醫(yī)療器械潔凈室檢查要點(diǎn)指南設(shè)計(jì)

1、醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）檢查要點(diǎn)指南（2013版）隨著無(wú)菌醫(yī)療器械和體外診斷類(lèi)產(chǎn)品的發(fā)展，我國(guó)相繼頒布實(shí)施 了醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)和體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則等 法規(guī)要求，以提高醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)總體水平， 以保障醫(yī)療器械產(chǎn)品 的安全性、有效性這一基本準(zhǔn)則為出發(fā)點(diǎn)，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相接軌，督促 指導(dǎo)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行規(guī)化、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；a(chǎn)。法規(guī)規(guī)定， 醫(yī)療器械的生產(chǎn)首先要具備滿(mǎn)足要求的基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境，對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品而言，潔凈室（區(qū)）的硬件條件必不 可少，因此對(duì)于潔凈室（區(qū)）的環(huán)境控制要求得到了行業(yè)的普遍關(guān)注。潔凈室（區(qū)）是無(wú)菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中不 可缺少的生產(chǎn)

2、環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī)療器械產(chǎn) 品的質(zhì)量。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療 器械潔凈室（區(qū)）相關(guān)過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人 員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)， 為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。本指南主要以現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于潔凈室（區(qū)）的規(guī) 定為基礎(chǔ)，尤其是以無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)（YY0033-2000）的相關(guān)要求為主，部分借鑒了醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)（GB50457-2008）、潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法（GB/T 25915.3-2010）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。不同產(chǎn)

3、品生產(chǎn)企業(yè)可 結(jié)合自身實(shí)際情況遵照?qǐng)?zhí)行。當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。一、適用圍本指南可作為市藥品監(jiān)督管理局組織、實(shí)施的醫(yī)療器械生產(chǎn)企 業(yè)許可證核發(fā)、變更、換證等現(xiàn)場(chǎng)檢查、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考 核、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則、醫(yī)療器械生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則檢查、體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì) 則檢查、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督檢查等各項(xiàng)涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考 資料。二、檢查要點(diǎn)及流程以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩 部分，但在實(shí)際檢查過(guò)程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢(xún)問(wèn)、記錄的情況 與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符

4、合性。1現(xiàn)場(chǎng)觀(guān)察企業(yè)生產(chǎn)、檢驗(yàn)潔凈室（區(qū)）環(huán)境（1）潔凈室（區(qū)）人流、物流走向是否交叉。（2）進(jìn)入一更是否進(jìn)行換鞋、脫外衣，洗手，是否設(shè)置感應(yīng)龍 頭、長(zhǎng)把龍頭或腳踏開(kāi)關(guān)龍頭、是否設(shè)置烘干器，是否設(shè)置門(mén)檔和防 昆蟲(chóng)設(shè)施，是否貼洗手步驟。（3）進(jìn)入二更是否進(jìn)行穿潔凈工作服（鞋）或無(wú)菌工作服（鞋）、 口罩、帽子、手消毒。手消毒劑是否定期更換，以防止產(chǎn)生耐藥菌種。（4）二更是否設(shè)置整衣鏡、方便穿潔凈工作服或無(wú)菌工作服設(shè) 施，是否貼更衣流程。是否設(shè)置存衣、掛衣設(shè)施。二更中暫存的潔凈 工作服和工作帽是否有防污染措施。潔凈工作服和工作帽是否有效遮蓋衣、毛發(fā)；對(duì)于無(wú)菌工作服還能包蓋腳部，并能阻留人體脫落物。

5、一更使用的鞋是否與潔凈室（區(qū)）使用的鞋有效分隔。（5） 是否設(shè)置緩沖間或風(fēng)淋室，潔凈室（區(qū)）工作人員超過(guò)5 人的，風(fēng)淋室旁是否設(shè)置旁通門(mén)。風(fēng)淋室是否有防止門(mén)同時(shí)開(kāi)啟的措 施。（6）潔凈室（區(qū)）工作人員是否穿拖鞋，化妝及佩戴飾物等， 是否將個(gè)人物品帶入潔凈室（區(qū)）。（7）潔凈室（區(qū)）是否設(shè)置潔具間、洗衣間、工位器具間以及中間庫(kù)等輔助功能間。洗衣間是否布置了整衣晾衣區(qū)域，是否具備了 潔凈工作服或無(wú)菌工作服消毒滅菌措施，是否確定了潔凈工作服或無(wú) 菌工作服存放方式。洗衣間洗衣設(shè)施配備是否合理，以滿(mǎn)足洗衣、洗 鞋需求。衣服和鞋是否分別清洗。不同潔凈度級(jí)別潔凈室（區(qū)）使用 的潔凈工作服或無(wú)菌工作服是否定期

6、在規(guī)定級(jí)別潔凈環(huán)境中分別清 洗、干燥、整理和保存，并區(qū)別使用。潔凈工作服和無(wú)菌工作服清洗 是否按要求使用工藝用水。（8）潔具間、洗衣間、工位器具間以及需要使用工藝用水的功能間是否設(shè)置了必要的水路管道、水池，是否標(biāo)識(shí)工藝用水的種類(lèi)和 流向。是否設(shè)置地漏（萬(wàn)級(jí)及以上潔凈室（區(qū)）不宜設(shè)置地漏），地漏是否具有防倒灌措施。地漏是否及時(shí)清潔、消毒。（9）是否設(shè)置了與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相對(duì)應(yīng)的專(zhuān)用功能間或區(qū)域， 如注塑間、干燥間等，其送回風(fēng)管理和配置的設(shè)備是否符合法規(guī)、標(biāo)否設(shè)置了模具存放區(qū)域，并采取有效的防護(hù)措施。（10）是否設(shè)置了物料入口，入口處是否采用風(fēng)淋或傳遞窗，是 否進(jìn)行凈化處理，是否有防止窗同時(shí)開(kāi)啟的措

