TS16949汽車行業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)

1、 第三版2009-06-15技術(shù)規(guī)ISO/TS16949質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實(shí)施ISO 9001:2008的特別要求49 / 50目 錄前言6有關(guān)認(rèn)證的說明60.1總則80.2過程化方法80.3與ISO9004的關(guān)系90.3.1IATF的ISO/TS 16949：2002指南100.4與其它管理系統(tǒng)的兼容性100.5本技術(shù)規(guī)的目的101圍121.1總則121.2應(yīng)用122引用標(biāo)準(zhǔn)133術(shù)語和定義133.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義133.1.1控制計(jì)劃133.1.2具有設(shè)計(jì)職責(zé)的組織133.1.3防錯(cuò)143.1.4實(shí)驗(yàn)室143.1.5實(shí)驗(yàn)室圍143.1.6制造143.1.7預(yù)

2、知性維護(hù)Predictive Maintenance143.1.8預(yù)防性維護(hù)Preventive Maintenance153.1.9超額運(yùn)費(fèi)153.1.10外部場所153.1.11現(xiàn)場153.1.12特殊特性154品質(zhì)管理系統(tǒng)154.1總要求154.2文件要求164.2.1總則164.2.2品質(zhì)手冊(cè)174.2.3文件控制174.2.4記錄控制185管理職責(zé)185.1管理者承諾185.1.1過程效率185.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)195.3品質(zhì)政策195.4規(guī)劃195.4.1品質(zhì)目標(biāo)195.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃205.5職責(zé)、授權(quán)和溝通205.5.1職責(zé)和授權(quán)205.5.2管理者代表205.5.3

3、部溝通215.6管理審查215.6.1總則215.6.2審查輸入225.6.3審查輸出226資源管理236.1資源提供236.2人力資源236.2.1總則236.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)236.3基礎(chǔ)設(shè)施246.3.1工場、設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃246.3.2應(yīng)急計(jì)劃256.4工作環(huán)境256.4.1確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì)256.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔257產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)257.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃257.1.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃補(bǔ)充267.1.2接受準(zhǔn)則267.1.3性267.1.4變更的控制267.2與顧客有關(guān)的過程277.2.1與顧客有關(guān)的要求的確定277.2.2與顧客有關(guān)的要求的審查277.2.3顧客溝通28

4、7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)287.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃287.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入297.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出317.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)審查327.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證327.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)337.3.7設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制337.4采購347.4.1采購過程347.4.2采購資料347.4.3采購產(chǎn)品的驗(yàn)證357.5生產(chǎn)和服務(wù)提供367.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制367.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)387.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性397.5.4顧客資產(chǎn)397.5.5產(chǎn)品防護(hù)407.6監(jiān)控和測量裝置的控制407.6.1測量系統(tǒng)分析417.6.2校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄417.6.3實(shí)驗(yàn)室要求418測量、分析和改

5、造428.1總則428.1.1統(tǒng)計(jì)工具的確定428.1.2基本統(tǒng)計(jì)概念的知識(shí)428.2監(jiān)控和測量438.2.1顧客滿意度438.2.2部稽核438.2.3過程的監(jiān)控和測量448.2.4產(chǎn)品的監(jiān)控和測量458.3不合格產(chǎn)品控制468.3.1不合格產(chǎn)品的控制補(bǔ)充478.3.2重工產(chǎn)品的控制478.3.3通知顧客（Customer Information）478.3.4顧客棄權(quán)(Customer Waiver)478.4數(shù)據(jù)分析478.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用478.5改進(jìn)488.5.2矯正措施488.5.3預(yù)防措施49附錄A（標(biāo)準(zhǔn)化的）控制計(jì)劃51A.1控制計(jì)劃的階段51A.2控制計(jì)劃的要素51前言

6、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（International Organization for Standardization，ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)（ISO成員機(jī)構(gòu)）組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員機(jī)構(gòu)若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)所建立的專案感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作；與ISO有密切關(guān)系的官方或非官方的國際性的組織也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工技術(shù)委員會(huì)（International Electrotechnical Commission, IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。本國際標(biāo)準(zhǔn)的起草是根據(jù)ISO/IEC Directive第三部分中所提出的規(guī)劃

7、。本國際標(biāo)準(zhǔn)草案已由技術(shù)委員會(huì)通過，并傳閱各成員機(jī)構(gòu)以供投票表決。在其它情況下，特別是當(dāng)對(duì)這文件有其緊急的市場需求時(shí)，技術(shù)委員會(huì)可以決定發(fā)布其它類型的標(biāo)準(zhǔn)化文件：ISO公開可取得的規(guī)（ISO/PAS）代表一項(xiàng)在一個(gè)ISO工作小組技術(shù)專家門的協(xié)議，如果它被50%的發(fā)起委員會(huì)成員的投票核準(zhǔn)，將同意其出版。ISO技術(shù)規(guī)（ISO/TS）代表一項(xiàng)在一個(gè)技術(shù)委員會(huì)成員門的協(xié)議，如果它被2/3的委員會(huì)成員的投票核準(zhǔn)，將同意其出版。ISO/PAS或ISO/TS每三年進(jìn)行一次審查，并決定是否可以轉(zhuǎn)換為國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO/TS16949：2002由國際汽車推動(dòng)小組（International Automotive

