國(guó)內(nèi)研發(fā)型企業(yè)藥物創(chuàng)新的基本思路原創(chuàng)論文

1、國(guó)內(nèi)研發(fā)型企業(yè)藥物創(chuàng)新的基 本思路原創(chuàng)論文國(guó)內(nèi)研發(fā)型企業(yè)藥物創(chuàng)新的基本思踣摘要通過(guò)結(jié)合創(chuàng)新藥物研發(fā)和開發(fā)流程以及國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研發(fā)的特點(diǎn)，系統(tǒng)介紹了 創(chuàng)新藥物研發(fā)服務(wù)企業(yè)(CRO )業(yè)務(wù)模式；介紹了 CRO公司在國(guó)內(nèi)的發(fā)展歷程，并通 過(guò)分析比較CRO公司與其他藥物研發(fā)平臺(tái)的優(yōu)劣勢(shì)，提出了未來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)需充分利用 CRO平臺(tái)提高藥物研發(fā)質(zhì)量和效率的創(chuàng)新藥研發(fā)思踣；最后結(jié)合上海美迪西生物醫(yī)藥 公司與國(guó)內(nèi)企業(yè)合作創(chuàng)新藥開發(fā)的案例，介紹國(guó)內(nèi)企業(yè)與CRO公司新藥研發(fā)的合作模 式。關(guān)鍵詞創(chuàng)新藥物藥物研發(fā)研發(fā)服務(wù)企業(yè)(CR。)當(dāng)前，醫(yī)藥研發(fā)管理方法和研發(fā)模式發(fā)生了巨大變化，人們認(rèn)識(shí)到技術(shù)創(chuàng)新不一定 來(lái)自于企業(yè)自

2、身的資源能力，以策略聯(lián)盟來(lái)推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新反而更符合企業(yè)的利益。如美 國(guó)研發(fā)模式的發(fā)展趨勢(shì)是大型制藥企業(yè)和生物技術(shù)企業(yè)及大學(xué)、美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院 (NIH)的合作開發(fā)，而企業(yè)自身更注重于研究開發(fā)的績(jī)效、研究開發(fā)和市場(chǎng)的結(jié)合、研 究開發(fā)的戰(zhàn)略性等。為了在激烈的競(jìng)爭(zhēng)中求得生存與發(fā)展，制藥企業(yè)必須提高新藥研發(fā)的效率，降低成 本和風(fēng)險(xiǎn)。在此環(huán)境下，促進(jìn)了 CRO的產(chǎn)生和發(fā)展。本文結(jié)合創(chuàng)新藥物研發(fā)的流程，介 紹CRO公司的業(yè)務(wù)模式，探討國(guó)內(nèi)制藥借助CRO公司進(jìn)行創(chuàng)新藥物研發(fā)的思路。1 .創(chuàng)新藥發(fā)現(xiàn)與開發(fā)流程1. 1藥物研發(fā)基本流程創(chuàng)新藥物的發(fā)現(xiàn)和研發(fā)是一個(gè)復(fù)雜精細(xì)有機(jī)結(jié)合的系統(tǒng)生物工程，從目標(biāo)化合物的 發(fā)現(xiàn)

3、、確認(rèn)，到先導(dǎo)化合物、先導(dǎo)化合物的優(yōu)化、確定候選化合物、臨床前的研究、臨 床試驗(yàn)、上市等，大概平均需要10-15年的時(shí)間，花費(fèi)約3-6億美元，并在每個(gè)階段都 需要整合不同領(lǐng)域的專業(yè)人才及相應(yīng)的技術(shù)和先進(jìn)的儀器設(shè)備和試驗(yàn)場(chǎng)所相配套。如圖1所示，從藥物研發(fā)到普通藥品上中須經(jīng)過(guò)以下幾個(gè)過(guò)程:藥物發(fā)現(xiàn)(Drug Discovery)；臨床前研究(Preclincal Studies )；新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)(IND Submitted)臨床階段(Clinical Phases);新藥上市許可申請(qǐng)(NDA Submitted)； 新藥批準(zhǔn)上市(New Drug Approval)；IV期臨床試驗(yàn)(Phase

