復(fù)方倍他米松注射液Compound Betamethasone-詳細(xì)說明書與重點(diǎn).docx

1、復(fù)方倍他米松注射液CompoundBetamethasone商品名：得寶松英文名：Compound Betamethasone Injection漢語(yǔ)拼音:Fu Fang Bei Ta Mi Song Zhu She Ye【成份】本品為復(fù)方制劑，其組份為：二丙酸倍他米松及倍他米松磷酸鈉。每支含二丙酸倍他米松按倍他米松計(jì)為5mg和倍他米松磷酸鈉按倍他米松計(jì)為2mg, 并含有滅菌緩沖劑和防腐劑。非活性成份包括二水磷酸氫二鈉、氯化鈉、依地酸二鈉、吐溫 80、苯甲醇、對(duì)羥基苯甲酸甲酯、對(duì)羥基苯甲酸丙酯、舞甲基纖維素鈉、聚乙二醇3350及 注射用水。【性狀】本品為白色混懸液。【適應(yīng)癥】本品適用于治療對(duì)糖

2、皮質(zhì)激素敏感的急性和慢性疾病。糖皮質(zhì)激素療法是常規(guī)療法的一 種輔助治療，不能代替常規(guī)療法。肌肉骨骼和軟組織疾?。侯愶L(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎、滑囊炎，強(qiáng)直性脊椎炎，上森炎、 脊神經(jīng)根炎、尾骨痛、坐骨神經(jīng)痛、腰痛，斜頸、腱鞘囊腫、外生骨疣、筋膜炎。變態(tài)反應(yīng)性疾?。郝灾夤芟òㄏ掷m(xù)狀態(tài)的輔助治療）、枯草熱、血管神 經(jīng)性水腫、過敏性氣管炎、季節(jié)性或常年性過敏性鼻炎、藥物反應(yīng)、血清病、昆蟲叮咬。皮膚?。寒愇恍云ぱ祝ㄥX幣狀濕疹）、神經(jīng)性皮炎（局限性單純苔薛）、接觸性皮炎、重 癥日光性皮炎、尊麻疹、肥大性扁平苔薛、糖尿病脂性漸進(jìn)性壞死、斑禿，盤狀紅斑狼瘡、 銀屑病、瘢痕疙瘩、天皰瘡、皰疹樣皮炎，囊

3、腫性瘞瘡。膠原病：播散性紅斑狼瘡、硬皮病、皮肌炎、結(jié)節(jié)性血管周圍炎。腫瘤：成人白血病和淋巴瘤的姑息治療，小兒急性白血病。其他疾患：腎上腺性腺綜合癥、潰瘍性結(jié)腸炎、節(jié)段性回腸炎、口炎性腹瀉、足部疾病 （硬雞眼下滑囊炎、僵拇、小趾內(nèi)翻）、需結(jié)膜下注射的疾病、糖皮質(zhì)激素奏效的惡液質(zhì)、 腎炎及腎病綜合癥。本品可治療原發(fā)性或繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全，但應(yīng)適當(dāng)補(bǔ)充鹽皮質(zhì)激素。本品推薦用于：(1)肌內(nèi)注射治療對(duì)全身用糖皮質(zhì)激素類藥物奏效的疾病;直接注入有適應(yīng)癥的病患軟組織;(3)關(guān)節(jié)內(nèi)和關(guān)節(jié)周圍注射治療關(guān)節(jié)炎；皮損內(nèi)注射治療各種皮膚病;(5)局部注射治療某些足部炎性和囊性疾病?！疽?guī)格】lml :二丙酸倍他米

