原料藥進口注冊流程相關(guān)問題【最新】

1、原料藥進口注冊流程相關(guān)問題進口化學(xué)藥品注冊證書核發(fā)，其分類按 藥品注冊管理辦法附件二注冊分類，即：注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：注冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：2 進口原料藥一般注冊程序原料藥進口注冊，按照是否已有同類物質(zhì)在中國上市銷售，分為兩種不同注冊程序。1. 若擬進口原料藥已有同類物質(zhì)上市銷售，則可按仿制要程序?qū)徟?較為快捷；2. 若擬進口原料藥位首次在中國上市銷售，則必須按照新藥程序?qū)徟?，并使用該原料藥制成的制劑進行臨床試驗（即必須與制劑捆綁注冊），周期長，投資大。API：進口原料藥IDL:進口藥品注冊證CTP藥物臨床試驗批件一般程序第一步 第二步準備

2、注冊SFD頗彳# IDL是申報資料受理和審評至少 3個月9個月是否有 同類API產(chǎn)品在中國上市否第一步第二步第三步第四步獲得準備注冊SFDA!行SFD順彳導(dǎo)IDLCT琳藥程序申報資料受理和審評臨床試驗受理和審評至少3個月9 個 月 約 1 年 9 個月 原 料 藥 進 口 注 冊 流程 藥 品 注 冊 法 （ 局令 28 號 ） /WS01/CL0053/24529.html 申報制劑用的進口原料必須經(jīng)過國家批準的一次性 進口獲得一次性進口批件，開展制劑研究（從所在省局開始，省局同意后，再拿 著省局同意的證明去國家局申報一次性批件速度很快的，國家費用在2000 同時申報進口原料的IDL 在獲得

3、臨床批件或者生產(chǎn)批件前，取得進口原料的IDL 生產(chǎn)臨床用樣品的進口原料.1. 一次性進口原料藥的程序及需準備哪些申報資料？有申報資料模板最好。答： 到國家局網(wǎng)站上下載一個一次性原料藥進口的申請；其具體程序如下：首先打一個報告給省局，說明要進口的原料藥原因、數(shù)量等等 （數(shù)量要有明細說明）；報告后面附公司資質(zhì)、擬進口原料藥的相關(guān)資質(zhì)。省局進行批復(fù)；省局批復(fù)后再報國家（連同省局批復(fù)和臨時進口申請表），國家局審批后下發(fā)一次性進口藥品注冊批件，時間約2-3 個月，審批費2000 元。2、國內(nèi)可以采用原料和制劑同時申報，進口原料是不是一定要拿到注冊證后才能用于研究？答：進口原料藥用于研究（比如小試、質(zhì)量研

4、究中的方法學(xué)等）無須獲得進口藥品注冊證，僅有一次性進口藥品批件即可。一次性進口”亦或 “臨時進口” 1. 許可條件：重大災(zāi)情、疫情所需藥品，臨床特需、急需藥品，捐贈藥品和研究用樣品等，在尚未取得進口藥品注冊證的情況下，可經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局特別批準進口。此類藥品僅限在特定范圍內(nèi)用于特定目的。12. 申請材料1： 1）書面申請報告； 2）擬進口藥品的相關(guān)材料，必須有中文譯本；3）填寫好的進口藥品批件申請表一式二份。3. 再注冊期間臨時進口33.1 再注冊期間臨時進口應(yīng)當符合以下要求：3.1.1 申請臨時進口時，原進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 應(yīng)當已經(jīng)失效，且新的注冊證未獲批準，同時該品種的

