包衣過程中控制及解決方式

1、包衣過程中控制及解決方式包衣是片劑生產(chǎn)過程中的一個(gè)重要環(huán)節(jié)，如何做好包衣工作直接影響著包衣片的質(zhì)量，所以 我根據(jù)所了解的包衣工藝給出我個(gè)人對(duì)包衣的一些看法。首先來說下糖包衣的工藝：糖衣所需的輔料是蔗糖、滑石粉、明膠、色素，其中滑石粉用量可達(dá)片芯重量的5050 沖上。一般糖包衣有以下六個(gè)步驟：1 1、底層由于片心硬度很少能達(dá)到 6kg6kg 以上，再加上個(gè)別片芯有一定的松片等，若直接包隔離層，極易使片芯在糖衣鍋中滾動(dòng)過程中發(fā)生爛片現(xiàn)象，而影響片劑質(zhì)量，故需包上2-32-3層粉衣層，增加片芯硬度和耐磨性。2 2、隔離層防止片芯中的活性成分受到水分的侵襲而發(fā)生物理或化學(xué)的降解。3 3、粉衣層用 2%

2、2%勺明膠糖漿加滑石粉將片形滾至所需的形狀及大小。4 4、糖衣層單糖漿。5 5、著色層有色糖漿。& &拋光用蠟或漆以達(dá)到明亮的光澤并防止外界潮濕空氣的侵襲。糖包衣的物料最好新鮮配制，以防止貯存時(shí)的霉變及其他污染而影響包衣質(zhì)量，常用物 料有以下幾種配制方法。1 1、 單糖漿的配制：一般濃度在 6868- 70%70%于適宜的夾層容器中加入計(jì)算稱量好的純化水， 通過蒸氣加熱至沸然后將已稱量好的蔗糖，慢慢地加入容器中，邊加邊攪拌，待溶液沸騰， 把浮在上面的泡沫撇干凈停止加熱，趁熱過 100100 目篩至糖漿貯存容器中保溫備用。2 2、 明膠漿的配制：一般含明膠量為 10-15%10-

3、15%宜新鮮配制用量 120g/120g/萬片。取明膠適量于不 銹鋼容器中加入 1010 倍量的蒸餾水浸泡 1212 小時(shí)以上，使明膠全部膨脹，于水浴中加熱溶解備 用。3 3、 2%2%明膠糖漿配制：取明膠適量浸泡至完全膨脹于夾層容器中加熱添加剩余蒸餾水，與 浸泡過的明膠一起加熱至沸騰后加入計(jì)算好的蔗糖煮沸過濾備用。4 4、 有色糖漿的配制：可溶性食用色素糖漿用量一般為0.030.03 0.3%0.3%或視具體品種色深淺而定，如檸檬黃用量為 0.5g/0.5g/萬片，將色素溶解逐次加入一定量的單糖漿中使用應(yīng)由淺至深。5 5、滑石粉：包粉衣主要物料作增量劑。& &川蠟：白色或類白

4、色塊狀物，用前需精制，在水浴中加熱8080 100100C 溶解過 100100 目篩除去雜質(zhì)、冷卻后備用，用時(shí)粉碎成 8080 目的細(xì)粉，可適量加些二甲基硅油作保光劑。包糖衣的過程：1 1、 底層：將一定量的片芯置包衣鍋中轉(zhuǎn)動(dòng)，開啟電爐加熱鍋壁，加入一定量的糖漿（用 量視具體品種而定） ， 使迅速分散均勻， 立即加入滑石粉， 使片芯不感覺潮濕為止， 吹熱風(fēng) （溫 度 3030-5050C）使片衣干燥，重復(fù)操作 2 2-3 3 次，使片芯表面均勻分布一層糖漿及滑石粉的混 合物。2 2、 隔離層：與底層不同的地方就是用 1010 1515 %的明膠糖漿加滑石粉包制，直至片芯全部 包嚴(yán)為止。3 3