4、松(以倍他米松計(jì))5mg與倍他米松磷酸鈉(以倍他米松計(jì))2mgo【用法用量】所需劑量有所不同，必須按疾病性質(zhì)、嚴(yán)重程度及患者反應(yīng)而達(dá)到劑量個(gè)體化。起始劑量應(yīng)維持或加以調(diào)節(jié)，直至取得滿意療效。若經(jīng)適當(dāng)時(shí)間治療后未能取得滿意的 臨床療效，則應(yīng)停用本品，并采用其他適宜的治療方法。全身給藥：對(duì)于大多數(shù)疾病，全身治療的起始劑量為1至2ml,必要時(shí)可重復(fù)給藥。給 藥方法是臀部深部肌內(nèi)注射(IM),給藥劑量和次數(shù)取決于病情的嚴(yán)重程度和療效。對(duì)于嚴(yán)重 疾病如已經(jīng)適當(dāng)搶救措施得到緩解的紅斑狼瘡患者，初始劑量可能需要2ml。多種的皮膚病經(jīng)肌內(nèi)注射本品lml治療后起效?？筛鶕?jù)病情選擇重復(fù)給藥。治療呼吸道疾病時(shí)，肌內(nèi)

5、注射本品后數(shù)小時(shí)內(nèi)癥狀得以緩解。對(duì)于支氣管哮喘、枯草熱、 過敏性支氣管炎和過敏性鼻炎，注射本品1至2ml可有效地控制癥狀。治療急性或慢性滑膜囊炎時(shí)，肌內(nèi)注射本品1至2ml療效極佳，必要時(shí)可重復(fù)給藥。局部用藥：一般不需要合用局麻藥，如要合用，可將本品與1%或2%鹽酸普魯卡因或利 多卡因在注射器內(nèi)(不可在藥瓶?jī)?nèi))混合，但應(yīng)使用不含尼泊金類防腐劑的制劑。也可使用 類似的局麻藥，但不可用含有尼泊金甲酯、尼泊金丙酯及苯酚等的局麻藥，使用時(shí)須先將藥 瓶中的混懸注射液適量抽入注射器內(nèi)，然后抽入局麻藥，振搖片刻。治療急性三角肌下、肩峰下、鷹嘴下和骨賓骨前滑膜囊炎時(shí)，滑囊內(nèi)注射本品1至2ml后 數(shù)小時(shí)內(nèi)即可緩解

6、疼痛，并使活動(dòng)不受限制。治療慢性滑囊炎時(shí)，一旦急性癥狀得以控制，可減少劑量。急性腱鞘炎、腱炎和腱鞘炎 注射本品一次即可減輕癥狀。在這類疾病的慢性期，可能需要根據(jù)患者病情重復(fù)給藥。關(guān)節(jié)內(nèi)注射本品0.5至2ml可在2至4小時(shí)內(nèi)解除類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和骨關(guān)節(jié)炎伴發(fā)的 疼痛、困擾及僵硬癥狀。緩解的持續(xù)時(shí)間在兩種疾病中變化很大，多數(shù)為四周以上。關(guān)節(jié)內(nèi)注射本品時(shí)關(guān)節(jié)和關(guān)節(jié)周圍組織的耐受情況良好。關(guān)節(jié)內(nèi)注射的推薦劑量：大關(guān) 節(jié)（膝、髓、肩）為1至2ml ；中等關(guān)節(jié)（肘、腕、踝）為0.5至lml,小關(guān)節(jié)（足、手、 胸）為 0.25 至 0.5mlo皮損內(nèi)注射本品對(duì)皮膚病有效。某些皮損雖未經(jīng)局部用藥但卻出現(xiàn)療效，這

7、可能是由于 藥物的輕度全身性作用所致。皮損內(nèi)注射本品治療時(shí)推薦劑量均為皮內(nèi)注射0.2ml/cm2,用 結(jié)核菌素注射器和26號(hào)針頭注射。本品在所有部位的注射總量每周不應(yīng)超過lmlo本品可有效地用于對(duì)糖皮質(zhì)激素奏效的某些足部疾患，每次注射0.25ml,連續(xù)2次可 控制硬雞眼下滑囊炎。對(duì)于某些疾病如僵拇、小趾內(nèi)翻及急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎，可使癥狀迅速 得到緩解。多數(shù)情況下適合用結(jié)核菌素注射器和25號(hào)針頭注射給藥。給藥時(shí)間間隔約一周 時(shí)可使用以下推薦劑量：硬雞眼或軟雞眼下滑囊炎為0.25至0.5ml ；跟骨骨刺下滑囊炎為 0.5ml ；僵拇滑囊炎為0.5ml ；小趾內(nèi)翻滑囊炎為0.5ml ；滑囊囊腫為0.2

