質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南

1、中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T19011-2003/ISO19011:2002 代替 GB/T19021GB/T24010GB/T24011GB/T24012質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南2002.12.17 目 次ISO前言 1ISO引言 21.范圍 32.規(guī)范性引用文件 33.術(shù)語和定義 3 4. 審核原則55. 審核方案的管理55.1總則55.2審核方案的目標(biāo)和內(nèi)容7 5.3 審核方案的職責(zé)、資源和程序85.4 審核方案的實施95.5 審核方案的記錄 9 5.6 審核方案的監(jiān)視和評審 9 6. 審核活動 106.1 總則 106.2審核的啟動11 6.3文件評審136.4現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備

2、136.5現(xiàn)場審核的實施146.6審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)186.7審核的完成196.8審核后續(xù)活動的實施 20 7.審核員的能力與評價207.1總則207.2個人素質(zhì)217.3知識和技能21 7.4教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)和審核經(jīng)歷23 7.5能力的保持和提高25 7.6審核員評價25ISO 前 言國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO技術(shù)委員會完成，各成員團體若對某技術(shù)委員會確立的項目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)方面，ISO與國際

3、電工委員會（IEC）保持密切合作關(guān)系。國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。技術(shù)委員會的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)，由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團體表決，需取得至少75%參加表決的成員團體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。本國際標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。ISO19011是由ISO/TC176/SC3質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/支持技術(shù)分委員會與ISO/TC207/SC2環(huán)境管理體系/環(huán)境審核和有關(guān)的環(huán)境調(diào)查分委員會聯(lián)合制定的。ISO19011第一版代替ISO10011-1:1990，ISO10011-2

4、:1991，ISO10011-3:1991，ISO14010:1996，ISO14011:1996和ISO14012:1996。ISO引 言ISO9000和ISO14000系列國際標(biāo)準(zhǔn)強調(diào)了審核作為監(jiān)視和驗證組織的質(zhì)量和（或）環(huán)境方針有效實施的一種管理工具的重要性。審核也是合格評定活動(例如:外部認(rèn)證/注冊)以及供應(yīng)鏈評價和監(jiān)督的重要組成部分。本國際標(biāo)準(zhǔn)為審核方案的管理、內(nèi)部和外部質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核的實施以及審核員的能力和評價提供了指南。本國際標(biāo)準(zhǔn)旨在適用于廣泛的潛在使用者，包括審核員，實施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系的組織，因合同原因需要對質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系實施審核的組織以及合格

5、評定領(lǐng)域中與審核員注冊或培訓(xùn)、管理體系認(rèn)證/注冊、認(rèn)可或標(biāo)準(zhǔn)化有關(guān)的組織。本國際標(biāo)準(zhǔn)旨在提供能夠靈活運用的指南。如標(biāo)準(zhǔn)中多處所述，這些指南的使用可根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)、復(fù)雜程度以及實施審核的目的和范圍的不同而不同。本國際標(biāo)準(zhǔn)方框中的內(nèi)容以實用幫助的方式，針對特定的問題提供了補充指南或示例。在某些情況下，這些內(nèi)容旨在為小型組織使用本國際標(biāo)準(zhǔn)提供支持。第4章描述了審核的原則, 這些原則幫助使用者認(rèn)識審核的基本性質(zhì)，是第5，6，7章所必要的序言。第5章提供了管理審核方案的指南，覆蓋了諸如為審核方案的管理分配職責(zé)、建立審核方案目的、協(xié)調(diào)審核活動和提供充分的審核組資源等內(nèi)容。第6章提供了實施質(zhì)量和

6、（或）環(huán)境管理體系審核的指南，包括審核組的選擇。第7章提供了審核員所需能力的指南，描述了評價審核員的過程。當(dāng)質(zhì)量和環(huán)境管理體系一起實施時，由本標(biāo)準(zhǔn)使用者決定質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核是分別進行還是一起進行。盡管本國際標(biāo)準(zhǔn)適用于質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系的審核，使用者可以考慮通過適當(dāng)修改或擴展所提供的指南以適用于其它領(lǐng)域的審核，包括其它管理體系的審核。 本國際標(biāo)準(zhǔn)僅提供指南，但使用者可以應(yīng)用該指南制定自己與審核有關(guān)的要求。此外，在監(jiān)視與要求（如產(chǎn)品規(guī)范或法律法規(guī)）的符合性方面感興趣的任何其他個人或組織，可以發(fā)現(xiàn)本國際標(biāo)準(zhǔn)中的指南是有用的。質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系審核指南1. 范圍本標(biāo)準(zhǔn)為審

7、核原則、審核方案管理、質(zhì)量管理體系審核和環(huán)境管理體系審核的實施提供了指南，也對質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核員的能力提供了指南。本標(biāo)準(zhǔn)適用于需要實施質(zhì)量和（或）環(huán)境管理體系內(nèi)部和外部審核或需要管理審核方案的所有組織。 本標(biāo)準(zhǔn)原則上可適用于其他領(lǐng)域的審核，在這種情況下，需要特別注意識別審核組成員所需的能力。 2. 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。然而，鼓勵根據(jù)本辦展達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 19000-20

8、00質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語（IDT ISO9000:2000）ISO14050：2002 環(huán)境管理 術(shù)語3. 術(shù)語和定義除下列術(shù)語和定義外，本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000-2000和ISO14050：2002中的術(shù)語和定義。下列定義的術(shù)語如果出現(xiàn)在本章其他的定義或注釋中，該術(shù)語用黑體字表示，并在其后面的括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義替代。3.1 審核 audit為獲得審核證據(jù)（3.3）并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則（3.2）的程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程注1：內(nèi)部審核，有時稱第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，用于管理評審和其他內(nèi)部目

