隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證方案

1、隧道式滅菌干燥機(jī)驗(yàn)證方案方案編號(hào): 文件類(lèi)別：技術(shù)起草人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日審核人： 日期： 年 月 日批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日目 錄1、 目的32、 范圍33、 職責(zé)34、 內(nèi)容34.1設(shè)備概述34.2預(yù)確認(rèn) 44.3安裝確認(rèn)54.4運(yùn)行確認(rèn)74.5性能確認(rèn)125、驗(yàn)證偏差處理 146、驗(yàn)證周期 14記錄 15驗(yàn)證結(jié)論及評(píng)價(jià)報(bào)告 20驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)書(shū) 211、目的11 確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行情況與所預(yù)期的完全一致，并能穩(wěn)定地保持其所預(yù)期的功能。 12確認(rèn)隧道式滅菌干燥機(jī)內(nèi)空氣潔凈度符合100級(jí)潔凈要求。13 用枯草黑色變種芽孢菌菌片作為挑戰(zhàn)菌，1000Eu細(xì)菌內(nèi)毒素工

2、作標(biāo)準(zhǔn)品作為供試樣品進(jìn)行滅菌、滅活試驗(yàn)，驗(yàn)證本設(shè)備滅菌及除內(nèi)毒素的能力達(dá)到工藝規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。14 確認(rèn)西林瓶經(jīng)本設(shè)備干燥、滅菌后，質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。2范圍適用于隧道式滅菌干燥機(jī)的驗(yàn)證。3人員及職責(zé)3.1 驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及報(bào)告的起草。3.2工程部負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)供應(yīng)廠商對(duì)設(shè)備的安裝、測(cè)試、操作的確認(rèn)及使用期間的定期維護(hù)，填寫(xiě)維護(hù)保養(yǎng)記錄。3.3車(chē)間負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的操作，及記錄的填寫(xiě)。3.4 QA負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督、取樣, QC負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的檢驗(yàn)工作。 3.5 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)結(jié)果的評(píng)估。3.6驗(yàn)證委員會(huì)主任負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)。3.7驗(yàn)證小組部門(mén)姓名驗(yàn)證小組組長(zhǎng)工 程 部QAQC車(chē) 間4內(nèi)容4.1設(shè)備概

3、述設(shè)備制造商及零件供應(yīng)商資料設(shè)備名稱(chēng)：隧道式滅菌干燥機(jī)型 號(hào)： 編 號(hào)：。制 造 商： 安裝地點(diǎn)： 42預(yù)確認(rèn)：供應(yīng)商的審計(jì)：見(jiàn)供應(yīng)商情況調(diào)查表。設(shè)備選型：填寫(xiě)設(shè)備申購(gòu)單。4.2.3設(shè)備參數(shù)序號(hào)項(xiàng)目 要求備注1最大生產(chǎn)能力120000瓶/小時(shí)2預(yù)熱段溫度2803503滅菌段溫度350-3904降溫段溫度280-3005冷卻風(fēng)溫度不高于226出瓶溫度不高于407滅菌段瓶通過(guò)時(shí)間5分鐘8運(yùn)行方式連續(xù)運(yùn)行9傳送帶速度可調(diào)頻10網(wǎng)帶材質(zhì)304不銹鋼。11加熱方式紅外輻射加熱。12箱體組成由預(yù)熱段、滅菌段、降溫段、冷卻段組成13滅菌段長(zhǎng)7.5米14冷卻段垂直層流100級(jí)潔凈風(fēng)降溫，有指示高效過(guò)濾器前后壓

4、差計(jì)。15進(jìn)瓶口有垂直層流100級(jí)潔凈風(fēng)保護(hù)，有指示高效過(guò)濾器前后壓差的壓差計(jì)。16網(wǎng)帶清洗超聲波、純化水清洗17設(shè)備外表為不銹鋼材質(zhì)，且光潔18保溫隧道箱保溫符合要求19加熱功率320KW20超聲波功率1.2KW21冷卻進(jìn)風(fēng)量48008300立方米/小時(shí)22冷卻進(jìn)風(fēng)風(fēng)機(jī)380V /50Hz /2.2KW /1350r/min23冷卻排風(fēng)風(fēng) 機(jī)380V /50Hz /15KW /900r/min24預(yù)熱進(jìn)風(fēng)風(fēng) 機(jī)380V 50Hz 0.32KW 1350r/min4.3安裝確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)設(shè)備技術(shù)參數(shù)及安裝符合設(shè)計(jì)要求。文件資料：下列文件資料齊全，并已歸檔。文件資料存放地點(diǎn)保管人備注購(gòu)置申

