URS-GC氣相色譜儀

1、文件編號(hào) 生效日期版本號(hào) 頁(yè) 碼1 / 15審核/頒發(fā)部門批準(zhǔn)/頒發(fā)部門簽名 簽名日期 日期文件編號(hào) 生效日期版本號(hào) 頁(yè) 碼2 / 151目的本用戶需求URS 文件，旨在從項(xiàng)目和系統(tǒng)的角度闡述用戶的需求，總結(jié)了用戶對(duì)該項(xiàng)目的質(zhì)量要求（GMP ），描述了用戶對(duì)該設(shè)備的工作過(guò)程及功能的期望。主要包括相關(guān)法規(guī)符合度和用戶的具體需求，這份文件是構(gòu)建起項(xiàng)目和系統(tǒng)的文件體系的基礎(chǔ)，同時(shí)也是系統(tǒng)設(shè)計(jì)和驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。設(shè)備生產(chǎn)商應(yīng)在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成并達(dá)到本用戶需求的設(shè)計(jì)目標(biāo)和可接受的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。適用范圍本文件適用于公司內(nèi)需要購(gòu)買的數(shù)顯熔點(diǎn)儀的購(gòu)買，維護(hù)，驗(yàn)證等過(guò)程需求。參考3.1 中國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)

2、范 3.2 美國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 3.3 歐洲藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范定義4.1 URSURS 是User Requirement Specification字母簡(jiǎn)寫(xiě)，意思是用戶需求，即用戶對(duì)設(shè)備設(shè)施等關(guān)于法規(guī)，技術(shù)，安全，驗(yàn)證，校準(zhǔn)，文件，維護(hù)，培訓(xùn)，供應(yīng)商的具體要求，并形成具體的經(jīng)批準(zhǔn)的用戶需求文件。 4.2 FATFAT 是Factory Acceptance Test字母簡(jiǎn)寫(xiě)，意思是工廠驗(yàn)收測(cè)試，即按照批準(zhǔn)的文件對(duì)指定的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行測(cè)試，包括穩(wěn)定性測(cè)試，有效性測(cè)試，安全性測(cè)試等，F(xiàn)AT 一般在制造工廠進(jìn)行測(cè)試。 4.3 SATSAT 是Site Acceptance Test字母簡(jiǎn)寫(xiě)，

3、意思是現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試，即在IQ 完成前或后，在公司內(nèi)按照批準(zhǔn)的文件對(duì)指定的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收測(cè)試。 職責(zé)5.1 供應(yīng)商在規(guī)定時(shí)間對(duì)供應(yīng)商確認(rèn)表進(jìn)行確認(rèn)并回復(fù)。程序6.1 項(xiàng)目介紹原料成品半成品檢測(cè)需要測(cè)定樣品的殘留溶劑，可以鑒別或檢查藥品的純雜程度。氣相色譜法是目前檢測(cè)溶劑殘留的更快更精確的一種方法。2345 6文件編號(hào) 生效日期版本號(hào) 頁(yè) 碼3 / 156.2 法規(guī)要求該設(shè)備用于中間體及成品的檢測(cè)，必須符合相關(guān)法規(guī)要求，主要如下： 編號(hào) 要求 URS2-1 藥品生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范2010修訂版中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范和藥品檢驗(yàn)儀器操作規(guī)程URS2-22010修訂版 加拿大標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)合會(huì)(CSA C22

4、.2 No. 60101-1 CSA/國(guó)家認(rèn)證測(cè)試實(shí)驗(yàn)室(NRTL： UL 61010-1 國(guó)際電工委員會(huì)(IEC：61010-1, 60101-2-010, 60101-2-081URS2-3 歐標(biāo)(EN：61010-1 CISPR 11/EN 55011：第1 組第A 類 IEC/EN 61326 按照ISO 9001 國(guó)際質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行 設(shè)計(jì)和制造 有符合性聲明6.3 設(shè)備安全要求編號(hào) 要求 URS3-1 無(wú) 6.4 安裝要求編號(hào) 要求 操作：10 °C 到40 °C 儲(chǔ)存：-40 °C 到70 °C 濕度：5% 到95%（不冷凝） 電源要求UR

