質(zhì)量管理體系要求口袋書

1、1 范圍1.1 總則本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了 質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足 顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品 的能力；b）通過(guò)體系的有效應(yīng)用，包括體系 持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效應(yīng)用，以及 保證符合顧客要求和適用的法 律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿 意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于：a）預(yù)期提供給顧客的或顧客所要求的 產(chǎn)品；b）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2:法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.2 應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的， 旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供 不同產(chǎn)品的組織。由于組織及其產(chǎn)品的性質(zhì)導(dǎo)致本標(biāo) 準(zhǔn)的任何要求不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其 進(jìn)行刪減。

2、如果進(jìn)行刪減，應(yīng)僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章的要求，并且這樣的刪減不影響組織 提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求 的產(chǎn)品的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符 合本標(biāo)準(zhǔn)。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的 引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期 的引用文件，其隨后所有的修改單（不 包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于 本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié) 議的各方研究是否可使用這些文件的最 新版本。凡是不注日期的引用文件，其 最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 19000 2008質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)（ISO 9000:2005 ,IDT） 3術(shù)語(yǔ)和定義本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中所確立的 術(shù)語(yǔ)和定義。

3、本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。4質(zhì)量管理體系4.1總要求組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管 理體系，將其形成文件，加以實(shí)施和保 持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織應(yīng)：a）確定質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用（見1.2）；b）確定這些過(guò)程的順序和相互作 用；c）確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保 這些過(guò)程的運(yùn)行和控制有效；d）確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和監(jiān)視；e）監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這 些過(guò)程；f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)所策劃 的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過(guò) 程。組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求 的任何過(guò)程外包，應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)

4、程的 控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程 度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。注1 :上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程包括 與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)以及測(cè)量、 分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。注2 :“外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的 需要，由組織選擇，并由外部方實(shí)施的過(guò)程。注3:組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制，并不 免除其滿足所有顧客要求和法律法 規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的 類型和程度可受諸如下列因素影 響：a）外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品 的能力的潛在影響；b）對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度；c）通過(guò)應(yīng)用7.4實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。4.2 文件要求4. 2. 1總則質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括：a）形成文件的質(zhì)量方針和

5、質(zhì)量目標(biāo)；b）質(zhì)量手冊(cè)；c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序 和記錄；d）組織確定的為確保其過(guò)程有效 策劃、運(yùn)行和控制所需的文件，包括記 錄。注1 ：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之 處，即要求建立該程序，形成文件， 并加以實(shí)施和保持。一個(gè)文件可包括 對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成 文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。注2:不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a）組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型；b）過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度；c）人員的能力。注3 :文件可采用任何形式或類型的媒介。4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè)，質(zhì)量 手冊(cè)包括：a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何 刪

6、減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑ㄒ?1.2 ）；b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文 件的程序或?qū)ζ湟茫籧）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作 用的表述。文件控制質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予 以控制。記錄是一種特殊類型的文件， 應(yīng)依據(jù)的要求進(jìn)行控制。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以 下方面所需的控制：a）為使文件是充分與適宜的，文 件發(fā)布前得到批準(zhǔn)；b）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)；c）確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀 態(tài)得到識(shí)別；d）確保在使用處可獲得適用文件 的有關(guān)版本；e）確保文件保持清晰、易于識(shí)別；f）確保組織所確定的策劃和運(yùn)行 質(zhì)量管理體系所需的外來(lái)文件得到 識(shí)別，并控制其分發(fā)；g）防止作廢文件的非預(yù)

7、期使用， 如果出于某種目的而保留作廢 文件，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)?標(biāo)識(shí)。記錄控制為提供符合要求及質(zhì)量管理體系有 效運(yùn)行的證據(jù)而建立的記錄，應(yīng)得到控 制。組織應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī) 定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保 留和處置所需的控制。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。5管理職責(zé)5.1 管理承諾最高管理者應(yīng)通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其 建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其 有效性的承諾提供證據(jù)：a）向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b）制定質(zhì)量方針；c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定；d）進(jìn)行管理評(píng)審；e）確保資源的獲得。5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目 的，確保顧客的要求得到確定并予