7、施，門(mén)窗是否密封良好。（11）潔凈室（區(qū)）是否設(shè)置了獨(dú)立的成品出口。（12）生產(chǎn)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)于新建實(shí)驗(yàn)室的， 生產(chǎn)企業(yè)是否分別建立萬(wàn)級(jí)下局部 100級(jí)的無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度 室和陽(yáng)性對(duì)照室（包括人流、物流相對(duì)獨(dú)立）。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室改造中確 有較大難度的，無(wú)菌檢驗(yàn)室、微生物限度室可共用（但應(yīng)進(jìn)行清場(chǎng)）， 陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作臺(tái)；陽(yáng)性對(duì)照室如處于非受控環(huán)境， 應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安全柜。生產(chǎn)體外診斷試劑的生產(chǎn)企業(yè) 是否建立了微生物實(shí)驗(yàn)室，用于環(huán)境和水質(zhì)監(jiān)測(cè)。（13）潔凈室（區(qū)）的墻面、地面、頂棚表面是否平整、光滑、 無(wú)裂縫，無(wú)霉跡，各接口處是否嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落，不

8、易積塵，便 于清潔，耐受清洗和消毒。潔凈室（區(qū)）的管道、墻上設(shè)施與墻壁或 頂棚接觸部位是否密封。（14）潔凈室（區(qū)）是否使用無(wú)脫落物、易清洗、消毒的清潔衛(wèi) 生工具。（15）潔凈室（區(qū)）不同潔凈度功能間之間，門(mén)的開(kāi)啟是否向著 潔凈度級(jí)別高的方向，門(mén)是否密封良好。潔凈室（區(qū)）回風(fēng)口是否被 遮擋。（16）潔凈室（區(qū)）是否設(shè)置了安全門(mén)，是否具有敲擊工具。（17）潔凈室（區(qū)）是否使用漆面或木質(zhì)材質(zhì)物品。操作臺(tái)是否 光滑、平整、無(wú)縫隙、不脫落塵粒和纖維、不易積塵并便于清洗消毒。（18）相鄰不同潔凈級(jí)別功能間之間是否設(shè)置了壓差表， 壓差表 是否貼有計(jì)量校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。壓差表零點(diǎn)精度是否符合要求。相同潔凈度 級(jí)別潔

9、凈室（區(qū)）間的壓差梯度是否合理。（19）潔凈室（區(qū)）是否合理設(shè)置了溫濕度計(jì)，是否貼有計(jì)量校 準(zhǔn)標(biāo)識(shí)。（20）潔凈室（區(qū)）是否設(shè)置了空氣消毒裝置，如設(shè)置紫外線(xiàn)燈， 是否設(shè)置總開(kāi)關(guān)。紫外線(xiàn)燈管是否定期更換。（21）產(chǎn)品生產(chǎn)工藝需要使用工藝用氣的， 是否設(shè)置了工藝用氣 通道，工藝用氣通道是否設(shè)置了凈化處理裝置， 空氣壓縮機(jī)是否能有 效防護(hù)。（22）潔凈室（區(qū)）特殊生產(chǎn)工序需要100級(jí)潔凈環(huán)境的，是否 配備層流罩、潔凈工作臺(tái)等設(shè)備。體外診斷試劑陽(yáng)性物質(zhì)處理是否在 萬(wàn)級(jí)環(huán)境下陽(yáng)性間進(jìn)行，并配備生物安全柜。陽(yáng)性間是否具備滅活設(shè) 施、原位消毒設(shè)施，生物安全柜的使用不得對(duì)潔凈環(huán)境造成污染，對(duì) 于進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)

10、及以上的病原體操作的，空氣是否經(jīng)除菌過(guò)濾后排 出。（23）是否配置了潔凈室（區(qū)）環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備及配套用實(shí)驗(yàn)用設(shè) 備，如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)量罩或風(fēng)速儀、以及用于沉降菌或浮游菌 檢測(cè)的培養(yǎng)箱（培養(yǎng)細(xì)菌或真菌、霉菌）設(shè)備和培養(yǎng)皿、配制所用試 劑等。（24）空調(diào)機(jī)組設(shè)置是否合理，壓差表是否進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，是否 標(biāo)明初、中效位置及氣流走向。使用臭氧方式進(jìn)行環(huán)境消毒的，是否 配置臭氧發(fā)生器。對(duì)于有干燥要求的，是否配置除濕設(shè)備。（25）不同空氣潔凈級(jí)別區(qū)域之間的物料傳遞如采用傳送帶時(shí)， 是否進(jìn)行分段傳送。2.查閱企業(yè)潔凈室（區(qū)）有關(guān)的管理文件、記錄（1）是否提供了潔凈室（區(qū)）平面圖，是否與實(shí)際情況一致，是否標(biāo)識(shí)