8、Task Force, IATF）和日本汽車制造商協(xié)會(huì)（Japan Automotive Manufacturers Association Inc., JAMA）,在ISO/TC 176的品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì)的支持下共同制定的。第二版ISO/TS 16494取消并替代了經(jīng)過技術(shù)修訂的第一版（ISO/TS16949：1999）。方框的文字是ISO9001：2008原文。方框外的文字是汽車產(chǎn)業(yè)特殊補(bǔ)充的要求。在本技術(shù)規(guī)中，“必須”表示要求。標(biāo)示有“注”的段落是有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性理解或闡述。在標(biāo)示有“注”的段落中出現(xiàn)的“應(yīng)該”，只是指導(dǎo)性的。所有用“例如”導(dǎo)引出的建議都只具有指導(dǎo)性作用。有關(guān)

9、認(rèn)證的說明按照IATF的認(rèn)證計(jì)劃所獲得本技術(shù)規(guī)的認(rèn)證，包括顧客特殊要求（如果有），將獲得IATF的顧客成員的承認(rèn)。（見獲得IATF認(rèn)可的規(guī)劃）詳細(xì)情況可以從以下的國際汽車推動(dòng)小組的當(dāng)?shù)乇O(jiān)督機(jī)構(gòu)處獲得：Associazione Nazionale Fra Industrie Automobilistiche(ANFIA)Web site :.anfia.it : anfiaanfia.itInternational Automotive Oversight Bureau(IAOB)Web site :. :Federation des industr

10、ies des Equipements pour Vehiculses(FIEV)Comite des constructeurs Francais dautomobiles(CCFA)Web site :.iatf-france. :qualitysmmt.co.ukVerband der Automobilindustrie(VDA)Qualitasmanagement Center(QMC)Web site:.vda-qmc.de :infovda-qmc.de引言0.1 總則ISO 9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求引言0.1總則 采用品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)該是組織的一項(xiàng)策略性決策。一個(gè)組織的

11、品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和實(shí)施受到組織的環(huán)境、環(huán)境的變化和環(huán)境所帶來的風(fēng)險(xiǎn)、各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程，以與該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一品質(zhì)管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)或文件化不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。本國際標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)要對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充?！白ⅰ彼鶚?biāo)示的資訊是理解和說明有關(guān)要求的指導(dǎo)。本國際標(biāo)準(zhǔn)能被使用于部和外部，包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)，以評(píng)審組織能滿足顧客、適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)，和組織自身要求的能力。本國際標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了ISO9000和ISO9004中所闡明的品質(zhì)管理原則。0.2 過程化方法ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求0.2過程化方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在制定、實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)以與改進(jìn)

12、其有效性時(shí)采用過程化方法，透過滿足顧客的要求，增強(qiáng)顧客滿意度。為使組織功能有效運(yùn)作，必須確定和管理眾多的相互關(guān)聯(lián)活動(dòng)。透過資源的使用和管理，將輸入轉(zhuǎn)換為輸出的一個(gè)或系列活動(dòng)可視為一種過程。通常，一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。一個(gè)組織有許多過程，而這些過程的識(shí)別和相互作用與產(chǎn)生期望結(jié)果的管理，可稱之為“過程化方法（process approach）”過程化方法的優(yōu)點(diǎn)是在眾多過程的系統(tǒng)中，對(duì)個(gè)別過程之間聯(lián)系、過程組合以與其相互作用 ，提供整體的進(jìn)行中控制。當(dāng)過程化方法在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時(shí)，強(qiáng)調(diào)以下方法的重要性：a)理解并滿足要求，b)需要從增值的角度來考慮這些過程，c)獲得過程績效和有

13、效性的結(jié)果，d)基于客觀的衡量，持續(xù)改進(jìn)過程。在圖1展示以過程為基準(zhǔn)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式，說明了4-8章中所提出的過程聯(lián)系。這圖示反映了在定義輸入要求時(shí)，顧客扮演了重要的角色。無論組織是否已滿足顧客的要求，對(duì)顧客滿意度的監(jiān)控是對(duì)有關(guān)顧客觀感的訊息進(jìn)行評(píng)價(jià)。顯示在圖1的模式涵蓋了本國際標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但沒有以詳細(xì)程度地呈現(xiàn)這些過程。注：此外，所謂“計(jì)劃執(zhí)行檢查行動(dòng)”（PDCA）的方法可應(yīng)用于所有過程。PDCA模式可簡述如下：計(jì)劃：根據(jù)顧客的要求和組織的政策，建立必要的目標(biāo)和過程以實(shí)現(xiàn)其結(jié)果；執(zhí)行：實(shí)施過程；檢查：根據(jù)政策、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)控和測量，并報(bào)告結(jié)果；行動(dòng)：采取措施，以持

