電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)驗證方案

1、 標 準 技 術(shù) 規(guī) 程頁碼： 1/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案 2016年00月 頁碼： 2/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號再確認方案的起草與審批再確認項目 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案再確認提出人實施部門審核部 門意 見簽 名日 期生產(chǎn)車間主任 年 月 日技術(shù)副主任 年 月 日設備副主任 年 月 日設 備 主 管 年 月 日證書管理員 年 月 日Q A 員 年 月 日Q C主任 年 月 日領(lǐng)導小組審批生產(chǎn)負責人 年 月 日質(zhì)量負責人 年 月 日 頁碼： 3/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認

2、方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號目 錄1.確認目的42.確認的依據(jù)及范圍43.驗證職責44.驗證指導文件65.設備概述106.驗證實施前提條件116.1人員培訓及考核126.2 文件確認126.3人員培訓136.4風險評估156.5驗證時間安排157.驗證內(nèi)容168.偏差處理219.再確認計劃2210.確認報告2211.確認結(jié)果及評價2212.確認結(jié)果及批準22 頁碼： 4/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號1、確認目的 建立車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案，通過安裝確認、運行確認和性能確認，考察確認藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)符合國食藥監(jiān)辦【2010】194號文要

3、求，確保系統(tǒng)能正確生成、順利導出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫數(shù)據(jù)至國家監(jiān)管平臺，滿足其監(jiān)管要求。確定該設備的運行符合說明書的設計要求；該設備按擬定的標準操作規(guī)程操作，工作能力可達到使用要求，性能穩(wěn)定、可靠。根據(jù)GMP要求制定本確認方案，作為對電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進行確認的依據(jù)。2. 確認的依據(jù)及范圍依據(jù):1、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）。 2、國食藥監(jiān)辦【2010】194號關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知。 3、國食藥監(jiān)辦【2012】64號關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知。范圍：適用于安裝于固體生產(chǎn)車間外包室（編號：GTE22），用于電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)

4、的運行以及性能確認。3. 確認職責3.1. 驗證（確認）領(lǐng)導小組：3.1.1. 負責所有驗證（確認）工作的組織和領(lǐng)導，負責驗證（確認）方案的審核、批準。3.1.2. 負責對驗證（確認）系統(tǒng)的風險評估結(jié)果進行審核和批準。3.1.3. 負責對驗證（確認）中出現(xiàn)的偏差和驗證（確認）結(jié)果進行分析討論，并作出批示。3.1.4. 負責對驗證（確認）系統(tǒng)的變更進行審核和批準3.1.5. 組織協(xié)調(diào)驗證（確認）活動，提供驗證（確認）所需資源，確保驗證（確認）頁碼：5/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號進度。3.1.6. 負責驗證（確認）結(jié)果和報告的審核、會簽與批準；再驗證證（確認

5、）書的簽發(fā)；負責制定再驗證（確認）的周期。驗證領(lǐng)導小組成員構(gòu)成：×××、×××、×××。3.2.確認實施小組：3.2.1. 負責確認方案的制訂、實施與協(xié)調(diào)，組織確認的相關(guān)培訓。3.2.2. 執(zhí)行并確認方案中的內(nèi)容，并對實施過程中出現(xiàn)的結(jié)果進行分析，對出現(xiàn)的偏差填寫“偏差調(diào)查處理表”，并上報驗證(確認)領(lǐng)導小組。3.2.3. 對確認系統(tǒng)的變更按照變更控制標準管理規(guī)程提出變更申請。3.2.4. 負責收集各項確認、試驗記錄并歸入確認文件中。3.2.5. 準備和起草確認報告。3.2.6.負責確認方案的實施、評價及

6、結(jié)論。3.3 生產(chǎn)部3.3.1. 負責設備的確認方案及確認計劃的制訂和實施。3.3.2. 負責為設備確認工作提供技術(shù)指導。3.3.3. 負責保證在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)過程中，嚴格遵循生產(chǎn)工藝規(guī)程，并組織相關(guān)人員保證與該產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)系統(tǒng)處于正常狀態(tài)；3.4. 質(zhì)量部3.4.1. 負責對確認的結(jié)果進行審核批準。3.4.2. 負責生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制，負責審核確認中的確認結(jié)果。3.4.3. 負責確認文檔的管理。3.5.生產(chǎn)車間3.5.1. 負責設備的操作，安排設備具體驗證時間。3.5.2.負責公用工程、生產(chǎn)設備維修保養(yǎng)，提供及時可靠的支持和服務。3.5.3.負責按生產(chǎn)工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程認真組織生產(chǎn)。頁