4、lV)oDrug DiscoveryPre-ClinicalClinical TrialsFDA Reviews L5 Years一6 Years$335 million$453 million$14 millionVariesledicilonCost Per DrugPhase II 100-600 VolunteersPHase I 20-100 VolunleersLarge Scale Mnfg/ Phase IVPhase III 1Q006000 VoluMeerB圖1創(chuàng)新藥物研發(fā)流程圖Compounds250Compounds5 Compounds1. 2藥物發(fā)現(xiàn)與開發(fā)所需條件

5、新藥研究是設(shè)計(jì)多學(xué)科和領(lǐng)域的系統(tǒng)工程，是知識(shí)技術(shù)高度密集和資金密集的耗時(shí) 工程。藥物研發(fā)企業(yè)需要在人才、實(shí)驗(yàn)設(shè)備投入大量資金，從藥物發(fā)現(xiàn)到藥物開發(fā)各個(gè) 過(guò)程需要建立不同專業(yè)部門，部門內(nèi)部又要配備不同專業(yè)背景的人才。先導(dǎo)化合物的發(fā) 現(xiàn)的生物部門，主要從事靶標(biāo)蛋白驗(yàn)證、先導(dǎo)化合物篩選和優(yōu)化，需要掌握計(jì)算機(jī)輔助 藥物設(shè)計(jì)、蛋白結(jié)晶、高通量篩選、酶測(cè)定、細(xì)胞測(cè)定等技術(shù)；先導(dǎo)化合物的優(yōu)化和臨 床化合物的確定需要生物、化學(xué)和藥學(xué)部門密切合作，更是需要藥物化學(xué)、構(gòu)效研究、 體內(nèi)外藥代動(dòng)力學(xué)研究、藥效學(xué)研究、毒理學(xué)研究等多學(xué)科知識(shí)和試驗(yàn)設(shè)備；另外注冊(cè) 申請(qǐng)和臨床研究都需要不同的專業(yè)人才投入o1. 3美國(guó)藥物創(chuàng)

6、新體系美國(guó)藥物創(chuàng)新技術(shù)體系較為完善，其研究院所、大學(xué)、中小型生物技術(shù)公司及大型 制藥企業(yè)在分工合作方面已經(jīng)成熟。它們通過(guò)專利保護(hù)、技術(shù)轉(zhuǎn)移、資本市場(chǎng)操作等途 徑，促使創(chuàng)新藥物研發(fā)成果從上游向下游過(guò)渡。(1)研究院所大學(xué)如美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(NIH)等機(jī)構(gòu)在美國(guó)聯(lián)邦政府的資助下進(jìn) 行疾病機(jī)理探索，并尋找藥物靶標(biāo)和發(fā)現(xiàn)先導(dǎo)化合物。然后這些機(jī)構(gòu)將專利轉(zhuǎn)讓給中小 型生物技術(shù)公司；(2)中小生物技術(shù)公司對(duì)研究成果進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)移和成果孵化;(3)大型制藥企業(yè)通過(guò)收購(gòu)、兼并這些成果，將之轉(zhuǎn)變?yōu)樯鲜兴幤??？蒲性核透咝Ｔ趧?chuàng)新藥物的早期研究中起到巨大的支撐作用，而中小型生物技術(shù) 公司發(fā)揮著技術(shù)轉(zhuǎn)移和成果孵化的作用

7、，是科研院所、大學(xué)和大型制藥公司之間必需的 中繼站。大型制藥公司則在創(chuàng)新藥物研發(fā)中的臨床階段起著重大作用，它們是醫(yī)藥創(chuàng)新 技術(shù)鏈上的終端，是技術(shù)成果轉(zhuǎn)移到市場(chǎng)之間的一個(gè)節(jié)點(diǎn)。2.國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥物研究的方式及其特點(diǎn)2.1 國(guó)內(nèi)研發(fā)型企業(yè)的類型及其特點(diǎn)(1)中科院、軍科院、醫(yī)科院等國(guó)家級(jí)藥物研究院所其中代表有北京藥物所、上海藥物所、軍科院藥物所、上海醫(yī)工院等，其特點(diǎn)為以創(chuàng) 新藥研制及基礎(chǔ)研究為主，專利轉(zhuǎn)讓或新藥轉(zhuǎn)讓；(2)省市級(jí)藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)其中代表天津藥物研究院、山東醫(yī)工所、四川抗生素所、湖北醫(yī)工院等，其特點(diǎn)以搶 仿為主如化藥3. 1類、改劑型化藥5類，轉(zhuǎn)讓給生產(chǎn)企業(yè)；(3)各省市小型研發(fā)企業(yè)(包括海