9、的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。在許多情況下，尤其在小型組織內(nèi)，可以由與受審核活動無責(zé)任關(guān)系的人員進行，以證實獨立性。 注2：外部審核包括通常所說的“第二方審核”和“第三方審核”。第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方的名義進行。第三方審核由外部獨立的審核組織進行，如那些對與GB/T19001或GB/T24001要求的符合性提供認(rèn)證或注冊的機構(gòu)。注3：當(dāng)質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系被一起審核時，稱為“結(jié)合審核”。注4：當(dāng)兩個或兩個以上審核組織合作，共同審核同一個受審核方時，這種情況稱為“聯(lián)合審核”。3.2 審核準(zhǔn)則 audit criteria一組方針、程序或要求注：審核準(zhǔn)則是

10、用于與審核證據(jù)進行比較的依據(jù)。3.3 審核證據(jù) audit evidence與審核準(zhǔn)則（3.2）有關(guān)的并且能夠證實的記錄、事實陳述或其他信息。注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的。3.4 審核發(fā)現(xiàn) audit findings將收集到的審核證據(jù)（3.3）對照審核準(zhǔn)則（3.2）進行評價的結(jié)果注：審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則，或指出改進的機會。3.5 審核結(jié)論 audit conclusion審核組(3.9)考慮了審核目的和所有審核發(fā)現(xiàn)(3.4)后得出的審核（3.1）結(jié)果3.6 審核委托方 audit client要求審核的組織或人員注：審核委托方可以是受審核方(3.7)，也可以是依據(jù)法律或合同

11、有權(quán)要求審核的任何其他組織。3.7 受審核方 auditee被審核的組織。3.8 審核員 auditor有能力(3.14)實施審核(3.1)的人員3.9 審核組 audit team實施審核（3.1）的一名或多名審核員(3.8)，需要時，由技術(shù)專家(3.10)提供支持。注1：指定審核組中的一名審核員為審核組長。注2：審核組可包括實習(xí)審核員。3.10 技術(shù)專家 technical expert向?qū)徍私M(3.9)提供特定知識或技術(shù)的人員注1：特定知識或技術(shù)是指與受審核的組織、過程或活動，或語言或文化有關(guān)的知識或技術(shù)。注2：在審核組中，技術(shù)專家不作為審核員。3.11 審核方案 audit progr

12、amme針對特定時間段所策劃，并具有特定目的的一組（一次或多次）審核(3.1)注:審核方案包括策劃、組織和實施審核的所有必要的活動。3.12 審核計劃 audit plan對一次審核(3.1)活動和安排的描述3.13 審核范圍 audit scope審核(3.1)的內(nèi)容和界限注：審核范圍通常包括對實際位置、組織單元、活動和過程以及所覆蓋的時期的描述。3.14 能力 competence經(jīng)證實的個人素質(zhì)以及經(jīng)證實的應(yīng)用知識和技能的本領(lǐng)。4. 審核原則 審核的特征在于其遵循若干原則。這些原則使審核成為支持管理方針和控制的有效與可靠的工具，并為組織提供可以改進其績效的信息。遵循這些原則是得出相應(yīng)和充

13、分的審核結(jié)論的前提，也是審核員獨立工作時，在相似的情況下得出相似結(jié)論的前提。以下原則與審核員有關(guān)：a) 道德行為：職業(yè)的基礎(chǔ)對審核而言，誠信、正直、保守秘密和謹(jǐn)慎是最基本的。b) 公正表達(dá)：真實、準(zhǔn)確地報告的義務(wù)審核發(fā)現(xiàn)、審核結(jié)論和審核報告真實和準(zhǔn)確地反映審核活動。報告在審核過程中遇到的重大障礙以及在審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見。c) 職業(yè)素養(yǎng)：在審核中勤奮并具有判斷力審核員珍視他們所執(zhí)行的任務(wù)的重要性以及審核委托方和其它相關(guān)方對自己的信任。具有必要的能力是一個重要的因素。以下原則與審核有關(guān)，并通過獨立性和系統(tǒng)性來明確：d) 獨立性：審核的公正性和審核結(jié)論的客觀性的基礎(chǔ)審核員獨立于受

14、審核的活動，并且不帶偏見，沒有利益上的沖突。審核員在審核過程中保持客觀的心態(tài)，以保證審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論僅建立在審核證據(jù)的基礎(chǔ)上。e) 基于證據(jù)的方法：在一個系統(tǒng)的審核過程中，得出可信的和可重現(xiàn)的審核結(jié)論的合理方法。審核證據(jù)是可證實的。由于審核是在有限的時間內(nèi)并在有限的資源條件下進行的，因此審核證據(jù)是建立在可獲得的信息樣本的基礎(chǔ)上。抽樣的合理性與審核結(jié)論的可信性密切相關(guān)。本標(biāo)準(zhǔn)的其他條款所給出的指南建立在上述原則的基礎(chǔ)上。5. 審核方案的管理5.1 總則 根據(jù)受審核組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度，一個審核方案可以包括一次或多次審核。 這些審核可以有不同的目的，也可包括聯(lián)合審核或結(jié)合審核（見3.1條款中注