14、續(xù)地改進(jìn)過程績效。輸出輸入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)客戶客戶資源管理測量、分析和改進(jìn)產(chǎn)品要求滿意質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)管理職責(zé)附加價(jià)值活動(dòng)信息流圖1 以過程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式0.3 與ISO9004的關(guān)系ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求0.3 與ISO9004的關(guān)系現(xiàn)行版本的ISO9001和ISO9004都是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn) ，這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)被設(shè)計(jì)為相互補(bǔ)充，但也可單獨(dú)使用。ISO9001規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可供組織部使用，也可用于認(rèn)證或和約的目的。在滿足客戶要求方面，ISO9001所關(guān)注的是品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)頒布時(shí)，ISO9004正處于修訂中，修訂后的ISO9004將為那些期望在復(fù)雜

15、的、苛求的、和持續(xù)變化的環(huán)境中達(dá)成持續(xù)成功管理的那些組織提供指南。ISO9004比ISO9001更為關(guān)注質(zhì)量管理，包抅那些追求系統(tǒng)化得和業(yè)績持續(xù)改進(jìn)的組織的需要和期望。然而，他不打算用于認(rèn)證、審核或合同的目的。應(yīng)該由最高管理者在組織展示和串聯(lián)ISO9000：2000和ISO9004：2000中所涉與的把八項(xiàng)品質(zhì)管理原則的知識(shí)與其運(yùn)用。0.4 與其它管理系統(tǒng)的兼容性ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求0.4 與其它管理系統(tǒng)的兼容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)中考慮與ISO14001：2004相互趨近，以增強(qiáng)了兩標(biāo)準(zhǔn)的相容性。本國際標(biāo)準(zhǔn)不包括對(duì)其它管理系統(tǒng)的特別要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安

16、全管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理；然而本國際標(biāo)準(zhǔn)容許組織將本身的品質(zhì)管理系統(tǒng)與相關(guān)的管理系統(tǒng)要求能夠聯(lián)合或整合。組織調(diào)整現(xiàn)行的管理系統(tǒng)，以建立一個(gè)符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的品質(zhì)管理系統(tǒng)，是可行的。0.5 本技術(shù)規(guī)的目的本技術(shù)規(guī)的目的在于在供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，以與減少變差和浪費(fèi)的品質(zhì)管理系統(tǒng)的開發(fā)。本技術(shù)規(guī)與適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜?，為這些簽署這項(xiàng)文件的組織定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。本技術(shù)規(guī)的意圖是為了避免多重認(rèn)證稽核，并為汽車行業(yè)生產(chǎn)件和相關(guān)服務(wù)件的組織提供了品質(zhì)管理系統(tǒng)的共同方法。品質(zhì)管理系統(tǒng)為汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織，實(shí)施ISO9001：2000的特殊要求1 圍1.1 總則

17、ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求1 圍1.1總則本國際標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求：a)需要證實(shí)其有能力提供一致的產(chǎn)品，以滿足顧客和適用的法規(guī)要求，b)透過為了系統(tǒng)持續(xù)改進(jìn)的過程，以與確保符合顧客與適當(dāng)?shù)姆ㄒ?guī)要求等的系統(tǒng)有效應(yīng)用，而致力于加強(qiáng)顧客滿意度。注1：在本國際標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。b)任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的輸出產(chǎn)品 注2：法律法規(guī)要求可被表述為法定要求本技術(shù)規(guī)與ISO9001：2008相結(jié)合，規(guī)定了用于汽車行業(yè)相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、生產(chǎn)，以與安裝和售后服務(wù)（若有關(guān)時(shí)）的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。本技術(shù)規(guī)適用于顧客所指定產(chǎn)品和/或

18、服務(wù)零件的組織的制造現(xiàn)場。支持功能的現(xiàn)場或外部場所，例如設(shè)計(jì)中心、企業(yè)總部和配送中心，其支持制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場稽核的一部分，但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)的認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)適用于整個(gè)汽車行業(yè)供應(yīng)鏈。1.2 應(yīng)用ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求1.2應(yīng)用本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要通用的，其意圖是適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品。本國際標(biāo)準(zhǔn)的任何要求可能由于組織的性質(zhì)與其產(chǎn)品而有不適用的情形。在這情況下，這項(xiàng)（些）要求可以經(jīng)考慮而排除。當(dāng)使用要求條文的排除，除非這些排除是限于在第七章中的要求，并且是不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能符合本國際標(biāo)準(zhǔn)。本技術(shù)規(guī)中

19、只有7.3中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部分是被允許的排除。允許的排除不包括制造過程的設(shè)計(jì)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)文件包含的條款，透過在本國際標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成本國際標(biāo)準(zhǔn)的條款。對(duì)于有日期版本的引用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)修訂或改版的任何發(fā)行均不適用。ISO9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)基礎(chǔ)和詞匯3 術(shù)語和定義ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求3 術(shù)語和定義在本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品”時(shí)，也可指 “服務(wù)”3.1 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義對(duì)本技術(shù)規(guī)的目的，應(yīng)用了ISO9000：2008和以下提出的術(shù)語和定義。3.1.1 控制計(jì)劃為控制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的文件化描述。（見附錄A）3.1.2 具有