5、進口藥品再注冊申請已經(jīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理服務(wù)中心正式受理，并取得藥品注冊受理通知書。3.1.2 申請臨時進口的品種在過去5 年內(nèi)未出現(xiàn)重大安全性事故和存在安全性隱患，未被任何國家藥品管理當局做出過暫?；蛲Ｖ股鲜械臎Q定或發(fā)布重大安全性警示。3.1.3 申請臨時進口的品種在過去5年內(nèi)沒有因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形。3.1.4 申請者應(yīng)為提交再注冊申請的同一申報單位。如有不同，則必須提交該品 種進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的國外申請人的授權(quán)文書，并在生產(chǎn)國予以公證。3.2 再注冊期間臨時進口資料要求（附表1）申請臨時進口，應(yīng)當填寫進

6、口藥品批件申請表，備齊下列資料，向行政受理服務(wù)中心提交申請：3.2.1 臨時進口藥品的申請報告，提供臨時進口的原因和依據(jù)， 說明過去5 年內(nèi)是否出現(xiàn)過重大安全性事故和存在安全性隱患，是否被任何國家藥品管理當局做出過暫停或停止上市的決定或發(fā)布重大安全性警示，是否存在因違反國家藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、 規(guī)章和相關(guān)規(guī)定而被處罰或者正在被調(diào)查等情形；3.2.2 藥品再注冊受理通知單復(fù)印件并加蓋申請單位公章；3.2.3 原藥品批準證明文件及其附件復(fù)印件并加蓋申請單位公章；3.2.4 如該品種曾獲臨時進口批準文件，應(yīng)附復(fù)印件并加蓋申請單位公章；3.2.5 其他相關(guān)資料 3.3 再注冊期間臨時進口時限進口

7、藥品批件規(guī)定的進口時限最長為6個月，并在此限度內(nèi)，根據(jù)再注冊進度，決定具。體進口時限（如2 個月、 3 個月等）3.4 再注冊申請的臨時進口申請次數(shù)在取得新進口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證之前，每個再注冊申請的臨時進口申請次數(shù)一般應(yīng)不超過2 次。 3.5 可以多次臨時進口申請的情況屬于下列情形的，可以提供充分依據(jù)和理由，提出多次臨時進口申請：（一）用于治療癌癥等嚴重危害生命健康疾病的品種；（二）用于治療罕見病、艾滋病等尚無有效治療手段的品種；（三）公共衛(wèi)生突發(fā)事件緊急需要的品種； （四）我國尚不能生產(chǎn)或者生產(chǎn)供應(yīng)不足，臨床供貨急需的品種。3.6 只能一次性使用進口藥品批件應(yīng)當在批件規(guī)定的有效期內(nèi)

8、一次性使用。申請單位應(yīng)在進口藥品批件規(guī)定的有效期內(nèi)，按照批準的進口數(shù)量，經(jīng)由進口藥品批件指定的口岸，一次性進口完畢；進口藥品批件不得重復(fù)使用，逾期作廢。 報驗單位應(yīng)當持進口藥品批件原件、 原藥品批準證明文件原件，以及 進口藥品管理辦法第四十二條規(guī)定的其他有關(guān)資料，到進口藥品批件指定的口岸藥品監(jiān)督管理部門辦理進口備案手續(xù)。口岸檢驗單位在核對、記錄實際進口數(shù)量后，應(yīng)當將進口藥品批件在規(guī)定位置蓋章注銷。4. 檢驗：憑批件在指定時間內(nèi)通過指定口岸進口，并需由口岸所檢驗方可。申請時注明是研發(fā)用，不上市的，可以免檢。5. 收費：一次性進口注冊審批費2000 元。 26. 受理審批SFDA負責臨時進口（含港

9、、澳、臺）藥品審批，國家局行政受理服務(wù)中心受理7. 一次性進口藥品能否仿制7.1 不能仿制。對于1998年 1 月 1 日后已取得進口藥品注冊證書的藥品，其他申請人申請注冊時，均按已有國家標準的藥品管理。1998年 1 月 1 日前取得進口藥品注冊證書的及僅批準一次性進口的藥品，按新藥管理。47.2 可以作為已有國家標準的藥品包括：5（ 1） 1998年以后的進口藥品；（ 2）下述國家藥品標準收載的藥品：中國藥典、中國生物制品制造檢定規(guī)程、原衛(wèi)生部部頒標準、局頒標準、新藥轉(zhuǎn)正標準。7.3 不可以作為已有國家標準的藥品包括：5（ 1）僅批準過一次性進口的藥品以及僅在1997 年 12 月 31

