醫(yī)藥連鎖公司質量管理制度

1、XXXX醫(yī)藥連鎖有限公司質量體系文件-制度受控狀態(tài):版 次：2016-A2016-A起草：_1616_ 年月日審閱：_1616_ 年月日批準：_1616_ 年月日生效日期：_1616_年 月 日制度- -目錄XXX ZD- 001 質量體系內審管理制度. 4XXX ZD- 002 質量否決權管理制度. .6XXXX- ZD- 003 質量管理文件管理制度. 8XXXX- ZD- 004 質量信息管理制度. 11XXXX-ZD 005 供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等 資格審核管理制度.14.XXXX-ZD 006 藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、復核及運輸

2、 管理制度.17.XXXX- ZD- 007 特殊管理藥品管理制度. .26XXXX- ZD- 008 藥品有效期管理制度. .29.XXXX- ZD- 009 不合格藥品、藥品銷毀管理制度. .31XXXX- ZD- 010 藥品退貨管理制度. .34.XXXX- ZD- 011 藥品召回管理制度. .36.XXXX- ZD- 012 藥品質量查詢管理制度. .38.XXXX- ZD- 013 藥品質量事故、質量投訴管理制度. .41.XXX ZD 014 藥品不良反應報告管理制度. .44.XXX ZD 015 環(huán)境衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度. .46XXXX- ZD 016 藥品質量方面

3、教育培訓及考核的管理制度. .48.XXXX- ZD 017 設施設備保管、維護管理制度. .51XXXX- ZD 018 設施設備驗證、校準管理制度. .53.XXXX- ZD 019 記錄和憑證管理制度. .57.XXXX- ZD 020 計算機系統(tǒng)操作管理制度. .59.XXXX- ZD- 021 藥品追溯控制管理制度. .62RRX- ZD- 022 質量方針、目標管理制度. .65XXXX- ZD- 023 質量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核規(guī)定. .67XXXX- ZD- 024 冷鏈藥品管理制度.69.XXXX- ZD- 025 藥品配送和委托配送管理制度.74XXXX-ZD-026

4、 門店之間藥品調配管理制度. .75XXXX- ZD- 027 質量管理工作檢查、考核與獎懲制度. .78XXX)XXX)- ZDZD- 001001 質量體系的內審管理制度文件名稱：質量體系的內審管理制度編號：XXXX-XXXX- ZD-ZD-001001起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：2016-批準日期：2016-執(zhí)行日期：2016-版本號：2016-A2016-A變更記錄：變更原因：、目的：按年度計劃對質量管理體系進行評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及實施條例、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及附錄、藥 品流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)

5、。三、范圍：適用于本公司質量管理體系的內部審核。四、內容:（一）、審核計劃1 1、每年對質量體系涉及的所有部門和職能場所，至少進行全面評審一次。2 2、質量管理部每次評審前一個月編制評審計劃 , , 經(jīng)企業(yè)分管領導（質量副經(jīng)理）批準后正 式行文, , 并將 評審計劃 提前發(fā)至被檢查部門。計劃主要內容包括：、評審時間、評審目的、評審范圍及評審重點內容、參加評審部門（人員）、評審依據(jù)3 3、當出現(xiàn)下列情況之一時可增加內部審核次數(shù)。、公司組織機構、經(jīng)營范圍、資源配置發(fā)生重大變化時。、發(fā)生重大質量事故或用戶對藥品質量有嚴重投訴時。、當法律、法規(guī)、質量標準及其他要求發(fā)生變化時。、質量審核中發(fā)現(xiàn)嚴重不合格

6、項目時。（二）、審核準備1 1、 預定內部評審前十天，質量管理部以書面形式向經(jīng)理匯報現(xiàn)階段質量管理體系運行情 況并提交本次評審計劃，由分管經(jīng)理審核，報經(jīng)理批準。2 2、 質量管理部根據(jù)評審的要求，負責審核資料的收集，準備必要的文件，評審資料由分 管質量副經(jīng)理審核確認。3 3、質量管理部負責向參加審核的人員發(fā)放本次評審計劃和有關資料。（三）、質量管理體系審核內容1 1、質量方針目標2 2、質量管理文件3 3、組織機構設置4 4、人力資源配置5 5、硬件設施、設備6 6、質量活動過程控制7 7、客戶服務及外部環(huán)境評價（四）、糾正與預防措施的實施與跟蹤：1 1、質量體系審核應對存在缺陷，提出糾正與預

7、防措施。2 2、各責任部門根據(jù)評審結果落實整改措施。3 3、質量管理部門負責對糾正與預防措施的具體實施情況進行跟蹤監(jiān)督檢查。（五）、質量管理體系的審核應按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質量管理部門負責歸檔（六）、質量管理體系審核的具體操作，按質量管理體系內部審核程序的規(guī)定執(zhí)行XXXXXX） ZD-ZD- 002002 質量否決權管理制度文件名稱：質量否決權管理制度編號：XXXX-ZDXXXX-ZD 002002起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：2016-批準日期：2016-執(zhí)行日期：2016-版本號：2016-A2016-A變更記錄：變更原因：、目的:保證企業(yè)質量管理工作人員有效