20、設(shè)計(jì)職責(zé)的組織有權(quán)制定新的、或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)的組織。注：該職責(zé)包括在顧客特定的應(yīng)用下，對(duì)設(shè)計(jì)性能進(jìn)行的試驗(yàn)和驗(yàn)證。3.1.3 防錯(cuò)預(yù)防制造不合格產(chǎn)品，生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。3.1.4 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)置。3.1.5 實(shí)驗(yàn)室圍包括以下容的受控文件：l 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行詳細(xì)而明確的實(shí)驗(yàn)、評(píng)價(jià)和校準(zhǔn)的資格，l 用來進(jìn)行上述活動(dòng)的設(shè)備清單，l 進(jìn)行上述活動(dòng)的方法和標(biāo)準(zhǔn)的清單。3.1.6 制造制造或裝配以下事項(xiàng)的過程：l 生產(chǎn)原材料，l 生產(chǎn)件或服務(wù)零件，l 裝配，或l 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它加工服務(wù)。3.1.7 預(yù)知性維

21、護(hù)Predictive Maintenance基于過程數(shù)據(jù)，透過可能的失效模式預(yù)測而避免維護(hù)問題的活動(dòng)。QS9000要求：Predictive maintenance methodsThese methods should include a review of appropriate items such as the manufactures recommendations, tool wear, optimization of uptime, correlation of SPC data to preventive maintenance activities, important c

22、haracteristics of perishable tooling, fluid analysis, infrared monitoring of circuits and vibration analysis預(yù)測性維護(hù)方法這些方法可包括對(duì)有關(guān)項(xiàng)目的評(píng)審：諸如制造廠建議、工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的優(yōu)化、統(tǒng)計(jì)過程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損工裝的重要特性，流體分析以與線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等的評(píng)審。3.1.8 預(yù)防性維護(hù)Preventive Maintenance為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。3.1.9 超額運(yùn)費(fèi)由于發(fā)生合約外的

23、額外交付而導(dǎo)致超出的成本或費(fèi)用。注：因方法、數(shù)量、未按計(jì)劃或延遲交付而導(dǎo)致的原因等。3.1.10 外部場所支持制造現(xiàn)場，且為非生產(chǎn)過程發(fā)生的場所。3.1.11 現(xiàn)場增值的制造過程發(fā)生的場所。3.1.12 特殊特性可能影響安全性或產(chǎn)品法規(guī)、可裝配性、功能或后續(xù)生產(chǎn)過程符合性的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù)。4 品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1 總要求ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4品質(zhì)管理系統(tǒng)4.1總要求組織必須按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立品質(zhì)管理系統(tǒng)，文件化，加以實(shí)施和維持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須：a)識(shí)別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需要的過程與其在組織中應(yīng)用（見1.2），b)確定這些過程的順序和相互作用，c)確定為

24、確保這些過程能有效運(yùn)作和控制所須的準(zhǔn)則和方法，d)確保可以獲得必要的資源和訊息，以支持這些過程的運(yùn)作和監(jiān)控，e)監(jiān)控、測量和分析這些過程，f)實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)這些過程的規(guī)劃結(jié)果和持續(xù)改進(jìn)。組織必須按照本國際標(biāo)準(zhǔn)的要求來管理這些過程。當(dāng)組織所選擇的任何外包過程，其會(huì)影響產(chǎn)品要求的符合性時(shí)，組織必須確保對(duì)整個(gè)過程實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制類型和程度應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以詳細(xì)說明。注1：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程應(yīng)該包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。注2：“外包過程”是組織質(zhì)量管理系統(tǒng)中需要的過程，他們被選擇由外部組織來執(zhí)行。注3：即使確保了對(duì)外包過程的嚴(yán)格控制也不能免除

25、組織滿足客戶要求、法律法規(guī)要求的責(zé)任；適用于外包過程控制的類型與程度可能會(huì)受下列因素的影響：a)組織提供產(chǎn)品滿足要求的能力對(duì)外包過程的潛在影響；b)控制過程被共享的程度；c)通過條款7.4的應(yīng)用以達(dá)到必需控制的能力。4.1.1總要求補(bǔ)充確保控制整個(gè)外包的過程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。Ensuring control over outsourced processes shall not absolve the organization of the responsibility of conformity toall customer requirements.注：見7.4.1和7

26、. 文件要求4.2.1 總則ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2文件要求4.2.1總則品質(zhì)管理系統(tǒng)文件必須包括：a) 文件化的敘述品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)，b) 品質(zhì)手冊(cè)，c) 依國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化的程序，d) 組織為確保其過程有效的規(guī)劃、運(yùn)作和控制所需的文件e) 本國際標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.2.4）。注1：當(dāng)本國際標(biāo)準(zhǔn)容出現(xiàn)術(shù)語“文件化的程序”之處，即表示要求該程序已被建立、文件化、實(shí)施和保持。一個(gè)單獨(dú)的文件可包抅一個(gè)或多個(gè)程序的要求；一個(gè)文件化的程序可被一個(gè)或一個(gè)以上的文件覆蓋。注2：不同組織之間的品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的多少與詳細(xì)程度，取決于：a)組織的規(guī)模和活動(dòng)的類

