東芝生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPTBA120FR

1、 No: TBA-120FR-001日本東芝 TBA-120FR全自動(dòng)生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序 東芝醫(yī)療系統(tǒng)（中國）有限公司目 錄第一章 運(yùn)行條件第二章 每日開機(jī)和關(guān)機(jī)第三章 常規(guī)、急診樣品測定第四章 質(zhì)量控制第五章 校準(zhǔn)第六章 實(shí)驗(yàn)結(jié)果處理第七章 維護(hù)保養(yǎng)備注：本文件是為東芝 TBA-120FR 用戶提供的一份安全操作、正確使用TBA-120FR全自動(dòng)生化分析儀的標(biāo)準(zhǔn)操作程序（Standard Operating Procedure（SOP）。要獲得正確可靠的生化分析結(jié)果，正確使用生化分析儀是一方面，同時(shí)還需要正確的樣品處理及使用可靠的分析用試劑。因此，每個(gè)實(shí)驗(yàn)室有必要根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室的具體情況，

2、參考本文件，制定適合自己實(shí)驗(yàn)室具體情況的生化分析儀標(biāo)準(zhǔn)操作程序文件。第一章 運(yùn)行條件1 環(huán)境溫度 ：15-28，使用時(shí)溫度變化應(yīng)小于2/小時(shí)。2 環(huán)境相對濕度：45-80%3 其它要求 ：A 房間需防塵和通風(fēng)良好。 B 避免陽光直射。 C 地板可承重800公斤以上。 D 保證電源無干擾。 第二章 開機(jī)和關(guān)機(jī)1 開機(jī)前檢查：(1)確認(rèn)純水裝置狀態(tài)正常。(2)確認(rèn)高濃度廢液桶是空的（如果使用廢液桶）及排水管正確插入排水孔中。(3)打開儀器前檔板，檢查泵的管路接頭、注加器、彎曲管和自由接頭是否泄漏。(4)確認(rèn)放置了足夠量的清洗劑 (Bianch 14和Bianch 3) 以及水浴保護(hù)液（Bianch

3、 R）。(5) 確認(rèn)樣品針、試劑針、攪拌棒、沖洗噴嘴等沒有斷裂或彎曲。 (6) 確認(rèn)放置了足夠量的打印紙。(7) 確認(rèn)沒有軟盤在FD驅(qū)動(dòng)器中。2 開機(jī)： (1)將控制臺(tái)PC前中心位置的開關(guān)打開。(2) Windows 2000開始啟動(dòng)，大約30秒后TBA-120FR 圖標(biāo)畫面自動(dòng)啟動(dòng)。 (a) 輸入用戶名稱（最多可使用32個(gè)文字和數(shù)字），按鍵盤上的 Tab 鍵。(b) 輸入密碼（最多使用8個(gè)文字和數(shù)字），按 Enter 鍵。(3) 將系統(tǒng)右側(cè)的電源控制開關(guān)置于ON。警示:在沒有進(jìn)行下述指定程序前，不要將電源控制開關(guān)置于OFF，否則下次電源打開時(shí)，系統(tǒng)將不能正常操作。當(dāng)分析儀或控制臺(tái)的電源需要關(guān)

4、閉時(shí)，要進(jìn)行指定的關(guān)閉程序。3 開機(jī)后的維護(hù)工作： (1)按 Startup 鍵，出現(xiàn) Startup Configuration 畫面。(2)檢查將要運(yùn)行的欄目方格 ( ® )。選擇“沖洗反應(yīng)杯”時(shí)：還要選擇是否“添加清洗劑”。選擇“沖洗針”、“沖洗攪拌器”時(shí)：需要指定沖洗溶液。當(dāng)按下 鍵時(shí)，出現(xiàn)“按 "OK" 鍵為推薦設(shè)定”的提示，按 OK 鍵為東芝推薦的設(shè)定 。注釋:在啟動(dòng)程序運(yùn)行時(shí)，此畫面指定的設(shè)定將自動(dòng)保存，如果你想保存指定的設(shè)定，而不運(yùn)行啟動(dòng)程序，按 Apply 鍵后再按 Cancel 鍵。(3) 檢查清洗劑的體積· 啟動(dòng)時(shí)需要的液體<

