有關的過程7.2.1 與顧客有關的要求的確定ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求7.2與顧客有關的過程7.2.1與顧客有關的要求的確定組織必須確定：a) 顧客所規(guī)定的要求，包括對交付與交付后活動的要求，b) 顧客雖然沒有表示，但已知的規(guī)定用途或預期用途所必需的要求，c) 與產品有關的法律和法規(guī)要求d) 由組織所

46、確認的任何附加要求。注：交付后活動可包括在保修證書中規(guī)定的訴訟與合同規(guī)定的責任如維修服務、附加服務如再生或最終處置等注1：交付后活動包括了成為顧客合約，或采購定單一部分的任何售后服務的提供。注2：本要求包括回收再利用、環(huán)境的影響，以與根據(jù)組織對產品和制造過程的認知所識別的特性（見）。注3：與條款c）的一致性要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲存、搬運、回收、銷毀或處置。 顧客指定的特殊特性組織必須證明與顧客對特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致。7.2.2 與顧客有關的要求的審查ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求7.2.2與顧客有關的

47、要求的審查組織必須審查與產品有關的要求。這審查必須在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行（如：提交投標書、合約或定單的接受，與合約或定單變更的接受），并必須確保：a) 產品要求得到規(guī)定，b) 與以前所述不一致的和約或定單要求已予以解決，c) 組織有能力滿足所規(guī)定的要求。該審查結果與審查所引起的措施的記錄必須予以保持（見4.2.4）。若顧客提供的敘述要求沒有文件化，組織在接受顧客要求之前必須對顧客要求進行確認。若產品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關文件已得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)絡銷售，對每一個定單進行正式的審查可能是不實際的；而代之對有關的產品訊息，如產品目

48、錄、產品廣告資料等進行審查。 與產品有關要求的審查補充以上附注中對正式審查要求的棄權，必須要求顧客授權。 組織制造可行性組織在進行提議產品的合約審查時，必須調查、確認該產品的制造可行性和風險分析，并文件化。7.2.3 顧客溝通ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求7.2.3顧客溝通組織必須對以下有關方面，確定并實施與顧客溝通的有效安排：a)產品訊息，b)詢問、合約或定單的處理，包括對其的修改，c)顧客回饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通補充組織必須具有以顧客所規(guī)定的語言和形式來傳達必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力（例如：電腦輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。7.3 設

49、計和開發(fā)注：條款7.3的要求包括產品和制造過程的設計和開發(fā)，并著重于錯誤預防，而不是探測。7.3.1 設計和開發(fā)規(guī)劃ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求7.3設計和開發(fā)7.3.1設計和開發(fā)規(guī)劃組織必須對產品的設計和開發(fā)進行計劃和控制。在進行設計和開發(fā)規(guī)劃時，組織必須確定：a) 設計和開發(fā)階段，b) 適當?shù)脑诿總€設計和開發(fā)階段進行審查、驗證和確認活動，c) 設計和開發(fā)的職責和授權。組織必須對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的界面實施管理，以確保有效的溝通，并有明確職責的指派。隨設計和開發(fā)的進展，在適當時，規(guī)劃的輸出必須予以更新。注：設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有各自明確的目的。根據(jù)產品和組織的具

50、體情況，可以單獨或一起進行并記錄 多方論證方法組織必須采用一種多方論證的方法，以進行產品實現(xiàn)的準備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)控FMEAS的開發(fā)和審查，包括采取降低潛在風險的措施，控制計劃的開發(fā)和審查。注：一個典型的多方論證方法包括了組織的設計、制造、工程、品質、生產和其它適當?shù)娜藛T。7.3.2 設計和開發(fā)輸入ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求7.3.2設計和開發(fā)輸入必須確定與產品要求有關的輸入，并維持記錄（見4.2.4）這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求，b) 適用的法律和法規(guī)要求。c) 適用時，從以前類似設計取得訊息，d) 設計和開發(fā)所必須的其它要求。必

