LIMS系統(tǒng)安裝確認(rèn)IQ

1、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案1目的OBJECTIVE；等根據(jù)GMP附錄計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)，USFDA21CFRPart11ELECTRONICRECORDSELECTRONICSIGNATURES法規(guī)的要求，我公司對(duì)LIMS系統(tǒng)正在進(jìn)行安裝項(xiàng)目進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）。安裝確認(rèn)（IQ）目的是檢查L(zhǎng)IMS系統(tǒng)的安裝項(xiàng)目是否滿(mǎn)足我公司驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，是否符合URS及特定技術(shù)規(guī)范，設(shè)備的技術(shù)資料，管理規(guī)范。2確認(rèn)范圍QUALIFICATIONSCOPE本方案涵蓋的確認(rèn)范圍有：2.1硬件設(shè)備數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器網(wǎng)絡(luò)專(zhuān)線(xiàn)打印機(jī)客戶(hù)端2.2軟件應(yīng)用軟件系統(tǒng)WEB支持操作系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)支持系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器中間件JDK版本

2、IE版本3系統(tǒng)描述實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS），LaboratoryInformationManagementSystem，由計(jì)算機(jī)硬件設(shè)備和應(yīng)用軟件組成，以數(shù)據(jù)庫(kù)為核心的信息化技術(shù)與實(shí)驗(yàn)室管理需求相結(jié)合的工具。我公司LIMS系統(tǒng)基于公司計(jì)算機(jī)局域網(wǎng)，專(zhuān)門(mén)針對(duì)于實(shí)驗(yàn)室的整體環(huán)境而設(shè)計(jì)，用于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理。本LIMS系統(tǒng)實(shí)質(zhì)為數(shù)據(jù)庫(kù)管理系統(tǒng)，主要用于檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的管理和檢驗(yàn)報(bào)告管理，不包含對(duì)實(shí)驗(yàn)儀器的信號(hào)采集、軟件通訊軟件等方面功能。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案注：架構(gòu)圖中的User1/User2/User3和WorkGroup僅作為示例，不代表具體用戶(hù)數(shù)量

3、。以下是整體流程描述，僅用于說(shuō)明系統(tǒng)主流程需求，詳細(xì)需求在后續(xù)章節(jié)中描述。系統(tǒng)架構(gòu)圖描述設(shè)備接口LIMS的請(qǐng)驗(yàn)單、檢驗(yàn)報(bào)告等單據(jù)可通過(guò)打印機(jī)打印成紙質(zhì)文件。系統(tǒng)訪(fǎng)問(wèn)用戶(hù)在PC上使用個(gè)人賬號(hào)通過(guò)web方式登錄LIMS系統(tǒng)進(jìn)行操作。各部門(mén)請(qǐng)驗(yàn)人員在各自崗位的PC上使用個(gè)人賬號(hào)通過(guò)web方式登錄LIMS系統(tǒng)，在請(qǐng)驗(yàn)界面錄入檢驗(yàn)需求，提交請(qǐng)驗(yàn)單。QC取樣員根據(jù)各部門(mén)提交請(qǐng)驗(yàn)單進(jìn)行取樣，并在系統(tǒng)中提交取樣信息。檢驗(yàn)QC檢驗(yàn)員根據(jù)預(yù)先定義的樣品檢驗(yàn)項(xiàng)目按照相應(yīng)的檢驗(yàn)操作SOP進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)后將檢驗(yàn)結(jié)果手工錄入LIMS系統(tǒng)中。提交檢驗(yàn)結(jié)果，進(jìn)入結(jié)果審核流程。審核員根據(jù)不同樣品的審核要求進(jìn)行審核，一般情況下需

4、要二級(jí)審核。審核通過(guò)后放行管理員對(duì)樣品進(jìn)行審核放行，已放行的報(bào)告單可通過(guò)打印機(jī)輸出。報(bào)表系統(tǒng)可自動(dòng)收集數(shù)據(jù)，按照用戶(hù)需求生成報(bào)表。4參考文件REFERENCES4.1用戶(hù)需求說(shuō)明書(shū)URS實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案4.2GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010）年及附錄確認(rèn)與驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)4.3GAMP5良好自動(dòng)化生產(chǎn)實(shí)踐指南；4.4FDA21CFRpart11ElectronicRecordsElectronicSignatures美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)第21條第11部分：電子記錄；電子簽名5部門(mén)職責(zé)DEPARTMENTRESPONSIBILITIES5.1驗(yàn)證小組與企業(yè)管理部共同制定I

