班組建設(shè)手冊(cè)

1、班組建設(shè)手冊(cè)江西藥都樟樹制藥有限公司二一一年五月十八日仁和藥業(yè)股份有限公司二一年九月十八日前 言“基層強(qiáng)，則子公司強(qiáng)；子公司強(qiáng)，則集團(tuán)強(qiáng)”，這是股份公司下屬一家子公司在實(shí)施法人治理過(guò)程中，強(qiáng)化基層班組建設(shè)總結(jié)出來(lái)的經(jīng)驗(yàn)之談。的確，有一支責(zé)任心強(qiáng)、安全思想牢固、技術(shù)業(yè)務(wù)過(guò)硬、人際關(guān)系和諧的職工隊(duì)伍是企業(yè)立于不敗之地的重要前提。無(wú)論是提高人員素質(zhì)，落實(shí)上級(jí)精神，還是增加生產(chǎn)效益，都要通過(guò)基層班組去組織落實(shí)實(shí)施。加強(qiáng)基層班組基礎(chǔ)建設(shè)工作就是其中最有效、最直接的方法。班組作為公司機(jī)體中的“細(xì)胞”，是公司最基礎(chǔ)、最前沿的作業(yè)單位，是公司全部活動(dòng)的基礎(chǔ)，是公司效益的直接創(chuàng)造者。因此，加強(qiáng)班組建設(shè)，提高班組

2、隊(duì)伍的戰(zhàn)斗力就應(yīng)該是企業(yè)管理者必須思考的戰(zhàn)略問(wèn)題。只有加強(qiáng)班組基礎(chǔ)建設(shè)，運(yùn)用科學(xué)的、現(xiàn)代化的管理方法和手段，對(duì)班組進(jìn)行有效管理，才能逐步促使班組管理工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、制度化，充分調(diào)動(dòng)班組成員的積極性和創(chuàng)造性，進(jìn)而提高班組的戰(zhàn)斗力，只有搞好班組建設(shè)，加強(qiáng)全面管理，企業(yè)才能興旺發(fā)達(dá)，更上一層樓。第一章 角色認(rèn)知11什么是班組一、班組的概念班組是為實(shí)現(xiàn)既定的組織運(yùn)行目標(biāo)，由同工種或者性質(zhì)相近、配套協(xié)作的不同工種員工組成的獨(dú)立小群體。它是位于生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)最前沿的基本單位，是企業(yè)最基層的生產(chǎn)管理組織，企業(yè)的所有生產(chǎn)活動(dòng)都在班組中進(jìn)行，員工每天工作和學(xué)習(xí)時(shí)間相對(duì)較多的場(chǎng)所也就是班組。二、班組在企業(yè)中的地位l

3、 從企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理的組織結(jié)構(gòu)看，班組是企業(yè)組織結(jié)構(gòu)中的最基本元素；l 從生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（工作）運(yùn)行過(guò)程看，班組是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（工作）運(yùn)行鏈條中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)；l 從企業(yè)管理工作的角度看，班組是企業(yè)管理的基礎(chǔ)，很難想象低素質(zhì)的班組能夠構(gòu)成高素質(zhì)的企業(yè)；l 從員工成長(zhǎng)和個(gè)人職業(yè)生涯發(fā)展的角度看，班組是企業(yè)員工實(shí)現(xiàn)終身職業(yè)培訓(xùn)，提高崗位工作能力和不斷發(fā)展的個(gè)人職業(yè)生涯的主陣地。1.2班組長(zhǎng)的地位和重要性班組中的領(lǐng)導(dǎo)者就是班組長(zhǎng)，班組長(zhǎng)是班組生產(chǎn)管理的直接指揮和組織者，也是企業(yè)中最基層的負(fù)責(zé)人，屬兵頭將尾，是一支數(shù)量相對(duì)較大的隊(duì)伍。一、班組長(zhǎng)的作用（1）確保公司的決策有效執(zhí)行。班組長(zhǎng)影響著公司決策的實(shí)施，

4、因?yàn)闆Q策再好，如果執(zhí)行者不得力，決策也很難落到實(shí)處，所以班組長(zhǎng)影響著決策的實(shí)施，影響著企業(yè)目標(biāo)的最終實(shí)現(xiàn)。（2）順利實(shí)現(xiàn)上傳下達(dá)。班組長(zhǎng)既是承上啟下的橋梁，又是員工聯(lián)系領(lǐng)導(dǎo)的紐帶。面對(duì)員工，班組長(zhǎng)站在代表經(jīng)營(yíng)者的立場(chǎng)上，用領(lǐng)導(dǎo)者的聲音說(shuō)話；面對(duì)經(jīng)營(yíng)者，班組長(zhǎng)站在反映員工呼聲的立場(chǎng)上，用員工聲音說(shuō)話。（3）充當(dāng)全方面的能手。班組長(zhǎng)是生產(chǎn)的直接組織和參加者，所以班組長(zhǎng)既應(yīng)是技術(shù)骨干，又應(yīng)是業(yè)務(wù)上的多面手。總之，班組長(zhǎng)的特點(diǎn)可以用12字來(lái)慨括：職位不高，決策不少，責(zé)任不小。二、班組長(zhǎng)的工作內(nèi)容班組長(zhǎng)的主要工作就是抓好班組管理和建設(shè)工作。班組建設(shè)的目標(biāo)一方面是提高工作效率，確保工作任務(wù)按質(zhì)保量的完成；

5、另一方面是帶好隊(duì)伍，營(yíng)造團(tuán)結(jié)向上的班組氛圍，打造有戰(zhàn)斗力、有凝聚力的基層團(tuán)隊(duì)。它的核心內(nèi)容：（1）班組文化建設(shè)。將企業(yè)文化建設(shè)深入基層，引導(dǎo)員工愛(ài)崗敬業(yè)，積極進(jìn)取，這是提高班組執(zhí)行力的前提。具體內(nèi)容包括塑造既體現(xiàn)企業(yè)文化共性要求又具有班組特色文化理念、圍繞文化理念有序開展一系列的文化活動(dòng)等。（2）班組機(jī)制建設(shè)：加強(qiáng)班組機(jī)制建設(shè)，建立完整的班組管理模式，這是提高班組執(zhí)行力的關(guān)鍵。具體包括完善基礎(chǔ)管理制度，豐富也無(wú)關(guān)空房方法和手段、進(jìn)行科學(xué)的考核與激勵(lì)等。（3）增強(qiáng)班組的戰(zhàn)斗力和凝聚力，這是提高班組執(zhí)行力的基礎(chǔ)。具體包括明確各層級(jí)員工的勝任能力要求、建立清晰的職業(yè)發(fā)展路徑、進(jìn)行針對(duì)性的能力培養(yǎng)與提