8、行使職權，確保經(jīng)營藥品質量。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及實施條例、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及附錄、藥品 流通監(jiān)督管理辦法等法律法規(guī)。三、內容：（一）、1 1、藥品質量方面：藥品經(jīng)營企業(yè)應按照藥品合法性、安全性、有效性、滿足性等要 求，對采購進貨時藥品的內在質量、外觀質量、包裝質量問題，根據(jù)所發(fā)現(xiàn)的不同項目及其程 度，采取不同的方式方法，予以相應的否決。2 2、 環(huán)境質量方面：根據(jù)藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其藥品經(jīng)營質量管理規(guī)實施細 則等法規(guī)和行業(yè)規(guī)范對營業(yè)場所、驗收養(yǎng)護儀器設備、儲運設施等進行檢查，對于環(huán)境質量 達不到法規(guī)、規(guī)范要求或在運行過程中出現(xiàn)的問題，行使否決職能。3 3、服務質量方面：

9、對服務行為不規(guī)范，特別是服務差錯，行使否決職能。4 4 、工作質量方面：對影響企業(yè)質量責任落實，影響經(jīng)營藥品質量的行為和問題，予以 不同程度的否決。（二）、否決職能1 1、藥品質量和環(huán)境質量的否決職能由質量管理部行使，服務質量和工作質量的否決職 能由綜合辦公室行使。2 2、質量否決職能內容：（1 1）、對供貨單位的選擇，在考察其資格合法性和質量信譽等的基礎上提出停止購進的 決定。（ 2 2）、對來貨檢查驗收時發(fā)現(xiàn)不合格藥品進行復查、確認、上報或作出退換貨的決 定。（3 3）、對庫存藥品經(jīng)檢查、養(yǎng)護發(fā)現(xiàn)的不合格藥品作出停銷、封存或銷毀的決定。（ 4 4）、對售出藥品經(jīng)查詢核實問題后，做出召回或退

10、換的決定。（5 5）、對各級藥品監(jiān)督管理部門檢查中查出有質量問題的藥品予以處理。（6 6）、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具等，決定停止使用并提出增 置、改造、完善等建議。（7 7）、對服務質量在檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題和顧客投訴經(jīng)查實后的問題，予以處理。（8 8）、對工作質量在群眾監(jiān)督和常規(guī)檢查、考核中發(fā)現(xiàn)的問題予以處理。（9 9）、對由于服務質量和工作質量所造成的差錯，應迅速及時的聯(lián)系查詢，并上門糾 錯，妥善處理。五、否決方式1 1 、對供貨單位發(fā)出停止購進意見書。2 2、簽發(fā)藥品停銷、封存、銷毀通知書。3 3、簽發(fā)質量監(jiān)督整改通知書。4 4、簽發(fā)質量監(jiān)督處罰通知書（包括罰款、扣

11、獎金等）。5 5、簽發(fā)綜合考核否決意見書。六、質量獎懲措施1 1、重大質量事故的整體否決：發(fā)生重大質量事故，如經(jīng)銷假、劣藥品，因經(jīng)營管理不善 造成人身傷亡，對責任部門、責任人應予以整體否決，酌情扣發(fā)其部分或全部獎金、工資，并 給予必要的行政處分、直至追究其刑事責任。2 2 、對于在質量管理及其制度執(zhí)行方面做出突出貢獻、或避免了重大質量事故發(fā)生，從而 挽回或避免了重大經(jīng)濟損失，以及挽回了企業(yè)信譽者，應予以適當?shù)莫剟頧XXXXX） ZD-ZD- 003003 質量管理文件的制定與管理文件名稱：質量管理文件的制定與管理編號：XXXXXX ZD-ZD- 003003起草部門：質量管理部起草人：審閱人：

12、批準人：起草日期：2016-批準日期：2016-執(zhí)行日期：2016-版本號：2016-A2016-A變更記錄：變更原因：一、目的：為了對質量管理體系文件的分類、編號、整理、管理等作出規(guī)定，特制定本制度。二、根據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其附錄等法 律法規(guī)。三、范圍：適用于公司內部質量管理體系文件類及表格的編號。四、內容：（一）、文件的分類根據(jù)GSPGSP 的要求，將質量管理體系文件分為三類，即：1 1、質量管理制度2 2、程序文件3 3、質量記錄表格（二）、文件編碼結構1 1、文件編號由拼音字母與阿拉伯數(shù)字組合而成。 公司代碼文件類別代碼文件編號年號一一修訂

13、號2 2、單位代碼本公司代碼取“ XXXX 醫(yī)藥”四個字，用漢語拼音字母“ XXXXXXXX 表示。3 3、文件類別代碼（1 1） 、質量管理制度文件的類別代碼，用漢語拼音字母“ ZDZD表示。（2 2） 、質量管理體系程序文件的類別代碼，用漢語拼音字母“CXCX表示。（3 3） 、質量管理體系文件表格的類別代碼，用漢語拼音字母“BGBG 表示。（4 4） 、質量管理體系文件按文件類別分別用兩位阿拉伯數(shù)字，從“001001 ”開始順序編編碼管理1 1、質量管理體系的每一份文件，均應由文件管理人員在該文件編寫或修訂時賦予一個文 件編碼。2 2、文件編碼按質量管理文件控制程序進行審核、批準、登記后

