18008清洗機(jī)再驗(yàn)證方案

1、清洗機(jī)再驗(yàn)證方案VP-SS-18008日期:日期:日期：起草人:審核人:批準(zhǔn)人:目錄1、概述2、驗(yàn)證目的3、驗(yàn)證人員及職責(zé)4、計劃驗(yàn)證日期5、驗(yàn)證所需的文件6、驗(yàn)證內(nèi)容6. 1安裝確認(rèn)6. 2運(yùn)行確認(rèn)6. 3性能確認(rèn)64異常情況處理程序6.5 驗(yàn)證周期6.6 證總結(jié)、結(jié)果審查、評價及批準(zhǔn)& 1驗(yàn)證總結(jié)&2驗(yàn)證結(jié)果審查&3驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)與評價&4驗(yàn)證結(jié)果批準(zhǔn)1、概述SPH-322D清洗機(jī)為上海世平實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司生產(chǎn)，主要由主機(jī)和清洗槽兩部分組成，清洗 槽材質(zhì)為316L不銹鋼，內(nèi)外壁光滑；主機(jī)外殼為304不銹鋼，表面光滑平整。SPH-322D清洗機(jī)主要用于脫細(xì)胞類產(chǎn)

2、品的清洗，通過回旋式震蕩方式達(dá)到產(chǎn)品中間體清洗效果。清洗時將物料裝入清洗槽中，根據(jù)生產(chǎn)工藝要求加注定量的清洗液至清洗槽內(nèi)，按工藝要求進(jìn)行操作，最終 達(dá)到清洗的目的。根據(jù)驗(yàn)證管理規(guī)程規(guī)定， 需對清洗機(jī)進(jìn)行再確認(rèn)，確認(rèn)設(shè)備經(jīng)過一定周期使用，仍符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求。2、目的通過對清洗機(jī)安裝、運(yùn)行、性能的再確認(rèn)，確保符合生產(chǎn)工藝和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求。 3、驗(yàn)證人員及職責(zé)驗(yàn)證小組姓名職務(wù)職責(zé)組長管理者代表負(fù)責(zé)本公司驗(yàn)證總體工作，協(xié)調(diào)并指導(dǎo)全部的驗(yàn)證活 動，批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報告，批準(zhǔn)驗(yàn)證證書成員生產(chǎn)總監(jiān)審核驗(yàn)證方案及報告，最終驗(yàn)證結(jié)果確認(rèn)與評價成員設(shè)備部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)相關(guān)驗(yàn)證

3、方案起草工作，組織實(shí)施驗(yàn) 證，審查驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報告和驗(yàn)證實(shí)施過程的記錄， 審查驗(yàn)證結(jié)果成員生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人審查驗(yàn)證結(jié)果，協(xié)助驗(yàn)證的實(shí)施成員質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人審查驗(yàn)證實(shí)施過程，審查驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報告，審查 驗(yàn)證結(jié)果成員設(shè)備運(yùn)行員負(fù)責(zé)起草相關(guān)驗(yàn)證方案，驗(yàn)證的實(shí)施及相關(guān)數(shù)據(jù)收集， 填寫驗(yàn)證報告成員QA監(jiān)督驗(yàn)證實(shí)施過程，復(fù)核驗(yàn)證結(jié)果4、計劃驗(yàn)證日期本次驗(yàn)證時限為年 月 日至年 月曰5、驗(yàn)證所需文件文件名稱檢查結(jié)果清洗機(jī)使用說明書有口，存放于：清洗機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本 口PH值檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本 口重金屬檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本 口脂肪含量檢測標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程有并為現(xiàn)行版本 口6、驗(yàn)證

4、方案內(nèi)容6.1安裝確認(rèn)6.1.1目的：確認(rèn)設(shè)備基本信息是否齊全，確認(rèn)安裝條件符合設(shè)計規(guī)范要求。6.1.2確認(rèn)內(nèi)容6. 1.2.1檢查確認(rèn)設(shè)備基本信息（設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、設(shè)備型號等）6.1. 2. 2檢查公用工程配置符合設(shè)備安裝要求。6. 1.2.3檢查設(shè)備安裝調(diào)試記錄，確認(rèn)設(shè)備參數(shù)。6. 1. 3確認(rèn)記錄設(shè)備基本信息確認(rèn)記錄序號項(xiàng)目基本信息確認(rèn)內(nèi)容是否符合1設(shè)備名稱清洗機(jī)清洗機(jī)2型號SPH-322DSPH-322D3生產(chǎn)廠家匕海世平實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司上海世平實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司4電源AC 220V 50HzAC 220V 50Hz公用工程配置確認(rèn)記錄序號項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)內(nèi)容是否符合5安裝位買清洗間