27、型，b)過程與其相互作用的復(fù)雜程度c)人員的能力。注3：文件化可采用任何形式或類型的媒體。4.2.2 品質(zhì)手冊(cè)ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2.2品質(zhì)手冊(cè)組織必須編制和維持品質(zhì)手冊(cè)，品質(zhì)手冊(cè)包括：a)品質(zhì)管理系統(tǒng)的圍，包括任何排除要求的細(xì)節(jié)與正常性（見1.2）b)為品質(zhì)管理系統(tǒng)所編制的文件化程序，或?qū)λ鼈兊囊胏)品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程之間相互作用的表述。4.2.3 文件控制ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2.3文件控制品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件必須于以控制。品質(zhì)記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù)4.2.4提出的要求來進(jìn)行控制。必須編制文件化的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制

28、：a)文件發(fā)布前得到適當(dāng)?shù)呐鷾?zhǔn)，b)必要時(shí)，對(duì)文件進(jìn)行審查與更新，并再次批準(zhǔn)，c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)已得到識(shí)別。d)確保在使用的處所可獲得適用文件的有關(guān)版本，e)確保文件維持清新與易于識(shí)別，并控制其分發(fā)，f)確保對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃和運(yùn)行必要的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)；e)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留其作廢文件時(shí)，則對(duì)該文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 工程規(guī)組織必須建立一過程以確保能根據(jù)顧客要求的時(shí)程來與時(shí)審查、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)與更改。應(yīng)該盡快的進(jìn)行與時(shí)審查，時(shí)間不能超過兩個(gè)工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中所實(shí)施的日期記錄。這實(shí)施必須包括對(duì)

29、所有文件的更新。注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)，或這些規(guī)影響了生產(chǎn)零件批準(zhǔn)程序的文件，例如控制計(jì)劃、FMEAS等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。4.2.4 記錄控制ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求4.2.4記錄控制 必須建立并維持記錄，以提供符合要求和品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須維持清晰、易于識(shí)別和存取。必須編制文件化的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、保存期限和處置所需的控制。記錄應(yīng)維持清晰、易于識(shí)別和檢索。注1：上述“處置”包括丟棄；注2：“記錄”也包括了顧客指定的記錄 記錄保存記錄的控制必須滿足法規(guī)和顧客要求。5 管理職責(zé)5.1 管

30、理者承諾ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5管理職責(zé)5.1管理者承諾最高管理者必須透過以下活動(dòng)，對(duì)其建立與實(shí)施品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾，提供證據(jù)：a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法令法規(guī)要求的重要性，b) 制定品質(zhì)政策，c) 確保品質(zhì)目標(biāo)的制定，d) 進(jìn)行管理審查，e) 確保資源的獲得。5.1.1 過程效率最高管理者必須審查產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和其支持過程，以確保它們的有效性和效率。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意度為目標(biāo)，確保顧客的要求已經(jīng)得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3 品質(zhì)政策I

31、SO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.3品質(zhì)政策最高管理者必須確保品質(zhì)政策：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)，b) 包括了對(duì)遵守要求和持續(xù)改進(jìn)品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾，c) 提供制定和審查品質(zhì)目標(biāo)的體制，d) 在組織充分溝通和理解，e) 在持續(xù)適宜方面得到審查。5.4 規(guī)劃5.4.1 品質(zhì)目標(biāo)ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.4規(guī)劃5.4.1品質(zhì)目標(biāo)最高管理者必須確保在組織中的相關(guān)職能和階層上建立品質(zhì)目標(biāo)，包括滿足產(chǎn)品要求的需求（見7.1）。品質(zhì)目標(biāo)必須是可測量的，并與品質(zhì)政策維持一致。 品質(zhì)目標(biāo)補(bǔ)充最高管理者必須定義目標(biāo)和測量方法，并必須包含在營運(yùn)計(jì)劃中，且用以開展品質(zhì)政

32、策。Top management shall define quality objectives and measurements that shall be included in the business plan andused to deploy the quality policy.注：品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)該針對(duì)顧客期望，并在規(guī)定的時(shí)間可達(dá)成。5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃最高管理者必須確保：對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃的實(shí)現(xiàn)，以滿足品質(zhì)目標(biāo)與4.1所提出的要求。當(dāng)對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更進(jìn)行規(guī)劃和實(shí)施時(shí)，維持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性。5.5 職責(zé)

33、、授權(quán)和溝通5.5.1 職責(zé)和授權(quán)ISO9001:2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.5職責(zé)、授權(quán)和溝通5.5.1職責(zé)與授權(quán)最高管理者必須確保組織的職責(zé)、授權(quán)得到規(guī)定和傳達(dá)。 品質(zhì)職責(zé)不符合要求的產(chǎn)品或過程必須迅速的通知負(fù)有矯正措施職責(zé)和授權(quán)的管理者。負(fù)責(zé)產(chǎn)品品質(zhì)的人員，必須有權(quán)停止生產(chǎn)以矯正品質(zhì)問題。橫跨所有班次的生產(chǎn)作業(yè)，為確保產(chǎn)品品質(zhì)，必須指定職責(zé)委派的負(fù)責(zé)人員。5.5.2 管理者代表ISO9000：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定本組織的一名管理者，無論該成員在其它方面的職責(zé)為何，必須包含有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a) 確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程得到建立