11、了不同產(chǎn)品、不同工序?qū)?yīng)的潔凈環(huán)境，是否避免了人流物 流交叉。（2）是否制定了人員衛(wèi)生管理規(guī)定。（3）是否提供了工作人員進(jìn)出潔凈室（區(qū)）的記錄，當(dāng)外來(lái)人 員檢查或參觀(guān)時(shí)，是否提供了人員登記記錄。（4）是否提供了第三方體檢機(jī)構(gòu)出具的潔凈室（區(qū)）工作人員定期體檢證明，以控制特殊疾患人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）直接接觸產(chǎn)品。（5）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手消毒記錄。（6）是否提供了潔凈室（區(qū)）工作人員手細(xì)菌總數(shù)的檢測(cè)記錄。（7）是否對(duì)進(jìn)行潔凈室（區(qū)）工作人員進(jìn)行了微生物知識(shí)等方 面的培訓(xùn)，是否保留培訓(xùn)記錄。（8）是否制定了物料凈化管理規(guī)定。（9）是否制定了潔凈（無(wú)菌）工作服管理規(guī)定。（10）是否提供了

12、潔凈（無(wú)菌）工作服清洗、消毒滅菌記錄。（11）是否制定了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生管理規(guī)定，包括設(shè)備、工裝 模具及工位器具清潔存放規(guī)定；操作臺(tái)、場(chǎng)地、墻壁、頂棚清潔規(guī)定 以及清潔工具的清潔及存放規(guī)定；消毒劑選擇、使用的管理規(guī)定；空 氣消毒規(guī)定；清場(chǎng)管理規(guī)定以及潔凈環(huán)境日常監(jiān)測(cè)管理規(guī)定等。（12）是否提供了工位器具清洗、消毒滅菌記錄。（13）是否提供了潔凈室（區(qū)）衛(wèi)生清潔記錄。（14）是否提供了潔凈室（區(qū)）空氣消毒記錄。（15）使用紫外線(xiàn)燈進(jìn)行潔凈環(huán)境消毒的，是否提供了紫外線(xiàn)燈 使用記錄。（16）是否提供了潔凈環(huán)境清場(chǎng)記錄。（17）是否提供了潔凈室（區(qū)）沉降菌（或浮游菌）監(jiān)測(cè)布點(diǎn)圖。（18）是否提供了潔凈

13、環(huán)境日常監(jiān)測(cè)記錄。（19）如果空調(diào)系統(tǒng)不是連續(xù)開(kāi)啟，是否提供了空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)關(guān)時(shí) 間和潔凈室（區(qū)）使用時(shí)間的記錄。（20）是否提供了工藝用氣檢測(cè)記錄。（21） 是否提供了潔凈環(huán)境第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)記錄、檢測(cè)設(shè)備 計(jì)量證書(shū)。（22）是否提供了空調(diào)機(jī)組中效清洗、高效更換、壓差監(jiān)測(cè)等維護(hù)記錄。參考資料第一部分 潔凈室（區(qū)）基本知識(shí)一、潔凈室（區(qū)）的定義二、潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途三、潔凈室（區(qū)）適用的產(chǎn)品四、潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別和設(shè)置原則六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目七、影響潔凈室（區(qū)）潔凈度的主要因素第二部分潔凈室（區(qū)）管理要求一、潔凈室（區(qū)）總體要求二、潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)和裝修

14、要求三、潔凈室（區(qū)）環(huán)境控制要求四、潔凈室（區(qū)）驗(yàn)證要求五、潔凈室（區(qū)）運(yùn)行管理和日常維護(hù)要求第一部分 潔凈室（區(qū)）基本知識(shí)一、潔凈室（區(qū)）的定義潔凈室（區(qū)）是指將一定空間圍的空氣中的塵粒、微粒子、有害 空氣、細(xì)菌、微生物等污染物排除，并將室溫度、潔凈度、室壓力、 氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求圍，而 所給予特別設(shè)計(jì)的房間。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少該房 間（區(qū)域）污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。不論外在空氣條件如 何變化，其室均能具有維持原先所設(shè)定要求的潔凈度、溫濕度及壓力 等性能的特性。對(duì)于醫(yī)療器械而言，潔凈室（區(qū)）包括生產(chǎn)區(qū)域和檢 驗(yàn)區(qū)域。無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)

15、管理規(guī)（YY0033-2000 ）標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)潔凈室 （區(qū)）定義有了明確的規(guī)定，即需要對(duì)塵埃及微生物含量進(jìn)行控制的 房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其作用均具有減少對(duì)該房間（區(qū) 域）污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第1部分：空氣潔凈度等級(jí)（GB/T 25915.1-2010）中規(guī)定，潔凈室（區(qū)）是指空氣懸浮粒子濃度受控的 房間或?qū)Ｓ每臻g。潔凈區(qū)可以是開(kāi)放的或封閉的，可在也可不在潔凈 室。二、潔凈室（區(qū)）的預(yù)期用途潔凈室（區(qū)）最主要的作用在于控制產(chǎn)品所接觸大氣的潔凈度及 溫濕度，使產(chǎn)品能在一個(gè)良好的環(huán)境空間中生產(chǎn)、 制造和微生物檢驗(yàn)， 此空間我們稱(chēng)之為潔凈室（區(qū)）。三、潔凈室（

16、區(qū)）適用的產(chǎn)品（一）適用于通過(guò)最終滅菌的方法、通過(guò)無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú)任何存活微生物的醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)，如血管支架、骨科植入物、體外診斷試劑等。（二）需要控制初始污染菌的醫(yī)療器械品種， 如透析粉（液）等。（三）與產(chǎn)品直接接觸的單包裝。四、潔凈室（區(qū)）的構(gòu)成一般情況下，潔凈室（區(qū)）是指醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)所需的工作 環(huán)境，對(duì)于生產(chǎn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與生產(chǎn)產(chǎn)品工藝流程相對(duì)應(yīng)的功能間， 如注塑間、干燥間等；對(duì)于檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，應(yīng)包括與檢驗(yàn)有關(guān)的功能間， 如陽(yáng)性對(duì)照間、無(wú)菌檢驗(yàn)間和微生物限度間等；為生產(chǎn)服務(wù)的輔助功 能間，如洗衣間、潔具間等以及連接各功能間的緩沖過(guò)渡通道。五、潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)

