ISO9001認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)

1、.ISO9001：2000質(zhì)量管理體系質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)前言ISO前言0引言范圍.總則.應(yīng)用引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義4質(zhì)量管理體系4.總要求4.文件要求5管理職責(zé)5.管理承諾5.以顧客為中心5.3質(zhì)量方針5.4策劃5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通5.6管理評審6資源管理6.資源的提供6.人力資源6.3基礎(chǔ)設(shè)施6.4工作環(huán)境7產(chǎn)品實現(xiàn)7.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃7.與顧客有關(guān)的過程7.3設(shè)計和開發(fā)7.4采購7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.6監(jiān)視和測量裝置的控制8測量、分析和改進(jìn)8.總則8.監(jiān)視和測量8.3不合格品的控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)  ISO前言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體

2、）組成的世界性的聯(lián)合會，制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成.各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作.與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作.ISO與國際電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系.國際標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則3部分的規(guī)則起草.由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少75參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布.本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題.國際標(biāo)準(zhǔn)ISO900由ISO/TC76/SC質(zhì)量管理和質(zhì)量保證

3、技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定.ISO900三版取代二版ISO900：994以及ISO900：994和ISO9003：994，包括對這些文件的技術(shù)性修訂.原已使用ISO900：994和ISO9003：994的組織只需按.的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞.這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增進(jìn)顧客滿意.本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B都是提示的附錄.0引言0.總則采用質(zhì)量管理體系應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策，組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響.統(tǒng)一質(zhì)量管理

4、體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的.本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充.“注”是理解和澄清有關(guān)要求的指南.本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力.本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T9000和GB/T9004中所闡明的質(zhì)量管理原則.0.過程方法本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵在制定、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意.為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動.通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程.通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入.組織內(nèi)諸過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別

5、和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”.過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制.在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法時強調(diào)以下方面的重要性：a）理解和滿足要求；b）需要從增值的角度考慮過程；c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程.圖：所反映的以過程基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系的過程模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系.這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用.顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程.注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程.

6、PDCA模式可簡述如下：P策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程D做：實施過程；C檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果A處置：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績圖：所反映的以過程基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系的過程模式展示了48章中所提出的過程聯(lián)系.這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時，顧客起著重要的作用.顧客滿意的監(jiān)視需評價顧客對組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程.0.3與GB/T9004的關(guān)系GB/T900和GB/T9004已制定了一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，這兩項標(biāo)準(zhǔn)相互補充，但也可單獨使用.

7、雖然兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的適用范圍，但具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用.GB/TI900規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的.在滿足顧客要求方面，GB/TI900所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性.與GB/TI900相比，GB/TI9004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南.除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)一個組織的總體業(yè)績與效率.對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/TI900要求的那些組織，GB/TI9004推薦了指南.然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T9004的目的.0.4與其他管理體系的相容性為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/

8、T400996相互趨近，以增強兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性.本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其他管理體系的特定要求，例如環(huán)境管理、職業(yè)健康與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險有關(guān)的特定要求.然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或一體化.組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系.范圍.總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意.注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品.應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)

9、規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織.當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減.除非刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn).引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條文.本標(biāo)準(zhǔn)出版時，新示版本均為有效.所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性.GB/TI9000000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語（idtISO9000：000）3術(shù)語和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/TI9000中的術(shù)語和定義.本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語

10、經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況：供方組織顧客本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/TI900994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”.本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”.4質(zhì)量管理體系4.總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn).組織應(yīng)：a）識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中應(yīng)用（見.）b）確定這些過程的順序和相互作用；c）確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法；d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監(jiān)視；e）監(jiān)視、測量和分析這些過程；f）實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對

11、這些過程的持續(xù)改進(jìn).組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程，針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程組織應(yīng)確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系加以識別.注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程.4.文件要求4.總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序；d）組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄（見4.4）.注：、本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持.、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度

12、取決于：a）組織的規(guī)模和活動的類型；b）過程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力.3、文件可采用任何形式或類型的媒體.4.質(zhì)量手冊組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見.）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?；c）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述，4.3文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制.記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.4的要求進(jìn)行控制.應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：a）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的；b）必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀

13、態(tài)得到識別；d）確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e）確保文件保持清晰、易于識別；f）確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識.4.4記錄的控制應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù).記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索.應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制.5管理職責(zé)5.管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定

