醫(yī)用一次性防護(hù)服質(zhì)量控制與檢驗(yàn)規(guī)范

1、i i 好好寧習(xí)天夭向上更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)好好學(xué)習(xí)社區(qū)醫(yī)用一次性防護(hù)服質(zhì)量控制與檢驗(yàn)規(guī)范（IS09001-2015/YYT02871.01.0 目的規(guī)范醫(yī)用一次性防護(hù)服質(zhì)量控制與檢驗(yàn)方法，以確保記錄完整、各項(xiàng)性 能滿(mǎn)足產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定，整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程滿(mǎn)足法規(guī)的要求。2.02.0 范圍適用醫(yī)用一次性防護(hù)服產(chǎn)品質(zhì)量控制與檢驗(yàn)。3.03.0 參考資料質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)檢驗(yàn)和試驗(yàn)管理程序不合格品控制程序糾正和預(yù)防措施管理程序記錄管制程序4.04.0 職責(zé)4.14.1 進(jìn)料檢驗(yàn)員（IQCIQC）負(fù)責(zé)物料物料質(zhì)量控制與檢驗(yàn)；4.24.2 制程檢驗(yàn)員（IPQCIPQC）負(fù)責(zé)生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控

2、制與檢驗(yàn)；4.34.3 成品檢驗(yàn)員（OQCOQC）負(fù)責(zé)成品、出貨質(zhì)量控制與檢驗(yàn)；4.34.3 操作員負(fù)責(zé)確認(rèn)投入材料是否正確、是否在有效期限內(nèi)和自檢。5.05.0 作業(yè)程序5.15.1 物料質(zhì)量控制與檢驗(yàn)方法.1 為保證產(chǎn)品的最終質(zhì)量滿(mǎn)足要求，主要原材料供應(yīng)商均應(yīng)簽訂質(zhì) 量保證協(xié)議i i 好好寧習(xí)天夭向上更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)書(shū)。醫(yī)用一次性防護(hù)服的主要原材料包括白色無(wú)紡布、藍(lán)色更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)好好學(xué)列天夭向上好好學(xué)習(xí)社區(qū)熱熔條、白色松緊帶、白色雙面膠、白色尼龍拉鏈。.2 主要原材料進(jìn)料時(shí)，供應(yīng)商應(yīng)提供出廠檢驗(yàn)報(bào)告。5

3、. 進(jìn)料檢驗(yàn)員(IQCIQC)應(yīng)按照以下要求對(duì)每種材料逐批完成檢驗(yàn)并制作進(jìn)料 檢驗(yàn)報(bào)告，提供給上級(jí)審核。若發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，按照不合格品控制程序進(jìn)行 處理。若同一物料連續(xù)兩個(gè)批次發(fā)生不合格應(yīng)按照糾正預(yù)防措施管理程序 要求進(jìn)行處理。 白色無(wú)紡布檢驗(yàn) 項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)控制與檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)工具抽樣標(biāo)準(zhǔn)外觀表面應(yīng)干燥、清潔，無(wú)蟲(chóng)子、毛 發(fā)、血跡、臟污、黑點(diǎn)、霉斑、 發(fā)黃等缺陷。目視檢杳材料外觀。目視GB/T2828.1-2012,GL-ll,AQL=1.0克重2（80 5）g/m米用取樣磅重的方 法進(jìn)行檢測(cè)。電子天枰每卷材料取 樣1 處。材料 斷裂 強(qiáng)度材料斷裂強(qiáng)力應(yīng)不

