醫(yī)療器械管理系統(tǒng)規(guī)章規(guī)章制度

1、醫(yī)院質(zhì)量管理制度醫(yī)療器械執(zhí)行日期：2017年10月1日醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度目錄、企業(yè)負責人職責.二、質(zhì)量管理人職責三、驗收員崗位職責四、維修養(yǎng)護售后人員職責五、產(chǎn)品采購索證管理制度六、進貨驗收管理制度七、倉庫保管養(yǎng)護管理制度八、出庫復核管理制度九、效期產(chǎn)品管理制度十、十不合格品確實認和處理制度、購銷記錄檔案管理制度十二、產(chǎn)品售后服務管理制度十三、一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度十四、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴與不良反響報告制度十五、質(zhì)量信息管理制度十六、有關(guān)質(zhì)量記錄的管理制度十七、質(zhì)量教育培訓與考核管理制度企業(yè)負責人職責、領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法等國家有

2、關(guān)醫(yī)療器械法律、法 規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本的思想指導下進展經(jīng) 營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。、合理設置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán) 充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的員工，批評和處罰造成質(zhì)量事故的人員。四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改良。六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應。七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。質(zhì)量管理人員職責、全面負責企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對本企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)

3、量管理 工作進展監(jiān)視、指導、協(xié)調(diào)，有效實施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí) 行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。二、負責對供貨企業(yè)質(zhì)量審核。三、負責開展對單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓工作。四、負責指導和監(jiān)視醫(yī)療器械驗收、保管、養(yǎng)護中的質(zhì)量工作。五、對不合格醫(yī)療器械進展控制性管理，負責不合格醫(yī)療器械報損前 的審核與報損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)視工作，監(jiān)視做好不合格醫(yī)療 器械的相關(guān)記錄。六、負責種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質(zhì)量記錄的 完整性、準確性和可追溯性。七、負責產(chǎn)品不良反響信息的處理與報告工作。八、定期檢查配送中心門店的環(huán)境與人員衛(wèi)生情況，組織員工定 期承受健康檢

4、查。驗收員崗位職責一、嚴格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對企業(yè)購入的 醫(yī)療器械進展逐批驗收，驗收合格的準許入庫銷售，不合格的不得入 庫銷售。二、驗收醫(yī)療器械質(zhì)量應檢查以下內(nèi)容：1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)簽發(fā)的加蓋企業(yè)原印章的醫(yī)療 器械檢驗合格證；對于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產(chǎn)企業(yè)索 取按批次的檢驗報告書，加蓋企業(yè)紅色印章，必要時，也可以抽樣送 檢驗部門檢驗。2、重點驗收產(chǎn)品的標識，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相 關(guān)標準的規(guī)定。對驗收合格品應當做好驗收記錄；對于不合格品必須 拒收，經(jīng)審核后，放入不合格區(qū)。三、對顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進展核實性驗收，首先查閱銷售記 錄，核對原銷售

5、產(chǎn)品的生產(chǎn)批號、注冊證號、數(shù)量等是否與進貨與記 錄相符，單獨存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。四、驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，與時進展系統(tǒng)鎖定并上報質(zhì)管部五、必須購進經(jīng)過注冊（備案）、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并 保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊證、備案表的復印件與相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的有效版本。同時做好購進記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年； 無有效期的，不得少于 5年備查。六、對購進進口產(chǎn)品，應有中文標識與產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品醫(yī) 療器械監(jiān)視管理局批準的合法證明文件 （注冊證）。購進首次進口的醫(yī) 療器械，應該向國家食品醫(yī)療器械監(jiān)視管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料

6、和樣品以與出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)銷售與證明文件。七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進醫(yī)療器械。八、不得購進未經(jīng)注冊或者備案、無合格證明文件、過期、失效、淘 汰的醫(yī)療器械與國家食品醫(yī)療器械監(jiān)視管理部門禁止使用的醫(yī)療器 械。九、購進醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購進記錄，認真填 寫購進醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。十、購進醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存五年。維修養(yǎng)護、售后人員職責、堅持“質(zhì)量第一的原如此，在質(zhì)量負責人的指導下，具體負責醫(yī)療器械的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。、負責對醫(yī)療器械定期進展循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄 三、

7、做好溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄。四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應的養(yǎng)護措施。五、正確使用養(yǎng)護、計量設備，并負責對儀器設備的管理、維護工作， 建立儀器設備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。產(chǎn)品采購索證管理制度一、公司醫(yī)療器械的采購必須向證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營 企業(yè)購進，不得從非法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)和私人處購 進；建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，并做到真實、準確、完整。二、購進的醫(yī)療器械必須向供給商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊證書備案證書、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表以與產(chǎn)品標準、說明書、 標簽和包裝標示等其他相關(guān)資料。三、醫(yī)療器械注冊證書有效期為四年，索取的

