無菌操作基礎知識培訓臨床醫(yī)學醫(yī)藥衛(wèi)生專業(yè)資料

1、人員操作在無菌藥品生產(chǎn)中的影響在無菌藥品生產(chǎn)中，人員的影響是最大和最不可控的。因為在整個無菌藥品生產(chǎn)過程中，人員在無菌生產(chǎn)干凈區(qū)的行為習慣對無菌藥品最終質(zhì)量的影響最大，風險最高。人員引起的污染占干凈室污染的80%。生產(chǎn)設備和工具占15%；干凈室本身和過濾器缺陷占5%.人員操作在無菌藥品生產(chǎn)中的影響凈！人體散發(fā)的塵粒數(shù)萬個/每分鐘人是最大的細菌攜帶者每只手可攜帶40萬個細菌；剛洗過的手，每平方厘米也可檢驗出3200個細菌 。皮膚外表：110萬個細菌/1cm2 人員不良行為所產(chǎn)生的污染行為行為發(fā)菌量發(fā)菌量靜止時10300個/min 人軀體一般運動1001000個/min 人快步行走9002500個

2、/min 人咳嗽70700個/min 人噴嚏400060000個/min 人人員污染操作人員的污染有多大？ 打噴嚏打噴嚏 培養(yǎng)頭發(fā)培養(yǎng)頭發(fā)人員污染洗手的重要性洗手的重要性： 手部細菌檢測取樣手部細菌檢測取樣培養(yǎng)培養(yǎng) 未洗前未洗前 只用清水洗只用清水洗 使用皂液清洗后使用皂液清洗后 使用消毒劑后使用消毒劑后 細菌成片生長細菌成片生長 仍有成片生長仍有成片生長 仍有菌落生長仍有菌落生長 未見菌落生長未見菌落生長無菌生產(chǎn)無菌是無菌工藝操作的核心。如何保證產(chǎn)品的無菌性？1.生產(chǎn)環(huán)境控制2.物料的無菌保障系統(tǒng)3.人員的無菌操作無菌生產(chǎn)生產(chǎn)環(huán)境控制生產(chǎn)環(huán)境控制因素：l廠房：廠房設計、密封性、建筑材料選材l

3、設備：設備選型、設備安裝、設備材質(zhì)l空調(diào)：材質(zhì)、密封性、風速、換氣次數(shù)l空間微生物：沉降菌、浮游菌的微生物限度l空間消毒方式：消毒劑的選擇、消毒效果、消毒頻率無菌生產(chǎn)物料的無菌保障系統(tǒng)l原輔包：原輔包的無菌保證水平/微生物限度。l料液的無菌過濾系統(tǒng)：濾芯的滅菌、濾芯完整性測試；無菌配液系統(tǒng)。l物料的轉(zhuǎn)運保護設施：無菌轉(zhuǎn)運車、AGV轉(zhuǎn)運車、自動上料系統(tǒng)。 生產(chǎn)環(huán)境和無菌保證系統(tǒng)都是硬件配套設施，經(jīng)過驗證和培養(yǎng)基模擬灌裝，正常運轉(zhuǎn)條件下不會對產(chǎn)品帶來無菌問題。無菌生產(chǎn)中風險最大、最不可控的因素是人員的操作。無菌生產(chǎn)人員無菌操作前面已經(jīng)講過人員對干凈區(qū)的污染，下面我們就看看如何采取措施，最大限度地降

4、低人員的污染。人員無菌操作的保障因素：人員無菌操作個人衛(wèi)生l新進人員必須進展安康檢查；直接接觸藥品的生產(chǎn)人員至少每年體檢一次，從源頭上保證干凈區(qū)操作人員的安康水平。l進入干凈區(qū)的人員必須是安康人員，體表有傷口、患有傳染性疾病，發(fā)熱、流鼻涕等人員不得進入干凈區(qū)生產(chǎn)，最大限度的降低引入致病菌的風險。l培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好的個人衛(wèi)生習慣 。勤理發(fā)，勤剪指甲，勤洗澡。最大限度地降低人員在干凈區(qū)操作引入微粒和微生物的風險。l凡在干凈區(qū)工作的人員包括維修人員應定期進展微生物根底知識培訓和衛(wèi)生教育。人員無菌操作個人衛(wèi)生YES YES NO YES YES NO NONO個人衛(wèi)生六六 步步 洗洗 手手 法法第

