iso9001-濃縮整理版講解上課講義

1、ISO9001 ： 2015 標準1 范圍2 規(guī)范性引用文件3 術語和定義4 組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境4.2 理解相關方的需求和期望4.3 質(zhì)量管理體系范圍的確定4.4 質(zhì)量管理體系5 領導作用5.1 領導作用和承諾5.2 質(zhì)量方針5.3 組織的角色、職責和權限6 策劃6.1 應對風險和機遇的措施6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃6.3 變更的策劃7 支持7.1 資源7.2 能力7.3 意識7.4 溝通7.5 形成文件的信息8 運行8.1 運行的策劃和控制8.2產(chǎn)品和服務的要求8.3產(chǎn)品和服務的設計開發(fā)8.4 外部提供過程、產(chǎn)品和服務的控制8.5 生產(chǎn)和服務的提供8.6 產(chǎn)品和服務放行8.

2、7不合格輸出的控制9 績效評價9.1 監(jiān)視、測量、分析和評價9.2 內(nèi)部審核9.3 管理評審10 持續(xù)改進10.1 總則10.2 不合格和糾正措施10.3 持續(xù)改進1范圍有下列需求的組織：a）需要證實能力；b）增強顧客滿意。2規(guī)范性引用文件3術語和定義4組織的環(huán)境環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境 組織應確定因素。相關信息應監(jiān)視評審。外部 法律、技術、競爭、文化、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、 地區(qū)或本地。內(nèi)部 價值觀和文化、知識和績效。4.2理解相關方的需求和期望應確定：相關方和相關方的要求 相關信息應監(jiān)視評審。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。

3、范圍應形成文件。 考慮：內(nèi)、外部因素、相關方的要求、 產(chǎn)品和服務4.4質(zhì)量管理體系總則組織應按本標準的要求建立、實施、保持、持續(xù)改進。組織確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；應4個確定：輸入輸出、 順序和相互作用； 準則、方法、 資源（確保） 規(guī)定：職責和權限； 應對：風險機遇； 評價過程，實施變更，確保結果； 推動改進文件記錄5領導作用5.1領導作用與承諾總則證實領導作用與承諾：a）責任b）確保方針目標建立、c）確保融入、d）促進過程方法風險思維、e）確保資源f）溝通重要性、g）確保預期結果、h) 促使、指導和支持員工提高有效性、i) 推動改進j) 支持其他管理者5.1.2 以

4、顧客為關注焦點 確定、理解和持續(xù)滿足 2個要求 確定和應對風險機遇 致力于增強顧客滿意；5.2 質(zhì)量方針 (5.3) 方針應：a) 與組織的宗旨、環(huán)境適應； 支持戰(zhàn)略方向 一框架；二承諾(滿足目標、適用要求)； 質(zhì)量方針應： 形成文件； 溝通、理解、應用 適用時，可向相關方提供。5.3 組織的角色、職責和權限 .5.1) 確保組織內(nèi)相關的職責、權限得到分派、溝通和理解。 最高管理者應分派職責權限以便： 4個確保 確保體系符合標準要求、 確保預期輸出 報告績效和改進的機會、 確保組織推動關注顧客、 確保策劃實施變更完整性6 策劃6.1應對風險和機遇的措施6.1.1 策劃質(zhì)量管理體系時，組織應考慮

5、 4.1 和 4.2 的要求， 確定需應對的風險和機遇，以便： 實現(xiàn)預期結果、 增強、 減少、 實現(xiàn)改進。6.1 2組織應策劃： 風險和機遇的應對措施； 如何整合和實施這些措施、評價這些措施的有效性 應對措施 都應與其對產(chǎn)品、服務的符合性的潛在影響 相適應。 規(guī)避風險、 承擔風險、 消除風險源、 改變風險可能性后果、 分擔風險、 延緩風險6.2 質(zhì)量目標及其實施的策劃 (5.4.1) 組織應對 體系需要的 相關職能、層次、過程。 質(zhì)量目標應： 與方針一致、 可測量、考慮適用的要求、與產(chǎn)品、服務和顧客滿意相關、監(jiān)測、溝通、適當時更新、形成文件。在策劃實現(xiàn)目標，組織應確定：做什么（措施）、資源、責

