病人固定系統(tǒng)

1、YZB醫(yī) 療 器 械 注 冊 產(chǎn) 品 標 準YZB/RUI 0001-2008病人固定系統(tǒng)（商品名：“瑞益”皮膚壓力保護墊）20081101發(fā)布 20090101實施臺灣瑞益醫(yī)療儀器股份有限公司 發(fā)布 前 言本標準的編寫格式按GB/T 1.1-2000標準化工作導則 第一部分：標準的結構與編寫規(guī)則的要求。本標準由臺灣瑞益醫(yī)療儀器股份有限公司提出。本標準由北京欣南榮商貿(mào)有限公司負責起草。本標準主要起草人：郭伯裕。病人固定系統(tǒng)（商品名：“瑞益”皮膚壓力保護墊）1 范圍本標準規(guī)定了病人固定系統(tǒng)（商品名：“瑞益”皮膚壓力保護墊）的分類、技術要求、試驗方法、標志、標簽、包裝。運輸和貯存等要求。本標準適用

2、于臺灣瑞益醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)的病人固定系統(tǒng)（商品名：“瑞益”皮膚壓力保護墊）。本產(chǎn)品適用于手術中固定體位和預防壓力瘡形成，減輕皮膚所受壓力和剪切力。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注明日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：細胞毒性試驗：體外法GB/T 16886.10-2005醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與致敏試驗YY

3、/T 0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存3 分類3.1 分類病人固定系統(tǒng)為非有源使用耗材，與人體表面接觸。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局分類界定的通知國食藥監(jiān)械2006第454號文件，病人固定系統(tǒng)為I類醫(yī)療器械。3.2 材料 產(chǎn)品使用的材料化學名稱為：硅膠聚乙烯4 要求4.1物理要求外觀綠色透明膠體，柔軟無硬結。規(guī)格和尺寸見附錄A。燃點150。4.2 化學要求值6.0 - 8.0。滅火方式泡沫滅火器。4.3 生物要求細胞毒性細胞毒性反應應不大于1級。致敏皮膚致敏反應應為1級。皮內(nèi)刺激試驗樣品與溶劑對照平均記分之差不大于1.0。5 試驗方法5.1物理要求外觀目測檢驗。型式和尺寸使

4、用通用量具測量。燃點燃燒該產(chǎn)品，用溫度計測量燃點。5.2 化學要求值使用酸度計測量。滅火方式燃燒該產(chǎn)品，用泡沫滅火器滅火。5.3 生物要求細胞毒性按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，37±1，24±2hr制備試驗液，浸提介質(zhì)MEM培養(yǎng)，取試驗液按GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進行。致敏按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，121±2，1±0.1hr制備試驗液，浸提介質(zhì)為生理鹽水和棉籽油，取試驗液按GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行。皮內(nèi)刺激按4g樣品加20ml浸提介質(zhì)的比例，121±2，1±0.1hr制備試驗液，浸提介質(zhì)為

5、生理鹽水和棉籽油，取試驗液按GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行。6 標志和標簽標志、包裝上應至少標有下列信息：a） 制造商名稱、地址；b） 文字說明內(nèi)裝物；c） 產(chǎn)品型號；d） 產(chǎn)品批號；e） 失效年月；7 包裝、運輸和貯存7.1 包裝7.2 運輸應符合YY/T 0313的相關要求。7.3 貯存應符合YY/T 0313的相關要求。 附錄A(規(guī)范性附錄A.1 病人固定系統(tǒng)的規(guī)格和尺寸病人固定系統(tǒng)的規(guī)格和尺寸見表A.1表A.1 病人固定系統(tǒng)的規(guī)格尺寸表型號名稱尺寸（mm）型式用途HN-11頭枕（幼兒）150×40×30用于平躺俯臥時頭頸部支撐HN-12頭枕（成人）220

6、×75×35HO-10頭圈（嬰兒）90×30×20用于平躺時頭頸部的支撐HO-12頭圈（成人）220×70×40PO-020頭部固定墊220×65×75專為俯臥臉需朝下的手術CR-031胸腹支撐墊310×100×75平躺、側(cè)臥、俯臥、壓迫點的保護CR-041410×100×75CR-051510×100×75CR-131310×150×100CR-141410×150×100CR-151510×150

7、15;100KN-355T梯形體位墊35×180×120手臂保護側(cè)臥固定軀干PN-10脛腓神經(jīng)保護墊370×250×12保護膝蓋部位，特別是保護脛腓神經(jīng)HL-015腳跟保護墊150×95×40手術或長期臥床時保護腳跟OP-510手術床墊520×520×10上半身臂部下肢避免褥瘡的發(fā)生OP-610多功能體位墊610×160×10手臂保護側(cè)臥固定軀干MT-090減壓床墊900×580×20用于手術床或三片合并用于病床減少褥瘡的發(fā)生病人固定系統(tǒng)（商品名：“瑞益”皮膚壓力保護墊）注冊產(chǎn)品標準編制說明一、 制定標準的依據(jù)、目的和意義病人固定系統(tǒng)（商品名：“瑞益”皮膚壓力保護墊）是臺灣瑞益醫(yī)療儀器股份有限公司生產(chǎn)的產(chǎn)品，為短期外部接觸組織器械。為向醫(yī)院和消費者提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，并滿足驗證需要，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理辦法(試行的要求，特編制本標準。二、 制定標準工作的簡況經(jīng)過對國外標準的檢索、征求用戶意見，在采用原廠生產(chǎn)質(zhì)量控制、驗證標準和方法的基礎上，引入我國醫(yī)療器械國家標準，增加了安全性條