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文檔簡(jiǎn)介

1、醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)YZB/粵深 -2013無(wú)創(chuàng)血壓袖帶標(biāo)準(zhǔn)2013-XX-XX發(fā)布 2008-XX-XX實(shí)施順泰醫(yī)療器材(深圳)有限公司 發(fā) 布目 次前 言II1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 分類(lèi)與組成14 要求35 試驗(yàn)方法46 檢驗(yàn)規(guī)則57 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存6前 言為了保證產(chǎn)品的安全性和有效性,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的有關(guān)規(guī)定,特制定本注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),作為該產(chǎn)品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)和銷(xiāo)售的質(zhì)量依據(jù)。本標(biāo)準(zhǔn)主要參考了YY 0670-2008中的4和5部份進(jìn)行編寫(xiě)。標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)格式遵循了GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第一部分:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則的規(guī)定本標(biāo)準(zhǔn)由

2、順泰醫(yī)療器材(深圳)有限公司提出。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:順泰醫(yī)療器材(深圳)有限公司。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:劉瓊, 張尊亞,龐宇中,洪申超, 陳勝利本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布 年 月 日。 無(wú)創(chuàng)血壓袖帶1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了袖帶的分類(lèi)與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于SMC生產(chǎn)在中國(guó)地區(qū)銷(xiāo)售的無(wú)創(chuàng)血壓袖帶。2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修訂單)適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 YY 0670 -2008無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì) GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)

3、總則GB/T16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1部分:評(píng)價(jià)和試驗(yàn) GB/T16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第5部分:體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T16886.10-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第10部分:刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)YY0466-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)GB/T 191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局)3 分類(lèi)與組成3.1 分類(lèi)3.1.1 按中國(guó)醫(yī)療器械分類(lèi)目錄該袖帶屬于6820普通診察器械中,管理類(lèi)別為I類(lèi)。3.2 組成3.2.1 袖帶主要由袖帶主體,氣囊,氣管,連接頭

4、,毛面,勾面等主要部分組成,其結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖1。連接頭氣管氣嘴袖帶主體魔術(shù)毛魔術(shù)勾氣囊圖13.3 基本參數(shù)血壓袖帶規(guī)格名稱規(guī)格型號(hào)適用的臂圍長(zhǎng)度 cm一次性無(wú)創(chuàng)血壓袖帶DisposableInfant8-13Child12-19Child Long12-19Small Adult17-25Small Adult Long17-25Adult23-33Adult Long23-33Large Adult31-40Large Adult Long31-40Thigh38-50通用型無(wú)創(chuàng)血壓袖帶APCInfant8-13Child12-19Child Long12-19Small Adult17-25Sm

5、all Adult Long17-25Adult23-33Adult Long23-33Large Adult31-40Large Adult Long31-40Thigh38-50通用一體式無(wú)創(chuàng)血壓袖帶OPDInfant8-13Child12-19Child Long12-19Small Adult17-25Small Adult Long17-25Adult23-33Adult Long23-33Large Adult31-40Large Adult Long31-40Thigh38-50通用D型無(wú)創(chuàng)血壓袖帶(D-ring)Child16-22Small Adult21-29Adult28

6、-37Large Adult36-46動(dòng)態(tài)無(wú)創(chuàng)血壓袖帶(Orbit)Small Adult18-27Adult25-35Adult Plus33-40Large Adult39-46運(yùn)動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓袖帶(Orbit-K)Small Adult18-27Adult25-35Adult Plus27-40Large Adult32-44嬰兒無(wú)創(chuàng)血壓袖帶(Disposable)Neonate13-6Neonate24-8Neonate36-11Neonate47-13Neonate58-154 要求4.1 正常工作條件。4.1.1 環(huán)境溫度:5 40 4.1.2 相對(duì)濕度:10 %95 %4.1.3 大

7、氣壓力:80 kPa105 kPa。4.2 標(biāo)識(shí)要求4.2.1 適用肢體周長(zhǎng)的標(biāo)示使用的袖帶上標(biāo)示有其適用的臂圍周長(zhǎng)的范圍,以便使用者能夠判斷其是否使用了正確尺寸的袖帶4.2.2 動(dòng)脈標(biāo)示 使用的袖帶上標(biāo)示有動(dòng)脈箭頭,以便使用者能夠判斷其放置袖帶的方法是否正確4.3 壽命4.3.1 耐用型袖帶在經(jīng)過(guò)1000次開(kāi)合循環(huán)和10 000次40 kPa(360 mmHg)的壓力循環(huán)后,袖帶的閉合和密封性仍應(yīng)完好到足以滿面足本標(biāo)準(zhǔn)的其它要求。4.3.2 一次性袖帶在經(jīng)過(guò)1000次開(kāi)合循環(huán)和3 000次40 kPa(300 mmHg)的壓力循環(huán)后,袖帶的閉合和密封性仍完好足以滿面足本標(biāo)準(zhǔn)的其它要求4.4