6、升等。1.3班組長(zhǎng)職責(zé)一、指揮好班組的生產(chǎn)（工作）過(guò)程控制及質(zhì)量過(guò)程控制，及時(shí)預(yù)防解決生產(chǎn)中出現(xiàn)的問(wèn)題，搞好班組的看板管理、班組現(xiàn)場(chǎng)6S管理，以身作則，帶動(dòng)大家保質(zhì)保量的完成生產(chǎn)任務(wù)。二、協(xié)調(diào)縱橫關(guān)系，保證均衡生產(chǎn)。三、按例會(huì)制度，開好班前（后）會(huì)、周研討會(huì)和月工作總結(jié)會(huì)，并做好記錄，對(duì)會(huì)議形成的決議進(jìn)行推進(jìn)閉環(huán)。四、積極開展QC活動(dòng)，積極開展合理化建議活動(dòng)。五、及時(shí)幫助、檢查督促、跟蹤評(píng)定員工日常工作。六、負(fù)責(zé)準(zhǔn)確、實(shí)是求是地總結(jié)月份工作，并評(píng)出月優(yōu)秀班組成員，作為半年和全年評(píng)選先進(jìn)的依據(jù)。班組可根據(jù)管理需要設(shè)立等專員分擔(dān)班長(zhǎng)壓力，培養(yǎng)后備班長(zhǎng)。第二章 班組設(shè)置2.1根據(jù)公司組織架構(gòu)、崗位要

7、求和各子公司生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)實(shí)際需要合理設(shè)置班組，原則上與生產(chǎn)直接關(guān)聯(lián)的部門方可設(shè)班組。新組建班組和撤銷班組由各生產(chǎn)子公司提出申請(qǐng)，報(bào)請(qǐng)公司人力資源部審批備案。 2.2定員人數(shù)在7人及以上的可設(shè)班，但每班人數(shù)不多于50人；技術(shù)性、專業(yè)性強(qiáng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)班組定員人數(shù)在5人及以上的可設(shè)班；其他定員人數(shù)在3至6人的可設(shè)組，定員人數(shù)低于3人的不能設(shè)班（組）。班組成員10人以下的設(shè)一名班長(zhǎng)，達(dá)到10人及以上的可增設(shè)一名副班長(zhǎng)，并兼班組安全員或技術(shù)員職務(wù)。不設(shè)副班長(zhǎng)的班組，由班長(zhǎng)兼任班組安全員，并履行班組安全員的責(zé)任，同時(shí)班組還應(yīng)設(shè)立兼職現(xiàn)場(chǎng)管理員、兼職設(shè)備管理員、兼職QA員、工會(huì)小組長(zhǎng)、宣傳員、考勤員、材料員等組成

8、的班委會(huì)形成班組領(lǐng)導(dǎo)核心，實(shí)行班長(zhǎng)負(fù)責(zé)和班組民主管理相結(jié)合的管理體制。 第三章 制度管理3.1業(yè)務(wù)制度匯編一、GMP文件設(shè)備使用與維護(hù)（一）設(shè)備使用守則：1“三好”1.1管好設(shè)備：操作才應(yīng)負(fù)責(zé)保管好自己所使用的設(shè)備，各種附件、儀器、儀表、工具、及勞保用品必須保持完整，未經(jīng)允許，不得借與他人使用。1.2用好設(shè)備：嚴(yán)格貫徹操作維護(hù)規(guī)程及工藝規(guī)程，嚴(yán)禁超負(fù)荷、超規(guī)范使用。1.3修好設(shè)備：操作人員要配合維修人員修好設(shè)備，做好日常維護(hù)工作，及時(shí)排除故障，保持設(shè)備性能良好。2“四會(huì)”2.1會(huì)使用：熟悉設(shè)備性能、結(jié)構(gòu)、傳動(dòng)原理及操作規(guī)程，正確使用設(shè)備。2.2會(huì)保養(yǎng)：執(zhí)行設(shè)備有關(guān)的維護(hù)、潤(rùn)滑規(guī)定，保持設(shè)備清潔

9、，潤(rùn)滑及時(shí)，發(fā)現(xiàn)異常情況時(shí)會(huì)及時(shí)正確處理。2.3會(huì)檢查：熟悉設(shè)備開動(dòng)前及使用后的檢查項(xiàng)目?jī)?nèi)容。2.4會(huì)排除故障：熟悉所用設(shè)備的特點(diǎn)，會(huì)排除運(yùn)行過(guò)程中和簡(jiǎn)單故障，排除不了的及時(shí)報(bào)告，配合維修人員加以排除。3“四項(xiàng)要求”3.1整齊：要求工具、用具放置整齊，安全防護(hù)裝置整齊，線路管道完整。3.2清潔：設(shè)備清潔，環(huán)境干凈。3.3潤(rùn)滑：按時(shí)加油、換油，確保設(shè)備潤(rùn)滑良好。3.4安全：設(shè)備運(yùn)行安全，不出事故。4“五項(xiàng)紀(jì)律”4.1實(shí)行定人定機(jī)管理，憑操作證使用設(shè)備，無(wú)證不得使用設(shè)備，必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。4.2經(jīng)常性保持設(shè)備清潔，并按規(guī)定加油，保證合理潤(rùn)滑。4.3遵守設(shè)備交接班制度。4.4隨機(jī)附件、工具齊全，

10、不得遺失。4.5發(fā)現(xiàn)異?，F(xiàn)象立即停機(jī)檢查，自己不能處理的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)人員檢查處理。（二）設(shè)備的日常維護(hù)1操作人員每班生產(chǎn)中必須做到：班前認(rèn)真查閱交接班記錄，對(duì)設(shè)備的潤(rùn)滑系統(tǒng)、傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、電氣系統(tǒng)進(jìn)行完好性檢查，然后按規(guī)定加注潤(rùn)滑油再開動(dòng)設(shè)備；班中要嚴(yán)格按操作規(guī)程使用設(shè)備，注意觀察設(shè)備運(yùn)行時(shí)發(fā)出的聲響、異味、溫度、壓力、油位及安全裝置的情況，異常時(shí)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理或告知維修人員；下班前要認(rèn)真清掃設(shè)備，清除粉塵，擦拭清潔，并將設(shè)備狀況記錄在交接班記錄上。生產(chǎn)任務(wù)完成或節(jié)假日前要對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底清掃、擦拭、按照“整齊、清潔、潤(rùn)滑、安全”四項(xiàng)要求進(jìn)行維護(hù)2設(shè)備“三級(jí)保養(yǎng)制”工作要點(diǎn)項(xiàng)目日常維護(hù)一級(jí)保養(yǎng)

11、二級(jí)保養(yǎng)保養(yǎng)人操作工操作工(主)維修工(輔)維修工（主）操作工（輔）工作要求班前檢查、加油潤(rùn)滑隨手清潔、處理異常班后維護(hù)、真實(shí)記錄堅(jiān)持不懈、周末保養(yǎng)定期計(jì)劃、重點(diǎn)拆解清洗檢查、擦拭潤(rùn)滑間隙調(diào)整、緊固復(fù)位行為規(guī)范、記錄檢查定期計(jì)劃、系統(tǒng)檢查校驗(yàn)儀表、全部潤(rùn)滑修復(fù)缺陷、調(diào)整精度損件更換、恢復(fù)公差消除泄漏、認(rèn)真記錄制訂對(duì)策、標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)查藥品管理法第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證，憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。無(wú)藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)

12、技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。第十條藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響

