醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置審批工作規(guī)范

1、放射診療許可申請表申請項目醫(yī)療機構(gòu)(蓋章) 申請日期中華人民共和國衛(wèi)生部制填 寫 說 明一、 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請表封面加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。二、 醫(yī)療機構(gòu)基本情況及申請許可內(nèi)容由醫(yī)療機構(gòu)填寫。三、 表中 “負責(zé)人”，法人醫(yī)療機構(gòu)是指法定代表人姓名；非法人的醫(yī)療機構(gòu)，則填寫主要負責(zé)人姓名。四、 凡文字后有 者，應(yīng)當(dāng)選擇與申請內(nèi)容相符的方框中打 。五、 射線裝置的 “主要參數(shù)”是指X射線機的電流（mA）和電壓（kV）、加速器線束能量等主要性能參數(shù)。六、 非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關(guān)標準確定，工作場所級別后括號內(nèi)填寫該級別工作場所個數(shù)。七、 “最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”應(yīng)當(dāng)按

2、照有關(guān)標準計算得出。八、 對于籽粒插植治療，在密封型放射源同位素一欄中填寫年最大使用量。放射診療許可申請表醫(yī)療機構(gòu)名稱負責(zé)人地 址郵編聯(lián)系人電話傳真機構(gòu)總?cè)藬?shù)放射工作人員數(shù)申請許可項目放射治療立體定向（刀、X刀）治療醫(yī)用加速器治療質(zhì)子等重粒子治療鈷-60機治療后裝治療深部X射線機治療敷貼治療其他放射治療項目核醫(yī)學(xué)PET影像診斷SPECT影像診斷相機影像診斷骨密度測量籽粒插植治療放射性藥物治療其他核醫(yī)學(xué)診療項目介入放射學(xué)DSA介入放射診療其他影像設(shè)備介入放射診療X射線影像診斷X射線CT影像診斷CR、DR影像診斷乳腺X射線影像診斷普通X射線機影像診斷牙科X射線影像診斷其它X射線影像診斷提交資料1、

3、放射診療許可申請表（附1），同時提交書面及電子版；2、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復(fù)印件）或設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書（復(fù)印件）； 3、放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）；4、放射診療設(shè)備清單，同時提交書面及電子版；5、本年度放射診療設(shè)備防護性能檢測報告（復(fù)印件）；6、如果是放射診療管理規(guī)定實施后（2006年3月1日以后）新建、改建、擴建項目，需要提交放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復(fù)印件）。射線裝置裝置名稱型號生產(chǎn)廠家設(shè)備編號主要參數(shù)所在場所非密封型放射性同位素核素名稱用 途物理狀態(tài)最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作場所工作場所級別(個數(shù))甲級 ( )乙級 ( )丙級 ( )

4、密封型放射性同位素核素名稱活度(Bq)活度測量日期生產(chǎn)廠家所在場所含密封源裝置編號裝置名稱型號生產(chǎn)廠家放 射 源所在場所核素名稱活度(Bq)活度測量日期登記機關(guān)服務(wù)提供過程記錄服務(wù)項目 服務(wù)對象受理意見簽名： 日期： 承辦意見上一環(huán)節(jié) 是 否 符合規(guī)范要求 上述不符合規(guī)范要求的情況已改正簽名： 日期： 簽名：: 日期：審核意見醫(yī)政科長上一環(huán)節(jié) 是 否 符合規(guī)范要求 上述不符合規(guī)范要求的情況已改正簽名： 日期： 簽名：: 日期：分管副局長上一環(huán)節(jié) 是 否 符合規(guī)范要求 上述不符合規(guī)范要求的情況已改正簽名： 日期： 簽名：: 日期：局 長批 準上一環(huán)節(jié) 是 否 符合規(guī)范要求 上述不符合規(guī)范要求的情

5、況已改正簽名： 日期： 簽名：: 日期：申請材料補正通知書 ：經(jīng)審核，你單位提交的 放射診療許可 的申請尚缺以下材料（以“×”表示），請于5個工作日內(nèi)及時補齊后報我局。根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則第十九條規(guī)定，受理時間自申請人提供規(guī)定的全部材料之日算起。需補充材料目錄如下：1、放射診療許可申請表； 2、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書（復(fù)印件）； 3、放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）； 4、放射診療設(shè)備清單。 5、屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）。 6、本年度放射診療設(shè)備防護性能檢測報告（復(fù)印件）； 7、如果是放射

