藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案(優(yōu)選)

1、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案起草人：日期：審核人：日期：批準(zhǔn)人：日期：蘭州太寶制藥有限公司藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)應(yīng)急預(yù)案一、目 的：為保證藥品質(zhì)量，有效預(yù)防、積極應(yīng)對(duì)和及時(shí)控制本公司藥品 嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)， 及時(shí)有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)， 最大限度地減少對(duì)公眾 身體健康和生命安全造成的危害，維護(hù)人民群眾身體健康，促進(jìn)社會(huì)健康發(fā)展， 體現(xiàn)公司的服務(wù)質(zhì)量，樹(shù)立良好的社會(huì)形象，制定本預(yù)案。二、適用范圍：本預(yù)案適用于公司藥品在正常使用中造成社會(huì)公眾多人出現(xiàn) 不良副反應(yīng) （死亡）或者可能對(duì)人體健康構(gòu)成潛在的重大危害， 造成嚴(yán)重社會(huì)影 響的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)而出現(xiàn)的緊急情況

2、所采取的工作。三、依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法 、中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí) 施條例、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例 、藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 衛(wèi)生部令第 81 號(hào)等。四、責(zé)任者：質(zhì)量管理部門、銷售部門五、內(nèi) 容：1、工作原則（1）堅(jiān)持以人為本，快速反應(yīng)。把保障公眾身體健康和生命安全作為首要 任務(wù)。事發(fā)前要采取防范措施，事發(fā)后要配合衛(wèi)生行政部門及時(shí)開(kāi)展搶救應(yīng)急行 動(dòng)。建立健全快速反應(yīng)機(jī)制， 及時(shí)獲取準(zhǔn)確信息， 積極配合藥監(jiān)部門對(duì)嚴(yán)重藥品 不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作，最大程度地減少危害和影響。（2）堅(jiān)持統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分工合作、部門協(xié)調(diào)，各方聯(lián)動(dòng)的原則。建立各部門 分工明確、 責(zé)任落實(shí)、

3、常備不懈的保障體系。 必要時(shí)請(qǐng)臨床專家對(duì)不良反應(yīng)發(fā)生的原因、范圍、發(fā)生率、典型癥狀、嚴(yán)重程度、處理措施進(jìn)行調(diào)查研究。（3）嚴(yán)密監(jiān)測(cè)，群防群控。加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析、評(píng)估和預(yù)警，對(duì)嚴(yán) 重藥品或群體不良反應(yīng)做到早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早控制。加強(qiáng)宣傳、教育和培訓(xùn)工 作，有序組織公司全員參與重大藥品不良反應(yīng)的收集工作。（4）堅(jiān)持快速反應(yīng)和高效處置，做好嚴(yán)重藥品或群體不良反應(yīng)的善后處理 和整改落實(shí)工作。2、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)嚴(yán)重藥品、 群體不良反應(yīng)發(fā)生后， 及時(shí)成立不良反應(yīng)應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)小組， 在市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)的領(lǐng)導(dǎo)下， 負(fù)責(zé)不良反應(yīng)應(yīng)急處置工作的組 織領(lǐng)導(dǎo)和指揮。2.1 領(lǐng)導(dǎo)小組組成及職責(zé)（1

4、）組 長(zhǎng)：公司總經(jīng)理具體職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)應(yīng)急處理工作及重大事項(xiàng)的決策。（2）副組長(zhǎng)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人具體職責(zé)：負(fù)責(zé)發(fā)布事故的重要信息， 負(fù)責(zé)向省、 市食品藥品監(jiān)督管理局等 有關(guān)部門報(bào)告事故情況。（3）成 員：不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、銷售、生產(chǎn)等部門負(fù)責(zé)人。具體職責(zé)：負(fù)責(zé)嚴(yán)重藥品、群體不良反應(yīng)的應(yīng)急處理和事故調(diào)查工作。2.2 應(yīng)急處置工作組2.2.1 應(yīng)急處置工作組組成本預(yù)案啟動(dòng)后， 根據(jù)應(yīng)急處置工作的需要， 設(shè)立事故調(diào)查與咨詢、 監(jiān)管控制和信息發(fā)布 3 個(gè)工作組，實(shí)施應(yīng)急處置。2.3.2 應(yīng)急處置工作組職責(zé)（1）事故調(diào)查與咨詢組負(fù)責(zé)事故的調(diào)查，評(píng)估。（2）監(jiān)管控制組暫時(shí)控制涉及的藥品的使用， 安撫患

5、者與家屬， 控制事態(tài)的發(fā)展， 負(fù)責(zé)對(duì)涉 及的藥品的處理作出評(píng)估。（3）信息發(fā)布組對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng)的藥品， 負(fù)責(zé)對(duì)所有市場(chǎng)、 可能 聯(lián)系到的醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾發(fā)布信息， 減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。3、預(yù)警與報(bào)告3.1 預(yù)警3.1.1 加強(qiáng)監(jiān)測(cè)加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的日常工作， 加強(qiáng)與客戶、 使用單位的溝通和回訪工 作，加強(qiáng)與藥監(jiān)系統(tǒng)的溝通與聯(lián)動(dòng)，全員、全方位收集不良反應(yīng)信息，提高預(yù)警 和快速反應(yīng)能力。3.1.2 預(yù)警發(fā)布 不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門做好可能引發(fā)藥品重大安全事故信息的分析、預(yù)警工作， 對(duì)需要向社會(huì)發(fā)布預(yù)警的突發(fā)藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)，應(yīng)及時(shí)發(fā)布預(yù)警。3.2 報(bào)告

