吸塑包裝工藝驗證方案

1、吸塑包裝工藝驗證方案設(shè)備編號：模具編號：編制： 日期：審核： 日期：批準： 日期：部門會簽部門部門姓名姓名日期日期1、 驗證目的重新確認紙塑包裝的成型和熱封工藝。2、 范圍2.1 設(shè)備 本次驗證重新確認的設(shè)備為杭州中意制造的自動包裝機設(shè)備型號和KDL內(nèi)部編號。 2.2、材料 本次確認的材料為吸塑薄膜為PE-PP復(fù)合膜和涂膠透析紙，材料具體參數(shù)如下：2.2.1 吸塑膜制造廠商 ：型號規(guī)格 ： 透析紙供應(yīng)廠商 ：型號規(guī)格 ：重新確認條件3.1 設(shè)備相關(guān)改動，與吸塑、熱封部位的維護、改動。 3.1.1 吸塑模具3.1.2 熱合模具3.1.3 溫控儀3.1.4 氣壓儀表3.2 每年的重新確認3.3 有

2、嚴重產(chǎn)品相關(guān)質(zhì)量事故發(fā)生3.4 產(chǎn)品包裝材料變更3.5 吸塑模具修理3.6 熱合模具修理3.7 使用新模具3、 確認項目4.1、 安裝確認4.2 運行確認5、檢測設(shè)備確認5.1 熱封強度檢測儀器5.1.1型號5.1.2參數(shù)要求表一要求t項目要求Requirement實際值A(chǔ)ctual Value精確度Accuracy拉伸速度10 inch/min10 inch/min0.1mm/min測力計范圍500N200N0.01N5.1.3校準時間和有效期項目要求最近校驗時間 校驗精度 校驗有效期校驗部門 力值傳感器 速度傳感器 6、 職責(zé)分工 6.1 技術(shù)部負責(zé)提供技術(shù)支持、設(shè)備確認和檢測、確定工藝參

3、數(shù)并提供作業(yè)指導(dǎo)書或工藝文件。 6.2、質(zhì)量控制部負責(zé)提供檢驗方案、接受準則并負責(zé)檢驗事宜。 6.3 生產(chǎn)部負責(zé)設(shè)備的安裝實施并完成整個驗證過程。7、 參考標(biāo)準和文件7.1 設(shè)備使用說明書7.2 美國標(biāo)準 ASTM F88、ASTM F1929和ASTM F18867.3 ISO11607-2006和ISO 2859-19997.4 EN8687.5 過程確認指導(dǎo)FDA推薦指南8、確認時間 2007年2月9、安裝確認 9.1接受標(biāo)準當(dāng)附件一表單內(nèi)的要求都已滿足并有完整的書面文件支持時，可以認為安裝確認順利結(jié)束。附件一：硬吸塑熱封機安裝確認事項列表項目描述檢查結(jié)果檢查者I完成未完成/不需要1記錄

4、設(shè)備供應(yīng)商信息、設(shè)備/配件型號、設(shè)備工廠編號2確認設(shè)備安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護、調(diào)節(jié)和清潔等3檢查設(shè)備的緊固和松動部件安裝無誤4檢查模具是否安裝到位5檢查模具規(guī)格型號與要驗證的是否一致6確認所有的正常生產(chǎn)操作所必須的其它配件都準備妥當(dāng)并安裝準確7確認主電路開關(guān)存在、有標(biāo)識并運行正常8確認設(shè)備預(yù)維修方案已準備妥當(dāng)9確認設(shè)備操作者已接受相關(guān)培訓(xùn)并給出附有簽名和日期的相關(guān)培訓(xùn)記錄，見附錄二10確認當(dāng)電壓有一定波動時設(shè)備可以運行正常11確認加熱控制器存在、有標(biāo)識并運行正常12確認計數(shù)器存在、有標(biāo)識并運行正常13確認熱電偶存在、有標(biāo)識并運行正常14確認過程報警器存在并運行正常檢查:

5、日期：審核: 日期：9.2 操作工培訓(xùn)記錄序號 工作內(nèi)容 簽名 日期 12345注 : 編號不夠請自行添加 檢查: 日期：審核: 日期： 9.1.2 設(shè)備校驗附件三的表格中給出了有關(guān)設(shè)備的校驗信息附件三：設(shè)備校驗信息表項目要求最近校驗時 間 校驗有效期校驗部門校驗精度壓力傳感器溫度傳感器時間傳感器 9.2 運行確認9.2.1 功能性測試項目及其接受標(biāo)準1). 外觀檢查所有樣品必須通過外觀檢測；用肉眼或放大鏡觀察，以產(chǎn)品包裝無明顯污物、臟點、變色和破漏等缺陷為接受標(biāo)準 2）吸塑泡罩檢查 吸塑泡罩成型完整，各部分平滑，不得有明顯的褶皺和起筋的現(xiàn)象，起筋不得影響產(chǎn)品放入。產(chǎn)品放入后不得有壓頭、破膜等