6、任人；時間、結果如何評價。6.3變更的策劃組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質(zhì)量管理體系績效。體系變更考慮：變更目的的潛在后果、完整性、可獲得性、分配再分配7支持7.1資源總則確定、提供建立、實施、保持和改進質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應考慮：現(xiàn)有的資源、能力、局限外包的確定、提供 人員-有效實施體系，運行控制過程。基礎設施確定、提供和維護基礎設施。確保產(chǎn)品、服務符合性過程環(huán)境確定、提供和維護環(huán)境、確保產(chǎn)品、服務符合性。監(jiān)視和測量資源7.1.5 . 1 總則確保資源適合、適當維護、持續(xù)適合、證據(jù)組織應保持適當?shù)奈募畔?，以提供監(jiān)視和測量設備滿足使用要求的證據(jù)。7.1.5 . 2測量溯源間

7、隔或者使用前校準和（或）檢定。標識、保護、有效性是否受影響組織的知識確定運行、過程所需的知識。確保產(chǎn)品和服務符合性保持、需要可獲取?？紤]現(xiàn)有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識、進行更新7.2能力確定能力； 在組織控制下、從事影響質(zhì)量績效工作的人員基于適當?shù)慕逃⑴嘤柡徒?jīng)驗，確保人員勝任； 適用時，獲取能力，評價措施有效性； 適當形成文件-證據(jù)。_7.3 意識（622）人員應意識到：a）質(zhì)量方針、b）相關的目標、c）有效性的貢獻，改進質(zhì)量績效的益處、d）偏離后果7.4 溝通（5.5.3）組織應確定與質(zhì)量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括： 4W1H 內(nèi)容、時機、誰、如何、對象7.5形成

8、文件的信息7.5.1 總則（4.2.1）組織的質(zhì)量管理體系應包括：本標準所要求的組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的 形成文件的信息多少與詳略規(guī)模、類型、過程復雜程度相互作用、人員能力。編制和更新在編制和更新文件時，確保適當?shù)模篴）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）b）格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）c）評審和批準以確保適宜性和充分性形成文件的信息控制質(zhì)量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：能獲得適用的信息。充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。適用時關注：a）分發(fā)、訪問、檢索、使用；b）存放、保護，包括保持清晰；c）更改的

9、控制（如：版本控制）。8運行8.1運行策劃和控制策劃、實施和控制過程-滿足要求和6章確定的措施所需的過程措施包括：確定要求、建立過程和接收準則、確定資源按準則實施控制。文件信息適可：證明過程按策劃的要求實施、產(chǎn)品合格。組織應控制策劃的更改，評審非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕確保外部供方過程得到控制。8.2產(chǎn)品和服務要求顧客溝通a）產(chǎn)品和服務信息；b）處理問詢、合同或訂單，包括對其修改；c）顧客反饋，抱怨；d）處理或控制顧客財產(chǎn)；e）相關時，應急措施的特定要求。與產(chǎn)品和服務有關要求的確定確保要求確定 （法律法規(guī)要求、組織認為必要的要求）、滿足要求。 與產(chǎn)品和服務有關要求的評審8.2.3.

10、1 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； 組織規(guī)定的要求 適用于產(chǎn)品法規(guī)要求； 與以前表述不一致的合同或訂單的要求；評審結果和新要求形成文件的信息8.3產(chǎn)品和服務的設計開發(fā) 總則建立、實施、保持過程 確保后續(xù)提供8.3.2 設計開發(fā)策劃考慮： 性質(zhì)、時間、復雜程度、 過程階段（評審） 驗證、確認 職責和權限 內(nèi)部和外部資源 接口控制 顧客和使用者參與 后續(xù)產(chǎn)品和服務所需的 顧客和其他相關方對開發(fā)過程期望的控制程度 形成文件的信息8.3.3 設計開發(fā)輸入 功能 類似設計 法律法規(guī) 組織承諾遵守的標準或行業(yè)準則； 失敗的潛在后

11、果完整、清楚、不沖突、形成文件的信息 設計開發(fā)控制控制 確保： 規(guī)定結果 評審 驗證 確認 采取措施 形成文件的信息8.3.5 設計開發(fā)輸出 滿足輸入 后續(xù)過程充分 包括或引用監(jiān)測要求、適當時，接收準則 特性（預期目的、安全、使用） 形成文件的信息83.6設計開發(fā)更改識別評審控制更改避免不利、確保符合要求 形成文件的信息：更改 評審結果 授權 措施8.4 外部供應的產(chǎn)品和服務的控制 (7.4)8.4.1 總則 確保外部提供的產(chǎn)品和服務滿足要求。 確定控制： 3種方式 確定評價、選擇、績效監(jiān)控、重新評價的準則 形成文件信息8.4.2 控制類型和程度確保不會對能力產(chǎn)生不利影響控制外部過程在體系中規(guī)