5、Q方案審核驗(yàn)證方案組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證方案的實(shí)施記錄相關(guān)方案的修訂和偏差記錄和檢查方案實(shí)施過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)根據(jù)變更控制，偏差的要求，組織相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防協(xié)助生產(chǎn)，質(zhì)監(jiān)中心QC，質(zhì)量保證QA執(zhí)行所有和設(shè)備相關(guān)的驗(yàn)證審核方案的修訂和偏差審核相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告5.2企業(yè)管理部與驗(yàn)證小組共同制定IQ方案為方案實(shí)施提供支持準(zhǔn)備所有和驗(yàn)證有關(guān)的SOP確保所有的測(cè)試設(shè)備在驗(yàn)證之前校準(zhǔn)工程技術(shù)和維修人員培訓(xùn)根據(jù)變更控制，偏差的要求，制定有關(guān)報(bào)告，參與相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防審核方案的修訂和偏差系統(tǒng)知識(shí)培訓(xùn)審核相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告5.3質(zhì)量保證部審核和批準(zhǔn)IQ方案實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)

6、安裝確認(rèn)方案和工程共同參與系統(tǒng)的驗(yàn)證為方案實(shí)施提供支持提供支持驗(yàn)證的相關(guān)文件，如SOP系統(tǒng)培訓(xùn)根據(jù)變更控制，偏差的要求，制定有關(guān)報(bào)告，參與相關(guān)的調(diào)查、糾正及預(yù)防審核方案的修訂和偏差審核相關(guān)驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果和驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告5.4質(zhì)監(jiān)中心審核所有的驗(yàn)證方案驗(yàn)證過(guò)程中的質(zhì)量控制審核所有驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告審核驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的所有偏差、變更等5.5質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終審核和批準(zhǔn)所有的驗(yàn)證方案最終審核和批準(zhǔn)所有的驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告最終審核和批準(zhǔn)驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生的所有偏差、變更等實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案6培訓(xùn)確認(rèn)TRAINNINGVERIFICATION目的記錄所有實(shí)施本方案相關(guān)工作的人員，確認(rèn)所有人員在方案實(shí)施前

7、均已接受適宜的培訓(xùn)，理解本方案中各測(cè)試的目的和要求。方法參與本方案驗(yàn)證實(shí)施、審核和確認(rèn)的所有人員必須在下表中簽名，填寫(xiě)日期和部門(mén)名稱(chēng)。接受標(biāo)準(zhǔn)所有實(shí)施本方案的人員，均須針對(duì)本方案和相應(yīng)方法及相關(guān)SOP文件進(jìn)行培訓(xùn)，以正確實(shí)施和記錄相關(guān)工作。在實(shí)施方案前，在下表中登記姓名、部門(mén)名稱(chēng)，并簽名和簽署日期。結(jié)果記錄培訓(xùn)記錄見(jiàn)下表。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案培訓(xùn)確認(rèn)表/簽名表培訓(xùn)日期年月日時(shí)分培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人驗(yàn)證小組人員培訓(xùn)情況接受培訓(xùn)者接受培訓(xùn)者簽名培訓(xùn)結(jié)果培訓(xùn)效果確認(rèn)偏差：評(píng)論：確認(rèn)人：日期：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案7安裝確認(rèn)INSTALLATIONQUALIFICA

8、TION7.1文件確認(rèn)目的確保該設(shè)備/系統(tǒng)的文件齊全、已歸檔。方法確認(rèn)并記錄所要求的設(shè)備/系統(tǒng)的文件列在提供的表格中，記錄文件編碼情況。如果該工作在設(shè)備調(diào)試前期進(jìn)行，則在下表中列出實(shí)施日期和初始狀態(tài)文件的復(fù)印件。接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備/系統(tǒng)的文件齊全、已歸檔，而且文件的歸檔位置已記錄。結(jié)果記錄文件的歸檔確認(rèn)和歸檔位置記錄如下。（YES/NO）存放位置簽名/日期實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案設(shè)備/系統(tǒng)文件歸檔記錄文件名稱(chēng)文件編號(hào)版本/日期已歸檔？LIMS系統(tǒng)用戶(hù)需求書(shū)LIMS系統(tǒng)功能說(shuō)明書(shū)LIMS系統(tǒng)設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)操作手冊(cè)配置文件附件：偏差：評(píng)論：審核人：日期：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安

9、裝確認(rèn)方案7.2網(wǎng)絡(luò)確認(rèn)目的確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)已按照系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖設(shè)置好。方法根據(jù)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖，確認(rèn)網(wǎng)絡(luò)已確認(rèn)完畢，包括：路由器、交換機(jī)、服務(wù)器。接受標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)絡(luò)已按照系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖設(shè)置。結(jié)果記錄在下表中記錄確認(rèn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案網(wǎng)絡(luò)確認(rèn)表方法預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果簽名/日期根據(jù)系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖，鑒定網(wǎng)絡(luò)已設(shè)置完畢，包括：路由器、交換機(jī)、服務(wù)器網(wǎng)絡(luò)已按照系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖設(shè)置附件：偏差：評(píng)論：審核人：日期：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案7.3機(jī)房和服務(wù)器安裝確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備安裝的環(huán)境和服務(wù)器是否正確安裝。方法1確認(rèn)并記錄實(shí)際設(shè)備安裝的環(huán)境是否符合要求，并與安裝配置對(duì)比。2服務(wù)