5、試劑 1><樣品盤> Bianch C:Rack E Bianch 3:Selected rack <試劑 2>Bianch C:Rack EBianch 3:Selected rackBianch R (水浴保護(hù)液) :Rack E· 液體水平綠色：充足； 黃色：不足； 紅色：耗盡。4 開機(jī)后的準(zhǔn)備工作（試劑體積的檢查）：(1) 按 鍵，出現(xiàn) Reagents 畫面。(2)按 R1/R2 至 R2 任意鍵可轉(zhuǎn)換窗口，在窗口中檢查試劑體積和試劑瓶位置。“剩余量，%”一欄顯示現(xiàn)有體積可進(jìn)行的測定數(shù)及剩余體積（%）。粉色 ：到達(dá)試劑有效期。 綠色 ：可以測定

6、。紅色 ：試劑瓶空。 白色 ：試劑水平?jīng)]有檢測到。黃色 ：試劑水平低于警報(bào)水平(%)。 黑色 ：試劑瓶沒有設(shè)定。 (3) 檢查完試劑體積，按 Close 鍵。 5 關(guān)機(jī)前的維護(hù)： 在關(guān)閉系統(tǒng)電源前，必須執(zhí)行維護(hù)關(guān)閉程序。(1) 按 Shutdown 鍵，出現(xiàn) Shutdown Configuration 畫面。(2)檢查要執(zhí)行的項(xiàng)目方格。當(dāng)選擇了“沖洗針”、“沖洗攪拌器”或“清除數(shù)據(jù)”時(shí)，還要選擇所采用的方法。按 鍵，出現(xiàn)“推薦設(shè)定請單擊OK鍵”的信息。注釋:1.當(dāng)進(jìn)行關(guān)閉程序時(shí)，畫面中指定的設(shè)定會(huì)自動(dòng)保存。如果您想保存設(shè)定而不執(zhí)行關(guān)閉程序，按 Apply 鍵，再按 Cancel 鍵。2.如果

7、指定了“清除數(shù)據(jù)”，在項(xiàng)目設(shè)定或結(jié)果編輯過程中開始關(guān)閉程序運(yùn)行，則項(xiàng)目設(shè)定或結(jié)果編輯將取消，系統(tǒng)將關(guān)閉。 (3)檢查清洗劑體積。 (4)關(guān)閉程序設(shè)定結(jié)束后，按 Run 鍵。6 關(guān)機(jī)：(1)按 鍵，出現(xiàn)圖標(biāo)畫面。 (2)在“用戶名稱”中輸入“bye”，按鍵盤上的 Enter 鍵，出現(xiàn) Power Off 畫面。 (3)將儀器右側(cè)的電源控制開關(guān)關(guān)閉，按屏幕上的 OK 鍵。注意:1.當(dāng)關(guān)閉系統(tǒng)電源時(shí)，確認(rèn)在圖標(biāo)畫面輸入“bye”。2.當(dāng)電源關(guān)閉后，請等至少5秒后再打開，否則可能出現(xiàn)系統(tǒng)故障。警示:不要使用控制臺(tái)的電源開關(guān)關(guān)閉系統(tǒng)電源，這樣可能出現(xiàn)系統(tǒng)損壞或數(shù)據(jù)丟失第三章 樣品測定程序1 常規(guī)樣品項(xiàng)目

8、登記：（1）按 鍵出現(xiàn) Database 畫面。（2）按 Order 鍵出現(xiàn)樣品設(shè)定畫面。 (a)輸入樣品 ID。 (b)選擇測定類型（標(biāo)準(zhǔn)，復(fù)查1或復(fù)查2）。(c)指定要測定的項(xiàng)目鍵（單一項(xiàng)目鍵或組合鍵）。標(biāo)準(zhǔn):綠色復(fù)查 1:白色復(fù)查 2:黃色(d)如需要輸入病人姓名和詳細(xì)的病人信息，進(jìn)入Patient Demographics 畫面。(e)按 Save 鍵。(d) 如果進(jìn)行新樣品的登錄，按 New 鍵，重復(fù)步驟 (a) 到 (e)。(e) 如果多個(gè)樣品進(jìn)行相同設(shè)定時(shí)，按 Copy 鍵，并輸入相應(yīng)的樣品數(shù)。(3) 當(dāng)設(shè)定完成時(shí)，按 Close 鍵，Database 畫面再次出現(xiàn)。2 樣品登記