5、一步掌心相對，手指并攏，相互揉搓第二步手心對手背沿指縫相互搓擦，交換進展第三步掌心相對，雙手穿插沿指縫相互搓擦第四步雙手指交鎖，指背對側掌心旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進展第五步一手握另一手大拇指旋轉(zhuǎn)搓擦，交換進展第六步指尖對側掌心前后擦洗，搓洗手腕，交換進展人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣標準無菌服的無菌保障是從無菌服的滅菌和更衣開場的。干凈服：在干凈區(qū)工作人員的工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發(fā)的微粒。干凈區(qū)所用工作服的清洗和處理方式應當能夠保證其不攜帶有污染物，不會污染干凈區(qū)。應當按照相關操作規(guī)程進展工作服的清洗、滅菌，洗衣間最好單獨設置。人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣標準不

6、同干凈級別干凈服著裝要求不同干凈級別干凈服著裝要求D D 級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須等相關部位級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋。應穿適宜的工作服和鞋子或鞋遮蓋。應穿適宜的工作服和鞋子或鞋套。應采取適當措施，以防止帶入干套。應采取適當措施，以防止帶入干凈區(qū)外的污染物。凈區(qū)外的污染物。C C 級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須等相關部位級區(qū)：應將頭發(fā)、胡須等相關部位遮蓋，應戴口罩。應穿手腕處可收緊遮蓋，應戴口罩。應穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐住９ぷ鞣幻撀溥m當?shù)男踊蛐?。工作服應不脫落纖維或微粒。纖維或微粒。A/BA/B級：應用頭罩將所有頭發(fā)以及

7、胡級：應用頭罩將所有頭發(fā)以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應塞進須等相關部位全部遮蓋，頭罩應塞進衣領內(nèi)，應戴口罩以防散發(fā)飛沫，必衣領內(nèi)，應戴口罩以防散發(fā)飛沫，必要時戴防護目鏡。應戴經(jīng)滅菌且無顆要時戴防護目鏡。應戴經(jīng)滅菌且無顆粒物如滑石粉散發(fā)的橡膠或塑粒物如滑石粉散發(fā)的橡膠或塑 料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲料手套，穿經(jīng)滅菌或消毒的腳套，褲腿應塞進腳套內(nèi)，袖口應塞進手套內(nèi)。腿應塞進腳套內(nèi)，袖口應塞進手套內(nèi)。人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣標準無菌更衣的關鍵穿無菌連體服這是無菌更衣的最關鍵時刻。這個更衣室是個特區(qū)，其中一局部是“有菌區(qū)一局部是無菌區(qū)。首先，人站在“有菌區(qū)，拿取一套連體服，注意，手指能

8、接觸連體服的內(nèi)面和領口部位。首先伸入一只腳，穿好后，這只腳要踏在“無菌區(qū)。穿衣時，另一條褲腿和袖子的外外表不得接觸任何其它外表，包括墻壁地面和人體，否那么便失去“無菌狀態(tài)。需重新更換連體服。穿好的腳踏在“無菌區(qū)再穿另一只腳，穿戴完畢踏在“無菌區(qū)，再穿衣袖。穿衣時，袖子的外外表不得接觸任何其它外表，包括墻壁地面和人體，否那么便失去“無菌狀態(tài)。需重新更換連體服。人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣標準無菌更衣的合格標準 資料和錄像顯示受訓人3 3次更衣試驗的程序都次更衣試驗的程序都是正確的。是正確的。 3次試驗的微生物檢測結果在合格標準內(nèi)。 以證明受訓人掌握了更衣程序、污染控制和無菌技術。人員無菌操作無