8、外回國(guó)創(chuàng)建的研發(fā)公司)其中代表有北京中關(guān)村、上海張江、南京等高科技園區(qū)內(nèi)的一些企業(yè)如艾力斯、亞盛， 其特點(diǎn)為專注某領(lǐng)域如生物技術(shù)公司、工藝放大和優(yōu)化、專注創(chuàng)新藥研發(fā)、專利轉(zhuǎn)讓、 和企業(yè)一起合作開發(fā)、最后新藥產(chǎn)品上市銷售。(4)國(guó)際背景的CRO公司其中代表有無(wú)錫藥明康德、上海春智化學(xué)、美迪西、康龍，桑迪亞等，其特點(diǎn)為研發(fā) 外包服務(wù)。2. 2國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的新藥開發(fā)方式(1)自主研發(fā)一些較有實(shí)力的制藥公司，建立自己的研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行自主研發(fā)，但是也是分為以下 三種方式： 完全自主研發(fā)(少數(shù))自己建立實(shí)驗(yàn)室，購(gòu)買儀器設(shè)備，建立研發(fā)部門，但是 國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)人才缺乏，建立研發(fā)團(tuán)隊(duì)比較困難；部分自主研發(fā)(青苗

9、開始)企業(yè)從青苗開始介入，從大學(xué)，研究所引進(jìn)開發(fā)，進(jìn) 行臨床前研究.GLP安全評(píng)價(jià)外包；部分自主研發(fā)(購(gòu)買臨床批件)企業(yè)自己有臨床部門開展臨床試驗(yàn)，進(jìn)行臨床監(jiān)察，但好的產(chǎn)品不多見。（2）委托外包全部委托開發(fā)研究（企業(yè)投經(jīng)費(fèi)，整個(gè)研發(fā)過(guò)程無(wú)需投入人員和場(chǎng)地） 企業(yè)委托大學(xué)、科研院所 企業(yè)委托CRO公司部分委托研究（單項(xiàng)試驗(yàn)或多項(xiàng)試驗(yàn)委托） 企業(yè)委托大學(xué)、科研院所或大學(xué)與科研院所之間相互委托或合作 企業(yè)或大學(xué)、科研院所委托CRO公司3.利用CRO（研發(fā)外包企業(yè)服務(wù)平臺(tái)）是未來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥物研發(fā)重要部分3. 1藥物研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)介紹CRO公司于上個(gè)世紀(jì)70年代后期在美國(guó)興起，最初是承接新藥研發(fā)中

10、最耗時(shí)、費(fèi)力 的臨床試驗(yàn)任務(wù)，以縮短制藥企業(yè)新產(chǎn)品的周期，加快上市進(jìn)程?，F(xiàn)新藥研發(fā)外包的項(xiàng) 目已從臨床試驗(yàn)向前延伸到臨床前研究，包括先導(dǎo)化合物篩選、優(yōu)化，動(dòng)物試驗(yàn)，向后 延伸到藥品上市的輔助工作，如臨床文件、政策法規(guī)咨詢等。CR0作為現(xiàn)代服務(wù)業(yè)中的 一種新產(chǎn)業(yè)，具有高技術(shù)含量、高附加值的特點(diǎn)，已經(jīng)成為北京、上海等中國(guó)大城市高 新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園一個(gè)發(fā)展的亮點(diǎn)，并在近兩年呈現(xiàn)加速發(fā)展的態(tài)勢(shì)。研發(fā)外包堅(jiān)持“同一個(gè)世界，同一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)”的理念。新藥研發(fā)是高技術(shù)、多學(xué)科的 過(guò)程，需要的是多個(gè)專業(yè)技術(shù)部門來(lái)協(xié)同完成，以提高研發(fā)效率，降低研發(fā)成本。企業(yè) 憑借自己最擅長(zhǎng)的技術(shù)參與到新藥創(chuàng)新體系中，該體系可能包含多個(gè)國(guó)