17、別和設(shè)置原則（一）潔凈度級(jí)別潔凈度：潔凈環(huán)境單位體積空氣中含大于或等于某一粒徑懸浮粒 子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)。依據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī) （YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)，潔凈 室（區(qū)）的環(huán)境級(jí)別分為 30萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、萬(wàn)級(jí)和100級(jí)。表1無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)（YY0033-2000 ）中空氣潔凈度等級(jí)潔凈度級(jí)別塵埃最大允許數(shù)，個(gè)/m3微生物最大允許數(shù) 0.5 g m 5 g m沉降菌，個(gè)/皿浮游菌，個(gè)/m3100級(jí)3, 50001510， 000級(jí)350， 0002，0003100100， 000級(jí)3， 500， 00020, 00010500300， 000級(jí)10， 500， 000 0.5 g

18、 m 5 g m浮游菌（cfu/m3）沉降菌（cfu/皿）100級(jí)3，50005110, 000 級(jí)350， 0002，0001003100， 000級(jí)3， 500， 00020， 00050010300， 000級(jí)10， 500， 00060， 000-15（二）設(shè)置原則除了上述標(biāo)準(zhǔn)之外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局2009年發(fā)布的醫(yī) 療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)（試行）中分別規(guī)定了植入性醫(yī)療器械潔凈 室（區(qū)）設(shè)置原則和無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）設(shè)置原則，體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）中也規(guī)定了相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境級(jí)別要 求，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)結(jié)合相應(yīng)法規(guī)要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求識(shí)別并確定本企業(yè) 潔凈環(huán)境級(jí)別，并驗(yàn)證后執(zhí)行

19、。醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，生 產(chǎn)企業(yè)可參照上述要求確定產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別， 或自行驗(yàn)證并確定產(chǎn) 品的生產(chǎn)潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）潔凈度級(jí)別設(shè)置原則：1采用使污染降至最低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī)療器械不受污染 或能有效排除污染。倡導(dǎo)技術(shù)進(jìn)步，建議用先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)。包括先 進(jìn)的生產(chǎn)工藝、先進(jìn)的設(shè)備、工裝和設(shè)施等。在生產(chǎn)過(guò)程中盡量減少 人為因素，最大程度地使產(chǎn)品不暴露在操作環(huán)境中， 盡可能避免人與 產(chǎn)品的直接接觸。2植入和介入到血管器械，不清洗零部件的加工，末道清洗、組 裝、初包裝及其封口，不低于萬(wàn)級(jí)。植入到人體組織、與血液、骨腔 或非自然腔道直接或間接接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道 清洗、

20、組裝、初包裝及其封口等，不低于 10萬(wàn)級(jí)。與人體損傷表面 和粘膜接觸器械，（不清洗）零部件的加工、末道精洗、組裝、初包 裝及其封口，不低于30萬(wàn)級(jí)。與無(wú)菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材 料，宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿(mǎn)足所包裝無(wú)菌醫(yī)療器械的要求。若初包裝材料不與無(wú)菌醫(yī)療 器械使用表面直接接觸，不低于 30萬(wàn)級(jí)。對(duì)于有要求或無(wú)菌操作技 術(shù)加工的，在萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）。潔凈工作服清洗、 干燥和穿潔凈工作服室、專(zhuān)用工位器具的末道清洗與消毒的區(qū)域的空 氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別。 無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的 貯存應(yīng)在萬(wàn)級(jí)潔凈室

21、（區(qū)）。醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定，高風(fēng)險(xiǎn)生物活性物料（如強(qiáng)毒微生物、芽胞 菌制品、激素類(lèi)試劑組分、放射性物質(zhì)）的操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈 化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域應(yīng)保持負(fù)壓，排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用；陰性、 陽(yáng)性血清、質(zhì)粒或血液制品的處理操作應(yīng)當(dāng)在至少萬(wàn)級(jí)環(huán)境下進(jìn)行，與相鄰區(qū)域保持相對(duì)負(fù)壓，并符合防護(hù)規(guī)定；生產(chǎn)激素類(lèi)試劑組分的 潔凈環(huán)境應(yīng)當(dāng)采用獨(dú)立的專(zhuān)用的空氣凈化系統(tǒng)， 且凈化空氣不得循環(huán) 使用；強(qiáng)毒微生物操作區(qū)、芽胞菌制品操作區(qū)應(yīng)與相鄰區(qū)域保持相對(duì) 負(fù)壓，配備獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，排出的空氣不得循環(huán)使用。酶聯(lián)免 疫吸附試驗(yàn)試劑、免疫熒光試劑、免疫發(fā)光試劑、聚合酶鏈反應(yīng)（PCR） 試劑、金標(biāo)試劑、干化學(xué)法試劑、細(xì)