5、請(qǐng)表調(diào)研報(bào)告設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收單設(shè)備合格證書(shū)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)安裝調(diào)試記錄維護(hù)保養(yǎng)程序清潔SOP操作SOP結(jié)論：文件資料齊全，并已歸檔（是 否）。確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4.3.3設(shè)備關(guān)鍵部件材質(zhì)：檢查并確認(rèn)設(shè)備所有材質(zhì)制造符合要求。單體設(shè)備名稱(chēng)要求材質(zhì)實(shí)際材質(zhì)網(wǎng)帶304不銹鋼箱體內(nèi)壁304不銹鋼設(shè)備外表面304不銹鋼超聲波網(wǎng)帶清洗池304不銹鋼結(jié)果：設(shè)備所有材質(zhì)制造符合要求。（是 否）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4.3.4設(shè)備外觀：檢查并確認(rèn)單體設(shè)備外觀完好、無(wú)缺陷損壞。結(jié)果：設(shè)備外觀完好無(wú)缺陷損壞。（是 否）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4.3.5確認(rèn)安裝地點(diǎn)：本設(shè)備應(yīng)安裝

6、于十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)、出口位于萬(wàn)級(jí)無(wú)菌區(qū)。地面平坦，周?chē)嚯x合理，便于操作維修。結(jié)論：本設(shè)備安裝于十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)、出口位于萬(wàn)級(jí)無(wú)菌區(qū)。地面平坦，周?chē)嚯x合理，便于操作維修。 （是 否） 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 檢查設(shè)備結(jié)構(gòu)：本機(jī)應(yīng)由機(jī)體、傳動(dòng)系統(tǒng)、電加熱系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、保溫箱體、排濕系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、電控柜等組成。結(jié)論：本機(jī)由機(jī)體、傳動(dòng)系統(tǒng)、電加熱系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)、凈化系統(tǒng)、保溫箱體、排濕系統(tǒng)、排風(fēng)系統(tǒng)、電控柜等組成。（是 否）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 檢查并確認(rèn)所有單體設(shè)備安裝穩(wěn)固結(jié)果：已安裝穩(wěn)固，不晃動(dòng)。（是 否）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 檢查并確認(rèn)電器接

7、線符合規(guī)范要求項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際安裝電壓380V三相五線頻率50HZ特殊接地接地結(jié)論：電器接線符合規(guī)范要求（是 否）。確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 設(shè)備部件及送、排風(fēng)風(fēng)機(jī)和管道安裝確認(rèn)。項(xiàng)目要求標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果冷卻送風(fēng)過(guò)濾箱安裝于空調(diào)間、安裝穩(wěn)固，有初、中效過(guò)濾器冷卻送風(fēng)風(fēng)機(jī)安裝穩(wěn)固。冷卻進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器高效過(guò)濾器，有指示過(guò)濾器前后壓差的微壓差計(jì)。冷卻排風(fēng)風(fēng)機(jī)安裝于技術(shù)夾層、安裝穩(wěn)固。冷卻排風(fēng)管道管道上安裝中效過(guò)濾器，并排風(fēng)至室外排濕送風(fēng)風(fēng)機(jī)安裝穩(wěn)固。排濕進(jìn)風(fēng)過(guò)濾器高效過(guò)濾器，有指示過(guò)濾器前后壓差的微壓差計(jì)。排濕風(fēng)機(jī)安裝于技術(shù)夾層、安裝穩(wěn)固。排濕管道管道上安裝中效過(guò)濾器，并排風(fēng)至室外滅菌段與冷卻段擋