11、家的多家企業(yè)， 始終圍繞著一個(gè)共同目標(biāo)一客戶的需求。3. 2國(guó)外企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)利用CR0平臺(tái)的現(xiàn)狀CRO行業(yè)為制藥，生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備公司提供獨(dú)立的產(chǎn)品開發(fā)服務(wù)，2008年，全球 制藥和生物技術(shù)行業(yè)在新藥研發(fā)上面的投入預(yù)計(jì)將達(dá)到約1060億美元，制藥和生物技 術(shù)公司正將越來(lái)越多的產(chǎn)品研發(fā)工作外包給CRO公司，為了能夠提高新藥研發(fā)的效率、 節(jié)省開支，使企業(yè)具有潛力的專利保護(hù)產(chǎn)品的利潤(rùn)最大化，越來(lái)越多的制藥公司也選擇 了業(yè)務(wù)外包，當(dāng)今新藥研究與開發(fā)難度越來(lái)越大，成本大幅增加，因而新藥研發(fā)鏈已經(jīng) 構(gòu)成了規(guī)模越來(lái)越龐大的系統(tǒng)工程，制藥公司都面臨巨大的成本壓力，因此他們都在通 過(guò)外包來(lái)節(jié)約開支，顯著提高

12、企業(yè)內(nèi)部的研發(fā)能力，2005年全球CRO總金額達(dá)到163 億美元，預(yù)計(jì)2010年將達(dá)到360億美元的規(guī)模。圖2藥物和生物技術(shù)研發(fā)方面的投入增長(zhǎng)圖圖3外包在研發(fā)支出中的比例pe>otddq &6OOI6 pu。6U5N =。6N 6050403020100O OC 50.0,O 0C * 4o O0000軌0.3 3O CC 20,0o O o O o O S5.15991997 1 998 1999 2000 2001 2002 2003 2004* 2005* 20064 * includes Biologies圖4近10年來(lái)藥物研發(fā)投入產(chǎn)出圖3. 3研發(fā)外包企業(yè)(CR0)在中

13、國(guó)的發(fā)展情況中國(guó)的醫(yī)藥政策和醫(yī)藥市場(chǎng)正在經(jīng)歷深刻調(diào)整,導(dǎo)致藥物研發(fā)格局正在深刻變化，從 以前跟蹤仿制向自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物研發(fā)過(guò)渡,研發(fā)的的工作內(nèi)容也如圖5所示從 以前的藥物合成、活性成分生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)快速轉(zhuǎn)變到藥物合成、藥代動(dòng)力學(xué)、藥物安 全性評(píng)價(jià)、I期臨床試驗(yàn)、n、m期臨床試驗(yàn)等藥物研發(fā)的全過(guò)程，環(huán)境的變化也催生 了中國(guó)的CR0公司，并使其快速成長(zhǎng)。圖 5 中國(guó)藥物研發(fā)發(fā)展(摘自 <Globalization of Drug Development： China>)(1)中國(guó)CR0公司類型主要有以下3類：化學(xué)服務(wù)平臺(tái)如2YChem等生物學(xué)服務(wù)平臺(tái)如華大天源等安全評(píng)價(jià)中心- 私