6、情況出現(xiàn)。3). 熱封強度測試 指定樣品的熱封強度必須達到依據(jù)產(chǎn)品包裝方式和采用的包裝材料所確定的標(biāo)準，對于本產(chǎn)品，熱封強度值取4 - 9 N/25.4mm。具體實驗測試方法參考EN868，拉伸速度取25.4mm/min，測試角度為180度；每個邊上取四個寬度為25.4mm的測試樣品，每邊取一個。4). 包裝完整性檢測 指定樣品必須通過包裝完整性實驗，實驗方法根據(jù)產(chǎn)品包裝的具體情況可選擇EN 8681 附五。采用EN8681，應(yīng)保證每個熱封面都有羅丹明溶液浸潤，在放入60烘箱內(nèi)烘15分鐘以確保羅丹明溶液干燥，以沒有明顯的貫穿整個熱封面的溶液通道為通過標(biāo)準。 5). 膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查. 指定

7、樣品必須通過膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查；用肉眼或放大鏡觀察，出現(xiàn)大于熱封邊寬度2/3的成片未轉(zhuǎn)移判為不合格；若在撕的過程中出現(xiàn)包裝材料撕破現(xiàn)象，也判為不合格。. 若出現(xiàn)內(nèi)容物粘連到蓋材也可判該樣品不合格 9.2.2 關(guān)鍵工藝參數(shù)溫度、壓力、時間和熱封面的平整度（通常假設(shè)熱封面是平整的，因此不做具體確認）應(yīng)被認為是熱封關(guān)鍵工藝參數(shù)；吸塑膜和透析紙的涂膠成份對這些參數(shù)的選擇有重要影響9.2.3 尋找最佳參數(shù)區(qū)域9.2.3.1參數(shù)初定高、中和低參數(shù)可由實際生產(chǎn)經(jīng)驗、有價值的歷史經(jīng)驗數(shù)據(jù)或供應(yīng)商提供的資料信息中得。由此，基于對PE-PP復(fù)合膜和AMCOR透析紙的物理化學(xué)性能數(shù)據(jù)的分析和以往的歷史經(jīng)驗，將初始

8、的最佳熱封參數(shù)值設(shè)定為溫度xx；壓力xx；時間xx。用此參數(shù)做2個樣品觀察涂膠轉(zhuǎn)移情況，若合格，再做四個樣品，兩個用于熱封強度實驗（測六個點），兩個用于羅丹明溶液測試，若其中任意一個數(shù)據(jù)（樣品）不合格，則繼續(xù)調(diào)節(jié)參數(shù)直至實驗全部合格為止，并假設(shè)此參數(shù)為最佳參數(shù)區(qū)域的中值9.2.3.2 最佳參數(shù)區(qū)域參照9.2.4.1的結(jié)論，以xxxx的條件為基本條件，然后以相應(yīng)的幅度提高或降低最佳參數(shù)中值，并重復(fù)9.2.4.1的測試過程，由此確定初步的完整最佳參數(shù)區(qū)域，如下：:溫度Temperature: 壓力Pressure: 時間Dwell time: 9.2.4 最佳參數(shù)確認9.2.4.1實驗設(shè)計參照以往

9、的歷史工作經(jīng)驗，為實現(xiàn)使用最少實驗量的前提下確認此最佳參數(shù)區(qū)域的有效性，分別在低、中、高參數(shù)下各做90個樣品，總共270個樣品，編號分別為A1C90，這里，A、B、C分別代表低、中、高參數(shù)下得到的樣品，190則代表了樣品的流水編號。具體樣品和參數(shù)的關(guān)系如下表三。表三：樣品和參數(shù)關(guān)系表因素No. 編號 A(Temp., )溫度B(Pressure, MPa)壓力C(Dwell time, S)時間ABCNote: 1, 2, 3 here in this table stands for low, target and high parameter value. 9.2.4.2 樣品試驗方案當(dāng)設(shè)

