新舊認(rèn)可準(zhǔn)則和的差異

1、新舊認(rèn)可準(zhǔn)則的差異說(shuō)明與2003版準(zhǔn)則相比較，本版準(zhǔn)則發(fā)生了以下變化:序號(hào)準(zhǔn)則條款05版準(zhǔn)則（等同于ISO/IEC17025:2005）03版準(zhǔn)則（等同于ISO/IEC17025:1999 ）說(shuō)明符合本準(zhǔn)則的檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，也是依據(jù)ISO 9001運(yùn)符合本標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和校準(zhǔn)作的。實(shí)驗(yàn)室，其運(yùn)作也符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系符合ISOISO 9001 或 ISO 9002。1前 言9001的要求，并不證明實(shí)驗(yàn)室具有岀具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)依據(jù) ISO 9001 和 ISO9002進(jìn)行的認(rèn)證，并不證說(shuō)明 ISO/IEC17025 與 ISO 9001 的關(guān)系。和結(jié)果的能力；實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管明實(shí)驗(yàn)室具有岀具技術(shù)上理

2、體系符合本準(zhǔn)則，也不意味有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。其運(yùn)作符合ISO 9001的所有要求。21.4本準(zhǔn)則并不意圖用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的基礎(chǔ)。說(shuō)明和9000體系認(rèn)證的關(guān)系.31.4注1:術(shù)語(yǔ)“管理體系”在本準(zhǔn)則中是指控制實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體系。本準(zhǔn)則中所有“質(zhì)量體系”被“管理體系”取代；增加了注，說(shuō)明“管理體系”。41.4注2:管理體系的認(rèn)證有時(shí)也 稱(chēng)為注冊(cè)。解釋的”認(rèn)證” 概念，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證僅 表明對(duì)管理體系的證明，而不能證明能力。如果檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室符當(dāng)它們從事新方法的設(shè)合本準(zhǔn)則的要求，其針對(duì)檢測(cè)計(jì)（開(kāi)發(fā)）和（或）結(jié)合51.6和校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量管理體系也就符合了 ISO 9001的原則。附

3、錄提供了標(biāo)準(zhǔn)的和非標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)和 校準(zhǔn)方法制訂檢測(cè)計(jì)劃 時(shí)，其檢測(cè)和校準(zhǔn)所運(yùn)作為與ISO9000: 2000 一致，刪掉了 9002標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)。SO/IEC17025:2005 和 ISO的質(zhì)量體系也符合GB/T9001標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)照。本準(zhǔn)則包19001（idt ISO 9001）含了 IS09001中未包含的技 術(shù)能力要求。的要求；在實(shí)驗(yàn)室僅使用 標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，則符合GB/T19002(idt ISO 9002)的要求。附錄A提供了本標(biāo)準(zhǔn)與 GB/T 19001 ( idtIISO 9001)和 GB/T 19002 (idt ISO 9002)的條款對(duì)照。本標(biāo)準(zhǔn)包含了 GB/T 19001(idt

4、ISO 9001)和 GB/T 19002 ( idt ISO 9002)中未包含的一些技 術(shù)能力要求。61.6兩個(gè)”注”中出現(xiàn)：ISO/IEC17011:2004ISO/IEC 指南 58:1993ISO/IEC 指南 58:1993 被 ISO/IEC 17011:2004取代。72引用標(biāo)準(zhǔn)SO/IEC 17000 合格評(píng)定詞匯和通用原則。GB/T 19001-1994質(zhì)量體系 設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生 產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式(idt ISO 9001:1994)GB/T19002-1994質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的 質(zhì)量保證模式(idt ISO9002: 1994)ISO/IEC指南2,標(biāo)準(zhǔn)

5、化及相關(guān)活動(dòng)的一般術(shù)語(yǔ)和 定義9000:1994系列標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)廢止;17000標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)發(fā)布，并在認(rèn)證認(rèn)可領(lǐng)域中使用。83 術(shù)語(yǔ)和定義注：ISO 9000規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的通用定義，ISO/IEC注：ISO 8402規(guī)定了與質(zhì)量有關(guān)的一般定義，引用的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更。17000則專(zhuān)門(mén)規(guī)定了與認(rèn)證和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義。若SO 9000 與 ISO/IEC 17000和VIM中給出的定義有差異，優(yōu)先使用ISO/IEC 17000和VIM中的定義。ISO/IEC指南2則專(zhuān)門(mén)規(guī)定了與標(biāo)準(zhǔn)化、認(rèn)證和實(shí) 驗(yàn)室認(rèn)可有關(guān)的定義。若ISO 8402 與 ISO/IEC 指南2和VIM中給出的定義有 差異，優(yōu)先使用IS

6、O/IEC 指南2和VIM中的定義。94.1.5 a)有管理人員和技術(shù)人員，不考 慮他們的其他職責(zé)，他們應(yīng)具 有所需的權(quán)力和資源來(lái)履行 包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體 系的職責(zé)、識(shí)別對(duì)管理體系或 檢測(cè)和/或校準(zhǔn)程序的偏離， 以及采取預(yù)防或減少這些偏 離的措施（見(jiàn)5.2）；有管理人員和技術(shù)人員。他們具有所需的權(quán)力和資 源以履行其職責(zé)、識(shí)別對(duì) 質(zhì)量體系或檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)程序的偏離，以及采 取措施預(yù)防或減少這種偏離（見(jiàn)5.2 ）;在職責(zé)前增加了”包括實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系的”定語(yǔ)。104.1.5k)確保實(shí)驗(yàn)室人員理解他們活 動(dòng)的相互關(guān)系和重要性，以及 如何為管理體系質(zhì)量目標(biāo)的 實(shí)現(xiàn)做岀貢獻(xiàn)。新增加內(nèi)容