8、注冊證書必須在有效期內(nèi)，所有索取的資料都應加蓋供貨企業(yè)公章。四、購進的醫(yī)療器械標簽、 包裝標識應符合國家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定， 包裝內(nèi)必須有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品使用說明書與產(chǎn)品合格證等產(chǎn)品資料。五、購進醫(yī)療器械包裝標識上的內(nèi)容必須和注冊證書內(nèi)容相一致。六、對于無醫(yī)療器械注冊證書或與注冊證書內(nèi)容不一致的產(chǎn)品一律不 得購進銷售。七、購進一次性使用無菌醫(yī)療器械，應向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢 驗報告書。八、必須與供給商簽定 質(zhì)量保證協(xié)議，該協(xié)議須注明購銷雙方的質(zhì) 量責任，并明確有效期限，質(zhì)量保證協(xié)議每年簽定一次。九、索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書 原件和銷售人員的某某復印件，授權(quán)

9、書應當載明授權(quán)銷售的品種、 地域、期限，注明銷售人員的某某。進貨驗收管理制度一、根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例 、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法 等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定 本制度。二、商品質(zhì)量驗收由質(zhì)量管理機構(gòu)的專職質(zhì)量驗收員負責驗收工作。三、 驗收員收應根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視 管理方法等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進展逐批驗收并記錄，對照商品和送貨憑證，核對品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號生產(chǎn)批號、 滅菌批號、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等項目，對貨單不符、 質(zhì)量異常、包裝不結(jié)實、標示模糊等問題，不得入庫。四、 驗收工作中抽取樣品應具有代表性，各項檢查、驗收記錄應真實

10、、 準確、完整。五、驗收時對產(chǎn)品的包裝、標簽、說明書以與有關(guān)要求的證明進展逐一檢查。六、對驗收抽取的整件商品，應加貼明顯的驗收抽樣標記，進展復原 封箱。七、進口醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：一、進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印 章醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復印件二、核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致，說明書的適用X圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用X圍,產(chǎn)品商品名稱的標注是否符合國家食品醫(yī)療器械監(jiān)視管理總局制定的醫(yī)療器械命名 規(guī)如此，標簽和說明書是否符合 醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定。八、外包裝上應標明

11、生產(chǎn)許可證號與產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合 格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。九、驗收員對質(zhì)量異常、標志模糊等不符合驗收標準的商品拒收，并 進展系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進展確認，必要的時候送 相關(guān)的檢測部門進展檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格 醫(yī)療器械管理制度進展處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知 采購員聯(lián)系供給商進展退換貨事宜。十、對銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開票員開具的退貨憑證收貨，驗 收員按照購進商品驗收程序進展驗收，合格后放入合格品區(qū)，并 做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問的應報質(zhì)管部。十一、入庫時注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的不得入庫。十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標準與有疑問的

12、醫(yī)療器械，應單獨存放，作好標記。并進展系統(tǒng)鎖定由業(yè)務部和質(zhì)管部進展處理。未作出決 定性處理意見之前，不得取消標記，更不得出庫。十三、當驗收查對合格的，驗收人員進系統(tǒng)點單，并在入庫憑證上簽字或蓋章，并詳細做好驗收記錄， 記錄保存至有效期后 2年無 有效期的不得少于5年。十四、保管員應熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能與儲存條件，憑驗收員簽字或蓋章的入庫憑證入庫倉庫保管養(yǎng)護管理制度、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度管理工作，堅持每日兩次上午9:00-10:00，下午3:00-4:00丨按時觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認真填寫“溫濕度記錄表，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)與時調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫

13、度控制：常溫庫為10-30 C,陰涼庫為溫度W 20C；濕度控制在45-75%之間、養(yǎng)護人員應對醫(yī)療器械每季度進展循環(huán)檢查一次并做好養(yǎng)護記錄，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，所在貨位掛暫停發(fā)貨牌，立即進系統(tǒng)鎖定并報質(zhì)管部處理。三、做好貨架的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作四、醫(yī)療器械實行分類管理:一、一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨存放;二、一、二類醫(yī)療器械分開存放；三、整零分開存放；四、有效期器械分開存放；五、醫(yī)療器械均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)為綠色；不合 格品區(qū)為紅色。六、養(yǎng)護員負責養(yǎng)護設備的使用、維護、保養(yǎng)和檢查管理工作。出庫復核管理