10、日前取得過進口藥品注冊證書的藥品；（ 2） 尚未頒布為正式標準的新藥試行標準、中成藥地方標準整頓后頒布的試行標準、化藥地標升國標后頒布的試行標準。申請人提供的所謂 “轉(zhuǎn)正標準”樣稿， 必須以國家藥品標準頒布件形式或國家藥典委員會網(wǎng)站消息形式等確認其已經(jīng)頒布，方為有效；（ 3）申報限制：如新藥監(jiān)測期、新藥臨床公告、 新藥保護期、新藥過渡期以及中藥品種保護期內(nèi)的品種，在中國專利期滿前兩年以前提出的申請，專項限制（例如含馬兜鈴酸等禁用藥材的中藥，含PPA、 鹽酸曲馬多等的品種，處于標準提高過程中的一些中西藥復(fù)方品種， 正式授予國 3 年或者 5 年內(nèi)重新申請的曾被依法撤銷了批準文號的品種，特別提示品

11、種） 家保密的品種等。對于藥品行政保護品種或申請人認為對已有專利權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)的品種也應(yīng)關(guān)注。8. 常見問題：8.1 一次性進口原料正在報批過程中，能否同時轉(zhuǎn)給幾個廠家申請相同劑型的制劑？（1）原料藥與制劑同時申請注冊，原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)不一致的，應(yīng)提供原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)之間的供貨協(xié)議或合作開發(fā)協(xié)議，且對一個相同制劑，原料藥只能提供給一個申請人。申報相同劑型的原料藥來源不能有相同的原料藥申請人。5（ 2） 原料藥的一次性進口藥品批件僅可作為合資藥廠對其國外母公司制劑申請國內(nèi)新藥注冊臨床前研究的原料藥合法來源，申請生產(chǎn)時應(yīng)提供原料藥進口注冊受理通知書；其他申請人申請制劑新藥臨床試驗時，應(yīng)提供申

12、請原料藥進口注冊的受理通知書。58.2 可否用一次性進口的藥品做臨床的對照品？臨床試驗對照藥品應(yīng)當是已在國內(nèi)上市銷售的藥品。 對必須要從國外購進的藥品，需經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，并經(jīng)口岸藥品檢驗所檢驗合格方可用于臨床試驗。6 后面一句話雖然可理解成可以申請進口， 理論上可以解釋的通，但實際上沒有操作的可能性。但沒有實際操作性。所有進口藥品都要進行臨床試驗后才可以獲得注冊證，而一次性進口沒有經(jīng)過國人臨床研究的原研產(chǎn)品直接用于臨床試驗對照品是不符合注冊管理辦法的。國家食品藥品監(jiān)督管理局進口藥材（品）申請表申請編號：XXXXXXXXX請事項 1. 申請分類：。首次進口藥材：。已有法定標準藥材。

13、無法定標準藥材。非首次進口藥材2. 批件分類：。一次性有效批件。多次使用批件進口藥材情況3.中文名：4.拉丁學(xué)名：5. 英文名： 6. 別名： 7. 產(chǎn)地（國家）： 8. 出口地（國家）： 9. 申請進口數(shù)量（公斤）:10. 包裝材料：11. 包裝規(guī)格：12. 合同號：13.檢驗標準：0中國藥典版。進口藥材質(zhì)量標準標準來源。部頒藥材標準，標準來源。省、自治區(qū)、直轄市藥材標準，標準來源 0自擬藥材質(zhì)量標準 （僅限于無法定標準進口藥材）14. 到貨口岸：15. 口岸或邊境口岸食品藥品監(jiān)督管理局：16.是否屬瀕危物種。是。否 17.是否為本企業(yè)首次進口品種 。是。否已進口次數(shù)：已進口總量（公斤）：原