8、5至0.5ml ； Morton's 神經(jīng)痛（跖骨痛）為0.25至0.5ml ；腱鞘炎為0.5ml ；骰骨骨膜炎為0.5ml ；急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié) 炎為0.5至lmlo在獲得良好療效后，應(yīng)通過合適的時(shí)間間隔，由起始劑量逐漸減量，直至將劑量逐步減 少至能夠充分達(dá)到臨床療效的最低劑量，以此作為維持量。當(dāng)患者處于某些與已有疾病無關(guān)的應(yīng)激狀態(tài)時(shí)，則需要增加本品用量。如果在長(zhǎng)期治療 后需要停藥時(shí)，必須逐步減量?！静涣挤磻?yīng)】本品的不良反應(yīng)與其他糖皮質(zhì)激素不良反應(yīng)類似，與劑量及療程有關(guān)，可通過減低劑量 而消除或減輕，這比較常用。水和電解質(zhì)紊亂：鈉潴留、鉀丟失、低血鉀性堿中毒、體液潴留、易感患者發(fā)生充血性

9、 心力衰竭、周血壓。肌肉骨骼：肌肉乏力、糖皮質(zhì)激素性肌病、肌肉消瘦、重癥肌無力者的肌無力癥狀加重、 骨質(zhì)疏松，椎骨壓縮性骨折、股骨頭和肱骨頭無菌性壞死、長(zhǎng)骨的病理性骨折、關(guān)節(jié)不穩(wěn)（由 于反復(fù)關(guān)節(jié)內(nèi)注射所致）。胃腸道：消化性潰瘍（可能以后發(fā)生穿孔和出血）、胰腺炎，腹脹、潰瘍性食管炎。皮膚：影響傷口愈合、皮膚萎縮、皮膚細(xì)薄和脆嫩、瘀點(diǎn)和瘀斑、面部紅斑、多汗、皮 試反應(yīng)受抑、過敏性皮炎、尊麻疹、血管神經(jīng)性水腫。神經(jīng)系統(tǒng)：驚厥、伴有視神經(jīng)乳頭水腫（假腦瘤）的顱內(nèi)壓增高、眩暈、頭痛。內(nèi)分泌系統(tǒng)：月經(jīng)失調(diào)、柯興氏綜合征樣表現(xiàn)、胎兒子宮內(nèi)發(fā)育或小兒生長(zhǎng)受到抑制； 繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)和垂體缺乏反應(yīng)性，特別是在應(yīng)

10、激狀態(tài)時(shí)，如創(chuàng)傷、手術(shù)或疾?。惶妓?合物耐量減少，表現(xiàn)為隱性糖尿病，糖尿病患者對(duì)胰島素或口服降血糖藥的需要量增加。眼：后囊下白內(nèi)障、眼內(nèi)壓增高、青光眼、突眼。代謝反應(yīng)：由于蛋白分解代謝而引起負(fù)氮平衡。精神癥狀：欣快、情緒波動(dòng)、嚴(yán)重抑郁至明顯的精神癥狀、性格改變、失眠。其它：過敏樣或過敏性反應(yīng)和血壓降低或休克樣反應(yīng)。與注射糖皮質(zhì)激素有關(guān)的其它不良反應(yīng)包括頭面部皮損內(nèi)注射偶爾伴發(fā)的失明，色素沉 著或色素減退、皮下和皮膚萎縮、無菌性膿腫、關(guān)節(jié)內(nèi)注射后潮紅及Charcot關(guān)節(jié)樣病變?！窘伞咳碚婢腥尽?duì)倍他米松或其它糖皮質(zhì)激素類藥物或本品中任一成份過敏的患者禁用。【注意事項(xiàng)】本品含苯甲醇，禁止用