8、性能要求4.4.1 尺寸要求4.4.1.1 氣囊尺寸名稱規(guī)格型號(hào)寬度(mm)長(zhǎng)度(mm)公差(mm)一次性無(wú)創(chuàng)血壓袖帶氣囊Disposable通用一體式無(wú)創(chuàng)血壓袖帶氣囊OPDInfant54120+/-2Child83160Child Long83160Small Adult108203Small Adult Long108203Adult140275Adult Long140275Large Adult173330Large Adult Long173330Thigh210400通用型無(wú)創(chuàng)血壓袖帶氣囊APCInfant38110+/-2Child68150Small Adult93193Ad

9、ult125265Large Adult158320Thigh195390通用D型無(wú)創(chuàng)血壓袖帶氣囊(D-ring)Child75165+/-2Small Adult94225Adult124295Large Adult154365動(dòng)態(tài)無(wú)創(chuàng)血壓袖帶氣囊(Orbit)Small Adult85168+/-2Adult115234Adult Plus130309Large Adult133333運(yùn)動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓袖帶氣囊(Orbit-K)Small Adult85168+/-2Adult115234Adult Plus156310Large Adult131270嬰兒無(wú)創(chuàng)血壓袖帶氣囊(Disposable

10、)Neonate120.564+/-1.5Neonate22772.5Neonate337.598Neonate446118.5Neonate5531294.4.1.2 袖帶尺寸名稱規(guī)格型號(hào)寬度(mm)寬度公差(mm)長(zhǎng)度(mm)長(zhǎng)度公差(mm)一次性無(wú)創(chuàng)血壓袖帶DisposableInfant54+/-2120+/-2Child/Child Long83160Small Adult/ Small Adult Long108203Adult/ Adult Long140275Large Adult/ Large Adult Long173330Thigh210400通用型無(wú)創(chuàng)血壓袖帶APCIn

11、fant63+6/-5230+7/-10Child93315Child Long93445Small Adult118440Small Adult Long118515Adult150505Adult Long150645Large Adult183645Large Adult Long183810Thigh220760通用一體式無(wú)創(chuàng)血壓袖帶氣囊OPDInfant54+/-2120+/-2Child83160Small Adult108203Adult/ Adult Long140275Large Adult/ Large Adult Long173330Thigh210400通用D型無(wú)創(chuàng)血壓

12、袖帶(D-ring)Child113.9+/-5360.5+/-10Small Adult113430.2Adult164.3+/-4527.7+/-12Large Adult170.3661.9動(dòng)態(tài)無(wú)創(chuàng)血壓袖帶(Orbit)Small Adult109+9/-5429+10/-29Adult143522Adult Plus154568Large Adult163622運(yùn)動(dòng)無(wú)創(chuàng)血壓袖帶(Orbit-K)Small Adult96+5/-13280+10/-13Adult131359Adult Plus166449Large Adult141409嬰兒無(wú)創(chuàng)血壓袖帶(Disposable)Neon

13、ate122.5+/-1.5120+/-1.5Neonate230152Neonate341.5191Neonate450232Neonate5572764.4.2 耐壓力要求4.4.2.1 氣囊耐壓力要求氣囊及整個(gè)管路能承受袖帶壓力為48kPa(360mmHg)對(duì)于新生兒,氣囊及整個(gè)管路應(yīng)能承受袖帶預(yù)期使用的最大壓力24 kPa(180 mmHg)4.4.2.2 袖帶耐壓力要求當(dāng)氣囊被充氣到最大壓力時(shí),袖帶應(yīng)能完全包裹氣囊4.4.3 漏氣要求主機(jī),氣管及氣囊漏氣測(cè)試系統(tǒng),漏氣造成壓力下降的速度不大于0.133 kPa(1 mmHg/S)4.5 外觀4.5.1 平整及無(wú)破損4.5.2 外觀應(yīng)清