14、批件號 :18 申請進口理由：XXXXXXH青人19.機構(gòu)：本機構(gòu)負責繳費名稱：組織機構(gòu)代碼：相關(guān)證件：1. 營業(yè)執(zhí)照編號：2. 0藥品生產(chǎn)許可證編號：0藥品經(jīng)營許可證編號：法定代表人：職位：注冊地址：郵政編碼：生產(chǎn)地址：郵政編碼：注冊申請負責人：簽名：職位：電話（含區(qū)號及分機號）傳真：電子信箱：聯(lián)系人：電話：其他相關(guān)情況20. 機構(gòu)出口商或出口企業(yè)：本機構(gòu)負責繳費名稱：組織機構(gòu)代碼：相關(guān)證件： 營業(yè)執(zhí)照編號：法 定代表人：職位：注冊地址：郵政編碼：生產(chǎn)地址：郵政編碼：聯(lián)系人：電話： 21. 機構(gòu)國外加工企業(yè)：本機構(gòu)負責繳費名稱：組織機構(gòu)代碼：相關(guān)證件：營業(yè)執(zhí)照編號：法定代表人：職位：注冊地址

15、：郵政編碼：生產(chǎn)地址：郵政編碼：聯(lián)系人：電話：XXXXXX-、項目名稱：進口藥品（含進口藥材）注冊證書核發(fā)二、許可內(nèi)容：進口化學(xué)藥品注冊證書核發(fā)，其分類按 藥品注冊管理辦法附件二注冊分類，即：注冊分類1、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：注冊分類3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：三、設(shè)定和實施許可的法律依據(jù)：中華人民共和國藥品管理法實施條例第二十九條、中華人民共和國藥品管理法第三十九條、藥品注冊管理辦法四、收費：進口藥審評及審批收費45300 元。完成臨床以后的注冊申請，因申請進口臨床試驗時已收費，故不收費。國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗收費標準的通知計價格 （ 1995）340

16、 號。收費依據(jù)：五、數(shù)量限制：本許可事項無數(shù)量限制六、申請人提交材料目錄：進口藥品注冊申請表（一）綜述資料：資料編號1、藥品名稱；資料編號2、證明性文件；資料編號3、立題目的與依據(jù)；資料編號4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價；資料編號5、藥品說明書、起草說明及相關(guān)參考文獻；資料編號6、包裝、標簽設(shè)計樣稿。（二）藥學(xué)研究資料：資料編號7、藥學(xué)研究資料綜述；資料編號8、原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻資料；資料編號9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗資料及文獻資料；資料編號10、質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻資料；資料編號11、藥品標準及起草說明，并提供標準品或者對照品；資料

17、編號12、樣品的檢驗報告書；資料編號13、原料藥、輔料的來源及質(zhì)量標準、檢驗報告書；資料編號14、藥物穩(wěn)定性研究的試驗資料及文獻資料；資料編號15、直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標準。（三）藥理毒理研究資料：資料編號16、藥理毒理研究資料綜述；資料編號17、主要藥效學(xué)試驗資料及文獻資料；資料編號18、一般藥理學(xué)的試驗資料及文獻資料；資料編號19、急性毒性試驗資料及文獻資料；資料編號20、長期毒性試驗資料及文獻資料；資料編號21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性試驗資料和文獻資料；資料編號22、復(fù)方制劑中多種成份藥效、毒性、

18、 藥代動力學(xué)相互影響的試驗資料及文獻資料；資料編號23、致突變試驗資料及文獻資料；資料編號24、生殖毒性試驗資料及文獻資料；資料編號25、致癌試驗資料及文獻資料；資料編號26、依賴性試驗資料及文獻資料；資料編號27、非臨床藥代動力學(xué)試驗資料及文獻資料。（四 ）臨床試驗資料：資料編號28、國內(nèi)外相關(guān)的臨床試驗資料綜述；資料編號29、臨床試驗計劃及研究方案；資料編號30、臨床研究者手冊；資料編號31、知情同意書樣稿、倫理委員會批準件；資料編號32、臨床試驗報告。以上申報材料具體要求詳見藥品注冊管理辦法附件二。七、對申請資料的要求：（一）申報資料的一般要求：1、申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中