22、胞培養(yǎng)基、校準(zhǔn)品與質(zhì)控品、酶 類(lèi)、抗原、抗體和其他活性類(lèi)組分的配制及分裝等產(chǎn)品的配液、包被、分裝、點(diǎn)膜、干燥、切割、貼膜、以及包裝等工藝環(huán)節(jié)，現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)， 至少應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)潔凈環(huán)境中進(jìn)行操作，無(wú)菌物料的分裝必須在局部 100級(jí)潔凈環(huán)境下進(jìn)行。無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng)設(shè)3間萬(wàn)級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）， 用作無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照室和微生物限度室。無(wú)菌檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室原則上應(yīng) 當(dāng)和潔凈生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)設(shè)置，有獨(dú)立的區(qū)域、單獨(dú)的空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)和專(zhuān) 用的人流物流通道及實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備區(qū)等。陽(yáng)性對(duì)照室應(yīng)配備百級(jí)潔凈工作 臺(tái)；如陽(yáng)性對(duì)照室處于非受控環(huán)境，應(yīng)提供驗(yàn)證資料，并配備生物安 全柜。企業(yè)可在啟用的潔凈室（區(qū)）入口處貼潔凈室（區(qū)）

23、平面圖，標(biāo)識(shí)潔凈室（區(qū)）布局、環(huán)境控制級(jí)別以及人流物流走向等。六、潔凈室（區(qū)）的日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目依據(jù)無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)，潔凈 室（區(qū)）的監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括溫濕度、壓力、風(fēng)速、換氣次數(shù)、塵埃粒子 數(shù)、沉降菌或浮游菌。表3無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)（YY0033-2000 ）中環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)監(jiān)測(cè)方法監(jiān)測(cè)頻次100級(jí)10, 000級(jí)100, 000級(jí)300, 000級(jí)溫度，c（無(wú)特殊要求時(shí)）1828JGJ 711次/班相對(duì)濕度，%45 651次/班風(fēng)速，m/s水平層流0.4垂直層流0.31次/月?lián)Q氣次數(shù)，次/h 20 15 121次/月靜壓差,Pa不同級(jí)別潔凈室（區(qū)

24、）之間5潔凈室（區(qū)）與室外大氣101次/月塵埃個(gè)/m30.5 g m 3, 500 350, 000 3,500,000 5 g m02, 000 20, 000 60,000浮游菌數(shù)，個(gè)/m3 5 100 500GB/T162931次/季沉降菌數(shù)，個(gè) /皿 1 3 10 20 15 12下面簡(jiǎn)單介紹一下不同氣流組織形式的優(yōu)缺點(diǎn)1非單向流方式：（1）優(yōu)點(diǎn)：1）過(guò)濾器以及空氣處理簡(jiǎn)便；2）設(shè)備投資費(fèi)用較低；3）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模比較容易；4）與潔凈工作臺(tái)聯(lián)合使用時(shí)，可以保持較高的潔凈度。（2）缺點(diǎn)：1）室潔凈度易受作業(yè)人員的影響；2）易產(chǎn)生渦流有污染微粒在室循環(huán)的可能；3）換氣次數(shù)低，因而進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)

25、的時(shí)間長(zhǎng)、動(dòng)力費(fèi)用增加；2垂直單向流方式：（1）優(yōu)點(diǎn)：1）不受室作業(yè)人數(shù)作業(yè)狀態(tài)的影響，能保持較高的潔凈度；2）換氣次數(shù)高，幾乎在運(yùn)轉(zhuǎn)的同時(shí)就能達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)；3）塵埃堆積或再飄浮非常少，室產(chǎn)生的塵埃隨氣流運(yùn)行被除去, 迅速?gòu)奈廴緺顟B(tài)恢復(fù)到潔凈狀態(tài)。（2）缺點(diǎn)：1）安裝終濾器以及交換板麻煩，易導(dǎo)致過(guò)濾器密封膠墊破損；2）設(shè)備投資費(fèi)用較高；3）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難。3水平單向流方式：（1）優(yōu)點(diǎn)：1）因渦流、死角等原因，使塵埃堆積或再飄浮的機(jī)會(huì)相對(duì)減少;2）換氣次數(shù)高，因而自身凈化時(shí)間短；3）潔凈室（區(qū)）潔凈度不大受作業(yè)人數(shù)和作業(yè)狀態(tài)的干擾。（2）缺點(diǎn)：1）受風(fēng)面近能保持高潔凈度，但接近吸風(fēng)面，潔凈度則

26、隨之降 低；對(duì)人員環(huán)境易造成污染；2）擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模困難；3）設(shè)備投資費(fèi)用較高；4）需要完善的衣帽間、工作服清洗間、更衣室、風(fēng)淋室等緩沖 系統(tǒng)。從上述分析可以看出：若把操作室全部?jī)艋到y(tǒng)設(shè)計(jì)成上述層流 的方式，則設(shè)備和附加工程投入費(fèi)用較高，因此，在這種情況下可以 考慮米用局部層流凈化方式。這樣對(duì)潔凈車(chē)間大面積的環(huán)境潔凈級(jí)別 就可以不需要那么高，而且實(shí)際上要使一個(gè)潔凈車(chē)間的全部潔凈度均 都達(dá)到100級(jí)是很困難的?？刂莆⒘Ｎ廴镜耐緩街饕獮槿齻€(gè)方面：一是有效地阻止室外的污染侵入室（或防止室污染逸出室外） 最主要途徑是控制室的壓力等；在門(mén)窗關(guān)閉的情況下，防止?jié)崈羰?（區(qū)）外的污染由縫隙摻入潔凈室（區(qū)）；

