GMP認證 計算機化系統(tǒng)的變更與配置管理規(guī)程

1、名稱計算機系統(tǒng)的變更與配置管理規(guī)程編號SMP-QA-XX版本號XX制定人/日期部門審核人/日期QA審核人/日期批準人/日期生效日期QA經(jīng)理/日期頒發(fā)部門質(zhì)量管理部分發(fā)部門各職能部門1.目的：用于規(guī)范本公司計算機化系統(tǒng)的配置管理與配置變更的控制，確保計算機化系統(tǒng)處于受控狀態(tài)。2.范圍：本規(guī)程適用于生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、檢驗/分析儀器、計量/稱量儀器等所需的計算機化系統(tǒng)的配置管理與配置變更的控制。3.職責：3.1工程部、使用部門：負責本規(guī)程中計算機化系統(tǒng)的配置管理與配置變更控制的正確執(zhí)行。3.2質(zhì)量保證部：監(jiān)督本規(guī)程的正確實施，確保計算機化系統(tǒng)的配置管理與配置變更的控制符合本規(guī)程的要求。4.內(nèi)容4.

2、1當增加新的計算機化系統(tǒng)或原有的計算機化系統(tǒng)發(fā)生變更進行計算機化系統(tǒng)配置清單的編制，依據(jù)：系統(tǒng)說明書、DQ資料、IQ資料、操作手冊等。4.2計算機化系統(tǒng)配置清單的內(nèi)容及編號規(guī)則4.2.1計算機化系統(tǒng)配置清單的內(nèi)容包括部件名稱、部件型號、部件編號、主要參數(shù)、部件品牌、軟件名稱、版本號、服務包等。4.2.2計算機化系統(tǒng)配置清單的編號由一位大寫字母、兩位使用部門代碼（數(shù)字）、三位序列號（數(shù)字）、兩位流水號（數(shù)字）組成，序列號與流水號之間用短橫線連接（如：A01001-01）。序列號代表使用部門所擁有的系統(tǒng)數(shù)量，從001開始編號。流水號代表每個系統(tǒng)的配置發(fā)生變更的次數(shù)，從01開始編號。（1）字母代表系

3、統(tǒng)的類別，含義如下：A：嵌入式計算機系統(tǒng)B：工業(yè)過程控制類計算機系統(tǒng)C：單界面數(shù)據(jù)分析處理類計算機系統(tǒng)D：多界面及類辦公管理類計算機化系統(tǒng)（2）使用部門代碼含義如下：部門名稱代碼質(zhì)量保證部01質(zhì)量檢驗室02生產(chǎn)技術(shù)部04物料部 05工程部 05行政人事部06財務部 074.3計算機化系統(tǒng)配置清單的編制、保存、更新4.3.1由使用部門負責編制計算機化系統(tǒng)配置清單，最后匯總到工程維修部設(shè)備管理崗進行管理。4.3.2編制完成的計算機化系統(tǒng)配置清單統(tǒng)一歸集到工程維修部設(shè)備管理崗處存檔。4.3.3計算機化系統(tǒng)的硬件或軟件發(fā)生變更后，工程維修部設(shè)備管理崗應及時更新計算機化系統(tǒng)配置清單。4.4計算機化系統(tǒng)配

4、置清單臺帳的登記、更新工程維修部設(shè)備管理崗負責建立 計算機化系統(tǒng)配置清單臺帳。計算機化系統(tǒng)的硬件或軟件發(fā)生變更后，工程部設(shè)備管理崗應及時更新 計算機化系統(tǒng)配置清單臺帳 。4.5.配置清單的使用配置清單應作為維修人員進行維護檢查、故障維修、部件更換的重要依據(jù)。4.6.配置變更的流程4.6.1配置變更包括因硬件故障發(fā)生硬件更換、硬件升級、因軟件故障發(fā)生軟件更新、軟件升級等。4.6.2計算機化系統(tǒng)配置變更管理工作表(R-SMP-QA-023-01)由變更發(fā)生部門提出申請，必須明確變更前后配置的詳細變化，變更必須有充分的理由。4.6.3變更評估小組由質(zhì)量保證部、工程部、工程部信息管理崗、使用部門、生產(chǎn)

5、技術(shù)部組成。評估小組應就配置改變后對系統(tǒng)本身、生產(chǎn)過程、工藝控制、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)品數(shù)據(jù)等方面造成的影響及產(chǎn)生的風險進行分析確認。4.6.4配置變更經(jīng)質(zhì)量保證部經(jīng)理批準后，由變更提出部門制定變更實施計劃并執(zhí)行。工程維修部設(shè)備管理崗對變更實施的結(jié)果進行復核。4.6.5變更實施完成后，變更評估小組應對變更效果進行評估。4.7設(shè)置參數(shù)的變更按變更管理規(guī)程執(zhí)行,計算機系統(tǒng)變更控制表單獨使用計算機系統(tǒng)變更表。4.8 計算機變更的編號方式:年份+BG+CPS+序列號例如：2016年計算機系統(tǒng)第一份變更2016-BG-CPS-0015.參考文獻藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）6. 相關(guān)文件變更管理規(guī)程（S

6、MP-QA-023）7.附錄名稱編碼計算機化系統(tǒng)配置清單R-SMP-QA-XX-01計算機化系統(tǒng)配置清單臺帳R-SMP-QA-XX-02計算機化系統(tǒng)配置變更控制表R-SMP-QA-XX-038.變更記錄及原因版本號文件編碼變更原因、依據(jù)及內(nèi)容001SMP-QA-XX新制定計算機化系統(tǒng)配置清單記錄類型：電子記錄 R-SMP-QA-XX-01 REV:001使用部門： 計算機化系統(tǒng)名稱系統(tǒng)所屬設(shè)備名稱系統(tǒng)所屬設(shè)備編號硬件部分部件名稱部件型號部件編號主要參數(shù)部件品牌軟件部分軟件名稱版本號1版本號2版本號3服務包編制人： 編制日期： 復核計算機化系統(tǒng)配置清單臺帳記錄類型：電子記錄 R-SMP-QA-XX-02 REV:001計算機化系統(tǒng)名稱配置清單編號使用部門登記人登記日期打印人： 打印日期：計算機化系統(tǒng)配置變更控制表變更編號： R-SMP-QA-XX-03 REV:001變更申請部門變更申請人變更申請部門負責人計算機化系統(tǒng)名稱變更申請日期系統(tǒng)所屬設(shè)備名稱系統(tǒng)所屬設(shè)備編號變更前硬件配置部件名稱部件型號部件編號主要參數(shù)部件品牌變更后硬件配置部件名稱部件型號部件編號主要參數(shù)部件品牌變更前軟件配置軟件名稱