8、板滅菌段與冷卻段擋板上下可調(diào)。石英加熱管均已安裝，且有反射板，長(zhǎng)度與網(wǎng)帶寬度一致。溫度測(cè)控探頭已安裝。網(wǎng)帶及安裝網(wǎng)帶安裝平整，與傳動(dòng)裝置鏈接正確。超聲波網(wǎng)帶清洗池純化水管道、排水管道均已安裝，超聲波發(fā)生器電源已連接。結(jié)論：設(shè)備部件及送、排風(fēng)風(fēng)機(jī)和管道安裝符合要求，具備運(yùn)行條件。（是 否） 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 4.3.10儀表及驗(yàn)證用儀器儀表的計(jì)量校驗(yàn)儀器儀表名稱(chēng)編號(hào)校驗(yàn)證書(shū)編號(hào)有效期校驗(yàn)結(jié)果數(shù)顯溫度調(diào)節(jié)儀數(shù)顯溫度調(diào)節(jié)儀數(shù)顯溫度調(diào)節(jié)儀數(shù)顯溫度調(diào)節(jié)儀數(shù)顯溫度調(diào)節(jié)儀數(shù)顯溫度調(diào)節(jié)儀K型熱電偶K型熱電偶K型熱電偶K型熱電偶K型熱電偶熱電阻壓差表壓差表塵埃粒子計(jì)數(shù)器熱風(fēng)速儀高溫滅菌設(shè)備驗(yàn)證

9、儀合格標(biāo)準(zhǔn)：儀器儀表及驗(yàn)證用儀器儀表已校驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)。結(jié)果：儀器儀表及驗(yàn)證用儀器儀表已校驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)。（是 否）確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 44運(yùn)行確認(rèn)(OQ)：目的：在空載情況下檢查設(shè)備各部分功能正常，符合設(shè)計(jì)要求。合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備各步程序運(yùn)行正常，與操作說(shuō)明書(shū)相符。按照SOP的步驟清潔后，進(jìn)行操作并檢查，結(jié)果如下：4.4.1控制器功能檢查表序號(hào)操作步驟合格標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果備注1打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)黃色電源指示燈亮2打開(kāi)預(yù)熱段電源開(kāi)關(guān)指示燈亮，加熱管亮，溫度上升溫度低于設(shè)定值指示燈滅，加熱管滅，溫度停止上升達(dá)到設(shè)定值3打開(kāi)滅菌（1）段電源開(kāi)關(guān)指示燈亮，加熱管亮，溫度上升溫度低于設(shè)定值指示燈

10、滅，加熱管滅，溫度停止上升達(dá)到設(shè)定值4打開(kāi)滅菌（2）段電源開(kāi)關(guān)指示燈亮，加熱管亮，溫度上升溫度低于設(shè)定值指示燈滅，加熱管滅，溫度停止上升達(dá)到設(shè)定值5打開(kāi)滅菌（3）段電源開(kāi)關(guān)指示燈亮，加熱管亮，溫度上升溫度低于設(shè)定值指示燈滅，加熱管滅，溫度停止上升達(dá)到設(shè)定值6按下冷卻送風(fēng)機(jī)綠色啟動(dòng)按鈕風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常聲響7按下冷卻排風(fēng)機(jī)綠色啟動(dòng)按鈕風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常聲響8按下排濕送風(fēng)機(jī)綠色啟動(dòng)按鈕風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常聲響9按下排濕排風(fēng)機(jī)綠色啟動(dòng)按鈕風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常聲響10開(kāi)起網(wǎng)帶運(yùn)行開(kāi)關(guān)，并調(diào)節(jié)變頻器網(wǎng)帶向隧道內(nèi)運(yùn)行，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常聲響。運(yùn)行速度隨變頻器頻率升高而加快，隨變頻器頻率降低而減慢。11打

11、開(kāi)超聲波網(wǎng)帶清洗池水面振動(dòng)，有輕微的 “吱吱”發(fā)出結(jié)論：設(shè)備各步程序運(yùn)行正常，與操作說(shuō)明書(shū)相符（是 否）確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4.4.2網(wǎng)帶速度與變頻器頻率的對(duì)應(yīng)關(guān)系的確認(rèn)方法：沿網(wǎng)帶運(yùn)行方向放置一把1米長(zhǎng)的不銹鋼直尺，在網(wǎng)帶上做標(biāo)記，啟動(dòng)網(wǎng)帶運(yùn)行約1分鐘，測(cè)量網(wǎng)帶運(yùn)動(dòng)的距離，同時(shí)用秒表測(cè)量所用的時(shí)間，計(jì)算速度。結(jié)果記錄于下表：序號(hào)變頻器頻率（Hz）運(yùn)行時(shí)間網(wǎng)帶運(yùn)行距離速度123確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4.4.3網(wǎng)帶最大速度及變頻器最高頻率確定：按工藝要求西林瓶在滅菌段運(yùn)行時(shí)間不得少于5分鐘，設(shè)計(jì)和實(shí)際測(cè)得滅菌三段總長(zhǎng)為7.5米，則網(wǎng)帶最大運(yùn)行速度為7.5/5=1.5

