灌裝機驗證方案

1、GFA系列氣動灌裝機 確認與驗證方案文件編號版 次第1版 共 頁制 訂 制訂日期年 月 日審 核 審核日期年 月 日審 核 審核日期年 月 日審 核審核日期年 月 日批 準 批準日期年 月 日頒發(fā)部門生效日期年 月 日分發(fā)部門： 驗證小組人員名單組 長姓名職務(wù)/職稱部門成 員姓名職務(wù)/職稱部門目 錄1. 概述2. 目的和范圍3. 驗證時間4. 引用標準5. 職責6. 安裝確認7. 運行確認8. 性能確認9. 異常情況處理計劃10. 擬定驗證周期11. 結(jié)果與評定12. 附件1概述1.1設(shè)備描述 GFA系列氣動灌裝機是一種膏液兩用灌裝機，灌裝調(diào)節(jié)方便、快捷；料座為可調(diào)式料座，可根據(jù)灌裝容器尺寸調(diào)

2、節(jié)。凡與物料接觸部分全部采用優(yōu)質(zhì)不銹鋼，獨特的閥體結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)膏液兩用，適用于醫(yī)藥、日化、精細化工等行業(yè)。1.2技術(shù)參數(shù)型 號GFA-50GFA-300灌裝量（ML）5-5030-300灌裝精度（FO）<±1.5<±1.5生產(chǎn)能力（次/分）1-301-30配用氣量（M3/分）0.10.1配用氣壓（MPa）0.40.4外形尺寸（MM）442×440×1580442×440×1580重 量（KG）50501.3安裝地點三樓潔凈區(qū)灌裝室2目的和范圍通過對灌裝機驗證從而確認灌裝機在任何清況下始終符合灌裝工藝的要求和灌裝質(zhì)量的要求。具

3、體要求如下：2.1檢查和確認灌裝機的安裝是否發(fā)生變化，所用的氣動閥門及調(diào)節(jié)開關(guān)是否合格。2.2確認灌裝機的運行是否符合設(shè)定的標準和預定的技術(shù)要求，可否達到設(shè)備說明書上的技術(shù)指標。2.3在性能的驗證中，可確認灌裝出的成品的重量是否在允許的誤差范圍內(nèi)。2.4本方案適用于灌裝機的驗證3驗證時間：擬安排2014年05月04日2014年05月11日期間實施。時間內(nèi)容目標負責人2014.05.19-05.19驗證方案培訓驗證小組成員熟悉方案的內(nèi)容，了解各自職責。2014.05.20-05.23設(shè)計確認 安裝確認運行確認生產(chǎn)部按照確認與驗證方案對設(shè)計、安裝進行回顧，質(zhì)量部應進行確認。性能確認質(zhì)量部、生產(chǎn)部人

4、員根據(jù)確認與驗證相關(guān)指標進行性能測試；要求能達到規(guī)定的技術(shù)指標及要求。2014.05.24-05.24整理、完成驗證報告驗證過程數(shù)據(jù)匯總分析，完成驗證報告4引用標準：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品生產(chǎn)驗證指南 5 職責：5.1人員組成：組長： 成員：。5.2人員職責：5.2.1組長職責：負責驗證方案審核以及驗證方案實施過程的協(xié)調(diào)工作。負責組織人員對驗證過程中出現(xiàn)的偏差按照偏差處理管理規(guī)程變更控制管理規(guī)程糾正與預防措施管理規(guī)程等相關(guān)文件進行處理。負責審核驗證報告、并對驗證報告做出評價建議及結(jié)論。5.2.2生產(chǎn)部職責：負責驗證方案的起草和修訂。負責灌裝機的安裝、運行的確認工作負責灌裝機