5、（1）確認(rèn)是否在清洗間（1）6丄作環(huán)境十萬級潔凈區(qū)確認(rèn)是否在十萬級潔凈區(qū)7工藝用水純化水、注射用水確認(rèn)是否有純化水、注射用水8電源AC 220V 50Hz確認(rèn)是否為AC 220V 50Hz9排水排水水池確認(rèn)是否有排水水池安裝確認(rèn)記錄序號項(xiàng)目技術(shù)要求確認(rèn)內(nèi)容是否符合10電源連接電源連接止確，有叫罪接地電源連接止確，有可罪接地11設(shè)備排水設(shè)備排水管道連接正確，無泄漏設(shè)備排水管道連接正確，無泄漏12安裝記錄設(shè)備安裝調(diào)試記錄齊全設(shè)備安裝調(diào)試記錄齊全檢查人：復(fù)核人：日期:6.1.4安裝確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：設(shè)備部負(fù)責(zé)人：日期:6.2運(yùn)行確認(rèn)6. 2.1目的：確認(rèn)清洗機(jī)的運(yùn)行是否符合設(shè)備設(shè)計要求。6. 2.2確認(rèn)

6、內(nèi)容：6. 2. 2. 1儀器儀表校驗(yàn)：檢查驗(yàn)證所需儀器儀表均已校驗(yàn)且在有效期內(nèi)。6. 2. 2. 2人員培訓(xùn)：確認(rèn)操作人員和維護(hù)人員已培訓(xùn)且合格。6. 2. 2. 3設(shè)備運(yùn)行測試：電源開關(guān)：設(shè)備電源開關(guān)正常。622. 3. 2面板顯示：設(shè)備操作面板顯示正常。622. 3. 3面板按鍵：設(shè)備操作面板按鍵正常。6. 2. 2. 3. 4空載運(yùn)行：在不加載分隔槽的情況下，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，設(shè)定轉(zhuǎn)速為50rpm、300rpm分別空載運(yùn)行1小時，設(shè)備運(yùn)行正常穩(wěn)定，無卡滯現(xiàn)象，無異常噪聲。6. 2. 2. 3. 5 滿載運(yùn)行：在加載分隔槽的情況下，按照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，設(shè)定轉(zhuǎn)速為50rpm、300r

7、pm,加100kg純 化水分別運(yùn)行1小時，設(shè)備運(yùn)行正常穩(wěn)定，無卡滯現(xiàn)象，無異常噪聲，無泄漏。6. 2. 3確認(rèn)記錄6. 2. 3. 1儀器儀表校驗(yàn)記錄名稱檢查要求檢查結(jié)果計時器經(jīng)過校驗(yàn)且在有效期內(nèi)檢查人：復(fù)核人：日期：6. 2. 3. 2人員培訓(xùn)確認(rèn)記錄檢查項(xiàng)目是否操作人員和維護(hù)人員已培訓(xùn)且合格檢查人：復(fù)核人：日期:6. 2. 3. 3運(yùn)行確認(rèn)記錄設(shè)備名稱清洗機(jī)型號SPH-322D生產(chǎn)廠家上海世平實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司設(shè)備編號SXRS-316-05序號項(xiàng)目技術(shù)要求檢查結(jié)果是否符合1電源開關(guān)開、關(guān)正常2面板顯示顯示正常3面板按鍵按鍵功能正常4空載運(yùn)行運(yùn)行正常穩(wěn)定，無卡滯現(xiàn)象，無 異常噪聲5滿載運(yùn)行加1

8、00kg純化水，運(yùn)行正常穩(wěn) 定，無卡滯現(xiàn)象，無異常 噪聲， 無泄漏6. 2. 4運(yùn)行確認(rèn)結(jié)論結(jié)論：負(fù)責(zé)人：日期：6. 3性能確認(rèn)：6.3.1概述：清洗機(jī)為回旋式震蕩方式，影響清洗效果的設(shè)備主要參數(shù)有轉(zhuǎn)速，其設(shè)定范圍為50-300rpm ,本次性能確認(rèn)是通過在空載、滿載的情況下設(shè)備轉(zhuǎn)速達(dá)到設(shè)備設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)， 滿足生產(chǎn)工藝的要求。通過帶入產(chǎn)品清洗效果的確認(rèn)，最終確認(rèn)設(shè)備是否符合生產(chǎn)工藝的要求。6.3.2目的：對清洗機(jī)的性能確認(rèn)，證明能夠達(dá)到預(yù)定的設(shè)計能力，滿足物料的清洗工藝要求，使物料的工藝過程能夠始終如一的獲得預(yù)期的結(jié)果。6.3.3轉(zhuǎn)速測試范圍選擇：根據(jù)產(chǎn)品在工藝中清洗使用轉(zhuǎn)速為80-90rpm ,