9、菌服的滅菌與更衣標準無菌衣報廢條件無菌衣報廢條件B級無菌衣物，超過其驗證要求的清洗及滅菌次數(shù)無菌連體服袖口、腳口破損無菌鞋套鞋底變形無菌鞋套鞋底被刺穿所有無菌衣物，發(fā)現(xiàn)破洞，碳纖維勾出必須報廢。人員無菌操作無菌服的滅菌與更衣標準無菌服更換要求1.無菌服標識不明無清潔滅菌信息、超出滅菌有效期，此類無菌服不得穿戴；2.穿戴過程中導致無菌服污染的，必須更換；3.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)無菌服破損的，必須到更衣室更換；4.生產(chǎn)過程中維修設備導致無菌服污染的，必須到更衣室更換；5.無菌服應至少每班次更換一次，使用期限不得超過一個工作日。人員無菌操作干凈區(qū)內(nèi)人員操作標準人員進出干凈區(qū)要求只有經(jīng)過批準或被授權的人員才

10、能進入車間干凈區(qū)；進入干凈室必須按照規(guī)定程序洗手更衣；參觀人員和未經(jīng)培訓人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進展指導；進入干凈區(qū)的人員不得化裝和佩帶飾物；不準攜帶私人物品如水杯、手機等進入干凈區(qū)；退出干凈室按照規(guī)定路線退出，并將衣物放到指定位置。人員無菌操作干凈區(qū)內(nèi)人員操作標準干凈區(qū)人員行為標準盡量減少進入無菌干凈生產(chǎn)區(qū)的人數(shù)和次數(shù)。進入干凈區(qū)的人員應保持工作需要的最低人數(shù)，生產(chǎn)無關人員盡量不進入干凈區(qū)。人員進入無菌干凈區(qū)應用無菌的消毒劑消毒雙手，待消毒劑揮發(fā)干前方可進入無菌干凈區(qū)。在處理無菌物料時，必須使用無菌工具。在每次使用期間，無菌工具應保持在

11、A級環(huán)境中，保存方式應防止污染。操作人員不應將衣著或者手套的任何部位直接接觸無菌產(chǎn)品、無菌容器、無菌密封件、直接接觸藥品的設備外表和其他關鍵外表。所有掉落或接觸到地面上的工具、儀器及物品在該批生產(chǎn)過程中不得用手觸摸，更不能再次撿起來使用。生產(chǎn)完畢后才能對地上的工具、儀器以及物品進展處理。人員無菌操作干凈區(qū)內(nèi)人員操作標準l進入干凈區(qū)內(nèi)的人員動作應盡量平緩，雙手不得下垂、叉腰、夾在腋下或高舉過肩部，應放在胸前包括靜止時。盡量防止下蹲動作，更不得躺在地上或者坐在地面上，如因維修不可防止這些動作時，維修后應立即更換工作服，防止穿插污染。l在干凈區(qū)的任何時候，雙手不得接觸地面，如果不小心接觸了地面，必須返回更衣室更換手套，并進展消毒。l保持無菌物料附近的無菌狀態(tài)，應在適當?shù)膫让孢M展操作，在垂直單向流條件下不得在產(chǎn)品上游方向進展無菌操作。l在無菌區(qū)操作的人員應保持整個身體在單向氣流通道之外，防止破壞單向流增加產(chǎn)品污染的風險。l在高風險操作區(qū)的任何情況下，人員應保持一段距離，人員的著裝不可相互接觸。操作人員盡可能不說話，必要時可退出該區(qū)域后再與其他人交談。l注意手部消毒。每次接觸物品后、每隔20分鐘均應對雙手消毒，晾干后再進展下一步操作，最大限度降低污染的風險。l進入高風險操作區(qū)后定期檢查著裝，在進展動作幅度較大的