14、；d）進(jìn)行管理評審；e）確保資源的獲得.5.以顧客為中心最高管理者應(yīng)以增進(jìn)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.和8.）5.3質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評審.5.4策劃5.4.質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.a）.質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致.5.4.質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量

15、目標(biāo)以及4.的要求.b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性.5.5職責(zé)、權(quán)限和溝通5.5.職責(zé)和權(quán)限最高管理者方確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通.5.5.管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識.注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò).5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通.5

16、.6管理評審5.6.總則最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo).應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.4）5.6.評審輸入管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防和糾正措施的狀況；e）以往管理評審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議.5.6.3評審輸出管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量體系及其過程有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求.6資源管理6.資源的提供組

17、織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源：a）實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意.6.人力資源6.總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的.6.能力、意識和培訓(xùn)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；b）提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c）評價所采取措施的有效性；d）確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.4）6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施.適用時，基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場所

18、和相關(guān)的設(shè)施；b）過程設(shè)備，（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)，（運輸或通訊）.6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境.7產(chǎn)品實現(xiàn)7.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程.產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致（見4.）.在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄.策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式.注：、對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括

19、產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃.、組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā).<   方舟職業(yè)   >      2010-7-15 8:27:58 7.與顧客有關(guān)的過程7.與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d）組織確定的任何附加要求.7.與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求.評審應(yīng)在組

20、織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改），并應(yīng)確保：a）產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求.評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.4）.若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn).若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求.注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的.而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審.7.3顧客溝通組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安

21、排：a）產(chǎn)品信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其的修改；c）顧客反饋，包括顧客投訴.7.3設(shè)計和開發(fā)7.3.設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制.在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a）設(shè)計和開發(fā)階段；b）適于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動；c）設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限.組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口實施管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工.隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時，策劃的輸出予以更新.7.3.設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見4.4）.這些輸入應(yīng)包括：a）功能和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時，以前類似設(shè)計提供

22、的信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求.應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保其充分性與適宜性，要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾.7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn).設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求；b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當(dāng)?shù)男畔ⅲ籧）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性.7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段，應(yīng)對依據(jù)所策劃的安排（見7.3.）設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便：a）評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b）識別任何問題并提出必要的措施.評審的參加者應(yīng)包括與所評審

23、的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.4）.7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)對依據(jù)所策劃的安排（見7.3.）設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證.驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.4）.7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn).只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.4）.7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄，在適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前

24、得到批準(zhǔn)，設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響.更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.4）.7.4采購7.4.采購過程組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求，對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響.組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則.評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.4）.7.4.采購信息采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時包括：a）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求；b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求.在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)

25、定的采購要求是充分與適宜的.7.4.3采購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求.當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定.7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供7.5.生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供，適用時，受控條件應(yīng)包括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e）實施監(jiān)視和測量；f）放行、交付和交付后活動的實施.7.5.生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣

26、的過程實施確認(rèn).這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程.確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排，適用時包括：a）為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定；c）使用特定的方法和程序；d）記錄的要求（見4.4）；e）再確認(rèn).7.5.3標(biāo)識和可追溯性適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品.組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài).在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.4）.注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法.7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn).

27、組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn).若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.4）.注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán).7.5.5產(chǎn)品防護(hù)在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點其間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù).防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分.7.6監(jiān)視和測量裝置的控制組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，提供證據(jù)，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.）.組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施.當(dāng)有必要確保結(jié)果有效的場合時，測量設(shè)備應(yīng)：a）對照能溯源到國際或國

28、家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定.當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)；b）必要時進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c）得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e）在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效；此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄.組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.4）.當(dāng)用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，計算機(jī)軟年滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認(rèn)，確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時予以重新確認(rèn).注：作為指南，參見GB/T90.和GB/T90.8測量、分析和改進(jìn)8.總則組

29、織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程：a）證實產(chǎn)品的符合性；b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性.這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定.8.監(jiān)視和測量8.顧客滿意作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲取和利用這種信息的方法.8.內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見7.）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實施與保持.考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，組織應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃.應(yīng)規(guī)

30、定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法.審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性.審核員不應(yīng)審核自己的工作.策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定.負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，以消除向發(fā)現(xiàn)和不合格及其原因.跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.）.注：作為指南，參見GB/T90.、GB/T90.及GB/T90.3.8.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量.這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力.當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性.8.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)