9、的核對： 3 樣品測定：按 Run 鍵，出現(xiàn) Run Options 畫面。 Run Options 畫面 Database 畫面(1)選擇樣品放置的盤號。(2)選擇“病人樣品”， 按 Run 鍵，樣品盤開始掃描，隨后進(jìn)行測定。 注意: 確認(rèn)試劑倉蓋在開始測定前蓋好，如果試劑倉蓋打開，測定將不開始。4 結(jié)果審核： (1)按 鍵，出現(xiàn) Database 畫面。 樣品狀態(tài)按鈕已顯示在畫面底部。(a)Pending:只顯示那些還沒有測定的樣品。(b)Incomplete:僅顯示還沒有完成的樣品（含結(jié)果有數(shù)據(jù)錯(cuò)誤的樣品）。(c)Rerun:顯示等待重復(fù)測定的樣品。(d)Complete:顯示可以報(bào)告結(jié)

10、果的樣品（結(jié)果不含數(shù)據(jù)錯(cuò)誤）。(e)Valid:顯示完成了的樣品（結(jié)果不含數(shù)據(jù)錯(cuò)誤）。(f)Empty:顯示還沒有使用的記錄號。中間字母表示樣品狀態(tài)類型。標(biāo)記樣品類型記錄顏色V完成的樣品 黑色 (綠色)R等待重查的樣品粉色I(xiàn)未完成的樣品蘭色A可以報(bào)告的樣品蘭色L復(fù)查的結(jié)果蘭色r多次測定結(jié)果蘭色No mark還沒有測定的樣品粉色（2）按 Result 鍵，出現(xiàn) Result 畫面，在此畫面中您可檢查樣品的結(jié)果。盤ID、手工稀釋倍數(shù)和結(jié)果可以編輯。注意校準(zhǔn)物和質(zhì)控物的結(jié)果不能編輯。u 顯示·當(dāng)符號“A”顯示在項(xiàng)目名稱左側(cè)時(shí)，表明數(shù)據(jù)沒有錯(cuò)誤出現(xiàn)。·在“Result #”欄中按

11、選擇原始值或再測值。原始（第一次測定值）:僅顯示原始值。再測（復(fù)查值） :同時(shí)顯示原始值和再測值。·數(shù)據(jù)顯示的顏色描述如下。顯示顏色狀態(tài)黑色正常沒顯示（空白）刪除操作后紅色錯(cuò)誤褐色超出校準(zhǔn)值/測定范圍(3)要編輯或再演算結(jié)果，按下表所示進(jìn)行操作。預(yù)期操作屏幕操作鍵盤操作操作后顯示接受數(shù)據(jù)按 Accept 鍵按a鍵"A" (接受)編輯數(shù)據(jù)按 Edit 鍵，輸入期望值按e鍵"E" (編輯)刪除數(shù)據(jù)按 Delete 鍵按d鍵"D" (刪除)設(shè)定復(fù)查按 Rerun 鍵按r鍵"R" (復(fù)查)顯示反應(yīng)曲線按 T. C

12、ourse 鍵按t鍵再演算數(shù)據(jù)按 Calc 鍵按c鍵"C" (演算)在復(fù)查時(shí)添加原始測定未設(shè)定的項(xiàng)目按 Add 鍵檢查前一個(gè)或后一個(gè)樣品結(jié)果按 Previous 或 Next 鍵接受復(fù)查結(jié)果按 Rerun Value 鍵按s鍵"S" (選擇)同時(shí)接受所有復(fù)查結(jié)果按o鍵"S" (選擇)轉(zhuǎn)換顯示/關(guān)閉反應(yīng)杯號碼按n鍵反應(yīng)杯號碼(4)檢查和編輯樣品結(jié)果后，按 Save 鍵。5 追加樣品測定程序：(1)測定中添加樣品：(a)登錄追加病人樣品的設(shè)定（見常規(guī)樣品項(xiàng)目登記）。(b)按 Pause 鍵，出現(xiàn) Run Options 畫面。 (c)按

13、Run Options 畫面上的 Pause 鍵，系統(tǒng)關(guān)閉 Run Options 畫面，回到 Database 畫面。(d)按 Unpause 鍵，出現(xiàn) Unpause 畫面。(e) 按步驟（a）在外盤或內(nèi)盤的盤號一欄按 鍵選擇所需號碼。(f) 檢查“掃描”方格。注釋:1.追加樣品測定時(shí)，如使用相同盤，選擇“掃描”方格。2.追加樣品測定時(shí)，如使用不同盤，需在現(xiàn)有設(shè)定樣品加樣結(jié)束后更改盤號，當(dāng)盤號變更后，自動(dòng)進(jìn)行盤掃描。3.如果在 Run Options 畫面沒有選擇“病人樣品”方格，即使在 Unpause 畫面中選擇了“掃描”方格，盤掃描也不進(jìn)行。 (g) 確認(rèn)樣品盤旁邊的樣品盤LED燈沒有

