空調(diào)凈化系統(tǒng)用戶(hù)需求書(shū)一二車(chē)間

1、 設(shè)備用戶(hù)需求設(shè)備名稱(chēng)空調(diào)凈化系統(tǒng)文件編號(hào) URS18009日 期 2012年12月26日目 錄1.目的2.范圍3.責(zé)任4.整個(gè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造依據(jù)5.項(xiàng)目描述6.使用環(huán)境要求7.合格標(biāo)準(zhǔn)8.換氣次數(shù)9.潔凈廠房系統(tǒng)施工要求9.1.墻板9.2.頂板9.3.圓弧、龍骨、板縫、密封膠9.4.門(mén)9.5.窗9.6.傳遞窗9.7.燈具9.8.開(kāi)關(guān)插座9.9.其它10.HVAC系統(tǒng)施工要求10.1.空調(diào)箱、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)10.2.壓差、溫度、濕度10.3.消防安全10.4.風(fēng)管10.5.風(fēng)閥10.6.HEPA及靜壓箱10.7.保溫10.8.消毒10.9.電線：11.安裝與施工要求12.驗(yàn)證13.文件14

2、.質(zhì)量保證15.項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)度表16.培訓(xùn)17.變更歷史及原因18.附件1.目的本URS需求文件旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶(hù)的需求，總括了用戶(hù)對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（新版GMP），描述了用戶(hù)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作過(guò)程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶(hù)的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是在空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、施工、調(diào)試、驗(yàn)收和確認(rèn)等過(guò)程中為用戶(hù)和工程施工方提供雙方可接受的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)。廠房設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試、驗(yàn)收等按中國(guó)2010版GMP要求執(zhí)行，并需通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。2.范圍2.1.本 URS 適用于 有限公司精干包車(chē)間的空調(diào)凈化系統(tǒng)。 2.2.施工方須嚴(yán)格按照本URS

3、所明確的要求進(jìn)行施工，并協(xié)助用戶(hù)完成相關(guān)驗(yàn)收工作。3.責(zé)任3.1.本URS由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人會(huì)同使用部門(mén)負(fù)責(zé)起草。3.2.總工辦、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、動(dòng)力設(shè)備部審核本URS內(nèi)容無(wú)誤后簽名。3.3.各職能部門(mén)審核簽名后由總經(jīng)理審核內(nèi)容無(wú)誤后批準(zhǔn)。4.整個(gè)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造依據(jù)：4.1.法規(guī).藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)2010版。.中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例。4.2.國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn).采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)計(jì)規(guī)范（GB50019-2003）。.潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范JGJ 71-90。.建筑設(shè)計(jì)防火規(guī)范GB50016-2006。.醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范GB50457-2008。.通風(fēng)與空調(diào)工程施工質(zhì)量驗(yàn)

4、收規(guī)范GB50243-2002。.采暖通風(fēng)與空氣調(diào)節(jié)設(shè)備噪聲功率級(jí)的測(cè)定工程法GB9068-1988。.高效空氣過(guò)濾器GB/T13554-2008。4.3.電氣安全標(biāo)準(zhǔn).GB/T13384-1992機(jī)電產(chǎn)品包裝通用技術(shù)條件。.GB5226.1-2002 / IEC60204-1機(jī)械安全機(jī)械電氣設(shè)備第1部分：通用技術(shù)條件。4.4.低壓施工標(biāo)準(zhǔn).民用建筑電氣設(shè)計(jì)規(guī)范JGJ-16-2008。.建筑照明設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)GB50034-2004。.工業(yè)自動(dòng)化儀表工程施工驗(yàn)收規(guī)范 GBJ9386。.建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗(yàn)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) GBJ30388。.電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗(yàn)收規(guī)范GB50245-96。

5、.電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗(yàn)收規(guī)范根本GB50259-96。4.5.國(guó)家現(xiàn)行相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范 本條款及其相關(guān)的文本如有沖突處，應(yīng)由業(yè)主方面確認(rèn)。通常它們的優(yōu)先順序?yàn)椋鹤筒┬氯A設(shè)計(jì)院的施工設(shè)計(jì)圖紙；本招標(biāo)技術(shù)條款；相關(guān)的國(guó)家和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。5.項(xiàng)目描述本系統(tǒng)主要用于原料藥生產(chǎn)，接合生產(chǎn)工藝和相關(guān)法規(guī)，該生產(chǎn)線空調(diào)凈化系統(tǒng)準(zhǔn)備設(shè)計(jì)如下單元機(jī)組：潔凈區(qū)一共有兩套HVAC系統(tǒng)，分別供一車(chē)間和二車(chē)間潔凈區(qū)，凈化面積合計(jì)為784m2，潔凈級(jí)別均為D級(jí)，工程包括潔凈廠房、通風(fēng)空調(diào)(空調(diào)風(fēng)柜單獨(dú)報(bào)價(jià))、給排水、消防、照明的施工，總體施工工藝和質(zhì)量要求符合中國(guó)新版（2010版）GMP要求。；6.使用環(huán)境