34、、實(shí)施和維持b) 向最高管理者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效和任何改進(jìn)的需求。c) 確保在整個(gè)組織提升滿足顧客要求的意識(shí)注：管理者代表的職責(zé)可包括對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 顧客代表最高管理者必須為人員指派其職責(zé)和授權(quán)，以確保已滿足了顧客的要求。包括選擇特殊特性、建立品質(zhì)目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、矯正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)。5.5.3 部溝通ISO9000：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.5.3部溝通最高管理者必須確保在組織已建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保能對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理審查5.6.1 總則ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.6管理審查5.6.1總則最

35、高管理者必須按規(guī)劃的時(shí)間間隔來審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。該審查必須包括評(píng)價(jià)品質(zhì)管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和更改的需要，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)。必須維持管理審查的記錄（見4.2.4）。 品質(zhì)管理系統(tǒng)績效作為持續(xù)改進(jìn)過程的一個(gè)重要的環(huán)節(jié)，這些審查必須包括品質(zhì)管理系統(tǒng)的所有要求，與其績效的趨勢。管理審查的部分容必須是對(duì)品質(zhì)目標(biāo)的監(jiān)控，并對(duì)不良品質(zhì)的成本做定期報(bào)告和評(píng)估（見8.4.1和8.5.1）這些管理審查的結(jié)果必須留作記錄，為以下各項(xiàng)成果的達(dá)成提供最基本的證據(jù)：在營運(yùn)計(jì)劃中所規(guī)定的品質(zhì)目標(biāo)顧客對(duì)所提供產(chǎn)品的滿意度。5.6.2 審查輸入ISO9000：200

36、8品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.6.2審查輸入管理審查的輸入必須包括以下方面的訊息：a) 稽核結(jié)果b) 顧客回饋c) 過程的績效和產(chǎn)品的符合性d) 預(yù)防和矯正措施的狀況e) 以往管理審查的跟催措施f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的變更計(jì)劃，以與g) 改進(jìn)的建議 審查輸入補(bǔ)充管理審查的輸入必須包括對(duì)實(shí)際的和潛在的售后市場失效(the field-failure)，以與其對(duì)品質(zhì)、安全或環(huán)境影響的分析。5.6.3 審查輸出ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求5.6.3審查輸出管理審查的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)與其過程有效性的改進(jìn)b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)

37、c) 資源需求6 資源管理6.1 資源提供ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6. 資源管理6.1資源提供 組織必須確定并提供以下方面所需要的資源：a) 為實(shí)施、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，b) 透過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意度。6.2 人力資源6.2.1 總則ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6.2人力資源6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品品質(zhì)要求符合性工作的人員必須而能夠勝任的。注：產(chǎn)品要求的符合性直接或間接地受到在質(zhì)量管理體系人員完成任務(wù)時(shí)的影響6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6.2.2能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織

38、必須：a) 確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需要的能力，b) 適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其它措施以滿足能力的需要，c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性，d) 確保員工認(rèn)識(shí)到他們所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以與如何為實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)作出他們的貢獻(xiàn)，e) 維持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，和熟練的掌握適用的工具和技術(shù)，適用的工具和技術(shù)必須由組織識(shí)別。 培訓(xùn)組織必須建立并維持文件化的程序，識(shí)別培訓(xùn)需求并達(dá)成所有從事對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)有影響的工作人員的能力。對(duì)從事特殊指派任務(wù)的人員必須對(duì)其進(jìn)行資格考核，如滿足顧客要求的特

39、殊關(guān)注的要求。注1：本要素適用于組織所有級(jí)別中，影響品質(zhì)的所有員工。注2：顧客特殊要求的實(shí)例，如使用數(shù)位化的數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。 在職培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品品質(zhì)的工作，組織必須對(duì)任何新到職或調(diào)整工作的工作人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)，包括契約工和代理工作人員。對(duì)于不符合顧客品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)的后果，必須告知影響品質(zhì)的工作人員。 員工激勵(lì)與授權(quán)組織必須建立一個(gè)激勵(lì)員工去實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)的過程，以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境。該過程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)品質(zhì)和技術(shù)的認(rèn)知程度。組織必須具有一個(gè)衡量過程，以衡量員工理解他們的工作相關(guān)性和重要性的程度，和他們對(duì)達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)的重要程度（見6.2.2d）。6.3

40、 基礎(chǔ)設(shè)施ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的公共設(shè)施，b) 過程設(shè)備（硬體和軟體），c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸，通訊或信息系統(tǒng)）。6.3.1 工場、設(shè)施與設(shè)備規(guī)劃組織必須采用一種多方論證的方法（見）來發(fā)展工場、設(shè)施與設(shè)備的計(jì)劃。工場的配置必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場地空間的增值利用，與必須便于材料的同步流動(dòng)。必須開發(fā)并實(shí)施對(duì)現(xiàn)有作業(yè)評(píng)價(jià)和監(jiān)控有效性的方法。注：這些要求應(yīng)該著重于精實(shí)制造（lean manufacturing）原則，并與品質(zhì)管理

41、系統(tǒng)的有效性相關(guān)性相聯(lián)系。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃Contingency plans組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃，以在緊急事件下滿足顧客要求，例如公共事業(yè)供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和售后市場的退貨等。The organization shall prepare contingency plans to satisfy customer requirements in the event of an emergencysuch as utility interruptions, labour shortages, key equipment failure and field returns.6.4