12、米/分鐘。從上表得知，對(duì)應(yīng)變頻器最高頻率為： 確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4.4.4確認(rèn)隧道烘箱已清潔、操作間已清場(chǎng)，并符合要求。排濕段、冷卻段高效過(guò)濾器已安裝。 檢查結(jié)論：隧道烘箱已清潔、操作間已清場(chǎng)，并符合要求。排濕段、冷卻段高效過(guò)濾器已安裝。（是 否）。確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 4.4.5車(chē)間空調(diào)送風(fēng)正常運(yùn)行，確認(rèn)分裝間與洗瓶間壓差、洗瓶間與一般區(qū)壓差符合要求。可接受標(biāo)準(zhǔn)：分裝間與洗瓶間壓差10Pa，洗瓶間與一般區(qū)壓差10Pa。結(jié)論：分裝間與洗瓶間壓差： Pa， 洗瓶間與一般區(qū)壓差： Pa。確認(rèn)人： 日期： 復(fù)核人： 日期： 隧道烘箱排濕段、冷卻段高效過(guò)濾器檢漏。在送風(fēng)

13、系統(tǒng)運(yùn)行半小時(shí)后，工作人員穿著潔凈服鉆入烘箱內(nèi)，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對(duì)每一塊高效過(guò)濾器進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試部位：過(guò)濾器的濾材、過(guò)濾器濾材與其框架內(nèi)部的連接、過(guò)濾器框架的密封墊和靜壓箱框架之間； （1）在高效過(guò)濾器的正下方，以塵埃粒子計(jì)數(shù)器的采樣頭掃描過(guò)濾器的出風(fēng)側(cè)。采樣頭離過(guò)濾器距離約3cm，先沿過(guò)濾器邊框四周檢查，后沿內(nèi)邊框等距巡檢，掃描速度應(yīng)低于5cm/秒。 （2）當(dāng)計(jì)數(shù)器讀數(shù)突然增大時(shí)，表明泄漏量超標(biāo)，需要修補(bǔ)或更換。 （3）用耐高溫膠堵漏或緊固螺栓后，再進(jìn)行掃描巡檢。可接受標(biāo)準(zhǔn)：塵埃粒子計(jì)數(shù)器讀數(shù)數(shù)據(jù)平穩(wěn)，無(wú)突然增大情況出現(xiàn)。結(jié)論：隧道烘箱內(nèi)高效過(guò)濾器檢漏符合可接受標(biāo)準(zhǔn)（是 否）。確認(rèn)人： 日期

14、： 審核人： 日期： 高效過(guò)濾器風(fēng)速測(cè)試：“手動(dòng)”狀態(tài)下，打開(kāi)排濕送風(fēng)機(jī)，排濕風(fēng)機(jī)或冷卻段送風(fēng)機(jī)，冷卻段排風(fēng)機(jī)，待風(fēng)機(jī)運(yùn)行平穩(wěn)后檢測(cè)，過(guò)濾器按A、B、C、D、E、F編號(hào)，采樣點(diǎn)按下圖將每個(gè)高效過(guò)濾器均分為6個(gè)面積相同的取樣點(diǎn)， 1 23456過(guò)濾器編號(hào)示意圖排濕段A預(yù)熱段滅菌段B冷C卻D段EF在每個(gè)小區(qū)的中心點(diǎn)過(guò)濾器表面下距網(wǎng)帶約10cm處，用風(fēng)速儀測(cè)量，將數(shù)據(jù)填入下表過(guò)濾器編號(hào)風(fēng)速（m/s）平均風(fēng)速（m/s）最大風(fēng)速（m/s）最小風(fēng)速（m/s）123456ABCDEF總平均風(fēng)速（m/s）檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：可接受標(biāo)準(zhǔn)：1）每個(gè)過(guò)濾器風(fēng)速均勻，m/s,單個(gè)過(guò)濾器每一檢測(cè)點(diǎn)的風(fēng)速不超過(guò)平均