13、藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。第十三條經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。有下列情形之一的，為假藥：（一）藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（

14、四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十九條禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過(guò)有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；（六）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。GMP基本知識(shí)1988年我國(guó)衛(wèi)生部正式頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；1992年頒布修訂版，1995年開始GMP認(rèn)證工作。1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組

15、建后頒布1998年版GMP；2011年1月頒布實(shí)施2011版GMP。A、“三檢三把關(guān)”的質(zhì)量檢查方法，“三檢”即自檢、互檢、專職檢驗(yàn)；“三把關(guān)”即；把好原材料、包裝材料的質(zhì)量關(guān)，力求做到不合標(biāo)準(zhǔn)的原材料、包裝材料不用于生產(chǎn)；把好中間體（半成品）質(zhì)量關(guān)，嚴(yán)格控制中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；把好成品質(zhì)量關(guān)，不合格的成品不準(zhǔn)出廠。B、“四消滅一保證”（消滅差錯(cuò)、消滅混藥、消滅異物混入、消滅整批退貨，保證不合格的產(chǎn)品不出廠）C、質(zhì)量評(píng)比、全優(yōu)競(jìng)賽、評(píng)選質(zhì)量信得過(guò)小組等提高產(chǎn)品質(zhì)量的活動(dòng)。一、GMP的基本原則 GMP的基本點(diǎn)是：要保證藥品質(zhì)量，必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批、混雜、污染和交叉污染。 具體的GMP基本

16、原則有下列17點(diǎn)： （l） 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有足夠的資歷合格的與生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員承擔(dān)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，并清楚地了解自己的職責(zé)。 （2）操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，以便正確地按照規(guī)程操作。 （3）應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制。 （4）應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)代替批生產(chǎn)指令。 （5）所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)藥品。 （6）確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求。 （7）符合規(guī)定要求的物料、包裝容器和標(biāo)簽。 （8）合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備。 （9）全生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)密的有效的控制和管理。

17、 （10）應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證。 （11）合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室。 （12）生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是按確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查。 （13）采用適當(dāng)?shù)姆绞奖４嫔a(chǎn)記錄及銷售記錄，根據(jù)這些記錄可追溯各批的全部歷史。 （14）對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度。 （15）建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)。 （16）了解市售產(chǎn)品的用戶意見，調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。 （17）對(duì)一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程、生產(chǎn)工藝及設(shè)備

18、和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)系統(tǒng)的試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。 實(shí)施GMP的三大目標(biāo)要素為： 1將人為的差錯(cuò)控制在最低的限度 （1）在管理方面 例如，質(zhì)量管理部門從生產(chǎn)管理部門獨(dú)立出來(lái)，建立相互督促檢查制度；指定各部門責(zé)任者；制訂規(guī)范的實(shí)施細(xì)則和作業(yè)程序；各生產(chǎn)工序嚴(yán)格復(fù)核，如稱量、材料貯存領(lǐng)用等；在各生產(chǎn)工序，對(duì)用于生產(chǎn)的運(yùn)送容器、主要機(jī)械，要標(biāo)明正在生產(chǎn)的藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)等狀態(tài)標(biāo)志；整理和保管好記錄（一般按產(chǎn)品有效期終止后1年，未規(guī)定有效期的藥品應(yīng)保存3年）；人員的配備、教育和管理。 （2）在裝備方面 例如，各工作間要保持寬敞，消除妨礙生產(chǎn)的障礙；不同品種操作必須有一定的間距，嚴(yán)格分開。

19、 2防止對(duì)藥品的污染和降低質(zhì)量 （1）在管理方面 例如，操作室清掃和設(shè)備洗凈的標(biāo)準(zhǔn)及實(shí)施；對(duì)生產(chǎn)人員進(jìn)行嚴(yán)格的衛(wèi)生教育；操作人員定期進(jìn)行身體檢查，以防止生產(chǎn)人員帶有病菌病毒而污染藥品；限制非生產(chǎn)人員進(jìn)入工作間等。 （2）在裝備方面 例如，防止粉塵對(duì)藥品的污染，要有相應(yīng)的機(jī)械設(shè)備（空調(diào)凈化系統(tǒng)等）；操作室專用化；對(duì)直接接觸藥品的機(jī)械設(shè)備、工具、容器，選用對(duì)藥物不發(fā)生變化的材質(zhì)制造，如使用316L型不銹鋼材等，注意防止機(jī)械潤(rùn)滑油對(duì)藥品的污染；操作室的結(jié)構(gòu)及天花板、地面、墻壁等清掃容易；對(duì)無(wú)菌操作區(qū)要進(jìn)行微粒檢查和浮游菌、沉降菌的檢查，定期滅菌等。 3保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系 （1）在管理方面

20、例如，質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使質(zhì)量管理職責(zé)；機(jī)械設(shè)備、工具、量具定期維修校正；檢查生產(chǎn)工序各階段的質(zhì)量，包括工程檢查；有計(jì)劃的合理的質(zhì)量控制，包括質(zhì)量管理實(shí)施計(jì)劃、試驗(yàn)方案、技術(shù)改造、質(zhì)量攻關(guān)要適應(yīng)生產(chǎn)計(jì)劃要求；追蹤藥品批號(hào)，并作好記錄；在適當(dāng)條件下保存出廠后的產(chǎn)品質(zhì)量檢查留下的樣品；收集消費(fèi)者對(duì)藥品投訴的情報(bào)信息，隨時(shí)完善生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理等。（2）在裝備方面 例如，操作室和機(jī)械設(shè)備的合理配備，采用先進(jìn)的設(shè)備及合理的工藝布局；為保證質(zhì)量管理的實(shí)施，配備必要的實(shí)驗(yàn)、檢驗(yàn)設(shè)備和工具等。因此，實(shí)施GMP是醫(yī)藥企業(yè)求生存和發(fā)展的必由之路，實(shí)施GMP可以從提高人員素質(zhì)入手，強(qiáng)化培訓(xùn)，做到人才優(yōu)化；從廠房設(shè)

21、計(jì)或廠房改造入手，做到環(huán)境優(yōu)化；從設(shè)備選型或技術(shù)改造入手，做到技術(shù)優(yōu)化；從生產(chǎn)質(zhì)量管理文件入手，做到管理優(yōu)化；進(jìn)而全面推行GMP，更好地實(shí)施這種保證優(yōu)質(zhì)安全有效的先進(jìn)的管理制度。GMP術(shù)語(yǔ)和名詞解釋1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、GMP：GMP是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、

22、包裝材料等。4、批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20010808，表示2001年8月第8批生產(chǎn)的藥品。）5、待驗(yàn)：物料在進(jìn)廠入庫(kù)前或成品出廠前所處的擱置等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。6、批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許正常偏差。8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中

23、控制的等一個(gè)或一套文件。10、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。11、純化水：為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法，反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。12、注射用水：為純化水經(jīng)蒸餾所得的水。13、飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。14、潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。15、驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系統(tǒng)活動(dòng)。16、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量