14、立安評(píng)中心：JOINN等- 國(guó)家安評(píng)中心：上海安評(píng)中心等- 國(guó)際：Charles River 等綜合服務(wù)平臺(tái)（化學(xué)，生物學(xué)及藥學(xué)）如藥明康德，睿智化學(xué)，美迪西，康龍等（2）中國(guó)CRO公司服務(wù)能力及數(shù)量總結(jié)表1中國(guó)CRO公司分類總結(jié)表服務(wù)能力時(shí)間公司數(shù)量化學(xué)合成2004 & 2005>120化學(xué)合成+體內(nèi)外生物測(cè)定2006 & 20073-4化學(xué)合成+體內(nèi)外生物測(cè)定，+藥物設(shè)計(jì)2007&20082-3化學(xué)合成+體內(nèi)外生物測(cè)定，+藥物設(shè)計(jì)，成功完成新藥開發(fā)May 14,20071 （美迪西）化學(xué)合成+體內(nèi)外生物測(cè)定，+藥物設(shè)計(jì)，成功完成新藥開發(fā)20094-5從上表中可

15、以看出，近年來(lái)，國(guó)內(nèi)CRO公司發(fā)展迅猛，在數(shù)量和服務(wù)能力方面都有較 大提高。在2004年和2005年期間，中國(guó)己有一百多家化學(xué)服務(wù)CR0。在2006和2007 年期間，已有數(shù)家在化學(xué)服務(wù)基礎(chǔ)上，增添體內(nèi)外生物測(cè)定能力的CRO。在2007和2008 期間，已有數(shù)家增加藥物設(shè)計(jì)能力的CROo 2007年，美迪西已經(jīng)利用綜合服務(wù)平臺(tái)成 功為客戶完成新藥開發(fā)的項(xiàng)目。現(xiàn)在，國(guó)內(nèi)已有數(shù)家CR。具備綜合服務(wù)能力。（3） CR0公司的研發(fā)平臺(tái)與大學(xué)、科研院所創(chuàng)新藥研究開發(fā)平臺(tái)的比較在國(guó)內(nèi)，大學(xué)、大學(xué)、科研院所是傳統(tǒng)的創(chuàng)新藥物研究開發(fā)基地，CRO公司是新興的 創(chuàng)新藥物研究開發(fā)平臺(tái)，兩者之間互有優(yōu)劣勢(shì)，表2是對(duì)兩

16、者之間的優(yōu)勢(shì)和劣勢(shì)分析比較。表2 CRO公司和大學(xué)、科研院所創(chuàng)新藥研究開發(fā)平臺(tái)比較利用研發(fā)外包企業(yè)（CRO）利用大學(xué)、科研院所優(yōu)勢(shì) 優(yōu)質(zhì)，專業(yè)的質(zhì)量保證體系 國(guó)際優(yōu)秀人才的不斷引進(jìn) 藥物研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)豐富 專業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù) 及時(shí)，全面交流課題 基礎(chǔ)研究起步較早 政府支持 知名教授 費(fèi)用稍低劣勢(shì)費(fèi)用稍高（全職的，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的員工）服務(wù)外包方面的經(jīng)驗(yàn)較少（4） CRO公司與專利或技術(shù)轉(zhuǎn)讓公司的比較表3 CRO公司與專利或技術(shù)轉(zhuǎn)讓公司的比較專利或技術(shù)轉(zhuǎn)讓公司CRO公司組織構(gòu)架具備藥物研發(fā)必須部門，人 才,儀器設(shè)備具備藥物研發(fā)特殊部門,特殊人才,特殊儀器具備藥物研發(fā)必須部門,人才,儀器運(yùn)行模式自行研發(fā)

17、部分研發(fā)外包被動(dòng)參與研發(fā)主動(dòng)參與研發(fā)生存發(fā)展自籌資金政府支持專利技術(shù)轉(zhuǎn)讓費(fèi)項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)VC投資與國(guó)內(nèi)外藥物公司合作CRO主要以技術(shù)平臺(tái)服務(wù)課題服務(wù)人員承包服務(wù)項(xiàng)目服務(wù)研發(fā)企業(yè)與CRO風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)投資/外包企業(yè)/研發(fā)企業(yè)（VICModel）4.未來(lái)國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥研發(fā)如何充分利用CRO平臺(tái)由于新藥研發(fā)成本不斷增加，跨國(guó)醫(yī)藥巨頭爭(zhēng)相采用研發(fā)外包戰(zhàn)略，把非核心開發(fā)業(yè) 務(wù)交給專業(yè)、高效的中小企業(yè)。目前，美國(guó)每年生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)費(fèi)達(dá)上千億元，其中 40%50%的資金被投入到研發(fā)外包中。近幾年，研發(fā)外包正在迅速向亞洲、東歐等地區(qū) 轉(zhuǎn)移，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)成為研發(fā)外包服務(wù)對(duì)象的首選。國(guó)內(nèi)企業(yè)參與研發(fā)外包，能與全球 最新藥