6、要求按我公司生產(chǎn)產(chǎn)品工藝要求對(duì)各生產(chǎn)及輔助環(huán)節(jié)溫、濕度要求如下：(1)凈化區(qū)：夏季溫度24±2 ，（相對(duì)濕度45-65% 。） 冬季溫度20 ±2 ， （相對(duì)濕度45%±10%）。(2)其他無(wú)級(jí)別區(qū)域采用舒適性設(shè)計(jì)，夏季溫度要求為：26±2,相對(duì)濕度55%±10%；冬季溫度18±2 ，相對(duì)濕度45%±10%。房間溫濕度調(diào)節(jié)依托中央空調(diào)機(jī)組進(jìn)行集中自動(dòng)調(diào)節(jié)。新風(fēng)、回風(fēng)混合經(jīng)空調(diào)機(jī)組處理至恰當(dāng)?shù)墓r后送入潔凈室，與室內(nèi)的進(jìn)行冷熱負(fù)荷質(zhì)換，將潔凈室內(nèi)溫、濕度維持在工藝要求水平，置換后的空氣部分排出室外，部分循環(huán)利用。(3

7、) 新風(fēng)在組合式空調(diào)器初效段后按比例混合，經(jīng)“表冷器”等降溫、除濕等過(guò)程將空氣調(diào)節(jié)至工藝規(guī)定的工況，由增壓風(fēng)機(jī)、中效過(guò)濾、消聲處理、高效過(guò)濾后送入潔凈室。 (4)D級(jí)HVAC系統(tǒng)采用手動(dòng)操作控制。7. 合格標(biāo)準(zhǔn)7.1.潔凈區(qū)各級(jí)別懸浮粒子數(shù)應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn):潔凈度級(jí)別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)動(dòng)態(tài)0.5m5.0m0.5m5.0mD級(jí)352000029000不作規(guī)定不作規(guī)定7.2.潔凈區(qū)各級(jí)別微生物監(jiān)控的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：級(jí)別浮游菌（ cfu /m3）cfu/m3沉降菌（f90mm）cfu /4小時(shí)表面微生物接觸碟（f55mm）cfu /碟5指手套cfu /手套D級(jí)20010050-8.

8、換氣次數(shù)8.1.D級(jí)：見(jiàn)設(shè)計(jì)圖紙要求。8.2.無(wú)級(jí)別要求的CGMP生產(chǎn)區(qū)：符合上述溫濕度要求即可。9. 潔凈廠房系統(tǒng)施工要求各功能間高度見(jiàn)設(shè)計(jì)圖紙。9.1.墻板需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS001墻板采用50mm厚的巖棉夾芯復(fù)合彩鋼手工板。基板為0.426mm厚白灰色的鋼板，芯材為巖棉切條，密度120kg/m3，表面覆上塑料保護(hù)膜 (0.05mm) ，以防運(yùn)輸或安裝過(guò)程中，表面刮花顏色。墻板表面不吸塵不產(chǎn)塵易清潔，并能耐受清洗消毒。必需URS002墻面與吊頂，墻面與地面、墻面與門(mén)框、墻面與窗之間連接處硅膠密封，保證密閉無(wú)泄漏。墻面與吊頂，墻面與地面采用光滑連體槽鋁圓弧連接。墻面與門(mén)框、門(mén)板、

9、鉸鏈,壁板與窗戶(hù)要平滑連接，沒(méi)有凹凸。必需URS003根據(jù)照明、插座、電話、網(wǎng)絡(luò)設(shè)計(jì)圖在彩鋼板夾層中預(yù)埋PVC電氣穿線管。必需URS004墻體材料滿(mǎn)足消防規(guī)范的要求，滿(mǎn)足防火時(shí)間和人員疏散等的需要。提供彩鋼板耐火性的證明文件。提供墻板及相關(guān)輔材的材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式及測(cè)試報(bào)告等。必需URS005工程期間業(yè)主方隨機(jī)抽檢彩板或下腳料。必需URS006參觀走廊：根據(jù)需要進(jìn)行物料運(yùn)輸?shù)淖呃鹊撞堪惭b不銹鋼防撞桿。必需URS007整個(gè)工程所有彩鋼板無(wú)色差。必需URS008墻板之間采用中字鋁聯(lián)接。必需9.2.頂板需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS009頂板采用50mm厚加強(qiáng)型防火雙面玻鎂巖棉夾芯復(fù)合彩鋼

10、手工板?；鍨?.426mm厚白灰色的鋼板，芯材為巖棉切條，密度120kg/m3；可滿(mǎn)足人員檢修的荷載（150 kg/m2）， 表面覆上塑料保護(hù)膜 (0.05mm) ，以防運(yùn)輸或安裝過(guò)程中，表面刮花顏色。必需URS010吊頂板排版布局按照房間獨(dú)立排布，保證布局美觀。URS011吊頂與墻面之間采用光滑圓弧連接，并用硅膠密封。必需URS012吊頂開(kāi)口須根據(jù)燈具和風(fēng)口位置開(kāi)孔，并在孔四周位置預(yù)埋加強(qiáng)筋，保證上人強(qiáng)度。必需URS013承包方必須提供吊頂及相關(guān)輔材的材質(zhì)、厚度、規(guī)格、連接方式及測(cè)試報(bào)告等，提供彩鋼板耐火性的證明文件。必需URS014工程期間業(yè)主方隨機(jī)抽檢彩板或下腳料必需URS015頂板之