6、診療管理規(guī)定實施后（2006年3月1日以后）的新建、改建、擴建項目，需要提交放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復(fù)印件）； 8、放射防護管理機構(gòu)（或組織）、放射防護管理人員名單； 9、放射防護管理制度和放射事故應(yīng)急預(yù)案； 10、按照法律法規(guī)要求需要技術(shù)準入的項目，要提供相關(guān)準入批準文件；11、放射工作場所設(shè)計平面圖； 12、省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。 簽章： 年 月 日 簽收人： 時間：本通知一式兩份，一份衛(wèi)生局保存，一份交申請者。醫(yī)療機構(gòu)申請設(shè)置受理通知申請醫(yī)療機構(gòu)名稱： 受理編號：收受的資料：1、放射診療許可申請表； 2、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準書（復(fù)印件）； 3、

7、放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書（復(fù)印件）； 4、放射診療設(shè)備清單。 5、屬于配置許可管理的放射診療設(shè)備，尚需提交大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件（復(fù)印件）。 6、本年度放射診療設(shè)備防護性能檢測報告（復(fù)印件）； 7、如果是放射診療管理規(guī)定實施后（2006年3月1日以后）的新建、改建、擴建項目，需要提交放射診療建設(shè)項目竣工驗收合格證明文件（復(fù)印件）； 8、放射防護管理機構(gòu)（或組織）、放射防護管理人員名單； 9、放射防護管理制度和放射事故應(yīng)急預(yù)案； 10、按照法律法規(guī)要求需要技術(shù)準入的項目，要提供相關(guān)準入批準文件；11、放射工作場所設(shè)計平面圖； 12、省級衛(wèi)生行政部門要求提供的其他材料。 以上

8、申請材料均應(yīng)真實、有效、完整，復(fù)印件應(yīng)加蓋機構(gòu)公章。 受理經(jīng)辦人意見：簽名： 日期：受理衛(wèi)生行政部門（專用章）注明：收受的資料在打“”，表示受理部門已收受的資料。放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表單位名稱（蓋章）：姓 名性別出生年月放射工齡（年）學(xué)歷所學(xué)專業(yè)從事崗位從事崗位年限(年)職稱醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書編碼技術(shù)職稱證書號碼備注備注： “從事崗位”一欄填寫放射腫瘤、放射治療、病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)、醫(yī)學(xué)物理、核醫(yī)學(xué)、放射影像、維修、心血管內(nèi)科、神經(jīng)外科等。附件2廣東省放射診療許可現(xiàn)場審核表單位名稱 負責(zé)人 聯(lián)系人 電話 手機 一、機構(gòu)基本條件審核項目審核要求審核記錄審核結(jié)論合格不合格1、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（或設(shè)

9、置醫(yī)療機構(gòu)批準書）無執(zhí)業(yè)許可證，或未經(jīng)核準登記的醫(yī)學(xué)影像科診療科目，則審核結(jié)論為不合格。許可證： 有 無登記科目：有 無2、質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職人員和制度各放射診療科室應(yīng)建立以下基本制度：1、質(zhì)量控制制度；2、崗位責(zé)任制3、操作規(guī)程4、安全防護管理制度。第3、4項缺1項則審核結(jié)論為不合格。專（兼）職人員：有 無制 度： 有 無缺 項：3、放射事件應(yīng)急處理預(yù)案預(yù)案基本要素：1、定期自查和監(jiān)測制度；2、事件報告制度；3、應(yīng)急組織及職責(zé)；4、應(yīng)急控制措施；5、保障措施。第2、3、4項缺1項則審核結(jié)論為不合格。預(yù) 案： 有 無缺 項：4放射診療工作人員職業(yè)健康監(jiān)護檔案檔案應(yīng)包括：1、職業(yè)史、既

10、往史和職業(yè)病危害接觸史；2、相應(yīng)作業(yè)場所職業(yè)病危害因素監(jiān)測結(jié)果；3、職業(yè)健康檢查結(jié)果及處理情況；4、職業(yè)病診療等健康資料。第2、3項缺1項則審核結(jié)論為不合格。檔 案： 有 無缺 項：5、放射診療工作人員個人劑量檔案縣級以上醫(yī)療機構(gòu)未建立個人劑量檔案則審核結(jié)論為不合格?？h級以下醫(yī)療機構(gòu)暫不作為一票否決項。檔 案： 有 無審核綜合結(jié)論一票否決項中有一項不合格，則綜合結(jié)論不合格。注：1、審核結(jié)論欄內(nèi)填寫“合格”或“不合格”。2、未作說明的，均為一票否決項。陪同檢查人： 審核人員： 檢查日期： 年 月 日二、放射治療專有條件審核項目審核要求審核記錄審核結(jié)論合格不合格 設(shè)備治療設(shè)備至少有1臺遠距離放射治