15、3和注4）。審核方案還包括對審核的類型和數(shù)目進行策劃和組織，以及在規(guī)定的時間框架內(nèi)有效和高效地實施審核提供資源的所有必要的活動。一個組織可以制定一個或多個審核方案。組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)對審核方案的管理進行授權(quán)。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)：a） 制定、實施、監(jiān)視、評審與改進審核方案；b） 識別并確保提供必要的資源。 圖1所示是審核方案的管理流程審核方案的權(quán)限(5.1) 審核方案的制定（5.2 5.3）目標(biāo)和內(nèi)容 策劃 職責(zé) 資源 程序?qū)徍藛T能力和評價（7）審核活動（6）審核方案的改進(5.6) 審核方案的實施處置（5.4， 5.5） 安排審核日程實施評價審核員選擇審核組指導(dǎo)審核活動保持記錄 檢查

16、審核方案的監(jiān)視和評審（5.6）監(jiān)視和評審識別糾正和預(yù)防措施的需求識別改進的機會圖1審核方案管理流程示圖注1：圖1說明了策劃實施檢查處置（PDCA）方法在本標(biāo)準(zhǔn)中的應(yīng)用。注2：圖中及下文圖表中的數(shù)字指的是本標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)條款。如果受審核的組織同時運行質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系，審核方案可包括結(jié)合審核。在這種情況下，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注審核組的能力。作為各自審核方案的一部分，兩個或兩個以上審核組織可以進行合作，實施聯(lián)合審核。在這種情況下，應(yīng)特別注意職責(zé)分工、附加資源的提供、審核組的能力以及適當(dāng)?shù)某绦?，并在審核開始之前就此達(dá)成一致意見。實用幫助審核方案的示例審核方案的例子包括：a） 覆蓋組織質(zhì)量管理體系的當(dāng)年的

17、一系列的內(nèi)部審核;b）在六個月內(nèi)對關(guān)鍵產(chǎn)品的潛在供方的質(zhì)量管理體系進行的第二方審核。c) 在認(rèn)證機構(gòu)和委托方之間合同規(guī)定的時間周期內(nèi)，由第三方認(rèn)證/注冊機構(gòu)對組織的環(huán)境管理體系進行的認(rèn)證/注冊和監(jiān)督審核。審核方案還包括為實施審核方案中的審核進行適當(dāng)?shù)牟邉潯⑻峁┵Y源和制定程序。5.2 審核方案的目的和內(nèi)容5.2.1 審核方案的目的 應(yīng)當(dāng)確定審核方案的目的以指導(dǎo)審核的策劃和實施。 這些目的可基于以下考慮： a） 管理的優(yōu)先事項；b） 商業(yè)意圖；c） 管理體系要求；d） 法律法規(guī)和合同的要求；e） 供方評價的需要；f） 顧客要求；g） 其他相關(guān)方的需求；h） 組織的風(fēng)險。實用幫助審核方案目的的示例審

18、核方案目的的例子包括： a） 滿足管理體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的要求；b） 驗證與合同要求的符合性；c） 獲得并保持對供方能力的信任；d） 有助于管理體系的改進。5.2.2 審核方案的內(nèi)容審核方案的內(nèi)容可以變化，并受被審核組織的規(guī)模、性質(zhì)與復(fù)雜程度以及下列因素的影響：a） 每次審核的范圍、目的和期限;b） 審核的頻次;c） 受審核活動的數(shù)量，重要性，復(fù)雜性，相似性和地點;d） 標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)和合同的要求及其他審核準(zhǔn)則;e） 認(rèn)可或認(rèn)證/注冊的需要;f） 以往的審核結(jié)論或以往的審核方案的評審結(jié)果;g） 語言、文化和社會因數(shù);h） 相關(guān)方的關(guān)注點;i） 組織或其運作的重大變化。5.3 審核方案的職責(zé)、資源和程

19、序5.3.1 審核方案的職責(zé)管理審核方案的職責(zé)應(yīng)當(dāng)由基本了解審核原則、審核員能力和審核技術(shù)應(yīng)用的一人或多人承擔(dān)。他們應(yīng)當(dāng)具有管理技能，了解與受審核活動相關(guān)的技術(shù)和業(yè)務(wù)。負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)：a） 確定審核方案的目的和內(nèi)容；b） 確定職責(zé)和程序，并確保資源的提供；c） 確保審核方案的實施；d） 確保保持適當(dāng)?shù)膶徍朔桨赣涗洠籩） 監(jiān)視、評審和改進審核方案。5.3.2 審核方案的資源識別審核方案所需資源時應(yīng)當(dāng)考慮：a） 開發(fā)、實施、管理和改進審核活動所必要的財務(wù)資源；b） 審核技術(shù)；c） 實現(xiàn)并保持審核員能力以及改進審核員表現(xiàn)的過程；d） 獲得適合具體審核方案目的有能力的審核員和技術(shù)專家；e）

20、 審核方案的內(nèi)容；f） 路途時間、食宿和其他審核所需要的。5.3.3 審核方案的程序?qū)徍朔桨傅某绦驊?yīng)當(dāng)明確以下內(nèi)容：a） 審核的策劃和日程安排；b） 確保審核員和審核組長的能力；c） 選擇適當(dāng)?shù)膶徍私M并分配其任務(wù)和職責(zé)；d） 實施審核；e） 適用時，實施審核后續(xù)活動；f） 保持審核方案的記錄；g) 監(jiān)視審核方案的業(yè)績和有效性；h) 向最高管理者報告審核方案的總體實現(xiàn)情況。對于較小的組織，上述活動可在一個程序中描述。5.4 審核方案的實施審核方案的實施應(yīng)當(dāng)明確以下方面：a） 與相關(guān)方溝通審核方案；b） 審核及其他與審核方案有關(guān)活動的協(xié)調(diào)和日程安排；c） 根據(jù)7.6和7.5條款，建立和保持評價審核