11、于兒童肌肉注射。本品不得供靜脈注射或皮下注射。使用本品時(shí)必須嚴(yán)格執(zhí)行無菌操作規(guī)定。本品含有兩種倍他米松酯，倍他米松磷酸鈉為其中之一，此藥很快在注射部位分散。為 此醫(yī)師在使用本品時(shí)應(yīng)考慮到其中所含的可溶性成份有可能引起全身性作用。給特發(fā)性血小板減少性紫?；颊呒?nèi)注射本品時(shí)應(yīng)慎重。肌內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素類藥物時(shí)，為避免局部組織萎縮，應(yīng)將藥物注入大塊肌肉的深部。軟組織、皮損內(nèi)和關(guān)節(jié)內(nèi)注入塘皮質(zhì)激素可引起局部和全身作用。為了排除化膿性感染，需對(duì)關(guān)節(jié)液進(jìn)行檢查。避免在曾有感染的關(guān)節(jié)內(nèi)局部注射藥物.關(guān) 節(jié)疼痛與局部水腫明顯加重、關(guān)節(jié)活動(dòng)進(jìn)一步受限，發(fā)熱和不適提示發(fā)生化膿性關(guān)節(jié)炎。如 經(jīng)確診，應(yīng)給予相應(yīng)的抗菌治

12、療。不應(yīng)將糖皮質(zhì)激素類藥物注入不穩(wěn)固關(guān)節(jié)、感染部位或椎間隙。在患骨關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)內(nèi) 反復(fù)注射時(shí)可增加關(guān)節(jié)損壞，將糖皮質(zhì)激素類藥物直接注入肌腱內(nèi)可造成延緩性肌腱破裂， 故應(yīng)避免。在關(guān)節(jié)內(nèi)注射糖皮質(zhì)激素后癥狀得到改善的患者應(yīng)注意避免過度使用好轉(zhuǎn)的關(guān)節(jié)。由于接受糖皮質(zhì)激素注射治療的患者偶可發(fā)生過敏樣反應(yīng)，因而在給藥前應(yīng)采取適當(dāng)?shù)?預(yù)防措施，特別是對(duì)有藥物過敏史的患者。長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素療法時(shí)，應(yīng)在權(quán)衡利弊后考慮將注射給藥改為口服給藥?；颊卟∏榘l(fā)生緩解或惡化，患者對(duì)藥物各自的反應(yīng)及患者面臨情緒或身體應(yīng)激狀態(tài)如嚴(yán) 重感染、手術(shù)或外傷，這時(shí)需調(diào)整藥物劑量。對(duì)于長(zhǎng)期或大劑量使用糖皮質(zhì)激素的患者，在 停藥后需觀

13、察一年。糖皮質(zhì)激素類藥物可掩蓋某些感染征象，在使用這類藥物時(shí)可出現(xiàn)新的感染，同時(shí)可見 機(jī)體抵抗力減弱和不能將感染控制于局限范圍內(nèi)。長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素可產(chǎn)生后囊下白內(nèi)障（特別是小兒）和可能損傷視神經(jīng)的青光眼， 同時(shí)可促使眼部發(fā)生繼發(fā)性真菌或病毒感染。常量和大劑量糖皮質(zhì)激素類藥物可引起血壓升高，水鈉潴留及排鉀增多。對(duì)于合成衍生 物如果不是大劑量使用，則較少可能發(fā)生上述反應(yīng)?？煽紤]限制飲食中的鹽和補(bǔ)充鉀。糖皮 質(zhì)激素類藥物均可促使鈣排泄。在糖皮質(zhì)激素用藥期間，患者不應(yīng)接種天花疫苗。使用糖皮質(zhì)激素類藥物特別是大劑量 的患者，不應(yīng)接受其它免疫療法，因可能發(fā)生神經(jīng)并發(fā)癥和缺乏抗體反應(yīng)。但對(duì)于接受糖皮 質(zhì)激