14、，即成為該文件編號 隨文件正式起用。3 3、文件編號應標注于各文件封面或“文件頭”的相應位置。4 4、質量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。如需更改或廢止，應按質 量管理文件控制程序進行。5 5、本規(guī)則執(zhí)行前已生效執(zhí)行的文件一般不必按此規(guī)則重新編號。但若納入本次質量管理 體系的文件，則依據(jù)質量管理文件控制程序進行修訂時，進行統(tǒng)一編碼。（四）、文件整理1 1、質量管理體系文件的編排整理工作由質量管理部與綜合辦公室共同負責。2 2、本公司質量管理體系文件根據(jù)文件性質、使用與管理等可分別整理編排為三個分冊 即：（1 1） 、質量管理制度分冊（2 2） 、質量管理體系程序文件分冊（3 3）

15、 、質量記錄表格分冊3 3、部分質量管理體系文件根據(jù)需要可制作單行本發(fā)放。（五）、文件管理1 1、質量管理體系文件的管理包括分發(fā)、領用、保管、修訂等，執(zhí)行質量管理文件控制 程序。2 2 、質量記錄按記錄和憑證管理制度進行管理。3 3、文件首頁格式如下：XXXX 醫(yī)藥連鎖有限公司質量管理體系文件-制度XX-ZD-001XX-ZD-001 質量管理制度文件名稱：質量管理制度編號：RS-ZD-RS-ZD-001001起草部門：起草人：審閱人：批準人：起草日期：批準日期：執(zhí)行日期：版本號：20162016:A A變更記錄：變更原因：4 4、文件的起草、修訂由行政部、質管部負責，質量負責人審核，企業(yè)負責

16、人審批后，頒 布實施。5 5、撤銷當新版質量管理文件執(zhí)行時，應同時撤銷舊版質量管理文件，行政部負責發(fā)放新文件, 收回舊文件，并留一份存檔，做好文件發(fā)放回收記錄。6 6、銷毀5 5 年，銷毀時，行政部應填寫文件銷毀審批記錄，報企業(yè)負責人批XXXXXX） ZDZD 004004 質量信息管理制度文件名稱：質量信息管理制度編號：XXXX-ZDXXXX-ZD 004004起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：2016-2016-批準日期：2016-2016-執(zhí)行日期：2016-2016-版本號：2016-A2016-A變更記錄：變更原因：、目的:為確保企業(yè)質量管理體系的有效運行，建立高

17、效、暢通的質量信息網(wǎng)絡，保證質量信 息作用的充分發(fā)揮，特制定本制度。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其附錄等 法律法規(guī)。三、職責：質量管理部為質量信息中心，負責質量信息的匯總、分析、傳遞處理。四、內容：（一）、質量信息內容公司文件一般保存準，然后執(zhí)行銷毀。1 1、宏觀質量信息：國家和行業(yè)有關藥品質量管理法律、法規(guī)、行政規(guī)章等。2 2 、貨源質量信息：供貨單位的人員、設備、工藝、制度等生產(chǎn)質量保證能力情況。3 3、競爭質量信息：同一市場的同行競爭對手的質量措施、質量水平、質量效益等。4 4、內部質量信息：企業(yè)內部涉及經(jīng)營與質量有關的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文

18、件 等。包括藥品質量、環(huán)境質量、服務質量、工作質量各個方面。5 5 、監(jiān)督質量信息：各級藥品監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的與藥品經(jīng)營及質量管理或本企業(yè)相關的質 量信息。6 6 、用戶反饋質量信息：客戶的質量查詢、質量反映和質量投訴等。(二)、質量信息分級1 1 、A A 級：對企業(yè)有重大影響，需要經(jīng)理作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信 息。2 2、B B 級：涉及企業(yè)內部兩個或兩個以上部門，須由分管領導或質量管理部協(xié)調、協(xié)助處理的信息。3 3、C C 級：僅涉及一個部門，可由部門負責人協(xié)調處理的信息4 4、質量信息收集原則：準確、及時、適用、經(jīng)濟。(三) 、質量信息收集方法：1 1、 企業(yè)內部信息的收集

19、(1)(1) 、統(tǒng)計報表：通過定期報表、質量信息月、季報表定向反應企業(yè)內部各類與質量有關的信息。(2)(2) 、會議渠道：通過定期或不定期的質量分析會、匯報會、工作會等收集質量信息。(3)(3) 、質量信息反饋單 : : 各部門填寫藥品質量信息反饋單，將質量信息傳遞到有關部門。(4)(4)、其它非正式渠道：員工建議、談話、走訪等了解質量信息。2 2、 企業(yè)外部信息的收集(1)(1) 、調查法： 座談會調查、對話調查、問卷調查、跟蹤調查等。做好“征求客戶意 見”的工作，收集用戶對本企業(yè)經(jīng)營藥品的質量反饋和服務質量的反饋。(2)(2)、咨詢法：主要是現(xiàn)場查看顧客意見簿等。(3)(3)、公共關系法：

