包衣過程中控制及解決方式

1、包衣過程中控制及解決方式包衣是片劑生產過程中的一個重要環(huán)節(jié)，如何做好包衣工作直接影響著包衣片的質量，所以 我根據(jù)所了解的包衣工藝給出我個人對包衣的一些看法。首先來說下糖包衣的工藝：糖衣所需的輔料是蔗糖、滑石粉、明膠、色素，其中滑石粉用量可達片芯重量的5050 沖上。一般糖包衣有以下六個步驟：1 1、底層由于片心硬度很少能達到 6kg6kg 以上，再加上個別片芯有一定的松片等，若直接包隔離層，極易使片芯在糖衣鍋中滾動過程中發(fā)生爛片現(xiàn)象，而影響片劑質量，故需包上2-32-3層粉衣層，增加片芯硬度和耐磨性。2 2、隔離層防止片芯中的活性成分受到水分的侵襲而發(fā)生物理或化學的降解。3 3、粉衣層用 2%

2、2%勺明膠糖漿加滑石粉將片形滾至所需的形狀及大小。4 4、糖衣層單糖漿。5 5、著色層有色糖漿。& &拋光用蠟或漆以達到明亮的光澤并防止外界潮濕空氣的侵襲。糖包衣的物料最好新鮮配制，以防止貯存時的霉變及其他污染而影響包衣質量，常用物 料有以下幾種配制方法。1 1、 單糖漿的配制：一般濃度在 6868- 70%70%于適宜的夾層容器中加入計算稱量好的純化水， 通過蒸氣加熱至沸然后將已稱量好的蔗糖，慢慢地加入容器中，邊加邊攪拌，待溶液沸騰， 把浮在上面的泡沫撇干凈停止加熱，趁熱過 100100 目篩至糖漿貯存容器中保溫備用。2 2、 明膠漿的配制：一般含明膠量為 10-15%10-

3、15%宜新鮮配制用量 120g/120g/萬片。取明膠適量于不 銹鋼容器中加入 1010 倍量的蒸餾水浸泡 1212 小時以上，使明膠全部膨脹，于水浴中加熱溶解備 用。3 3、 2%2%明膠糖漿配制：取明膠適量浸泡至完全膨脹于夾層容器中加熱添加剩余蒸餾水，與 浸泡過的明膠一起加熱至沸騰后加入計算好的蔗糖煮沸過濾備用。4 4、 有色糖漿的配制：可溶性食用色素糖漿用量一般為0.030.03 0.3%0.3%或視具體品種色深淺而定，如檸檬黃用量為 0.5g/0.5g/萬片，將色素溶解逐次加入一定量的單糖漿中使用應由淺至深。5 5、滑石粉：包粉衣主要物料作增量劑。& &川蠟：白色或類白

4、色塊狀物，用前需精制，在水浴中加熱8080 100100C 溶解過 100100 目篩除去雜質、冷卻后備用，用時粉碎成 8080 目的細粉，可適量加些二甲基硅油作保光劑。包糖衣的過程：1 1、 底層：將一定量的片芯置包衣鍋中轉動，開啟電爐加熱鍋壁，加入一定量的糖漿（用 量視具體品種而定） ， 使迅速分散均勻， 立即加入滑石粉， 使片芯不感覺潮濕為止， 吹熱風 （溫 度 3030-5050C）使片衣干燥，重復操作 2 2-3 3 次，使片芯表面均勻分布一層糖漿及滑石粉的混 合物。2 2、 隔離層：與底層不同的地方就是用 1010 1515 %的明膠糖漿加滑石粉包制，直至片芯全部 包嚴為止。3 3

5、、 粉衣層：常用材料滑石粉、單糖漿、2 2%明膠糖漿。將在鍋內轉動的片子加入適量溫熱的 2 2%明膠糖漿和滑石粉交替包制。4 4、 糖衣層：在粉衣層的外面用單糖漿濕潤并干燥，使片芯包上一層糖結晶形成衣層，一 般吹吹風。5 5、 有色糖衣層：用濃色糖漿按不同比例與單糖漿混合配制在糖衣表面平整后開始進行， 一般由淺色漿開始逐步使顏色加深，使用量逐步減少直到色澤均勻一致。6 6 打光：在最后一次有色糖漿加完接近干燥時停止包衣鍋轉動，并蓋上鍋蓋，翻動數(shù)次，使鍋內溫度降至室溫，使水分緩慢散失，片面有微小結晶，片面干爽后，再將鍋開動，撒入 適量蠟粉（先用干蠟粉使衣片相互磨擦，產生光澤后用加有二基硅油的蠟粉

6、撒入）直至片面 極為光亮。操作過程中的注意事項：1 1、 滑石粉加入的時間應在第 1 1、2 2 層糖漿攪拌均勻后立即加入，用量以使片芯不感覺潮 濕為止，否則加的過遲會使水分滲入片芯，使片子難以干燥，易造成糖衣片貯存期間產生裂片或者變色潮解，操作時要注意層層干燥。2 2、 在粉衣層操作快結束時應進行拉平操作，每次使用糖漿量為包粉衣層的 2/32/3，需使用 少量滑石粉，使片面不平部分通過長時間磨擦逐步包平整，止時溫度控制在 30303535C,開始 稍高，以后逐步降低，糖漿量也隨溫度降低減少直至片面平整。3 3、 包糖衣層溫度不宜過高，溫度過高可使水分蒸發(fā)快，片面糖結晶易析出，使片面粗糙， 出