11、療裝置，無相應(yīng)設(shè)備則審核結(jié)論為不合格。名稱及型號：模擬定位機無模擬定位機或閑置則審核結(jié)論為不合格。有 在用 閑置 無治療計劃系統(tǒng)無治療計劃系統(tǒng)或閑置則審核結(jié)論為不合格。有 在用 閑置 無治療設(shè)備性能檢測報告無驗收或定期（申請前半年內(nèi)）狀態(tài)檢測報告，或檢測不合格則審核結(jié)論為不合格。國家無標準的暫不作為一票否決項。合格 不合格 無檢測機構(gòu)：報告編號：安全防護多重安全聯(lián)鎖系統(tǒng)無或無效則審核結(jié)論為不合格。有 有效 無效 無劑量監(jiān)測系統(tǒng)無或無效則審核結(jié)論為不合格。有 有效 無效 無影像監(jiān)控裝置無或無效則審核結(jié)論為不合格。有 有效 無效 無對講裝置無則審核結(jié)論為不合格。有 有效 無效 無固定式劑量監(jiān)測報警

12、裝置無或無效則審核結(jié)論為不合格。有 有效 無效 無放療劑量儀無則審核結(jié)論為不合格，未按規(guī)定周期檢定時應(yīng)要求限期檢定。有 檢定 未檢 無劑量掃描裝置無或無效則審核結(jié)論為不合格。有 有效 無效 無個人劑量報警儀無則審核結(jié)論為不合格。有 檢定 未檢 無場所放射診療場所的入口未設(shè)置電離輻射警告標志則審核結(jié)論為不合格。有 無控制區(qū)的進出口未設(shè)置電離輻射警告標志和工作指示燈則審核結(jié)論為不合格。有 無場所防護檢測無驗收或定期（本年度或上一年度）狀態(tài)檢測報告，或檢測不合格則審核結(jié)論為不合格。合格 不合格 無檢測機構(gòu)：報告編號：人員人員資格（1）中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射腫瘤醫(yī)師；（2）病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像

13、學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；（3）大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)學(xué)物理人員；（4）放射治療技師和維修人員。缺其中任何一項則審核結(jié)論為不合格。（1）放射腫瘤醫(yī)師：有無（2）專業(yè)技術(shù)人員：有無（3）醫(yī)學(xué)物理人員：有無（4）技師和維修人員：有無個人劑量計2人以上未佩戴個人劑量計，則審核結(jié)論為不合格。應(yīng)佩戴人數(shù)： 未佩戴人數(shù)：培訓(xùn)證明查2年內(nèi)放射防護知識及法規(guī)培訓(xùn)證明文件， 2人以上未參加培訓(xùn)則審核結(jié)論為不合格。應(yīng)參加培訓(xùn)人數(shù)： 未參加培訓(xùn)人數(shù)：建設(shè)項目放射診療管理規(guī)定實施（2006年3月1日）后的新建、改建、擴建項目，無建設(shè)項目竣工驗收認可書則審核結(jié)論為不合格。批準機關(guān)及文號：審核綜合結(jié)論一

14、票否決項中有一項不合格，則綜合結(jié)論不合格。注：1、審核結(jié)論欄內(nèi)填寫“合格”或“不合格”。 2、未作說明的，均為一票否決項。3、對多臺設(shè)備多個場所進行審核時，可將本表制作多份，“人員”、“模擬定位機”、“治療計劃系統(tǒng)”、“放療劑量儀”、“劑量掃描裝置”、“個人劑量報警儀”可共用。有1臺及以上設(shè)備合格，可對合格設(shè)備發(fā)放放射診療許可證。陪同檢查人： 審核人員： 檢查日期： 年 月 日三、核醫(yī)學(xué)專有條件審核項目審核要求審核記錄審核結(jié)論合格不合格設(shè)備具有與工作內(nèi)容相適應(yīng)的設(shè)備工作內(nèi)容是指：PET影像診斷；SPECT影像診斷；相機影像診斷；骨密度測量；籽粒插植治療；放射性藥物治療和其它核醫(yī)學(xué)診療。工作內(nèi)容