6、3.2.1 報(bào)告發(fā)現(xiàn)藥品有嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)后， 及省、市食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告， 不得瞞報(bào)、遲報(bào)，或者授意他人瞞報(bào)、遲報(bào)3.2.2 報(bào)告要求（1）初次報(bào)告。應(yīng)盡可能報(bào)告事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、單位、危害程度、 傷亡人數(shù)、 事故報(bào)告單位及報(bào)告時(shí)間、 報(bào)告單位聯(lián)系人員及聯(lián)系方式、 事故發(fā)生 原因的初步判斷、 事故發(fā)生后已采取的措施及事故控制情況等， 如有可能應(yīng)當(dāng)報(bào) 告事故的簡(jiǎn)要經(jīng)過(guò)。（2）階段報(bào)告。 既要報(bào)告新發(fā)生的情況， 也要對(duì)初次報(bào)告的情況進(jìn)行補(bǔ)充 和修正，包括事故的發(fā)展與變化、處置進(jìn)程、事故原因等。群體不良反應(yīng)同時(shí)實(shí) 行日?qǐng)?bào)告制度。（3）總結(jié)報(bào)告。 及時(shí)對(duì)事故的處理工作進(jìn)行總結(jié)， 包括重大藥

7、品安全事故 鑒定結(jié)論，分析事故原因和影響因素，提出今后對(duì)類似事故的防范和處置建議。4、應(yīng)急處理4.1 預(yù)案啟動(dòng)在獲知藥品有嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)發(fā)生后，應(yīng)立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。4.2 應(yīng)急處理程序4.2.1 事故調(diào)查與評(píng)估。啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案， 事故調(diào)查與咨詢組應(yīng)迅速趕赴現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證， 掌握不良反應(yīng) 的第一手資料。 根據(jù)事故發(fā)生原因和環(huán)節(jié)， 由質(zhì)量部牽頭負(fù)責(zé)組成事故調(diào)查與咨 詢組。調(diào)查事故發(fā)生原因、評(píng)估事故發(fā)展趨勢(shì)，預(yù)測(cè)事故后果，必要時(shí)聘請(qǐng)醫(yī)學(xué) 專家協(xié)助醫(yī)院對(duì)患者進(jìn)行治療處理， 并在事故結(jié)束后作出調(diào)查結(jié)論， 評(píng)估事故造 成的影響，提出事故防范的意見(jiàn)。4.2.2 事態(tài)控制監(jiān)管控制組應(yīng)第一時(shí)間趕赴現(xiàn)場(chǎng)（必要時(shí)調(diào)

8、動(dòng)醫(yī)藥代表） ，暫控涉及的藥品 立即停止使用， 安撫患者及家屬。 然后由質(zhì)量部負(fù)責(zé)取樣檢驗(yàn)， 根據(jù)事故調(diào)查與 咨詢組的分析評(píng)價(jià)結(jié)果， 確定是否采取銷售、 使用和召回藥品等措施。 藥品需要 召回時(shí)，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召回工作的啟動(dòng)和管理，銷售部門負(fù)責(zé)具體實(shí)施。4.2.3 信息發(fā)布信息發(fā)布組對(duì)事故調(diào)查與咨詢組， 已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)或群體不良反應(yīng) 的藥品，負(fù)責(zé)發(fā)出通知對(duì)所有市場(chǎng)上銷售的該批次產(chǎn)品暫停銷售， 負(fù)責(zé)通過(guò)各種 有效途徑將藥品不良反應(yīng)、 合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、 患者和公眾， 采取 修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良 反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。5、應(yīng)急保障5.

9、1 信息保障不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)部門承擔(dān)藥品不良反應(yīng)信息的收集、 處理、分析、 發(fā)布和傳遞 等工作。藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)發(fā)生后，及時(shí)向市、省報(bào)告和公司高層報(bào)告， 同時(shí)向銷售客戶發(fā)布。5.2 人員保障藥品不良反應(yīng)應(yīng)急工作領(lǐng)導(dǎo)組和處置工作組， 負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門人員、 必要 時(shí)聘請(qǐng)醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專家參加事故處理。5.3 物資經(jīng)費(fèi)保障公司應(yīng)當(dāng)保障藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)應(yīng)急處置所需設(shè)施、 設(shè)備和物資， 建 立應(yīng)急物資儲(chǔ)備。 所需資金由質(zhì)量管理部門提出預(yù)算， 報(bào)財(cái)務(wù)部審核， 給予合理保障。5.4治安維護(hù)應(yīng)急預(yù)案啟動(dòng)后，應(yīng)急處置小組應(yīng)做好患者及家屬的安撫工作， 協(xié)助維護(hù)現(xiàn) 場(chǎng)治安保障工作。5.5演習(xí)演練質(zhì)量管理部門采取定期和不定期相結(jié)合的形式，組織開(kāi)展藥品嚴(yán)重或群體不 良反應(yīng)的應(yīng)急演練。提高應(yīng)急響應(yīng)能力，并對(duì)演練結(jié)果進(jìn)行總結(jié)和評(píng)估，進(jìn)一步 完善應(yīng)急預(yù)案。5.6宣教培訓(xùn)人力行政部加強(qiáng)藥品嚴(yán)重或群體不良反應(yīng)應(yīng)急處理人員的教育培訓(xùn)工作, 提 高應(yīng)急處置組織實(shí)施技能和水平及風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。6、后期處置6.1善后處置對(duì)藥品不良反應(yīng)造成傷亡的人員及時(shí)進(jìn)行治療處理或給予補(bǔ)償， 及時(shí)做好理 賠工作。高度重視和及時(shí)采取心理咨詢、 慰問(wèn)等有效措施，努力消除藥品不良反 應(yīng)給人們?cè)斐傻木駝?chuàng)傷。6.2調(diào)查評(píng)估和總結(jié)藥品嚴(yán)重或群體