11、間采用中字鋁聯(lián)接。必需URS016頂板吊筋桿采用鍍鋅通長(zhǎng)絲桿，配高度調(diào)節(jié)裝置。吊筋應(yīng)與龍骨聯(lián)接，不得直接固定頂板的面板上。必需9.3.圓弧、龍骨、板縫、密封膠需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS017墻板與地面、墻板與頂板連接圓弧采用連體槽鋁圓弧,圓弧半徑不小于50mm，厚度不小于1.0mm；回風(fēng)墻與墻板、頂板、地面的連接圓弧能采用連體圓弧的盡可能采用連體圓弧，如確因采用連體圓弧無(wú)法施工處可采用分體圓弧連接，分體圓弧半徑不小于50mm，厚度不小于1.0mm。鋁合金型材采用亞光工藝，材料厚度應(yīng)滿(mǎn)足要求如下：槽鋁、角鋁1.2mm，陰角圓弧1.0mm（陰角圓弧采用整體式）。必需URS018三維角接頭采用

12、鋁合金壓鑄件，且與地面、墻面、圓弧連接要緊密，外表亞光處理。必需URS019板縫之間縫隙要均勻一致，板縫寬度為1-2mm。必需URS020所有外露鋁型材外表面均亞光處理，相互之間不得有明顯的色差。必需URS021用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料使用白色中性道康寧硅酮密封膠，應(yīng)有出廠日期、儲(chǔ)存環(huán)境、有效期和施工方法的說(shuō)明書(shū)。不得使用過(guò)期產(chǎn)品和未經(jīng)鑒定的產(chǎn)品。所有潔凈室的安裝縫隙，必須清潔后用密封膠雙面密封。必需9.4.門(mén)需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS022進(jìn)入潔凈區(qū)的門(mén)選用密碼門(mén)禁刷卡系統(tǒng)。必需URS023門(mén)框: 噴塑碳鋼門(mén)框，裝有塑膠密封條，提高氣密效果。門(mén)扇: 50mm厚的成品門(mén)，顏色根據(jù)甲方

13、需求調(diào)配。材料為紙蜂窩彩鋼夾芯板。必需URS024門(mén)不得在現(xiàn)場(chǎng)加工，應(yīng)為成型門(mén)。必需URS025帶雙層玻璃視窗，內(nèi)含干燥劑防止產(chǎn)生水霧；同玻璃表面與門(mén)板雙面平齊，邊框處硅膠密封，密封膠要求均勻一致。必需URS026門(mén)上配件:L型把鎖；不銹鋼鉸鏈；安裝閉門(mén)器。無(wú)任何螺絲外露。鎖舌孔內(nèi)必須密封，不允許空置。門(mén)框鉸鏈厚度與墻板相同，保證平滑連接。門(mén)周邊為硅橡膠密封條或特殊剛性密封結(jié)構(gòu)，門(mén)底部帶自動(dòng)升降門(mén)密封條，保證門(mén)有良好的密封。必需URS027盡量減少機(jī)械部件（如鎖、鉸鏈等）的磨損及門(mén)與框、與地面之間的磨損。必需URS028緩沖間、氣閘等必要的房間的門(mén)加互鎖裝置，應(yīng)有延時(shí)調(diào)節(jié)功能和應(yīng)急功能，并有控

14、制面板可顯示連鎖門(mén)的狀態(tài)。電力有故障時(shí)，需有足夠措施以保護(hù)操作者、設(shè)備以及產(chǎn)品，聯(lián)鎖門(mén)必需處于“開(kāi)” 的狀態(tài)。 必需URS029門(mén)的開(kāi)向符合壓差設(shè)計(jì)要求，原則上向高壓力方向開(kāi)啟。必需URS030所有安全門(mén)采用普通門(mén)加裝緊急推桿鎖，門(mén)上的視窗為5mm厚的鋼化玻璃，滿(mǎn)足消防規(guī)范要求，安全門(mén)邊框適用于潔凈室的要求，保證潔凈室密封無(wú)泄漏。必需9.5.窗需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS031采用雙層玻璃窗，玻璃厚度5mm，四角圓角處理。窗框內(nèi)含干燥劑防止水霧產(chǎn)生；必需URS032窗戶(hù)與墻面平齊，平滑連接，無(wú)死角。必需URS033不得在現(xiàn)場(chǎng)加工，應(yīng)為成型窗，并在工廠預(yù)裝在墻板內(nèi)。必需URS034承包方應(yīng)提

15、供窗及其附件的材質(zhì)、規(guī)格、尺寸、安裝詳圖等。必需9.6.傳遞窗需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS035內(nèi)、外板均為不銹鋼板304，壁厚大于1.2mm整體內(nèi)外表面光潔，無(wú)死角，易于清潔。必需URS036設(shè)置玻璃觀察窗，采用機(jī)械式互鎖，紫外線殺菌，開(kāi)門(mén)指示燈,裝有專(zhuān)用密封條，確保氣密性。必需URS037傳遞窗設(shè)有裝置。必需9.7.燈具需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS038凈化區(qū)使用潔凈照明燈具，非凈化區(qū)使用非潔凈照明燈具，本體不銹鋼材質(zhì)，內(nèi)嵌式，燈具與頂板具有良好的固定性，潔凈燈與頂板之間用密封膠密封。燈具為長(zhǎng)方型 ，燈管選用2*28W飛利浦T5型日光燈管。必需URS039選用防眩光透明罩，材料為阻