5、S4-1 電源線電壓：120/200/220/230/240±10% 通過(guò)配置不同的變壓器 頻率：50/60 Hz 功率：最大850 VA6.5 環(huán)境要求編號(hào) 要求 資源保護(hù)設(shè)定讓用戶減少對(duì)環(huán)境的影響 儀器的定時(shí)功能可以設(shè)定休眠和工作時(shí)間以及URS5-1儀器參數(shù)的定時(shí)更改 節(jié)氣設(shè)定樣品分析間隔，可以調(diào)節(jié)樣品進(jìn)樣針吹掃文件編號(hào) 生效日期版本號(hào) 頁(yè) 碼4 / 15的流量和時(shí)間序列分析間隔，可以降低樣品瓶 加壓氣體和可選載氣的流量 為了安全，通過(guò)儀器上的排氣接頭釋放過(guò)高的樣品瓶氣體壓力，并可以直接連接到捕集阱或通風(fēng)櫥中6.6 公用設(shè)施要求編號(hào) 要求 URS6-1 220V 電壓、防漏電系統(tǒng)

6、 6.7 技術(shù)，機(jī)械，控制系統(tǒng)要求編號(hào) 要求柱箱：規(guī)格：28x31x16cm操作溫度：室溫以上4到450液N2冷卻：-80至450 C02冷卻：-40至450(另配溫度設(shè)定值分辨率：1 最大升溫速率：120/min URS7-1最長(zhǎng)運(yùn)行時(shí)間：999.99分鐘 程序升溫: 20階/21平臺(tái)室溫每變化1柱溫變化：<0.0l 雙通道色譜柱流失補(bǔ)償 降溫：450到50, <4.0分鐘URS7-2加熱區(qū)：不包括柱箱的獨(dú)立加熱區(qū)：6個(gè)(2 個(gè)進(jìn)樣口，2個(gè)檢測(cè)器，2個(gè)輔助加熱區(qū) 輔助加熱區(qū)最高使用溫度：400電子氣路1多達(dá)13路EPC 通道用于進(jìn)樣口、 檢測(cè)器或輔助氣路(如閥等2以0.001ps

7、i 的增量調(diào)節(jié)壓力(精度3大氣壓力傳感器補(bǔ)償高度或環(huán)境的變化 4程序升壓/升流：3階5具有多種EPC 操作模式一恒流、恒壓、程序升流、程序升壓，脈沖壓力6載氣/補(bǔ)償氣可以選擇H2/He/N2/Ar/甲烷 分流/不分流(SISL毛細(xì)管柱進(jìn)樣口 1最高使用溫度400 2壓力設(shè)定范圍：0-100psiURS7-3URS7-4文件編號(hào) 生效日期版本號(hào) 頁(yè) 碼5 / 15(0-150psi可選3總流量設(shè)定范圍：0-200m1/min N2； 0-1,250ml/min H2或He 4扳轉(zhuǎn)式頂蓋溶劑排放裝置(SVE1連接PCOC 允許大體積進(jìn)樣2電子控制，具有惰性的三通閥使溶劑放空 3擁有方法優(yōu)化軟件4預(yù)

8、安裝保留間隙 / 放空管 / 分析柱，安裝簡(jiǎn)便 火焰離子化檢測(cè)器(FID 1最高使用溫度4502自動(dòng)滅火檢測(cè)，自動(dòng)點(diǎn)火3最低檢測(cè)限：<1.8pg碳/秒(丙烷 4線性動(dòng)態(tài)范圍：1075數(shù)據(jù)采集速率：高達(dá)500Hz 數(shù)據(jù)通訊1兩個(gè)模擬量輸出通道(l mV，1V 和10V 輸出 為標(biāo)準(zhǔn) 2遙控啟動(dòng)/停止控制 3 INET接口選擇 4 LAN接口選擇 其它性能指標(biāo) 1時(shí)鐘編程 2運(yùn)行偏差記錄3八個(gè)外部事件控制器(閥，開(kāi)啟、關(guān)閉或低級(jí)中斷控制 4可儲(chǔ)存五種方法及五種序列 5直觀的在線幫助 數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)1氣相色譜工作站之間的數(shù)據(jù)傳輸全部依靠自身安裝的網(wǎng)卡實(shí)現(xiàn)。2軟件：中/英文可選。3操作環(huán)境：Win

9、dows 2000 or XP。4氣相色譜具有保留時(shí)間鎖定（RTL ）功能。此功能通過(guò)軟件自動(dòng)調(diào)整儀器工作參數(shù)，在五個(gè)不同條件下進(jìn)樣，分析鎖定目標(biāo)化合物而實(shí)現(xiàn)。保留時(shí)間重現(xiàn)性: < 0.0012min; 峰面積重現(xiàn)性: < 2.0% RSD。 5全中文在線幫助軟件URS7-5URS7-6URS7-6URS7-7URS7-8文件編號(hào)生效日期版本號(hào) 頁(yè) 碼 6 / 15URS7-9 URS7-9-1URS7-9-2URS7-9-3URS7-9-4 頂空進(jìn)樣器 色譜性能指標(biāo)* 1 面積重復(fù)性 7697A <1.5% RSD 7697A 帶樣品盤<1% RSD 樣品處理 111