5、、 粉衣層：常用材料滑石粉、單糖漿、2 2%明膠糖漿。將在鍋內(nèi)轉(zhuǎn)動(dòng)的片子加入適量溫?zé)岬?2 2%明膠糖漿和滑石粉交替包制。4 4、 糖衣層：在粉衣層的外面用單糖漿濕潤(rùn)并干燥，使片芯包上一層糖結(jié)晶形成衣層，一 般吹吹風(fēng)。5 5、 有色糖衣層：用濃色糖漿按不同比例與單糖漿混合配制在糖衣表面平整后開始進(jìn)行， 一般由淺色漿開始逐步使顏色加深，使用量逐步減少直到色澤均勻一致。6 6 打光：在最后一次有色糖漿加完接近干燥時(shí)停止包衣鍋轉(zhuǎn)動(dòng)，并蓋上鍋蓋，翻動(dòng)數(shù)次，使鍋內(nèi)溫度降至室溫，使水分緩慢散失，片面有微小結(jié)晶，片面干爽后，再將鍋開動(dòng)，撒入 適量蠟粉（先用干蠟粉使衣片相互磨擦，產(chǎn)生光澤后用加有二基硅油的蠟粉

6、撒入）直至片面 極為光亮。操作過程中的注意事項(xiàng)：1 1、 滑石粉加入的時(shí)間應(yīng)在第 1 1、2 2 層糖漿攪拌均勻后立即加入，用量以使片芯不感覺潮 濕為止，否則加的過遲會(huì)使水分滲入片芯，使片子難以干燥，易造成糖衣片貯存期間產(chǎn)生裂片或者變色潮解，操作時(shí)要注意層層干燥。2 2、 在粉衣層操作快結(jié)束時(shí)應(yīng)進(jìn)行拉平操作，每次使用糖漿量為包粉衣層的 2/32/3，需使用 少量滑石粉，使片面不平部分通過長(zhǎng)時(shí)間磨擦逐步包平整，止時(shí)溫度控制在 30303535C,開始 稍高，以后逐步降低，糖漿量也隨溫度降低減少直至片面平整。3 3、 包糖衣層溫度不宜過高，溫度過高可使水分蒸發(fā)快，片面糖結(jié)晶易析出，使片面粗糙， 出

7、現(xiàn)花斑，也不宜使用熱漿，否則會(huì)使成品不亮，打光不易進(jìn)行，不可加溫，應(yīng)用鍋或片芯 的余溫使水份蒸發(fā)。4 4、 待包糖衣層時(shí)片芯表面應(yīng)光滑細(xì)膩，否則糖衣上不勻稱，使片面出現(xiàn)花斑，上色至最 后一層時(shí)不宜太濕，也不宜太干，否則不易打光。5 5、 打光的關(guān)鍵在于掌握糖衣片的干濕度，濕度大，溫度高，片面不易發(fā)亮，小型片要比 大片干燥些，還有季節(jié)的影響，為防止打滑，蠟粉應(yīng)分次撒入，應(yīng)用適當(dāng)，如使用過多可使片面皺皮?？偨Y(jié)：片劑包糖衣的操作原則是“少量多次、層層干燥”。糖衣一直是片劑最普遍的包衣形式，但存在很多不足之處：1 1 生產(chǎn)周期長(zhǎng)；2 2、工藝中需要長(zhǎng)時(shí)間的濕熱條件，工藝較復(fù)雜，勞動(dòng)強(qiáng)度大；3 3、需要

8、大量的糖和滑石粉，抗?jié)裥阅懿?。薄膜包衣的過程控制與問題解決：首先是薄膜包衣過程和設(shè)備的要求：1 1、使包衣潔凈均勻覆蓋在片芯的表面。2 2、在包衣過程中應(yīng)使片芯持續(xù)混合以期得到均勻的包衣效果。3 3、持續(xù)并迅速的使衣片干燥。4 4、迅速排走包衣中產(chǎn)生的粉塵及干燥空氣與霧化空氣。為了達(dá)到有效的包衣效率及使包衣溶液均勻分布于片面上，通常我們會(huì)使用有氣噴槍，噴槍的位置尤為重要，特別是使用多把噴槍時(shí)，當(dāng)噴槍與片芯間的距離太近或離片床表面太 遠(yuǎn)時(shí)，那么在霧化扇面重疊處的片子將出現(xiàn)過溫的現(xiàn)象，當(dāng)槍與片之間距離太過或離片床表 面太近時(shí)，由于霧化扇面之間的空隙將導(dǎo)致片芯邊角的磨損（導(dǎo)致成膜速度慢），不正確的噴

