2019年版藥品追溯質(zhì)量管理制度

1、構(gòu)思新穎，品質(zhì)一流，適合各個領(lǐng)域，謝謝采納種類：廣州市*藥店質(zhì)量管理制度編號：*-GLZD-23-2017-03頁碼：第1頁共3頁藥品追溯質(zhì)量管理制度起草人：審核人：批準人：起草日期：審核日期：批準日期：執(zhí)行日期：1、目的：以落實本企業(yè)藥品追溯管理責(zé)任為基礎(chǔ)， 強化企業(yè)主體責(zé)任， 以適宜方法標識藥品，確定藥品類別及檢驗狀態(tài)，對購進、銷售藥品流向進行控制，保障公眾用藥安全，建立健全醫(yī)藥商品追溯信息管理制度。2、依據(jù)：現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范3、適用范圍：適用于本企業(yè)經(jīng)營醫(yī)藥商品采購、 儲存、銷售追溯管理。4、責(zé)任：全體人員對本制度的實施負責(zé)。5、內(nèi)容：藥品銷售質(zhì)量追溯體系制度的建立5.1本制度

2、所稱藥品追溯體系，是指本企業(yè)按照規(guī)定的程序，從購進到 銷售過程中的每一步均有據(jù)可查，建立健全企業(yè)經(jīng)營活動中藥品追溯體系 的管理；建立以計算機系統(tǒng)藥品追溯為管理系統(tǒng)，確保藥品在購進、陳列、 銷售環(huán)節(jié)中質(zhì)量安全和可追、可查，以保證藥品經(jīng)營過程中患者用藥的安 全性。5.2企業(yè)負責(zé)人是藥品追溯管理責(zé)任第一責(zé)任人，主導(dǎo)建立藥品追溯管 理制度、職責(zé)、操作規(guī)程，并負責(zé)實施、監(jiān)督各項權(quán)限工作的落實。構(gòu)思新穎，品質(zhì)一流，適合各個領(lǐng)域，謝謝采納種類：廣州市*藥店質(zhì)量管理制度編號：*-GLZD-23-2017-03頁碼：第2頁共3頁5.3本店的藥品追溯按要求從票據(jù)、計算機GSP零售系統(tǒng)等環(huán)節(jié)進行有 效的質(zhì)量控制措施

3、，確保藥品質(zhì)量并按國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)， 實現(xiàn)藥品可追溯。5.4企業(yè)負責(zé)人對藥品追溯體系管理實施監(jiān)督，在藥品質(zhì)量標準檢查、 抽驗、投訴與查詢、不良反應(yīng)監(jiān)測報告做到信息可查、可追溯，建立健全 藥品追溯基礎(chǔ)信息數(shù)據(jù)，對基礎(chǔ)信息維護、更新。6. 藥品追溯信息系統(tǒng)管理制度實施細則：6.1票據(jù)管控環(huán)節(jié)：采購藥品100湫合格供貨單位購進藥品，并且所購 進藥品必須具有供貨單位提供的 隨貨同行單和相應(yīng)發(fā)票。隨貨同行單內(nèi)容 應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、 收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等，做到票據(jù)環(huán)節(jié)可追溯。6.2計算機GSP零售系統(tǒng)管控環(huán)節(jié)：配備符合經(jīng)營和質(zhì)量管理要求的

4、計 算機系統(tǒng)從采購、收貨、驗收上架、銷售等環(huán)節(jié)進行質(zhì)量管控，做到進銷 存相符，以滿足國家藥品追溯的要求。本店配備的計算機系統(tǒng)為*6.2.1采購環(huán)節(jié)：必須從合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)建立供需關(guān) 系，對企業(yè)的資質(zhì)要嚴格審查，層層把關(guān)，對供貨單位和采購品種的審核 參照質(zhì)量管理體系文件“供貨單位和采購品種審核管理制度”實施，需要 收集供貨企業(yè)加蓋原印的藥品生產(chǎn)許可證或藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)業(yè)、稅務(wù)登記證、組織機構(gòu)代碼證及上一年度企業(yè)年度報 告公示情況（可以提供三證合一證照）、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或藥構(gòu)思新穎，品質(zhì)一流，適合各個領(lǐng)域，謝謝采納種類：廣州市*藥店質(zhì)量管理制度編號：*-GLZD-23-

5、2017-03頁碼：第3頁共3頁品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書復(fù)印件，相關(guān)印章、印模、隨貨同行單（票）、 稅票樣式，開戶戶名、開戶銀行及帳號，法人委托銷售員委托書等，對經(jīng) 營特殊藥品含麻黃堿復(fù)方制劑品種的要明確委托范圍、品種、期限等，均 需加蓋原印章或法人章；采購員要按照“藥品采購管理制度”進行，在計算機系統(tǒng)中對供貨企業(yè)和采購藥品品種實行常態(tài)化、動態(tài)化管理，實時更 新，做到可查詢藥品來源和可追溯；不能追溯藥品來源的，發(fā)現(xiàn)問題及時 在計算機系統(tǒng)中鎖定，暫停業(yè)務(wù)往來，并通知質(zhì)量負責(zé)人。6.2.2收貨環(huán)節(jié)：當(dāng)藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合GSP要求，并核對采購訂單，實貨和隨貨同行單做到票帳貨相符。核對完成需在計算機系統(tǒng)中錄入收貨記錄信息，并移交驗收。6.2.3驗收上架環(huán)節(jié)：需及時對到貨藥品按照“藥品驗收制度”進行驗收， 并按照規(guī)定做好驗收記錄備查。驗收完成后及時上架，并在計算機信息系 統(tǒng)上做好相應(yīng)記錄。6.2.4銷售環(huán)節(jié)：銷售藥品時應(yīng)在計算機信息系統(tǒng)上同步操作，處方藥的特殊管理的藥品還應(yīng)當(dāng)按照處方銷售