27、在門(mén)開(kāi)啟時(shí)，保證有足夠 的氣流向外流動(dòng)，盡量削減由開(kāi)門(mén)動(dòng)作和人的進(jìn)入瞬時(shí)帶進(jìn)來(lái)的氣流 量，并在以后門(mén)開(kāi)啟狀態(tài)下，保證氣流方向是向外的，以便把帶入的 污染減小到最低程度。二是迅速有效地排除室已經(jīng)發(fā)生的污染，最主要途徑是控制氣流 組織形式；三是控制污染源，減少污染發(fā)生量。在較好的氣流組織下，足夠 的凈化送風(fēng)量不僅能保證潔凈室（區(qū)）的正壓，同時(shí)對(duì)潔凈系統(tǒng)的自 凈時(shí)間影響很大。而自?xún)魰r(shí)間將直接影響潔凈室（區(qū)）的動(dòng)態(tài)性能一 “恢復(fù)能力”。最主要途徑是涉及發(fā)生污染的設(shè)備和裝置的管理和進(jìn) 入潔凈室（區(qū)）的人與物的凈化。一般來(lái)說(shuō)100級(jí)：人員/面積的比 例不大于0.1 （即10平方米1個(gè)操作者）；若不大于10

28、0級(jí)，則應(yīng)人 員/面積的比例不大于0.25 （即10平方米2.5個(gè)操作者）。表7氣流組織形式空氣潔凈度100級(jí)10,000 級(jí)100,000 級(jí)300,000 級(jí)氣流流型垂直單向流水平單向流非單向流非單向流非單向流主1.頂送（高效過(guò)濾1.側(cè)送（送風(fēng)墻滿(mǎn)要器占頂棚面布高效過(guò)濾器）送積 60%)2.側(cè)送（高效過(guò)濾1.頂送1.頂送1頂送氣風(fēng)2.側(cè)布高效過(guò)濾器占送風(fēng)墻面2.上側(cè)墻送風(fēng)2.上側(cè)墻送風(fēng)2.上側(cè)墻送風(fēng)流方器.頂棚設(shè)阻尼層積 40%)組式送風(fēng)織1.單側(cè)墻下部布置回風(fēng)1.單側(cè)墻下部布置回型主1.單側(cè)墻下部布置口風(fēng)口走廊回風(fēng)（走廊式要1.格棚地面回風(fēng)1.回風(fēng)墻滿(mǎn)布回風(fēng)回風(fēng)口2.走廊回風(fēng)（走廊均布均

29、布回風(fēng)口或端部集口回風(fēng)口或端部集中回回2.相對(duì)兩側(cè)墻下部2.回風(fēng)墻局部布置2.走廊回風(fēng)（走廊均風(fēng)）中回風(fēng)）風(fēng)均布回風(fēng)口回風(fēng)口布回風(fēng)口或端部3.頂部布置回風(fēng)（室粉2.頂部布置回風(fēng)（室粉方集中回風(fēng)）塵量大或有害物質(zhì)時(shí)塵量大或有有害物質(zhì)式除外）時(shí)除外）在潔凈室（區(qū)）一般采用上送下回的送回風(fēng)方式。上送上回的送 回風(fēng)方式雖然在某些空態(tài)測(cè)定中可能達(dá)到設(shè)計(jì)的潔凈度級(jí)別的要求， 但是在動(dòng)態(tài)時(shí)很不利于排除污染， 所以是不宜推薦的方式，主要有以 下幾個(gè)原因：一是上送上回容易形成某一高度上某一區(qū)域氣流趨向停滯，當(dāng)使 微粒的上升力和重力相抵時(shí)，易使大微粒（主要是 5卩m微粒）停留 在某一空間區(qū)域，所以對(duì)于局部100級(jí)

30、情況下不利于排除塵粒和保證 工作區(qū)的工作風(fēng)速；二是容易造成氣流短路，使部分潔凈氣流和新風(fēng)不能參與室的全 部循環(huán)，因而降低了潔凈效果和衛(wèi)生效果；三是容易使污染微粒在上升排出過(guò)程中污染其經(jīng)過(guò)的操作點(diǎn)。導(dǎo) 致給產(chǎn)品帶來(lái)交叉污染。但是在潔凈室（區(qū)）走廊中由于沒(méi)有操作點(diǎn)，如用上送上回則一 般不存在這種危險(xiǎn)。另外在潔凈室（區(qū)）其兩邊房間之間沒(méi)有特別的 交叉污染的條件下，或在 30萬(wàn)級(jí)的低要求潔凈室（區(qū)）采用上送上 回方式也是可以允許的。（四）潔凈室（區(qū)）的空氣凈化處理潔凈室（區(qū)）的頭等重要任務(wù)就是要控制室空氣中浮游的微粒及 細(xì)菌對(duì)生產(chǎn)的污染，使室生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度符合工藝要求。 一般 采取的空氣凈化措施

31、主要有三個(gè)：首先，是空氣過(guò)濾，利用過(guò)濾器有 效地控制從室外引入室全部空氣的潔凈度，由于細(xì)菌都依附在懸浮顆 粒上，在微粒過(guò)濾掉的同時(shí)也過(guò)濾掉了細(xì)菌； 其次，是組織氣流排污， 在室組織特定形式和強(qiáng)度的氣流，利用潔凈空氣把生產(chǎn)環(huán)境中產(chǎn)生的 塵埃污染物不斷稀釋并排除出去；再次，是形成室空氣靜壓，防止外 界污染空氣從門(mén)及各種縫隙部位侵入室。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的潔凈空氣不僅要有潔凈度的要求，還應(yīng)要有溫濕度的要求，潔凈室（區(qū)）溫度一般控制在1828C（無(wú)特殊要求時(shí)），相對(duì)濕度為45%65%之間。為了保證人員的生理要求，潔 凈室（區(qū)）的新風(fēng)比不應(yīng)小于15%,但針對(duì)不同地區(qū)的獨(dú)特氣候特點(diǎn) 或排風(fēng)要求較高的凈化空調(diào)