8、以滿 足（見 7.2.1 和 821）。5.3 質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針：a）與組織的宗旨相適應(yīng)；b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì) 量管理體系有效性的承諾；c）提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框 架；d）在組織內(nèi)得到溝通和理解；e）在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。5.4策劃質(zhì)量目標(biāo)最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān) 職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo) 包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方 針保持一致。質(zhì)量管理體系策劃最高管理者應(yīng)確保：a）對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿 足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求；b）在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的 完整性。5.5

9、 職責(zé)、權(quán)限與溝通職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、 權(quán)限得到規(guī)定和溝通。5.5.2 管理者代表最高管理者應(yīng)在本組織管理層中指 定一名成員，無(wú)論該成員在其他方面的 職責(zé)如何，應(yīng)使其具有以下方面的職責(zé) 和權(quán)限：a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；b）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體 系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求；c）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部方進(jìn)行聯(lián)絡(luò)。內(nèi)部溝通最咼管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適 當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。5.6 管理評(píng)審5.6.1 總則最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體

10、系，以確保其持續(xù)的適 宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng) 價(jià)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和質(zhì)量管理體系變更的需 求，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)變更的需 求。應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄（見4.2.4 ）。評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的 信息：a）審核結(jié)果；b）顧客反饋；c）過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；d）預(yù)防措施和糾正措施的狀況；e）以往管理評(píng)審的跟蹤措施；f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；g）改進(jìn)的建議。評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面 有關(guān)的任何決定和措施：a）質(zhì)量管理體系有效性及其過(guò)程 有效性的改進(jìn)；b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；c）資源需求。6資源管理6.1資源提供組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的 資源：

11、a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持 續(xù)改進(jìn)其有效性；b）通過(guò)滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客 滿意。6.2人力資源6.2.1 總則基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng) 驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人 員應(yīng)是能夠勝任的。注：在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人 員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性。能力、培訓(xùn)和意識(shí)組織應(yīng)：a）確定從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員所需的能力；b）適用時(shí)，提供培訓(xùn)或采取其他措施以獲得所需的能力；c）評(píng)價(jià)所采取措施的有效性；d）確保組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活 動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為 實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；e）保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的 適當(dāng)記錄（見4.2.4 ）。6.3基礎(chǔ)設(shè)施

12、組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到符 合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí)， 基礎(chǔ)設(shè)施包括：a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施；b）過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）；c）支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊或 信息系統(tǒng)）。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合 要求所需的工作環(huán)境。注：術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件，包括物理的、環(huán)境的和其他因素，如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需 的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理 體系其他過(guò)程的要求相一致（見4.1 ）。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，組織應(yīng) 確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b）針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程

13、、文件和資 源的需求；c）產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān) 視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見）。策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作 方式。注1 ：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的 質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 過(guò)程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之 為質(zhì)量計(jì)劃。注2:組織也可將 7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開發(fā)。7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付 及交付后活動(dòng)的要求；b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求；d）組織認(rèn)為必要的任何附加要

14、注：交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的 措施、合同義務(wù)（例如，維護(hù)服務(wù)）、附加服務(wù) （例如，回收或最終處置）等。722與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng) 審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾 （如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接 受合同或訂單的更改）之前進(jìn)行，并應(yīng) 確保：a）產(chǎn)品要求已得到規(guī)定；b）與以前表述不一致的合同或訂 單的要求已得到解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。 評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記 錄應(yīng)予保持（見 4.2.4 ）。若顧客沒有提供形成文件的要求， 組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn) 行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保 相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知