20、通過人際關系收集質量信息。(4)(4)、分析預測法：通過對現(xiàn)有信息的處理來獲取新的信息。(四) 、質量信息的傳遞與反饋1 1、質量信息的流程：質量信息經(jīng)輸入、核對、匯總分析處理，輸出后由相關部門執(zhí)行或經(jīng)核對儲存，匯總分析處理后，以報告的形式再輸入進行質量信息的傳遞。2 2、質量信息反饋系統(tǒng)：公司各部門（兼職質量信息員）將收集到的質量信息報質量管 理部，質量管理部將對收集的質量信息進行匯總分析后報經(jīng)理，并將其處理的質量信息通過信 息反饋單再傳遞至執(zhí)行機構，同時由質量管理部存檔案。3 3 、質量信息的分級處理：A A 級：由經(jīng)理決策，質量管理部組織傳遞和反饋。B B 級：由分管經(jīng)理決策并督促執(zhí)行，

21、質量管理部負責組織傳遞和反饋。C C 級：由部門負責人決策執(zhí)行，并將處理結果交質量管理部存檔。（五）、公司各部門的質量信息管理1 1 、認真做好原始記錄，做到格式規(guī)范、內容真實、項目齊全和字跡清晰，并按要求及 時匯總交由質量管理部統(tǒng)一管理。2 2 、及時的反饋有關的質量信息：除常規(guī)的質量信息按季度填寫“藥品質量信息匯總報 表”并上報主管領導外，對異常的、突發(fā)的重大質量信息要以書面形式在 2424 小時內向主管負 責人及有關部門反饋，確保質量信息的及時暢通傳遞，防止重大質量事故的發(fā)生。（六）、質量管理部負責收集并保管有關的質量信息。各部門應相互協(xié)調、配合，如因 工作失誤造成質量信息未按要求及時、

22、準確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質量考核中予以 處罰。XXXXXX） ZDZD 005005 供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核管理 制度文件名稱：供貨單位、購貨單位、供貨單位銷 售人員及購貨單位采購人員等資格審核管理制 度編號：XXXX-ZDXXXX-ZD 005005起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：2016-批準日期：2016-執(zhí)行日期：2016-版本號：2016-A2016-A變更記錄：變更原因：、目的:為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，保證藥品的購進質量，把好藥品采購質量關，特制定本 制度。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實施條例

23、、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其附錄等法 律法規(guī)。三、范圍1 1 首次向本公司提供藥品的生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)的資格合法性與質量信譽、質量保證能力的 審核。2 2、從藥品生產(chǎn)企業(yè)選定的擬經(jīng)營品種的審批。3 3、供貨單位銷售人員和購貨單位采購人員合法資格的審核。四、內容：（一）、名詞解釋：1 1、首營企業(yè)：是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。2 2、首營品種：是指本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)首次購進的藥品。包括藥品的新品 種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。（二）、審查內容：1 1、首營企業(yè)：采購部門應進行法定資格和質量保證能力的審核。按照藥品流通監(jiān)督管 理辦法第十條之規(guī)定索取、查驗、留

24、存供貨企業(yè)有關資料、證件。包括：（1 1）、加蓋供貨企業(yè)原印章藥品生產(chǎn)或經(jīng)營許可證復印件 ；（2 2）營業(yè)執(zhí)照復印件及企業(yè)年度報告；（3 3）、GMPGMP 或GSPGSP 認證證書復印件；（4 4）、加蓋供貨企業(yè)原印章的法人授權委托書原件，授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，并注明銷售人員的身份證號碼，加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。（5 5）、銷售人員的身份證復印件 ; ;（6 6）、相關印章印模和隨貨同行單（票）樣式；（7 7）、銀行開戶許可證復印件及開票信息。2 2、首營品種：（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等 ） 采購部門在購進前應會同質量管理部門對該品種的生產(chǎn)或

25、經(jīng)營企業(yè)進行合法性和產(chǎn)品質量 可靠性等基本情況的審查，包括審核藥品的批準文號和質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說 明書是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、儲存條件及質量信息等內容，并索取加蓋生產(chǎn)企 業(yè)原印章的合法證明。需提供一下資料：（1 1）、加蓋供貨企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件；銷售進口藥品的，按 照國家有關規(guī)定提供相關證明文件；加蓋供貨單位質管部門原印章的進口藥品注冊證或醫(yī) 藥產(chǎn)品注冊證和進口藥品檢驗報告書或進口藥品通關單復印件。（2 2）、藥品質量標準；（3 3）、索取該品種該批號的出廠檢驗報告書；（4 4） 、索取該品種包裝、標簽、說明書實樣及供審核用樣品等；（5 5）

26、、商標注冊證復印件及續(xù)展商標復印件；（6 6）、物價批文復印件；（7 7）、供貨企業(yè)藥品質量保證協(xié)議書（a a、明確雙方質量責任；b b、供貨單位應當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；c c、供貨單位應當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；d d、藥品質量符合藥品標準等有關要求；e e、藥品包裝、標簽、說明書符合有關規(guī)定；f f、藥品運輸?shù)馁| 量保證及責任；g g、質量保證協(xié)議的有效期限）；（ 8 8）、購銷合同（可隨貨）。（三）、采購員在簽訂合同和購進藥品前，應詳細填寫供貨單位資質審批表、首營 品種審批表并附有規(guī)定的資料，轉質量管理部審核后，由質量管理部報經(jīng)理或分管質量負責 人審批同意后，才能簽