19、申請資料項目按藥品注冊管理辦法國家食品藥品監(jiān)督管理局令第17 號附件二的順序排列。每項資料封面上注明：藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構(gòu)聯(lián)系人姓名、電話、地址。2、申報資料應(yīng)使用A4規(guī)格紙打印或復(fù)印，內(nèi)容完整、規(guī)范、清楚，不得涂改，數(shù)據(jù)真實、可靠。3、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、注冊分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/復(fù)印件聯(lián)系人、聯(lián)系電話、申請注冊代理機構(gòu)名稱。4、注冊申請報送2 套完整申請資料（至少1 套為原件）和1 套綜述資料復(fù)印件，申請表4 份（ 2 份原件，2。份復(fù)印件）分別裝入各套資料中（全套原件資料內(nèi)放入1 份申請表原件，1 份申請表復(fù)

20、印件）5、 進口藥品注冊申請表：從國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（）下載，按要求填寫后打印并保存，要有境外申請人的蓋章或簽字及國內(nèi)代理機構(gòu)蓋章簽字。6、申請人對下述藥品注冊申報資料應(yīng)當同時提交電子文本：資料編號：1、37、16和28;以上項目資料中的證明性文件、圖形圖像或者文獻資料的復(fù)印件，可暫不要求提供電子文本。7、在郵寄或者遞交申請資料前應(yīng)將申請表的電子版發(fā)送到以下藥品注冊專用 電 子 郵 箱 地址： 和 和和 。8、待確定我局已經(jīng)收到電子資料后，向我局提交或郵寄申報資料的紙質(zhì)資料。9、電子版資料與紙質(zhì)資料應(yīng)相同，申請表的核對碼應(yīng)一致。10、外文資料應(yīng)翻譯成中文。（二）申報資料的具體要求：進口

21、藥品注冊申請表的填寫應(yīng)準確、規(guī)范，符合填表說明的要求。1、 （ 1）藥品注冊分類：參照藥品注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 17 號）附件的相應(yīng)條款填寫。申請未在國內(nèi)外獲準上市銷售的藥品按照注冊分類1 類的規(guī)定報送資料其他品種按照注冊分類3 類的規(guī)定報送資料. 屬于注冊分類1 類的藥物應(yīng)當至少是已在國外進入II 期臨床試驗的藥物. （ 2）附加申請事項：可同時提出非處方藥等附加申請。（ 3）規(guī)格：申請注冊的藥品有多個規(guī)格的，應(yīng)當根據(jù)提交資料是否獨立成套確定規(guī)格項填寫一個或多個規(guī)格；各規(guī)格獨立成套的，一表一規(guī)格，各自發(fā)給受理號；各規(guī)格資料共用一套，一表填入多個規(guī)格，只發(fā)給一個受理號。（ 4）包裝規(guī)格：多個包裝規(guī)格填寫在一份申請表內(nèi)。合劑、口服溶液、顆粒劑、軟膏劑、滴眼劑、貼劑等非注射制劑，在制劑處方不改變時，其裝量、尺寸等不同時，按照不同的包裝規(guī)格管理，填寫同一份申請表。（ 5）申請人：申請表上機構(gòu)1 和機構(gòu) 2 為境外持證商和生產(chǎn)廠信息，這兩項不能空缺。除港澳臺地區(qū)的申請人，企業(yè)名稱、地址等均應(yīng)用英文填寫；機構(gòu)3 為境外包裝廠信息，應(yīng)根據(jù)實際情況填寫，除港澳臺地區(qū)的