10、 位樣品瓶容量 108 位樣品瓶放在三個(gè)可以移動(dòng)的36 瓶位的架子上，方便壓蓋等操作。（架子材料可以耐受一般氣相色譜溶劑的侵蝕） 三個(gè)優(yōu)先樣品瓶位 在連續(xù)操作過(guò)程中，樣品架可以隨時(shí)更換 采用空氣浴的12 位加熱爐，在整個(gè)平衡時(shí)間里對(duì)每個(gè)樣品進(jìn)行精確溫度控制 采用自適應(yīng)算法自動(dòng)進(jìn)行樣品重疊加熱，以便獲得最大的分析效率 樣品瓶在一定頻率下?lián)u震，其參數(shù)是可調(diào)的，可以加快樣品的頂空層平衡 可配備內(nèi)置的條型碼閱讀器 帶溫度傳感器（從5 °C 到室溫）的樣品瓶冷卻板，可以讓熱敏感的樣品在分析之前保持在低溫的狀態(tài)（需要循環(huán)冷卻系統(tǒng)） 進(jìn)樣方法 頂空進(jìn)樣系統(tǒng)采用閥和定量管的進(jìn)樣方式。標(biāo)配的全電子氣路

11、技術(shù)，使用戶可以采用軟件對(duì)儀器進(jìn)行全面控制（頂空瓶壓和GC 柱頭壓可以獨(dú)立控制） 不論采用什么樣的頂空條件，氣相色譜 柱都可以選擇50 到530 m 的規(guī)格 化學(xué)惰性的樣品流路 在每次分析間隔全自動(dòng)地吹掃樣品和放空管線 樣品瓶 可采用10 mL、20 mL 和22 mL 尺寸的頂空樣品瓶（無(wú)須適配器），適合下列規(guī)格： 螺口或鉗口蓋密封 平底或圓底瓶文件編號(hào)生效日期版本號(hào) 頁(yè) 碼 7 / 15URS7-9-5和MSD 數(shù)據(jù)系統(tǒng)進(jìn)行綜合控制(OpenLab CDS、ChemStation 、OpenLab CDS EZChrom、GCChemStation 和MSDChemStation 頂空參數(shù)

12、通過(guò)配置和方法對(duì)話框進(jìn)行控制 系統(tǒng)的實(shí)際狀態(tài)與GC 和GC/MS狀態(tài)聯(lián)合顯示 頂空序列窗口中圖形化顯示每個(gè)樣品的細(xì)節(jié)信息 日志數(shù)據(jù)記錄了每個(gè)頂空瓶操作并可用于報(bào)告 強(qiáng)大的儀器時(shí)序參數(shù)控制功能 在樣品托盤狀態(tài)窗口中顯示每個(gè)樣品所處的狀態(tài) “向?qū)А惫δ軈f(xié)助用戶進(jìn)行方法創(chuàng)建，適用于下面的文件編號(hào)生效日期版本號(hào) 頁(yè) 碼 8 / 15URS7-9-7URS7-9-8 情況： - 基于已有的方法進(jìn)行創(chuàng)建。不論采用的是閥及定量環(huán)系統(tǒng)還是壓力平衡進(jìn)樣系統(tǒng)，都可以進(jìn)行方法轉(zhuǎn)移 - 通過(guò)特定的樣品信息（溶劑種類、沸點(diǎn)）進(jìn)行方法創(chuàng)建 溫度控制 所有控溫區(qū)（加熱爐、閥和定量進(jìn)樣管、傳輸管線）都能以1 °C

13、增量設(shè)置溫度設(shè)定值，實(shí)際溫度精度為0.1 °C，可以設(shè)定為關(guān)閉（不控制）。 氣路控制 電子氣路控制（EPC ）具有下列性能指標(biāo)： 氣壓和室溫變化補(bǔ)償功能為其標(biāo)準(zhǔn)特性 壓力設(shè)定點(diǎn)可以調(diào)節(jié)的增量為0.001 psi，在0.000 到75.000 psi 之間的控制精度為± 0.001 流量的設(shè)定點(diǎn)可調(diào)節(jié)的增量為0.01 mL/min，在0.0 到200 mL/min 之間的控制精度為± 0.01 用戶可以選擇壓力單位，如psi 、kPa 或bar 壓力傳感器： - 準(zhǔn)確度：< ± 2% 全量程 - 重復(fù)性：< ± 0.05 psi -

