2017GSP管理制度藥品運輸?shù)墓芾硪?guī)定

1、藥品運輸?shù)墓芾硪?guī)定文件名稱藥品運輸?shù)墓芾硪?guī)定文件編號QM-013-2013起草人：審核人：日期：2017年 5月5日日期：2017年5月 25日變更記錄時間：變更原因：頁數(shù)版本號批準人：執(zhí)行日期：3第三版2017年6月1日一、目的：為規(guī)范本公司藥品運輸工作，制定本制度。二、依據(jù)：藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （ 國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第 13 號）、藥品流通管理辦法等法律法規(guī)。三、范圍：藥品運輸、配送工作適用本制度。四、責任：運輸人員、搬運、質(zhì)量管理人員對本制度負責。五、內(nèi)容：一、藥品運輸是指藥品借助于運輸載體（即：運輸工具），實現(xiàn)藥品從購銷公司至本公司轉(zhuǎn)移工作。二、藥品運輸路線與運

2、輸工具選擇原則：1、減少運輸涂中停留、縮短貨物在途時間；2、減少中轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，減少裝卸搬運次數(shù)，以減少貨物損失和運輸差錯，降低藥品損耗和運輸費用；3、加速運輸工作的周轉(zhuǎn)，提高運輸工作的適用效率，節(jié)約運費開支，發(fā)揮各運輸工具的運輸效能；4、運輸條件應符合藥品運輸標識的要求；三、藥品運輸?shù)脑瓌t：及時、準確、安全、經(jīng)濟。四、藥品運輸而從有利于保證藥品質(zhì)量、有利于市場供應出發(fā)，采取綜合對比方法對各條運輸路線、各種運輸工具、時間、環(huán)節(jié)、安全程度等進行分析比較，以從中找出最合適方案。五、運輸工具要有防曬、防雨、防蟲等設(shè)施設(shè)備，保證藥品運輸過程中的質(zhì)量，運輸工具應符合衛(wèi)生要求。六、藥品運輸時，針對運送藥品的包裝

3、條件及道路狀況，采取相應措施，防止藥品的破損和混淆，還應根據(jù)藥品理化性質(zhì)選擇合造的運輸方式，鐵路運輸不得使用敞車。水路運輸不得配裝在倉面。公路運輸應遮蓋嚴密捆扎牢固，防止破損、污染及混藥事件發(fā)生。七、藥品運輸過程中要輕裝輕卸，杜絕野蠻裝卸。八、藥品運輸要合理堆碼，妥善苫墊，在堆碼時應注意堆放高度和寬度限制，并注意分類堆放。九、藥品中轉(zhuǎn)運輸過程中應保證包裝牢固，標識清楚。十、如果發(fā)現(xiàn)藥品有殘缺、散漏、污染、短少、批次混亂等情況，應及時反映給供貨單位。十一、特殊管理藥品運輸按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，在運輸過程中有完善的保證藥品安全的措施。十二、藥品運輸過程中必須各種手續(xù)完整，責任分明，防止發(fā)生事故，提

4、高藥品運輸質(zhì)量。各種憑證字跡清楚，項目齊全，單位相符，交接手續(xù)完備。十三、運輸有溫濕度要求的藥品、應根據(jù)季節(jié)變化采取相應的保暖或冷藏措施。1、在運輸冷藏、冷凍藥品所采用的運輸工具，必須是經(jīng)過驗證確認的設(shè)施設(shè)備、技術(shù)方法和操作規(guī)程，實行連續(xù)、不間斷的溫度保障和實時監(jiān)測，保證在運輸環(huán)節(jié)中藥品存放溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)；2、冷藏車具有自動調(diào)控溫度的功能，冷藏車的配置符合國家相關(guān)標準要求；冷藏車廂具有防雨水、不透氣、不易燃、耐腐蝕等性能，車廂內(nèi)部留有保證冷氣充分循環(huán)的空間，并設(shè)置具有良好氣密性能的排水孔。3、企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應當根據(jù)藥品數(shù)量、運輸距離、運輸時間、溫度要求、外界溫度等情況，按照

5、事先驗證過的方法，選擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要求。藥品運輸過程中發(fā)生溫度超出規(guī)定范圍的情況，運輸人員必須查明原因，及時采取有效措施進行調(diào)控。4、使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經(jīng)過驗證標準操作規(guī)程進行藥品包裝盒裝箱的操作：（1）、裝箱前將冷藏箱、保溫箱預熱或預冷至符合藥品包裝標示的溫度范圍內(nèi)；（ 2）、按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理放置與溫度控制及運輸時限相適應的、相應數(shù)量的蓄冷機，蓄冷機在規(guī)定的時間和溫度環(huán)境下進行預冷、釋冷操作后方可使用；（3）、保溫箱內(nèi)使用較低溫度蓄冷劑的，采用隔熱裝置將藥品與蓄冷劑進行隔離；（ 4）、藥品裝箱后，冷藏箱要啟動冷藏動力電源和溫度檢測設(shè)備，保溫箱內(nèi)啟動溫度記錄設(shè)備，對箱內(nèi)溫度開始實時監(jiān)測和記錄后，將箱體密閉；（ 5）、按照驗證確定的溫控時限，選擇適宜的運輸方式，在規(guī)定的時限內(nèi)將藥品運達目的地。5、適用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應當按照以下要求操作：（1）、提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備，預熱或預冷車廂內(nèi)溫度至規(guī)定的溫度；（2）、開始裝車時關(guān)閉制冷機組，并盡快完成藥品裝車；（3）、藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密閉情況并上鎖；（4）、啟運并檢查制冷機組以及溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況，設(shè)備運