21、員及其持續(xù)專業(yè)發(fā)展的過程；d） 確保審核組的選擇；e） 向?qū)徍私M提供必要的資源；f） 確保按審核方案進行審核；g） 確保審核活動記錄的控制；h） 確保審核報告的評審和批準(zhǔn)，并確保分發(fā)給審核委托方和其他特定方；i） 適用時，確保審核后續(xù)活動。5.5 審核方案的記錄應(yīng)當(dāng)保持記錄以證實審核方案的實施，包括：a） 與每次審核有關(guān)的記錄，如：審核計劃，審核報告，不符合報告，糾正和預(yù)防措施的報告；適用時，審核后續(xù)活動的報告。b） 審核方案評審的結(jié)果；c） 與審核人員有關(guān)的記錄，覆蓋諸如以下方面：審核員能力和表現(xiàn)的評價；審核組的選擇；能力的保持和提高。記錄應(yīng)當(dāng)予以保存并以適宜的方式予以保管。5.6 審核方案

22、的監(jiān)視和評審應(yīng)當(dāng)監(jiān)視審核方案的實施，并按適當(dāng)?shù)臅r間間隔進行評審，以評定其是否已達(dá)到目的，并識別改進的機會。結(jié)果應(yīng)當(dāng)向最高管理者報告。應(yīng)當(dāng)利用業(yè)績指標(biāo)監(jiān)視諸如以下特性：審核組實施審核計劃的能力；與審核方案和日程安排的符合性；審核委托方、受審核方和審核員的反饋。審核方案的評審應(yīng)當(dāng)考慮諸如以下內(nèi)容：a） 監(jiān)視的結(jié)果和趨勢，b） 與程序的符合性，c） 相關(guān)方變化的需求和期望，d） 審核方案的記錄，e） 替代的或新的審核實踐，f） 在相似情況下，審核組之間表現(xiàn)的一致性。審核方案評審的結(jié)果可以導(dǎo)致采取糾正和預(yù)防措施以及改進審核方案。6. 審核活動6.1 總則本章為作為審核方案一部分的審核活動的策劃與實施提

23、供了指南。圖2給出了典型審核活動的概述。本章的適用程度取決于特定審核的范圍和復(fù)雜程度以及審核結(jié)論的預(yù)期用途。 審核的啟動（6.2） 指定審核組長確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則確定審核的可行性選擇審核組與受審核方建立初步聯(lián)系 文件評審的實施(6.3) 評審相關(guān)管理體系文件，包括記錄；并確定其針對審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備(6.4) 編制審核計劃審核組工作分配準(zhǔn)備工作文件 現(xiàn)場審核的實施(6.5)舉行首次會議在審核中進行溝通向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)收集和驗證信息形成審核發(fā)現(xiàn)準(zhǔn)備審核結(jié)論舉行末次會議 審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) (6.6) 編制審核報告批準(zhǔn)和分發(fā)審核報告 審核的完成(6.7)

24、 審核后續(xù)活動的實施(6.8) 注: 虛線表示審核后續(xù)活動通常不視為審核的一部分.圖2典型審核活動的概述6.2 審核的啟動6.2.1 指定審核組長負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)為特定的審核指定審核組長。在進行聯(lián)合審核時，各審核組織在審核開始前就各自的職責(zé)特別是審核組長的權(quán)限達(dá)成一致，這一點非常重要。6.2.2 確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則在審核方案總體目的內(nèi)，一次具體的審核應(yīng)當(dāng)基于形成文件的目的、范圍和準(zhǔn)則。審核目的確定審核要完成的事項，可包括：a） 確定受審核方管理體系或其一部分與審核準(zhǔn)則的符合程度；b） 評價管理體系確保滿足法律法規(guī)和合同要求的能力；c） 評價管理體系實現(xiàn)規(guī)定目標(biāo)的有效性；d） 識

25、別管理體系潛在的改進方面。審核范圍描述了審核的內(nèi)容和界限，例如：實際位置，組織單元，受審核的活動和過程以及審核所覆蓋的時期。審核準(zhǔn)則用作確定符合性的依據(jù)，可以包括所適用的方針、程序、標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、管理體系要求、合同要求或行業(yè)規(guī)范。審核目的應(yīng)當(dāng)由審核委托方確定，審核范圍和準(zhǔn)則應(yīng)當(dāng)由審核委托方和審核組長根據(jù)審核方案程序確定。審核目的、范圍和準(zhǔn)則的任何變化應(yīng)當(dāng)征得原各方同意。當(dāng)實施結(jié)合審核時，重要的是審核組長確保審核目的、范圍和準(zhǔn)則適合于結(jié)合審核的性質(zhì)。6.2.3 確定審核的可行性應(yīng)當(dāng)確定審核的可行性，同時考慮諸如下列因素的可獲得性： 策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔?，受審核方的充分合作，充分的時間

26、和資源。當(dāng)審核不可行時，應(yīng)當(dāng)在與受審核方協(xié)商后向?qū)徍宋蟹浇ㄗh替代方案。6.2.4 選擇審核組當(dāng)已明確審核可行時，應(yīng)當(dāng)選擇審核組，同時考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力。當(dāng)只有一名審核員時，審核員應(yīng)承擔(dān)審核組長全部適用的職責(zé)。第7章包含了確定所需能力的指南，并描述了評價審核員的過程。當(dāng)決定審核組的規(guī)模和組成時，應(yīng)當(dāng)考慮下列因素：a） 審核目的、范圍、準(zhǔn)則以及預(yù)計的審核時間；b） 是否結(jié)合審核或聯(lián)合審核；c） 為達(dá)到審核目的，審核組所需的整體能力;d） 適用時，法律法規(guī)、合同和認(rèn)證認(rèn)可的要求；e） 確保審核組獨立于受審核的活動并避免利益沖突；f） 審核組成員與受審核方的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間共同

