醫(yī)療器械法律法規(guī)試題-答案(共7頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上法 律 法 規(guī) 試 題一、單選題（15題，每題1分）1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應當在受理之日起( )個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。A、10B、15C、20D、30 答案 ：D2、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，非必須具備的條件是：( ) A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術(shù)人員；B、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設備；C、產(chǎn)品標準D、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；答案 ：C3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，不用提交的資料( ) A、倉庫地址的地

2、理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或租賃協(xié)議）復印件產(chǎn)品、技術(shù)要求；B、產(chǎn)品檢驗報告；C、注冊產(chǎn)品標準 答案 ：A4、醫(yī)用中心制氧系統(tǒng)按醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、使用狀態(tài)分類，為( ) A、有源醫(yī)療器械、接觸或進入人體器械B、有源醫(yī)療器械、非接觸人體器械C、無源醫(yī)療器械、接觸或進入人體器械D、無源醫(yī)療器械、非接觸人體器械答案 ：B5、涂改、倒賣、出租、出借醫(yī)療器械注冊證書，或者以期貨形式非法轉(zhuǎn)讓醫(yī)療器械注冊證書的，由縣組以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門責令改正，可以并處( )罰款。 A、5000元以上10000萬以下 B、5000元以上20000萬以下C、3萬元以下答案 ：C6、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的法律

3、責任主體是( )A、醫(yī)療器械制造商 B、技術(shù)監(jiān)督管理部門C、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核備案部門答案 ：A7、醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，屬于非接觸人體器械的內(nèi)容是：( )A、對醫(yī)療效果的影響，其程序分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響B(tài)、使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用C、接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)D、有源器械失控后造成的操作程序分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷答案 ：A8、醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理，( )指導開展醫(yī)療器械再評價工作的依據(jù)。A、不作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理

4、醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)B、可作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)答案 ：B9、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境外第二類、第三類醫(yī)療器械由( )核發(fā)注冊證。A、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理局答案 ：C10、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)( )將居民住宅做為倉庫。A、可以B、不可以答案 ：B 11、國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由( )A、設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)B、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門C、國家食品藥品監(jiān)督管理局答案 ：B二、多選題（15題，每題1分）1、國家對醫(yī)療器械

5、按照風險程度實行分類管理,分為( ) A、無風險B、風險程度低C、中度風險D、較高風險答案 ：BCD2、對 于申請人提出的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證發(fā)證申請，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市(食品)藥品監(jiān)督管理機構(gòu)應當根據(jù)( )情況分別作出處理。 A、申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發(fā)給不予受理通知書，并知申請人向有關(guān)部門申請 B、申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正C、申請材料不齊全或不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日

6、起即為受理 D、申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發(fā)給受理通知書。受理通知書應當加蓋受理專用章并注明受理日期 答案：ABCD3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位購進醫(yī)療器械，應當查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進貨查驗記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)，還應當建立銷售記錄制度。記錄事項包括( )A、醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量；B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期；C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱；D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式；E、相關(guān)許可證明文件編號等。答案：ABCDE

7、4、醫(yī)療器械經(jīng)營和使用單位采購醫(yī)療器械，應當索取、留存銷售憑證及國家規(guī)定的相關(guān)資料；對首次向其供貨的單位，還應當索取以下加蓋單位印章的資料存檔：( ) A、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件；B、醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械注冊登記表復印件；C、供貨單位醫(yī)療器械銷售委托書；D、銷售人員有效身份證明復印件。答案：ABCD5、藥品、醫(yī)療器械流通中不得有下列行為：( ) A、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門許可銷售藥品、醫(yī)療器械；B、出租、出借、買賣或者轉(zhuǎn)讓藥品、醫(yī)療器械許可證等資質(zhì)證明文件；C、以醫(yī)療廣告、義診、義賣、舉辦培訓班或者醫(yī)療保健講座等方式推銷藥品；D、經(jīng)營或者使用未經(jīng)注冊、

8、無合格證明或者經(jīng)檢測不合格、過期、失效、國家明令淘汰的醫(yī)療器械；答案：BCD6、我國醫(yī)療器械的產(chǎn)品標準分為( )A、國家標準B、行業(yè)標準C、注冊產(chǎn)品標準D、企業(yè)標準答案：ABC7、食品藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容包括( )A、企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或者負責人及質(zhì)量管理人員變動情況B、企業(yè)注冊地址及倉庫地址變動情況C、經(jīng)營范圍等重要事項的執(zhí)行和變動情況D、營業(yè)場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況答案：ABCD8、醫(yī)療器械說明書應當符合國家標準或者行業(yè)標準有關(guān)要求，一般應當包括的內(nèi)容有： （ ）A、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售

9、后服務單位C、禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容D、安裝和使用說明或者圖示E、以上全部都包括答案：ABCDE9、申請第二類、第三類醫(yī)療器械準產(chǎn)注冊企業(yè)的審查，可視同已通過企業(yè)質(zhì)量體系考核的是 ( )A、企業(yè)獲得國務字彄監(jiān)督管理部門認可的質(zhì)量認證機構(gòu)頒發(fā)的GB/T19001和YY/T0287（或GB/T19002和YY/T0288）標準的質(zhì)量體系認證證書，證書在有效期內(nèi)的B、已實施工為產(chǎn)品生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品，其證書在有效期內(nèi)的C、已實施產(chǎn)品安全認證，企業(yè)持有的產(chǎn)品安全認證證書在有效期內(nèi)的D、申請第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核的答案：ABC10、要建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度