27、定采購合同、經(jīng)銷協(xié)議。（四）、對供貨單位資質的審批如果依據(jù)所有報送的資料無法作出準確的判斷時，業(yè)務科 應會同質量管理部對供貨單位資質進行實地考察。根據(jù)考察情況和考察結果由質量管理部形成 書面考察報告，報經(jīng)理或分管質量副經(jīng)理審批。（五）、供貨單位資質和首營品種的審批原則上應在二個工作日內完成。（六）、首營品種試銷期為一年。在試銷期間，配送中心要充分做好市場需求調查，了解 發(fā)展趨勢，收集用戶評價意見，做好查詢處理記錄。（七）、首營品種試銷期滿后，由配送中心填寫首營品種轉正審批表，經(jīng)質量管理部審核后，報質量副經(jīng)理批準，方可轉為正式經(jīng)營藥品（八）、首次經(jīng)營品種質量管理部要建立質量檔案，質量管理部將審核

28、批準的“供貨單位資質審批表”和“藥品資質審核表”打印及報批資料等質量檔案應妥善保存，歸檔備查。（九）、相關部門應相互協(xié)調配合，如出現(xiàn)漏報、漏審或先購后審，連續(xù)二次違反審核規(guī) 定者，經(jīng)查實，在季度質量考核中予以處罰。XXXXXX） ZDZD 006006 藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核及運輸管理制度文件名稱：藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng) 護、銷售、出庫復核及運輸管理制度編號：XXXX-ZDXXXX-ZD 006006起草部門：質量管理部起草人：審閱人：批準人：起草日期：2016-批準日期：2016-執(zhí)行日期：2016-版本號：2016-A2016-A變更記錄：變更原因：、目的

29、:為了確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，確保藥品的購進質量，把好藥品采購、收貨、驗 收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫運輸質量關，特制定本制度。二、依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法及其實施條例、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及其附錄、 藥品流通監(jiān)督管理辦法、中華人民共和國藥典等法律法規(guī)。三、內容：（一）、藥品米購所有門店實行規(guī)范化管理，誠實守信、依法經(jīng)營。采購同銷售分離，做到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一 商號標識、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質量標準、統(tǒng)一計算機管理。連鎖門店本身沒有采購 權。各門店只有在計算機系統(tǒng)經(jīng)營目錄內進行要貨，并由配送中心定期進行配送。購進藥品要 以質量為前提，堅持“按需進貨、擇優(yōu)采購、質量 第一”的原則，對供貨企

30、業(yè)的法定資格， 履約能力、質量信譽和質量保證體系進行調查評價并建立合格供貨方檔案。必要時，配送中心 應會同質量管理部實地考察。1 1、在系統(tǒng)質量信息檔案中選擇具備合法生產(chǎn)(經(jīng)營)資格的供貨方。2 2 、編制采購計劃，并經(jīng)質量管理機構審核簽署意見，經(jīng)過公司分管業(yè)務的副經(jīng)理組織質 管、業(yè)務、財務等部門審核批準后方可實施。 臨時性購進計劃中的供貨單位、品種等項目未 超出質量審核的范圍，則不需要另行審核。3 3、簽訂標準書面購銷合同，明確質量條款。采購合同如采用其他約定形式，如文書、傳 真、電話記錄、口頭約定等， 購銷雙方應提前簽定注明各自質量責任的質量保證協(xié)議書。協(xié) 議書應明確規(guī)定有效期，一般每年簽

31、訂一次。必須加蓋企業(yè)公章。在采購合同中應明確以下質 量條款 : :(1)(1)、藥品質量符合國家質量標準和有關質量要求。(2)(2)、整件藥品應附產(chǎn)品合格證。(3)(3)、藥品的包裝和標識應符合有關規(guī)定和貨物的儲運要求。(4)(4)、購進進口藥品，供貨方應提供符合規(guī)定的證書和文件。4 4、購進藥品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄。供貨企業(yè)必須開具增值稅普通發(fā)票 和銷售憑證，銷售憑證的內容必須符合藥品流通 監(jiān)督管理辦法第十一條之規(guī)定。銷售憑 證應標明：供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內容。購進記錄應記載 購進日期、供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品名稱、購進數(shù)量等內容。購進票據(jù)應保存

32、十年，購進記 錄應保存至超過有效期一年，但不得少于三年。實行電子記錄的應定期進行微機備份存盤，按 規(guī)定歸檔保管。5 5、供貨單位資質和首營品種應按本企業(yè)“供貨單位資質、首營品種質量審核制度”的規(guī) 定辦理有關審核手續(xù)。6 6、購進中藥飲片應有包裝，并附有質量合格標志。7 7、按規(guī)定簽轉購進藥品付款憑證。付款憑證應有驗收人員驗收合格簽章后，方能簽轉財 務科門付款憑證。凡驗收不符合規(guī)定或未經(jīng)驗收人員簽章者，一律拒絕簽轉付款。8 8、每年年終對進貨情況進行質量評審，由分管質量副經(jīng)理組織，業(yè)務經(jīng)營部、質量管 理部、儲運部等部門人員參加。對全年進貨情況進行綜合質量評審，包括市場評價、質量情 況，以全年不良