42、 工作環(huán)境ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求6.4工作環(huán)境組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。6.4.1 確保人員安全以達(dá)到產(chǎn)品品質(zhì)組織必須注明產(chǎn)品的安全性和對(duì)員工造成潛在風(fēng)險(xiǎn)降低至最小程度的方法，特別是在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程與制造過程的活動(dòng)中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔組織必須維持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過程需求進(jìn)行適當(dāng)?shù)幕謴?fù)。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃組織必須計(jì)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃必須與品質(zhì)管理系統(tǒng)中其它過程的要求相一致（見4.1）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行規(guī)劃時(shí)

43、，組織必須確定以下方面的適當(dāng)容：a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)和要求；b) 對(duì)產(chǎn)品的特殊要求，建立過程、文件和資源；c) 針對(duì)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、測量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以與產(chǎn)品接受準(zhǔn)則；d) 產(chǎn)品滿足要求的實(shí)現(xiàn)過程與其結(jié)果，以提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。這規(guī)劃的輸出必須適于組織的運(yùn)作方式的形式。注1：對(duì)一特定產(chǎn)品、專案或合約所應(yīng)用的品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和其資源而作出規(guī)定的文件，可稱之為品質(zhì)計(jì)劃。注2：組織也可將7.3提出的要求應(yīng)用在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注：有些顧客引用了專案管理或先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法：先期產(chǎn)品品質(zhì)規(guī)劃包含了錯(cuò)誤預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)的概念，不

44、同于缺陷探測，并且基于多方論證的方法。7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃補(bǔ)充作為品質(zhì)計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃必須包括顧客要求和對(duì)本身技術(shù)規(guī)格的參考。7.1.2 接受準(zhǔn)則接受準(zhǔn)則必須由組織定義，當(dāng)被要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，其接受等級(jí)必須是零缺陷（見）。7.1.3 性組織必須確保與顧客合約中產(chǎn)品、正在開發(fā)中專案和有關(guān)產(chǎn)品資訊的性。7.1.4 變更的控制組織必須建立一個(gè)過程，對(duì)會(huì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何變更的影響，包括由任何供應(yīng)商所引起的變更，都必須被評(píng)審和驗(yàn)證,且這些確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致。該變更在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。具有專利權(quán)的設(shè)計(jì)，

45、影響外形、裝配和功能（包括性能，和/或耐用性）的變更，必須與顧客一同審查，以適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)所有影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，例如對(duì)新產(chǎn)品導(dǎo)入的額外驗(yàn)證/識(shí)別要求，必須被滿足。注1：任何將影響顧客要求的產(chǎn)品好實(shí)現(xiàn)變更，需要通知并取得顧客的同意。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。7.2 與顧客有關(guān)的過程7.2.1 與顧客有關(guān)的要求的確定ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與顧客有關(guān)的要求的確定組織必須確定：a) 顧客所規(guī)定的要求，包括對(duì)交付與交付后活動(dòng)的要求，b) 顧客雖然沒有表示，但已知的規(guī)定用途或預(yù)期用途所必需的要求，c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律和法規(guī)要求d) 由組織所

46、確認(rèn)的任何附加要求。注：交付后活動(dòng)可包括在保修證書中規(guī)定的訴訟與合同規(guī)定的責(zé)任如維修服務(wù)、附加服務(wù)如再生或最終處置等注1：交付后活動(dòng)包括了成為顧客合約，或采購定單一部分的任何售后服務(wù)的提供。注2：本要求包括回收再利用、環(huán)境的影響，以與根據(jù)組織對(duì)產(chǎn)品和制造過程的認(rèn)知所識(shí)別的特性（見）。注3：與條款c）的一致性要求包括所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)，適用于材料的獲得、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、銷毀或處置。 顧客指定的特殊特性組織必須證明與顧客對(duì)特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致。7.2.2 與顧客有關(guān)的要求的審查ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.2.2與顧客有關(guān)的

47、要求的審查組織必須審查與產(chǎn)品有關(guān)的要求。這審查必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交投標(biāo)書、合約或定單的接受，與合約或定單變更的接受），并必須確保：a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定，b) 與以前所述不一致的和約或定單要求已予以解決，c) 組織有能力滿足所規(guī)定的要求。該審查結(jié)果與審查所引起的措施的記錄必須予以保持（見4.2.4）。若顧客提供的敘述要求沒有文件化，組織在接受顧客要求之前必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織必須確保相關(guān)文件已得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)絡(luò)銷售，對(duì)每一個(gè)定單進(jìn)行正式的審查可能是不實(shí)際的；而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品訊息，如產(chǎn)品目

48、錄、產(chǎn)品廣告資料等進(jìn)行審查。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的審查補(bǔ)充以上附注中對(duì)正式審查要求的棄權(quán)，必須要求顧客授權(quán)。 組織制造可行性組織在進(jìn)行提議產(chǎn)品的合約審查時(shí)，必須調(diào)查、確認(rèn)該產(chǎn)品的制造可行性和風(fēng)險(xiǎn)分析，并文件化。7.2.3 顧客溝通ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.2.3顧客溝通組織必須對(duì)以下有關(guān)方面，確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品訊息，b)詢問、合約或定單的處理，包括對(duì)其的修改，c)顧客回饋，包括顧客抱怨。 顧客溝通補(bǔ)充組織必須具有以顧客所規(guī)定的語言和形式來傳達(dá)必要的訊息和數(shù)據(jù)的能力（例如：電腦輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。7.3 設(shè)