5、的處理、操作并完成相關(guān)記錄。負責在驗證方案實施的過程中整理文件，完成驗證報告。5.2.3質(zhì)量部職責：參與驗證方案的起草和修訂。負責灌裝機確認與驗證方案的審核工作。負責灌裝機的安裝、運行確認工作的審核。負責在方案實施的過程中進行現(xiàn)場監(jiān)控、完成確認與驗證報告。負責對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查和處理，完成偏差調(diào)查報告。6安裝確認根據(jù)關(guān)鍵部件（參數(shù)）失效模式風險評估在灌裝機的安裝確認中，應對灌裝機的密封、連接氣管、減壓閥及各氣動元件安裝進行確認，證明灌裝機的安裝符合設(shè)計要求、符合GMP的要求以及符合相關(guān)的法規(guī)和行業(yè)規(guī)范的要求。6.1 安裝確認所需文件：進廠時產(chǎn)品合格證、設(shè)備裝箱單、使用說明書、存于生

6、產(chǎn)部。6.2 安裝確認項目和標準要求確認項目方法可接受標準檔案查看設(shè)備檔案灌裝機的使用說明書、裝箱清單、附件完整。位置現(xiàn)場查看符合工藝流程要求，便于操作、清潔清場。環(huán)境現(xiàn)場查看 溫度：18-26、濕度：45%-65%穩(wěn)固性現(xiàn)場查看灌裝機擺放應水平平穩(wěn)、牢固，設(shè)備外觀無明顯缺陷。氣動元件現(xiàn)場查看連接應正確、牢固；。緊固件現(xiàn)場查看各部件應緊密、牢固、無漏項。7運行確認7.1灌裝操作參數(shù)的檢測確認方法：對照廠家提供的資料，仔細確認灌裝機的灌裝量標準：灌裝量與說明書相符并穩(wěn)定記錄：見附件1。7.2設(shè)備運行確認方法：灌裝機接通氣源后，調(diào)整到適當?shù)臍鈮海o不銹鋼罐加水，踩下踏板確認灌裝機能夠正常工作。標準

7、：各氣動元器件、操作旋鈕等工作正常。記錄：見附件2。8 性能驗證方法：給料罐里面裝入適量水，調(diào)整旋鈕到所需要灌裝量，并在天平上進行核準，在同一灌裝量下，連續(xù)灌裝5次，取平均值，檢測灌裝量是否在允許范圍內(nèi)。標準：0-50g誤差范圍在±9,50-300g誤差范圍在±4.5g.記錄：見附件39異常情況處理程序在性能確認過程中，應嚴格按照設(shè)備標準操作規(guī)程、維護保養(yǎng)規(guī)程、取樣檢測標準操作規(guī)程進行操作和判定。出現(xiàn)個別指標不符合標準的結(jié)果時，應按下列程序進行處理：1. 運行驗證項目不符合要求時，應重新調(diào)試或請供應商現(xiàn)場調(diào)試。2. 若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證委員會，調(diào)整系統(tǒng)運行參

8、數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理10擬定驗證周期 驗證小組負責根據(jù)設(shè)備運行情況、擬定驗證周期、報驗證委員會審核。11 結(jié)果與評定 1.生產(chǎn)部負責收集各項驗證、檢驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。 2.驗證委員會負責對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論。 3.對驗證結(jié)果的評審應包括：驗證是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需一步補充檢查？ 12附件附件1：灌裝機檢查確認附件2：設(shè)備運行確認附件3：性能確認附件1灌裝機檢查確認項 目確認標準實測數(shù)據(jù)減壓閥數(shù)值與說明書相符并穩(wěn)定設(shè)備運行狀況與說明書相符,運行無異常氣動元件準確無誤與說明書相符管路,閥門情況通暢、開關(guān)靈活無泄漏結(jié)果評價確認生產(chǎn)部年 月 日質(zhì)量部年 月 日驗證小組年 月 日附件2設(shè)備運行確認序號操作步驟確認標準實測情況1通上氣源減壓閥表有指示2灌裝機出液踩下踏板灌裝機出液口出液3自動灌