醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)試題_第1頁
醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)試題_第2頁
醫(yī)療器械風(fēng)險管理培訓(xùn)試題_第3頁
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文檔簡介

精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上體系文件培訓(xùn)考題（四）姓名： 部門： 得分：一、填空題（一個空2分，共30分）1.風(fēng)險管理的十三個步驟是：預(yù)期用途和目的判定、判定已知/可預(yù)見的危害、 、 、 、 、 、 、 、是否已考慮所有已判定的危害、全部剩余風(fēng)險可以是否接收完成風(fēng)險管理報告、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息評審。2、一般風(fēng)險管理應(yīng)包括以下危害：環(huán)境危害、 、 、 、機械危害、電磁能危害、使用危害等。3、我公司的風(fēng)險管理報告主要由 、 、 、 、 、產(chǎn)品風(fēng)險記錄單、風(fēng)險管理報告，共6個文檔組成：二、選擇題（一題5分，共15分）1. 漏電流屬于什么危害（ ）A: 電磁能危害 B:信息危害 C:環(huán)境危害 D:使用危害2. 風(fēng)險管理計劃應(yīng)該在什么階段完成？（ ）A: 技術(shù)可行性分析階段 B:設(shè)計開發(fā)計劃階段 C:技術(shù)可行性分析之前3.警告、使用說明書產(chǎn)生的危害屬于A: 電磁能危害 B:信息危害 C:環(huán)境危害 D:使用危害三、判斷題（一題5分，共15分）1. 生命周期是指儀器開發(fā)到完成開發(fā)階段。 （ ）2. 風(fēng)險管理應(yīng)引入客戶的質(zhì)量信息反饋。 ( )3.風(fēng)險管理應(yīng)作為設(shè)計輸入的一部分。 ( )四、問答題 （一題20分，共40分）1.風(fēng)險管理如何貫穿產(chǎn)品的整個壽命周期？2.醫(yī)療器械生命周期內(nèi)都應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險管理活動，風(fēng)險管理活動和生命周期

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