注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程

1、流程執(zhí)行部門(mén)及職責(zé)1立項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)中心：2購(gòu)買(mǎi)原、輔料購(gòu)買(mǎi)市售品產(chǎn)品研發(fā)中心：提出購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃；生產(chǎn)部：購(gòu)買(mǎi)，并提供購(gòu)買(mǎi)協(xié)議、合同、資質(zhì)證明；3資質(zhì)審核產(chǎn)品研發(fā)中心：收集整理資質(zhì)證明；質(zhì)量管理部：審核資質(zhì)證明合法性；4原輔料檢驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)中心：負(fù)責(zé)原料檢驗(yàn)；質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)輔料檢驗(yàn)；5樣品試制產(chǎn)品研發(fā)中心：6.工藝規(guī)程.工藝驗(yàn)證產(chǎn)品研發(fā)中心：起草技術(shù)部：審核質(zhì)量官理部：審核，發(fā)布；人力資源部：組織培訓(xùn)；7.批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品研發(fā)中心：起草；技術(shù)部：審核；車間：執(zhí)行；8注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢產(chǎn)品研發(fā)中心：在關(guān)鍵崗位技術(shù)指導(dǎo)，車間：配合，其他部分，車間按正常生產(chǎn)執(zhí)行910查質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé) 中間體檢驗(yàn)和.成品檢驗(yàn)11

2、存儲(chǔ)產(chǎn)品研發(fā)中心：生產(chǎn)部：安排倉(cāng)庫(kù)幫忙放置注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查流程步驟執(zhí)行部門(mén)及職責(zé)1申請(qǐng)產(chǎn)品研發(fā)中心：新藥收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查通知或仿制藥申報(bào)后向技術(shù)部提交產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)-包括完成時(shí)間、處方工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批次、批量等相關(guān)內(nèi)容2協(xié)調(diào)會(huì)產(chǎn)品研發(fā)中心：提交試生產(chǎn)的工藝驗(yàn)證方案和報(bào)告及相關(guān)的申報(bào) 資料技術(shù)部：在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)組織協(xié)調(diào)注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，全程跟蹤 工藝執(zhí)行情況；審核申報(bào)的處方工藝、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等， 確定生產(chǎn)線、批次及批量等質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)原輔料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)的SOP文件制定、審核、發(fā)放生產(chǎn)部：根據(jù)技術(shù)部的要求和公司生產(chǎn)計(jì)劃，下發(fā)生產(chǎn)指令3購(gòu)買(mǎi)原、輔料購(gòu)買(mǎi)市售品、對(duì)照品

3、、內(nèi)包材產(chǎn)品研發(fā)中心：提出購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃（包括生產(chǎn)廠家、規(guī)格、數(shù)量等要求）；生產(chǎn)部：購(gòu)買(mǎi)，并提供購(gòu)買(mǎi)協(xié)議、合同、資質(zhì)證明；購(gòu)買(mǎi)原、輔料流程要求：按照購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃確定生產(chǎn)廠商，審核資質(zhì) 證明，簽訂購(gòu)買(mǎi)協(xié)議和合冋，將原輔料的檢驗(yàn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分別提交 給質(zhì)量管理部（輔料）和產(chǎn)品研發(fā)中心（原料）?，做好檢驗(yàn)前的準(zhǔn)備（如制定新產(chǎn)品的原輔料檢驗(yàn)的SOP文件、檢驗(yàn)用品的準(zhǔn)備等）后，再將購(gòu)買(mǎi)的原輔料入庫(kù)。如果通過(guò)經(jīng)銷商購(gòu)買(mǎi)，必須 提供經(jīng)銷商的資質(zhì)證明和購(gòu)銷合同。4資質(zhì)審核質(zhì)量管理部：審核資質(zhì)證明合法性；產(chǎn)品研發(fā)中心：收集整理資質(zhì)證明；？5原輔料檢驗(yàn)質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)輔料檢驗(yàn)；產(chǎn)品研發(fā)中心：負(fù)責(zé)原料檢驗(yàn)；？6.工藝規(guī)程產(chǎn)品研發(fā)