15、及設(shè)備型號：設(shè)備性能檢測報告無驗收或定期（本年度或上一年度）狀態(tài)檢測報告，或檢測不合格則審核結(jié)論為不合格。國家無標準的暫不作為一票否決項。合格 不合格 無檢測機構(gòu)：報告編號：安全防護專門的同位素分裝場所開放型同位素工作無專門場所或未設(shè)置通風(fēng)櫥則審核結(jié)論為不合格。專門場所： 有 無通 風(fēng) 櫥： 有 無專門的同位素注射場所須進行同位素注射工作而無專門場所或無收集放射性廢物的容器則審核結(jié)論為不合格。專門場所： 有 無容 器： 有 無專門的同位素貯存場所無專門場所或無專門的貯存容器或無登記記錄則審核結(jié)論為不合格。專門場所： 有 無容 器： 有 無登記記錄： 有 無放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所產(chǎn)生放射性

16、廢物而無專門場所或無收集放射性廢物的容器或無屏蔽設(shè)備則審核結(jié)論為不合格；乙級場所和有放射性藥物治療任務(wù)的單位未設(shè)置污水池則審核結(jié)論為不合格。專門場所： 有 無容 器： 有 無屏蔽設(shè)備： 有 無污 水 池： 有 無安全防護活度計開放型同位素工作無活度計則審核結(jié)論為不合格，未按規(guī)定周期檢定時應(yīng)要求限期檢定。有 檢定 未檢 無放射性表面污染監(jiān)測儀開放型同位素工作無監(jiān)測儀則審核結(jié)論為不合格，未按規(guī)定周期檢定時應(yīng)要求限期檢定。有 檢定 未檢 無場所裝有同位素和放射性廢物的設(shè)備、容器未設(shè)置電離輻射警告標志則審核結(jié)論為不合格。有 無同位素和放射性廢物貯存場所未設(shè)置電離輻射警告標志和無必要的文字說明則審核結(jié)論

17、為不合格。警告標志： 有 無文字說明： 有 無放射診療場所的入口未設(shè)置電離輻射警告標志則審核結(jié)論為不合格。有 無控制區(qū)的進出口未設(shè)置電離輻射警告標志和工作指示燈則審核結(jié)論為不合格。警告標志： 有 無工作指示燈：有 無防護檢測無驗收或定期（本年度或上一年度）狀態(tài)檢測報告，或檢測不合格則審核結(jié)論為不合格。合格 不合格 無檢測機構(gòu)：報告編號：人員人員人員資格（1）中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的核醫(yī)學(xué)醫(yī)師；（2）病理學(xué)、醫(yī)學(xué)影像學(xué)專業(yè)技術(shù)人員；（3）大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師。缺其中任何一項則審核結(jié)論為不合格。（1）核醫(yī)學(xué)醫(yī)師：有無（2）專業(yè)技術(shù)人員：有無（3

18、）技術(shù)人員或核醫(yī)學(xué)技師：有無個人劑量計2人以上未佩戴個人劑量計，則審核結(jié)論為不合格。應(yīng)佩戴人數(shù)： 未佩戴人數(shù)：培訓(xùn)證明查2年內(nèi)放射防護知識及法規(guī)培訓(xùn)證明文件， 2人以上未參加培訓(xùn)則審核結(jié)論為不合格。應(yīng)參加培訓(xùn)人數(shù)： 未參加培訓(xùn)人數(shù)：建設(shè)項目放射診療管理規(guī)定實施（2006年3月1日）后的新建、改建、擴建項目，無建設(shè)項目竣工驗收認可書則審核結(jié)論為不合格。批準機關(guān)及文號：審核綜合結(jié)論一票否決項中有一項不合格，則綜合結(jié)論不合格。注：1、審核結(jié)論欄內(nèi)填寫“合格”或“不合格”。2、未作說明的，均為一票否決項。3、對多臺設(shè)備多個場所進行審核時，可將本表制作多份，“人員”、“活度計”、“放射性表面污染監(jiān)測儀”