18、物研發(fā)同步，有利于增強(qiáng)自身創(chuàng)新能力，了解最前沿的技術(shù)發(fā)展，學(xué)習(xí)新藥研發(fā) 的管理運(yùn)作模式，同時(shí)能在短時(shí)期內(nèi)獲取利潤(rùn)，有助于反哺自身的藥物創(chuàng)新開發(fā)。CRO最顯著的特點(diǎn)是專業(yè)化和高效率，作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源， 有利于醫(yī)藥企業(yè)提高資源集中度，形成企業(yè)內(nèi)部的規(guī)模優(yōu)勢(shì)。大大提高了制藥企業(yè)新 藥上市的速度，降低了制藥企業(yè)的管理和研發(fā)費(fèi)用。對(duì)于國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，CRO公司還有以下的顯著優(yōu)勢(shì)： 專業(yè)技術(shù)人才優(yōu)勢(shì)（國(guó)際跨國(guó)制藥大企業(yè)海外留學(xué)人員） 創(chuàng)新藥研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)和理念 創(chuàng)新藥研發(fā)的各種先進(jìn)技術(shù)平臺(tái) 國(guó)際創(chuàng)新藥研究過(guò)程的規(guī)范性和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)性 相對(duì)而言可以降低創(chuàng)新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和研發(fā)成本（可以借用“外腦”）

19、 走向國(guó)際化，與國(guó)際接軌對(duì)國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)而言,CRO公司可及時(shí)提供企業(yè)發(fā)展所需的外部資源,即委托CRO 完成新藥研究開發(fā)過(guò)程中一些特別需要經(jīng)驗(yàn)的工作和專業(yè)性技術(shù)任務(wù)，由此減輕企業(yè) 人員及管理費(fèi)用的負(fù)擔(dān)，并以高質(zhì)量規(guī)范化的研究過(guò)程獲得最有價(jià)值的臨床研究結(jié) 果，用于臨床試驗(yàn)的報(bào)批和成功的市場(chǎng)推廣。因此充分利用和發(fā)揮CRO公司的優(yōu)勢(shì), 制藥企業(yè)可降低企業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)，并在愈加激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地。5. CRO-美迪西簡(jiǎn)介及與國(guó)內(nèi)企業(yè)合作創(chuàng)新藥開發(fā)的案例上海美迪西生物醫(yī)藥有限公司座落于浦東張江生物醫(yī)藥基地，是上海市生物醫(yī)藥行 業(yè)服務(wù)外包企業(yè)之一，公司主要的業(yè)務(wù)是為國(guó)內(nèi)外的客戶提供研發(fā)外包服務(wù)，同時(shí)公

20、司 的儀器設(shè)備進(jìn)入公共服務(wù)平臺(tái)以達(dá)到設(shè)備和技術(shù)的共享。目前公司擁有2000。I*的研 發(fā)中心和生物醫(yī)藥實(shí)驗(yàn)室，并配有完備儀器設(shè)備和高素質(zhì)團(tuán)隊(duì)，公司科研中堅(jiān)力量由幾 位具備扎實(shí)的理論基礎(chǔ)、創(chuàng)新的開發(fā)理念和相關(guān)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的華裔博士和在美制藥領(lǐng)域工 作多年的企業(yè)管理人士組成。依托國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)的信息與技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在新型藥物 設(shè)計(jì)、臨床前研發(fā)，制藥中間體、組合化合物的研究、生物靶點(diǎn)蛋白結(jié)晶等領(lǐng)域以其專 門的技術(shù)服務(wù)于國(guó)內(nèi)外客戶。5.1 公司發(fā)展歷程20()4年2月成立以來(lái)，是發(fā)展速度最快服務(wù)外包企業(yè)之一。2005年建立第一個(gè)化學(xué)合成服務(wù)FTE團(tuán)隊(duì)，建設(shè)面積2500平方米的新實(shí)驗(yàn)室，美 迪西的動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)