14、制度、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)后方可、產(chǎn)品配貨時必須掌握“先進先出、“近效期先出和按批號發(fā)貨的原如此執(zhí)行三、產(chǎn)品發(fā)貨出庫必須堅持核對所配送的門店、品名、規(guī)格型號、生產(chǎn) 廠家、批號生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量是否相符。四、產(chǎn)品出庫復核必須嚴格按實物復核，復核項目與發(fā)貨核對項目 一樣。五、出現(xiàn)如下情況應停止發(fā)貨:1 、 包裝破損、或嚴重損壞者；2、標簽模糊不清、污染或脫落者；3、已停銷的品種；4、其他不能發(fā)貨的情況；六、出現(xiàn)上述情況，應與時懸掛暫停發(fā)貨標志牌，并進展系統(tǒng)鎖定報 質(zhì)管部處理。七、 產(chǎn)品發(fā)貨出庫應按規(guī)定要求填寫完整、規(guī)X、清晰的醫(yī)療器械出庫復核記錄，以能保證與時進展質(zhì)量跟蹤。出庫

15、復核記錄保存至有效期后一年，但不得少于三年。八、醫(yī)療器械經(jīng)出庫復核后有保管員放置發(fā)貨區(qū)待運。效期產(chǎn)品管理制度一、采購醫(yī)療器械嚴格遵循擇優(yōu)購進的原如此，根據(jù)市場需求和庫存 情況合理采購，以免造成積壓和滯銷。二、采購員在簽訂合同時，注明一般不超過生產(chǎn)期三個月，對效期在 三年的商品，原如此上不應超過三個月，效期為一年與以下的商 品，原如此上不超過二個月。進一批同規(guī)格、產(chǎn)地的品種只限于 一個批號。三、醫(yī)療器械的有效期上商品的有效使用的期限，必須嚴格管理，有 保質(zhì)期、保存期應視同有效期商品同樣管理。四、門店管理部負責效期商品的催銷工作，關(guān)注即將距標簽、說明書 上標明的有效期在 6個月內(nèi)的醫(yī)療器械，應制定

16、促銷計劃配合門 店做好催銷工作。五、養(yǎng)護員應加強近效期商品的養(yǎng)護力度，防止造成商品過期失效。六、保管員要實時關(guān)注效期商品的信息提示，堅持“先進先出、近期 先出的原如此，嚴格杜絕過期失效商品發(fā)出。七、質(zhì)管部對近效期商品的管理有監(jiān)視的權(quán)利，對近效期商品的質(zhì)量信息應提出建議。八、相關(guān)制度：不合格商品與退貨商品管理制度不合格品確實認和處理制度一、醫(yī)療器械凡不符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、質(zhì)量標準的均屬不合格商品，公司嚴禁不合格產(chǎn)品購進和銷售。產(chǎn)品實行色標管理，合格 品區(qū)與不合格區(qū)應有明顯標志，并建立專帳。二、驗收時發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，應移至不合格品區(qū)，由驗收員進展系統(tǒng)鎖定報質(zhì)管部、業(yè)務部處理；對假冒醫(yī)療器

17、械就地封存，同 時上報當?shù)乇O(jiān)視管理部門。 對養(yǎng)護或復核中發(fā)現(xiàn)的不合格品種進展 系統(tǒng)鎖定，立即上報質(zhì)管部，確屬不合格品種應立即停止配送、銷 售，存放在不合格區(qū)，作銷毀處理。三、門店在驗收、養(yǎng)護、銷售中發(fā)現(xiàn)的不合格品種應與時報經(jīng)本門店質(zhì)量負責人確認并進展系統(tǒng)鎖定，擺放在不合格品區(qū)，統(tǒng)一退回配送中心。四、對需銷毀的不合格商品，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務部、財務部同意，領(lǐng)導 批準后，定期清理，集中銷毀并做好銷毀記錄。購銷記錄檔案管理制度1. 目的：1.1為了規(guī)X醫(yī)療器械購銷過程中臺帳、記錄、票據(jù)、憑證的管理。1.2本制度規(guī)定了購銷臺帳與憑證的 X圍、保管方法、保管地點、保管人員等。2. 依據(jù)：依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)視管理

18、條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)視管理方法等相 關(guān)醫(yī)療器械流通法律、行政規(guī)章。3. 適用X圍：購銷崗位記錄、票據(jù)的管理適用本制度。4. 責任人：業(yè)務部、配送中心、質(zhì)管部。購進記錄、質(zhì)量驗收記錄、養(yǎng)護記錄、配送記錄、出庫復核記錄，配送退 回記錄等。質(zhì)量管理部門以與配送中心儀器的使用、 維修保養(yǎng)記錄、醫(yī)療器械驗收單、 等。醫(yī)療器械的購進合同、用戶走訪、質(zhì)量信息的收集有反響。供貨方開據(jù)的醫(yī)療器械供給憑證與公司財務與業(yè)務開出的入庫與銷售結(jié) 算憑證。購進醫(yī)療器械時的購進記錄、質(zhì)量驗收記錄、配送記錄、出庫復核記錄等 要項目齊全，完整，并隨時備查。醫(yī)療器械入庫驗收單、入庫憑證、醫(yī)療器械退回記錄等要項目齊全，書寫 規(guī)X、