15、風(fēng)速的±10%。 2）每個(gè)過(guò)濾器的平均風(fēng)速不超過(guò)總平均風(fēng)速的±10%。 3）冷卻段風(fēng)壓略高于排濕段，氣流由冷卻段流向預(yù)熱段。結(jié)論： 檢測(cè)符合要求（是 否）。確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 冷卻風(fēng)潔凈度及隧道烘箱內(nèi)潔凈度檢測(cè)用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)冷卻進(jìn)風(fēng)空氣質(zhì)量及萬(wàn)級(jí)區(qū)出口空氣質(zhì)量，根據(jù)下圖分布點(diǎn)連續(xù)測(cè)量3次（附表1）。合格標(biāo)準(zhǔn)：0.5m粒子數(shù) 3500個(gè)/m3 5m粒子數(shù)0個(gè)/m3 網(wǎng)帶方向 213 4 5 6 冷卻進(jìn)風(fēng)口萬(wàn)級(jí)區(qū)出口結(jié)論：冷卻風(fēng)潔凈度檢測(cè)符合要求（是 否）。確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 熱分布測(cè)試熱分布試驗(yàn)在運(yùn)行狀態(tài)進(jìn)行，分空載、滿載兩個(gè)實(shí)驗(yàn)。測(cè)試過(guò)

16、程： 將驗(yàn)證儀的10支溫度探頭等距置于網(wǎng)帶上隨網(wǎng)帶一起運(yùn)行，具體放置如下：1. 2.3.4.5.6.7.8.9.10.1）空載時(shí)將溫度探頭固定于網(wǎng)帶上，然后按操作規(guī)程開(kāi)啟設(shè)備，讓其隨輸瓶網(wǎng)帶同步穿過(guò)整個(gè)隧道烘箱內(nèi)部。在運(yùn)行過(guò)程中記錄各點(diǎn)的溫度，連續(xù)三次，檢查其重現(xiàn)性（測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附表2）。合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行時(shí)，10支溫度探頭通過(guò)滅菌段時(shí)，350以上持續(xù)時(shí)間均不得小于5分鐘。結(jié)論：空載熱分布測(cè)試，滅菌段溫度350 條件下，網(wǎng)帶速度 ，10支溫度探頭溫度均在350以上持續(xù)運(yùn)行時(shí)間 分鐘，符合要求。（是 否）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 2）滿載滿載時(shí)將溫度探頭放于瓶子內(nèi)，并使溫度探頭與西林瓶底

17、接觸，然后按操作規(guī)程開(kāi)啟設(shè)備，讓其隨輸瓶網(wǎng)帶同步穿過(guò)整個(gè)隧道烘箱內(nèi)部。溫度探頭布置圖同空載分布圖，運(yùn)行過(guò)程中由高溫滅菌驗(yàn)證系統(tǒng)記錄各點(diǎn)的溫度，檢查箱內(nèi)溫度的均勻性，連續(xù)運(yùn)行三次，檢查其重現(xiàn)性 (測(cè)試結(jié)果見(jiàn)附表2) 。合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備運(yùn)行時(shí)，10支溫度探頭通過(guò)滅菌段時(shí)，350以上持續(xù)時(shí)間均不得小于5分鐘。結(jié)論：滿載熱分布測(cè)試，滅菌段溫度在350條件下，網(wǎng)帶速度 ，西林瓶中10支溫度探頭溫度均在350以上持續(xù)時(shí)間 分鐘，符合要求。（是 否）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 45性能確認(rèn)（PQ）挑戰(zhàn)試驗(yàn)；進(jìn)行此驗(yàn)證的裝載應(yīng)為滿載狀態(tài)。細(xì)菌內(nèi)毒素滅活試驗(yàn)標(biāo)的物：1000Eu細(xì)菌內(nèi)毒素工作品測(cè)試方法：將