14、閃爍。(h) 將樣品放在相應(yīng)位置，按 Unpause 鍵，樣品盤開始掃描，測定重新開始。（2） 測定結(jié)束后添加樣品：同新病人樣品6 復(fù)查樣品測定程序： （一）手動(dòng)復(fù)查：（1） 單個(gè)樣本的復(fù)查：1） 按 鍵，顯示Database 畫面。2） 將光標(biāo)移至要復(fù)查的樣本，按Result鍵出現(xiàn)Result 畫面 Result 畫面 Rerun 畫面3） 指定復(fù)查樣本的體積4） 將光標(biāo)移至要復(fù)查的實(shí)驗(yàn)，按Rerun鍵5） 設(shè)定后按Save鍵（2） 批量樣本的復(fù)查：1） 按 鍵，顯示Database 畫面。2） 選擇要復(fù)查的樣本3） 按Rerun鍵，出現(xiàn)Rerun 畫面 All Result：所有復(fù)查項(xiàng)目的

15、體積與第一次測定時(shí)相同 Select ：選擇復(fù)查的實(shí)驗(yàn)及樣品體積Cancle ：取消 （二）自動(dòng)復(fù)查：（1） 打開Assay Parameter screen中的Rerun Rules畫面，設(shè)定自動(dòng)復(fù)查的條件。 Rerun Rules畫面 System Configuration畫面（2） 系統(tǒng)設(shè)定：1） 按Run鍵，顯示Run Option 畫面。2） 按System鍵，出現(xiàn)System Configuration畫面，選中“Auto Rerun”方格，按OK鍵。7 急診樣品測定程序：(1)確認(rèn)急診 LED燈沒有亮，將急診樣品放于指定位置。 (2)按 STAT 鍵，出現(xiàn) STAT 畫面。(3

16、)在此畫面進(jìn)行下列操作。(a)輸入樣品ID和手工稀釋倍數(shù)。注釋:如果沒有輸入樣品ID，樣品自動(dòng)生成一個(gè)新的ID。 例如如果樣品ID設(shè)為8個(gè)數(shù)字，將產(chǎn)生“S*0020”。系統(tǒng)生成的號碼在“S*”后以避免出現(xiàn)相同的ID號，注意樣品ID不必須是連續(xù)號碼。(b)選擇測定類型（標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)查1或復(fù)查2）。(c)按所測定項(xiàng)目鍵（單一項(xiàng)目或組合），校準(zhǔn)類型由項(xiàng)目鍵下線的顏色表示。標(biāo)準(zhǔn):綠色復(fù)查 1:白色復(fù)查 2:黃色（4）設(shè)定完急診條件后，按 Run 鍵開始測定。第四章 質(zhì)量控制操作程序1 設(shè)定質(zhì)控測定條件：按 Run 鍵，出現(xiàn) Run Options 畫面，設(shè)定質(zhì)控測定條件。 2選擇質(zhì)控方法：QC after

17、 Calibration:校準(zhǔn)后直接進(jìn)行質(zhì)控測定。 Start QC: 當(dāng)測定開始時(shí)，在病人樣品測定前進(jìn)行質(zhì)控測定。Interval QC:按指定的樣品間隔或時(shí)間間隔進(jìn)行質(zhì)控測定。End QC:在樣品每個(gè)項(xiàng)目后進(jìn)行質(zhì)控測定。QC Level:核查質(zhì)控物的數(shù)量。·選擇 "Start QC"時(shí)： (a)指定質(zhì)控測定的次數(shù)，范圍從1到99。(b)按 Order 鍵，出現(xiàn) Select Assay for Start QC 畫面選擇要進(jìn)行質(zhì)控測定的項(xiàng)目。·選擇 "Interval QC"時(shí)： (a) 在 Assay Parameter 畫面的

18、 QC 窗口中，設(shè)定質(zhì)控測定的條件。(b) 按 Order 鍵，出現(xiàn) Select Assay for Interval QC 畫面選擇要進(jìn)行質(zhì)控測定的項(xiàng)目。(c) 選擇“自動(dòng)” 進(jìn)行指定的項(xiàng)目中有病人樣品選擇的項(xiàng)目。沒有選擇“自動(dòng)”進(jìn)行指定的所有項(xiàng)目。3 選擇進(jìn)行測定的QC數(shù)目（從QC1到QC8）。4 按 Run 鍵，測定按指定條件進(jìn)行。第五章 校準(zhǔn)操作程序1 開機(jī)后的校準(zhǔn)： (1)按 RUN 鍵，出現(xiàn) Run Options 畫面。 (2)在 Run Options 畫面設(shè)定下述條件：(a)選擇在 Disk Sheet 畫面設(shè)定的盤號。(b)檢查 Calibration 的方格 。(c)選