49、計(jì)和開發(fā)注：條款7.3的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測。7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)7.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行計(jì)劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃時(shí)，組織必須確定：a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，b) 適當(dāng)?shù)脑诿總€(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段進(jìn)行審查、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和授權(quán)。組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的界面實(shí)施管理，以確保有效的溝通，并有明確職責(zé)的指派。隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，規(guī)劃的輸出必須予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有各自明確的目的。根據(jù)產(chǎn)品和組織的具

50、體情況，可以單獨(dú)或一起進(jìn)行并記錄 多方論證方法組織必須采用一種多方論證的方法，以進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作，包括：特殊特性的開發(fā)/最終確定和監(jiān)控FMEAS的開發(fā)和審查，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，控制計(jì)劃的開發(fā)和審查。注：一個(gè)典型的多方論證方法包括了組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、品質(zhì)、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并維持記錄（見4.2.4）這些輸入必須包括：a) 功能和性能要求，b) 適用的法律和法規(guī)要求。c) 適用時(shí)，從以前類似設(shè)計(jì)取得訊息，d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必須的其它要求。必

51、須對(duì)這些輸入進(jìn)行審查，以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚、并且不能自相矛盾。注：特殊特性（見）包含在這個(gè)要求中。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行識(shí)別、文件化并進(jìn)行審查，包括：- 顧客的要求（合約審查），例如：特殊特性（見）、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝；- 資訊的利用；組織必須有一過程，從以前的設(shè)計(jì)專案、競爭者分析、供應(yīng)商的回饋、部的輸入、售后市場的數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲得資訊，以利于現(xiàn)在或?qū)淼南嗨茖０傅恼归_；- 產(chǎn)品品質(zhì)、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)程安排和成本等的目標(biāo)。 制造過程設(shè)計(jì)輸入組織必須對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入

52、的要求進(jìn)行識(shí)別、文件化并進(jìn)行審查，包括：- 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的資料，- 生產(chǎn)力、過程能力與成本的目標(biāo)，- 如果有任何的顧客要求，- 以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：該制造過程設(shè)計(jì)包括，針對(duì)問題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和與所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來使用防錯(cuò)方法。 特殊特性組織必須識(shí)別特殊特性，（見7.3.3d）以與- 在控制計(jì)劃中包含所有的特殊特性，- 遵守顧客所規(guī)定的定義和符號(hào)- 識(shí)別過程控制文件，包括圖面、FMEAS、控制計(jì)劃與作業(yè)員指導(dǎo)書，都必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào)，或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包括對(duì)特殊特性有影響的那些過程步驟。注：特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)。7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出IS

53、O9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須以能夠根據(jù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入，進(jìn)行驗(yàn)證的形式提出，并必須在發(fā)行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須：a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求，b) 為采購、生產(chǎn)和售后服務(wù)提供提出適當(dāng)?shù)挠嵪ⅲ琧) 包含或參考產(chǎn)品接受準(zhǔn)則，d) 規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出補(bǔ)充產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式述，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：- 設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果，- 產(chǎn)品特殊特性，規(guī)- 適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò)，- 產(chǎn)品定義，包括圖面或數(shù)

54、學(xué)的基本數(shù)據(jù)，- 產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果，- 當(dāng)適用時(shí)的診斷指南。 制造過程設(shè)計(jì)輸出過程設(shè)計(jì)的輸出必須以能根據(jù)制造過程設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式述。制造過程設(shè)計(jì)輸出必須包括：- 規(guī)與圖面，- 制造過程流程圖/制造過程平面布置圖，- 制造過程FMEAS- 控制計(jì)劃（見），- 工作指導(dǎo)書，- 過程批準(zhǔn)的接受準(zhǔn)則- 有關(guān)品質(zhì)、可靠度、可維護(hù)性、與測量性的數(shù)據(jù)，- 適當(dāng)時(shí)，防錯(cuò)活動(dòng)的結(jié)果，- 產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和回饋的方法。7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)審查ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)審查在適宜的階段，必須依據(jù)所規(guī)定的安排（見7.3.

55、1），對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行有系統(tǒng)的審查，以便：a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足了要求的能力，b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。審查的參加者必須包括與所進(jìn)行審查的設(shè)計(jì)，和開發(fā)階段有關(guān)的職能代表。該審查結(jié)果與任何必要措施的記錄必須予以維持（見4.2.4）。注：這些審查通常與設(shè)計(jì)階段相協(xié)調(diào)，并包括了制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)。 監(jiān)控在設(shè)計(jì)和開發(fā)中特定的測量(Specified Measurement)必須被定義、分析、并以匯整結(jié)果的形式來報(bào)告，其作為管理審查的輸入。注：適當(dāng)時(shí)，這些測量包括品質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置期、關(guān)鍵路徑與其它。7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001：2008品質(zhì)管理系統(tǒng)要求7.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