15、道已變更的要求。注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對(duì)每一 個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí) 際的，作為替代方法，可對(duì)有關(guān)的產(chǎn) 品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容 等進(jìn)行評(píng)審。顧客溝通組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施 與顧客溝通的有效安排：a）產(chǎn)品信息；b）問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包 括對(duì)其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策 劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，組織應(yīng) 確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段；b）適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的 評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小 組之間的接口實(shí)施管理，以確保有效的 溝通

16、，并明確職責(zé)分工。隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)， 策劃的輸出應(yīng)予以更新。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有 不同的目的，根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體 情況，可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保 持記錄（見）。這些輸入應(yīng)包括：a）功能要求和性能要求；b）適用的法律法規(guī)要求；c）適用時(shí)，來(lái)源于以前類似設(shè)計(jì)的信息；d）設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。應(yīng)對(duì)這些輸入的充分性和適宜性進(jìn) 行評(píng)審。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能 自相矛盾。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的方式應(yīng)適合于對(duì)照設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求；b）給

17、出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的 適當(dāng)信息；c）包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d）規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用 所必需的產(chǎn)品特性。注：生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品 防護(hù)的細(xì)節(jié)。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見），在 適宜的階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng) 審，以便：a）評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要 求的能力；b）識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措 施。評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè) 計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審 結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的 要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 ） 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任 何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4

18、.2.4 ）。設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要 求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所 策劃的安排（見7.3.1 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn) 行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付 或?qū)嵤┲巴瓿?。確認(rèn)結(jié)果及任何必要 措施的記錄應(yīng)予保持（見 ）。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制記錄。應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行適當(dāng) 的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到 批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng) 價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的 影響。更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要措施 的記錄應(yīng)予保持（見 ）。7.4采購(gòu)7.4.1 采購(gòu)過(guò)程組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的 采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品的控制類 型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn) 品

19、實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供 產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選 擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果 及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng) 予保持（見）。采購(gòu)信息采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品，適 當(dāng)時(shí)包括：a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備的批準(zhǔn) 要求：b）人員資格的要求；c）質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定 的采購(gòu)要求是充分與適宜的。7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要 的活動(dòng)，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的 采購(gòu)要求。當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí) 施驗(yàn)證時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬采 用的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)和

20、服務(wù)提供的控制組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生 產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包 括：a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導(dǎo)書；c）使用適宜的設(shè)備；d）獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；e）實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量；f）實(shí)施產(chǎn)品放行、交付和交付后 活動(dòng)。7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認(rèn) 當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證，使問(wèn)題 在產(chǎn)品使用后或服務(wù)交付后才顯現(xiàn)時(shí)， 組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認(rèn)。確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的 結(jié)果的能力。組織應(yīng)對(duì)這些過(guò)程作出安排，適用 時(shí)包括：a）為過(guò)程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的 準(zhǔn)則；b）設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒疋；C） 特定的方法和程序的

21、使用；d）記錄的要求（見 ）;e）再確認(rèn)。7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性適當(dāng)時(shí)，組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò) 程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中，針 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應(yīng)控制產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)， 并保持記錄（見）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo) 識(shí)和可追溯性的一種方法。顧客財(cái)產(chǎn)組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使 用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保 護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的 顧客財(cái)產(chǎn)。如果顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損 壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客 報(bào)告，并保持記錄（見 ）。注：顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信 息。產(chǎn)品防護(hù)組織應(yīng)在產(chǎn)品內(nèi)部

22、處理和交付到預(yù) 定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持符 合要求。適用時(shí)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、 搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適 用于產(chǎn)品的組成部分。7. 6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以 及所需的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備，為產(chǎn)品符合 確定的要求提供證據(jù)。組織應(yīng)建立過(guò)程，以確保監(jiān)視和測(cè) 量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相 一致的方式實(shí)施。為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，測(cè)量設(shè) 備應(yīng)：a） 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間 間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或） 檢定（驗(yàn)證）。當(dāng)不 存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)記錄校準(zhǔn) 或檢定（驗(yàn)證）的依據(jù)（見）;b）必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整；c）具有標(biāo)識(shí)，以確