21、備通過(guò)“上海科學(xué)技術(shù)委員會(huì)-動(dòng)物管理委員會(huì)”審核；2006年被成為生物制藥行業(yè)全球CRO公司30強(qiáng)，臨床前研究用動(dòng)物設(shè)施經(jīng)上海 市林業(yè)局認(rèn)證，啟動(dòng)第一個(gè)新藥研發(fā)綜合服務(wù)項(xiàng)目，啟動(dòng)U.S. Good Laboratory Practices CtGLP,J)培訓(xùn)和 AAALAC 培訓(xùn)項(xiàng)目；2007年與MPI商議成立合資公司事宜，MPI是全球領(lǐng)先的美國(guó)本土的臨床前研究 服務(wù)提供商，新的化學(xué)實(shí)驗(yàn)大樓投入使用，另外，有近20000平方米的實(shí)驗(yàn)室，非 GLP的DMPK項(xiàng)目通過(guò)SFDA審查；2008年合資公司在二月份開始運(yùn)營(yíng)，從事臨床前研究服務(wù)，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)施通 過(guò)了上海實(shí)驗(yàn)動(dòng)物委員會(huì)的認(rèn)證；2009

22、年臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基地完成AAALAC認(rèn)證及達(dá)到美國(guó)GLP標(biāo)準(zhǔn)；5.2 上海美迪西的核心業(yè)務(wù)主要業(yè)務(wù)為先導(dǎo)化合物的篩選、優(yōu)化、臨床候選藥物評(píng)價(jià)、臨床前研究、申請(qǐng)臨床批 件。其技術(shù)服務(wù)主要有以下優(yōu)勢(shì)：(1)滿足美國(guó)FDA的GLP標(biāo)準(zhǔn)及AAALAC標(biāo)準(zhǔn)的全套的臨床前研究服務(wù)。(2)高通量平行合成技術(shù)和高通量新藥篩選技術(shù)。(3)基于蛋白質(zhì)晶體學(xué)的藥物發(fā)現(xiàn)與篩選平臺(tái)。(4)基于結(jié)構(gòu)的藥物分子設(shè)計(jì)。5.3 上海美迪西的業(yè)務(wù)模式及案例(1)外包企業(yè)與研發(fā)企業(yè)合作的方式 中國(guó)制藥企業(yè)、藥物研發(fā)企業(yè)和CRO公司三 方合作，案例1：中國(guó)制藥企業(yè)提供課題來(lái)源和研發(fā)資金，上海醫(yī)工院進(jìn)行藥物設(shè)計(jì)和合成，上海美 迪西主要進(jìn)行藥物評(píng)價(jià)、體內(nèi)體外活性檢測(cè)、藥代、毒理、申報(bào)等技術(shù)服務(wù)。(2) CRO公司與研發(fā)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的合作方式案例2：藥物研發(fā)企業(yè)提出要求和研發(fā)資金，CRO公司進(jìn)行藥物設(shè)計(jì)和合成、藥物評(píng)價(jià)、體 內(nèi)體外活性檢測(cè)、藥代、毒理、申報(bào)等技術(shù)服務(wù)。藥物研發(fā)企業(yè)根據(jù)研發(fā)的里程碑進(jìn)展 投入研發(fā)資金，如增加體外活性、有較好藥代性質(zhì)、增加體內(nèi)活性、有較低的毒性作用關(guān)鍵里程碑事件。（3）引進(jìn)國(guó)外產(chǎn)品（三方協(xié)作風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)）的合作方式案例3：外國(guó)公司投入知識(shí)產(chǎn)權(quán)并享有回購(gòu)中國(guó)股權(quán)權(quán)利，中國(guó)公司提供資金同時(shí)擁有中國(guó)市 場(chǎng)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)并共享臨床數(shù)據(jù)，CRO公司（上海