33、進貨率為指標，考核進貨質量。認真總結進貨過程中出現(xiàn)的質量問題，制訂整 改計劃，加以分析改進。9 9、相關部門和人員如違反購進規(guī)定和購進程序，經(jīng)查實在季度考核中處罰。（二）、收貨驗收1 1、 藥品質量驗收由專職質量驗收員負責，質量驗收員應經(jīng)崗位培訓，考試合格、體檢 合格后方可上崗。2 2、驗收藥品應嚴格按照藥品質量驗收程序規(guī)定的方法進行操作。3 3、到貨零散藥品應存放在零貨庫（區(qū)）中的“待驗區(qū)”內、整件藥品應放在立體貨位 上，公司規(guī)定一件（含）以下藥品準入零貨庫（區(qū)），零貨庫（區(qū)）內不得存放規(guī)定以外的整 件藥品，在規(guī)定的時限內及時驗收。4 4、一般藥品應在到貨后半個工作日內進入驗收程序，并最遲不

34、超過 2 2 個工作日驗收完 畢，需低溫、冷藏藥品應在貨到時檢查冷藏車溫濕度是否符合要求，冷鏈是否中斷，否則拒 收，并在到貨后半小時內進入驗收程序，兩小時內驗收完畢。5 5、驗收員應對照隨貨同行單據(jù)及配送中心或倉儲部門發(fā)出的“入庫質量驗收通知單”，按照藥品驗收程序對到貨藥品進行逐批 （ 批號）驗收。6 6、驗收時應按照藥品的分類，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關的證明或文件進行 逐一檢查。重點驗收標識、外觀質量和包裝質量等。（1 1）、驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址；有藥品的品名、 規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等，標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應

35、癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（2 2）、驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。（3 3）、外用藥品其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥 標簽、說明書應有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝應有國家規(guī)定的專用標識，含興奮 劑目錄所列禁用物質藥品的藥品包裝標識或說明書上是否全部標注“運動員慎用”等警示語。（4 4）、驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證 號，并附有中文說明。應憑蓋有供貨單位原印章的進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊 證、進口藥品批件復印件和進口藥品檢驗報告書或者注明“已抽取”并加蓋公章的 進口藥品

36、通知單復印件驗收。實行批簽發(fā)管理的生物制品，需要同時提供口岸藥品檢驗所 核定的批簽發(fā)證明復印件。以上批準文件均應加蓋供貨單位原印章。（5 5）、對銷后退回的藥品，應視同購進藥品進行質量驗收，合格方可進入合格品（區(qū)）。 對質量有疑問藥品的應抽樣送檢。（6 6）、抽取藥品驗收時應盡量不破壞原包裝。一般情況下只對藥品外包裝及標識進行檢 查；如發(fā)現(xiàn)藥品外觀異?；虻截浰幤烦^生產(chǎn)日期 1212 個月以上的藥品，應進行藥品外觀性狀 檢查。開啟最小包裝驗收時，應在符合規(guī)定的驗收室內進行。開啟后，包裝不能復原的不能在 作為正常藥品銷售，應按“不合格藥品管理制度和程序”作相應處理（7 7）、對驗收時抽取的整件藥

37、品，應加貼明顯的驗收抽取標記（加蓋“驗訖”章），并進 行復原封箱（8 8）、藥品驗收入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的藥品不得采購入庫。（ 9 9）、驗收藥品時，驗收員應將驗收信息輸入微機，形成藥品質量驗收記錄和藥品質量驗收入庫通知單并注明驗收結論。一并交保管員點清數(shù)量后，雙方簽字后藥品才能入 庫。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年，實行電子記錄應進行數(shù)據(jù)備份 按規(guī)定保管，隨貨單據(jù)轉交帳務。（1010）、經(jīng)驗收不合格的藥品，應在微機上填寫“藥品拒收報告單”，傳質量管理部審核 并簽署處理意見通知采購部門。（1111）、驗收員如沒按時驗收或因工作失誤，出現(xiàn)不合格藥品入庫

38、，視情節(jié)嚴重程度在季 度考核中予以處罰。（三）、藥品儲存1 1 、藥品儲存保管的基本工作職責是：安全儲存、降低損耗、保證質量、收發(fā)迅速、避免 差錯事故。2 2 、按照藥品不同自然屬性與分類進行科學儲存，防止差錯、混淆、變質。做到數(shù)量準 確、帳目清楚，帳、貨、卡相符。3 3、 藥品倉儲保管應嚴格按照“藥品入庫儲存控制程序”執(zhí)行， 即整件藥品放入陰涼庫 中的整貨庫 （區(qū)） 。即將整件藥品應放在托盤上，然后用插車存放于立體貨架上；零散藥品放 入零貨庫（區(qū)），中藥飲片、易串味藥品和需冷藏的藥品分別存放于相對應的中藥飲片庫、易 串味庫和冷庫中，做好在庫藥品的儲存保管。嚴禁將藥品存放于未經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理

