藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析部分

1、模版6：藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范-數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析部分基本信息現(xiàn)場(chǎng)檢查對(duì)象：現(xiàn)場(chǎng)檢查日期：現(xiàn)場(chǎng)檢查小組派出部門：人員組成：姓名： 專業(yè)： 職務(wù)/職稱： 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析現(xiàn)場(chǎng)檢查主要內(nèi)容：1. 人員組成2. 數(shù)據(jù)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及其可操作性3. 統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及其可操作性4. 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的檔案管理5. 2004年1月以來(lái)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目情況6. 其他：_現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論：合格 基本合格 不合格 整改意見(jiàn)： 現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄1. 人員組成是否1.1有專門生物統(tǒng)計(jì)人員 統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人有統(tǒng)計(jì)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)位 經(jīng)過(guò)GCP和相關(guān)統(tǒng)計(jì)培訓(xùn) 1.2

2、有專門數(shù)據(jù)管理人員 有數(shù)據(jù)管理相關(guān)的專業(yè)學(xué)位 經(jīng)過(guò)GCP和相關(guān)培訓(xùn) 2. 數(shù)據(jù)管理相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及其可操作性是否2.1 是否制定數(shù)據(jù)管理人員審核CRF的SOP 2.2數(shù)據(jù)管理人員審核CRF的SOP是否有可操作性 2.3 是否制定制訂項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的SOP 2.4制訂項(xiàng)目數(shù)據(jù)管理計(jì)劃的SOP是否有可操作性 2.5 是否制定CRF表交接的SOP 2.6CRF表交接的SOP是否有可操作性 2.7 是否制定雙人雙份錄入數(shù)據(jù)的SOP 2.8雙人雙份錄入數(shù)據(jù)的SOP是否有可操作性 2.9 是否制定變量命名SOP 2.10變量命名SOP是否有可操作性 2.11是否制定數(shù)據(jù)編碼（不良事件）SOP

3、 2.12數(shù)據(jù)編碼（不良事件）SOP是否有可操作性 2.13是否制定數(shù)據(jù)雙份比對(duì)的SOP 2.14數(shù)據(jù)雙份比對(duì)的SOP是否有可操作性 2.15是否制定數(shù)據(jù)核查（機(jī)器核查、人工核查）的SOP 2.16數(shù)據(jù)核查（機(jī)器核查、人工核查）的SOP是否有可操作性 2.17是否制定數(shù)據(jù)管理報(bào)告撰寫的SOP 2.18數(shù)據(jù)管理報(bào)告撰寫的SOP是否有可操作性 3. 統(tǒng)計(jì)分析相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）及其可操作性是否3.1 是否制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃撰寫的SOP 3.2統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃撰寫的SOP是否有可操作性 3.3 是否制定提供隨機(jī)表編制的SOP 3.4提供隨機(jī)表編制的SOP是否有可操作性 3.5 是否制定統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集

4、確定的SOP 3.6統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集確定的SOP是否有可操作性 3.7 是否制定統(tǒng)計(jì)分析程序編寫的SOP 3.8統(tǒng)計(jì)分析程序編寫的SOP是否有可操作性 3.9 是否制定統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告撰寫的SOP 3.10統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告撰寫的SOP是否有可操作性 4. 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析的檔案管理是否4.1有獨(dú)立的檔案柜/室 4.2 有專用計(jì)算機(jī)及公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)分析軟件 4.3儲(chǔ)存的檔案資料是否齊全 參加項(xiàng)目方案與CRF的設(shè)計(jì)記錄 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃書(shū) 數(shù)據(jù)管理計(jì)劃書(shū) 數(shù)據(jù)管理人員審核CRF的記錄 設(shè)盲記錄及隨機(jī)表編制記錄 CRF表交接的記錄 有雙人雙份錄入數(shù)據(jù)記錄 有數(shù)據(jù)雙份比對(duì)記錄 有數(shù)據(jù)核查（機(jī)器核查、人工核查）記錄 數(shù)據(jù)管理報(bào)告/盲態(tài)審核報(bào)告 數(shù)據(jù)質(zhì)疑表及應(yīng)答記錄 揭盲記錄 統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 4.4 電子檔案歸檔是否齊全 電子版項(xiàng)目方案與CRF 項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)分析計(jì)算程序 電子版數(shù)據(jù)管理報(bào)告/盲態(tài)審核報(bào)告 電子版統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告 原始數(shù)據(jù)庫(kù) 衍生數(shù)據(jù)庫(kù) 數(shù)據(jù)庫(kù)結(jié)構(gòu) 5. 2004年1月以來(lái)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析項(xiàng)目情況是否1.1藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目是否列表登記？?jī)?nèi)容如下： 項(xiàng)目編號(hào)、項(xiàng)目名稱及新藥臨床試驗(yàn)批件號(hào) 1.1.3 臨床試驗(yàn)的起止時(shí)間 承擔(dān)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)