4、小于 50N.每卷材料經(jīng)緯方向 各取2 塊試樣，每塊 試樣寬度為 50mm 不 包括毛邊)，長(zhǎng)度為100-200m m。使用拉 力試驗(yàn)機(jī)進(jìn)行測(cè)試。拉力試驗(yàn) 機(jī)每卷材料取 2塊試樣。液體 阻隔 功能抗?jié)B水性：靜水壓應(yīng)不低于1.67kPa(17cmH2O)。核對(duì)供應(yīng)商提供的 來(lái)料檢驗(yàn)報(bào)告。目視每批次透濕里應(yīng)不小于 2500g/(m2 - d)。核對(duì)供應(yīng)商提供的 來(lái)料檢驗(yàn)報(bào)告。目視每批次合成血液穿透性應(yīng)不低于 2 級(jí)的 要求，即應(yīng)不低于 1.75kPa。核對(duì)供應(yīng)商提供的 來(lái)料檢驗(yàn)報(bào)告。目視每批次表面抗?jié)裥裕和鈧?cè)面沾水等級(jí)應(yīng) 不低于 3 級(jí)的要求。核對(duì)供應(yīng)商提供的 來(lái)料檢驗(yàn)報(bào)告。目視每批次斷裂 伸長(zhǎng)

5、率材料的斷裂伸長(zhǎng)率應(yīng)不小于15%核對(duì)供應(yīng)商提供的 來(lái)料檢驗(yàn)報(bào)告。目視每批次過(guò)濾效率對(duì)非油性顆粒物的過(guò)濾效率應(yīng)不小于 70%核對(duì)供應(yīng)商提供的 來(lái)料檢驗(yàn)報(bào)告。目視每批次i i 好好寧習(xí)天夭向上更多優(yōu)惠資料下載：http:/德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)好好學(xué)習(xí)社區(qū)阻燃 性能具有阻燃性能的材料應(yīng)符合下 列要求：a. 損毀長(zhǎng)度不大于 200mmb. 續(xù)燃時(shí)間不超過(guò) 15s；c. 陰燃時(shí)間不超過(guò) 10s。核對(duì)供應(yīng)商提供的 來(lái)料檢驗(yàn)報(bào)告。目視每批次抗靜 電性材料的帶電量應(yīng)不大于0.6 卩 cm。核對(duì)供應(yīng)商提供的 來(lái)料檢驗(yàn)報(bào)告。目視每批次靜電 衰減 性能材料靜電衰減時(shí)間不超過(guò) 0.5s。核對(duì)供應(yīng)商提供的 來(lái)料檢驗(yàn)報(bào)告。目視每

6、批次初始 污染 菌初始污染菌菌落數(shù)應(yīng) 200cfu/g。檢驗(yàn)員取樣品送至 微生物實(shí)驗(yàn)室。微生 物實(shí)驗(yàn)員按照 GB15979-2002 規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)。微生物實(shí) 驗(yàn)室每批次取樣10 個(gè)正方形樣本，每個(gè) 樣本長(zhǎng)為8-10cm。皮膚 刺激 性原發(fā)性刺激記分應(yīng)不超過(guò) 1。核對(duì)供應(yīng)商提供檢 驗(yàn)報(bào)告。目視每年 1 次標(biāo)識(shí)最小銷(xiāo)售包裝上至少應(yīng)顯示產(chǎn) 品規(guī)格、 型號(hào)、 生產(chǎn)批號(hào)、 生產(chǎn) 日期 （或生產(chǎn)批號(hào)）、保存期限 （或失效日期）且剩余期限應(yīng)不 小于 15 個(gè)月、供應(yīng)商名稱(chēng)、地 址。目視檢查目視每一包裝標(biāo) 識(shí)包裝產(chǎn)品應(yīng)采用雙層包裝。實(shí)際的裝 箱數(shù)量應(yīng)與外包裝標(biāo)示的數(shù)量 一致，包裝箱應(yīng)無(wú)明顯破損。目視檢查目視每箱文件 檢測(cè)每批次來(lái)料供應(yīng)商應(yīng)隨附檢驗(yàn) 報(bào)告，檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)至少包含液體 阻隔功能、斷裂伸長(zhǎng)率、過(guò)濾效 率、阻燃性能、抗靜電性、靜電 衰減性能。目視檢查目視N/A5.1325.132藍(lán)色熱熔條檢驗(yàn) 項(xiàng)目檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)控制與檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)工具抽樣標(biāo)準(zhǔn)外觀表面應(yīng)干燥、清潔