7、碼：6/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號3.5.4. 負責提供性能確認過程中的物品種類和數(shù)量。3.6. 確認小組人員職責：確認小組人員：×××、×××、×××、×××、×××、×××。確認小組組長：×××：負責確認方案的編寫及培訓，參與確認的實施，負責確認方案數(shù)據(jù)的整理工作。驗證小組組員：×××：負責確認的安排，車間人員的崗

8、位培訓。參與確認的實施。×××：參與確認實施中的復核。×××：負責文件確認和人員培訓確認。×××：負責確認過程中的現(xiàn)場監(jiān)督工作，質(zhì)量評價及結(jié)論。×××：按崗位操作規(guī)程進行本崗位的操作及系統(tǒng)運行、性能確認。4. 確認指導文件下列文件是確認的基礎文件：4.1. 內(nèi)部文件文件名稱文件編號確認與驗證標準管理規(guī)程偏差處理標準管理規(guī)程變更控制標準管理規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標準操作程序電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標準操作規(guī)程電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標準管理規(guī)程藥品

9、電子監(jiān)管碼申請、上傳標準操作規(guī)程計算機化系統(tǒng)標準管理規(guī)程藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程頁碼：7/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號4.2. 相關(guān)法規(guī)文件1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂版）法規(guī)要求。2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理管理實施指南（2011年版）。 3、國食藥監(jiān)辦【2010】194號關(guān)于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知。4、國食藥監(jiān)辦【2012】64號關(guān)于印發(fā)2011-2015年藥品電子監(jiān)管工作規(guī)劃的通知。4.3.用戶需求書（URS）技術(shù)部分：URS01:電源電壓：220V；并由甲方負責配電電源，乙方確認甲方提供電源位置。URS02:系統(tǒng)對硬件的兼容性要強，設

10、備元器件為國內(nèi)領(lǐng)先或國際知名品牌。URS03:單線體的兼容性要強，要適應相同包裝級別不同產(chǎn)品的賦碼生產(chǎn)，同時換品種的時間要短，且可自行操作，無需供應商技術(shù)人員現(xiàn)場協(xié)助。URS04:生產(chǎn)線單體軟、硬件調(diào)試時間應在5天以內(nèi)，調(diào)試合格后系統(tǒng)應穩(wěn)定運行12個月以上零故障。URS05:在正常生產(chǎn)作業(yè)的情況下，可同時進行不停機在線檢查確認和復核。軟件要求：URS06:賦碼形式：監(jiān)管碼采用一維條碼的形式，條碼采用Code128C碼制。一級碼為賦碼印刷，二級和三級監(jiān)管碼采用在線自動實時打印，軟件使用自動關(guān)聯(lián)。URS07:基本信息維護功能：產(chǎn)品管理、打印模版管理、包裝規(guī)則管理等。URS08:基本數(shù)據(jù)設置：主要為

11、系統(tǒng)正常進行賦碼管理所必需的初始化資料。URS09:生產(chǎn)賦碼管理：主要實現(xiàn)企業(yè)與生產(chǎn)相關(guān)的所有管理活動，包括生產(chǎn)線管理、生產(chǎn)計劃管理、工控設備管理、生產(chǎn)任務管理、異常處理及監(jiān)控、生產(chǎn)返工、包裝關(guān)系管理等。URS10:導入導出管理：實現(xiàn)對于原始監(jiān)管碼的導入，并將關(guān)聯(lián)好的監(jiān)管碼上傳至監(jiān)控信息網(wǎng)絡系統(tǒng)。URS11:監(jiān)管碼條碼打?。嚎梢愿鶕?jù)用戶自己定義的監(jiān)管碼的標簽樣式打印監(jiān)管碼，即可頁碼：8/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號單一條碼打印，也可批量打印，系統(tǒng)詳細記錄監(jiān)管碼的打印次數(shù)。此功能可以受賦碼系統(tǒng)監(jiān)管條碼打印控制功能來控制打印的時間點，也可通過錄入打印指令代碼來