10、器安裝符合配置要求。接受標(biāo)準(zhǔn)1機(jī)房安裝環(huán)境整潔，防塵防潮。2服務(wù)器安裝符合用戶(hù)要求。3機(jī)房環(huán)境溫濕度符合三類(lèi)機(jī)房要求。結(jié)果記錄在下表中記錄確認(rèn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案機(jī)房和服務(wù)器安裝確認(rèn)方法預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果簽名/日期檢查機(jī)房環(huán)境，人員進(jìn)出是否受限機(jī)房整潔，人員進(jìn)出禁或上鎖確定環(huán)境是否達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：1.相對(duì)濕度35%75%2.溫度1828實(shí)際環(huán)境溫濕度達(dá)到要求檢查服務(wù)器安裝是否符合配置要求服務(wù)器安裝應(yīng)符合配置要求附件：偏差：評(píng)論：審核人：日期：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案7.4相關(guān)服務(wù)器軟件及硬件確認(rèn)目的確認(rèn)相關(guān)服務(wù)器已根據(jù)供應(yīng)商的配置文件被妥當(dāng)安裝及配置。

11、方法確認(rèn)并記錄相關(guān)服務(wù)器軟件和硬件的安裝相關(guān)信息，并與配置文件對(duì)比。接受標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)服務(wù)器軟件和硬件的安裝與配置文件一致。結(jié)果記錄在下表中記錄確認(rèn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案相關(guān)服務(wù)器軟件及硬件確認(rèn)步驟方法預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果簽名/日期根據(jù)配置文件，確定相關(guān)服務(wù)器的硬件與軟件安裝與配置文件一致，包括：1)處理器類(lèi)型配置檢查2)硬盤(pán)配置3)運(yùn)行系統(tǒng)4)防毒軟件5)應(yīng)用軟件6)服務(wù)器名7)網(wǎng)路文件途徑8)IP地址9)防火墻設(shè)置/開(kāi)放的端口相關(guān)服務(wù)器軟件和硬件的安裝與配置文件一致系列號(hào)檢查檢查相關(guān)服務(wù)器的序列號(hào)1.設(shè)備有正確的序列號(hào)；2.記錄在案。儲(chǔ)存檢查檢查數(shù)據(jù)儲(chǔ)存的磁盤(pán)容量不小于1T

12、磁盤(pán)容量不小于1T備份檢查檢查備份管理程序系統(tǒng)正確安裝備份管理程序附件：偏差：評(píng)論：審核人：日期：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案7.5終端電腦確認(rèn)目的確認(rèn)用于登陸/操作LIMS系統(tǒng)的終端電腦已根據(jù)供應(yīng)商建議進(jìn)行安裝及配置。方法檢查QC的辦公室、各檢驗(yàn)班組終端電腦的相關(guān)信息，并與設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)的供應(yīng)商建議對(duì)比。接受標(biāo)準(zhǔn)終端電腦的配置信息符合設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)的供應(yīng)商建議。結(jié)果記錄在下表中記錄確認(rèn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案終端電腦確認(rèn)步驟方法預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果簽名/日期硬件檢查軟件檢查記錄終端電腦名稱(chēng)，電腦配置，序列號(hào)確認(rèn)終端電腦的配置，操作系統(tǒng)版本及瀏覽器版本符合供應(yīng)商建

13、議終端電腦名稱(chēng)，電腦配置，序列號(hào)被記錄。終端電腦的配置，操作系統(tǒng)版本及瀏覽器版本符合供應(yīng)商建議。附件：偏差：評(píng)論：審核人：日期：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案7.6打印機(jī)確認(rèn)目的確認(rèn)用于LIMS系統(tǒng)的數(shù)據(jù)報(bào)表打印的打印機(jī)已根據(jù)供應(yīng)商建議進(jìn)行安裝及配置。方法確認(rèn)QC的辦公室終端打印機(jī)的相關(guān)信息，并與設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)的供應(yīng)商建議對(duì)比。接受標(biāo)準(zhǔn)打印機(jī)的配置信息符合設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)的供應(yīng)商建議。結(jié)果記錄在下表中記錄確認(rèn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案打印機(jī)確認(rèn)步驟方法預(yù)期結(jié)果實(shí)際結(jié)果簽名/日期打印機(jī)檢查檢查打印機(jī)型號(hào)、序列號(hào)確認(rèn)打印機(jī)的安裝位置符記錄在案。打印機(jī)被正確安裝，安安裝檢