19、擇“校準(zhǔn)后質(zhì)控”，所有進(jìn)行校準(zhǔn)的項(xiàng)目都將進(jìn)行質(zhì)控測定。(f) 按“校準(zhǔn)”的 Order 鍵，出現(xiàn) Select Assay for Calibration 畫面。(g) 選擇校準(zhǔn)類型和要校準(zhǔn)的項(xiàng)目鍵（任何單一項(xiàng)目或組合項(xiàng)目）。全點(diǎn):綠色空白:蘭色1 點(diǎn):黃色2 點(diǎn):白色 (g)設(shè)定完成后，按 OK 鍵，Run Options 畫面再次出現(xiàn)。(h) 如果要保存選擇的校準(zhǔn)項(xiàng)目，按 Apply 鍵。(3) 按 Run 鍵開始校準(zhǔn)。2 校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)：(1) 按 鍵，顯示 Calibration Summary 畫面的 Current 窗口，在此畫面上，可查看每個(gè)校準(zhǔn)曲線點(diǎn)的吸光度、濃度和因數(shù)。項(xiàng)目顯

20、示的顏色表示校準(zhǔn)結(jié)果。黑色:通過粉色:校準(zhǔn)曲線沒有產(chǎn)生或超過有效期。褐色 : 試劑剩余體積少于警報(bào)水平或校準(zhǔn)曲線錯(cuò)誤。u 顯示每個(gè)項(xiàng)目的校準(zhǔn)曲線。(1)按 鍵，出現(xiàn) Assay 畫面。 (2)按希望顯示校準(zhǔn)曲線的項(xiàng)目鍵，出現(xiàn) Assay View 畫面。3 再次校準(zhǔn)：(1) 當(dāng)系統(tǒng)處于準(zhǔn)備狀態(tài)時(shí)：參見“開機(jī)后的校準(zhǔn)”。(2) 當(dāng)系統(tǒng)處于運(yùn)行和加樣停止?fàn)顟B(tài)時(shí)：(a)按 Pause 鍵，出現(xiàn) Run Options 畫面。 (b) 按 Run Options 畫面中的 Pause 鍵，Run Options 畫面會(huì)關(guān)閉，系統(tǒng)回到 Database 畫面。(c) 確認(rèn)“暫停”顯示在屏幕左下方的系統(tǒng)狀

21、態(tài)欄中。(d) 按 Run 鍵，出現(xiàn) Run Options 畫面。(e) 按盤號欄中顯示內(nèi)盤或外盤的 鍵，選擇設(shè)定的校準(zhǔn)物的盤號。(f) 按“校準(zhǔn)”方格，選擇 Order 鍵選擇項(xiàng)目。(g) 將校準(zhǔn)物放入樣品盤中。（h） 按 Run Options 畫面中的 Run 鍵，校準(zhǔn)開始。第六章 實(shí)驗(yàn)結(jié)果處理程序1 查找目標(biāo)樣品結(jié)果：按鍵顯示Database畫面，按Search鍵輸入樣本ID號，顯示目標(biāo)樣本結(jié)果。2 實(shí)驗(yàn)結(jié)果的審核：在Database畫面上， 移動(dòng)光標(biāo)至所需樣本處,按Result鍵,顯示Result畫面，在此畫面中可檢查樣本結(jié)果。3 反應(yīng)曲線的觀察：在Reaction Graph畫面上可觀察實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的反應(yīng)曲線.。Reaction Graph畫面可從Database界面或Result界面進(jìn)入從Database畫面顯示Reaction Graph。按鍵,顯示Database畫面, 移動(dòng)光標(biāo)至所需樣本處,并按Rxn Graph鍵,顯示Reaction Graph畫面.欲顯示此樣本另一實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的反應(yīng)曲線,請?jiān)谙吕夸浿羞x擇相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。從Result界面顯示Reaction Graph，在Database畫面按下Result鍵，顯示Result畫面。將光標(biāo)移至所需實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目上，按Rxn Graph鍵，顯示Reaction Graph畫面。在此畫