9、槍位置同時(shí)會(huì)因鍋壁或擋板的潮濕而導(dǎo)致片子粘連，理想的噴槍位置，霧化扇面應(yīng)在片面相 交處有利于包衣液分散，以達(dá)到干燥平衡（具體位置是槍與片間距離為250250300mm300mm 槍與片應(yīng)成 9090 度角）。包衣過程中通過測(cè)量和控制片床溫度來調(diào)節(jié)包衣條件使用溫度只供參考。包衣液的配制：在配液容器中加入計(jì)算好的溶劑，溶劑的液面高度最好與容器直徑大致相同，將攪拌器 拌入液面下 2/32/3 處，攪拌器直徑應(yīng)為容器直徑的 1/31/3，啟動(dòng)攪拌器，攪拌速度應(yīng)使容器中的 液體完全被攪動(dòng)，液面剛好形成旋渦為宜。將計(jì)算稱量準(zhǔn)確的包衣劑粉末以平衡的速度不斷的撒在旋渦液面上，加入速度應(yīng)以粉末 迅速被攪入旋渦為

10、宜，加料過程應(yīng)在 5 5 分鐘內(nèi)完成。加料完畢后，將攪拌速度放慢，使旋渦剛剛消失，持續(xù)攪拌 4545 分鐘，至包衣劑完全分散， 配制完成可直接從容器中泵出。配制要點(diǎn)：1 1、粉末加入要保持勻速，隨著溶液粘度的不斷增加可能需要提高攪拌速度， 以保持旋渦。2 2、包衣完畢應(yīng)保持?jǐn)嚢?，以免卷入過多的空氣。附：包衣材料的配制計(jì)算公式包衣粉用量=片芯重量 X 4 4% 溶液重量=包衣粉重量* 8 8% 溶劑用量=溶液重量一包衣粉量 包衣過程：1 1、 片芯預(yù)熱：將稱好的片芯篩去細(xì)粉倒入包衣鍋內(nèi)，開啟熱風(fēng)，同時(shí)轉(zhuǎn)動(dòng)包衣鍋，轉(zhuǎn)速 控制在 1 13 3 轉(zhuǎn)/ /分，片芯預(yù)熱至 40404545C 進(jìn)行包衣。2

11、 2、 包衣：打開壓縮空氣閥，壓力控制在0.30.30.6mpa,0.6mpa,同時(shí)將鍋速調(diào)至 5 5 轉(zhuǎn)/ /分，開啟 蠕動(dòng)泵噴霧，蠕動(dòng)量根據(jù)片芯溫度的高低隨時(shí)調(diào)節(jié)，初時(shí)噴量大，以后逐漸減小，溫度也降 至低于 3737C，暫停噴霧，待溫度升高后再進(jìn)行噴霧，以防止片子粘貼，保證質(zhì)量。噴霧方向?yàn)槠驳?1/31/3 處，熱風(fēng)為片床的下 1/31/3 處，密切注意片芯溫度變化，保持在 3737E 以上，掌握片芯溫度。問題及處理方法：1 1、粘連：是由于包衣溶液的質(zhì)量大于干燥能力所致，表面潮濕，最后導(dǎo)致相互粘連，這 時(shí)粘連的片芯在包衣鍋的不斷轉(zhuǎn)動(dòng)過程中被相互分開，使粘連處薄膜破裂。解決方法：使包 衣

12、鍋噴射量和干燥能力達(dá)成動(dòng)態(tài)平衡，減低噴量或增加干燥空氣的溫度，增加包衣液的固體 含量。2 2、表面粗糙的現(xiàn)象有兩個(gè)原因：1 1 ）噴霧干燥被包衣的片芯表面暗而粗糙，片芯表面有片痕。解決方法：降低霧化壓力, 減低進(jìn)風(fēng)的風(fēng)量風(fēng)溫，可能通過調(diào)節(jié)包衣材料的處方及降低有機(jī)溶劑的用量。2 2）桔皮樣粗糙：包衣片芯表面光亮且粗糙，原因由于霧化壓力不足，不能將包衣溶液分 散成細(xì)小顆粒所致。解決方法：提高霧化壓力，調(diào)節(jié)包衣處方中的固含量及降低包衣溶液粘 度。3 3、 邊緣磨損：原因主要是包衣溶液噴射的速度太慢，不能及時(shí)保護(hù)片芯邊緣。解決方法: 增加噴量，降低轉(zhuǎn)速，使用高含量的包衣液加快膜速度。調(diào)節(jié)包衣溶液的配方，增加膜的強(qiáng)度，緩解磨損的程