18、加有內(nèi)毒素的5支小瓶均勻放入隧道烘箱入口處（見(jiàn)下圖）。按隧道烘箱操作規(guī)程進(jìn)行滅菌。滅菌后取出標(biāo)的物小瓶，加入無(wú)熱原水作為供試品。用鱟試劑進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試結(jié)果（見(jiàn)附表3）。連續(xù)三次，檢查滅菌后內(nèi)毒素下降了3個(gè)對(duì)數(shù)單位以上。細(xì)菌內(nèi)毒素放置平面圖入*口 1處 23 45 標(biāo)準(zhǔn)：滅活后細(xì)菌內(nèi)毒素0.25Eu/瓶。結(jié)論：細(xì)菌內(nèi)毒素滅活試驗(yàn)符合要求。（是 否）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 生物指示劑驗(yàn)證 菌種：枯草黑色變種芽孢菌片，5×105-6cfu 個(gè)/片測(cè)試過(guò)程：檢測(cè)時(shí)將裝有不少于5×105-6 cfu/片枯草黑色變種芽孢菌菌片置于被滅菌的玻璃瓶中一起通過(guò)隧道滅菌。完畢后，按

19、無(wú)菌操作將菌片接種于普通肉湯培養(yǎng)基中，于37下培養(yǎng)24小時(shí)觀察記錄結(jié)果，并設(shè)置陽(yáng)性對(duì)照同時(shí)培養(yǎng)，陽(yáng)性對(duì)照應(yīng)混濁生長(zhǎng)。（附表4）連續(xù)三次，檢查其重現(xiàn)性。標(biāo)準(zhǔn)：滅菌后培養(yǎng)，培養(yǎng)液均應(yīng)澄清（微生物存活率10-6）。結(jié)論：滅菌后培養(yǎng)，培養(yǎng)液均澄清，生物指示劑驗(yàn)證符合要求。（是 否）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 烘干滅菌后西林瓶質(zhì)量確認(rèn)網(wǎng)帶運(yùn)行方向12345678910A 水份測(cè)定測(cè)試方法：待經(jīng)烘干、滅菌后的瓶子進(jìn)入無(wú)菌室內(nèi)，從無(wú)菌室隧道烘箱出口處不同部位（見(jiàn)上圖）取10支樣品放入干燥器中，用天平稱(chēng)好，做好記錄，放入120烘箱內(nèi)干燥2小時(shí)，烘好后，取出放入干燥器內(nèi)冷卻30分鐘，用失重法計(jì)算水份含量

20、。（附表5）連續(xù)三次，檢查其重現(xiàn)性。合格標(biāo)準(zhǔn)：0.08%結(jié)論：滅菌后的瓶子水份符合要求。（是 否） 確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： B 可見(jiàn)異物（潔凈度）檢查測(cè)試方法：待經(jīng)烘干、滅菌后的瓶子進(jìn)入無(wú)菌室內(nèi)，在隧道烘箱出口處的不同部位抽樣10支（見(jiàn)上圖），分別注入無(wú)毛點(diǎn)水5ml，蓋上膠塞（已檢查合格的膠塞），在澄明度檢測(cè)儀下逐只檢查（附表6。）連續(xù)三次，檢查其重現(xiàn)性。標(biāo)準(zhǔn)：毛點(diǎn)2個(gè)/支，無(wú)色點(diǎn)、無(wú)異物，2mm長(zhǎng)毛不得有，合格率98%。結(jié)論：滅菌后的瓶子可見(jiàn)異物符合要求。（是 否）確認(rèn)人： 日期： 審核人： 日期： 5、驗(yàn)證偏差處理：偏差項(xiàng)目：偏差處理方法：偏差處理結(jié)果：處理人： 日期：6、驗(yàn)證周期61新設(shè)備投入使用前。62進(jìn)行大修后要進(jìn)行再驗(yàn)證。63 主要附件更換時(shí)要進(jìn)行相應(yīng)驗(yàn)證，以證明更換部件對(duì)機(jī)器性能不產(chǎn)生不良影響。64 每年應(yīng)該再驗(yàn)證一次。附表1 1. 高效過(guò)濾器檢漏結(jié)果匯總編號(hào)過(guò)濾器狀況編號(hào)過(guò)濾器狀況編號(hào)過(guò)濾器狀況高效過(guò)濾器完