12、定2個控制考慮： 外部過程對能力潛在影響 自控有效性驗證8.4.3 外部供方的信息 溝通前要求充分 溝通：過程、產(chǎn)品和服務 批準要求：產(chǎn)品、服務、 過程、方法和設備 放行能力、包括人員的資質(zhì)；接口 業(yè)績的控制和監(jiān)視； 組織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證、確認活動； 8.5生產(chǎn)和服務提供8.5.1 生產(chǎn)和服務提供的控制 組織應在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括： 文件信息產(chǎn)品、服務和活動特征結果可獲得使用適宜的監(jiān)測和測量資源； 適當階段監(jiān)測和測量活動驗證符合過程、 輸出的控制準則、 產(chǎn)品服務接收準則 基礎設施、環(huán)境 人員、資格不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時 確認和再次確

13、認 人為錯誤實施放行、交付和交付后活動標識和可追溯性需要時，識別輸出按照監(jiān)測要求識別輸出的狀態(tài)可追溯性、唯一性標識、形成文件的信息。顧客或外部供方的財產(chǎn)（7.5.4）控制使用期間識別、驗證、保護和維護發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，報告，并保持文件信息。防護生產(chǎn)服務提供期間，輸出（不是產(chǎn)品）、符合要求。交付后的活動組織滿足交付后活動的要求。應考慮：法律和法規(guī)要求產(chǎn)品和服務相關的風險 壽命顧客要求顧客反饋更改控制必要的評審和控制-穩(wěn)定的符合要求形成文件的信息：更改評審結果、授權進行更改人員 必要的措施。8.6產(chǎn)品和服務的放行（）適當?shù)碾A段實施策劃的安排，驗證產(chǎn)品和服務要求是否滿足除非-適用時應

14、在形成文件信息： 符合準則證據(jù) 有權放行人員。8.7不合格輸出的控制確保 識別和控制，防止非預期的使用、交付應米取適當措施，在產(chǎn)品交付后、中。一種或幾種途徑：糾正隔離、限制、退貨、暫停； 告知顧客； 讓步接收授權。再次進行驗證。形成文件的信息：不合格、措施、讓步的描述和處置授權標識9績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價總則確定 對象，： 方法 2個時機評價績效和有效性、形成文件的適當信息 證據(jù)9.1.2 顧客滿意 (8.2.1) 組織應監(jiān)視顧客對其需求和期望獲得滿足程度的感受。 應確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評審方法。9.1.3 分析與評價 (8.4)分析、評價 來自監(jiān)視和測量 適當數(shù)據(jù)： 數(shù)據(jù)

15、分析和評價的結果應用于： 產(chǎn)品和服務的符合性顧客滿意度 績效和有效性 策劃是否有效實施 風險機遇措施有效性 外部供方的業(yè)績 改進需求9.2 內(nèi)部審核間隔 內(nèi)部審核，確定符合自身體系的、IS09000標準的要求有效的實施和保持審核方案應考慮： 過程的重要性、 產(chǎn)生影響變化 和以往審核的結果。策劃、建立、實施和保持 一個或多個 審核方案：頻次、方法、職責、 策劃要求 報告 每次審核的準則和范圍 客觀性和公正性 相關部門審核結果 及時采取適當?shù)拇胧?形成文件的信息： 審核方案、 審核結果。9.3 管理評審9.3.1 總則按策劃的時間間隔 適宜性、充分性和有效性 戰(zhàn)略方向保持一致9.3.2 應考慮：以往管理評審措施實施 與質(zhì)量管理體系有關的內(nèi)、外部因素變化 績效有效性的信息：1. 顧客滿意、相關方（非顧客）反饋2. 目標3. 過程績效和產(chǎn)品的符合性4. 不符合與糾正措施5. 監(jiān)視和測量結果6. 審核結果7. 外部供方績效資源充分性 風險機遇措施有效性 改進的機會933管理評審輸出決定和措施：改進的機會質(zhì)量管理體系變更需要資源的需求形成文件的信息證據(jù)。10持續(xù)改進10.1總則確定選擇改進機會采取必要措施滿足顧客要求和增強顧客滿意 包括：改進-滿足要求/關注未來需