14、素作為替代療法的患者，如阿狄森病，則可進(jìn)行免疫療法。以免疫抑制劑量使用糖皮質(zhì)激素類藥物的患者,應(yīng)警惕避免接觸水痘或麻疹，如已接觸， 應(yīng)向醫(yī)師咨詢。這對(duì)小兒特別重要。對(duì)于活動(dòng)性結(jié)核，糖皮質(zhì)激素療法應(yīng)限于暴發(fā)性或播散性結(jié)核患者。這時(shí)糖皮質(zhì)激素應(yīng) 與適宜的抗結(jié)核療法同時(shí)使用。糖皮質(zhì)激素類藥物用于靜止期結(jié)核或結(jié)核菌素反應(yīng)的患者時(shí)，由于結(jié)核可能恢復(fù)活動(dòng)性, 故需嚴(yán)密觀察。長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素治療的患者應(yīng)接受預(yù)防性化療。如果在化療方案中采用 利福平，則應(yīng)考慮該藥對(duì)糖皮質(zhì)激素類藥物代謝中肝清除的促進(jìn)作用，可能需要調(diào)節(jié)糖皮質(zhì) 激素的劑量。在用糖皮質(zhì)激素治療期間，為了控制病情應(yīng)使用最小劑量，在可能減量時(shí)應(yīng)逐步減小

15、。藥物性繼發(fā)性腎上腺皮質(zhì)功能不全可由糖皮質(zhì)激素撤藥過快所致,可通過逐步減量得以 緩解。這種相對(duì)性功能不全在停藥后可持續(xù)數(shù)月，因而如果在此期間發(fā)生應(yīng)激狀態(tài)，則應(yīng)重 新給予激素療法；如果患者已使用糖皮質(zhì)激素類藥物，則需增加劑量。由于鹽皮質(zhì)激素的分 泌可能受損，故應(yīng)同時(shí)給予鹽和（或）鹽皮質(zhì)激素。對(duì)于甲狀腺功能減退或肝硬變患者，糖皮質(zhì)激素類藥物的作用有所增強(qiáng)。對(duì)于眼部單純皰疹的患者，由于可能發(fā)生角膜穿孔，因而建議慎用糖皮質(zhì)激素類藥物。 采用糖皮質(zhì)激素療法時(shí)可見精神錯(cuò)亂。糖皮質(zhì)激素類藥物可加重原有的情緒不穩(wěn)或精神病傾向O存在下列情況者應(yīng)慎用糖皮質(zhì)激素類藥物：有可能發(fā)生穿孔，膿腫或其他膿性感染的非 特異性

16、潰瘍性結(jié)腸炎，憩室炎、新近進(jìn)行過小腸吻合術(shù)、活動(dòng)性或隱匿性胃潰瘍、腎功能不 全、高血壓、骨質(zhì)疏松癥及重癥肌無力。由于糖皮質(zhì)激素療法的并發(fā)癥取決于用藥劑量和持續(xù)時(shí)間，因此須對(duì)每一患者權(quán)衡利弊 來作出決定。對(duì)于某些患者，糖皮質(zhì)激素類藥物可改變精子活動(dòng)力與數(shù)目。運(yùn)動(dòng)員慎用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】對(duì)于糖皮質(zhì)激素類藥物未進(jìn)行設(shè)有對(duì)照的人生殖研究，因而只有在權(quán)衡藥物對(duì)母體與胎 兒的利弊后才在孕婦或育齡期婦女使用本品。由于妊娠期接受大劑量糖皮質(zhì)激素類藥物的母 親生下的嬰兒應(yīng)仔細(xì)觀察腎上腺機(jī)能減退的征象。由于本品對(duì)哺乳嬰兒可能產(chǎn)生不良反應(yīng), 故在考慮藥物對(duì)母親的重要性時(shí)應(yīng)作出停藥或停止哺乳的決定?！緝和盟?/p>