39、局批準 的藥品倉庫和物流企業(yè)倉庫內。4 4、藥品要按儲藏溫、濕度要求，分別儲存于陰涼庫 （包括中藥飲片庫、易串味庫 ）或冷庫 內（本企業(yè)未設常溫庫）。具體要求：陰涼庫：溫度不高于2020C（0 02020C），冷 庫：溫度2 21010C,各庫房相對濕度均保持在 35357575 % %之間5 5、倉庫內藥品均實行色標管理。除一般藥品整件庫（陰涼庫）外，易串味庫、冷庫、零 散藥品庫（區(qū)）和中藥飲片庫均須劃分“五區(qū)”，防止不同質量狀態(tài)的藥品發(fā)生混淆，并實行 色標管理。紅色：為不合格藥品庫（區(qū)）黃色：為待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)） 綠色：為合格藥品庫（區(qū)）、待發(fā)藥品庫（區(qū)）、中藥飲片零貨稱取

40、庫（區(qū)）6 6、倉庫要按照安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇貨位，合理使用倉容，五距適當，堆 碼合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。具體要求如下：（1 1） 、藥品貨位之間的距離不少于 100cm100cm。（2 2） 、藥品垛（或立體貨架）與墻、柱、屋頂、房梁的間距應不小于30cm30cm,以便空氣流通。（3 3）、藥品與地面的間距（即托盤的高度）應不小于 10cm10cm。（ 4 4）、藥品垛（或立體貨架）與散熱器或供暖管道、電燈的間距應不小于30cm30cm。（5 5）、配送退回藥品“零貨”要存放在零貨庫（區(qū)）內的“退貨區(qū)”，屬整件的藥品 存放于立體貨架上，經(jīng)微機確認顯示黃色待驗狀態(tài)。掛黃色標牌

41、。依據(jù)驗收結果，在立體貨位 上分別懸掛相應的綠色合格標牌或紅色不合格標牌；待驗收并確認為合格的“零貨”藥品移入 合格品區(qū)，不合格的經(jīng)質量管理部確認入“不合格品區(qū)”。（6 6）、不合格藥品屬零貨的要單獨存放于零貨不合格品庫（區(qū)），屬整貨的在立體貨位 上、掛紅色標牌，并經(jīng)微機確認顯示紅色不合格狀態(tài)。未發(fā)出的同種同一批號的藥品一并掛紅 色標牌，未經(jīng)許可不得出庫，并按“不合格藥品管理制度”及程序進行管理。7 7、藥品應依據(jù)藥品性質，按專庫、分類存放的原則進行儲存保管，其中：（1 1）、藥品與非藥品（指不具備藥品生產(chǎn)批準文號的商品）應分庫存放。應專設“非藥 品庫”。（2 2）、零貨庫（區(qū)）：內服藥與外用

42、藥應分區(qū)存放；品名與外包裝容易混淆的品種應分 開存放。（3 3）、性能相互影響及易串味的藥品，應專設 易串味庫 存放。附易串味藥品 : :A A、內服制劑：如人丹、藿香正氣水（液、膠囊）、十滴水、速效救心丸、正露丸等。B B、外用貼膏：如狗皮膏、關節(jié)止痛膏、傷濕止痛膏、風濕膏、追風膏、骨痛膏等。C C、外用擦劑：如鳳油精、紅花油、清涼油、風濕油等。D D 外用酊劑：如皮康王、皮炎寧酊、止痛酊、膚陰潔、潔爾陰等。（4 4）、儲存易燃、易爆、易氧化、強腐蝕性等藥品中 （ 如酒精、高錳酸鉀、高濃度雙氧水 ） 的危險品應存放于專設的 危險品庫 內，按規(guī)定安裝符合安全用電要求的照明設備。（5 5）、需冷

43、藏儲存的藥品，應存放于 冷庫內。8 8、藥品保管人員應根據(jù)季節(jié)、氣候變化，并根據(jù)藥品的性質結合具體情況，協(xié)助養(yǎng)護員 做好庫房溫濕度管理工作及時調控溫濕度，確保藥品儲存安全。9 9 、近效期藥品 ： 是指距藥品有效期截止日期不足 6 6 個月的藥品。保管人員應按月填報 “近效期藥品催銷表”，按月進行催銷。近效期藥品應掛“近效期藥品標牌”。1010、藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，注意不同批號的藥品不得混垛。1111、倉庫應保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進行打掃，做好防盜、防火、防潮、防 腐、防污染、防鼠等工作。1212、藥品倉儲保管員對“貨單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊”等情況，

44、 有權拒收，填寫“藥品拒收報告單”并報告質量管理部處理。1313、實行藥品日動態(tài)盤點，月末全面盤點并定期與財務帳進行核對，做到帳貨相符，帳 帳相符。1414 、如保管員責任心不強，沒按照藥品入庫儲存控制程序和倉儲保管制度執(zhí)行，造成經(jīng) 濟損失且經(jīng)濟損失金額在 100100 元以上的，將在季度質量考核中予以處罰。（四）、藥品保管與養(yǎng)護1 1 、建立健全倉儲保管、藥品養(yǎng)護組織，全面負責在庫藥品保管養(yǎng)護工作，防止藥品變質 失效，確保財產(chǎn)免受損失。2 2 、倉儲保管、藥品養(yǎng)護工作的職責是：安全儲存，科學養(yǎng)護，保證質量，降低損耗。3 3、倉儲保管、藥品養(yǎng)護工作人員應具備的條件是：具有高中或中專（含）以上文