51、須對這些輸入進行審查，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚、并且不能自相矛盾。注：特殊特性（見）包含在這個要求中。 產品設計輸入組織必須對產品設計輸入的要求進行識別、文件化并進行審查，包括：- 顧客的要求（合約審查），例如：特殊特性（見）、標識、可追溯性和包裝；- 資訊的利用；組織必須有一過程，從以前的設計專案、競爭者分析、供應商的回饋、部的輸入、售后市場的數(shù)據(jù)和其它相關資源中獲得資訊，以利于現(xiàn)在或將來的相似專案的展開；- 產品品質、壽命、可靠性、耐久性、可維護性、時程安排和成本等的目標。 制造過程設計輸入組織必須對制造過程設計輸入

52、的要求進行識別、文件化并進行審查，包括：- 產品設計輸出的資料，- 生產力、過程能力與成本的目標，- 如果有任何的顧客要求，- 以往的開發(fā)經(jīng)驗。注：該制造過程設計包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭龋团c所遭遇到的風險相稱的程度來使用防錯方法。 特殊特性組織必須識別特殊特性，（見7.3.3d）以與- 在控制計劃中包含所有的特殊特性，- 遵守顧客所規(guī)定的定義和符號- 識別過程控制文件，包括圖面、FMEAS、控制計劃與作業(yè)員指導書，都必須標明顧客的特殊特性符號，或組織的等效符號或記號，以包括對特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產品特性和過程參數(shù)。7.3.3 設計和開發(fā)輸出IS

53、O9001：2008品質管理系統(tǒng)要求7.3.3設計和開發(fā)輸出設計和開發(fā)的輸出必須以能夠根據(jù)設計和開發(fā)的輸入，進行驗證的形式提出，并必須在發(fā)行前得到批準。設計和開發(fā)的輸出必須：a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求，b) 為采購、生產和售后服務提供提出適當?shù)挠嵪?，c) 包含或參考產品接受準則，d) 規(guī)定了對產品的安全和正常使用所必須的產品特性。注：生產和服務提供的信息可能包括產品防護的細節(jié)。 產品設計輸出補充產品設計的輸出必須以能根據(jù)產品輸入的要求，進行驗證和確認的方式述，產品設計輸出必須包括：- 設計FMEA，可靠性結果，- 產品特殊特性，規(guī)- 適當?shù)漠a品防錯，- 產品定義，包括圖面或數(shù)

54、學的基本數(shù)據(jù)，- 產品設計審查結果，- 當適用時的診斷指南。 制造過程設計輸出過程設計的輸出必須以能根據(jù)制造過程設計輸入的要求，進行驗證和確認的方式述。制造過程設計輸出必須包括：- 規(guī)與圖面，- 制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，- 制造過程FMEAS- 控制計劃（見），- 工作指導書，- 過程批準的接受準則- 有關品質、可靠度、可維護性、與測量性的數(shù)據(jù)，- 適當時，防錯活動的結果，- 產品/制造過程不合格的快速探測和回饋的方法。7.3.4 設計和開發(fā)審查ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求7.3.4設計和開發(fā)審查在適宜的階段，必須依據(jù)所規(guī)定的安排（見7.3.

55、1），對設計和開發(fā)進行有系統(tǒng)的審查，以便：a) 評價設計和開發(fā)的結果滿足了要求的能力，b) 識別任何問題并提出必要的措施。審查的參加者必須包括與所進行審查的設計，和開發(fā)階段有關的職能代表。該審查結果與任何必要措施的記錄必須予以維持（見4.2.4）。注：這些審查通常與設計階段相協(xié)調，并包括了制造過程的設計和開發(fā)。 監(jiān)控在設計和開發(fā)中特定的測量(Specified Measurement)必須被定義、分析、并以匯整結果的形式來報告，其作為管理審查的輸入。注：適當時，這些測量包括品質風險、成本、前置期、關鍵路徑與其它。7.3.5 設計和開發(fā)驗證ISO9001：2008品質管理系統(tǒng)要求7.3.5設計和開發(fā)驗證為確保設計和開發(fā)的輸出滿