4、中心： 根據(jù)工藝驗(yàn)證的結(jié)果 起草， 技術(shù)部：審核質(zhì)里官理部：審核，發(fā) 放；人力資源部：組織培訓(xùn)；7.批生產(chǎn)記錄產(chǎn)品研發(fā)中心：起草；技術(shù)部：審核；車間：執(zhí)行；8注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品研發(fā)中心：在關(guān)鍵崗位技術(shù)指導(dǎo)，中間體的檢驗(yàn)？車間：根據(jù)生產(chǎn)指令和工藝規(guī)程，組織生產(chǎn)質(zhì)量管理部：現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)檢和抽樣（指公司內(nèi)）、分樣（指公司內(nèi)的檢驗(yàn)用樣品和穩(wěn)定性考察用樣品）9出廠前的檢驗(yàn)質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)成品檢驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)中心：質(zhì)量的跟蹤10存儲(chǔ)產(chǎn)品研發(fā)中心和車間：包裝，入庫(kù)？生產(chǎn)部：入庫(kù)、存儲(chǔ)11穩(wěn)定性考察質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé) 3批穩(wěn)定性樣品檢驗(yàn)和分析產(chǎn)品研發(fā)中心：質(zhì)量的跟蹤，協(xié)助完成穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的分析12歸檔文件：質(zhì)量管理部記

5、錄：批生產(chǎn)記錄和成品檢驗(yàn)記錄生產(chǎn)批件下發(fā)前交產(chǎn)品研發(fā)中心；下發(fā)后冋產(chǎn)品的其他資料一并交檔案室穩(wěn)定性考察質(zhì)量管理部注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)考察涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部、生產(chǎn)部、 質(zhì)量管理部、倉(cāng)庫(kù)等多個(gè)部門(mén)在一個(gè)較 長(zhǎng)時(shí)期的工作。其工作流程如下：1、立項(xiàng)階段這個(gè)階段由產(chǎn)品研發(fā)中心按照公司產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略進(jìn)行。2、物料購(gòu)買(mǎi)階段這個(gè)階段涉 及三個(gè)部門(mén)：產(chǎn) 品研發(fā)中心、生產(chǎn)部產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)項(xiàng)目需要，提出所需要購(gòu)買(mǎi)的原輔料、內(nèi)包材、對(duì)照品，以及市售品 等物料購(gòu)買(mǎi)計(jì)劃，提交生產(chǎn)部。生產(chǎn)部： 根據(jù)產(chǎn)品研發(fā)中心提交的計(jì)劃，購(gòu)買(mǎi)相應(yīng)的物質(zhì)， 同時(shí)提供購(gòu)買(mǎi)合同和發(fā)票，以 及符合 GMP 要求的各項(xiàng)物料的資質(zhì)證明文件。3、物料檢驗(yàn)階

6、段 物料購(gòu)買(mǎi)回廠后首先入倉(cāng)庫(kù)，然后倉(cāng)庫(kù)請(qǐng)檢。這個(gè)階段涉及三個(gè)部門(mén)：產(chǎn)品研發(fā)中心、 質(zhì)量管理部、倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)：根據(jù)物料發(fā)請(qǐng)檢單 產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)獲取的物料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行原料檢驗(yàn)，合格后報(bào)請(qǐng)質(zhì)量管理部開(kāi)具合 格檢驗(yàn)報(bào)告。質(zhì)量管理部：根據(jù)獲取的輔料、內(nèi)包材檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后開(kāi)具合格檢驗(yàn)報(bào)告。4、資質(zhì)審核這個(gè)階段涉及兩個(gè)部門(mén)：產(chǎn)品研發(fā)中心和質(zhì)量管理部 產(chǎn)品研發(fā)中心：根據(jù)課題需要收集齊全的資質(zhì)證明提交質(zhì)量管理部 質(zhì)量管理部：對(duì)產(chǎn)品研發(fā)中心提交的資質(zhì)證明文件進(jìn)行資質(zhì)審核5、試制階段這個(gè)階段主要在產(chǎn)品研發(fā)中心進(jìn)行。產(chǎn)品研發(fā)中心根據(jù)項(xiàng)目方案進(jìn)行工藝試驗(yàn)，確定最 終處方、工藝路線和關(guān)鍵參數(shù)等。6、車間試制及驗(yàn)