27、工作的能力；g） 審核所用語言以及對受審核方社會和文化特點的理解，這些方面可以通過審核員自身的技能或技術(shù)專家的支持予以解決。保證審核組整體能力的過程應(yīng)當(dāng)包括下列步驟： 識別為達(dá)到審核目的所需的知識和技能； 選擇審核組成員以使審核組具備所有必要的知識和技能。若審核組中的審核員沒有完全具備審核所需的知識和技能，可通過技術(shù)專家予以滿足。技術(shù)專家應(yīng)當(dāng)在審核員的指導(dǎo)下進行工作。審核組可以包括實習(xí)審核員,但實習(xí)審核員不應(yīng)當(dāng)在沒有指導(dǎo)或幫助的情況下進行審核。 在第4章所描述的審核原則的基礎(chǔ)上，審核委托方和受審核方均可依據(jù)合理的理由申請更換審核組的具體成員。合理的理由包括利益沖突（例如：審核組成員是受審核方的

28、前雇員或曾經(jīng)向受審核方提供過咨詢服務(wù)）和以前缺乏職業(yè)道德的行為等。這些理由應(yīng)當(dāng)與審核組長和管理審核方案的人員溝通，在決定更換審核組成員之前，他們應(yīng)當(dāng)與審核委托方和受審核方一起解決有關(guān)問題。6.2.5 與受審核方的初始接觸與受審核方就審核的事宜建立初步聯(lián)系可以是正式或非正式的，但應(yīng)當(dāng)由負(fù)責(zé)管理審核方案的人員或?qū)徍私M長進行。初步聯(lián)系的目的是：a) 與受審核方的代表建立溝通渠道；b) 確認(rèn)實施審核的權(quán)限；c) 提供有關(guān)建議的時間安排和審核組組成的信息 ； d) 要求獲得相關(guān)文件，包括記錄；e) 確定適用的現(xiàn)場安全規(guī)則；f) 對審核做出安排；g) 就觀察員的參與和審核組向?qū)У男枨筮_(dá)成一致意見。6.3

29、文件評審在現(xiàn)場審核前應(yīng)當(dāng)評審受審核方的文件，以確定文件所述的體系與審核準(zhǔn)則的符合性。文件可包括管理體系的相關(guān)文件和記錄及以前的審核報告。評審應(yīng)當(dāng)考慮組織的規(guī)模、性質(zhì)和復(fù)雜程度以及審核的目的和范圍。在有些情況下，如果不影響審核實施的有效性，文件評審可以推遲至現(xiàn)場審核開始。在其他情況下，為獲得對可獲得信息的適當(dāng)了解，可以進行現(xiàn)場初訪。如果發(fā)現(xiàn)文件不使用、不充分，審核組長應(yīng)當(dāng)通知審核委托方和負(fù)責(zé)管理審核方案的人員以及受審核方。應(yīng)當(dāng)決定審核是否繼續(xù)進行或暫停直至有關(guān)文件的問題得到解決。6.4 現(xiàn)場審核的準(zhǔn)備6.4.1 編制審核計劃審核組長應(yīng)當(dāng)編制一份審核計劃，為審核委托方、審核組和受審核方之間就審核的

30、實施達(dá)成一致提供依據(jù)。審核計劃應(yīng)當(dāng)便于審核活動的日程安排和協(xié)調(diào)。審核計劃的詳細(xì)程度應(yīng)當(dāng)反映審核的范圍和復(fù)雜程度。例如對于初次審核和監(jiān)督審核以及內(nèi)部和外部審核，內(nèi)容的詳細(xì)程度可以有所不同。審核計劃應(yīng)當(dāng)有充分的靈活性，以允許更改，例如隨著現(xiàn)場審核活動的進展，審核范圍的更改可能是必要的。 審核計劃應(yīng)當(dāng)包括：a） 審核目的；b） 審核準(zhǔn)則和引用文件；c） 審核范圍，包括確定受審核的組織單元和職能的單元及過程；d） 進行現(xiàn)場審核活動的日期和地點；e） 現(xiàn)場審核活動預(yù)期的時間和期限，包括與受審核方管理層的會議及審核組會議；f） 審核組成員和向?qū)У淖饔煤吐氊?zé)；g） 向?qū)徍说年P(guān)鍵區(qū)域配置適當(dāng)?shù)馁Y源。適當(dāng)時，審

31、核計劃還應(yīng)當(dāng)包括：h） 確定受審核方的代表；i） 當(dāng)審核工作和審核報吿所用語言與審核員和（或）受審核方的語言不同時，審核工作和審核報吿所用的語言； j) 審核報告的主題；k） 后勤安排（交通、現(xiàn)場設(shè)施等）；l） 保密事宜；m) 審核后續(xù)活動。在現(xiàn)場審核活動開始前，審核計劃應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方評審和接受，并提交給受審核方。受審核方的任何異議應(yīng)當(dāng)在審核組長、受審核方和審核委托方之間予以解決。任何經(jīng)修改的審核計劃應(yīng)當(dāng)應(yīng)單在繼續(xù)審核前征得各方的同意。6.4.2 審核組工作分配審核組長應(yīng)當(dāng)與審核組協(xié)商，將具體的過程、職能、場所、區(qū)域或活動的審核職責(zé)分配給審核組每位成員。審核組工作的分配應(yīng)當(dāng)考慮審核員的獨立性