16、燃材料，燈罩表面光滑易清潔。必需URS040潔凈室內(nèi)部照明要求：生產(chǎn)房間照度大于300Lx，在輔助操作間、走廊、 人員和物料凈化通道大于200Lx。必需URS041應(yīng)急照明燈具與應(yīng)急照明系統(tǒng)電源對(duì)接，應(yīng)急燈具應(yīng)急時(shí)間不少于30分鐘。必需URS042疏散應(yīng)急標(biāo)志燈為符合消防/安全要求的普通燈，嵌入式安裝。必需URS043必需URS044人流物流通道的照明考慮成組控制。必需9.8.開(kāi)關(guān)插座需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS045按照?qǐng)D紙要求，表面易于清潔、與壁板連接處良好密封。必需URS046電源線護(hù)管、潔凈管線過(guò)頂板須采用帶螺紋卡盤(pán)或其它的潔凈良好密封型式。必需9.9.其它需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期

17、望URS047自?xún)魰r(shí)間：潔凈室應(yīng)當(dāng)在操作結(jié)束后，無(wú)人狀態(tài)下經(jīng)過(guò)15-20 分鐘的凈化達(dá)到靜態(tài)下的粒子限度。必需URS048潔凈室內(nèi)噪聲級(jí)要求：靜態(tài)測(cè)試時(shí)（最大風(fēng)速時(shí)），亂流潔凈室的噪聲級(jí)不宜大于 60dBA；層流罩的噪聲級(jí)不大于65dBA。必需URS049電話：潔凈區(qū)電話采用觸摸式免提電話，觸摸屏平整且周邊與墻面密封良好，電話聲音可調(diào)。表面易清潔耐消毒。具體安裝位置見(jiàn)車(chē)間自控系統(tǒng)圖紙。其它區(qū)域電話采用掛式或臺(tái)式。必需URS050干手器：業(yè)主方采購(gòu)，施工方按圖安裝接線。必需URS051手消毒器 ：業(yè)主方采購(gòu)，施工方按圖安裝接線。必需URS052衣物掛鉤壁鏡：業(yè)主方采購(gòu)，施工方按圖安裝。必需URS

18、053就地顯示儀表：業(yè)主方采購(gòu)，施工方安裝。采用嵌入式安裝，帶底盒和不銹鋼圓弧角面板。儀表接管穿墻處采用不銹鋼連接套管或接頭。必需URS054提供關(guān)鍵部件外形尺寸圖、連接節(jié)點(diǎn)圖、剖面圖、材料拼裝詳圖、門(mén)窗及開(kāi)關(guān)插座等位置的細(xì)部做法節(jié)點(diǎn)詳圖。必需10.HVAC系統(tǒng)施工要求10.1.空調(diào)箱、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)： D級(jí)區(qū)和控制區(qū)采用集中的送回風(fēng)系統(tǒng)。空調(diào)機(jī)組內(nèi)過(guò)濾器配置：為降低終端高效過(guò)濾器負(fù)擔(dān)，減少系統(tǒng)運(yùn)行費(fèi)用，保證非潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量，所有空調(diào)機(jī)組內(nèi)的過(guò)濾器按以下要求配備：過(guò)濾效率%測(cè)試方法過(guò)濾器類(lèi)別潔凈級(jí)別E90計(jì)重法（5µm）初效過(guò)濾器 所有潔凈空調(diào)機(jī)組；舒適性空調(diào)機(jī)組75E1750.

19、3-1µm計(jì)數(shù)法中效過(guò)濾器90E21-3µm90E33-10µm初、中效過(guò)濾器型號(hào)、使用數(shù)量由凈化施工單位選配，確保凈化級(jí)別要求。需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS055新風(fēng)取自室外，直接安裝在墻壁上的新風(fēng)口，為防止雨水進(jìn)入新風(fēng)管路，要求新風(fēng)口一律使用防水型新風(fēng)百葉窗，并有防止異物或昆蟲(chóng)進(jìn)入的不銹鋼濾網(wǎng)。必需URS056空調(diào)系統(tǒng)為全空氣風(fēng)道式中央空調(diào)系統(tǒng)；凈化空調(diào)系統(tǒng)的空氣經(jīng)過(guò)初效、中效和高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾后送入室內(nèi)。 必需URS057初效、中效過(guò)濾器前后端安裝壓差計(jì)（Dwyer指針式），用于監(jiān)測(cè)過(guò)濾器工作狀況。初效應(yīng)完好無(wú)泄漏，其框架與空調(diào)箱體可靠密封（要求提

20、供相關(guān)的密封照片）。必需URS058預(yù)熱盤(pán)管采用單排鋼管鋼翅片加熱器。必需URS059表面式冷卻器：采用UII型系列多排銅管鋁翅片表面冷卻器。 必需URS060擋水板和不銹鋼接水盤(pán)：當(dāng)迎面風(fēng)速2.5m/s時(shí)空調(diào)機(jī)組應(yīng)設(shè)計(jì)流線擋水板，攔截表冷器冷凝下來(lái)的已結(jié)露水珠。表面式冷卻器，擋水板應(yīng)安裝在不銹鋼接水盤(pán)內(nèi)，以集中收集凝結(jié)水和集中排放凝結(jié)水。蒸汽加濕器：采用不銹鋼的。必需URS061采用低噪聲離心式送風(fēng)機(jī)；帶有前傾或后傾的葉輪，電機(jī)（安放位置可調(diào)）并有防震墊等相關(guān)附件。電機(jī)配置變頻器。電機(jī)防護(hù)等級(jí)為IP55。必需URS062消聲器：應(yīng)采用微孔鋼板或其它適宜材料制作的消聲器，能清洗，無(wú)顆粒物脫落。