45、化程 度，經(jīng)崗位培訓考試合格，身體檢查健康后方可上崗。4 4、倉儲保管、藥品養(yǎng)護工作人員，應熟悉儲存藥品的性質與儲存養(yǎng)護要求，在業(yè)務上接 受質量管理部的監(jiān)督和技術指導。5 5、倉儲保管、藥品養(yǎng)護工作人員，應經(jīng)常檢查在庫藥品的儲存條件，做好倉庫溫、濕度的監(jiān)測和管理工作。每日上午 1010 時、下午 3 3 時各一次對庫內溫濕度進行記錄。陰涼庫溫度2020C,冷庫溫度在2 21010C之間，各庫正常相對濕度均應在 35357575 沱間。如各庫內溫濕度超出 規(guī)定范圍，應及時采取相應的通風、降溫、除濕等調控措施，并予以記錄。6 6、在庫藥品檢查的時間和方法 : : 對入庫三個月以上的藥品要進行養(yǎng)護檢

46、查。（1 1 ）、“ 三、三、四檢查法 ”：即每季度第一個月檢查 30%30%，第二個月檢查 30%30%，第三 個月檢查 40%40%，使庫存藥品每個季度能全面檢查一次（ 月查季輪 ）。即一個季度為一個養(yǎng)護周 期，并做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護員如發(fā)現(xiàn)問題，應立即書面通知保管員，經(jīng)微機確認，掛黃色標 牌，暫停發(fā)貨，及時填寫“藥品質量復驗單”報請質量管理部進行處理。質量管理部簽發(fā)“藥 品停售通知單”。待收到質量管理部定性結論報告后，按要求處理。合格藥品依據(jù)質量管理部 簽發(fā)的“解除停售通知單”，通知保管員微機確認，可以繼續(xù)發(fā)貨。如確定不合格立即在該不 合格藥品貨位上掛紅色不合格標記，通知保管員微機確認顯示

47、紅色不合格狀態(tài)。（2 2）、 定期檢查 ： 規(guī)定上、下半年對庫存藥品逐堆逐垛各進行一次全面檢查。特別對受 熱易變質藥品、吸潮易引濕、遇冷易凍結的藥品要加強檢查。（3 3）、進行外觀檢查時 ：應使用符合衛(wèi)生要求的專用器具拆封，對由于異常原因可能出 現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應報質 量管理部復驗，必要時送藥品檢驗機構檢驗。7 7 、 對庫存藥品存放實行色標管理。紅色：不合格藥品庫（區(qū)）黃色：待驗藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）綠色：合格藥品庫（區(qū)）、配送藥品庫（區(qū)）、 中藥飲片零貨稱取庫（區(qū)）8 8、每年度經(jīng)質量管理部審批，確定重點養(yǎng)護品種，重點養(yǎng)護

48、品種每月檢查一次。重點養(yǎng)護品種的范圍 包括：（1 1）、主營品種（2 2）、首營品種（3 3）、有效期較短的品種（4 4）、近期內發(fā)生過質量問題的品種（5 5）、藥監(jiān)部門重點監(jiān)控的品種（6 6）、消費者投訴較集中的品種等養(yǎng)護員應建立健全重點藥品的養(yǎng)護檔案，結合經(jīng)營品 種的變化，定期分析，每年調整重點養(yǎng)護品種目錄，不斷總結經(jīng)驗，為藥品儲存養(yǎng)護提供科學 依據(jù)。對新經(jīng)營的進口藥品應建立倉儲保管、藥品養(yǎng)護檔案。9 9、養(yǎng)護人員應對中藥飲片按其特性，采取干燥、冷藏、晾曬、熏蒸等方法養(yǎng)護。1010、倉儲保管、藥品養(yǎng)護人員應每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的 藥品等質量信息。1111、倉儲保

49、管、藥品養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用 計量儀器及器具等的維護管理工作，并建立健全設備養(yǎng)護檔案，歸檔保管。1212、倉儲保管、藥品養(yǎng)護人員應建立健全倉儲保管、藥品養(yǎng)護檔案，內容包括養(yǎng)護檔案 卡、養(yǎng)護檢查記錄、藥品檢驗報告書、查詢函件、倉儲保管、藥品養(yǎng)護質量報表等，保存期限 不少于三年。1313、如因養(yǎng)護組織不健全、職責不清，工作不當造成藥品損失的，損失金額超過 100100 元的，將在季度質量考核中對責任人進行處罰。（五）、藥品配送、出庫復核及運輸1 1 、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、配貨、復核三道手續(xù)方可發(fā)出。并保證做到票、帳、貨相符。2 2 、保管員接到配送單后，按“ 先產(chǎn)先出 ”、“近期先出”和按批號發(fā)貨 的原則發(fā)貨 將貨存放于配送區(qū)，并在發(fā)貨單上簽字。由配貨人員按程序分發(fā)至對應門店的貨位上，將藥品 周轉箱或藥品拼裝箱內的藥品交復核人員復核，復核人員必須按配送清單逐品種、逐批號對藥 品進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，并檢查包裝質量狀況等；復核完畢，復核員應在發(fā)貨單 上簽字，明確復核結論并記錄復核內容。3 3、貴重藥品發(fā)貨，應執(zhí)行由發(fā)貨員、復核員共同進