32、和能力的需要、資源的有效利用以及審核員、實習(xí)審核員和技術(shù)專家的不同作用和職責(zé)。為確保實現(xiàn)審核目的，可隨著審核的進展調(diào)整所分配的工作。6.4.3 準(zhǔn)備工作文件審核組成員應(yīng)當(dāng)評審與其所承擔(dān)的審核工作有關(guān)的信息，并準(zhǔn)備必要的工作文件，用于審核過程的參考和記錄。這些工作文件可以包括：檢查表和審核抽樣計劃；記錄信息（例如：支持性證據(jù)，審核發(fā)現(xiàn)和會議的記錄）的表格。檢查表和表格的使用不應(yīng)當(dāng)限制審核活動的內(nèi)容，審核活動的內(nèi)容可隨著審核中收集信息的結(jié)果而發(fā)生變化。 工作文件，包括其使用后形成的記錄，應(yīng)至少保存到審核結(jié)束。關(guān)于審核完成后文件的保存見6.7條款。審核組成員在任何時候都應(yīng)當(dāng)妥善保管涉及保密或知識產(chǎn)權(quán)

33、信息的工作文件。6.5 現(xiàn)場審核的實施 6.5.1 舉行首次會議 應(yīng)當(dāng)與受審核方管理層，或者（適當(dāng)時）與受審核的職能或過程的負(fù)責(zé)人召開首次會議。首次會議的目的是：a) 確認(rèn)審核計劃；b) 簡要介紹審核活動如何實施；c) 確認(rèn)溝通渠道；d) 向受審方提供詢問的機會。實用幫助-首次會議 在許多情況下，例如小型組織中的內(nèi)部審核，首次會議可簡單地包括對即將實施的審核的溝通和對審核性質(zhì)的解釋。 對于其他審核情況，會議應(yīng)當(dāng)是正式的，并保存出席人員的記錄。會議應(yīng)當(dāng)由審核組長主持。 適當(dāng)時，首次會議應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： a）介紹與會者，包括概述其職責(zé)； b）確認(rèn)審核目的，范圍和準(zhǔn)則； c）與受審核方確認(rèn)審核日程

34、以及相關(guān)的其他安排，例如：末次會議的日期和時間，審核組和受審核方管理層之間的中間會議以及任何新的變動。 d）實施審核所用的方法和程序，包括告知受審核方審核證據(jù)只是基于可獲得的信息樣本，因此，在審核中存在不確定因素。 e）確認(rèn)審核組和受審核方之間的正式溝通渠道； f）確認(rèn)審核所使用的語言； g）確認(rèn)在審核中將及時向受審核方通報審核進展情況； h）確認(rèn)已具備審核組所需的資源和設(shè)施； i）確認(rèn)有關(guān)保密事宜； j）確認(rèn)審核組工作時的安全事項、應(yīng)急和安全程序； k）確認(rèn)向?qū)У陌才拧⒆饔煤蜕矸荩?l）報告的方法，包括不符合的分級； m）有關(guān)審核可能被終止的條件的信息； n）對于審核的實施或結(jié)論的申訴系統(tǒng)的

35、信息。6.5.2 審核中的溝通根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度，在審核中可能有必要對審核組內(nèi)部以及審核組與受審核方之間的溝通作出正式安排。審核組應(yīng)當(dāng)定期討論以交換信息，評定審核進展情況，以及需要時重新分派審核組成員的工作。在審核中，適當(dāng)時，審核組長應(yīng)當(dāng)定期向受審核方和審核委托方通報審核進展及相關(guān)情況。在審核中收集的證據(jù)顯示有即將發(fā)生的和重大的風(fēng)險（如安全、環(huán)境、質(zhì)量方面）可能時，應(yīng)當(dāng)立即報告受審核方，適當(dāng)時向?qū)徍宋蟹綀蟾?。對于超出審核范圍之外的引起關(guān)注的問題，應(yīng)當(dāng)指出并向?qū)徍私M長報告，可能時，向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔酵▓?。?dāng)獲得的審核證據(jù)表明不能達(dá)到審核目的時，審核組長應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹胶褪軐徍朔綀蟾胬?/p>

36、由以確定適當(dāng)?shù)拇胧＿@樣的措施可以包括重新確認(rèn)或修改審核計劃、改變審核目的、審核范圍或終止審核。隨著現(xiàn)場審核的進展，若出現(xiàn)需要改變審核范圍的任何情況，應(yīng)當(dāng)經(jīng)審核委托方和（適當(dāng)時）受審核方的評審和批準(zhǔn)。6.5.3 向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé)向?qū)Ш陀^察員可以與審核組隨行，但不是審核組成員, 不應(yīng)當(dāng)影響或干擾審核的實施。受審核方指派的向?qū)?yīng)當(dāng)協(xié)助審核組并且根據(jù)審核組長的要求行動。他們的職責(zé)可包括：a) 建立聯(lián)系并安排面談時間；b) 安排對場所或組織的特定部分的訪問；c) 確保審核組成員了解和遵守有關(guān)場所的安全規(guī)則和安全程序；d) 代表受審核方對審核進行見證；e) 在收集信息的過程中，作出澄清或提供幫助