21、必需URS063初效和中效空氣過(guò)濾器設(shè)置在空調(diào)機(jī)組內(nèi)，高效空氣過(guò)濾器設(shè)置在系統(tǒng)末端的高效送風(fēng)口內(nèi)。必需URS064空調(diào)機(jī)組主要功能段配置觀察窗、檢修燈。必需URS065系統(tǒng)通過(guò)回風(fēng)管道進(jìn)行回風(fēng)，回風(fēng)進(jìn)入空調(diào)機(jī)組初效段，與新風(fēng)混合后經(jīng)送風(fēng)機(jī)送入房間。必需URS066凈化空調(diào)機(jī)組的新風(fēng)口為防雨式百葉鋁合金材質(zhì)。新風(fēng)管上裝有電動(dòng)開(kāi)關(guān)風(fēng)閥，并與其對(duì)應(yīng)的空調(diào)機(jī)組的風(fēng)機(jī)連鎖，當(dāng)風(fēng)機(jī)關(guān)閉時(shí)，連鎖關(guān)閉電動(dòng)風(fēng)閥。新風(fēng)管上風(fēng)閥采用低泄漏風(fēng)閥。必需URS067產(chǎn)塵產(chǎn)濕房間采用全排風(fēng)型式。必需URS068產(chǎn)濕設(shè)備采用全排風(fēng)型式。必需URS069為防止室外未處理空氣入侵生產(chǎn)作業(yè)區(qū),潔凈區(qū)所有排風(fēng)系統(tǒng)必須設(shè)置防倒流裝置，

22、采用排風(fēng)機(jī)組加中效過(guò)濾器型式排除生產(chǎn)過(guò)程的粉塵。必需URS070送回排風(fēng)形式為上送下側(cè)回風(fēng)。必需URS071房間回風(fēng)：回風(fēng)通過(guò)鋁合金格柵回風(fēng)窗進(jìn)入回風(fēng)夾墻、回風(fēng)管路。格柵回風(fēng)窗應(yīng)加裝初效過(guò)濾器用以防止異物進(jìn)入回風(fēng)管路中；為固定式回風(fēng)口，各房間回風(fēng)均設(shè)置獨(dú)立的回風(fēng)管，回風(fēng)管道上安裝風(fēng)閥。活動(dòng)側(cè)方便打開(kāi)清潔和更換初效過(guò)濾網(wǎng)。回風(fēng)夾墻內(nèi)部保證清潔并進(jìn)行打膠處理，墻體與地面接縫處也打密封膠，保證回風(fēng)夾墻的密封性。必需URS072設(shè)備排風(fēng)：凈化區(qū)采用不銹鋼材質(zhì)。必需所涉及的送排風(fēng)系統(tǒng)情況見(jiàn)設(shè)計(jì)圖紙。10.2.壓差、溫度、濕度需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS073通過(guò)調(diào)節(jié)送回風(fēng)量的差值，來(lái)保持系統(tǒng)各房間的

23、壓差要求。必需URS074 見(jiàn)設(shè)計(jì)圖紙必需URS075 必需URS076關(guān)鍵房間設(shè)置溫濕度壓差就地顯示儀表。必需10.3.消防安全需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS077空調(diào)和通風(fēng)系統(tǒng)的所有風(fēng)機(jī)電源與火災(zāi)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)鎖，當(dāng)車(chē)間內(nèi)被確認(rèn)發(fā)生火災(zāi)時(shí)，空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)將接受消防監(jiān)控中心發(fā)出的停機(jī)信號(hào)，能自動(dòng)切斷所有風(fēng)機(jī)的電源，并將其停機(jī)信號(hào)反饋至消防監(jiān)控中心。必需URS078消防控制系統(tǒng)由投標(biāo)方負(fù)責(zé)完成，但所有防火閥、消防排風(fēng)系統(tǒng)、排煙機(jī)及軸流風(fēng)機(jī)的采購(gòu)、安裝等由投標(biāo)方負(fù)責(zé)。必需URS079空氣處理機(jī)組其風(fēng)機(jī)與系統(tǒng)內(nèi)的防火閥連鎖,當(dāng)送風(fēng)溫度達(dá)到70 oC時(shí)，防火閥將自動(dòng)關(guān)閉并發(fā)出連鎖信號(hào),系統(tǒng)會(huì)被立即切斷風(fēng)

24、機(jī)電源。防火閥耐火極限為大于4小時(shí)。必需URS080生產(chǎn)車(chē)間內(nèi)設(shè)有排煙系統(tǒng)，排煙口和排煙風(fēng)機(jī)的啟停由火災(zāi)報(bào)警中心控制，排煙口及排煙防火閥需與排煙風(fēng)機(jī)聯(lián)鎖，當(dāng)排煙系統(tǒng)中的煙氣達(dá)到280時(shí)，排煙防火閥關(guān)閉，排煙風(fēng)機(jī)將立即關(guān)閉。排煙風(fēng)量按60m3/h.m2計(jì)算，排煙風(fēng)口采用鋁合金板式排煙口。必需10.4.風(fēng)管需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS081風(fēng)管采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板，鍍鋅鋼板按國(guó)標(biāo)由施工方采購(gòu)，并由業(yè)主方查驗(yàn)符合要求后方可施工。施工破壞鍍鋅層的所有位置（鉆孔，拉鉚，咬口處），用環(huán)氧樹(shù)脂防腐，咬口處涂膠密封。法蘭角鋼規(guī)格尺寸規(guī)格按國(guó)標(biāo)執(zhí)行，并提供出廠材質(zhì)確認(rèn)證明材料，法蘭角鋼須除銹防腐，防銹底漆二遍。