12、打印。URS12:監(jiān)管碼狀態(tài)管理：監(jiān)管碼狀態(tài)管理主要是管理所有監(jiān)管碼的使用狀態(tài)，狀態(tài)分為新監(jiān)管碼（含使用更新的）、已打印、已掃描、取檢等。當監(jiān)管碼被導入賦碼系統(tǒng)時，系統(tǒng)自動記錄為新監(jiān)管碼狀態(tài)；監(jiān)管碼被打印后，系統(tǒng)自動將監(jiān)管碼狀態(tài)記為已打印，如果監(jiān)管碼是通過印刷完成，需要人為更改其狀態(tài)為已打印。經(jīng)過掃描，系統(tǒng)記錄為已經(jīng)掃描狀態(tài)。URS13:監(jiān)管碼異常處理：更換外包裝功能：當最小獨立包裝條碼無法讀取或包裝損壞時，需要更換包裝，使包裝完善，并且條碼能夠進入更高一級的包裝掃描。重新打印條碼標簽：當條碼損壞或無法正常打印時，需要重新打印該條碼來滿足包裝的需要。零箱：生產(chǎn)過程中最后的尾數(shù)不足整箱包裝時，系

13、統(tǒng)通過非整包裝掃描，來決定零箱的封箱，系統(tǒng)將對應的零箱監(jiān)管碼做數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)。更換中間包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。更換大包裝：已經(jīng)包裝完成的產(chǎn)品需要更換大中間包裝時，掃描功能指令條碼，再掃描新舊包裝監(jiān)管碼，賦碼系統(tǒng)記錄更換包裝過程并修改監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，被更換的中間包裝作廢棄處理。URS14:廢碼處理：無法掃描或損壞的監(jiān)管碼被定義為廢碼，被廢棄的監(jiān)管碼可以通過系統(tǒng)整批返工后重新在包裝生產(chǎn)中使用。URS15:人員權(quán)限管理：可以維護生產(chǎn)車間人員的基本信息，為每個用戶分配使用系統(tǒng)

14、的權(quán)限，不同權(quán)限的人使用不同的功能模塊，便于對生產(chǎn)現(xiàn)場記錄各工人的作業(yè)情況。甲方指定負責人擁有對生產(chǎn)線車間各用戶分配權(quán)限的權(quán)利。URS16:產(chǎn)品取檢管理：產(chǎn)品取檢是解決生產(chǎn)包裝過程中，對最小獨立包裝的抽檢，只有被賦予相應權(quán)限的質(zhì)量管理人員才能進行取檢作業(yè)。通過掃描產(chǎn)品取檢功能指令條碼和最小獨立包裝條碼，系統(tǒng)記錄取檢作業(yè)。URS17:藥品監(jiān)管碼管理，監(jiān)管碼導入系統(tǒng)時可選擇印刷狀態(tài)（即可導入已印刷的監(jiān)管碼）.頁碼： 9/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號URS18:系統(tǒng)初始化及維護管理功能：用戶管理、角色管理、權(quán)限管理、組織結(jié)構(gòu)管理等。URS19:軟件功能設置包括：

15、生產(chǎn)線模式設置、包裝規(guī)范設置、作業(yè)指令設置(功能碼設置)、生產(chǎn)任務設置。URS20:生產(chǎn)任務管理：通過生產(chǎn)任務管理，將車間管理細化，工廠指定管理人員通過系統(tǒng)下達車間的生產(chǎn)任務，在系統(tǒng)詳細記錄生產(chǎn)任務的執(zhí)行過程。URS21:包裝關(guān)系導出：系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)導出接口，將數(shù)據(jù)導出成為所需求的格式文件，數(shù)據(jù)導出后，系統(tǒng)將相應的監(jiān)管碼標記為被導出狀態(tài)。URS22:倉庫管理：如果入庫數(shù)據(jù)不上傳給藥監(jiān)網(wǎng)絡平臺，生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)在結(jié)束生產(chǎn)后，生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)默認產(chǎn)品入庫，供日后進行數(shù)據(jù)查詢。在進行出庫時，可以直接使用本系統(tǒng)根據(jù)生產(chǎn)定單號，掃描最外層的包裝并選擇相應的代理商（注明銷售方向）進行出庫，系統(tǒng)進行詳細的出庫記錄