14、查打印測(cè)試合配置文件的要求。確認(rèn)打印機(jī)被正確安裝并可操作。記錄打印機(jī)的序列號(hào)。使用WEB服務(wù)器，用打印機(jī)打印測(cè)試頁(yè)，附上測(cè)試頁(yè)為證據(jù)。裝位置與配置文件一致。正確記錄打印機(jī)序列號(hào)。測(cè)試頁(yè)被正確打印。附件：偏差：評(píng)論：審核人：日期：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案7.7LIMS系統(tǒng)安裝及配置文件確認(rèn)目的確認(rèn)配置文件正確并與系統(tǒng)安裝配置一致。方法檢查L(zhǎng)IMS系統(tǒng)安裝信息和系統(tǒng)配置情況，并與設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)的供應(yīng)商配置對(duì)比。接受標(biāo)準(zhǔn)正確安裝，配置文件正確并與系統(tǒng)安裝配置一致。結(jié)果記錄在下表中記錄確認(rèn)結(jié)果。實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案LIMS系統(tǒng)安裝及配置文件確認(rèn)步驟方法預(yù)期結(jié)果實(shí)際

15、結(jié)果簽名/日期1.檢查并記錄程序的安裝位安裝檢查置；1.程序安裝在非系統(tǒng)2.檢查安裝文件夾的大?。槐P(pán)；3.檢查并記錄程序安裝日2.記錄在案。期。1.根據(jù)最新版本的配置文配置檢查配置管理件，確保所有列出項(xiàng)目正確并與安裝系統(tǒng)一致；2.以熒光筆標(biāo)記文件內(nèi)已檢查的項(xiàng)目，以紅線(xiàn)標(biāo)記任何需改正的項(xiàng)目。確認(rèn)配置文件的管理按照廠內(nèi)變更管理和配置管理程序進(jìn)行管理1.配置文件正確；2.所有差異都被標(biāo)記在文件內(nèi)。配置文件是由變更管理和配置管理程序管理。附件：偏差：評(píng)論：審核人：日期：(YES/NO)確認(rèn)人/日期實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案8確認(rèn)總結(jié)QUALIFICATIONSUMMARY目的以文件證明

16、確認(rèn)的所有標(biāo)準(zhǔn)均已滿(mǎn)足。方法審核本文件安裝確認(rèn)部分，并按下表所列內(nèi)容說(shuō)明：是否所有的可接受標(biāo)準(zhǔn)均已滿(mǎn)足；是否有任意異常或者偏差使得不能完成本方案。接受標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)所有的標(biāo)準(zhǔn)均已滿(mǎn)足?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)結(jié)果可接受性全部參與確認(rèn)人員已接受方案的培訓(xùn)，理解方案的要求系統(tǒng)文件，系統(tǒng)備份光盤(pán)已正確歸檔網(wǎng)絡(luò)已按照系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)架構(gòu)圖設(shè)置機(jī)房和服務(wù)器安裝符合要求相關(guān)服務(wù)器軟件和硬件的安裝與配置文件一致終端電腦的配置信息符合設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)的供應(yīng)商建議打印機(jī)的配置信息符合設(shè)計(jì)說(shuō)明書(shū)內(nèi)的供應(yīng)商建議LIMS安裝和配置文件正確符合要求評(píng)論：審核人：日期：實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案9方案偏差PROTOCOLDEVIATIO

17、NS文件執(zhí)行偏差日志偏差號(hào)說(shuō)明簽名日期有與文件程序和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)相駁的偏差嗎?()是()否這些偏差都記錄在上面的/附頁(yè)日志表中嗎？()是()否這些偏差都采取糾偏措施了嗎？()是()否采取糾偏措施后這些偏差都達(dá)到預(yù)期效果了嗎？()是()否文件偏差記錄LK股QGB-案-1608-10偏差編號(hào)：文件步驟:偏差說(shuō)明:評(píng)估造成的影響:糾正措施:檢查人:日期:復(fù)核人:日期:實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)安裝確認(rèn)方案10附件ATTACHMENTS附件將所有IQ方案實(shí)施中收集的數(shù)據(jù)和資料作為附件附在每項(xiàng)測(cè)試后，每份附件記錄方案編碼和測(cè)試步驟、附件編號(hào)、頁(yè)碼和頁(yè)數(shù)、簽名和簽署日期等，在一下表格列舉出本方案實(shí)施過(guò)程中所收集的所有附件。附件號(hào)頁(yè)數(shù)附件名稱(chēng)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LI