25、必需URS082風(fēng)管加工環(huán)境應(yīng)在有門(mén)窗的清潔加工場(chǎng)內(nèi)進(jìn)行。風(fēng)管組裝前應(yīng)對(duì)內(nèi)表面清洗并擦拭干凈：先用高壓水槍沖洗風(fēng)管內(nèi)壁，再用不脫落纖維抹布擦拭，最后用水沖洗干凈，檢查標(biāo)準(zhǔn)為用干凈白紗手套擦拭風(fēng)管內(nèi)表面無(wú)油跡、無(wú)灰塵。檢查合格后兩端用干凈的PVC膜封好待安裝以防止內(nèi)表面受到污染（提供相關(guān)照片）。風(fēng)管運(yùn)輸中不得利用套裝的形式（即將小管依次裝入大一號(hào)風(fēng)管以縮小運(yùn)輸體積的方法）運(yùn)送風(fēng)管。必需URS083風(fēng)管制做要求有效密閉，不漏風(fēng)（要求提供制作照片）。必需URS084風(fēng)管漏光檢查：風(fēng)管安裝結(jié)束需進(jìn)行漏光檢查（提供漏光檢查記錄）。必需URS085風(fēng)管漏風(fēng)量檢測(cè)：首先采用逐段保溫前漏光檢測(cè)法，送風(fēng)后采用測(cè)

26、量各潔凈室風(fēng)量及系統(tǒng)總送風(fēng)量來(lái)計(jì)算出系統(tǒng)漏風(fēng)量，扣除消聲器及調(diào)節(jié)閥等附件的漏風(fēng)量就是風(fēng)管的漏風(fēng)量?？照{(diào)系統(tǒng)總漏風(fēng)率指標(biāo)應(yīng)低于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。必需URS086每臺(tái)組合空調(diào)機(jī)組出風(fēng)口主管設(shè)測(cè)風(fēng)口36個(gè)。風(fēng)管與設(shè)備、風(fēng)口連接處采用內(nèi)襯鋁箔外為人造革軟連接，長(zhǎng)度150mm，所用材料提供批生產(chǎn)合格文件。必需URS087設(shè)置風(fēng)管風(fēng)量檢測(cè)孔。吊架按規(guī)范制作。法蘭間密封條采用閉孔海綿橡膠板，厚度5mm。每組支風(fēng)管側(cè)面設(shè)置高效過(guò)濾器完整性檢測(cè)PAO測(cè)試發(fā)煙口。必需10.5.風(fēng)閥需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS088風(fēng)閥采用碳鋼材質(zhì)內(nèi)表面及閥片噴涂處理，要求密閉良好，開(kāi)關(guān)靈活，滿(mǎn)足規(guī)范要求（特別是防火閥），并有開(kāi)

27、關(guān)。必需URS089工程施工完畢，待房間送風(fēng)量、壓差等均滿(mǎn)足要求后，應(yīng)將風(fēng)閥調(diào)整的開(kāi)關(guān)開(kāi)度大小位置表示清晰明確。必需10.6.HEPA及靜壓箱需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS090有潔凈要求的房間設(shè)置高效過(guò)濾器，過(guò)濾器底面有鋁合金噴塑旋流式散流板，并帶有PAO測(cè)試口。無(wú)潔凈要求的房間設(shè)置鋁質(zhì)方形散流器。必需URS091靜壓箱板為碳鋼材質(zhì)噴涂處理，板厚度1.2mm，吸頂式安裝，側(cè)面吊桿式固定。外框與頂板交接處雙面封閉；靜壓箱有PAO測(cè)試孔。高效過(guò)濾器與靜壓箱采用液槽密封。必需URS092每只高效過(guò)濾器在出廠前必須進(jìn)行效率測(cè)試，并提供唯一的可追溯生產(chǎn)編號(hào)的驗(yàn)證測(cè)試報(bào)告，測(cè)試報(bào)告必須電腦自動(dòng)打印，內(nèi)

28、容包括：過(guò)濾器的過(guò)濾效率、初阻、終阻、容塵量等合格證明，D級(jí)潔凈區(qū)高效過(guò)濾器過(guò)濾采用H14。高效過(guò)濾器安裝后，需對(duì)高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏試驗(yàn)逐個(gè)巡檢，要求提供檢漏記錄（最好采用PAO檢漏儀），同時(shí)PAO發(fā)煙法做氣流流型的確認(rèn)并提供照片。高效過(guò)濾器必須經(jīng)檢測(cè)合格后方能投入使用。必需URS093高效過(guò)濾器應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)開(kāi)箱檢查目測(cè)合格后安裝。必需URS094高效過(guò)濾器外框?yàn)殇X合金材質(zhì)框過(guò)濾器。必需URS095高效過(guò)濾器安裝在相應(yīng)凈化房間的吊頂上，高效送風(fēng)面與房間吊頂下端面平齊，密封良好，無(wú)泄漏。必需高效過(guò)濾器測(cè)試方法及合格標(biāo)準(zhǔn)如下：方法一：用28.3L/min的粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏，當(dāng)發(fā)現(xiàn)讀數(shù)為1或大于1時(shí)認(rèn)