7、證階段 這個(gè)階段涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、人力資源部 產(chǎn)品研發(fā)中心：向技術(shù)部提交產(chǎn)品驗(yàn)證方案和報(bào)告草案、工藝規(guī)程草案、批生產(chǎn)記錄草 案，并向技術(shù)部提出車間試制申請(qǐng)，向人力資源部提出培訓(xùn)申請(qǐng)技術(shù)部：對(duì)產(chǎn)品研發(fā)中心提供的產(chǎn)品驗(yàn)證方案和報(bào)告草案、工藝規(guī)程草案進(jìn)行審核，將 審核最終稿提交質(zhì)量管理部審核； 對(duì)主要物料的物料代碼進(jìn)行編號(hào)， 并通知產(chǎn)品研發(fā)中心相 關(guān)人員。將車間試制申請(qǐng)下發(fā)生產(chǎn)部門(mén)。組織研發(fā)中心、生產(chǎn)車間相關(guān)人員協(xié)商驗(yàn)證內(nèi)容。質(zhì)量管理部：對(duì)技術(shù)部提交的草案進(jìn)行審核、發(fā)放 生產(chǎn)部：合理安排產(chǎn)品研發(fā)中心的試制時(shí)間，并下發(fā)生產(chǎn)指令 生產(chǎn)車間：與產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部共同

8、討論試制驗(yàn)證方案，配合研發(fā)中心進(jìn)行新產(chǎn)品 試制。人力資源部：組織相關(guān)人員對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行培訓(xùn)，并對(duì)試制階段進(jìn)行工時(shí)審核7、產(chǎn)品申報(bào)階段這個(gè)階段由產(chǎn)品研發(fā)中心進(jìn)行8、注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查階段這個(gè)階段主要涉及產(chǎn)品研發(fā)中心、技術(shù)部、生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部、生產(chǎn)車間、人力資源部產(chǎn)品研發(fā)中心：提交注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查申報(bào)表，并將注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)間和計(jì)劃提交技術(shù)部、 生產(chǎn)部， 根據(jù)公司生產(chǎn)安排確定合理的注冊(cè)檢查時(shí)間； 向質(zhì)量管理部提交新產(chǎn)品制備中相關(guān) 質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)；收集整理批生產(chǎn)記錄。技術(shù)部：將注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查計(jì)劃下發(fā)生產(chǎn)部；組織產(chǎn)品研發(fā)中心、生產(chǎn)車間進(jìn)行檢查前協(xié) 調(diào)會(huì)；生產(chǎn)部：安排生產(chǎn)車間的生產(chǎn)任務(wù)，下發(fā)生產(chǎn)指令 質(zhì)量管理部：安排車

9、間質(zhì)檢員抽樣、分樣；組織人員對(duì)現(xiàn)場(chǎng)核查過(guò)程中的中間體、成品 進(jìn)行檢驗(yàn)；生產(chǎn)車間：組織相關(guān)人員培訓(xùn)；組織相關(guān)人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)； 人力資源部：組織相關(guān)人員培訓(xùn)；對(duì)現(xiàn)場(chǎng)考察進(jìn)行工時(shí)審核；向省局進(jìn)行新藥 臨床注冊(cè)申報(bào)Y準(zhǔn)備申報(bào)資料省局對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查 、對(duì)原始記錄審核、 初審申報(bào)資料，審評(píng)中心 技術(shù)審評(píng)樣品穩(wěn)定性試驗(yàn)審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)下發(fā)臨床試驗(yàn)批件向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物 的原材料及有關(guān)資料中試放大研發(fā)中心 進(jìn)行處方工藝V研究及質(zhì)量研 究研發(fā)中心 起草工藝規(guī)程、 批生產(chǎn)記錄，試生產(chǎn)三批 進(jìn)行工藝驗(yàn)證（1） 技術(shù)部審核 質(zhì)管部發(fā)布人力資源部組織人員培訓(xùn)省局對(duì)研制現(xiàn)場(chǎng)和臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查抽取3個(gè)批號(hào)樣品試驗(yàn)結(jié)束后向省局 進(jìn)行生產(chǎn)注冊(cè)申報(bào)放大試生產(chǎn)三批，進(jìn)行工藝驗(yàn)證（2）技術(shù)部組織協(xié)調(diào)生產(chǎn)生產(chǎn)部下發(fā)生產(chǎn)指令 車間配合 研發(fā)中心現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo) 質(zhì)管部抽樣檢