14、溫度系數(shù)：< ± 0.01 psi/°C - 飄移：< ± 0.1 psi/6 個(gè)月 流量傳感器： - 準(zhǔn)確度：< ± 5%，決定于氣體- 重現(xiàn)性：小于設(shè)定點(diǎn)的± 0.35%- 溫度系數(shù)：對(duì)He ：每攝氏度± 0.20 mL/min (NTP*; 對(duì)N2：每攝氏度± 0.05 mL/min(NTP* 瓶壓由內(nèi)置的EPC 模塊控制 可以選擇氦氣和氮?dú)庾鰹檩d氣 有下列工作模式可以選擇：- 默認(rèn)模式，用戶可設(shè)定樣品瓶壓力，由計(jì)算機(jī)控制樣品瓶的充氣程度- 流量到壓力模式，用戶可設(shè)定樣品瓶填充氣流量和壓力，以緩慢地對(duì)

15、樣品瓶加壓，減少對(duì)樣品的擾動(dòng)- 壓力模式，用戶可設(shè)定樣品瓶壓力- 恒定容積模式，用戶可設(shè)定壓縮到樣品瓶中氣體的容積 定量管的填充完全由內(nèi)置的EPC 模塊來(lái)控制 可選擇下列模式文件編號(hào)生效日期版本號(hào) 頁(yè) 碼 9 / 15- 默認(rèn)模式，自動(dòng)計(jì)算定量進(jìn)樣管填充量- 自定義模式，用戶可設(shè)定填充速度（0 到999.99psi/min ，增量為0.01 psi/min）、最終壓力（最大75.000psi ）和平衡時(shí)間（0 到1.000 min，增量為0.01min ） 載氣控制選項(xiàng) 外部氣源如氣相色譜儀- 兼容氣體類型：氮?dú)?、氦氣、氫氣和氬?甲烷（95%/5% 混合） 主機(jī)自帶載氣EPC 模塊（可選）-

16、 兼容氣體類型：氮?dú)狻⒑?、氫氣和?甲烷氣（95%/5%混合）- 操作模式：恒壓，恒流，梯度壓力，梯度流量- 配置模式：直接控制和附加流量- 最多支持10 階GC 柱箱溫度梯度，和5 階壓力梯度時(shí)間控制 樣品瓶的平衡時(shí)間從0 到999.990 min，增量為0.001 min 進(jìn)樣持續(xù)時(shí)間從0 到999.990 min，增量為0.001URS7-9-9 min GC循環(huán)時(shí)間從0 到999.990 min，增量為0.01 min 樣品進(jìn)樣針吹掃時(shí)間0 到999.990 min，增量為0.01 min樣品流路管線 標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)樣針是用SilcoNert 2000 去活不銹鋼制成（可選擇SilcoNe

17、rt 1030） 標(biāo)準(zhǔn)的1 mL 尺寸的定量樣品管是用SilcoNert2000 脫活材料制成，可選擇的定量樣品管尺寸有0.025 mL、0.050 mL、0.100 mL、0.500 mL 和3mL 尺寸，用SilcoNert 2000 脫活材料制成（也有用URS7-9-10 SilcoNert 1030 脫活材料制成的所有尺寸的定量樣品管） 傳輸管線加熱器長(zhǎng)1 m，適用于下列管型： 熔融石英毛細(xì)管，0.25 mm、0.32 mm 和0.53mm ID(最大外徑為0.67 mm 0.53 mm ID 的金屬毛細(xì)管（如安捷倫UltiMetal文件編號(hào)生效日期版本號(hào) 頁(yè) 碼 10 / 15或Pr

18、oSteel ，最大外徑為0.67 mm樣品的完整性 在進(jìn)樣以前進(jìn)行樣品瓶的自動(dòng)檢漏，保證樣品瓶正確的密封，無(wú)須校準(zhǔn)或設(shè)定 使用可設(shè)定的流速(0-200 mL/min和時(shí)間(0-999.99 min在進(jìn)樣之后對(duì)進(jìn)樣針進(jìn)行吹掃 對(duì)每個(gè)樣品瓶的移動(dòng)、事件和故障進(jìn)行記錄 序列操作功能允許用戶使用邏輯管理器（繼續(xù)、跳過(guò)、停止、中斷）對(duì)下列事件進(jìn)行智能處理：找不到樣品瓶，錯(cuò)誤的樣品瓶尺寸，樣品瓶泄漏和系統(tǒng)未就緒 可選的條形碼識(shí)別器支持校驗(yàn)和下面的字形: URS7-9-11 128 3 of9 matrix 2 of 5 standard 2 of 5 interleaved 2 of 5 UPC-A E