16、?？梢詫崿F(xiàn)以掃描大箱上的監(jiān)管碼出庫或以生產(chǎn)批次出庫。如果需要將出入庫數(shù)據(jù)上傳給藥監(jiān)網(wǎng)絡平臺，需要使用手持終端對下線的數(shù)據(jù)進行入庫掃描與出庫掃描，才能將數(shù)據(jù)上傳到藥監(jiān)網(wǎng)絡平臺。URS23:外部條件導致系統(tǒng)中斷情況下（比如斷電），系統(tǒng)能自動修復錯誤并快速回復生產(chǎn)任務。URS24:出入庫應支付虛擬托盤管理。URS25:系統(tǒng)特點：易于使用、安全性高、可直接與其他應用系統(tǒng)連接、可適應各種硬件及網(wǎng)絡環(huán)境、ERP系統(tǒng)接口。URS26:電子記錄的要求：任何用戶登陸系統(tǒng)時，該系統(tǒng)應該能識別該用戶且該用戶名應該是唯一存在的；系統(tǒng)應該具有創(chuàng)建、配置用戶及進行權(quán)限分配的功能；系統(tǒng)應該具有用戶帳號刪除功能；系統(tǒng)應該能提

17、供有關(guān)用戶名稱及其相關(guān)權(quán)限描述的列表；系統(tǒng)應該具備密碼加密功能；應提供軟件安裝光盤，必要時進行系統(tǒng)恢復。URS27:系統(tǒng)軟件終身免費升級及軟件維護保養(yǎng)等服務，如因軟件缺陷造成的損失，由乙方負責，但不能影響線體原始設計產(chǎn)能。系統(tǒng)應有備份軟件，在生產(chǎn)過程中每隔一段時間就應自動對以掃描的數(shù)據(jù)自動備份。文件部分：頁碼： 10/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號URS28:供應商要提供以下的保養(yǎng)說明書：所有子系統(tǒng)的維護保養(yǎng)；建議全面的維護保養(yǎng)：有規(guī)律的檢查周期、易磨損點、備品備件清單；供應商提供兩套操作、安裝、維護保養(yǎng)手冊及電子光盤。URS29:供應商應提供兩套操作手冊：

18、包括系統(tǒng)，設備概述，主要技術(shù)參數(shù)、主要部件，操作和調(diào)節(jié)附件等維修手冊。URS30:圖紙包括：P&ID圖紙（管道和安裝圖）、設備布局圖，電氣接線圖。URS31:安裝及運行確認報告.URS32:主要元件和備件清單；材質(zhì)證明；部件說明書保修卡。技術(shù)支持與培訓：URS33:開機支持：包括吊裝、安裝、開機、調(diào)試。URS34:用戶培訓包括操作培訓、維護保養(yǎng)培訓，但需操作人員能夠獨立熟悉操作為止。URS35:設備調(diào)試試機一年后每季度進行一次回訪調(diào)查。URS36:試機后每年提供一次技術(shù)支持；準備所有儀器及部件的備品備件；供應商要通報可預防性維護保養(yǎng)的改進及升級情況。4.4.術(shù)語縮寫縮寫描述D Q設計確

19、認I Q安裝確認O Q運行確認P Q性能確認5. 設備概述 5.1.主要技術(shù)參數(shù) 頁碼：11/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號項目名稱標示值項目名稱標示值型 號生產(chǎn)線賦碼系統(tǒng)V4.0顯示器優(yōu)派V19 工控機研華 ACP-4000手持掃描槍意大利Datalogic QD 2130條碼打印機美國Intermec PD42顧客顯示屏瑩浦通手持終端臺灣新大陸PT853固定掃描器意大利Datalogic 2100主電機功率（千瓦）0.50KW電源電壓三相四線制220V/50Hz生 產(chǎn) 廠 家北京愛創(chuàng)科技股份有限公司5.2工作原理及模式描述車間藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)是按國

