進(jìn)口三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)

1、進(jìn)口三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）的規(guī)定，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。第類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地市藥監(jiān)局進(jìn)行備案，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行備案。第類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)需要在所在地?。ㄖ陛犑校┧幈O(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)，境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要委托境內(nèi)代理人在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。第類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，無(wú)論境內(nèi)、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)均需要在CFDA進(jìn)行注冊(cè)。（圖片可點(diǎn)擊放

2、大）文件名稱文號(hào)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國(guó)務(wù)院令第650號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第8號(hào)醫(yī)療器械分類規(guī)則國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號(hào)立項(xiàng)階段預(yù)算、合同、考慮期，1個(gè)月。受理前資料準(zhǔn)備考慮檢測(cè)平均消耗6個(gè)月，視產(chǎn)品情況有所變化。臨床實(shí)驗(yàn)不可與檢測(cè)并行，臨床應(yīng)單獨(dú)核算時(shí)間，預(yù)算至少應(yīng)按12個(gè)月計(jì)。如需精算請(qǐng)聯(lián)絡(luò)奧咨達(dá)。（免臨床目錄產(chǎn)品除外。）注冊(cè)資料編制可與檢測(cè)或臨床并行。受理后CFDA法定消耗預(yù)算10個(gè)月。（188工日，20工日/月，不計(jì)節(jié)假）發(fā)補(bǔ)時(shí)限012個(gè)月，考慮平均時(shí)間6個(gè)月。視產(chǎn)品首次申報(bào)資料情況而定。體系考核：根據(jù)法規(guī)，目前存在CFDA到境外生產(chǎn)當(dāng)?shù)仫w行檢查的可能性。預(yù)算合計(jì)無(wú)臨床進(jìn)口三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，預(yù)算應(yīng)至少1723