14、潔、無(wú)霉點(diǎn)、無(wú)污物4.5.3 氣管連接頭應(yīng)裝配正確4.5.4 對(duì)于車(chē)縫袖帶縫線針腳應(yīng)均勻,松緊適度,不得有跳線、斷線、脫針、漏針等缺陷4.6 袖帶生物相容性4.6.1 細(xì)胞毒性試驗(yàn),細(xì)胞毒性計(jì)分應(yīng)不大于24.6.2 遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn),應(yīng)無(wú)致敏反應(yīng)4.6.3 皮膚刺激試驗(yàn),應(yīng)為極輕微刺激5 試驗(yàn)方法5.1 試驗(yàn)條件試驗(yàn)時(shí),其環(huán)境應(yīng)滿足4.1的工作條件5.2 標(biāo)識(shí)按4.2 中的要求,通過(guò)觀察驗(yàn)證5.3 壽命5.3.1 耐用型袖帶經(jīng)過(guò)4.3中所述的10 000次滿量程循環(huán)工作后,應(yīng)滿足4.4的要求5.3.2 一次性袖帶經(jīng)過(guò)4.3中所述的3 000次滿量程循環(huán)工作后,應(yīng)滿足4.4的要求。(需Patr

15、ick提供測(cè)試方法和測(cè)試報(bào)告)5.4 性能要求5.4.1 尺寸5.4.1.1 氣囊尺寸氣囊展開(kāi)后伸直呈自然狀,用通用測(cè)量器具測(cè)量,驗(yàn)證是否符合4.4.1.1中的要求5.4.1.2 袖帶尺寸 氣囊展開(kāi)后伸直呈自然狀,用通用測(cè)量器具測(cè)量,驗(yàn)證是否符合4.4.1.2中的要求5.4.2 耐壓力5.4.2.1 氣囊 周邊焊接后,測(cè)量周邊的焊接力,一英寸寬度的焊接力需大于16kg (需要時(shí)Patrick提供拉力kg與kPa之間的轉(zhuǎn)換)5.4.2.2 一次性及一體式袖帶把CUFF纏繞在一個(gè)合適尺寸的木樁上,然后充氣到40kPa(360mmHg)并保特5分鐘,CUFF不應(yīng)有破裂,漏氣,及勾面毛面接觸松落等現(xiàn)象

16、對(duì)于嬰兒袖帶,應(yīng)充氣到24 kPa(180mmHg)5.4.3 氣囊漏氣Disposable Cuff 按SOP126及SOP146進(jìn)行漏氣測(cè)試。(Patrick將提供具體的測(cè)試方法,以證明滿足4.4.3要求的:漏氣造成壓力下降的速度不大于0.133 kPa(1 mmHg/S))5.5 外觀用目測(cè)檢驗(yàn)外觀是否符合4.5要求5.6 生物相容性5.6.1 細(xì)胞毒性試驗(yàn)按GB/T 16886-2003中8.3的規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合4.6.1的要求5.6.2 遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)按GB/T 16886.10-2005中7章的規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合4.6.2的要求5.6.3 皮膚刺激試驗(yàn)按GB/T 16886.10

17、-2005中6.3的規(guī)定進(jìn)行,應(yīng)符合4.6.3的要求6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 檢驗(yàn)6.1.1 袖帶應(yīng)由生產(chǎn)單位的質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)進(jìn)行檢驗(yàn),合格后提交驗(yàn)收。6.1.2 袖帶必須成批提交驗(yàn)收,檢查分逐批檢驗(yàn)(出廠檢驗(yàn))和周期檢查(型式試驗(yàn))6.2 出廠檢驗(yàn)應(yīng)逐個(gè)進(jìn)行的檢驗(yàn)項(xiàng)目為:5.4.3和5.5,所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。在檢驗(yàn)的項(xiàng)目中,如有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí),允許修復(fù),修復(fù)后應(yīng)對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn),如仍有不合格項(xiàng)目時(shí),判為不合格。應(yīng)抽檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目為:5.2檢查項(xiàng)5.2頻率和數(shù)量檢驗(yàn)水平和AQL參照SMC的SOP007僅首件作檢查參照SOP2945.4.2.2參照SOP227逐個(gè)進(jìn)行檢驗(yàn)6.3 型式檢驗(yàn)6.3.1 在下列情況下,應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)a) 新產(chǎn)品投產(chǎn)前;b) 正式生產(chǎn)后,如結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變,可能影響袖帶性能時(shí)。c) 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。6.3.2 應(yīng)從出廠檢驗(yàn)合格品中抽取樣本,樣本為68pcs;6.3.3 檢驗(yàn)項(xiàng)目為5.3和5.6,所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7.1 最小包裝在適當(dāng)明顯位置應(yīng)標(biāo)出下列標(biāo)識(shí) a) 生產(chǎn)單位名稱或商標(biāo);b) 產(chǎn)品名稱、型號(hào);c) 制造周期d) 型式標(biāo)記;e) 注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)號(hào);f) 產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)。7.2 袖帶包裝箱外表面應(yīng)有下列標(biāo)識(shí)a) 制造單位名稱、地址和郵編;b) 產(chǎn)品名稱和型號(hào);

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