19、AN/JAN 13 EAN/JAN 8 UPC-E系統(tǒng)的完整性 對(duì)全部流路進(jìn)行系統(tǒng)泄漏檢測(cè) 用于日常維護(hù)項(xiàng)目跟蹤的計(jì)數(shù)器、警報(bào)和日志URS7-9-12 內(nèi)置的儀器應(yīng)用軟件，通過(guò)LAN 連接可以提供固件升級(jí)和診斷以及所有的儀器手冊(cè) 開(kāi)機(jī)逐條自檢給出故障報(bào)告儀器性能診斷：LabAdvisor 軟件、其它要求1電腦一臺(tái)，打印機(jī)一臺(tái)。2技術(shù)文件、資料 軟件手冊(cè)1套；4自主診斷軟件（獨(dú)立于Chemstation, EZChrom或第3方的軟件等），均可采用LabAdvisor 軟件對(duì)系列色譜組件進(jìn)行預(yù)見(jiàn)性的維護(hù)診斷；軟件功能：1儀器性能的自主測(cè)試及校正，無(wú)需用戶或工程師認(rèn)為介URS7-10文件編號(hào) 生效

20、日期版本號(hào) 頁(yè) 碼11 / 15入；2儀器狀態(tài)報(bào)告：包括儀器配置，錯(cuò)誤信息，早期維護(hù)反饋參數(shù)的計(jì)數(shù)報(bào)告，診斷過(guò)程及診斷方法；3儀器診斷導(dǎo)向：指導(dǎo)用戶自主進(jìn)行儀器的性能檢測(cè)； 4建立用戶自主的溶劑壓縮校正曲線，并可導(dǎo)入Chemstation ，對(duì)快速梯度洗脫進(jìn)行實(shí)時(shí)全程壓縮校正。6.8 儀表要求編號(hào) 要求 URS8-1 數(shù)字顯示 6.9 清潔要求編號(hào) 要求 URS9-1 方便清潔。 6.10 驗(yàn)證，校準(zhǔn)要求編號(hào) 要求URS10-1 由供應(yīng)商提供書(shū)面校準(zhǔn)程序和校準(zhǔn)周期 6.11 維護(hù)保養(yǎng)要求編號(hào) 要求URS11-1 供應(yīng)商提供維護(hù)保養(yǎng)項(xiàng)目清單和維護(hù)周期 6.12 文件要求編號(hào) 要求設(shè)備手冊(cè)，手冊(cè)中

21、應(yīng)包括設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、維修維護(hù)URS12-1作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、清潔作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等相關(guān)支持文件設(shè)備出廠測(cè)試及檢定證書(shū)（包括計(jì)量校驗(yàn)證書(shū)、進(jìn)口計(jì)量URS12-2器具形式批準(zhǔn)書(shū)等）URS12-3 所配置部件中原制造商提供的所有技術(shù)文件 URS12-4 易損件清單和備品備件清單 URS12-5 合格證、裝箱單 6.13 FAT ，SAT 要求編號(hào) 要求 URS13-1 無(wú) 6.14 運(yùn)輸要求編號(hào) 要求 URS14-1 無(wú) 6.15 供應(yīng)商服務(wù)要求編號(hào) 要求 URS15-1 供應(yīng)商負(fù)責(zé)設(shè)備的調(diào)試，3Q 驗(yàn)證文件編號(hào) 生效日期版本號(hào) 頁(yè) 碼12 / 15供應(yīng)商負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)標(biāo)方的維修人員和操作人員進(jìn)行設(shè)備URS15-2的各項(xiàng)培訓(xùn)，提供免費(fèi)的儀器操作、維護(hù)、維修的國(guó)內(nèi)培訓(xùn)2人4個(gè)工作日；設(shè)備自驗(yàn)收合格后一年為質(zhì)量保證期，在保證期內(nèi)，免費(fèi)URS15-3 維修非人為因素造成的損壞和配件，保證期后應(yīng)該提供良好的售后服務(wù)6.16 供應(yīng)商對(duì)用戶需求項(xiàng)目的確認(rèn)要求供應(yīng)商逐項(xiàng)對(duì)用戶需求項(xiàng)目進(jìn)行確認(rèn)，并填寫(xiě)附件1供應(yīng)商確認(rèn)表。 7 8安全 無(wú) 附件 文件編號(hào) 生效日期版本號(hào) 頁(yè) 碼 供應(yīng)商確認(rèn)表13 / 15附件1 編號(hào) URS2-1 URS2-2 URS2-3 URS4-1 URS5-1 URS6-1 URS