9、設(shè)備本次性能確認(rèn)轉(zhuǎn)速選擇為50-150rpm ,已完全滿足產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的使用需求。6.3.4空載性能確認(rèn)6. 3. 4. 1轉(zhuǎn)速測試方法：6.3. 4.1.1在空載狀態(tài)下，分別設(shè)置轉(zhuǎn)速為50、100. 150rpm時，開機(jī)運(yùn)行5分鐘旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定后開始測試，每間隔10分鐘，用計時器計時，對設(shè)備2分鐘內(nèi)的轉(zhuǎn)速進(jìn)行計數(shù)并記錄，共記錄6次。6. 3. 4.1.2在空載狀態(tài)下，分別設(shè)置轉(zhuǎn)速為50、100、150rpm時，開機(jī)運(yùn)行5分鐘旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定后開始測試，每間隔10分鐘，觀察操作面板轉(zhuǎn)速顯示數(shù)值進(jìn)行記錄，共記錄6次。1.1. 1.2可接受標(biāo)準(zhǔn)：旋轉(zhuǎn)精度士 lrpm。1.1. 1.3轉(zhuǎn)速測試記錄見附錄1。6.

10、3.4滿載性能確認(rèn)6. 3. 4. 1轉(zhuǎn)速測試方法：6. 3. 4. 1. 1在清洗槽屮加入100kg純化水，分別設(shè)置轉(zhuǎn)速為50、100、150rpm時，開機(jī)運(yùn)行5分鐘旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定后開始測試，每間隔10分鐘，用計時器計時，對設(shè)備2分鐘內(nèi)的轉(zhuǎn)速進(jìn)行計數(shù)并記錄，共記錄6 次。6. 3. 4. 1.2在清洗槽中加入100kg純化水，分別設(shè)置轉(zhuǎn)速為50、100、150rpm時，開機(jī)運(yùn)行5分鐘旋轉(zhuǎn)穩(wěn)定后開始測試，每間隔10分鐘，觀察操作面板轉(zhuǎn)速顯示數(shù)值進(jìn)行記錄，共記錄6次。6. 3. 4. 2可接受標(biāo)準(zhǔn)：旋轉(zhuǎn)精度士 lrpm。6. 3. 4. 3轉(zhuǎn)速測試記錄見附錄2。6. 3.5脫細(xì)胞肛痿修復(fù)基質(zhì)清洗測試6

11、. 3. 5. 1 目的：連續(xù)進(jìn)行三批脫細(xì)胞肛痿修復(fù)基質(zhì)的清洗，取樣檢測合格，確認(rèn)滿足物料的清洗 工藝要求，使物料的工藝過程能夠始終如一的獲得預(yù)期的結(jié)果。6. 3. 5. 2可接受標(biāo)準(zhǔn)：PH值、重金屬、脂肪含量符合標(biāo)準(zhǔn)要求PH值范圍：5-8重金屬：不大于10 Mg /g脂肪含量:不大于2. 0%6. 3. 5. 3 檢測結(jié)果批號PH值重金屬脂肪含量檢查人：復(fù)核人：日期:負(fù)責(zé)人：日期：6. 4異常情況處理程序：在清洗機(jī)再驗(yàn)證過程屮，若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)該針對異常情況進(jìn)行查找、理，并確認(rèn)是否重新進(jìn)行驗(yàn)證。檢查結(jié)果：分析、處負(fù)責(zé)人：日期:7、再驗(yàn)證周期本設(shè)備再驗(yàn)證周期在年7.1設(shè)備進(jìn)行了重大改造。7.2關(guān)鍵部件進(jìn)行了維修或更換。7.3設(shè)備安裝位置有重大變更。7.4生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變更。月前有效，若發(fā)生下列情形之一時，需重新進(jìn)行再驗(yàn)證負(fù)責(zé)人:日期:7.5 證總結(jié)、結(jié)果審查、評價及批準(zhǔn)8. 1驗(yàn)證總結(jié)負(fù)責(zé)人：8. 2驗(yàn)證結(jié)果審查日期:審