24、的藥品。17、污染：作為處理對(duì)象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過(guò)程或使其不良影響的狀態(tài)，稱為污染。18、空氣凈化：通過(guò)初效、中效、高效濾器去除空氣中的污物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。19、凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過(guò)程。20、非無(wú)菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌），但含量不超過(guò)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。21、無(wú)菌制劑：不存在活的生物制劑產(chǎn)品。22、無(wú)菌：完全不存在活的生物。23、滅菌：使達(dá)到無(wú)菌的狀態(tài)。24、控制點(diǎn)：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時(shí)間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過(guò)程中需要重點(diǎn)控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。25

25、、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實(shí)測(cè)，或通過(guò)化學(xué)動(dòng)力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問(wèn)題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。26、質(zhì)量：反映實(shí)體（產(chǎn)品、過(guò)程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。27、質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃、有系統(tǒng)的活動(dòng)。28、質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。29、質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過(guò)諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實(shí)施的全部管理理智能的所有活動(dòng)。30、質(zhì)量保證體系：為實(shí)施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、

26、過(guò)程和資源。31、FO值：濕熱滅菌過(guò)程賦予產(chǎn)品121下的等效滅菌時(shí)間。32、文件：一切涉及藥品生產(chǎn)、管理的書面標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施中的實(shí)錄結(jié)果。33、狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場(chǎng)地的標(biāo)志。常用英文縮寫SOP 標(biāo)準(zhǔn)操作程序（操作標(biāo)準(zhǔn)） SMP 標(biāo)準(zhǔn)管理程序QA 質(zhì)量保證 QC 質(zhì)量控制（檢驗(yàn)）FDA 美國(guó)藥品與食品管理局 WTO 世界貿(mào)易組織WHO 世界衛(wèi)生組織 JAD 江西省藥品監(jiān)督管理局PH 酸堿度 CFU 細(xì)菌菌落數(shù)ppm 百萬(wàn)分之一（克） h. 小時(shí) min 分 Db 分貝RH 相對(duì)濕度 M3 立方米M2 平方米物料的領(lǐng)發(fā)使用管理1、生產(chǎn)車間領(lǐng)發(fā)原輔料、

27、包裝材料應(yīng)遵循：按生產(chǎn)指令單與包裝指令單限額領(lǐng)料的原則；沒(méi)有所領(lǐng)物料合格的“檢驗(yàn)報(bào)告單”不領(lǐng)料的原則；領(lǐng)料單和物料不符以及物料包裝破損、嚴(yán)重污染不領(lǐng)料的原則。2、生產(chǎn)車間按生產(chǎn)指令單與包裝指令單領(lǐng)取符合規(guī)定要求的原輔料、包裝材料等物料后，在指定的區(qū)域去除外包裝或除去表面塵埃，擦拭干凈后，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)并根據(jù)定置管理的要求，按品種、規(guī)格、批號(hào)分別堆放；除特別規(guī)定外，所領(lǐng)原輔料、包裝材料等物料不宜超過(guò)二天生產(chǎn)使用量。3、原輔料、包裝材料等物料使用前，必須核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、物料進(jìn)廠編碼、數(shù)量、供貨單位及檢驗(yàn)合格報(bào)告單，填寫相應(yīng)的原始記錄；凡少量必須存放于生產(chǎn)部門的整裝原輔料，每次啟封使用后，剩余的散

28、裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封，按規(guī)定由專人保管或退庫(kù)；特殊產(chǎn)品的主要原輔料，宜建立小樣試驗(yàn)制度，憑小樣試驗(yàn)報(bào)告決定是否投入使用。當(dāng)供貨單位改變時(shí)，須進(jìn)行驗(yàn)證。4、經(jīng)質(zhì)量管理部門按有關(guān)規(guī)定確認(rèn)后的物料方可退庫(kù)，退庫(kù)的物料應(yīng)封口嚴(yán)密，貼上標(biāo)簽與封條，標(biāo)簽上注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號(hào)、退料量、經(jīng)手人、復(fù)核人簽字，封條上注明日期。標(biāo)簽與使用說(shuō)明書的管理1、標(biāo)簽與使用說(shuō)明書的發(fā)放和使用:標(biāo)簽及使用說(shuō)明書必須憑包裝指令按實(shí)際需要量領(lǐng)取,車間設(shè)專人領(lǐng)取及保管;標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放,發(fā)料人、領(lǐng)料人均須核對(duì)簽字，做好倉(cāng)庫(kù)記錄；領(lǐng)到車間的標(biāo)簽，要專柜上鎖保管，計(jì)數(shù)發(fā)放到班組、機(jī)臺(tái)，領(lǐng)、發(fā)人均要核對(duì)簽字，做好車間記錄；未打印批號(hào)的剩

29、余標(biāo)簽應(yīng)退庫(kù)；若發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽的消耗定額超標(biāo)，應(yīng)立即查找原因，按偏差規(guī)定處理。2、標(biāo)簽與使用說(shuō)明書的銷毀：殘損標(biāo)簽或印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽 要由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)，專人負(fù)責(zé)銷毀并有監(jiān)銷；銷毀后即做好銷毀記錄，并有經(jīng)手人和監(jiān)銷人員簽字。藥品生產(chǎn)的過(guò)程管理1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備 在生產(chǎn)操作開始前,操作人員必須對(duì)管理文件、工藝衛(wèi)生、設(shè)備狀態(tài)等進(jìn)行檢查，做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備，主要內(nèi)容有：（1）根據(jù)生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及生產(chǎn)作業(yè)成績(jī)計(jì)劃制定的生產(chǎn)指令，經(jīng)復(fù)核、批準(zhǔn)后分別下達(dá)各工序，同時(shí)下達(dá)生產(chǎn)記錄。（2）根據(jù)生產(chǎn)指令編制限額領(lǐng)料單并領(lǐng)取物料或中間產(chǎn)品，標(biāo)簽要憑包裝指令按實(shí)際需用數(shù)由專人領(lǐng)取，并且要計(jì)數(shù)發(fā)放發(fā)料人、領(lǐng)料人要在領(lǐng)

30、料單上簽字。（3）生產(chǎn)操作開始前，操作人員必須對(duì)衛(wèi)生和設(shè)備狀態(tài)進(jìn)行檢查。（4）認(rèn)真閱讀生產(chǎn)指令，理解生產(chǎn)指令內(nèi)容要求。（5）檢查與生產(chǎn)品種相適應(yīng)的工藝規(guī)程、崗位操作法、SOP等生產(chǎn)管理文件是否齊全。（6）對(duì)所用各種物料，按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)核對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告單，中間產(chǎn)品有車間質(zhì)監(jiān)員簽字的傳遞單，檢查盛裝容器、桶蓋編號(hào)要一致，并有容器標(biāo)志，復(fù)核重量。（7）具有車間質(zhì)監(jiān)員簽發(fā)的“準(zhǔn)許生產(chǎn)證”。2.工藝技術(shù)管理（1）生產(chǎn)全過(guò)程必須嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程、崗位操作法或SOP，不得任意更改。（2）無(wú)菌藥品的藥液從配制到滅菌（或除菌過(guò)濾）的時(shí)間間隔要有明確規(guī)定。如有偏差，要按偏差管理程序執(zhí)行。（3）直接接觸藥品的包裝材料、設(shè)備