37、。6.5.4 信息的收集和驗證在審核中，與審核目的、范圍和準(zhǔn)則有關(guān)的信息，包括與職能、活動和過程間接口有關(guān)的信息，應(yīng)當(dāng)通過適當(dāng)?shù)某闃舆M行收集并驗證。只有可證實的信息方可作為審核證據(jù)。審核證據(jù)應(yīng)當(dāng)予以記錄。審核證據(jù)基于可獲得的信息樣本。因此，在審核中存在不確定因素，依據(jù)審核結(jié)論采取措施的人員應(yīng)當(dāng)意識到這種不確定性。圖3 提供了從收集信息到得出審核結(jié)論的過程概述。 信息源通過適當(dāng)抽樣收集和驗證審核證據(jù)對照審核準(zhǔn)則進行評價審核發(fā)現(xiàn)評審審核結(jié)論圖3 從收集信息到得出審核結(jié)論的過程概述 收集信息的方法包括： 面談； 對活動的觀察； 文件評審。實用幫助-信息源 所選擇的信息源可以根據(jù)審核的范圍和復(fù)雜程度而

38、不同，可包括： a）與員工及其他人員的面談； b）對活動、周圍工作環(huán)境和條件的觀察； c）文件，例如：方針、目標(biāo)、計劃、程序、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)書、執(zhí)照和許可證、規(guī)范、圖樣、合同和訂單； d）記錄，例如：檢驗記錄、會議紀(jì)要、審核報告、方案監(jiān)視的記錄和測量結(jié)果； e）數(shù)據(jù)的匯總、分析和績效指標(biāo)； f）受審核方抽樣方案的信息，抽樣和測量過程控制程序的信息；g) 其他方面的報告，例如：顧客反饋、來自外部和供方等級的相關(guān)信息；h）計算機數(shù)據(jù)庫和網(wǎng)站。實用幫助面談 面談是收集信息的一個重要手段，應(yīng)當(dāng)在條件許可并以適合于被面談人的方式進行。但審核員應(yīng)當(dāng)考慮： a）面談人員應(yīng)當(dāng)來自審核范圍內(nèi)實施活動或任務(wù)的適當(dāng)?shù)膶?/p>

39、次和職能； b）面談應(yīng)當(dāng)在被面談人正常工作時間和（可行時）正常工作地點進行； c）在面談前和面談過程中應(yīng)當(dāng)努力使被面談人放松； d）應(yīng)當(dāng)解釋面談和作記錄的原因； e）面談可通過請對方描述其工作開始； f）應(yīng)當(dāng)避免提出有傾向性答案的問題（如引導(dǎo)性提問）； g）應(yīng)當(dāng)與對方總結(jié)和評審面談的結(jié)果； h）應(yīng)當(dāng)感謝對方的參與和合作。6.5.5 形成審核發(fā)現(xiàn)應(yīng)當(dāng)對照審核準(zhǔn)則評價審核證據(jù)以形成審核發(fā)現(xiàn)。審核發(fā)現(xiàn)能表明符合或不符合審核準(zhǔn)則。當(dāng)審核目的有規(guī)定時，審核發(fā)現(xiàn)能識別改進的機會。審核組應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要在審核的適當(dāng)階段共同評審審核發(fā)現(xiàn)。應(yīng)當(dāng)匯總與審核準(zhǔn)則的符合情況，指明所審核的場所、職能或過程。如果審核計劃有規(guī)

40、定，還應(yīng)當(dāng)記錄具體的符合的審核發(fā)現(xiàn)及其支持的審核證據(jù)。應(yīng)當(dāng)記錄不符合及其支持的審核證據(jù)?？梢詫Σ环线M行分級。應(yīng)當(dāng)與受審核方一起評審不符合，以確認(rèn)審核證據(jù)的準(zhǔn)確性，并使受審核方理解不符合。應(yīng)當(dāng)努力解決對審核證據(jù)和（或）審核發(fā)現(xiàn)有分歧的問題，并記錄尚未解決的問題。6.5.6 準(zhǔn)備審核結(jié)論在末次會議前，審核組應(yīng)當(dāng)討論以下內(nèi)容：a） 針對審核目的，評審審核發(fā)現(xiàn)以及在審核過程中所收集的其他適當(dāng)信息；b） 考慮審核過程中固有的不確定因素，對審核結(jié)論達(dá)成一致；c） 如果審核目的有規(guī)定，準(zhǔn)備建議性的意見；d） 如果審核計劃有規(guī)定，討論審核后續(xù)活動。實用幫助-審核結(jié)論 審核結(jié)論可陳述諸如以下內(nèi)容： a）管理體

41、系與審核準(zhǔn)則的符合程度； b）管理體系的有效實施、保持和改進；c）管理評審過程確保管理體系持續(xù)的適宜性、充分性、有效性和改進方面的能力 如果審核目的有規(guī)定，審核結(jié)論可能導(dǎo)致有關(guān)改進、商務(wù)關(guān)系、認(rèn)證或注冊或未來審核活動的建議。6.5.7 舉行末次會議末次會議應(yīng)當(dāng)由審核組長主持，并以受審核方能夠理解和認(rèn)同的方式提出審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論，適當(dāng)時，雙方就受審核方提出的糾正和預(yù)防措施計劃的時間表達(dá)成共識。參加末次會議的人員應(yīng)當(dāng)包括受審核方，也可包括審核委托方和其他方。必要時，審核組長應(yīng)當(dāng)告知受審核方在審核過程中遇到的可能降低審核結(jié)論可信程度的情況。在許多情況下，如在小型組織的內(nèi)部審核中，末次會議可以只包括溝通