19、、“放射性廢物屏蔽設(shè)備和存放場所”可共用。有1臺及以上設(shè)備或場所合格，可對合格設(shè)備或場所發(fā)放放射診療許可證。陪同檢查人： 審核人員： 檢查日期： 年 月 日四、介入放射學(xué)專有條件審核項目審核要求審核記錄審核結(jié)論合格不合格設(shè)備帶影像增強器的醫(yī)用診斷X線機或數(shù)字減影裝置必須具備至少1臺帶影像增強器的醫(yī)用診斷X線機或數(shù)學(xué)減影裝置等設(shè)備，無相應(yīng)設(shè)備則審核結(jié)論為不合格。數(shù)量及設(shè)備型號：設(shè)備性能檢測報告無驗收或定期（本年度或上一年度）狀態(tài)檢測報告，或檢測不合格則審核結(jié)論為不合格。國家無標準的暫不作為一票否決項。合格 不合格 無檢測機構(gòu)：報告編號：安全防護工作人員防護用品主要包括鉛圍裙、鉛衣、鉛眼鏡、鉛帽、

20、鉛圍脖、活動鉛玻璃或鉛掛簾等。根據(jù)實際需要審核，無防護用品則審核結(jié)論為不合格。有 無用品清單：受檢者防護用品主要包括鉛帽、鉛圍脖、鉛圍裙或鉛床單等。根據(jù)實際需要審核，無防護用品則審核結(jié)論為不合格。有 無用品清單：場所放射診療場所的入口未設(shè)置電離輻射警告標志則審核結(jié)論為不合格。有 無控制區(qū)的進出口未設(shè)置電離輻射警告標志和工作指示燈則審核結(jié)論為不合格。有 無防護檢測無驗收或定期（本年度或上一年度）狀態(tài)檢測報告，或檢測不合格則審核結(jié)論為不合格。合格 不合格 無檢測機構(gòu)：報告編號：人員人員資格（1）大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師；（2）放射影像技師；（3）相關(guān)內(nèi)、外科的專

21、業(yè)技術(shù)人員。缺其中任何一項則審核結(jié)論為不合格。（1）放射影像醫(yī)師：有無（2）放射影像技師：有無（3）專業(yè)技術(shù)人員：有無個人劑量計2人以上未佩戴個人劑量計，則審核結(jié)論為不合格。應(yīng)佩戴人數(shù)： 未佩戴人數(shù)：培訓(xùn)證明查2年內(nèi)放射防護知識及法規(guī)培訓(xùn)證明文件， 2人以上未參加培訓(xùn)則審核結(jié)論為不合格。應(yīng)參加培訓(xùn)人數(shù)： 未參加培訓(xùn)人數(shù)：建設(shè)項目放射診療管理規(guī)定實施（2006年3月1日）后的新建、改建、擴建項目，無建設(shè)項目竣工驗收認可書則審核結(jié)論為不合格。批準機關(guān)及文號：審核綜合結(jié)論一票否決項中有一項不合格，則綜合結(jié)論不合格。注：1、審核結(jié)論欄內(nèi)填寫“合格”或“不合格”。2、未作說明的，均為一票否決項。3、對多

22、臺設(shè)備多個場所進行審核時，可將本表制作多份，“人員”、“工作人員防護用品”、“受檢者防護用品”可共用。有1臺及以上設(shè)備合格，可對合格設(shè)備發(fā)放放射診療許可證。陪同檢查人： 審核人員： 檢查日期： 年 月 日五、X射線影像診斷專有條件審核項目審核要求審核記錄審核結(jié)論合格不合格設(shè)備醫(yī)用診斷X線機或CT機必須具備至少1臺醫(yī)用診斷X線機或CT機，無相應(yīng)設(shè)備則審核結(jié)論為不合格。數(shù)量及設(shè)備型號：設(shè)備性能檢測報告無驗收或定期（本年度或上一年度）狀態(tài)檢測報告，或檢測不合格則審核結(jié)論為不合格。國家無標準的暫不作為一票否決項。合格 不合格 無檢測機構(gòu)：報告編號： 安全防護工作人員防護用品主要包括鉛圍裙、鉛手套、鉛眼鏡、鉛帽、鉛圍脖、鉛椅等。根據(jù)實際需要審核，無防護用品則審核結(jié)論為不合格。有 無用品清單：受檢者防護用品主要包括性腺鉛圍裙、鉛帽、鉛圍脖、鉛床單等。根據(jù)實際需要審核，無防護用品則審核結(jié)論為不合