32、系統(tǒng)中可適當(dāng)提高新風(fēng)比。在空氣凈化系統(tǒng)中從吸入新風(fēng)開(kāi)始，一般分為三級(jí)過(guò)濾。第一級(jí)使用初效過(guò)濾器， 第二級(jí)使用中效或亞高效過(guò)濾器，第三級(jí)使用高效過(guò)濾器。特殊情況 下也可能分為四級(jí)，即在第三級(jí)之后再增加一級(jí)高效過(guò)濾器， 通常情 況下是把不同效率的過(guò)濾器配合使用。 潔凈度為10萬(wàn)級(jí)或高于10萬(wàn) 級(jí)的空氣處理應(yīng)采取初效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級(jí)過(guò)濾。等于或 低于10萬(wàn)級(jí)（30萬(wàn)級(jí)）空氣凈化處理，也可采用亞高效空氣過(guò)濾器 代替高效空氣過(guò)濾器。一般設(shè)計(jì)初、中效兩級(jí)過(guò)濾器于中央空調(diào)機(jī)組 中，高效過(guò)濾器位于潔凈室（區(qū)），送風(fēng)口把進(jìn)行高效過(guò)濾后的潔凈 風(fēng)送入潔凈室（區(qū)）。下面介紹過(guò)濾器的各自作用：初效過(guò)濾器：主

33、要是濾除大于 10微米的塵粒，用于新風(fēng)過(guò)濾和 對(duì)空調(diào)機(jī)組作保護(hù)，濾料為 WY-CP-200滌淪無(wú)紡布，初效過(guò)濾器用 過(guò)的濾材可以水洗再生重復(fù)使用。中效過(guò)濾器：主要是濾除110微米的塵埃顆粒，一般置于高效濾器前，風(fēng)機(jī)之后，用于保護(hù)高效濾器。一般為袋式中效濾器，濾材為WZ-CP-2滌綸無(wú)紡布。亞高效過(guò)濾器：可濾除小于5微米的塵埃顆粒，濾材一般為玻璃 纖維制品。（一般不選用）高效過(guò)濾器：主要用于濾除小于 1微米的塵埃顆粒，一般裝于凈化空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)末端，即高效送風(fēng)口上，濾材為超細(xì)玻璃纖維 紙，濾塵效率為99 97%以上，高效濾器的特點(diǎn)是效力高、阻力大。 咼效濾器一般能用2年左右。表8空氣過(guò)濾器的名稱(chēng)和

34、性能過(guò)濾器名稱(chēng)材質(zhì)過(guò)濾粒徑額定風(fēng)量下的過(guò)濾效率n%粗效過(guò)濾器玻璃纖維、無(wú)紡布等 5 g mn20n 1 g mn20n 1 g mn70n 0.5 g mn95n 0.5 g mn99.99表9各種過(guò)濾器性能類(lèi)別過(guò)濾對(duì)象濾材濾除率阻力mm H2O濾速M(fèi)/S和安裝位置初效 10滌綸無(wú)紡布V 20%V 30 4-1 2新風(fēng)過(guò)濾中效1-10滌綸無(wú)紡布20-50%V 100 2-0 4風(fēng)機(jī)后亞高效V 5玻璃纖維、短纖維濾紙90-99 9%V 150 01-0 03潔凈室（區(qū)）送風(fēng)口高效V 1玻璃纖維、合成纖維 99 91%V 250 01-0 03潔凈室（區(qū)）送風(fēng)口因空氣過(guò)濾器是當(dāng)前空氣凈化中最重要的

35、手段， 正確選用初中高濾器對(duì)細(xì)菌（1微米以上的生物體）的穿透率為0 0001%,對(duì)病毒（0 3 微米以上的生物體）的穿透率為 0 0036%,因此對(duì)細(xì)菌的濾除率基本 上是100%,即通過(guò)合格高效過(guò)濾器的空氣可視為無(wú)菌?？諝膺^(guò)濾器 的性能主要有風(fēng)量、過(guò)濾效率、空氣阻力和容塵量，它們是評(píng)價(jià)空氣 過(guò)濾器的四項(xiàng)主要指標(biāo)：1風(fēng)量：通過(guò)過(guò)濾器的風(fēng)量二過(guò)濾器截面風(fēng)速（m/s）x過(guò)濾器截面積（m2） x 3600m3/h2過(guò)濾效率：在額定風(fēng)量下，過(guò)濾器前后空氣含塵濃度N1、N2之差與過(guò)濾器前空氣含塵濃度的百分比稱(chēng)為過(guò)濾功率A。用公式表示為：N1-N2N2a = 100%=（1）100%N1N1用穿透率來(lái)評(píng)價(jià)過(guò)

36、濾器的最終效果往往更為直觀(guān)。穿透率K是指過(guò)濾器后與過(guò)濾器前空氣含塵濃度的百分比。用公式表示為：N2K=1- a =100%N1K值比較明確地反映了過(guò)濾后的空氣含塵量，又同時(shí)表達(dá)了過(guò)濾的效果。例如：兩臺(tái)高效過(guò)濾器（HEPA）的過(guò)濾效率分別是99.99% 和99.98%，看起來(lái)性能很接近，實(shí)則其穿透率相差一倍。3阻力：空氣流經(jīng)過(guò)濾器所遇的阻力是 HVAC系統(tǒng)總阻力的組成 部分。阻力隨濾速的增高而增大。評(píng)價(jià)過(guò)濾器的阻力須以額定風(fēng)量為 前提，過(guò)濾器的阻力又隨容塵的增加而升高； 新過(guò)濾器使用時(shí)的阻力 叫初阻力，容塵量達(dá)到規(guī)定最大值時(shí)的阻力叫終阻力。 一般中效與高效過(guò)濾器的終阻力大約為初阻力的 2倍4容塵