10、的原因是( )A、為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況B、及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件C、以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理D、避免同樣的不良事件重復發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康答案：ABCD11、審批上市的醫(yī)療器械都是無風險的嗎？( )A、無風險B、只是一個“風險”可接受C、有一定風險答案：BC 三、填空題（10題，每題1分）1、 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理的單位和個人，應當遵守（ ）。醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例2、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案和產(chǎn)品注冊管理，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械由備案人向（ ）提交產(chǎn)品備案資料。市區(qū)所在的市級食品藥品監(jiān)督管理部門3、

11、醫(yī)療器械產(chǎn)品應當符合醫(yī)療器械強制性國家標準；尚無強制性國家標準的，應當符合（ ）。 醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準4、醫(yī)療器械監(jiān)督管理新規(guī)：醫(yī)療器械注冊證有效期為（ ）年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿（ ）個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。5 65、醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者進口醫(yī)療器械代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并取得（ ）醫(yī)療器械廣告批準文件6、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證分（ ） 和 （ ），都具有同等法律效力，有效期為5年。正本 副本 7、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥

12、品監(jiān)督管理部門或者接受委托的高區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申請不予（ ）或者不予（ ）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。受理 核發(fā)8、加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械（安全、有效 ）9、醫(yī)療器械廣告是（ 省 ）級食品藥品監(jiān)督管理部門批準的。10、（國務院藥品監(jiān)督管理部門）負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。11、企業(yè)提出質(zhì)量體系考核申請前，應按（質(zhì)量體系考核自查表）進行自查12、行政許可有效期限未延續(xù)的，行政機關(guān)應當依法辦理有關(guān)行政許可的（注銷 ）手續(xù)四、判斷題（10題，每題1分）（ ）1、申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請

13、人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。（ ）2、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 （ ）3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。（ ）4、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、注冊證、營業(yè)執(zhí)照有效期為3年，有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。（ ）5、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測；發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應當按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。（ ）6、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定工作

14、按照國家有關(guān)規(guī)定實行統(tǒng)一管理。未經(jīng)國務院認證認可監(jiān)督管理部門會同國務院食品藥品監(jiān)督管理部門認定的檢驗機構(gòu)，也可對醫(yī)療器械實施檢驗。（ ）7、醫(yī)療器械采購、驗收、銷售記錄應當保存二年。植入性醫(yī)療器械的采購、驗收、銷售記錄應當永久保存。（ ）8、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人可同時兼任生產(chǎn)負責人（ ）9、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。（ ）10、簡單易用的產(chǎn)品，按照國家食品彄監(jiān)督管理局的規(guī)定，可以活力說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項的，依照其規(guī)定。（ ）11、企業(yè)應定期進行質(zhì)量體系自查，自查結(jié)果應按質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表的規(guī)

15、定進行記錄歸檔。五、問答題（5題，每題4分）1、6、醫(yī)療器械注冊號編排方式為：（）（1食）藥監(jiān)械（2）字3第456。請解釋各序號所表示的意思。1為注冊審批部門所在地的簡稱：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字；境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱；境內(nèi)第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域的簡稱，為1（無相應市區(qū)的行政區(qū)域時，僅為省、自治區(qū)、直轄市的簡稱）；2為注冊形式（準、進、許）：“準”字適用于境內(nèi)醫(yī)療器械；“進”字適用于境外醫(yī)療器械；“許”字適用于臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械；3為

16、批準注冊年份；4為產(chǎn)品管理類別；5產(chǎn)品品種編碼；6為注冊流水號。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中，要求生產(chǎn)企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，請列舉8個應當建立的文件（含與生產(chǎn)、質(zhì)量相關(guān)的文件各2個）。文件控制程序、采購控制程序、監(jiān)視和測量控制程序、設計和開發(fā)控制程序、記錄控制程序、人力資源控制程序、生產(chǎn)作業(yè)指導書、生產(chǎn)設備管理程序、3、醫(yī)療器械注冊證書哪5項內(nèi)容變化，需要進行重新注冊？生產(chǎn)地址、產(chǎn)品標準、產(chǎn)品適用范圍、規(guī)格型號、產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成4、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的組成，請列圖示意，并寫出湖南明興醫(yī)療公司的產(chǎn)品標準號。YZB/ （） -發(fā)布年號注冊產(chǎn)品標準順序號標準復核機構(gòu)所在地簡稱（國別）注冊產(chǎn)品標準代號湖南明興醫(yī)療公司標準號：YZB/湘 0067-20135、企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械主品應符合什么條件？國產(chǎn)產(chǎn)品必須具有有效的注冊證及注冊登記表，同時該產(chǎn)品必須是在供方生產(chǎn)許可證和經(jīng)