10、備運行穩(wěn)定后，用表三中的每種參數(shù)組合各做90個樣品，三種參數(shù)組合共計需要做270個樣品，編號規(guī)則見9.2.4.1。一次等效或更惡劣參數(shù)下滅菌，取出后常溫環(huán)境下靜置24小時（或以上）進行功能性實驗。具體樣品編號和相關(guān)實驗要求的關(guān)系下表四中給出。h 表四：樣品編號及其實驗要求Factor因素No. 編號 A (Temp., ) 溫度B(Pressure, MPa) 壓力C(Dwell time, S) 時間Sterilization Info. 滅菌信息Test Required 要求實驗A1 A27包裝完整性A28 A72 熱封強度A73 A90膠轉(zhuǎn)移和頂材撕破B1 B27包裝完整性B28 B7

11、2熱封強度B73 B90膠轉(zhuǎn)移和頂材撕破C1 C27包裝完整性C28 C72 熱封強度C73 C90膠轉(zhuǎn)移和頂材撕破9.2.4.3打樣程序?qū)⒃O(shè)備預(yù)熱至參數(shù)中的最低溫度xxx，當(dāng)溫度到達此目標(biāo)值時，維持1520分鐘直至溫度完全穩(wěn)定；然后用預(yù)先設(shè)定好的各組參數(shù)進行產(chǎn)品的吸塑包裝工藝。9.2.4.4實驗結(jié)果記錄T記錄表四中的實驗數(shù)據(jù)及其分析，附件四為此次運行確認的包裝完整性實驗報告，附件五為熱封強度實驗報告，附件六為膠轉(zhuǎn)移和蓋材撕破檢查報告9.2.4.5 參數(shù)確認結(jié)論分析所有的實驗數(shù)據(jù)和結(jié)果，由此可得出本次確認的結(jié)論，適合這兩種材料熱封的最佳參數(shù)區(qū)間如下：溫度: 壓力: 時間: 附件四：吸塑泡罩、熱

12、封完整性實驗編號 吸塑泡罩、熱封完整性實驗結(jié)果結(jié)論A1 A27B1 B27C1 C27注：1. 檢查結(jié)果用如下詞匯表示U（通過Pass；失敗Failed）2. 若本組所有樣品通過實驗，則本組參數(shù)合格；若所有參數(shù)組均合格，則參數(shù)區(qū)域合格 記錄： 日期： 檢查： 日期：附件五：熱封強度實驗Group No.Low Target High(Note: please select Group No. first)樣品編號Sample ID邊1 side1邊2side2邊3side3邊4side4樣品編號Sample ID邊1 side1邊2side2邊3side3邊4side4285129523053

13、315432553356345735583659376038613962406341644265436644674568466947704871497250最小值最大值平均值標(biāo)準偏差CPK結(jié)論：注：1. 強度單位請使用Lbs/inch 2. 結(jié)論請用以下詞匯表示（通過Pass；失敗Failed）3. 本表格應(yīng)重復(fù)使用三次以記錄低、中、高參數(shù)下的數(shù)據(jù) 記錄： 日期： 檢查： 日期：附件五：熱封強度實驗Group No.Low Target High(Note: please select Group No. first)樣品編號Sample ID邊1 side1邊2side2邊3side3邊4s

14、ide4樣品編號Sample ID邊1 side1邊2side2邊3side3邊4side4285129523053315432553356345735583659376038613962406341644265436644674568466947704871497250最小值min1.29最大值max1.89平均值average1.59標(biāo)準偏差STDEV0.14CPK1.19結(jié)論Conclusion：pass注Note：1. 強度單位請使用Lbs/inch Please use lbs/inch as the strength unit.2. 結(jié)論請用以下詞匯表示Please use fol

15、lowing terms to describe the conclusion（通過Pass；失敗Failed）3. 本表格應(yīng)重復(fù)使用三次以記錄低、中、高參數(shù)下的數(shù)據(jù) Pls repeat using this table three times to record seal strength data of low, target and high condition記錄： 日期： 檢查： 日期：附件五：熱封強度實驗Attachment Five: Seal Strength TestGroup No.Low Target High(Note: please select Group No.

16、 first)樣品編號Sample ID邊1 side1邊2side2邊3side3邊4side4樣品編號Sample ID邊1 side1邊2side2邊3side3邊4side4285129523053315432553356345735583659376038613962406341644265436644674568466947704871497250最小值min最大值max平均值average標(biāo)準偏差STDEVCPK結(jié)論Conclusion：pass注Note：1. 強度單位請使用N/25.4MM2. 結(jié)論請用以下詞匯表示（通過Pass；失敗Failed）3. 本表格應(yīng)重復(fù)使用三次以記錄低、中、高參數(shù)下的數(shù)據(jù) 記錄： 日期： 檢查： 日期：附件六：膠轉(zhuǎn)移和頂材撕破檢查Attachment Six: Se