20、食藥監(jiān)辦【2010】194號文的統(tǒng)一要求，對公司生產(chǎn)的產(chǎn)品按最小銷售包裝唯一賦碼（監(jiān)管碼附著有生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期等生產(chǎn)數(shù)據(jù)），并建立兩級或三級包裝之間監(jiān)管碼的關(guān)聯(lián)關(guān)系，將關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳國家監(jiān)管平臺（對生產(chǎn)數(shù)據(jù)進行監(jiān)管）；然后在進行出入庫業(yè)務時掃描外包裝監(jiān)管碼，將出入庫數(shù)據(jù)上傳國家監(jiān)管平臺（對出入庫數(shù)據(jù)進行監(jiān)管）。系統(tǒng)由硬件、軟件等部分構(gòu)成，硬件包括服務器、工控機、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器、條碼打印機、手持掃描終端等，其中由工控機、固定光柵掃描器、掃描槍、顯示器構(gòu)成的生產(chǎn)線1條，二級碼標簽打印機1臺，系統(tǒng)服務器1臺；軟件為:藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)。 該系統(tǒng)采用兩級或三級賦碼，一級碼由包材供應商

21、直接印刷，抽樣后由系統(tǒng)比對復核其狀態(tài)，二級碼或三級碼由系統(tǒng)條碼打印機打印成標簽粘貼在外包裝箱指定位置；該系統(tǒng)于2015年12月購回、安裝、調(diào)試驗收完畢后投入使用。根據(jù)相關(guān)設備驗證管理的規(guī)定，指定本方案對藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進行確認。6. 確認實施前提條件6.1 人員培訓及考核 各相關(guān)人員必須經(jīng)過上崗前的崗位培訓，且考核合格后方可參加本項目的實施。頁碼：12/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號見附表1 人員培訓及考核確認記錄。附表 1 人員培訓及考核確認記錄參加驗證人員是否參加培訓培訓考核結(jié)果×××是 否合格 不合格×&#

22、215;×是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格×××是 否合格 不合格確認人： 復核人： 年 月 日6.2 文件確認各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過審批.見附表2 確認所需文件確認記錄 頁碼：13/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)

23、部編 號附表2 確認所需文件審核確認記錄文件編號文件名稱可接受標準是否符合標準藥品電子監(jiān)管碼申請、上傳標準操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否計算機化系統(tǒng)標準管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否藥品電子監(jiān)管碼管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否工藝衛(wèi)生標準管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否生產(chǎn)操作標準管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)維修保養(yǎng)標準操作程序最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標準操作規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)標準管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是

24、否偏差處理標準管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否變更控制標準管理規(guī)程最新版本并生效，文件受控是 否確認人： 復核人： 年 月 日 6.3人員培訓確認小組成員和所有參與測試的人員均經(jīng)過確認方案的培訓.記錄在附表3 確認方案培訓簽到表中。 頁碼： 14/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號附表3 確認方案培訓簽到表培訓內(nèi)容電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案培訓老師單 位生產(chǎn)部是否外聘老師c是 c否職稱或職務設備主管培訓開始時間培訓結(jié)束時間序號受培訓人簽到序號受培訓人簽到1829310411512613714應到人數(shù)實到人數(shù)授課人意見（培訓是否達到效果、對下次培訓有何建議，

25、等等）： 授課人簽名： 年 月 日 頁碼： 15/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號6.4 風險評估 經(jīng)確認小組人員共同對電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)進行了風險評估，對存在的質(zhì)量風險提出了預防和糾正措施建議，具體見下附表： 風險因素風險影響現(xiàn)有控制措施可能性P嚴重性S檢測性D風險優(yōu)先數(shù)RPN風險級別建議采取措施關(guān)鍵部位材質(zhì)材質(zhì)不符合要求。出現(xiàn)銹跡、表面粗糙，污染產(chǎn)品。廠家提供相關(guān)材質(zhì)證明資料。1212B在安裝確認對材質(zhì)進行確認。潤滑系統(tǒng)潤滑劑、潤滑點不符合要求。潤滑劑滲出，污染產(chǎn)品。系統(tǒng)潤滑位置圖、潤滑點列表。1212B在安裝確認中對潤滑劑、潤滑點進行確認。設備安全設備不