31、容器的清洗、干燥、滅菌到使用時(shí)間應(yīng)有規(guī)定。（4）計(jì)量、稱量和投料要有人復(fù)查，操作人、復(fù)核人均應(yīng)簽字。使用后剩余的散裝原輔料應(yīng)及時(shí)密封、由操作人在容器上注明啟封時(shí)間，剩余的數(shù)量、皮重、毛重經(jīng)使用者、復(fù)核人簽字后，由專人辦理退料手續(xù)。（5）生產(chǎn)過(guò)程中的半成品（中間產(chǎn)品）應(yīng)按“工藝規(guī)程”規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)作為上下工序交接驗(yàn)收的依據(jù)。存放半成品（中間產(chǎn)品）的中轉(zhuǎn)站，要按“待驗(yàn)”、“合格”、“不合格”分別堆放，“不合格”者不得流入下道工序。（6）生產(chǎn)過(guò)程各關(guān)建工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡，符合規(guī)定的范圍方可遞交下一工序繼續(xù)操作，若超出規(guī)定范圍，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在的質(zhì)量事故后，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)

32、責(zé)人批準(zhǔn)，中間產(chǎn)品方可遞交下一工序。（7）生產(chǎn)過(guò)程各關(guān)鍵工序要嚴(yán)格進(jìn)行物料平衡，符合規(guī)定的范圍方可遞交下一工序繼續(xù)操作，若超出規(guī)定范圍，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在的質(zhì)量事故后，經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，中間產(chǎn)品方可遞交下一工序。（8）生產(chǎn)過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格按工藝、質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行自檢、互檢及質(zhì)監(jiān)員的監(jiān)控，要進(jìn)行工藝查證，及時(shí)預(yù)防、發(fā)現(xiàn)幫消除事故差錯(cuò)并做好記錄。（9）各關(guān)鍵工序，如起草生產(chǎn)指令、投料、灌裝、消毒、燈檢、外包裝等均要嚴(yán)格復(fù)核，防止差錯(cuò)與混淆。（10）生產(chǎn)中發(fā)生事故，應(yīng)按事故管理的有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理、報(bào)告和記錄。3.批號(hào)管理（1）在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周

33、期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字（或字母加數(shù)字）稱為批號(hào)，所有生產(chǎn)藥品按規(guī)定劃分批號(hào)。批號(hào)可用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。（2）批號(hào)的編制可有各種模式，均由企業(yè)自定，但要全企業(yè)統(tǒng)一規(guī)定，注意批號(hào)不可代替生產(chǎn)制造日期。常用的正常批號(hào)采用“年月流水號(hào)”的形式，也有采用字母與一組數(shù)字聯(lián)合使用的形式。但對(duì)于返工產(chǎn)品，則采用原批號(hào)后加一代號(hào)以示區(qū)別。5.生產(chǎn)記錄的管理 生產(chǎn)記錄主要指的是崗位操作記錄、批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄。崗位操作記錄的管理重點(diǎn)（1）藥品生產(chǎn)各崗位應(yīng)有完整的崗位操作記錄。記錄應(yīng)根據(jù)工藝程序、操作要點(diǎn)技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計(jì)并編寫。（2）崗位操作記錄由崗位操作人

34、員填寫，崗位負(fù)責(zé)人或崗位工藝員審核并簽字。 （3）崗位操作記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡汪楚、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整并由操作人員及復(fù)核人簽字。填寫有差錯(cuò)時(shí)應(yīng)及時(shí)更正。并簽名并注明修改日期。更正時(shí)要使原記錄清晰可辨。（4）崗位操作記錄復(fù)核時(shí)必須按崗位操作要求串聯(lián)復(fù)核，必須將記錄內(nèi)容與工藝規(guī)程對(duì)照復(fù)核，上下工序、成品記錄中的數(shù)量、質(zhì)量、批號(hào)、桶號(hào)等必須一致，正確，對(duì)生產(chǎn)記錄中不符合要求的填寫方法，必須由填寫人更正并簽字。批生產(chǎn)記錄的管理重點(diǎn)（1）批生產(chǎn)記錄是該批藥品生產(chǎn)全過(guò)程（包括中間產(chǎn)品檢驗(yàn)）和完整記錄，它由生產(chǎn)指令、有關(guān)崗位生產(chǎn)原始記錄、清場(chǎng)記錄、偏差調(diào)查處理情況、檢驗(yàn)報(bào)告單等匯總而成。此記錄應(yīng)具有質(zhì)量的可

35、追蹤性。（2）批生產(chǎn)記錄可由崗位工藝員分段填寫，生產(chǎn)部門技術(shù)人員匯總，生產(chǎn)部門有關(guān)負(fù)責(zé)人審核并簽字?？畿囬g的產(chǎn)品，各車間分別填寫由指定人員匯總、審核并簽字后送質(zhì)量管理部門。（3）批生產(chǎn)記錄要保持清潔，不得撕毀和任意涂改。發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤，應(yīng)按規(guī)定程序更改。（4）批生產(chǎn)記錄在案應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年，未規(guī)定有效期的藥品，批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存三年。6.不合格品的管理 藥品生產(chǎn)中規(guī)定：凡不合格原料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格半成品不得流入下道工序，不合格成品不準(zhǔn)出廠。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格原輔料、半成品（中間產(chǎn)品）和成品時(shí)應(yīng)按下列要求管理。（1）立即將不合格品隔離于規(guī)定的存放區(qū)，掛上明顯的不合格牌。（2）必須在每個(gè)

36、不合格品的包裝單或容器上標(biāo)明品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期等。（3）填寫不合格處理報(bào)告單，內(nèi)容包括：品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量，查明不合格的日期、來(lái)源，不合格項(xiàng)目及原因、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)及負(fù)責(zé)查明原因的有關(guān)人員等，分送各有關(guān)部門。（4）由質(zhì)量管理部門會(huì)同生產(chǎn)技術(shù)部門查明原因的有關(guān)人員等，分送各有關(guān)部門限期限處理，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行，并詳細(xì)的記錄。（5）凡屬正常生產(chǎn)中剔除的不合格的產(chǎn)品，必須標(biāo)明品各、規(guī)格、批號(hào)，妥善隔離存放，根據(jù)規(guī)定處理。（6）整批不合格產(chǎn)品，應(yīng)由生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)寫出書面報(bào)告。內(nèi)容包括質(zhì)量情況、事故或差錯(cuò)發(fā)生原因，應(yīng)采取的補(bǔ)救方法，防止今后再發(fā)生的措施。由質(zhì)量管理部門審核決定處理程序。（