29、為該點(diǎn)為疑似漏點(diǎn)，在疑似漏點(diǎn)處停下來(lái)重新檢測(cè)一分鐘，如果測(cè)出粒子數(shù)3粒/L·min，就可以判斷此處為漏點(diǎn)。 高效過(guò)濾器 采樣流率（L/min） 過(guò)濾器上游發(fā)塵（ 粒/L） 普通高效過(guò)濾器 2.83或28.3 采樣速度：2 8cm/s 0.5m：4000約32000 合格標(biāo)準(zhǔn)：使用國(guó)標(biāo)法判斷泄漏標(biāo)準(zhǔn)是，按ISO14644-1的判漏標(biāo)準(zhǔn)：高效過(guò)濾器能檢出的最小漏孔直徑為0.2mm時(shí)，只要掃描出局部漏點(diǎn)處粒子數(shù)每分鐘3粒，就為漏。 方法二：采用PAO檢漏，合格標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別過(guò)濾器類(lèi)別測(cè)試方法合格標(biāo)準(zhǔn)D級(jí)B類(lèi)過(guò)濾器PAO（0.3µm）可接受之泄漏量是小于上游質(zhì)量濃度的0.01%10

30、.7.保溫需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS096夾層內(nèi)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)等主要風(fēng)管保溫材料采用25mm厚黑色難燃閉孔橡塑板保溫。必需URS097防排煙風(fēng)機(jī)外采用25mm厚巖棉彩鋼板保護(hù)層。必需10.8.消毒需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS098車(chē)間消毒采用臭氧消毒，消毒時(shí)關(guān)閉新風(fēng)和排風(fēng)，將臭氧氣體引入風(fēng)道系統(tǒng)并送入潔凈室進(jìn)行消毒，空調(diào)系統(tǒng)保持循環(huán)，臭氧濃度達(dá)到規(guī)定開(kāi)始計(jì)時(shí)。消毒過(guò)程應(yīng)保證系統(tǒng)對(duì)外界的正壓。消毒完畢，關(guān)閉回風(fēng)，打開(kāi)新風(fēng)和消毒排風(fēng)風(fēng)機(jī)，將多余的臭氧氣體經(jīng)排風(fēng)機(jī)組排出。必需URS099消毒具備可在線打印過(guò)程記錄的功能。必需10.9.電線： 采用國(guó)標(biāo)產(chǎn)品，為國(guó)內(nèi)知名品牌。11.安裝與施

31、工要求需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS100潔凈區(qū)內(nèi)的所有外露表面應(yīng)光滑平整、不得有滲漏，無(wú)劃痕裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)漆面脫落，地面采用PVC制作，要有足夠結(jié)合強(qiáng)度和表面硬度要求，墻壁與地面的交接處呈弧型，易于清洗，無(wú)死角。必需URS101吊頂應(yīng)作密封處理，防止來(lái)自上方空間的污染。必需URS102壁板安裝前必須放線，墻角應(yīng)垂直交接，防止累計(jì)誤差造成壁板傾斜扭曲，壁板的垂直度偏差不應(yīng)大于0.2%。必需URS103應(yīng)妥善保管待安裝的彩板，對(duì)于已安裝的彩板應(yīng)進(jìn)行圍擋保護(hù)。安裝過(guò)程中應(yīng)不得撕下壁板表面塑料保護(hù)膜，禁止撞擊和踩踏板面。對(duì)于安裝后發(fā)現(xiàn)表面損壞的彩板，須及時(shí)進(jìn)行更換。必需URS104廠房須按業(yè)主

32、方確認(rèn)的設(shè)計(jì)圖紙施工，施工中若發(fā)現(xiàn)存在設(shè)計(jì)缺陷，應(yīng)及時(shí)提出，并在接到設(shè)計(jì)單位或業(yè)主方的變更通知后方可。必需URS105施工期間應(yīng)與業(yè)主方的其他中標(biāo)方密切配合，按程序施工。先行施工的工種，不得妨礙后續(xù)的施工。必需URS106負(fù)責(zé)第三方在彩板墻壁上或風(fēng)道上開(kāi)孔后的密封。必需URS107各種構(gòu)配件和材料應(yīng)存放在有圍護(hù)結(jié)構(gòu)的清潔、干燥的環(huán)境中，平整地放置在防潮膜上。必需URS108開(kāi)箱啟封（尤其是高效過(guò)濾器）應(yīng)在清潔環(huán)境中進(jìn)行，應(yīng)嚴(yán)格檢查其規(guī)格性能和完好程度，不合格或已損壞的配件嚴(yán)禁安裝。必需URS109在施工期間，業(yè)主方負(fù)責(zé)提供施工方施工所需的臨時(shí)電源、水源，施工方須提出申請(qǐng)。必需URS110施工結(jié)