17、】本品含苯甲醇，禁止用于兒童肌肉注射?！纠夏昊颊哂盟帯可腥狈夏昊颊哂盟幍难芯抠Y料。【藥物過量】癥狀：糖皮質(zhì)激素類藥物包括倍他米松急性過量一般不會(huì)導(dǎo)致危及生命的狀況。除非極 大的劑量，無特殊禁忌癥的患者數(shù)天內(nèi)過量使用糖皮質(zhì)激素一般很少產(chǎn)生不良反應(yīng)。特殊禁 忌癥為糖尿病、青光眼、活動(dòng)性消化性潰瘍，使用洋地黃、香豆素類抗凝藥或排鉀利尿藥的 患者。處理:對(duì)于糖皮質(zhì)激素的代謝性效應(yīng)或基礎(chǔ)病變或加雜癥的有害作用或藥物相互作用引 起的并發(fā)癥，應(yīng)作適當(dāng)處理。給患者保持足量體液攝入，監(jiān)測(cè)血清和尿中電解質(zhì)，特別注意 鉀和鈉的平衡。必要時(shí)對(duì)電解質(zhì)紊亂予以治療。【藥理毒理】本品是一種可溶性倍他米松酯與微溶性倍他米松

18、酯的復(fù)方制劑，可在治療對(duì)糖皮質(zhì)激素 奏效的疾病中發(fā)揮強(qiáng)力的抗炎、抗風(fēng)濕和抗過敏作用?？扇苄员端姿闪姿徕c在注射后很快 吸收而迅速起效。微溶性的二丙酸倍他米松注射后，成為一個(gè)供緩慢吸收的貯庫(kù)，持續(xù)產(chǎn)生 作用，從而長(zhǎng)時(shí)間控制癥狀。二丙酸倍他米松的晶粒微小，可通過細(xì)小針頭（細(xì)至26號(hào)針 頭）而進(jìn)行皮內(nèi)和皮損內(nèi)注射給藥。糖皮質(zhì)激素類藥物如倍他米松可引起各種各樣明顯的代謝反應(yīng)，并改變機(jī)體對(duì)各種不同 刺激的免疫反應(yīng)。倍他米松具有高度的糖皮質(zhì)激素類活性和輕微的鹽皮質(zhì)激素類活性。【藥代動(dòng)力學(xué)】倍他米松磷酸鈉和二丙酸倍他米松在注射部位被吸收并發(fā)揮治療作用和其它局部和全 身的藥理作用。倍他米松磷酸鈉可溶于水，在組織中代謝為倍他米松。2.63mg倍他米松磷酸鈉的糖皮 質(zhì)激素的生物效應(yīng)與2mg倍他米松相當(dāng)。二丙酸倍他米松使藥物可持久發(fā)揮作用。因該成 份微溶，使吸收減慢，從而可長(zhǎng)久地減輕癥狀。倍他米松經(jīng)肝臟代謝，其主要與蛋白結(jié)合。在患肝病的病人中可能出現(xiàn)其清除率減慢即 延遲?！舅幬锵嗷プ饔谩客瑫r(shí)使用苯巴比妥、利福平、苯妥英或麻黃堿可促進(jìn)糖皮質(zhì)激素類藥物的代謝，從而降 低其療效。對(duì)于同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素與雌激素的患者，應(yīng)注意觀察糖皮質(zhì)激素作用過強(qiáng)的癥狀。同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素類藥物與排鉀利尿劑可加重低鉀血癥；同時(shí)使用糖皮質(zhì)激素類藥物 與強(qiáng)心昔有增加與低鉀血癥有關(guān)的心律失常或洋地黃中毒的可能，糖皮質(zhì)激素類藥物可