37、7）必須銷毀的不合格產(chǎn)品應(yīng)由倉(cāng)庫(kù)或生產(chǎn)部門填寫銷毀單，質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后按規(guī)定銷毀。7.物料平衡及偏差處理（1）制劑生產(chǎn)必須按照處方量的100%(標(biāo)示量)投料,若已知某成分在生產(chǎn)或貯存期間含量會(huì)降低,工藝規(guī)程中可按規(guī)定增加投料量。（2）產(chǎn)品（或物料）的理論產(chǎn)量（或理論用量）與實(shí)際產(chǎn)量之間的比值應(yīng)有可允許的正常偏差。（3）每批產(chǎn)品應(yīng)在生產(chǎn)作業(yè)完成后，填寫崗位物料結(jié)存卡并作物料平衡檢查。（4）出現(xiàn)以下偏差必須及時(shí)處理：物料平衡超出收率的正常范圍；生產(chǎn)過(guò)程時(shí)間控制超出工藝規(guī)程范圍；生產(chǎn)過(guò)程工藝條件發(fā)生偏移、變化；生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備突然異常，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量；產(chǎn)品質(zhì)量（含量、外觀、工序加工）發(fā)生偏移；跑料

38、；標(biāo)簽和標(biāo)示物實(shí)用數(shù)、剩余數(shù)、殘損數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差額；生產(chǎn)中其他異常情況等。（5）發(fā)生超限偏差時(shí)；須填寫偏差處理單，寫明品名、批號(hào)、規(guī)格、批量、工序、偏差內(nèi)容、發(fā)生的過(guò)程及原因、地點(diǎn)、填表人簽字、日期。偏差處理單交給生產(chǎn)及質(zhì)量管理部門人員按規(guī)定處理。8.清場(chǎng)管理（1）為了防止藥品生產(chǎn)中不同批號(hào)、品種、規(guī)格之間的污染和交叉污染，各生產(chǎn)工序在生產(chǎn)結(jié)束、更換品種及規(guī)格或換批號(hào)前，應(yīng)徹底清理及檢查作業(yè)場(chǎng)所。（2）對(duì)清場(chǎng)的要求有：地面無(wú)積塵、無(wú)結(jié)垢，門窗、室內(nèi)照明燈、風(fēng)管、墻面、開關(guān)箱外殼無(wú)積灰，室內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的雜物；使用的工具、容器應(yīng)清潔、無(wú)異物，無(wú)前次產(chǎn)品的遺留物；設(shè)備內(nèi)外無(wú)前次生產(chǎn)遺留

39、的藥品，無(wú)油垢；非專用設(shè)備、管道、容器、工具應(yīng)按規(guī)定拆洗或滅菌；直接接觸藥品的機(jī)器、設(shè)備及管道工具、容器應(yīng)每天或每批清洗或清理。包裝工序調(diào)換品種時(shí)，多余的標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)物及包裝材料應(yīng)全部按規(guī)定處理；固體制劑工序調(diào)換品種時(shí)，對(duì)難以清洗的用品，如洪布、布袋等，應(yīng)予調(diào)換，對(duì)難以清洗的部位要進(jìn)行清潔驗(yàn)證。（3）清場(chǎng)工作應(yīng)有清場(chǎng)記錄。清場(chǎng)記錄應(yīng)包括工序、清場(chǎng) 前產(chǎn)品的品名、規(guī)格、批號(hào)、清場(chǎng)日期、清場(chǎng)項(xiàng)目、檢查情況、清場(chǎng)人、復(fù)核人及其簽字。（4）清場(chǎng) 結(jié)束由指定部門的具有清場(chǎng)檢查資格的人員復(fù)查合格后發(fā)給“清場(chǎng)合格證”。清場(chǎng) 合格證作為下一個(gè)品種（或同一品種不同規(guī)格）的生產(chǎn)憑證附入生產(chǎn)記錄。未取得“清場(chǎng)合格證”

40、不得進(jìn)行下一步的生產(chǎn)。第四章 現(xiàn)場(chǎng)管理4.1定置管理一、車間定置要求A、要有按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)的車間定置圖；B、生產(chǎn)場(chǎng)地、通道、工具箱、交檢區(qū)、物品存放區(qū)，都要有標(biāo)準(zhǔn)的信息顯示，如標(biāo)牌、不同色彩的標(biāo)志線等；C、對(duì)易燃、易爆物品、消防設(shè)施、有污染的物品，要符合工廠有關(guān)特別定置的規(guī)定；D、要有車間、工段、班組衛(wèi)生責(zé)任區(qū)的定置，并設(shè)置責(zé)任區(qū)信息牌；E、臨時(shí)停滯物品區(qū)域的定置規(guī)定，包括積壓的半成品停滯、待安裝設(shè)備、建筑維修材料等的規(guī)定；F、垃圾、廢品回收點(diǎn)的定置，包括回收箱的分類標(biāo)志：料頭箱(紅色)、鋁屑箱(黃色)、鐵屑箱(黃色)、銅屑箱(黃色)、垃圾箱(白色)、大雜物箱(藍(lán)色)，以上各類箱子有明顯的相應(yīng)標(biāo)牌

41、信息顯示；J、按定置圖的要求，清除與區(qū)域無(wú)關(guān)的物品。二、車間各工序、工位、機(jī)臺(tái)的定置要求A、必須有各工序、工位、機(jī)臺(tái)的定置要求；B、要有圖紙架、工藝文件等資料的定置規(guī)定；C、有工、卡、量具、儀表、小型工具、工作器具在工序、工位、機(jī)臺(tái)停放的定置要求；D、有材料、半成品及工位器具等在工序、工位擺放的數(shù)量、方式的定置要求；E、附件箱、零件貨架的編號(hào)必須同零件賬、卡、目錄相一致，賬卡等信息要有流水號(hào)目錄。三、工具箱的定置要求 A、必須按標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)定置圖； B、工具擺放要嚴(yán)格遵守定置圖，不準(zhǔn)隨便堆放； C、定置圖及工具卡片，一律貼在工具箱內(nèi)門壁上；D、工具箱的擺放地點(diǎn)要標(biāo)準(zhǔn)化； E、同工種、工序的工具擺放

42、要標(biāo)準(zhǔn)化。 四、倉(cāng)庫(kù)的定置要求 A、要設(shè)計(jì)倉(cāng)庫(kù)定置總圖，按指定的地點(diǎn)定置；B、易燃、易爆、易污染、有儲(chǔ)存期要求的物品，要按公司安全定置要求，實(shí)行特別定置；C、有儲(chǔ)存期物品的定置，要求超期物品有單獨(dú)區(qū)域放置；接近超期13個(gè)月的物品要設(shè)置期限標(biāo)志；在庫(kù)存報(bào)表上對(duì)超期物品也要用特定符號(hào)表示；D、賬本前而應(yīng)有序號(hào)及物品目錄；E、特別定置區(qū)域，要用標(biāo)準(zhǔn)的信號(hào)符號(hào)顯示；F、物品存放的區(qū)域、架號(hào)、庫(kù)號(hào)，必須同賬本的物品目錄相一致。五、檢查現(xiàn)場(chǎng)的定置要求A、要有檢查現(xiàn)場(chǎng)定置圖；B、要?jiǎng)澐植煌瑓^(qū)域并用不同顏色標(biāo)志。半成品的待檢區(qū)及合格區(qū)；成品的待檢區(qū)及合格區(qū)；廢品區(qū)；返修區(qū)；待處理區(qū)。待檢區(qū)(藍(lán)色)、合格區(qū)(綠