7、。11最高管理者應(yīng)確保在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部建立適宜的溝通機(jī)制，并就與管理體系有效性的事宜 進(jìn)行溝通。新增加內(nèi)容。124.2管理體系質(zhì)量體系與9000 一致。13實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有 關(guān)的政策，包括質(zhì)量方針聲 明,應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何 稱(chēng)謂）中闡明。應(yīng)制定總體目 標(biāo)并在管理評(píng)審時(shí)加以評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的 方針和目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量手冊(cè)（不論如何稱(chēng)謂）中予以 規(guī)定。總體目標(biāo)應(yīng)以文件 形式寫(xiě)入質(zhì)量方針聲明； 刪除有爭(zhēng)議的“總體目標(biāo)應(yīng)以文件形式寫(xiě) 入質(zhì)量方針聲明”內(nèi)容。 明確對(duì)實(shí)驗(yàn)室“總體目標(biāo)”進(jìn)行管理評(píng)審； 將“首席執(zhí)行者”改為“最高管理層”。質(zhì)量方針聲明應(yīng)在最高管理者的授權(quán)下發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容：質(zhì)量方

8、針聲明應(yīng)由首席執(zhí) 行者授權(quán)發(fā)布，至少包括 下列內(nèi)容：e）實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本 標(biāo)準(zhǔn)的承諾。14422 c)與質(zhì)量有關(guān)的管理體系的目的；質(zhì)量體系的目標(biāo)。將“質(zhì)量體系”改為“管理體系”；“目標(biāo)”改為“目的”。154.2.2e)實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本準(zhǔn)則 及持續(xù)改進(jìn)管理體系有效性 的承諾。實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本標(biāo)準(zhǔn)的承諾。增加了 “持續(xù)改進(jìn)”內(nèi)容。164.2.2e)注的方法和客戶(hù)的需要來(lái)的方法和客戶(hù)的需要來(lái)為與9000標(biāo)準(zhǔn)一致，英文以“ customer ”代替了“ client ”，中文無(wú)變化；準(zhǔn)則中所有出現(xiàn)的“客戶(hù)”均如此。17最高管理者應(yīng)提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)。新增條

9、款，提岀了最高管理者的概念。18最高管理者應(yīng)將滿(mǎn)足客戶(hù)要求和法定要求的重要性傳達(dá)到組織新增加條款。19質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序， 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu)。條款條款號(hào)變更；“質(zhì)量體系”改為“管理體 系”。20質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)確定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。條款條款號(hào)變動(dòng)。21當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保維持新增加條款。管理體系的完整性。22實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶(hù)或其代表合 作，以明確客戶(hù)的要求，并在 確保其他客戶(hù)機(jī)密的前提下， 允許客戶(hù)到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其 工作有關(guān)的操作。4. 7實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶(hù)或其 代表合作，以明確客戶(hù)的 要求，并

10、在確保其他客戶(hù) 機(jī)密的前提下，允許客戶(hù) 到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其工作有 關(guān)的操作。增加了 條款編號(hào)，內(nèi)容無(wú)變化。23實(shí)驗(yàn)室應(yīng)向客戶(hù)征求反饋意 見(jiàn)，無(wú)論是正面的還是負(fù)面 的。應(yīng)使用和分析這些意見(jiàn)并 應(yīng)用于改進(jìn)管理體系、檢測(cè)和 校準(zhǔn)活動(dòng)及對(duì)客戶(hù)的服務(wù)。4.7注3 :鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從其客戶(hù)處搜集其他反饋資料（例如通過(guò)客戶(hù)調(diào)查）， 無(wú)論是正面的還是負(fù)面的 反饋。這些反饋可用于改 進(jìn)質(zhì)量體系、檢測(cè)和校準(zhǔn) 工作及對(duì)客戶(hù)的服務(wù)。將原【注3】的內(nèi)容作為強(qiáng)制要求，更改成標(biāo) 準(zhǔn)條款。244.7.2 注注：反饋意見(jiàn)的類(lèi)型例如： 客 戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查、與客戶(hù)一起評(píng) 價(jià)檢測(cè)或校準(zhǔn)報(bào)告。見(jiàn)上欄在【注3】括號(hào)中的內(nèi)容擴(kuò)充，變成新的“注”。

11、254.9.1 c)立即進(jìn)行糾正，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作岀決定；立即采取糾正措施，同時(shí)對(duì)不符合工作的可接受性作岀決定；將“糾正措施”改為“糾正”。264.10改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過(guò)實(shí)施質(zhì)量方針和目標(biāo)、應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù) 分析、糾正措施和預(yù)防措施以 及管理評(píng)審來(lái)持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性。新增加1個(gè)要素。27當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別英文以“ nonconformities ”取代“nonconformances "，中文無(wú)變化；條款號(hào)由于增加了 4.10而順延。28最高管理者執(zhí)行管理層取消了執(zhí)行管理層的概念。29改進(jìn)的建議；增加了 1個(gè)輸入。30522實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室 人員的教育、培訓(xùn)和技能目 標(biāo)。應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供 人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn) 計(jì)劃應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前和預(yù)期 的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)評(píng)價(jià)這些培 訓(xùn)活動(dòng)的有效性。5.2.2實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制訂實(shí)驗(yàn)室人員的教育、