42、審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。對于其他審核，會議應(yīng)當(dāng)是正式的并保持記錄，包括出席人員的記錄。審核組和受審核方應(yīng)當(dāng)就有關(guān)審核發(fā)現(xiàn)和結(jié)論的不同意見進行討論，并盡可能予以解決。如果未能解決，應(yīng)當(dāng)記錄所有的意見。如果審核目的有規(guī)定，應(yīng)當(dāng)提出改進的建議，并強調(diào)該建議沒有約束性。6.6 審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā)6.6.1 審核報告的編制審核組長應(yīng)當(dāng)對審核報告的編制和內(nèi)容負(fù)責(zé)。審核報告應(yīng)當(dāng)提供完整、準(zhǔn)確和清晰的審核記錄，并包括或引用以下內(nèi)容：a） 審核目的；b） 審核范圍，尤其是應(yīng)當(dāng)明確受審核的組織單元和職能的單元或過程以及審核所覆蓋的時期；c） 明確審核委托方；d） 明確審核組長和成員；e） 現(xiàn)場審核活動實施的日期和

43、地點；f） 審核準(zhǔn)則；g） 審核發(fā)現(xiàn)；h） 審核結(jié)論。適當(dāng)時，審核報告可包括或引用以下內(nèi)容：i） 審核計劃；j）受審核方代表名單；k） 審核過程綜述，包括所遇到的降低審核結(jié)論可靠性的不確定因素和（或）障礙；l） 確認(rèn)在審核范圍內(nèi)，已按審核計劃達(dá)到審核目的；m） 盡管在審核范圍內(nèi)，但沒有覆蓋到的區(qū)域；n） 審核組和受審核方之間沒有解決的分歧意見；o）如果審核目的有規(guī)定，對改進的建議；p）商定的審核后續(xù)活動計劃（如果有）；q） 關(guān)于內(nèi)容保密的聲明；r） 審核報告的分發(fā)清單。6.6.2 審核報告的批準(zhǔn)和分發(fā)審核報告應(yīng)當(dāng)在商定的時間期限內(nèi)提交。如果不能完成，應(yīng)當(dāng)向?qū)徍宋蟹酵▓笱诱`的理由，并就新的提交

44、日期達(dá)成一致。審核報告應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核方案程序的規(guī)定注明日期，并經(jīng)評審和批準(zhǔn)。經(jīng)批準(zhǔn)的審核報告應(yīng)當(dāng)分發(fā)給審核委托方指定的接受者。審核報告屬審核委托方所有，審核組成員和審核報告的所有接受者都應(yīng)當(dāng)尊重并保持審核的保密性。6.7 審核的完成當(dāng)審核計劃中的所有活動已完成，并分發(fā)了經(jīng)過批準(zhǔn)的審核報告時，審核即告結(jié)束。審核的相關(guān)文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與各方的協(xié)議，并按照審核方案程序、適用的法律法規(guī)和合同要求予以保存或銷毀。除非法律要求，審核組和負(fù)責(zé)審核方案管理的人員若沒有得到審核委托方和（適當(dāng)時）受審核方明確批準(zhǔn)，不應(yīng)當(dāng)向任何其他方泄露文件內(nèi)容以及審核中獲得的其他信息或?qū)徍藞蟾妗Ｈ绻枰秾徍宋募膬?nèi)容，應(yīng)當(dāng)盡快通

45、知審核委托方和受審核方。6.8 審核后續(xù)活動的實施適用時，審核結(jié)論可以指出采取糾正、預(yù)防和改進措施的需要。此類措施通常由受審核方確定并在商定的期限內(nèi)實施，不視為審核的一部分。受審核方應(yīng)當(dāng)將這些措施的狀態(tài)告知審核委托方。應(yīng)當(dāng)對糾正措施的完成情況及有效性進行驗證。驗證可以是隨后審核活動的一部分。審核方案可規(guī)定由審核組成員進行審核后續(xù)活動，通過發(fā)揮審核組成員的專長實現(xiàn)增值。在這種情況下，應(yīng)當(dāng)注意在隨后審核活動中保持獨立性。7 審核員的能力與評價7.1 總則審核過程的信心和可信程度取決于進行審核的人員的能力。這種能力通過以下方面予以證實：-具有7.2條款所述的個人素質(zhì)；-具有7.3條款所述的知識和技能

46、的應(yīng)用能力，這些知識和技能通過7.4條款所描述的教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)和審核經(jīng)歷獲得。圖4描述了審核員能力的概念。7.3條款描述的知識和技能有一些是對質(zhì)量管理體系審核員和環(huán)境管理體系審核員通用的，有一些是特別針對單一領(lǐng)域?qū)徍藛T的。審核員通過持續(xù)的專業(yè)發(fā)展和不斷地參加審核來獲得、保持和提高其能力（見7.5）。7.6條款描述了對審核員和審核組長的評價過程。 能力 質(zhì)量環(huán)境 有關(guān)質(zhì)量的特定 通用的知識 有關(guān)環(huán)境的特定 知識和技能 和技能知識和技能 (7.3.3) （7.3.1和7.3.2） (7.3.4)教育、工作經(jīng)歷、審核員培訓(xùn)、審核經(jīng)歷 (7.4) 個人素質(zhì)（7.2） 圖4：能力的概念7.2 個人素質(zhì)審核員應(yīng)當(dāng)具備個人素質(zhì)，使其能夠按照第4章所描述的審核原則進行工作。審核員應(yīng)當(dāng)：a） 有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹(jǐn)慎；b） 思想開明，即愿意考慮不同意見或觀點；c） 善于交往，即靈活地與人交往；d） 善于觀察，即主動地認(rèn)識周圍環(huán)境和活動；e） 有感知力，即能本能地了解和理解環(huán)境；f） 適應(yīng)能力強，即容