26、能正常啟動?？赡馨l(fā)生安全事故。生產(chǎn)前檢查是否有隱患1212B在運行確認中對系統(tǒng)進行確認。掃碼不準賦碼合格率低影響產(chǎn)品產(chǎn)量手動掃碼1313A加強員工質(zhì)量意識培訓，嚴格操作串碼關(guān)聯(lián)關(guān)系不對影響產(chǎn)品質(zhì)量自動關(guān)聯(lián)1313A加強員工操作培訓，加強質(zhì)量意識培訓。導入數(shù)據(jù)缺失電子監(jiān)管碼不全影響關(guān)聯(lián)關(guān)系U盤手工導入1111C加強操作，認真復核。 根據(jù)風險評估，我們擬定了確認內(nèi)容。 6.5 驗證時間安排運行確認時間安排：2016年 月 日 至 月 日。性能確認時間安排：2016年 月 日 至 月 日。 驗證報告起草時間：2016年 月 日 至 月 日。頁碼： 16/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā)

27、部 門 生產(chǎn)部編 號 7.驗證內(nèi)容目的：檢查并確認該賦碼系統(tǒng)運行達到設計標準?？山邮軜藴剩好宽棽僮骶鶓蠂乘幈O(jiān)辦【2010】194號、國食藥監(jiān)辦【2012】64號文及URS要求。7.1 安裝確認(IQ)目的：通過安裝確認，確認本系統(tǒng)是否按照安裝示意圖進行安裝，安裝位置是否正確，確認系統(tǒng)的安裝是否符合系統(tǒng)集成商對本系統(tǒng)的安裝要求。可接受標準：設備外觀完好，與安裝示意圖一致。能按合同內(nèi)容順利完成賦碼任務，且不影響包裝的其它工序。確認方法：檢查設備到廠時設備外觀，對照示意圖紙及供應商提供的技術(shù)資料，檢查設備的安裝情況。確定系統(tǒng)軟、硬件各部分均安裝到位后，按下表所列項目逐一檢查確認。記錄：見IQ表

28、1：設備外觀及安裝確認記錄。 IQ表1 : 設備外觀及安裝確認記錄檢查內(nèi)容可接受標準檢查方法檢查結(jié)果系統(tǒng)電源220V/50Hz、有良好的接地?，F(xiàn)場檢測； 工 控 機安裝就位；愛創(chuàng)XC-DMS藥監(jiān)賦碼工控機執(zhí)行系統(tǒng)現(xiàn)場檢查；工控機開機檢查固定光柵掃描器 同工控機的串口連接有效、可靠；一級碼讀取識別快速、準確聯(lián)機檢查二級碼掃描槍 同工控機的串口連接有效、可靠；二級碼讀取識別準確聯(lián)機檢查特殊指令掃描槍 同工控機的串口連接有效、可靠；指令碼讀取識別準確聯(lián)機檢查顧客顯示屏 同工控機的串口連接有效、可靠；同步顯示掃碼狀態(tài)，聲音提示/警告有效聯(lián)機檢查條碼打印機 同工控機的串口連接有效、可靠；條碼打印流暢、清

29、晰、識別率高。聯(lián)機打印檢測手持掃描終端 二級碼采集快速，識別準確采集后聯(lián)機比對檢查人： 復核人： 年 月 日 頁碼： 17/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號 IQ表二 設備型號及軟件確認序號設備名稱設備型號檢查結(jié)果1UPS電源山特1000VA/30分鐘2工控機研華 ACP-40003固定光柵掃描器Datalogic 21004二級碼掃描槍Datalogic QD 21305特殊指令掃描槍Datalogic QD 21306顧客顯示屏瑩浦通WD-3047條碼打印機Intermec PD428手持掃描終端新大陸PT8539顯示器優(yōu)派V19 10Windows Se

30、rver 2003 Enterprise Edition查驗集成商提供證明 11Microsoft SQL Server 2005查驗集成商提供證明 12愛創(chuàng)藥監(jiān)賦碼系統(tǒng)網(wǎng)絡版查驗集成商提供證明 13愛創(chuàng)藥監(jiān)賦碼工控機執(zhí)行系統(tǒng)查驗集成商提供證明檢查人： 復核人： 年 月 日7.2 藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)運行確認(OQ)目的：檢查并確認該設備運行達到設計標準?？山邮軜藴剩好宽棽僮骶鶓蠘藴室螅_認系統(tǒng)各項功能是否正常實現(xiàn)、并能滿足生產(chǎn)能力要求。程序：按照設備標準操作規(guī)程及說明書運行該設備，確定系統(tǒng)軟、硬件安裝聯(lián)接到位開始運行，以驗證該設備運行達到設計標準。記錄：見OQ表1：主體設備檢查記錄。