7、現(xiàn)花斑，也不宜使用熱漿，否則會使成品不亮，打光不易進行，不可加溫，應用鍋或片芯 的余溫使水份蒸發(fā)。4 4、 待包糖衣層時片芯表面應光滑細膩，否則糖衣上不勻稱，使片面出現(xiàn)花斑，上色至最 后一層時不宜太濕，也不宜太干，否則不易打光。5 5、 打光的關鍵在于掌握糖衣片的干濕度，濕度大，溫度高，片面不易發(fā)亮，小型片要比 大片干燥些，還有季節(jié)的影響，為防止打滑，蠟粉應分次撒入，應用適當，如使用過多可使片面皺皮。總結：片劑包糖衣的操作原則是“少量多次、層層干燥”。糖衣一直是片劑最普遍的包衣形式，但存在很多不足之處：1 1 生產周期長；2 2、工藝中需要長時間的濕熱條件，工藝較復雜，勞動強度大；3 3、需要

8、大量的糖和滑石粉，抗?jié)裥阅懿?。薄膜包衣的過程控制與問題解決：首先是薄膜包衣過程和設備的要求：1 1、使包衣潔凈均勻覆蓋在片芯的表面。2 2、在包衣過程中應使片芯持續(xù)混合以期得到均勻的包衣效果。3 3、持續(xù)并迅速的使衣片干燥。4 4、迅速排走包衣中產生的粉塵及干燥空氣與霧化空氣。為了達到有效的包衣效率及使包衣溶液均勻分布于片面上，通常我們會使用有氣噴槍，噴槍的位置尤為重要，特別是使用多把噴槍時，當噴槍與片芯間的距離太近或離片床表面太 遠時，那么在霧化扇面重疊處的片子將出現(xiàn)過溫的現(xiàn)象，當槍與片之間距離太過或離片床表 面太近時，由于霧化扇面之間的空隙將導致片芯邊角的磨損（導致成膜速度慢），不正確的噴

9、槍位置同時會因鍋壁或擋板的潮濕而導致片子粘連，理想的噴槍位置，霧化扇面應在片面相 交處有利于包衣液分散，以達到干燥平衡（具體位置是槍與片間距離為250250300mm300mm 槍與片應成 9090 度角）。包衣過程中通過測量和控制片床溫度來調節(jié)包衣條件使用溫度只供參考。包衣液的配制：在配液容器中加入計算好的溶劑，溶劑的液面高度最好與容器直徑大致相同，將攪拌器 拌入液面下 2/32/3 處，攪拌器直徑應為容器直徑的 1/31/3，啟動攪拌器，攪拌速度應使容器中的 液體完全被攪動，液面剛好形成旋渦為宜。將計算稱量準確的包衣劑粉末以平衡的速度不斷的撒在旋渦液面上，加入速度應以粉末 迅速被攪入旋渦為

10、宜，加料過程應在 5 5 分鐘內完成。加料完畢后，將攪拌速度放慢，使旋渦剛剛消失，持續(xù)攪拌 4545 分鐘，至包衣劑完全分散， 配制完成可直接從容器中泵出。配制要點：1 1、粉末加入要保持勻速，隨著溶液粘度的不斷增加可能需要提高攪拌速度， 以保持旋渦。2 2、包衣完畢應保持攪拌，以免卷入過多的空氣。附：包衣材料的配制計算公式包衣粉用量=片芯重量 X 4 4% 溶液重量=包衣粉重量* 8 8% 溶劑用量=溶液重量一包衣粉量 包衣過程：1 1、 片芯預熱：將稱好的片芯篩去細粉倒入包衣鍋內，開啟熱風，同時轉動包衣鍋，轉速 控制在 1 13 3 轉/ /分，片芯預熱至 40404545C 進行包衣。2

11、 2、 包衣：打開壓縮空氣閥，壓力控制在0.30.30.6mpa,0.6mpa,同時將鍋速調至 5 5 轉/ /分，開啟 蠕動泵噴霧，蠕動量根據(jù)片芯溫度的高低隨時調節(jié)，初時噴量大，以后逐漸減小，溫度也降 至低于 3737C，暫停噴霧，待溫度升高后再進行噴霧，以防止片子粘貼，保證質量。噴霧方向為片床的 1/31/3 處，熱風為片床的下 1/31/3 處，密切注意片芯溫度變化，保持在 3737E 以上，掌握片芯溫度。問題及處理方法：1 1、粘連：是由于包衣溶液的質量大于干燥能力所致，表面潮濕，最后導致相互粘連，這 時粘連的片芯在包衣鍋的不斷轉動過程中被相互分開，使粘連處薄膜破裂。解決方法：使包 衣

12、鍋噴射量和干燥能力達成動態(tài)平衡，減低噴量或增加干燥空氣的溫度，增加包衣液的固體 含量。2 2、表面粗糙的現(xiàn)象有兩個原因：1 1 ）噴霧干燥被包衣的片芯表面暗而粗糙，片芯表面有片痕。解決方法：降低霧化壓力, 減低進風的風量風溫，可能通過調節(jié)包衣材料的處方及降低有機溶劑的用量。2 2）桔皮樣粗糙：包衣片芯表面光亮且粗糙，原因由于霧化壓力不足，不能將包衣溶液分 散成細小顆粒所致。解決方法：提高霧化壓力，調節(jié)包衣處方中的固含量及降低包衣溶液粘 度。3 3、 邊緣磨損：原因主要是包衣溶液噴射的速度太慢，不能及時保護片芯邊緣。解決方法: 增加噴量，降低轉速，使用高含量的包衣液加快膜速度。調節(jié)包衣溶液的配方，增加膜的強度，緩解磨損的程