43、色)、返修區(qū)(紅色)、待處理區(qū)(黃色)、廢品區(qū)(白色)。即“綠色通、紅色停、黃色紅道行、藍(lán)色沒(méi)檢查、白色不能用”。C、小件物品可裝在不同顏色的大容器內(nèi)，以示區(qū)別5.2看板管理一、什么是看板管理管理看板是把希望管理的項(xiàng)目，通過(guò)各類管理板顯示出來(lái)，使管理狀況眾人皆知的管理方法。它是一流現(xiàn)場(chǎng)管理的重要組成部分，是給客戶信心及在企業(yè)內(nèi)部營(yíng)造競(jìng)爭(zhēng)氛圍，提高管理透明度之非常重要的手段。管理看板是管理可視化的一種表現(xiàn)形式，即對(duì)數(shù)據(jù)、情報(bào)等的狀況一目了然地表現(xiàn)，主要是對(duì)于管理項(xiàng)目、特別是情報(bào)進(jìn)行的透明化管理活動(dòng)。它通過(guò)各種形式如標(biāo)語(yǔ) / 現(xiàn)況板 / 圖表 / 電子屏等把文件上、腦子里或現(xiàn)場(chǎng)等隱藏的情報(bào)揭示出來(lái)

44、，以便任何人都可以及時(shí)掌握管理現(xiàn)狀和必要的情報(bào)，從而能夠快速制定并實(shí)施應(yīng)對(duì)措施。二、看板作用：1、傳遞情報(bào)，統(tǒng)一認(rèn)識(shí)；2、版主管理，杜漸防漏3、強(qiáng)勢(shì)宣導(dǎo)，形成改善意識(shí)；4、褒優(yōu)貶劣，營(yíng)造競(jìng)爭(zhēng)的氛圍；5、加強(qiáng)客戶印象，樹立良好的企業(yè)形象。三、看板的種類：現(xiàn)況板、移動(dòng)看板、活動(dòng)日志、 活動(dòng)板、圖表等。四、看板主要內(nèi)容：區(qū)域分擔(dān)圖、清掃責(zé)任表、小組活動(dòng)現(xiàn)況、活動(dòng)日志、設(shè)備日常檢查表、變更點(diǎn)管理、工藝條件確認(rèn)表、作業(yè)指導(dǎo)書或基準(zhǔn) 、個(gè)人目標(biāo)考核管理、每日趨勢(shì)管理 、主題活動(dòng) /QC 工具、個(gè)人生產(chǎn)計(jì)劃、班組管理現(xiàn)況 、報(bào)表等。班組人員相對(duì)不是太多，工作相對(duì)單一、固化。因此，班組實(shí)行看板管理要有針對(duì)性，

45、忌大而全?？窗逶O(shè)置繁多，讓員工無(wú)所適從，反而發(fā)揮不出看板管理的作用，達(dá)不到管理的目的，所以班組要要根據(jù)工作特性和管理需要，在看板內(nèi)容設(shè)置上下功夫，重點(diǎn)放在急待解決、提高員工技能、改善管理等需要員工關(guān)注的項(xiàng)目上，而且看板內(nèi)容要及時(shí)更新。5.3安全管理安全管理是管理科學(xué)的一個(gè)重要分支，它是為實(shí)現(xiàn)安全目標(biāo)而進(jìn)行的有關(guān)決策、計(jì)劃、組織和控制等方面的活動(dòng)；主要運(yùn)用現(xiàn)代安全管理原理、方法和手段，分析和研究各種不安全因素，從技術(shù)上、組織上和管理上采取有力的措施，解決和消除各種不安全因素，防止事故的發(fā)生。一、安全生產(chǎn)1、認(rèn)真貫徹“安全第一，預(yù)防為主”的安全生產(chǎn)方針，執(zhí)行國(guó)家及上級(jí)關(guān)于安全生產(chǎn)的政策、指令、法規(guī)

46、、標(biāo)準(zhǔn)、制度及規(guī)定。2、應(yīng)依照公司相關(guān)的規(guī)定，在本工作崗位上，履行安全生產(chǎn)責(zé)任。3、自覺(jué)遵守安全生產(chǎn)的規(guī)章制度，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格遵守本崗位的安全操作規(guī)程。4、生產(chǎn)區(qū)作業(yè)場(chǎng)所和其他設(shè)施，都應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)勞動(dòng)保護(hù)規(guī)定，各種設(shè)施必須建立維修保養(yǎng)、檢查和報(bào)廢制度，安全防護(hù)、防塵、防毒等裝置必須保持有效、完好。5、生產(chǎn)區(qū)所有建筑物及架空管線的支架、立柱等構(gòu)筑物，必須堅(jiān)固安全。建筑物的地面、墻面、房頂、門窗應(yīng)保持完好，下水道暢通。使用部門發(fā)現(xiàn)建筑物損壞或有危險(xiǎn)征兆，應(yīng)立即報(bào)告；主管部門應(yīng)定期檢查，及時(shí)修理。未經(jīng)公司主管部門同意，不得擅自改變建筑物的結(jié)構(gòu)及性能。6、所有溝、井、池及空中走臺(tái)上有失足墮落危險(xiǎn)的孔

47、、洞等必須設(shè)置牢固可靠的蓋板或護(hù)欄。7、各種輸送管線的安裝、架設(shè)、應(yīng)符合有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。各種用途的管道，應(yīng)按統(tǒng)一規(guī)定刷涂不同的標(biāo)志色，以示區(qū)別。8、易燃易爆、高壓電、劇毒、強(qiáng)腐蝕等危險(xiǎn)場(chǎng)所，必須建立嚴(yán)格的安全管理制度和安全操作規(guī)程，分級(jí)嚴(yán)格管理并指定專人負(fù)責(zé)。 9、生產(chǎn)區(qū)，都必須設(shè)置品種、數(shù)量足夠，性能可靠的滅火器材或消火栓，并且擺放整齊有序。10、生產(chǎn)操作者在使用設(shè)備、工具前，必須認(rèn)真仔細(xì)檢查是否符合安全要求，不準(zhǔn)違章作業(yè)。未經(jīng)批準(zhǔn)，任何人不得擅自拆卸、移動(dòng)改裝安全設(shè)施、消防設(shè)施等。11、獨(dú)立操作特種作業(yè)的生產(chǎn)設(shè)備，必須經(jīng)上級(jí)有關(guān)主管部門專業(yè)安全技術(shù)培訓(xùn)考核后，持特種作業(yè)操作證，經(jīng)公司勞人部門

48、考核上崗。否則嚴(yán)禁獨(dú)立操作。持證的特種作業(yè)人員還應(yīng)定期接受復(fù)審，否則不得繼續(xù)獨(dú)立操作。12、電器設(shè)備必須由持證電工安裝和管理。嚴(yán)禁非電工安裝、改裝或修理電氣設(shè)備。用電部門的變配電設(shè)備(配電柜等)只允許持證電工管理和操作。13、作業(yè)中，特別是設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)時(shí)，嚴(yán)禁嬉笑打鬧、讀書閱報(bào)、下棋玩牌、閑聊睡覺(jué)，嚴(yán)禁酒后上崗操作。14、開始工作前應(yīng)檢查設(shè)備、工具和作業(yè)環(huán)境，發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障或其他不安全因素，應(yīng)先排除或報(bào)告，不得冒險(xiǎn)作業(yè)。 二、消防安全1、用各種形式進(jìn)行防火宣傳和防火知識(shí)的教育，提高員工的消防意識(shí)和業(yè)務(wù)水平。2、對(duì)新工人和變換工種的工人，都要進(jìn)行消防安全教育，經(jīng)考試合格方能上崗位工作。3、對(duì)火災(zāi)危險(xiǎn)性