19、字跡清楚。醫(yī)療器械進、銷票據(jù)要項目齊全，按年月份整理裝訂成冊。不合格醫(yī)療器械確認后，報告、報損以與銷毀證明等要有完善的手續(xù)。各種記錄、憑證均由各職能業(yè)務部門設專人妥善保管。通過計算機系統(tǒng)進展的數(shù)據(jù)錄入、修改和保存，應保證記錄的真實、準確、 安全和可追溯。修改計算機系統(tǒng)內(nèi)的經(jīng)營數(shù)據(jù)時, 員審核批準后方可修改。操作人員需先提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人533計算機系統(tǒng)生成的數(shù)據(jù)和記錄，由信息管理員負責將備份數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放 在安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。5.4相關(guān)記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后 2年無有效期的，不得少于5年產(chǎn)品售后服務管理制度、目的：為了更好地為顧客服務，提高企業(yè)經(jīng)營信

20、譽，增強市場競 爭力，特制定本服務制度。、堅持“質(zhì)量第一、用戶第一的經(jīng)營思想，將售后服務工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步三、與供貨商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，約定質(zhì)量責任和售后服務責任， 保證醫(yī)療器械售后的安全。四、建立對顧客的訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或 利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質(zhì)量、服務質(zhì)量 的意見和要求，同時做好記錄。對顧客反映的意見應與時反響到 有關(guān)人員，提出改良措施，并組織實施。五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)人員應認真做好接待 處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理與時公正。不管顧客提出的 意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系， 并做

21、好相關(guān)記錄。六、認真處理客戶來信、來訪、投訴，做到件件有交代，樁樁有答七、對顧客在商品質(zhì)量方面的反響意見，應與時分析研究處理，認真 解決用戶提出的問題，同時將處理意見上報質(zhì)管部。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使服務工作制度化、標準化， 不斷提高服務質(zhì)量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價格、質(zhì)量信息，與時反響 給企業(yè)領(lǐng)導，促使領(lǐng)導正確決策。十、相關(guān)表式：顧客意見本一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)視管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)視管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)視管理方法特制定本制度。二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)

22、一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、 防污染、防蚊蠅、防蟲鼠和防異物混入等設施。四、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購 銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、 生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。五、對無菌器械進展質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度進展。六、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，與時報告當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān) 視管理部門，通知供貨企業(yè)與購貨單位停止銷售和使用。對不合 格無菌器械，應在當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)視管理部門監(jiān)視下予以處理。七、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證與記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年

23、。質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴和不良反響報告制度一、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì) 量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記 錄備查。二、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理 部門報告，并與時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應當保存至醫(yī) 療器械有效期后2年無有效期的，不得少于 5年三、各部門接到顧客有關(guān)質(zhì)量查詢和投訴時應與時填寫用戶質(zhì)量 投訴登記表并上報質(zhì)管部。四、質(zhì)管部對于能處理解答的質(zhì)量查詢，應在質(zhì)量查詢單上注 明處理意見；對于需由供貨單位解答的問題如此應與時進展查 詢，在質(zhì)量查詢記錄上記錄，做到“憑證齊全、問題清楚、 查詢與時、記錄完整

24、。五、質(zhì)量查詢和投訴由質(zhì)管部詳細記錄查詢和投訴內(nèi)容以與調(diào)查情況、整改措施、責任部門、責任人、受理和答復時間等，填寫 商品售后服務登記表 >六、 醫(yī)療器械發(fā)生不良反響情況應填寫醫(yī)療器械不良事件報告表 并向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)報告。七、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件導致死亡的，必須在5個工作日內(nèi)報告，可能導致嚴重傷害或死亡的時間在15個工作日內(nèi)報告。質(zhì)量信息管理制度了解掌握各種信息，加強質(zhì)量信息的相互交流，對提高企業(yè)經(jīng)濟 效益和社會效益起著重要作用。在經(jīng)營過程中，必須了解掌握以下幾 個方面的質(zhì)量信息：、企業(yè)負責人與質(zhì)量管理人員應了解掌握宏觀質(zhì)量信息和競爭質(zhì)量 信息。即國家和行業(yè)的有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)，以與同行質(zhì) 量措施，質(zhì)量水平和質(zhì)量效益等。、主管采購的業(yè)務經(jīng)理應掌握貨源的質(zhì)量信息，即供貨單位人員、 設備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。三、部門各環(huán)節(jié)人員應掌握內(nèi)部質(zhì)量信息，即環(huán)