37、量：是在額定風(fēng)量下達(dá)到終阻力時(shí)過(guò)濾器部的積塵量。因?yàn)閴m埃粒子常作為細(xì)菌的載體， 就這個(gè)意義來(lái)說(shuō)，空氣中塵粒 愈多，細(xì)菌與之接觸的機(jī)會(huì)也愈多，附著于其上的機(jī)會(huì)當(dāng)然也就多了， 所以潔凈室（區(qū)）中除菌的措施主要靠空氣過(guò)濾?？刂茰p少潔凈室（區(qū)） 的微生物提高潔凈度應(yīng)盡量減少渦流，避免將工作區(qū)以外的污染帶入 工作區(qū)，防止灰塵的二次飛揚(yáng)，以減少灰塵對(duì)工作環(huán)境的污染機(jī)會(huì)， 為了稀釋空氣中的含塵濃度，要有足夠的通風(fēng)換氣量；工作區(qū)的氣流 要盡量均勻，風(fēng)速必須滿(mǎn)足工藝和衛(wèi)生要求，當(dāng)氣流向回風(fēng)口流動(dòng)時(shí)， 要使空氣中的灰塵能有效地帶走?？偟膩?lái)說(shuō)，潔凈室（區(qū)）的灰塵主 要來(lái)源于人員，約占80%90%,來(lái)源于建筑物是次要

38、的僅占10% 15%，來(lái)源于凈化送風(fēng)系統(tǒng)的就更少了。除了上述影響空氣過(guò)濾器的主要指標(biāo)之外，這里還要介紹2個(gè)概念，一是送風(fēng)量，二是濾網(wǎng)壽命。1送風(fēng)量及FFU數(shù)量計(jì)算：（1）潔凈室（區(qū)）的新鮮送風(fēng)量應(yīng)取以下兩項(xiàng)中的最大值 ：1）補(bǔ)償室排風(fēng)量和保證室正壓值所需空氣量之和Q1； 2）保證潔凈室（區(qū)）工作人員所需足夠的新鮮空氣量 Q2（依據(jù)潔凈廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)每人每小時(shí)新風(fēng)量不小于 40m3）;Q=Max(Q1 &Q2)或 Q=Max( Q1 &Q2 )+ Q 泄漏量 Q泄漏量=識(shí)(P)0.5泄漏系數(shù),A-泄漏面積， P-壓差;（2） FFU 數(shù)量=Qs/Qffu 額定風(fēng)量，Qs=V*ACH （V-房間體積;

39、ACH-換氣次數(shù).）2濾網(wǎng)的使用壽命：當(dāng)過(guò)濾網(wǎng)達(dá)到額定容塵量的時(shí)候即需要更換。T二P/Ni*10-3Qt nT-過(guò)濾器使用壽命；（d）P-過(guò)濾器容塵量；（g）Ni-過(guò)濾器前空氣含塵濃度;（mg/m3）Q-過(guò)濾器的風(fēng)量；（m3/h）t-過(guò)濾器一天的工作時(shí)間;（h）n-計(jì)算過(guò)濾器的計(jì)重效率.此外、在下列任何一種情況下，應(yīng)更換高效空氣過(guò)濾器：1氣流速度降到最低限度。即使更換初效、中效空氣過(guò)濾器后， 氣流速度仍不能增大。2高效空氣過(guò)濾器的阻力達(dá)到初阻力的 1.52倍。3高效空氣過(guò)濾器出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏。（五）潔凈室（區(qū)）的消毒控制要求醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）與其他工業(yè)潔凈室（區(qū)）有所不同， 應(yīng)按照不同

40、產(chǎn)品的工藝流程和對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制要求來(lái)確定潔凈室 （區(qū)）的消毒方法，特別是在無(wú)菌操作生產(chǎn)過(guò)程中，不僅要控制空氣 中的懸浮狀態(tài)粒子，還要控制活性微生物數(shù)，即提供所謂的“無(wú)菌操 作”環(huán)境，當(dāng)然“無(wú)菌”只是相對(duì)的，它可以用無(wú)菌保證水平來(lái)表示在醫(yī)療器械實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中，因潔凈室（區(qū)）的地面、墻面、頂 棚、機(jī)器、人體衣服表面等都可能有活性微生物粒子存在，當(dāng)溫濕度 適宜時(shí)，細(xì)菌即在這些表面進(jìn)行繁殖，并不停的被氣流吹散到室。另 外由于機(jī)器的運(yùn)行、人員的進(jìn)出，建筑物的表面均會(huì)產(chǎn)生塵粒，從而 滋生細(xì)菌并極易被再吹落，特別是人員的污染幾乎是唯一的細(xì)菌來(lái) 源，因此要定期的對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn)行消毒滅菌。潔凈室（區(qū)）的室 建筑材料、潔凈工作服的洗滌、晾干、包裝等必須在相應(yīng)地潔凈環(huán)境 中進(jìn)行。無(wú)菌操作工作衣要經(jīng)過(guò)高溫消毒滅菌；人員、設(shè)備、儀器等 其他物資進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的清潔、消毒和滅菌處理。常見(jiàn)的表面消毒滅菌方法有紫外燈照射、臭氧接觸、過(guò)氧已酸、 環(huán)氧乙烷等氣體熏蒸和