49、大的重點(diǎn)工種的工人要進(jìn)行專業(yè)性消防訓(xùn)練，一年進(jìn)行一次考核。4、通過(guò)教育和訓(xùn)練，使職工做到“三會(huì)”即：會(huì)報(bào)警、會(huì)使用滅火器材、會(huì)撲救初起火災(zāi)。5、根據(jù)各崗位實(shí)際情況制定各崗位工種的崗位防火責(zé)任制。用文字形式掛于崗位，使每個(gè)職工都認(rèn)真貫徹執(zhí)行。6、班組防火檢查，當(dāng)班進(jìn)行一次。三、班組安全教育1、班組級(jí)安全教育內(nèi)容如下：教育要求1）本人從事施工生產(chǎn)工作的性質(zhì)，必要的安全知識(shí)，機(jī)具設(shè)備及安全防護(hù)設(shè)施的性能和作用；2）本工種安全操作規(guī)程；3）班組安全生產(chǎn)、義明施工基本要求和勞動(dòng)紀(jì)律；4）本工種事故案例剖析、易發(fā)事故部位及勞防用品的使用要求。教育方法：1）由班長(zhǎng)介紹崗位任務(wù)和作用、生產(chǎn)特點(diǎn)、生產(chǎn)設(shè)備及崗位

50、過(guò)去發(fā)生過(guò)的事故、教訓(xùn)和安全防護(hù)器具的使用方法；2）介紹崗位安全制度；3）觀看崗位設(shè)備及安全裝置。2、班前安全活動(dòng)班組長(zhǎng)在班前進(jìn)行上崗交流，上崗教育，做好上崗記錄。1）上崗交底。交當(dāng)天的作業(yè)環(huán)境、氣候情況、主要工一作內(nèi)容和各個(gè)環(huán)節(jié)的操作安全要求，以及特殊工種的配合等。2）上崗檢查。查上崗人員的勞動(dòng)防護(hù)情況，每個(gè)崗位周圍作業(yè)環(huán)境是否安全無(wú)患，機(jī)械設(shè)備的安全保險(xiǎn)裝置是否完好有效，以及各類安全技術(shù)措施的落實(shí)情況等。第五章 質(zhì)量管理嚴(yán)格按GMP法規(guī)要求執(zhí)行第六章 學(xué)習(xí)管理班組的任務(wù)在于提供平臺(tái)、營(yíng)造氛圍、描繪共同愿景、建立機(jī)制。學(xué)習(xí)的知識(shí)要有針對(duì)性，要著眼于最緊迫的學(xué)習(xí)，要樹立終身學(xué)習(xí)的觀念；要有適應(yīng)

51、性，適合于本人與班組的現(xiàn)狀與發(fā)展；要有先進(jìn)性，要能體現(xiàn)本專業(yè)、本職工作的較新水平和發(fā)展趨勢(shì)；要做到拓展性，學(xué)習(xí)的內(nèi)容不局限于技能與崗位的培訓(xùn)，還要拓展為意識(shí)、思路、方法、目標(biāo)的學(xué)習(xí)。一是班組長(zhǎng)帶頭學(xué)習(xí)。俗話說(shuō)：兵熊熊一個(gè)，將熊熊一窩。班組長(zhǎng)的能力和水平?jīng)Q定著班組的整體能力和水平。要在班組長(zhǎng)的影響和帶動(dòng)下，讓整個(gè)班組比、學(xué)、趕、超蔚然成風(fēng)。二是制度保障學(xué)習(xí)。每年制定切實(shí)可行的學(xué)習(xí)培訓(xùn)計(jì)劃，計(jì)劃不僅包括專業(yè)技能、精益管理，而且涵蓋了思想素質(zhì)、職業(yè)道德建設(shè)。主要是利用工余時(shí)間學(xué)習(xí)。三是養(yǎng)成自主學(xué)習(xí)的習(xí)慣。要在班組中營(yíng)造“不學(xué)習(xí)就干不好活。要想出好活、快出活，只有不停頓地學(xué)習(xí)”學(xué)習(xí)氛圍。要讓學(xué)習(xí)工作化

52、、工作學(xué)習(xí)化已成為班組共同的認(rèn)識(shí)和行動(dòng)。四是團(tuán)隊(duì)互相學(xué)習(xí)。一個(gè)優(yōu)秀的班組，經(jīng)驗(yàn)需要推廣；一支優(yōu)秀的團(tuán)隊(duì)，成績(jī)需要展示，推廣與展示能使大家感受到激情、真誠(chéng)、信心和力量，也能體現(xiàn)集體的綜合能力與群體智慧，同時(shí)它還是一種無(wú)形的激勵(lì)與鼓舞。第七章 塑造班組文化班組是企業(yè)的最基層組織，企業(yè)的生產(chǎn)任務(wù)要靠班組去完成，先進(jìn)的管理制度，科學(xué)的工藝方案，優(yōu)化的勞動(dòng)分工，完善的安全措施，都要靠班組去貫徹，去落實(shí)。加強(qiáng)班組的文化建設(shè)，夯實(shí)文化基礎(chǔ)，其意義不言而喻。塑造班組文化主要應(yīng)該從以下六個(gè)方面著手：一是班組思想文化。企業(yè)精神、企業(yè)作風(fēng)、經(jīng)營(yíng)理念、市場(chǎng)定位等思想精神方面的認(rèn)知、認(rèn)同、貫徹、落實(shí)是班組文化建設(shè)重要內(nèi)容。班組有自己的目標(biāo)定位，有相應(yīng)的考核指標(biāo)，班組成員來(lái)上班，就明白該干什么，如何干，在為誰(shuí)干，大家朝著共同的目標(biāo)努力，思想定位高度一致，做出的每項(xiàng)工作都有一個(gè)明確的方向，讓大家都認(rèn)為自己的工作非常有意義。二是班組技術(shù)文化，也就是技術(shù)知識(shí)。任何一個(gè)班組的工作中都會(huì)存在技術(shù)難題，遇到技術(shù)難題需要小組成員齊心合力攻關(guān)。這些都應(yīng)該屬于班組技術(shù)文化的范疇，每周一題、每月一課，每季一賽的“三個(gè)一”活動(dòng)是技術(shù)文化，QC小組活動(dòng)是一種技術(shù)文化，小發(fā)明、小創(chuàng)造、小改革 “三小”活動(dòng)，同樣是班組技術(shù)文化。班組技術(shù)的提高需要組員的共同努力，在生產(chǎn)實(shí)踐中，總會(huì)有很多工藝