31、頁碼： 18/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號 OQ表1： 主體設備檢查記錄序號檢查內(nèi)容接受標準檢查方法檢查結(jié)果1基礎信息管理模塊（產(chǎn)品管理、打印模板、包裝規(guī)則、打印企業(yè)、終端數(shù)據(jù)）可以方便設置生產(chǎn)模式、包裝比例、作業(yè)指令、人員管理；可以雙向查詢監(jiān)管碼和印刷企業(yè)的對應關(guān)系；可以設置二級碼標簽打印模版在服務器和生產(chǎn)線工控機操作界面上逐一檢查該模塊各項功能2設備管理模塊（設備管理、工控機管理、生產(chǎn)線管理、特殊指令、生產(chǎn)總覽）特殊指令完備（散/零/合箱、監(jiān)管碼廢棄/替換/清除、驗證包裝關(guān)系、產(chǎn)品取檢、更換外包裝）在生產(chǎn)線工控機操作界面上逐一檢查該模塊各項功能3業(yè)務管

32、理模塊（生產(chǎn)任務、生產(chǎn)日志）可實時查看生產(chǎn)任務狀態(tài)及生產(chǎn)日志在服務器和生產(chǎn)線工控機操作界面上逐一檢查該模塊各項功能4監(jiān)管碼管理模塊（監(jiān)管碼導入、碼導出打印、監(jiān)管碼查詢、包裝關(guān)系導出、包裝關(guān)系管理）監(jiān)管碼導入、碼導出打印、監(jiān)管碼查詢、包裝關(guān)系導出無異常并符合接口要求在服務器和生產(chǎn)線工控機操作界面上逐一檢查該模塊各項功能檢查人： 復核人： 年 月 日7.3 藥品電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)性能確認(PQ)本系統(tǒng)僅用于車間外包裝賦碼關(guān)聯(lián)工序，通過性能確認，確認系統(tǒng)是否能正確生成、順利導出、成功上傳生產(chǎn)關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)、出入庫數(shù)據(jù)至國家監(jiān)管平臺，滿足其監(jiān)管要求。試驗方法：設備安裝確認及運行確認合格后進行性能確認。7.3

33、.1 生產(chǎn)能力確認目的：檢查并確認電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)在正常生產(chǎn)條件下運行,是否達到預期的賦碼能力?？山邮軜藴?生產(chǎn)能力：應2000盒/小時，且賦碼質(zhì)量符合要求。頁碼： 19/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號程序：在正常生產(chǎn)條件下，以連續(xù)生產(chǎn)10批次中考察監(jiān)管碼導入、關(guān)聯(lián)關(guān)系生成、關(guān)聯(lián)關(guān)系導出、關(guān)聯(lián)關(guān)系解析、關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳各環(huán)節(jié)傳遞是否正常。記錄:見PQ表1：生產(chǎn)能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄。PQ表1： 生產(chǎn)能力及賦碼狀態(tài)檢查記錄生產(chǎn)批次碼導入關(guān)聯(lián)關(guān)系生成關(guān)聯(lián)關(guān)系導出關(guān)聯(lián)關(guān)系解析關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是

34、 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否檢查結(jié)論：檢查人： 復核人： 年 月 日7.3.2 發(fā)貨中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系能力的確認目的：檢查并確認電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)在正常出庫條件下,是否能準確地建立及上傳好正確的關(guān)聯(lián)關(guān)系。可接受標準:監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取、導出、解析、上傳各環(huán)節(jié)應準確無誤、順利流暢。程序：在正常條件下，連續(xù)10個發(fā)貨單號中監(jiān)管碼關(guān)聯(lián)關(guān)系讀取、關(guān)聯(lián)關(guān)系導出、關(guān)聯(lián)頁碼： 20/22標 題 電子監(jiān)管碼賦碼系統(tǒng)確認方案頒 發(fā) 部 門 生產(chǎn)部編 號關(guān)系解析、關(guān)聯(lián)關(guān)系上傳各環(huán)節(jié)傳遞是否正常。記錄:見P