23、定其校準(zhǔn)狀態(tài)；d）防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào) 整；e）在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止 損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)， 組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng) 價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影 響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和檢定（驗(yàn)證）結(jié)果的記錄應(yīng) 予保持（見）。當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視 和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能 力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必 要時(shí)予以重新確認(rèn)。注：確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途能力的 典型方法包括驗(yàn)證和保持其適用性的配置管 理。8測(cè)量、分析和改進(jìn)8.1 總則組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的 監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過(guò)程：a）證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b）確保質(zhì)量

24、管理體系的符合性；c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括對(duì)統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。8.2監(jiān)視和測(cè)量顧客滿意作為對(duì)質(zhì)量管理體系績(jī)效的一種 測(cè)量，組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿 足其要求的感受的相關(guān)信息，并確定獲 取和利用這種信息的方法。注：監(jiān)視顧客感受可以包括從諸如顧客滿 意度調(diào)查、來(lái)自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面 數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務(wù)分析、顧客贊 揚(yáng)、索賠和經(jīng)銷商報(bào)告之類的來(lái)源獲得輸入。8.2.2 內(nèi)部審核組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部 審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：a）符合策劃的安排（見 7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；b）得到有效實(shí)施與

25、保持。組織應(yīng)策劃審核方案，策劃時(shí)應(yīng)考 慮擬審核的過(guò)程和區(qū)域的狀況和重要性 以及以往審核的結(jié)果。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn) 則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇 和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過(guò)程的客觀性 和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定審 核的策劃、實(shí)施、形成記錄以及報(bào) 告結(jié)果的職責(zé)和要求。應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄（見）負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及 時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除 所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。后續(xù)活動(dòng)應(yīng) 包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的 報(bào)告（見）。注：作為指南， 參見GB/T 19011 o8.2.3 過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理 體系過(guò)程進(jìn)行

26、監(jiān)視，并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè) 量。這些方法應(yīng)證實(shí)過(guò)程實(shí)現(xiàn)所策劃的 結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果 時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施。注：當(dāng)確定適宜的方法時(shí)，建議組織根據(jù) 每個(gè)過(guò)程對(duì)產(chǎn)品要求的符合性和質(zhì) 量管理體系有效性的影響，考慮監(jiān)視 和測(cè)量的類型與程度。8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè) 量，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種 監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見 7.1）在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給 顧客的人員（見4.2.4 ）o除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適 用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安 排（見7.1 ）已圓滿

27、完成之前，不應(yīng)向顧 客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。8.3 不合格品控制組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn) 品得到識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的 使用或交付。應(yīng)編制形成文件的程序， 以規(guī)定不合格品控制以及不合格品處置 的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。適用時(shí)，組織應(yīng)通過(guò)下列一種或幾 種途徑處置不合格品：a）采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b）經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接 收不合格品；c）采取措施，防止其原預(yù)期的使用 或應(yīng)用；d）當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn) 品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合 格的影響或潛在影響的程度相 適應(yīng)的措施。在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)符合要求。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記

28、錄以及隨 后所采取的任何措施的記錄，包括所批 準(zhǔn)的讓步的記錄（見 424）。8.4 數(shù)據(jù)分析組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù) 據(jù)，以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有 效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量 管理體系的有效性。這應(yīng)包括來(lái)自監(jiān)視 和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來(lái)源的數(shù) 據(jù)。數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息：a）顧客滿意（見821）;b）與產(chǎn)品要求的符合性（見）；c）過(guò)程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)（見 和）；d）供方（見7.4）。8.5 改進(jìn)8.5.1 持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、 審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防 措施以及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理 體系的有效性。8.5.2 糾正措施組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的 原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施 應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以 下方面的要求：a）評(píng)審不合格（包括顧客抱怨）；b）確定不合格的原因；c）評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措 施的需求；d）確定和實(shí)施所需的措施；e）記錄所采取措施的結(jié)果（見）；f）評(píng)審所采取的糾正措施的有效