33、束后負(fù)責(zé)清理吊頂及夾層內(nèi)的施工垃圾，保證夾層衛(wèi)生要求。必需URS111施工方對(duì)施工、安裝、調(diào)試、記錄、試運(yùn)行等負(fù)責(zé)，直至拿到質(zhì)量驗(yàn)收證書(shū)。必需URS112未經(jīng)業(yè)主方同意不得將工程項(xiàng)目委托他方進(jìn)行安裝，安裝人員需為有經(jīng)驗(yàn)的熟練技工。必需URS113施工方負(fù)責(zé)施工內(nèi)容交付業(yè)主使用前的設(shè)備結(jié)構(gòu)保護(hù)、施工材料和機(jī)器由施工方負(fù)責(zé)。必需URS114中標(biāo)方須在合同簽訂時(shí)向業(yè)主方理提供與工程進(jìn)度相適應(yīng)施工進(jìn)度表、施工SOP、質(zhì)量保證計(jì)劃、二次設(shè)計(jì)圖紙、排版圖等相關(guān)文件，并由業(yè)主方認(rèn)可。必需URS115施工方必須按確認(rèn)的進(jìn)度計(jì)劃組織施工，接受業(yè)主方對(duì)工程進(jìn)度的檢查、監(jiān)督。必需URS116施工方須提供施工安全預(yù)案

34、并設(shè)置安全員，接受業(yè)主方教育監(jiān)督。必需URS117施工方須提供至少一名熟悉潔凈技術(shù)的項(xiàng)目技術(shù)員，負(fù)責(zé)與業(yè)主方溝通。必需URS118投標(biāo)文件應(yīng)提供詳細(xì)的施工組織方案。提供主要設(shè)計(jì)人員的資質(zhì)及經(jīng)歷。提供項(xiàng)目經(jīng)理資質(zhì)及工程經(jīng)歷。提供主要施工人員資質(zhì)。提供施工及驗(yàn)證所用的工器具和檢測(cè)設(shè)備明細(xì)。必需URS119投標(biāo)文件中應(yīng)提供擬進(jìn)行的廠房及空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證文件目錄。必需URS120施工資質(zhì)要求：機(jī)電安裝二級(jí)或以上資質(zhì)，或凈化安裝三級(jí)以上資質(zhì)。必需12.驗(yàn)證需求編號(hào)技術(shù)要求必需/期望URS121竣工時(shí)施工方提交DQ、IQ、OQ、PQ驗(yàn)證文件，并提供可修改電子版文檔，應(yīng)確保驗(yàn)證文件及驗(yàn)證內(nèi)容符合中國(guó)2010版G

35、MP認(rèn)證要求。必需URS122所有驗(yàn)證文件必需經(jīng)過(guò)業(yè)主方QA部門(mén)的批準(zhǔn)。必需URS123進(jìn)行記錄測(cè)試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)：保證每一份文件是可追溯的，應(yīng)有標(biāo)題。文件中每個(gè)注解、記錄等都應(yīng)該清楚、易讀、有日期和簽名。不能使用鉛筆，而應(yīng)使用藍(lán)色鋼筆或水筆記錄數(shù)據(jù)每次測(cè)試須遵循以下原則：如果結(jié)果是某一數(shù)值時(shí)，只填寫(xiě)“通過(guò)/不通過(guò)”是不充分的，應(yīng)填寫(xiě)具體數(shù)值。如果某測(cè)試沒(méi)有寫(xiě)明具體的測(cè)試程序，則應(yīng)注明參考出處。附上在測(cè)試過(guò)程中所產(chǎn)生或打印出來(lái)的圖，簽名并注明日期。每次測(cè)試應(yīng)簽名和注明日期（需有執(zhí)行人和審核人的簽名）。如果有些測(cè)試沒(méi)有進(jìn)行，則應(yīng)在備注或偏差記錄中寫(xiě)明未執(zhí)行的原因和預(yù)計(jì)執(zhí)行的日期。日期的格式為

36、 日/月/年，如12/08/2009在文件中不能使用修正液，修改錯(cuò)誤必須使用以下正確的方式System XX簽名System YZ日期對(duì)于不使用的部分， 必須如下面所示的劃掉。或者，填寫(xiě)“NA”，表示不適用（Not Applicable）。對(duì)于在執(zhí)行本方案過(guò)程中所發(fā)生的每個(gè)偏差， 應(yīng)填寫(xiě)包括以下一些內(nèi)容的偏差報(bào)告：偏差號(hào)、偏差描述和發(fā)現(xiàn)人簽字及日期、必要糾偏措施、糾偏措施批準(zhǔn)人簽字和日期、偏差解決的日期、偏差解決后的重新檢查的結(jié)果。必需URS124潔凈室及HVAC系統(tǒng)DQ 至少包括：設(shè)計(jì)文件確認(rèn)、車(chē)間布局和人流物流的確認(rèn)、房間設(shè)計(jì)參數(shù)的確認(rèn)、系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖的確認(rèn)、空調(diào)控制系統(tǒng)的確認(rèn)、高效過(guò)濾器PAO 測(cè)試設(shè)計(jì)、潔凈室材料的確認(rèn)等。必需URS125潔凈室IQ/OQ至少包括：先決條件、文件確認(rèn)、平面布置圖的確認(rèn)、房間組件清單檢查、房間密封性的確認(rèn)、房間照度的測(cè)定、房間噪聲的測(cè)定、驗(yàn)證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn)等。必需URS126HVAC系統(tǒng)IQ至少包括：先決條件、文件確認(rèn)、P&ID（系統(tǒng)圖）和布局圖的確認(rèn)、設(shè)備清單檢查、儀表清單和儀表校準(zhǔn)的確認(rèn)、高效過(guò)濾器布置及型號(hào)的檢查、公用設(shè)施的確認(rèn)、人員確認(rèn)、偏差報(bào)告等。必需UR